最新新版gmp检查条款
新版GMP认证检查内容
2022 版GMP 认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程)检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。
风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围)二、机构与人员检查要点 1 ：组织机构图(组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持)检查要点2：质量部是否独立设置、是否参预所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3 ：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4 ：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5 ：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每一个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象浮现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生。
人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定) 三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
(图纸)检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度操纵情况(库房温度湿度需要验证)检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7 ：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， (控制无关人员随便出入)检查要点8：物流路线 (从库房到车间，特殊注意在运输过程中的管理措施) 四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) 检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4 ：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
gmp自查自纠检查条款
gmp自查自纠检查条款一、总则1. 为规范公司经营活动，遵守相关法律法规，保障公司业务的正常运行，特制定本《自查自纠检查条款》（以下简称“本条款”）。
2. 本条款适用于全体员工，包括公司高管、管理人员和员工，所有人员必须遵守并执行本条款。
3. 公司将定期对各部门进行自查自纠检查，确保公司业务的合规性和规范性。
二、自查自纠检查目的1. 通过自查自纠检查，提高公司员工的合规意识，规范公司经营行为，减少潜在风险。
2. 避免因员工的错误行为或不当操作导致公司遭受损失，维护公司的正常运营。
3. 促使员工自觉遵守公司制度和法律法规，加强自律意识，提升公司整体形象。
三、自查自纠检查内容1. 公司财务管理自查自纠检查1）对公司财务管理制度的执行情况进行检查，确保公司财务数据的准确性和真实性。
2）对公司财务人员的业务操作进行检查，避免有错漏之处或不当操作。
3）对公司资金使用情况进行检查，确保公司经营活动的合理性和规范性。
2. 公司人事管理自查自纠检查1）对公司员工的招聘、聘用、晋升等人事活动进行检查，确保程序合规。
2）对公司员工的工作情况进行检查，发现问题及时纠正并提出改进措施。
3）对公司员工的薪资福利发放进行检查，避免因错误操作导致员工权益受损。
3. 公司市场营销自查自纠检查1）对公司市场营销活动的合规性进行检查，确保广告宣传不违反法律法规。
2）对公司销售人员的销售行为进行检查，杜绝虚假宣传和欺骗消费者行为。
3）对公司产品质量和售后服务进行检查，保障消费者权益，提升企业形象。
4. 公司经营管理风险自查自纠检查1）对公司所经营的各项业务进行风险评估，设置风险预警机制和应急预案。
2）对公司各项决策进行审核，确保决策过程合理、程序规范。
3）对公司合作伙伴进行考核，及时发现并解决潜在风险。
四、自查自纠检查流程1. 定期组织自查：公司将定期组织各部门进行自查自纠检查工作，确保公司各项业务的正常运行。
2. 制定检查计划：公司制定自查自纠检查的具体计划和内容，明确检查的重点和重点部门。
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
2
3
4
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8
9
10。
gmp检查条款
授权管理规程
关键人员
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当 查关键人员是否有公司任命 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 书 第 20 条 理负责人和质量受权人；质量管理负责人和
生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负 责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作 查关键人员是否为全职
员工培训及培训档案建立管理规程 员工考核聘用管理规程
料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、查、检验及稳定性考察及必要的环境
检验以及产品稳定性考察，必要时进行环境监 监测；
测，以确保符合本规范的要求； 检查质控部取样人员是否经授权；
3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包
装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 检查质控部检验方法是否经过验证或
现场抽查质控部岗位人员培训情况评
1 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训 价其能否满足其质量控制职责；
员工培训及培训档案建立管理规程
的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关
第 12 条 活动；
查质控部文件目录是否包括原辅料、
2 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材 包装材料、中间体、成品的取样、检
好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专 查公司质量总监履历、学历、 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 教育背景及职称情况是否符 师资格），具有至少五年从事药品生产和质 合规范要求 量管理的实践经验，其中至少一年的药品质
检查具体评估案例
第三章机构与人员
条款
检查内容
检查方法
相对应的文件规程
新版GMP条款解读
对物料使用无含义的顺序数字和字母组成的唯一编号。 • 3、编码必须具有唯一性，编码位数有一定限制。
第113条（新增条款）
• 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复 验期内的原辅料方可使用。
错的内容。 • 3、相关信息不必以书面可读的方式标出。 • 相关信息：质量状态、所在货位、名称、代码、
批号等。
第二节 原辅料
• 第110条 应当制定相应的操作规程，采 取核对或检验等适当措施，确认每一包 装内的原辅料正确无误。
新增条款：
• 1、应制定核对或检验标准操作规程，确认每 一包装的原辅料正确无误。
新增条款
• 物料接受时物料进入厂内的第一个环节， 是物料管理的重要工作环节，增设物料 接受管理要求，有助于企业建立物料管 理系统的基础工作，本条款明确了物料 接受时需要进行的主要关键操作活动， 并统一物料标示的相关信息
• 1、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如： 印字铝箔、标签、说明书、纸盒，不包括纸箱。
• 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所 有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批 准。
• 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现 外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调 查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：
状态、标识、贮存位置按待验质量状态 进行管理，防止差错的发生。
第129条（新增条款)
• 成品的贮存条件应当符合药品注册批准 的要求。
GMP检查验收评定标准(新)232条
厂
房
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂
房
与
设
施
*019
人流物流走向应合理。
020
同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作应相互妨碍。
021
022
进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。
023
生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。
024
生产操作区和物料贮存区不得有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。
产品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。合箱产品应单独存放。
199
200
产品一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应完整，并纳入批生产记录。质量管理人员检查合格后应发清场合格证。
201
质
量
管
理
质
量
管
理
质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，质量管理部门应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
序号
章节
条款内容
结果
*001
机
构
与
人
员
企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位的职责应明确。
002
管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。
*005
生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。
006
直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
223
销售记录内容应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
2022版药品GMP检查条款
2022版药品GMP检查条款2022版药品GMP自检内容第一章总则序号条款100101检查内容为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为200201300301400401第二章质量管理第一节原则56700501企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求0050200601企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任8900602006031000701企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
1100702第二节质量保证1202201质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行自检内容00801质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行13质量保证系统应当确保：(一)药品的设计与研发体现本规范的要求；(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；(三)管理职责明确；(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；(五)中间产品得到有效控制；(六)确认、验证的实施；(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行；(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版GMP各条款解释与自检
的要求。
记录自检结果
对自检过程中发现的问题和不 符合项进行详细记录，并进行
分析和评估。
提出整改措施
根据自检结果，提出相应的整 改措施，并制定整改计划。
整改与改进
实施整改措施
按照整改计划，对发现的问题进行整改，确保各项指标符合新版 GMP的要求。
通过培训和宣传，培养员工 的GMP意识和质量文化， 使员工充分认识到GMP对 产品质量和安全的重要性。 加强员工之间的交流和分享， 形成良好的工作氛围和学习 环境。
问题三：如何确保生产环境的卫生与安全？
总结词
建立严格的生产环境管理制度，确保符合法 规要求
详细描述
新版GMP对生产环境提出了更高的要求。 企业应建立严格的生产环境管理制度，确保 生产场所的卫生、清洁和安全。同时，加强 设备的维护和保养，确保设备运行正常，防
条款六：文件记录与审计
总结词
文件记录与审计是药品生产质量管理的有效手段，能够追溯和验证生产过程的合规性。
详细描述
该条款要求企业建立完善的文件记录和审计制度，确保生产、质量、物料等各个环节都 有详细的记录。同时，企业还应定期进行内部审计和外部审计，对gmp执行情况进行
检查和评估，发现问题及时整改。
03 自检流程
问题二：如何进行有效的员工培训？
总结词
建立完善的培训体系，提高 员工素质
详细描述
新版GMP对员工的培训提 出了更高的要求。企业应根 据岗位需求和员工能力，制 定个性化的培训计划，提高 员工的技能和素质。同时， 建立培训考核机制，确保培 训效果的有效性。
总结词
培养员工GMP意识，加强 质量文化
GMP检查 细则
66第70条维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
1、 维修2、 应检看洁净第五章-设备 第一节-原则67第71条：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产品污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、以及必要时进行的消毒或灭菌。
1、查看企业是理规程； 检查是否有记录。
2、生产设备应消毒和日常保3、现场检查并3.1所选设备脱落物，不得3.2清洗、消设施3.3设备应安毒/灭菌、维护查看设备是否3.4生产设备无菌药品应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第18条的相关要求原料药应同时考虑是否满足“原料药”附录第78条的相关要求71 第75条：应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
在检查中，结适当的精度和72 第76条：应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
1、应检查清洗2、现场检查清清洗、清洁设产生污水返流73 第77条：设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
1、查看企业是用食用级或级2、查看防止设建议考查设备3、检查设备文质量标准，使当是指拟使用证明其与食用4、现场检查设76 第80条：应当指定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录1、检查企业制良好的状态，1.1设备名称1.2负责部门1.3具体的维1.4维修或维2、查看相关的3、查看是否有相关程序执行。
新修订药品GMP的检查
药品GMP认证检查结果判定 药品GMP认证检查结果判定-1 认证检查结果判定• 背景
– 药品GMP认证检查涉及多学科知识，专业性强，技术性高，是一项 理论与实践结合很强的工作。 – 在全面开展药品GMP认证检查初期，为减小药品GMP检查员之间在 对药品GMP认识和理解上的差异，在短时间内培训出合格的药品 GMP检查员。国家局颁布了《药品GMP认证检查评定标准》，以达 到“统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量”的目的。 – 药品GMP认证检查评定标准，采用缺陷分类计算的方法根据药品 GMP编制检查项目，并将检查项目分为关键项目和一般项目 – 关键项目不符合要求的称为严重缺陷，一般项目不符合要求的称 为一般缺陷。
新修订药品GMP的认证检查 新修订药品GMP的认证检查-1 的认证检查认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果 判定、检查报告撰写等方面进行调整
-- 检查方案制定： 检查方案制定： 要体现企业接受检查历史，也要反映生产品种等信息， 要体现企业接受检查历史，也要反映生产品种等信息，重点要求检查组根 据申报材料的信息展开检查； 据申报材料的信息展开检查； -- 检查时间： 检查时间： 原则上3-5天 根据企业申请的情况和现场检查情况来调整， 原则上 天，根据企业申请的情况和现场检查情况来调整，必要时可予 以延长； 以延长； -- 检查方法： 检查方法： 采用基于风险、基于系统的方法来对企业开展药品GMP检查，即通过对 检查， 采用基于风险、基于系统的方法来对企业开展药品 检查 企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、 企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等 环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足； 方面存在的不足； 环节的检查来发现企业在执行药品 方面存在的不足
GMP检查条款
GMP检查条款（卫生）五、卫生【检查核心】卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。
应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。
【检查条款及方法】148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
1．应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。
清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。
2．视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。
3．检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
4．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。
5．卫生管理是否由专人负责。
149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
1．不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。
2．10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。
3．10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
4．清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。
5．现场检查并检查相关管理文件。
5．1检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。
5．2检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。
150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
新版GMP标准条款自检模块物料
1、检查进口原料是否有《进口药品注册证》、口岸药品检验所检验报告。
2、物料购入的管理文件中，是否有进口原料的购入规定？物料验收文件中，是否有规定？
记录
文件
*3903
非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
药品印字油墨管理
1、能否提供药品印字油墨的质量标准？是否食用标准？有该公司的GMP认证证书？
3、是否有质管部校对、批准印刷的记录？
4、是否经检验合格后才发放、使用？
5、是否专人保管、专人领用？是否放在标签与说明书库中？
6、是否计数发放？是否做物料平衡？
7、其发放、使用、销毁是否有记录？销毁是否由专人负责？
文件
记录
4701
标签、说明书应由专人保管、领用。
标签、说明书的保管领用
1、是否有管理文件？
2、检查3个标签、3个说明书，有无质管部校对、批准印刷的记录。
3、检查3个标签、3个说明书，有无质量检验记录？检查是否经检验合格后才发放、使用。
文件
记录
4603
印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
印有标签内容相同的包装物的管理
1、检查是否有管理文件？
2、现场检查抄取2个印有与标签内容相同的包装物，检查其印刷是否与药监部门批准的一致？
供应商管理
1、抽查5家物料供应商，检查其：
1）三证是否齐全？证件是否在效期内？
2）是否有评估？包括资质、质量管理体系。
3）是否有购买合同、检验报告书？
2、检查物料购入的管理文件，是否要求对供应商进行评估？
3、供应商评估是否按文件执行？
4、所有物料都有进行评估？
记录
文件
4102
购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
新版GMP自查条款分解
行政部检查内容检查点第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确质量管理体系保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条职责通常不得委托给他人。
确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
新版GMP检查要点及出现频率较高的缺陷条款汇总
新版GMP检查要点及出现频率较高的缺陷条款汇总一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
新版gmp检查条款
任意抽取 3 批记录，检查批生产记 录是否能够涵盖生产全过程，是否 批生产记录编制管理规程 能够追溯产品完整生产历史
7 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅；
检查企业对各类记录是否妥善保 存、便于查阅
记录管理规程批生产/批包装记录管理规程
8 降低药品发运过程中的质量风险；
.
相对应的文件规程 质量手册
文件规程编号
第6条
对照组织机构图查企业高层管理人员职
责文件是否齐全
公司组织机构图及各部门职责管理规程总经
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，
理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总
不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与 查企业高层管理人员职责文件是否规定 岗位职责人力资源行政副总职责
要的检查或检验；除最终包装容器过大成品外，成 检验，并有记录；
规程
品的留样包装应当与最终包装相同。
检查留样情况是否满足必要的检查及检 验需求
留样管理规程
质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或 检查有无相关书面规定；检查相关风险
第 13 条 回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟
并承担各自的责任
高层人员质量职责与目标；
查各级人员及供应商、经销商是否规定 其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查是否根据组织机构配备相应的技术、 管理人员 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设 施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗情况，查企 业各部门人员配置是否能够保证质量目 标的实现
第 12 条
保符合本规 X 的要求； 3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材
gmp检查条款
查公司总经理工作职责是否 满足规范要求
查总经理是否按职责要求履 行其职责
总经理岗位职责
查生产副总履历、学历、教育 背景及职称情况是否符合规 员工考核聘用管理规程 范要求
查公司生产副总经理工作职 责是否符合规范要求无遗漏 生产副总岗位职责
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 师资格），具有至少三年从事药品生产和质 第 22 条 量管理的实践经验，其中至少有一年的药品
要求
第 10 条
3.2 足够的厂房和空间； 3.3 适用的设备和维修保障； 3.4 正确的原辅料、包装材料和标签； 3.5 经批准的工艺规程和操作规程； 3.6 适当的贮运条件。
现场询问操作人员评价企业操作规 程制定是否准确、易懂
汇总各小组检查结果，评价企业人 员培训情况
4 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
操作规程中间产品（半成品）取样标准操
并记录；
作规程产品取样标准操作规程工艺用水取
6 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量 检查质控部物料、中间产品、待包装产 样标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样
标准进行检查和检验，并记录；
品和成品是否按照质量标准进行检查和 标准操作规程检验记录与检验报告单管理
药品生产质量管理的基本要求应符合：
查现已生产的品种生产工艺是否经
1 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生 过验证
新版GMP条条看完整版
35、洁净区不需要化妆 不化妆 不佩戴饰物
36、生产区、仓储区禁令 吸烟、饮食 存放食品、饮料、香烟和个人药品等
37、拒绝“裸手直接接触” 药品 与药品直接接触的包材 设备表面
第四章 厂房与设施
第一节 原则
38、厂房选址设计布局+建造改造维护要求
符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护 39、选址 综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险 40、整体布局 生产环境整洁 地面+路面+运输不应对药品生产造成污染 生产行政生活总体布局合理 人流物流互不干扰
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
25、质量受权人
资质
药学/相关专业大本/中级职称/执业药师 5年以上药品生产质量管理经验 药品生产过程控制+质量检验经历 理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训
主要职责
参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回 产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格 出具记录——放行审核记录应纳入批记录
设施设备，独立专用；青霉素类操作区保持负压，废气 净化处理，排风口远离其他进风口 贝塔内酰胺类、性激素类避孕药的设施（如净化系统独立） 设备专用，与其他药品生产区严格分开 某些激素类、细胞毒类、高活性化学药的设施（如净化系统 独立）设备专用；特殊情况下，采取措施并经验证，可 通过阶段性生产方式共用 独立的空气净化系统的排风需经净化处理 不得生产于药品质量有不利影响的非药用产品
第二章 质量管理
第二节 质量保证
10、质量管理十大基本要求
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并记录；
齐全；
操作规程中间产品（半成品）取样标准操
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6 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量 检查质控部物料、中间产品、待包装产 作规程产品取样标准操作规程工艺用水取
第 11 条 检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，查质控的岗位设置及人员配置是否能够
确认其质量符合要求。
满足企业日常取样、检验需求
组织机构定编定岗管理规程
质量控制的基本要求应当符合规范要求：
现场抽查质控部岗位人员培训情况评价
1 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人 其能否满足其质量控制职责；
药品生产质量管理的基本要求应符合：
查现已生产的品种生产工艺是否经 工艺验证报告
1 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生 过验证
产出符合要求的产品； 2 生产工艺及其重大变更均经过验证； 3 配备所需的资源，至少包括： 第 10 条 3.1 具有适当资质并培训合格人员；
汇总各小组检查结果评价企业现配 备的资源是否满足药品生产及规范 要求
第 12 条 保符合本规范的要求；
检查质控部取样人员是否经授权；
3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品和成品取样； 4 检验方法应当经过验证或确认；
检查质控部检验方法是否经过验证或确
认；
分析方法验证或确认管理规程
5 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查 检查质控部取样、检查、检验记录是否 取样管理规程原辅料、包装材料取样标准
9 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质
量的适当措施；
查质量副总是否具有否决或批准产 质量技术副总职责
10 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有 品出厂放行的职责及权利
效性和适用性
查是否具有物料及产品运输的相关 冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程
书面规定及规定是否合理、有效；
3.2 足够的厂房和空间；
现场询问操作人员评价企业操作规
3.3 适用的设备和维修保障；
程制定是否准确、易懂
3.4 正确的原辅料、包装材料和标签； 3.5 经批准的工艺规程和操作规程；
汇总各小组检查结果，评价企业人 员培训情况
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3.6 适当的贮运条件。 4 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 5 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； 6 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
9 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销
售的产品；
汇总各小组检查结果，评价药品召 产品召回管理规程
10 调查导致药品投诉和质量缺陷原因，并采取措施，防 回系统是否能够符合规范要求
止类似质量缺陷再次发生。
质量控制
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、查是否具有质控部组织机构图；
公司组织机构图及各部门职责
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效运行
第9条
质量保证系统应当确保：Fra bibliotek查质保部职责文件检查质保部管理 公司组织机构图及各部门职责管理规程 职责是否明确；
1 药品的设计与研发体现本规范要求； 2 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 3 管理职责明确； 4 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5 中间产品得到有效控制； 6 确认、验证的实施；
查质保部是否对原辅料、包装材料 的验收、取样、入库、贮存、发放、公司组织机构图及各部门职责管理规程 使用行使监控职责；
查中间产品的流转是否经 QA 人员监 质量保证部 QA 岗位职责
控
7 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行；
查公司确认与验证活动是否得到质 公司组织机构图及各部门职责管理规程 保部门的监控
员工培训及培训档案建立管理规程
员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
2 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、查质控部文件目录是否包括原辅料、包
中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验 装材料、中间体、成品的取样、检查、
以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以确 检验及稳定性考察及必要的环境监测；
任意抽取 3 批记录，检查批生产记 录是否能够涵盖生产全过程，是否 批生产记录编制管理规程 能够追溯产品完整生产历史
7 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 检 查企 业对 各类记 录是否 妥善 保
并妥善保存、便于查阅；
存、便于查阅
记录管理规程批生产/批包装记录管理规程
8 降低药品发运过程中的质量风险；
并承担各自的责任
高层人员质量职责与目标；
查各级人员及供应商、经销商是否规定 其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查是否根据组织机构配备相应的技术、
管理人员 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设
施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗情况，查企 业各部门人员配置是否能够保证质量目
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GMP 检查文件 第二章质量管理
条款
检查内容
检查方法
原则
第5条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 查企业是否具有质量目标书面文件
将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要
求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关 存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 要求内容 用途和注册要求
标的实现
组织机构定编定岗管理规程
质量保证
第8条
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量 组织机构图是否有质量保证部门； 公司组织机构图及各部门职责管理规程
保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效 查质保部职责文件、质保部管理/操
运行
公司组织机构图及各部门职责管理规程 作文件是否能够保证质保系统的有
相对应的文件规程 质量手册
文件规程编号
第6条
对照组织机构图查企业高层管理人员职
责文件是否齐全
公司组织机构图及各部门职责管理规程总经
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，
理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总
不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与 查企业高层管理人员职责文件是否规定 岗位职责人力资源行政副总职责