新版gmp检查条款(DOC)
新版gmp检查条款
9 在贮存、发运与随后得各种操作过程中有保证药品质 量得适当措施;
查质量副总就是否具有否决或批准 产品出厂放行得职责及权利
质量技术副总职责
10 按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统得有 查就是否具有物料及产品运输得相
效性规程供应商质量审计管理规程
3、2 足够得厂房与空间;
现场询问操作人员评价企业操作规
3、3 适用得设备与维修保障;
程制定就是否准确、易懂
3、4 正确得原辅料、包装材料与标签; 3、5 经批准得工艺规程与操作规程;
汇总各小组检查结果,评价企业人 员培训情况
3、6 适当得贮运条件。 4 应当使用准确、易懂得语言制定操作规程; 5 操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; 6 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
并承担各自得责任
定高层人员质量职责与目标;
查各级人员及供应商、经销商就是否规 定其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查就是否根据组织机构配备相应得技
术、管理人员 企业应当配备足够得、符合要求得人员、厂房、设
施与设备,为实现质量目标提供必要得条件。 根据各部门人员定编、定岗情况,查企业 各部门人员配置就是否能够保证质量目
放、使用行使监控职责;
4 采购与使用得原辅料与包装材料正确无误; 5 中间产品得到有效控制; 6 确认、验证得实施; 7 严格按照规程进行生产、检查、检验与复核; 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行;
查中间产品得流转就是否经 QA 人员 质量保证部 QA 岗位职责 监控 查公司确认与验证活动就是否得到
员工培训及培训档案建立管理规程
员,有效、可靠地完成所有质量控制得相关活动; 2 应当有批准得操作规程,用于原辅料、包装材料、 查质控部文件目录就是否包括原辅料、 中间产品、待包装产品与成品得取样、检查、检验 包装材料、中间体、成品得取样、检查、 以及产品稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保 检验及稳定性考察及必要得环境监测;
GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档
编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。
当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
(完整word版)新版GMP及附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版GMP认证缺陷条款大全
新版GMP缺陷条款汇总╳╳╳公司的新版GMP不合项大容量注射剂主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)一般缺陷:1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。
（第二十七条）2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。
（第三十一条）3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。
（第六十条）4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。
（第八十五条）5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。
（第一百零三条）6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。
（第二百六十六条）；8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。
（第一百八十九条）11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。
（第二百二十三条）12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。
（第二百二十六条）13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。
（第三百零九条）新版GMP一般缺陷案例(2012-10-30 07:23:34)转载▼标签：杂谈厂房- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
- 地漏敞口／无存水弯。
- 液体和气体的出口处无标志。
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
2
3
4
5
6
7
8
9
10。
新版GMP认证检查项目
227
标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启 日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮 存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工 作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一 致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
234
第三节 持续 稳定性考察 235
236
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此 外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
gmp检查条款
授权管理规程
关键人员
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当 查关键人员是否有公司任命 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 书 第 20 条 理负责人和质量受权人；质量管理负责人和
生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负 责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作 查关键人员是否为全职
员工培训及培训档案建立管理规程 员工考核聘用管理规程
料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、查、检验及稳定性考察及必要的环境
检验以及产品稳定性考察，必要时进行环境监 监测；
测，以确保符合本规范的要求； 检查质控部取样人员是否经授权；
3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包
装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 检查质控部检验方法是否经过验证或
现场抽查质控部岗位人员培训情况评
1 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训 价其能否满足其质量控制职责；
员工培训及培训档案建立管理规程
的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关
第 12 条 活动；
查质控部文件目录是否包括原辅料、
2 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材 包装材料、中间体、成品的取样、检
好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专 查公司质量总监履历、学历、 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 教育背景及职称情况是否符 师资格），具有至少五年从事药品生产和质 合规范要求 量管理的实践经验，其中至少一年的药品质
检查具体评估案例
第三章机构与人员
条款
检查内容
检查方法
相对应的文件规程
最新新版GMP及附录完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1发布232011年02月12日发布456历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质7量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今8天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
9《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药10品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布11药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两12次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制13剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP14共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大15量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，16按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品17生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和18可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
19药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众2021用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源22头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，23在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要24的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的25发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药26品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断27更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国28际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
29我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新3031版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发32展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，33淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业34升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品35进入国际市场。
(完整word版)新版GMP自检检查表
第六条
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任
对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（ ）
查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ）
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( ）
抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的（ ）
第三十一条
企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查
查有无公司人员健康档案（ ）
抽有无人员健康检查周期的规定（ ）
第三十二条
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产
第二十三条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（ ）
查公司质量负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏（ )
自检检查表
质量管理
条款
检查内容
检查方法及结果（符合√不符合×）
缺陷项目记录
原 则
第五条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件（ )
查质量负责及受权人职责履行情况（ )
新版GMP检查要点及出现频率较高的缺陷条款汇总
新版GMP检查要点及出现频率较高的缺陷条款汇总一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
2022版药品GMP检查条款
2022版药品GMP检查条款2022版药品GMP自检内容第一章总则序号条款100101检查内容为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为200201300301400401第二章质量管理第一节原则56700501企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求0050200601企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任8900602006031000701企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
1100702第二节质量保证1202201质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行自检内容00801质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行13质量保证系统应当确保：(一)药品的设计与研发体现本规范的要求；(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；(三)管理职责明确；(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；(五)中间产品得到有效控制；(六)确认、验证的实施；(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行；(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(十)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
GMP检查条款
18407 操作间应整洁，无污染源，物料、产品、用具摆放合理，设备见本色。 18501 批次的确定是否符合要求。是否为均一性。 18701 物料平衡是否在设定的限度；超出限度时，是否已查明原因，并得到QA确认。 18702 物料平衡异常时是否进行风险评估，评估后是否按相应的SOP处理。 18801 同一操作间是否同时进行不同品种不同规格药品的生产；同时生产时，是否已采取分隔 措施，避免混淆或交叉污染。
设备 7201 设备使用、清洁、维护和维修必须有操作规程，并有记录。 7801 模具要设专柜保管，使用必须有记录；维修用备件和工具应归类于工具柜中。 7901 设备安装调试、维修不得污染产品，不得对生产场所造成污染，无法避免时，是否按相 应SOP要求进行处理。
1 1 2 1 1 2 1 1 1
8101 设备经改造或重大维修后是否经确认后投入生产或使用。 8501 已清洁的设备是否在清洁、干燥的环境下存放，是否采取措施防止清洁后被污染。 8601 药品生产的设备和仪器是否有使用日志，内容是否包括使用、清洁、维护、和维修情况 以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
人员卫生 3001 员工着装与防护必须与所在的区域相适应。 3002 员工进入洁净区必须按照规定要求洗手、消毒、更衣穿洁净服。 3003 进入洁净区不得穿拖鞋，应穿底部容易清洁的鞋。 3201 车间必须建立体表有伤口员工的登记制度，体表有伤口的员工不能在直接接触药品的岗 位上岗。 车间应控制参观人员和未经培训的人员进入洁净区，必须有外来人员进入洁净区的登记 制度。
3602 装洁净服的更衣柜不得存放一般衣服和个人物品。 3701 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 3702 更换品种时，洁净服是否已采取措施，防止交叉污染下一个品种的半成品。
新版GMP中药制剂检查条款
第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台， 工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；应避免不同品 种、批号药材同时进行拣选。
第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要 求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉 污染等设施。
—涉及有机溶媒提取的，提取、浓缩厂房设计及内部照明 设施是否符合防爆要求。
—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品 质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药 饮片质量及中药制剂生产过程控制。
第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应 当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材 。
—药材或饮片来源应符合法规要求，如中药饮片应采购自具有相应炮制 范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施文号管理的中药 饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来 源应保持相对稳定。
—专职管理人员是否具备中药质量管理的实际能力。如熟悉中药材、 中药饮片相关法规，具备企业生产品种所需中药材、中药饮片真伪优 劣鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片的相关知识 。
第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以
下工作：
（一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作， 其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致 。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作 的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员 、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专
GMP检查条款
GMP检查条款（卫生）五、卫生【检查核心】卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。
应制订各种书面规程，确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。
【检查条款及方法】148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
1．应制订药品生产时必须遵循的清洁规程。
清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。
2．视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。
3．检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
4．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。
5．卫生管理是否由专人负责。
149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
1．不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。
2．10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。
3．10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
4．清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。
5．现场检查并检查相关管理文件。
5．1检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。
5．2检查现场：卫生工具及存放是否易对产品造成污染。
150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
新版gmp检查条款
企业应当配备足够数量并具 查公司各部门岗
第 18
公司组织机构图及各部门职
有适当资质（含学历、培训 位职责是否齐全，
条
责管理规程
和实践经验）的管理和操作 无遗漏；
人员，应当明确规定每个部 岗位职责是否明 公司组织机构图及各部门职
门和每个岗位的职责。岗位 确并有书面文件； 责管理规程
职责不得遗漏，交叉的职责 查岗位人员是否 应当有明确规定。每个人所 承担过多； 承担的职责不应当过多。所
7 物料和最终包装的成品应当
有足够的留样，以备必要的检 检查留样情况是否满足 查或检验；除最终包装容器过 必要的检查及检验需求 大成品外，成品的留样包装应
留样管理规程
当与最终包装相同。
质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生 检 查 有 无 相 关 书 面 规 第
命周期中采用前瞻或回顾的方 定；检查相关风险管理 13 式，对质量风险进行评估、控 文 件 是 否 涵 盖 风 险 评 条
要求的产品；
果评价企业现配备
2 生产工艺及其重大变更均经过 的 资 源 是 否 满 足 药
验证；
品生产及规范要求
3 配备所需的资源，至少包括： 现 场 询 问 操 作 人 员
第 具有适当资质并培训合格人
评价企业操作规程
10 员；
条 足够的厂房和空间；
制定是否准确、易懂
适用的设备和维修保障；
汇总各小组检查结
认；
产品、待包装产品和成 样标准操作规程工艺用
5 取样、检查、检验应当有记 品是否按照质量标准进 水取样标准操作规程工
录，偏差应当经过调查并记录；行检查和检验，并有记 艺用洁净气/汽体取样标
6 物料、中间产品、待包装产 录；
新版gmp检查条款
当明确并理解自己的职
责，熟悉与其职责相关要 求，并接受必要的培训， 包括上岗前培训和继续培
抽查岗位人员对 自岗职责的了解 情况
训。
公司组织机构图及各部门 职责管理规程
组织机构定编定岗管理规 程 质量保证部 QA 岗位职责
职责通常不得委托给他 第 19 人。确需委托的，其职责 条 可委托给具有相当资质的
第 18 企业应当配备足够数量并 查公司各部门岗 公司组织机构图及各部门
具有适当资质（含学历、 位职责是否齐
条
职责管理规程
培训和实践经验）的管理 全，无遗漏；
和操作人员，应当明确规 岗位职责是否明
定每个部门和每个岗位的 确并有书面文
职责。岗位职责不得遗漏，件；
交叉的职责应当有明确规 查岗位人员是否 定。每个人所承担的职责 承担过多； 不应当过多。所有人员应
指定人员。
查企业有无职责 委托情况
查受委托人资质 是否符合规范要 求
授权管理规程
关键人员
关键人员应当为企业的全 职人员，至少应当包括企 业负责人、生产管理负责 人、质量管理负责人和质 量受权人；质量管理负责 第 20 人和生产管理负责人不得 条 互相兼任。质量管理负责 人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确 保质量受权人独立履行职 责，不受企业负责人和其 他人员干扰
3.4 正确的原辅料、包装材料和 果，评价企业人员培
标签；
训情况
3.5 经批准的工艺规程和操作 任意抽取 3 批记录，
规程；
检查批生产记录是
3.6 适当的贮运条件。
否 能 够 涵 盖 生 产 全 批生产记录编制管理规程
4 应当使用准确、易懂的语言制 过程，是否能够追溯
定操作规程；
新版gmp检查条款之欧阳语创编
GMP检查文件
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编
欧阳语创编。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
组织机构定编定岗管理规程
质量保证
第8条
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量 组织机构图是否有质量保证部门； 公司组织机构图及各部门职责管理规程
保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效 运行
查质保部职责文件、质保部管理/操 作文件是否能够保证质保系统的有
公司组织机构图及各部门职责管理规程
第 12 条 保符合本规范的要求；
检查质控部取样人员是否经授权；
3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品和成品取样；
检查质控部检验方法是否经过验证或确 分析方法验证或确认管理规程
4 检验方法应当经过验证或确认；
认；
5 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查 检查质控部取样、检查、检验记录是否 取样管理规程原辅料、包装材料取样标准
任意抽取 3 批记录，检查批生产记 录是否能够涵盖生产全过程，是否 批生产记录编制管理规程 能够追溯产品完整生产历史
7 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 检 查企 业对 各类记 录是否 妥善 保
并妥善保存、便于查阅；
存、便于查阅
记录管理规程批生产/批包装记录管理规程
8 降低药品发运过程中的质量风险；
标准操作规程检验记录与检验报告单管理
并承担各自的责任
高层人员质量职责与目标；
查各级人员及供应商、经销商是否规定 其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查是否根据组织机构配备相应的技术、
管理人员 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设
施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗情况，查企 业各部门人员配置是否能够保证质量目
效运行
第9条
质量保证系统应当确保：
查质保部职责文件检查质保部管理 公司组织机构图及各部门职责管理规程 职责是否明确；
1 药品的设计与研发体现本规范要求； 2 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 3 管理职责明确； 4 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5 中间产品得到有效控制； 6 确认、验证的实施；
第 11 条 检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，查质控的岗位设置及人员配置是否能够
确认其质量符合要求。
满足企业日常取样、检验需求
组织机构定编定岗管理规程
质量控制的基本要求应当符合规范要求： 1 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人
现场抽查质控部岗位人员培训情况评价 其能否满足其质量控制职责；
并记录；
齐全；
操作规程中间产品（半成品）取样标准操
6 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量 检查质控部物料、中间产品、待包装产 作规程产品取样标准操作规程工艺用水取
3
标准进行检查和检验，并记录；
品和成品是否按照质量标准进行检查和 样标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样
7 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必 检验，并有记录；
3.2 足够的厂房和空间；
现场询问操作人员评价企业操作规
3.3 适用的设备和维修保障；
程制定是否准确、易懂
3.4 正确的原辅料、包装材料和标签； 3.5 经批准的工艺规程和操作规程；
汇总各小组检查结果，评价企业人 员培训情况
3
3.6 适当的贮运条件。 4 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 5 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； 6 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
相对应的文件规程 质量手册
文件规程编号
第6条
对照组织机构图查企业高层管理人员职
责文件是否齐全
公司组织机构图及各部门职责管理规程总经
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，
理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总
不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与 查企业高层管理人员职责文件是否规定 岗位职责人力资源行政副总职责
药品生产质量管理的基本要求应符合：
查现已生产的品种生产工艺是否经 工艺验证报告
1 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生 过验证
产出符合要求的产品； 2 生产工艺及其重大变更均经过验证； 第 10 条 3 配备所需的资源，至少包括：
3.1 具有适当资质并培训合格人员；
汇总各小组检查结果评价企业现配 备的资源是否满足药品生产及规范 要求
9 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销
售的产品；
汇总各小组检查结果，评价药品召 产品召回管理规程
10 调查导致药品投诉和质量缺陷原因，并采取措施，防 回系统是否能够符合规范要求
止类似质量缺陷再次发生。
质量控制
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、查是否具有质控部组织机构图；
公司组织机构图及各部门职责
员工培训及培训档案建立管理规程
员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 2 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、查质控部文件目录是否包括原辅料、包 中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验 装材料、中间体、成品的取样、检查、 以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以确 检验及稳定性考察及必要的环境监测；
查质保部是否对原辅料、包装材料 的验收、取样、入库、贮存、发放、公司组织机构图及各部门职责管理规程 使用行使监控职责；
查中间产品的流转是否经 QA 人员监 质量保证部 QA 岗位职责
控
7 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行；
查公司确认与验证活动是否得到质 公司组织机构图及各部门职责管理规程 保部门的监控
9 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质
量的适当措施；
查质量副总是否具有否决或批准产 质量技术副总职责
10 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有 品出厂放行的职责及权利
效性和适用性
查是否具有物料及产品运输的相关 冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程
书面规定及规定是否合理、有效；
GMP 检查文件 第二章质量管理
条款
检查容
检查方法
原则
第5条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 查企业是否具有质量目标书面文件
将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要
求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关 存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 要求内容 用途和注册要求