(整理)培南原料药生产GMP认证可行研究报告
培南原料药生产GMP认证可行研究报告
培南原料药生产GMP认证可行研究报告培南原料药生产GMP认证可研报告第一章总论1．1．项目名称比阿培南原料药生产及GMP认证1．2．项目建设单位及项目负责人1．3．编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位项目技术负责人王震1．4．编制依据1．5．编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制。
1．6．项目建设的必要性及意义1．7．项目产品方案及建设规模药品名称英文名称CAS.NO. 建设规模备注比阿培南Biapenem 120410-24-4 500KG/Y 粉针剂150/300mg/支法罗培南Faropenem 122547-49-3 300kg/Y 片剂150mg/支美罗培南Meropenem 96036-03-2 300kg/Y 粉针剂250/500mg/支亚胺培南Imipenem 81129-83-1 100kg/Y多尼培南Doripenem 148016-81-3 300kg/Y 粉针剂250mg支第二章产品市场分析及建设规模1、产品介绍中文名称比阿培南英文名称Biapenem化学名(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-羧基-6-[(R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂二环[3.2.0]庚-2-烯-3-基]硫基-6,7-二氢-5H-吡唑[1,2-a][1,2,4]三唑-4-鎓内盐(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-carboxy-6-[(R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-l-azabicyclo[ 3.2.0]hept-2-ene-3-yl]thio-6,7-dihydro-5H-pyrazolo[1,2-a][1,2,4]triazol-4-ium inner salt分子式 C15H18N4O4S分子量350.41CAS 120410-24-4结构式制剂粉针剂规格150mg/支、300mg/支原研单位日本Lederle公司，美国氰胺公司类别化学药品3.1类【适应症】碳青霉烯类抗生素，临床适用于治疗慢性支气管炎继发感染、肺炎、肺化脓症、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、腹膜炎及子宫附件炎【知识产权状况】专利及行政保护检索表明，在我国开发本品不存在专利问题。
企业gmp认证检查报告
企业gmp认证检查报告1.引言1.1 概述概述部分应该对整篇文章的主题进行简要介绍。
可以包括企业GMP 认证的概念和意义，以及本篇文章将要讨论的内容和重点。
概述应该能够引起读者的兴趣，让他们对文章的内容有一个整体的把握。
例如："企业GMP认证是指企业遵守药品生产管理规范，确保药品生产过程符合国家相关法律法规和质量标准的认证过程。
本文将介绍企业GMP认证的重要性，GMP认证检查项目和检查过程，以及对企业GMP认证的意义进行总结。
通过本文的阐述，读者将能够了解企业GMP认证的关键内容和意义，以及对企业质量管理提出建议与展望。
"1.2 文章结构文章结构部分的内容：本文主要包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要概述了本文所讨论的主题，包括对企业GMP认证检查报告的引言和目的，以及文章的整体结构。
正文部分着重介绍了企业GMP认证的重要性，GMP认证检查项目和检查过程。
其中，重点探讨了GMP认证对企业生产管理的影响，以及在GMP认证检查中需要重点关注的项目和过程。
结论部分对企业GMP认证的意义进行了总结，并提出了建议和展望，最后在结语中对整篇文章进行了总结和概括。
目的部分的内容如下：1.3 目的本报告的目的是对企业GMP认证检查进行全面的分析和总结，旨在强调企业GMP认证对于生产质量和安全的重要性，并探讨GMP认证检查项目和过程的具体细节。
通过对GMP认证的重要性和检查过程的详细描述，旨在提高企业对GMP认证的重视程度，确保企业生产的产品符合国家相关标准和要求，为消费者提供更加安全、可靠的产品。
同时，本报告也旨在为企业提供合理的建议和展望，帮助企业更好地开展GMP认证工作，提升企业的竞争力和信誉度。
2.正文2.1 企业GMP认证的重要性企业GMP认证是指企业在生产过程中遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的标准进行生产管理和控制，以确保生产出的药品、食品、化妆品等产品质量安全、有效和稳定。
中药饮片GMP生产基地项目可行性研究报告
中药饮片GMP生产基地项目可行性研究报告项目概述：本可行性研究报告旨在评估中药饮片GMP生产基地项目的可行性。
中药饮片作为一种传统的中药剂型，近年来在国内市场需求迅速增长。
为满足市场需求，建立一个符合GMP生产标准的中药饮片生产基地具有重要的意义。
可行性分析：1.市场需求：根据调查和分析，中药饮片市场需求呈现稳定的增长态势。
人们对于中医药的兴趣增加，对中药饮片作为一种方便的中药剂型的需求也随之增加。
2.资源优势：本项目所选址附近资源丰富，包括丰富的中药材资源和便捷的交通网络，可以有效降低原材料采购和产品销售的成本。
3.产业政策支持：国家对中医药产业有一系列政策支持，包括鼓励中药饮片生产基地建设，提供财政和税收优惠政策。
4.技术支持：中药饮片GMP生产需要先进的制药技术和设备，同时需要专业的中药制剂工艺和质量控制体系。
有相关经验和技术的团队成员将为项目提供技术支持。
5.风险分析：中药饮片市场竞争激烈，因此市场营销策略的执行能力以及产品质量的稳定性将直接影响项目的盈利能力。
此外，政策风险和原材料价格波动也是需要考虑的因素。
投资回报分析：1.项目投资：包括土地购买、建设厂房、购买设备、开展试生产等费用。
初步估计总投资额为XXX万元。
2.利润预测：根据市场需求和预计的产能，初步预计年销售收入为XXX万元，预计年产值约为XXX万元。
综合考虑成本和市场价格等因素，预计年净利润为XXX万元。
3.投资回收期：根据初步投资额和预计净利润，初步估计投资回收期为X年。
项目实施建议：1.建议成立专业的项目团队，负责项目的策划、设计、建设和运营。
2.建议与相关机构建立合作关系，以获取更多的技术支持和市场信息。
3.建议制定详细的市场营销和品牌推广策略，根据不同市场需求定制相关饮片产品。
4.建议加强与中药材供应商的合作，确保原材料的质量和稳定供应。
5.建议建立完善的质量管理和质量控制体系，确保产品符合GMP生产标准。
结论：中药饮片GMP生产基地项目具有较好的可行性，市场需求稳定增长、资源优势、政策支持和技术支持为项目的成功落地提供了有力保障。
（整理）培南原料药生产GMP认证可行研究报告
（整理）培南原料药生产GMP认证可行研究报告培南原料药生产GMP认证可研报告第一章总论1．1．项目名称比阿培南原料药生产及GMP认证1．2．项目建设单位及项目负责人1．3．编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位项目技术负责人王震1．4．编制依据1．5．编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制。
1．6．项目建设的必要性及意义1．7．项目产品方案及建设规模第二章产品市场分析及建设规模1、产品介绍中文名称比阿培南英文名称Biapenem化学名(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-羧基-6-[(R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂二环[3.2.0]庚-2-烯-3-基]硫基-6,7-二氢-5H-吡唑[1,2-a][1,2,4]三唑-4-鎓内盐(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-carboxy-6-[(R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-l-azabicyclo[3.2 .0]hept-2-ene-3-yl]thio-6,7-dihydro-5H-pyrazolo[1,2-a][1,2,4]triazol-4-ium inner salt 分子式 C15H18N4O4S分子量350.41CAS 120410-24-4结构式制剂粉针剂规格150mg/支、300mg/支原研单位日本Lederle公司，美国氰胺公司类别化学药品3.1类【适应症】碳青霉烯类抗生素，临床适用于治疗慢性支气管炎继发感染、肺炎、肺化脓症、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、腹膜炎及子宫附件炎【知识产权状况】专利及行政保护检索表明，在我国开发本品不存在专利问题。
2、随着细菌耐药性问题的日益严重，近年来国外从典型的β-内酰胺抗生素研究领域正向非典型的β-内酰胺抗生素研究领域转化。
碳青霉烯类抗生素药物是近年来迅速发展起来的抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便，与其它常用抗菌药物无交叉耐药性，疗效价格比高等优势，因而愈来愈受到各国的重视，成为竞相生产和应用的热点药品。
新建化学药制剂GMP生产示范平台项目可行性研究报告写作模板立项备案文件
新建化学药制剂GMP生产示范平台项目可行性研究报告写作模板立项备案文件[项目名称]新建化学药制剂GMP生产示范平台项目可行性研究报告一、项目背景与意义（本章主要介绍项目的背景，概述国内外相关行业的发展现状和市场需求，以及本项目在行业中的地位和发展前景。
）二、项目目标（本章主要阐述项目的目标和项目实施的内容，包括新建化学药制剂GMP生产示范平台的规模、产能、生产工艺和设备选型等。
）三、项目可行性分析（本章主要对项目的可行性进行分析和评估，包括市场可行性、技术可行性、经济可行性和风险预估等方面。
）1.市场可行性（本节主要从市场需求、竞争分析、市场预测和销售预测等角度评估项目的市场可行性。
）2.技术可行性（本节主要从技术条件、技术难点和技术创新等方面评估项目的技术可行性。
）3.经济可行性4.风险预估（本节主要从政策风险、市场风险、技术风险和运营风险等方面评估项目的风险预估。
）四、项目实施方案（本章主要介绍项目的实施方案，包括项目的时间计划、组织架构、人员培训和项目管理等内容。
）五、项目预计效益（本章主要预测项目实施后的经济效益和社会效益，包括投资回收期、净现值和社会贡献等指标。
）六、项目评估及风险控制措施（本章主要对项目进行综合评估，并提出相关的风险控制措施，包括政策措施、市场措施、技术措施和运营措施等。
）七、项目推进计划（本章主要对项目的推进计划进行规划，包括项目启动、进度计划、人员组织和资源配置等内容。
）八、项目总结（本章主要对整个项目进行总结，并提出下一步的工作计划和建议。
）以上是《新建化学药制剂GMP生产示范平台项目可行性研究报告》的一个基本写作模板，具体可根据实际情况进行调整和完善。
对gmp认证流程的看法实训报告
对gmp认证流程的看法实训报告下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!GMP认证流程的实践观察与理解报告一、引言GMP，即Good Manufacturing Practice，是药品、食品、医疗器械等行业的生产质量管理规范。
2024年新建GMP生产基地项目可行性研究报告
一、项目概况为适应市场需求的增长和扩大公司规模，我公司计划于2024年新建一座GMP生产基地。
该基地将用于生产符合GMP标准的药品和医疗器械，并提供相关的研发和技术支持。
本报告旨在对该项目进行可行性研究，评估其潜在利润和市场前景。
二、市场分析1.市场需求：目前药品和医疗器械市场需求稳定增长，特别是符合GMP标准的高品质产品需求量逐年上升。
2.竞争情况：市场上存在一些竞争对手，但由于符合GMP标准的生产基地较少，因此项目有较大的市场空间和竞争优势。
三、技术和生产规模1.技术要求：项目将引进先进的生产设备和制造技术，确保产品质量符合GMP标准。
2.生产规模：初期生产规模为X万单位，随着市场需求增长，计划逐渐扩大至X万单位。
四、投资分析1.投资预算：项目总投资预计为X万元，其中包括土地购置、设备购置和厂房建设等费用。
3.投资回报率：根据市场需求和预计售价分析，预计项目投资回报率为X%。
五、财务分析1.营业收入：根据市场需求和产品定价，预计年销售收入为X万元。
2.成本分析：包括原料成本、人力成本、设备维护成本等，预计年总成本为X万元。
3.盈利能力：预计项目年利润为X万元，利润率为X%。
六、风险与对策1.市场风险：市场竞争激烈，需谨慎制定市场营销策略，提高品牌知名度和产品质量。
2.技术风险：需引进先进的生产设备，提高技术研发能力，以确保产品质量符合GMP标准。
3.资金风险：需要妥善管理项目资金，确保投资回报和运营资金的稳定供应。
七、市场前景和发展建议1.市场前景：药品和医疗器械市场需求稳定增长，符合GMP标准的产品有较大市场空间。
2.发展建议：不断提高产品质量和技术研发能力，与行业领先企业建立合作关系，扩大市场份额和品牌影响力。
八、结论本报告通过对2024年新建GMP生产基地项目进行可行性研究，评估其市场前景和投资回报率。
根据分析结果，该项目具有较大的发展潜力，预计会带来丰厚的经济效益。
然而，存在市场、技术和资金等风险，需谨慎制定相关对策，才能确保项目顺利推进和取得成功。
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1 . 6. 1 . 7.药品名称比阿培南英文名称Biapenem 建设规模备注500KGY粉针剂150300mg支法罗培南美罗培南Faropenem Meropenem 300kgY 300kgY 片剂150mg 支粉针剂250500mg支亚胺培南多尼培南Imipenem Doripenem 100kgY 300kgY 粉针剂250mg支项目建设的必要性及意义项目产品方案及建设规模第二章产品市场分析及建设规模1、产品介绍中文名称比阿培南英文名称Biapenem化学名(-)-6-[(4R,5S,6S)-2- 愈基-6-[(R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂二环庚-2-烯-3-基]硫基-6,7- 二氢-5H-毗哇[1,2-a][1,2,4] 三哇-4- £翁内盐(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-carboxy-6-[(R)-1- ,规格支，目前正在美国、欧州等多国进行III期临床试验。
研究结果表明，本品对G-和G+lif、厌氧菌等均具有广谱和强效抗菌活性，临床分离1145株，其MIC90范围为〜，其抗菌活性比同系物亚胺培南强2倍；临床分离G+W 456株，其MIC90为〜gml,其中金葡菌、表葡菌、化脓性链球菌和肺炎球菌对本品高度敏感。
本品对脆弱拟杆菌也有良好抗菌活性，其MIC90为喜gml。
对肠道杆菌科，本品抗菌活性强于亚胺培南，对三E 发酵G-杆菌的抗菌活性，尤其对绿脓杆菌和耐GM的绿脓杆菌的抗菌活性比亚胺培南强2倍。
比阿培南的急性毒性低，小鼠和大鼠iv 的LD50> 20XXmgkg,狗静脉LD50> 1000 mgkg。
中药饮片GMP生产基地项目可行性研究报告
中药饮片GMP生产基地项目可行性研究报告一、项目概述中药饮片是一种以中药材为原料，经过制剂工艺加工而成的成品，对于保护中药资源、提高中药品质具有重要意义。
本项目旨在建设一座符合GMP标准的中药饮片生产基地，以满足市场对中药饮片的需求，并提供高质量的中药饮片产品。
二、市场分析1.市场需求：随着人们对健康的关注度提升，中药饮片作为一种传统药物形式备受关注，对其需求量逐年增长。
2.竞争对手：当前中药饮片市场上已存在许多生产厂家，竞争较为激烈。
但大部分企业生产基地未达到GMP标准，这为本项目提供了发展机会。
三、生产基地建设1.选址：选择交通便捷、资源丰富的地区，同时要考虑工业用地的可行性和环保要求。
2.建筑和设备：根据生产工艺流程，设计符合GMP标准的厂房及相关设备，确保中药饮片的生产质量和安全性。
3.原料供应：与正规的中药材供应商建立长期合作关系，确保原料的质量和稳定供应。
四、投资与资金需求1.投资估算：根据目标产能和生产基地建设需要，预估总投资为5000万元人民币。
2.资金筹措：寻求银行贷款、自有资金和引入有潜力的投资者等多种方式筹措资金。
五、经济效益分析1.市场销售额：根据市场调研数据，预计项目的年销售额将达到2000万元人民币。
2.利润分析：根据销售额和生产成本的关系，预计项目每年可实现纯利润500万元人民币。
3.投资回收期：根据目前市场需求和预计产能，项目预计能够在4年内实现投资回收。
六、可行性分析1.市场需求稳定：中药饮片市场将会持续增长，项目能够稳定获得市场份额。
2.优势资源：本项目能够获得充足的中药材保障，确保产品质量和供应稳定。
3.GMP认证：符合GMP标准的生产基地将能够提高产品质量和市场竞争力。
4.盈利能力：项目的预计年利润表明该项目具备盈利能力。
七、风险分析1.市场风险：市场竞争激烈，需谨慎制定市场推广策略，提高产品竞争力。
2.资金风险：投资规模较大，需要精确的资金筹措计划和风险控制措施。
原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析
原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析
原料药企业药品GMP认证检查是保证企业生产的药品符合药品质量管理规范的重要环节。
在药品GMP认证检查中，可能会出现一些缺陷，这些缺陷需要进行分析和解决，以满足GMP认证要求。
本文将对原料药企业药品GMP认证检查的缺陷进行分析。
一、生产设备缺陷
生产设备是药品生产的重要环节，如果生产设备存在缺陷，可能会导致药品的质量问题。
在药品GMP认证检查中，常见的生产设备缺陷包括：设备老化、设备操作不规范、设备清洁不彻底等。
这些缺陷可能导致药品的质量不稳定，进而影响药品的治疗效果和安全性。
企业需要对生产设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和使用规范。
二、原料药供应链缺陷
原料药是药品生产的核心原料，原料药的质量直接影响药品的质量。
在药品GMP认证检查中，常见的原料药供应链缺陷包括：原料药来源不明确、原料药质量控制不严格等。
这些缺陷可能导致药品的质量波动，甚至出现安全问题。
企业需要建立完善的原料药供应链管理体系，确保原料药的质量可控。
中药材深加工(GMP)技术改造项目可行性研究报告
总论第一章1.1 项目名称项目名称:88888中药材深加工（GMP）技术改造项目1.2 项目承办单位及法人代表概况1.2.1 项目承办单位概况项目承办单位8888有限公司座落在素有“华佗故里，药材之乡”之称的历史文化名城——亳州。
这里是全国最大的中药材集散地。
8888有限公司是集产、学、研于一体的民营科技企业，贯彻以市场为导向，立足国内，面向世界的发展战略，实行公司+农户、以龙头带基地的经营模式，现有总资产3000多万元，占地面积18500平方米，建筑面积5120平方米；现有员工120人，具有高级职称6人，初、中级职称人员占全体员工的30%以上。
2001年6月建成并投产，现主要生产设备、检测仪器达80台套，均具国内领先水平。
主要产品有中药传统饮片、精制饮片、中药材提取、精提等。
中药配方颗粒已获批准在安徽省首家生产。
一年多来，生产中药饮片1000吨、中药材提取1500吨，销售收入3000多万元，利税300万元。
面对世界各国对天然药物质量要求的提高和中药国际化的需要，安徽济人药业有限公司与国内几家大的科研院所建立了全面的技术合作关系，并组建了“安徽中医学院济人药业中药研究开发基地”，使企业紧握科技之手，以此提高产品的科技含量，增加产品的附加值。
在此基础上，公司为提高本地中药材质量，保证原料符合国家标准的前提下，积极与亳州市十八里镇进行合作。
按GAP标准要求建立了22000亩的中药材种植基地，采用现代生物技术（如组织培养、脱毒技术）等，生产出无污染、无公害、无农药残留的地道中药材，为工业化大生产提供合格的中药材原料。
安徽济人药业有限公司将坚持“诚善济人、团结奋进、务实高效、开拓创新”的企业精神和“质量第一、信誉至上、服务一流”的经营理念，在生产经营中本着严谨的科学态度，实实在在的做事，脚踏实地地工作，在3-5年内把公司发展成为安徽省中药生产骨干企业之一。
1.2.2 法人代表概况法人代表888，男，1955年出生，大专文化（中药专业），现任8888有限公司总经理。
药品生产可行性研究报告
药品生产可行性研究报告一、研究背景随着人们生活水平的提高，对药品的需求量一直在不断增加，药品生产行业也逐渐成为一个热门领域。
然而，药品生产并非一项容易的任务，需要经过严格的审核和监管。
在此背景下，本报告对药品生产的可行性进行深入研究，以期为投资者提供相关的决策依据。
二、研究目的本报告的主要目的是评估药品生产的市场需求、生产成本、技术水平、法规政策等方面的可行性，为投资者提供具体的发展建议。
三、研究内容1.市场需求分析：调查市场上对各类药品的需求情况，分析市场潜力和发展趋势。
2.生产成本分析：对药品生产所需的设备、原材料、人力成本等进行详细的成本分析，评估生产成本。
3.技术水平分析：研究药品生产的技术水平和现有的生产工艺、设备等，评估技术竞争优势。
4.法规政策分析：分析药品生产领域的法规政策，评估在相关法规政策下的生产条件。
四、研究方法本报告主要采用文献资料法、调查问卷法和专家访谈法等方法进行研究。
通过查阅相关文献和资料，分析市场需求、生产成本、技术水平和法规政策等方面的情况；通过设计调查问卷，调查目标受众对药品需求和品质的认知和偏好；通过专家访谈，了解行业内相关专业人士对药品生产的看法和建议。
五、研究成果1.市场需求：从市场调查结果来看，随着人们健康意识的增强，对药品的需求量不断增加，市场潜力巨大。
尤其是一些慢性病、老年病等领域的药物需求量一直居高不下，具有较强的市场竞争优势。
2.生产成本：通过生产成本的详细分析，我们发现在药品生产的生产成本中，原材料成本占比较大，人力成本和设备成本也居高不下。
但随着技术的不断进步，生产成本也在逐渐得到控制。
3.技术水平：通过对药品生产的技术水平进行评估，我们发现现有的药品生产技术水平较为成熟，生产工艺和设备也相对先进。
但在研发新药方面，仍需加强研发投入和技术攻关，提高自有研发能力。
4.法规政策：在法规政策方面，我们了解到药品生产领域的相关法规政策较为严格，对药品质量和生产环境的要求也很高。
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1.7。
药品名称:比阿培南化学文摘编号:建设规模备注500KGY粉针剂150300mg法罗培南300kgY美罗培南300kgY片剂150mg粉针剂250500mg亚胺培南多立培南100kgY 300kgY粉针剂250mg分支项目建设的必要性和意义项目产品计划和建设规模第二章产品市场分析和建设规模1、产品介绍中文名称比阿培南256，规格为0.3g，目前正在美国、欧洲和其他国家进行三期临床试验。
研究结果表明，该产品对G-和G+细菌、厌氧菌等具有广谱、强效的抗菌活性。
临床分离出1145株细菌，MIC90为0.1-3.13 UGML，抗菌活性是同系亚胺培南的2倍。
临床分离出456株G+细菌，MIC90为0.006~ 3.13μgml。
金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌和肺炎球菌对本品高度敏感。
该产品对脆弱类杆菌也有很好的抗菌活性，最低抑菌浓度为1.56微克/升对于肠杆菌科细菌，该产品的抗菌活性强于亚胺培南，并且该产品对非发酵的G-杆菌，特别是对绿脓杆菌和耐转基因绿脓杆菌的抗菌活性是亚胺培南的2倍。
与阿培南相比，小鼠和大鼠静脉注射的急性毒性较低。
LD50> XXXX在三月份首次获准上市。
根据《药品注册管理办法》的规定，应当将其归类为3类(1)新药注册号药品名称:注射用比阿培南、比阿培南、注射用比阿培南、比阿培南、注射用比阿培南、注射用比阿培南、注射用比阿培南、比阿培南生产厂家天津韦杰科技有限公司天津韦杰科技有限公司石爻集团中启制药科技(石家庄)有限公司石爻集团中启制药科技(石家庄)有限公司赤峰立成科技有限公司赤峰立成科技有限公司海口龙南制药科技山东启都制药有限公司山东启都制药有限公司199比阿培南、比阿培南、比阿培南、比阿培南、比阿培南、比阿培南、比阿培南、比阿培南、比阿培南、比阿培南、比阿培南注射用比阿培南注射用比阿培南贵州海泰制药技术有限公司海口康力源制药有限公司海口康力源制药有限公司长沙华美药业有限公司深圳市海滨制药有限公司南京广海应用化学研究所南京广海应用化学研究所浙江永宁制药厂浙江永宁制药厂浙江永宁制药厂天津金士利制药研发有限公司天津金士利制药研发有限公司沈阳赛杰制药咨询技术开发有限公司沈阳赛杰制药咨询技术开发有限公司上海制药技术开发有限公司上海制药技术开发有限公司长沙景甜生物医药技术有限公司、山东爱特制药研究有限公司北京上地新世纪生物医学研究有限公司199比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南比阿培南北京上地新世纪生物医学研究所有限公司海南爱亚富康制药研究所有限公司，北京傅锐康正制药技术研究所北京福富瑞康正医药技术研究所海南友邦富康医药研究所有限公司山东爱特医药研究有限公司长沙景甜生物医药技术有限公司山东成创医药技术开发有限公司山东成创医药技术开发有限公司江苏郑达天庆药业有限公司江苏郑达天庆药业有限公司海南天庆药业有限公司海南天庆药业有限公司国内接受的其他槟城产品 2 56+199号药品名称接受:亚胺培南注射用亚胺培南西司他丁钠:郭蕊制药集团；郭蕊制药有限公司；注射用法罗培南钠钠片；美罗培南山东新时代制药有限公司；山东新时代制药有限公司；石爻集团；国药(石家庄)有限公司；6 3.1 3.1 6 3.2制造商类别2 56+石爻集团国药(石家庄)有限公司男美罗培南注射液亚胺培南西司他丁深圳市海滨制药有限公司钠注射液亚胺培南西司他丁深圳市海滨制药有限公司钠注射液亚胺培南西司他丁深圳市海滨制药有限公司亚胺培南深圳市海滨制药有限公司3.1 3.1 3.1 3 .1 3.1 6 6公司6帕尼培南β 江苏省郑达天晴制药有限公司潘尼培南倍他米隆三工有限公司亚胺培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射用美罗培南一水合物注射北京博达生物技术发展有限公司3.1 3.1北京博达生物技术发展有限公司3.1，有限公司3.1注射用法罗培南钠注射用厄他培南钠注射用洛培南钠法罗培南钠胶囊法罗培南钠法罗培南钠片剂法罗培南钠颗粒法罗培南钠颗粒法罗培南钠颗粒法罗培南钠颗粒法罗培南钠颗粒法罗培南钠颗粒法罗培南3.1默克锐德3.1 23.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1(澳大利亚)有限公司沈阳药科大学沈阳药科大学浙江京信药业有限公司浙江京信药业有限公司浙江京信药业有限公司江苏郑达天庆药业有限公司海南山东爱特制药研究有限公司山东爱特制药研究有限公司常州亚邦制药研究所有限公司常州亚邦制药研究所有限公司常州亚邦制药研究所有限公司北京上地新世纪生物医学研究所Xi安东生制药研究所Xi安东生制药研究所海南爱雅富康制药研究所有限公司3.1海南爱雅富康制药研究所有限公司、法罗培南钠颗粒法罗培南钠颗粒法罗培南钠肠溶片法罗培南钠肠溶片法罗培南钠钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠肠溶片法罗培南钠片 3.1哈尔滨星火医药研究院哈尔滨星火医药研究院哈尔滨星火医药研究院海南郭栋医药研究院有限公司海南郭栋医药研究院有限公司海南郭栋医药研究院有限公司海南郭栋医药研究院山东爱特医药研究院有限公司山东爱特医药研究院有限公司山东成创医药科技发展有限公司山东爱特医药研究院有限公司、北京上地新世纪生物医学研究所北京上地新世纪生物医学研究所北京上地新世纪生物医学研究所江苏郑达天晴制药有限公司江苏郑达天晴制药有限公司江苏郑达天晴制药有限公司重庆莱美制药技术有限公司重庆莱美制药技术有限公司3 . 13 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 .1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3 . 1 3.1上海医药科技发展有限公司上海医药科技发展有限公司上海医药科技发展有限公司3.1 3.1 3.1南京振华医药科技发展有限公司法罗培南钠片公司南京振华医药科技发展有限公司法罗培南钠片公司南京振华医药科技发展有限公司、法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠片法罗培南钠颗粒山东鲁抗陈欣制药有限公司山东鲁抗陈欣制药中国人民解放军第二炮兵总医院中国人民解放军第二炮兵总医院中国人民解放军第二炮兵总医院南京广海应用化学研究所南京广海应用化学研究所四川宝光制药有限公司上海恒山制药有限公司上海恒山制药有限公司上海恒山制药有限公司山东成创制药技术开发有限公司山东成创制药技术开发有限公司山东成创制药技术开发有限公司、赤峰力成科技有限公司赤峰力成科技有限公司有限责任公司3 . 13 . 1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 3.1 cxz 00018 cxz 000 XXX已从β-内酰胺类抗生素的典型研究领域转型在青霉素类、碳青霉烯类、氧头孢烯类和碳头孢烯类的研究中，出现了一些优良的品种，从而增加了该领域研究人员的兴趣。
原料药生产的GMP问题分析与解决方案研究
周姚淳子佛山市南海北沙制药有限公司广东省佛山市528000摘要：随着我国制药产业的不断发展，GMP认证逐渐成为我国制药业的指导规范。
本文从原料药生产的特点入手，从制药批次、质量管理、生产工艺、杂质等方面提出了几个生产过程当中的GMP问题，并从监督制度、人员素质、检测仪器等方面提出了解决GMP问题的措施，供参考。
关键词：原料药生产；GMP问题；解决方案引言：GMP认证（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）,中文意为“良好生产规范”，是世界卫生组织提出的一套适用于制药、食品等产业的质量管理规范。
我国于1995年下发《关于开展药品GMP认证工作的通知》，并于1999年颁布了我国的《药品生产质量管理规范》（现行的是2010年版），对制药企业的生产和检测提出了具体要求。
一、原料药生产的特点原料药一般指的是用于生产各类成品药物制剂的原料药物，制备方法有化学合成、生物提取等，不能直接用于临床当中。
原料药的生产有几个特点需要注意，第一是原料药种类较多，各类药物的构成成分也较为繁杂。
据统计目前大约有一千四百余种原料药，其构成成分也各不相同。
第二是原料药的生产制剂和生产工艺也不相同，想要通过GMP认证也较为困难。
第三是原料药由于种类不同，生产工艺不同，因此生产通用性较差，想要变更生产类别就需要制药企业更换整条生产线。
第四是原料药的制备过程当中由于各种原因容易生成各类杂质，由于种类太多，因此对原料药进行质量控制并制定规范较为困难。
由于原料药是制备各类成品药物的必需品，因此原料药生产的质量好坏直接影响着成品药物的质量。
控制好原料药的生产质量是每个制药企业的责任。
实现遵照GMP规范的原料药生产有助于提升药品质量，提升生产效率，保护人民用药安全。
二、原料药生产工作当中的GMP问题（一）制药批次和混批问题一般来说，在生产原料药的过程当中，一个结晶锅内的药品批次应是同一批，然而在实际的生产制备过程中，由于药物剂量可能与结晶锅的容量限制不符，因此可能发生同一批药品分成几份进行离心或抽滤，或几份药品混成同一批进行离心或抽滤的情况。
对gmp认证流程的看法实训报告
对gmp认证流程的看法实训报告English Answer：GMP Certification Process: An Overview and Practical Implementation Report.Introduction:Good Manufacturing Practices (GMP) certification is a critical requirement for pharmaceutical, medical device, and food manufacturing companies to ensure the quality and safety of their products. This report provides an overview of the GMP certification process, including its benefits, key elements, and practical implementation strategies.Benefits of GMP Certification:Compliance with regulatory requirements.Improved product quality and safety.Reduced risk of product recalls and adverse events.Increased customer confidence and trust.Enhanced brand reputation.Key Elements of GMP:Quality Management System: A comprehensive system that outlines the company's policies, procedures, and responsibilities for ensuring product quality.Facility and Equipment: Adequate and well-maintained facilities and equipment to meet GMP requirements.Personnel: Trained and qualified personnel who follow GMP guidelines.Manufacturing Process: Well-controlled and documented manufacturing processes that prevent contamination and ensure product quality.Quality Control: Robust quality control systems to monitor and ensure product compliance.Practical Implementation Strategies:Establish a Quality Management Team: Identify key personnel responsible for implementing and maintaining GMP compliance.Develop and Implement Standard Operating Procedures (SOPs): Create comprehensive SOPs that document all GMP-related processes and procedures.Train and Monitor Personnel: Train personnel on GMP requirements and ensure ongoing compliance through regular audits and inspections.Validate Processes and Equipment: Regularly validate processes and equipment to ensure they meet GMP standards.Maintain Records and Documentation: Maintain accurateand complete records of all GMP-related activities.Conclusion:GMP certification is essential for ensuring the quality and safety of pharmaceutical, medical device, and food products. By understanding the benefits, key elements, and practical implementation strategies, companies can effectively implement GMP and achieve compliance, leading to improved product quality, enhanced brand reputation, and increased customer satisfaction.Chinese Answer：GMP认证流程概述及实践实施报告。
药品生产可行性研究报告
药品生产可行性研究报告1. 引言本药品生产可行性研究报告旨在评估该项目的潜在可行性，分析市场需求、竞争优势、生产成本和法规要求等方面，为决策者提供可靠的参考依据。
2. 项目概述本项目计划建立一家药品生产企业，主要生产常规药品及特殊药品。
该企业将依托先进的生产设备和技术，注重产品质量，致力于为广大患者提供高质量、高效益的药品。
预计在投产之初，年产值可达到500万美元。
3. 市场需求分析3.1 目标市场分析本项目主要针对本地市场和国内市场，其中本地市场为主要目标市场，国内市场为扩大市场份额的发展空间。
根据市场调研数据显示，目标市场对该类药品的需求量较大，市场前景较好。
3.2 市场规模及增长趋势根据相关报告数据，目标市场的药品消费量每年逐渐增长。
预计在未来5年，目标市场的药品需求量将平均每年增长10%。
3.3 竞争分析目标市场存在一定的竞争压力，已有一些知名药品生产企业占据较大市场份额。
然而，本项目注重技术创新和产品质量，具备一定的竞争优势。
4. 生产成本分析4.1 设备投资及运营成本本项目将投资一批先进的药品生产设备，投资额约为1000万美元。
在设备投资后，每年的运营成本将包括员工工资、原材料采购、设备维护费用等，预计每年约为300万美元。
4.2 生产能力及产量本项目的生产能力为每年生产100万盒药品，其中常规药品占80%，特殊药品占20%。
4.3 产品定价及利润分析根据市场调研数据，本项目的产品定价与市场平均价位接近，预计平均利润率在20%左右。
5. 法规要求分析5.1 许可证申请及审批流程项目开展前，需要向相关主管部门申请药品生产许可证。
申请流程一般包括填写申请表、提交相关证明材料、现场验收等环节。
预计申请周期在3个月左右。
5.2 GMP认证要求为确保产品质量和生产流程的符合要求，本项目将积极申请GMP（药品生产质量管理规范）认证。
认证流程包括文件准备、现场审核、评估结果等，预计认证周期在半年左右。
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培南原料药生产GMP认证可研报告第一章总论1．1．项目名称比阿培南原料药生产及GMP认证1．2．项目建设单位及项目负责人1．3．编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位项目技术负责人王震1．4．编制依据1．5．编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制。
1．6．项目建设的必要性及意义1．7．项目产品方案及建设规模第二章产品市场分析及建设规模1、产品介绍中文名称比阿培南英文名称Biapenem化学名(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-羧基-6-[(R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂二环[3.2.0]庚-2-烯-3-基]硫基-6,7-二氢-5H-吡唑[1,2-a][1,2,4]三唑-4-鎓内盐(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-carboxy-6-[(R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-l-azabicyclo[3.2 .0]hept-2-ene-3-yl]thio-6,7-dihydro-5H-pyrazolo[1,2-a][1,2,4]triazol-4-ium inner salt 分子式 C15H18N4O4S分子量350.41CAS 120410-24-4结构式制剂粉针剂规格150mg/支、300mg/支原研单位日本Lederle公司，美国氰胺公司类别化学药品3.1类【适应症】碳青霉烯类抗生素，临床适用于治疗慢性支气管炎继发感染、肺炎、肺化脓症、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、腹膜炎及子宫附件炎【知识产权状况】专利及行政保护检索表明，在我国开发本品不存在专利问题。
2、随着细菌耐药性问题的日益严重，近年来国外从典型的β-内酰胺抗生素研究领域正向非典型的β-内酰胺抗生素研究领域转化。
碳青霉烯类抗生素药物是近年来迅速发展起来的抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便，与其它常用抗菌药物无交叉耐药性，疗效价格比高等优势，因而愈来愈受到各国的重视，成为竞相生产和应用的热点药品。
一些疗效好而又副作用小的研究品种不断涌现，已应用于临床的有亚胺培南(imipenem,IPM)、美罗培南(meropenem) 以及帕尼培南(panipenem) 等，经临床应用证明这些药物对各种细菌感染疗效优异，毒副反应少。
比阿培南（Biapenem）是最新一个注射用1β-甲基碳青霉烯类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点。
比阿培南对革兰阳性菌(G+)、革兰阴性菌(G-) （包括耐药的绿脓杆菌）、厌氧菌等均具有较强的抗菌活性；对β-内酰胺酶稳定；对DHP-1的稳定性较亚胺培南强。
与其他已上市的碳青霉烯类品种相比，比阿培南肾毒性几乎为零，具有能单独给药、并且无中枢神经系统毒性、不会诱发癫痫发作的特点，且能用于细菌性脑膜炎的治疗。
本品最显著的特点是在2-位S上具有双环三唑的1β-甲基碳青霉烯，构效关系表明，其侧链季铵阳离子中心的存在是影响外膜渗透性的关键，使得本品对抑制绿脓杆菌和厌氧菌比亚胺培南强2～4倍，抑制耐药绿脓杆菌比美罗培南强4～8倍，对不动杆菌、厌氧菌比头孢他啶有效。
临床适用于治疗慢支炎继发感染、肺炎、肺化脓症、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、腹膜炎及子宫附件炎等。
与已有的碳青霉烯类抗生素（如依米培南）、其他抗生素相比，它具有下列优点： 1、临床疗效高，有效率为88.9~93.3%。
高龄者的有效率为89.9%（196/218），相比于非高龄者的有效率89.0%（178/200）并不逊色，不同症状程度中的有效率分别为，轻症97.0%（32/33），中等症88.0% （176/200），重症86.8%（46/53）。
2、比已有的羧卞青霉素类药物抗菌力高。
对于绿脓菌的单独或复合菌感染例的临床效果为85.5% （47/55），细菌学效果为72.7%（40/55），这一结果与文献比较反映了比羧卞青霉素类抗菌药强的抗菌力，杀菌力及体内的优良效果，本制剂的非临床特性在临床上得到反映，对于绿脓菌引起的呼吸道感染症、尿路感染症等临床上最难进行治疗的疾病，可考虑本制剂为必须抗菌药。
3、对于其他制剂（含羧卞青霉素类抗菌药）无效或效果不充分的病例，临床效果为88.8% （103/116）。
4、由肾功能相关的临床检查值异常变动的评价结果看，肾毒性较低，副作用发现率与其他羧卞青霉素类抗菌药程度相同，未见特异现象，没有痉挛出现。
这些优点可以推测是由本制剂各种优良的药理作用综合作用的结果，特别是比阿培南可以不与DHP-I的安定剂或肾毒性减轻剂并用，具有比已有的羧卞青霉素类抗菌药优良特性的新药物。
综上所述，研究开发本品不但在临床上也具有非常重要的意义，而且具有广阔的市场前景。
3、内外有关该品的研制情况比阿培南（Biapenem）是由日本Lederle公司开发的注射用1β-甲基碳青霉烯类抗生素，已于2002年3月在日本上市，商品名为オメガシン®或Omegacin®，规格0.3g/支，目前正在美国、欧州等多国进行III 期临床试验。
研究结果表明，本品对G-和G+菌、厌氧菌等均具有广谱和强效抗菌活性，临床分离1145株，其MIC90范围为0.1～3.13ug/ml,其抗菌活性比同系物亚胺培南强2倍；临床分离G+菌456株，其MIC90为0.006～3.13μg/ml，其中金葡菌、表葡菌、化脓性链球菌和肺炎球菌对本品高度敏感。
本品对脆弱拟杆菌也有良好抗菌活性，其MIC90为1.56μg/ml。
对肠道杆菌科，本品抗菌活性强于亚胺培南，对非发酵G-杆菌的抗菌活性，尤其对绿脓杆菌和耐GM的绿脓杆菌的抗菌活性比亚胺培南强2倍。
比阿培南的急性毒性低，小鼠和大鼠iv的LD50＞ 2000mg/kg,狗静脉LD50＞1000 mg/kg。
大鼠iv 300 或600mg/(kg*d)，为期1月或3月，未见动物死亡，其毒性反应为腹泻，后期体重下降，停药时病理组织检查肾皮质近曲小管上皮细胞浊肿，脾和盲肠的重量增加，但停药后均能恢复正常。
狗iv 30mg/ (kg*d)为期1月和20 mg/(kg*d)为期3月属于无毒性反应剂量。
剂量为100～300 mg/kg 为期1月或60～ 200 mg/kg为期3月，则有体重减轻和稀便，停药后则恢复正常。
急性肾毒性试验表明，兔iv大剂量头孢噻啶则引起肾毒性，而本品和亚胺培南在等剂量条件下则未见肾损害。
经生殖毒性3个阶段试验，本品对胚胎和幼鼠F1 或F2代的发育和活动均未见异常。
比阿培南经一般药理试验未见明显不良反应。
本品对自主活动、药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响，对大鼠体温和炎症痛觉无明显影响。
Hikida等测定比阿培南对多种DHP-1（肾脱氢肽酶）的稳定性，结果表明，本品稳定性良好。
临床应用比阿培南治疗270例对症病人的临床试验的结果如下表：表比阿培南对不同适应症的临床效果适应症有效率例数％呼吸系统感染慢性呼吸系统病的二次感染肺炎、肺化脓症 51/5558/63 92.792.1 尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎 38/4475/81 86.492.6 腹腔内感染腹膜炎 15/17 88.2 妇科感染子宫附件炎 10/10 100 合计 247/270 91.5 而在安全性评价中，2323 例进行了评价，其中57 例（2.5%）具有副作用，症状主要是：出疹（1.0%）、下痢（含软便）（0.6%）等。
2,262例中出现296例（13.1%，498件）临床检査值的异常变动，主要是：ALT(GPT)上升138 例（6.2%），AST （GOT）上升88 例（4.0%），嗜酸性细胞增多75 例（3.7%）等。
4、国内有关该产品研究或生产使用情况据调研国内尚无厂家生产上市，也未见有进口品用于临床，国外日本于2002年3月首次批准上市，按《药品注册管理办法》规定，应为新药即注册分类3 (1)项。
其它培南产品国内受理情况5、市场分析近年来国外从典型的β-内酰胺抗生素研究领域正向非典型的β-内酰胺抗生素研究领域转化。
在对诸如青霉烯、碳青霉烯、氧头孢烯、碳头孢烯的研究中，涌现出了一些很好的品种，从而更增添了广大研究者对该领域的兴趣，上市品种以及处于临床或前期临床研究的品种就多达十几个。
尤其是碳青霉烯类抗生素，已应用于临床的有亚胺培南(imipenem,IPM)、美罗培南(meropenem)、帕尼培南(panipenem)以及拜埃培南等，经临床应用证明对各种细菌感染疗效优异，毒副反应少。
在我国该领域的研究还处在萌芽之中，仅有美罗培南一个品种开发上市。
现选择开发比阿培南意义重大：A.青霉烯类品种均具有相同的母体—手性的1β-甲基碳青霉烯双环体系，对这一关键中间体的技术突破，将大大促进我们在这一研究领域从仿制药物向创新药物的转变，也为我国β-内酰胺抗生素研究由传统的半合成向全合成研究打下基础，克服我国半合成品种受基本原料制约、成本高、在国际市场上无竞争力的缺陷。
B.过去10年中，细菌对抗生素的耐药性发展很快，病原菌在他求生存的战斗中具有惊人的适应性，一次有一次的造成了临床a几乎无法解决的严重问题。
临床迫切需要抗生素的更新。
比阿培南的问世能为临床提供一个好品种，在一定程度上解决耐药菌问题。
6．建设规模500公斤/年第三章建设条件与厂址选择1、建设条件1．1、原料供应所有中间间体化工原料国内均能供应。
1．2、动力供应目前公司内部均可供应。
2、建设厂址第四章 工艺技术条件 一、比阿培南 1、 工艺流程2、细操作步骤2．1．中间体（B ）的制备将MAP （5.94g ，10mmol ）和中间体A （2.3g ，13mmol ）溶于乙腈（18ml ），丙酮（18ml ）和DMF （1.8ml ）的混合液中,降温至0℃滴加N,N-二异丙基乙胺(2.1g,16.3mmol),在0℃下继续搅拌2小时,反应液中析出大量浅黄色的固体,过滤,滤饼用少量二氯甲烷淋洗,真空干燥（＜50℃）得浅黄色固体4.6g,收率88.2%. 中间体检测：TLC ：乙酸乙酯：石油醚=1：1 原料Rf=0.5 产物 原点 [α]25D =+54° 文献 [α]25D =+55.4° 熔点162~166℃ 文献 163~168℃ 2．2．比阿培南的合成将中间体A （4.2g ，8mmol ）溶于0.35M 磷酸缓冲液（140ml ）中，加入锌粉（16.6g ，0.254mol ），在室温下搅拌1小时后，反应液用硅藻土过滤，滤液用0.1N 盐酸调C 5H 8ClN 3S Mw 177.5中间体AC 29H 27N 2O 10P Mw=594 MAPC 22H 24ClN 5O 6S Mw=521.5中间体BC 15H 18N 4O 4S=350.41比阿培南PH5.5后，滤液低温浓缩得油状物，油状物上SP207大孔树脂柱分离，用异丙醇：水=5：95洗脱，收集目标产物洗脱液，冷冻（-10℃）干燥得白色固体2.13g，收率76%。