医疗器械产品召回工作程序

XXXX有限公司

1目的

1.1规范产品召回的工作程序。

2范围

2.1产品的召回过程。

3责任人

3.1最高管理者：负责产品召回指令的批准及召回全过程指挥。

3.2PMC/计划部：负责发起产品召回程序，发布召回指令，并负责产品召回的具体实

施。

3.3品管部：负责产品召回过程的控制，并负责向所在地的食品药品监督管理局提交

产品召回报告及总结。

3.4仓库：负责召回产品的存放与管理工作。

4内容

4.1出现下列情况之一，实施产品召回：

4.1.1因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；

4.1.2虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤

害的；

4.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；

4.1.4其他可能对人体造成伤害的。

4.1.5食品药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品；

4.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的；

4.1.7国家已通报淘汰的产品；

4.1.8产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；

4.1.9其他认为需要召回的产品；

4.2产品召回程序发起

4.2.1PMC/计划收集用户（经销商、医生、患者）、公司其它部门、食品药品监督管

理部门、国家通报、国家有关产品召回规定、媒体等对公司产品的负面反馈

信息，组织公司相关部门进行调查并核实。一经核实，立即上报公司最高管

理者，发起产品召回程序。

4.3产品召回的级别：

4.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；

4.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的；；

4.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

4.4产品召回的时限：

4.4.1一级召回时限应在1日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.4.2二级召回时限应在3日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.4.3三级召回时限应在7日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。4.5召回负责人：

4.5.1最高管理者为一级召回、二级召回的负责人。

4.5.2PMC/计划负责人为三级召回负责人。

4.6最高管理者根据实际情况，召集品管部、PMC/计划和供应部等部门负责人讨论后

作出产品召回的级别及《产品召回指令》。

4.7召回程序：

4.7.1PMC/计划负责填写《产品召回计划表》，经管理者代表审核后上报公司最高管

理者。

4.7.2公司最高管理者立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召

回全过程的领导决策和异常情况处理。

4.7.3八小时内要准备好如下资料：产品品名、规格、批号、数量；产品批销售记

录；PMC/计划负责准备好产品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收

回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知

等等）。

4.7.4若用户已经在使用产品，品管部应制订建议采取的补救措施或预防措施。

4.7.5公司最高管理者下达《产品召回指令》，立即发送有关公司和部门。同时品管

部填写《医疗器械召回事件报告表》，并制订书面召回计划，连同调查评估报

告，在5个工作日内提交食品药品监督管理部门备案。

4.7.6《产品召回指令》发布后，PMC/计划应迅速填写《产品召回通知》，并在24

小时内通知有关经营企业、使用单位、或者告知者，以及可能与产品有关的

单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按产品召回计划，以最快的方法

和途径召回，不得延误。

4.7.6.1落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。

4.7.6.2应要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向相

关单位召回该产品。

4.7.6.3进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回产品。

4.7.6.4在产品召回过程中，中间环节若是出现问题时，PMC/计划门应立即派人，

组织产品召回工作。

4.7.6.5PMC/计划门填写《召回产品记录表》和《产品召回登记汇总表》并提交

召回负责人进行分析总结。

4.7.7在召回过程中，PMC/计划经理要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召

回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要

24小时工作并留有值班人员。

4.7.8从市场召回的产品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存

放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与品管部联系。

4.7.9品管部应对召回的产品进行检验，对召回产品的质量情况进行分析、调查，

填写质量事故相关记录。并根据召回计划向所在地食品药品监督管理部门提

交召回计划实施情况报告。

4.8召回产品的存放：召回的产品放置在公司仓库退货区或异地封存。

4.9召回产品的处理：

4.9.1产品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。

4.9.2根据有关规定应当销毁的产品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销

毁。

4.9.3对召回产品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。

记录保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应

当保存5年。

4.10召回效果评估：召回完成后10个工作日内，品管部组织对召回效果进行评价，并

向所在地食品药品监督管理部门提交召回总结评估报告，经食品药品监督管理部

门审查、评估认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应按要求进

行重新召回。

5记录

5.1《产品召回计划表》（ECL-4-Q-034）

5.2《产品召回指令》（ECL-4-Q-114）

5.3《医疗器械召回事件报告表》（ECL-4-Q-115）

5.4《召回计划实施情况报告表》（ECL-4-Q-116）

5.5《产品召回通知》（ECL-4-Q-117）

5.6《产品召回记录表》（ECL-4-Q-118）

5.7《产品召回登记汇总表》（ECL-4-Q-119）

5.8《召回产品处理单》（ECL-4-Q-120）