医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
目录
1. 重要性和必要性
1.1 医疗器械召回管理的定义
1.2 为什么需要医疗器械召回管理制度
2. 医疗器械召回管理的流程
2.1 召回原因分析
2.2 召回范围的确定
2.3 召回通知和执行
3. 医疗器械召回管理的意义
3.1 对患者安全的保障
3.2 对医疗器械企业的监督
3.3 对医疗器械市场的规范
4. 医疗器械召回管理的挑战
4.1 信息不透明
4.2 召回效率低下
4.3 召回后的处理方式
5. 改进医疗器械召回管理制度的建议
5.1 强化监管
5.2 完善召回流程
5.3 提高信息公开透明度
6. 结语
医疗器械召回管理制度作为保障患者安全和医疗器械市场稳定的
重要措施，其建立和完善对于整个医疗行业至关重要。
只有通过对医
疗器械召回管理制度的不断优化和改进，才能更好地保障患者的权益，提高医疗器械市场的规范性和稳定性。
希望相关部门和医疗器械企业
能够共同努力，共同推动医疗器械召回管理制度的健全发展，为广大
患者提供更加安全可靠的医疗器械产品。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械召回活动，保障医疗器械安全、有效，保护公众健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的过程。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第二章召回定义第六条医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第三章召回范围第七条存在下列情形之一的，医疗器械生产企业应当主动召回医疗器械：（一）已上市销售的医疗器械，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；（四）其他需要召回的情形。
第四章生产企业责任第八条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
第九条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、销售、进口和使用，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告。
医疗器械召回管理规定
医疗器械召回管理规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第 82号《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月二十日医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械召回工作，保障患者和公众的安全和健康，根据相关法律、法规和政策规定，制定本办法。
第二条医疗器械召回是指生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况，主动采取措施防止潜在风险，包括召回、修改、替换等行为。
第二章召回工作的组织与管理第三条医疗器械生产企业应当建立医疗器械召回的组织与管理机构，明确召回工作的责任人员和相关部门。
第四条医疗器械召回工作应当有专门的工作计划和方案，明确召回的目标、范围和方式，并且应当及时向相关部门报备。
第五条医疗器械生产企业应当建立健全召回工作的监测和评估机制，对召回的效果进行评估，并及时采取改进措施。
第三章召回的程序与要求第六条医疗器械召回应当明确召回的程序和要求，包括但不限于以下内容：1. 召回通知的发布：医疗器械生产企业应当在媒体、互联网以及医疗器械经营企业的官方网站上发布召回通知，并向相关部门报备。
2. 召回范围的确定：医疗器械生产企业应当根据召回的目的和情况，确定召回的范围，包括型号、批号、生产日期等信息。
3. 召回风险和控制措施：医疗器械生产企业应当对召回的风险进行评估，并采取相应的控制措施，如修复、更换等。
第四章监督与处罚第七条监督部门应当对医疗器械召回工作进行监督和检查，发现问题及时采取措施。
第八条对于不按照规定进行召回或者故意隐瞒或者误导召回信息的，监督部门应当依法予以处罚，并向公众发布。
第五章附则第九条本办法自XXXX年XX月XX日起施行。
附件：1. 医疗器械召回风险评估表2. 医疗器械召回通知模板3. 医疗器械召回工作计划模板法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或者控制人体病症、损伤或者残疾的设备、仪器、物品、材料或者其他类似的用品。
2. 召回：医疗器械生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况时，主动采取措施防止潜在风险的行为。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障人民群众生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、进口、销售、使用的医疗器械的召回。
第三条医疗器械召回是指对存在缺陷、存在危及人体健康安全之嫌疑或造成严重不良后果的医疗器械，由生产、进口、销售者等主体自愿实施的产品召回活动。
第二章召回责任与义务第四条生产、进口、销售者等主体应建立健全医疗器械召回制度，明确召回责任与义务，确保及时有效的召回工作进行。
第五条生产者在发现医疗器械存在缺陷、危及人体健康安全之嫌疑或造成严重不良后果时，应立即采取措施，停止生产和销售，并及时向药品监督管理部门报告。
第六条进口者在发现进口医疗器械存在缺陷、危及人体健康安全之嫌疑或造成严重不良后果时，应立即停止进口和销售，并及时向药品监督管理部门报告。
第七条销售者在收到生产、进口者通知的医疗器械召回请求时，应按照要求停止销售，并积极配合召回工作的进行。
第三章召回程序与措施第八条医疗器械召回应按照以下程序进行：（一）召回计划的编制：召回者应制定召回计划，包括召回范围、召回理由、召回措施、召回时限等内容，并报送药品监督管理部门备案。
（二）召回公告的发布：召回者应将召回公告发布在有关报纸、电视、广播、互联网等媒体，通知相关机构和。
（三）召回通知书的发放：召回者应向销售者、等相关方发放召回通知书，要求其停止销售和使用召回产品，并采取措施将召回产品收回。
（四）召回产品的处理：召回产品应按照规定进行处置，防止造成进一步的危害。
第九条召回者应经过核查并确认收回的产品，应及时向药品监督管理部门报告收回情况，并对召回工作进行总结分析。
第四章处罚与监督第十条对于违反本办法相关规定的主体，药品监督管理部门将依法予以处罚，并追究其法律责任。
第十一条药品监督管理部门应加强对医疗器械召回的监督，对召回工作进行抽检，及时发布召回信息，保障公众知情权和选择权。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为规范医疗器械召回活动，保障公众用药安全，防止医疗器械安全事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的相关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械召回活动，不适用于进口医疗器械的召回。
第三条医疗器械召回是指根据相关法律法规，生产企业或者销售企业对已经流通的医疗器械发现存在缺陷、存在风险等情形，主动采取措施，从市场上搜集和回收医疗器械，避免危害，保障用药安全的行为。
第四条召回内容包括医疗器械产品、使用说明书、标签和包装以及与医疗器械有关的其他物品。
第五条召回人在召回活动中应当依法履行召回通知和公告、召回实施、召回报告、完善风险评估和事故报告等程序。
第六条召回人应当根据召回活动的需要设立召回工作组，明确工作责任、分工和职责，确保召回活动的顺利进行。
第二章召回程序第七条召回人应当及时向药品监督管理部门和受影响的医疗机构、销售企业、使用者等报告召回情况，并按照要求查找、搜集和回收召回产品。
第八条召回人应当发布召回公告，并将公告的内容提交给药品监督管理部门。
第九条召回人应当及时向受影响的医疗机构、销售企业、使用者等发送召回通知，并告知召回的原因、范围、方式和处理方法。
第十条召回人应当按照召回通知的要求，及时回收召回产品，采取措施防止召回产品重新流向市场或者患者使用。
第十一条受影响的医疗机构、销售企业、使用者等应当积极配合召回人的工作，按要求停止使用和销售召回产品，并按照召回通知要求，回收召回产品。
第三章召回效果第十二条召回人应当对召回产品进行重新评估，确保召回活动的效果。
第十三条召回人应当及时向药品监督管理部门报告召回活动的情况，包括召回的数量、范围、花费等。
第十四条召回人应当根据需要提交召回报告和风险评估报告，对召回活动进行总结和评估。
第四章监督管理第十五条药品监督管理部门应当加强对医疗器械召回活动的监督和指导，确保各项规定的落实。
国家食品药品监督管理总局令第29号——医疗器械召回管理办法
国家食品药品监督管理总局令第29号——医疗器械召回管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.01.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第29号•【施行日期】2017.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
局长：毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条目的和依据为规范和加强医疗器械召回工作，确保医疗器械使用安全，保障人民群众生命健康，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于在境内注册的医疗器械的召回管理工作。
第二章召回责任主体第三条生产企业的责任生产企业应当落实医疗器械召回的主体责任，确定责任人员，并建立完善的召回管理制度，确保及时、有效地进行召回工作。
第四条经营企业的责任经营企业应当积极配合生产企业开展召回工作，提供相关信息并协助召回工作的进行。
第五条用户机构的责任用户机构应当及时向监督管理部门报告发现的医疗器械存在安全风险的情况，并积极参与召回工作。
第三章召回程序第六条召回通知的发布生产企业在确认需要召回医疗器械后，应当及时向国家药监部门提出召回申请，并向社会公布召回通知。
第七条召回申请的审查国家药监部门应当对生产企业提交的召回申请进行审查，确认召回的必要性，并对召回通知进行监督和管理。
第八条召回工作的组织实施生产企业应当根据召回通知，组织召回工作，追踪召回进度，并及时向国家药监部门报告召回情况。
第九条召回后的处理生产企业应当对召回的医疗器械进行彻底处理，包括修复、破坏或退还，确保不会流入市场。
第四章监督管理第十条监督检查国家药监部门有权对生产企业、经营企业和用户机构开展召回工作进行监督检查，发现问题及时纠正，并依法给予处罚。
第十一条信息报告和公开国家药监部门应当及时向社会公开召回信息，并定期发布召回情况的报告。
第十二条申诉和解释对于召回工作中产生的争议和申诉，可以向国家药监部门申请解决，并由国家药监部门进行解释。
第五章附则第十三条本办法由国家药监部门负责解释。
第十四条本办法自公布之日起施行。
以上是医疗器械召回管理办法(试行)的内容，详细规定了召回责任主体、召回程序、监督管理等方面的内容，以保障人民群众在使用医疗器械时的安全和健康。
医疗器械召回管理办法(带)
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。
省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。
第二章医疗器械召回的范围与程序第五条医疗器械召回分为三类：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。
第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。
第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级药品监督管理局报告召回进展情况。
第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的医疗器械不再投入使用。
第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理局提交召回报告。
第三章监督管理第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监督，必要时可以派员现场监督。
第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生产、销售、使用等控制措施。
第十三条药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，及时向社会公布医疗器械召回信息。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法是指针对不符合法律法规要求、存在安全风险的医疗器械，制定一系列召回措施和管理办法，以保障公众的健康和生命安全。
下面将从召回的定义、召回的程序、召回的分类、召回的责任等方面对医疗器械召回管理办法进行详细阐述。
一、召回的定义医疗器械召回是指制造商或经销商在发现自己所生产或销售的医疗器械存在缺陷或存在安全隐患时，采取一系列必要措施，包括但不限于通知、修理、更换、退货等，追回已经流入市场和使用的医疗器械，以消除或减少对使用者的危害。
二、召回的程序1.发现召回的依据：当制造商或经销商发现医疗器械存在缺陷或安全隐患时，应当及时向相关部门报告，提供必要的证据和信息。
2.召回计划的制定：制造商或经销商应当在第一时间制定召回计划，明确召回的范围、流程、时间节点等信息。
3.召回通知的发布：制造商或经销商应当通过合适的媒体渠道发布召回通知，明确召回的原因、批次、型号等信息，提醒用户停止使用召回器械，并采取后续措施。
4.召回结果的报告：制造商或经销商应当在召回结束后向相关部门报告召回的结果，包括召回的数量、召回的范围、召回措施的实施情况等。
三、召回的分类根据医疗器械召回管理办法的规定，医疗器械召回分为三类：一般召回、重大召回和紧急召回。
1.一般召回：由于医疗器械存在一些缺陷或风险，但不会对使用者的生命和健康构成重大威胁。
制造商或经销商应当根据召回计划，进行逐步的通知、修理、更换等措施。
2.重大召回：由于医疗器械存在严重缺陷或风险，可能对使用者的生命和健康构成潜在威胁。
制造商或经销商应当立即采取紧急召回的措施，及时通知用户停止使用，并采取必要的修理、更换等措施。
3.紧急召回：由于医疗器械存在严重缺陷或风险，对使用者的生命和健康构成直接威胁，需要立即召回。
制造商或经销商应当立即发布召回通知，并采取紧急措施，如紧急停止销售、紧急修理、紧急更换等。
四、召回的责任1.制造商责任：制造商应当承担主要的召回责任，包括监测市场上的医疗器械质量，建立健全召回制度，及时发现并通报存在风险的医疗器械，并按照召回管理办法进行召回。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的规定，制定本管理办法，以加强医疗器械召回工作，保障人民群众的生命健康安全。
第二章召回的基本原则第二条医疗器械召回应遵循以下原则：1.主动性原则：医疗器械生产经营者发现产品存在缺陷或者使用中出现安全风险的，应当及时主动召回；2.公平公正原则：医疗器械召回应当公平、公正，不得歧视消费者或者有其他不正当限制；3.及时性原则：医疗器械召回应当及时进行，以便消除或者减轻可能的危害；4.完整性原则：医疗器械召回应当对该品种的全部批号、全部生产日期或者全部有效期的产品采取召回措施；5.效力原则：医疗器械召回应当具有法定的效力。
第三章召回的程序与要求第三条医疗器械召回的程序如下：1.公告通知：医疗器械生产经营者应当在国家药品监督管理部门指定的医疗器械召回公告媒体上，发布医疗器械召回公告，公告内容包括召回的目的、范围、缺陷或者安全风险的描述、召回的措施和要求等；2.召回范围确认：医疗器械生产经营者应当根据实际情况，确认召回的范围，并与国家药品监督管理部门进行备案；3.召回措施执行：医疗器械生产经营者应当按照公告和备案的要求，采取有效措施执行召回，包括通知召回、收回或者修复产品等；4.召回报告：医疗器械生产经营者应当在规定时间内向国家药品监督管理部门提交召回报告，报告内容应包括召回措施的执行情况、召回范围的确认、召回后产品的处置等。
第四章召回结果的监督与评估第五条国家药品监督管理部门应当对医疗器械召回的执行情况进行监督，组织对召回结果进行评估，确保召回工作的有效性和可行性。
第五章法律责任第六条对于未按照本管理办法进行医疗器械召回或者虚假宣传、欺诈消费者等行为，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规予以追究法律责任。
附件：1.医疗器械召回公告样板2.召回报告填写示例法律名词及注释：1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗以及病理检查、孕产妇保健和计划生育等用途的器械、设备、仪器、器具和其他类似产品。
医疗器械产品召回管理办法
医疗器械产品召回管理办法医疗器械产品召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品召回活动，保障公众健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械产品的召回活动。
第三条医疗器械产品召回应当以保障公众健康为宗旨，依法规范进行，及时、迅速、有效地组织实施。
第四条医疗器械产品召回应当遵循科学、公正、透明、便民的原则，促进企业、监管部门和消费者之间的密切合作与沟通。
第五条医疗器械产品召回的主体责任由召回企业负责，受理召回申请的省级药品监督管理部门负责指导、监督和管理。
第六条政府有关部门应当支持医疗器械产品召回工作，加强组织协调，提供必要的技术支持和人员培训。
第二章召回的类型和条件第七条医疗器械产品召回分为有序召回和紧急召回两种类型。
第八条有序召回是指对已经进入流通领域并存在安全隐患的医疗器械产品，召回企业与监管部门共同制定召回计划，按照计划有序进行召回的行为。
第九条紧急召回是指发现医疗器械产品存在严重危害公众健康的情况，召回企业应立即采取措施，与监管部门紧急协商并启动召回行动。
第十条医疗器械产品召回的条件包括：（1）产品存在缺陷，可能对公众健康产生危害；（2）医疗器械产品未能按照法律规定的标准进行生产、销售；（3）监管部门作出要求召回的决定。
第三章召回的程序与要求第十一条召回企业应当向受理召回申请的省级药品监督管理部门提交正式的召回申请，并提供相关证明材料和召回计划。
第十二条省级药品监督管理部门应当在受理召回申请之日起五个工作日内进行审核，审核通过后，发出召回通知书。
第十三条召回通知书应当包括召回产品的名称、型号、召回原因、召回范围、召回期限、召回方式、联系方式等内容，并要求召回企业向受影响的客户和用户发出召回通知。
第十四条召回企业应当按照召回通知书的要求，采取有效措施，及时、准确地通知受影响的客户和用户，并配合监管部门进行后续监督和检查。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法第一章总则1.1 目的和依据医疗器械召回管理办法（以下简称“本办法”）的目的是为了规范和加强对医疗器械召回的管理，保障公众的安全和权益。
本办法依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定。
1.2 合用范围本办法合用于在中国境内生产、销售和使用的所有医疗器械召回活动。
第二章召回责任主体2.1 生产企业的责任生产企业应建立健全医疗器械召回制度，确保及时有效地开展召回活动。
生产企业应设立召回负责人，并明确其职责和权限。
2.2 分销企业的责任分销企业应配合生产企业的召回活动，协助生产企业进行召回通知、回收和销毁工作。
分销企业应建立召回记录，并按要求报送相关信息。
2.3 使用单位的责任使用单位应积极配合和支持召回工作，参预召回活动并按要求提供相关信息。
使用单位发现医疗器械存在安全风险应即将报告生产企业或者相关监管部门。
第三章召回程序3.1 召回计划制定生产企业应根据召回风险评估结果制定召回计划，并按要求申请召回编号。
3.2 召回公告发布生产企业应通过适当的方式发布召回公告，公告的内容应包括召回原因、召回范围、召回措施等信息，并明确召回要求和时间。
3.3 召回通知发送生产企业应向召回范围内的分销企业、使用单位和监管部门发送召回通知，通知中应包含召回计划、回收指南和连系方士等内容。
3.4 回收和销毁分销企业和使用单位应按要求回收医疗器械，并将回收的产品交给生产企业进行销毁，销毁过程应进行严格的记录和监管。
第四章召回监督与处罚4.1 监督检查监管部门有权对生产企业、分销企业和使用单位的召回工作进行监督检查，并提出整改要求。
4.2 处罚措施对违反召回管理规定的单位，监管部门有权采取行政处罚措施，包括警告、罚款、吊销许可证等。
附件：本所涉及的附件如下：1. 召回计划模板2. 召回公告发布渠道列表3. 召回通知模板...法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家立法机构发布的医疗器械监督管理的法规。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条：为加强医疗器械安全监管，保障人民群众的生命安全和身体健康，提高医疗器械的质量和技术水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》相关法规，在本办法中对医疗器械召回管理事项作出规定。
第二条：医疗器械召回是指制造商或经营者因发现其产品存在质量缺陷、存在安全隐患或未按照注册申报的规定生产、进口或经营，或其他原因需要限制使用、修改或召回的情况，采取专门行动，通知相关单位或个人停止使用、销售、处置或退还产品的活动。
第三条：医疗器械召回应当依法履行相应程序，惩戒违法行为，保护消费者合法权益。
第四条：医疗器械召回应当以事实为依据，以科学为基础，以合法监管为目标。
第五条：国家食品药品监督管理局负责全国范围内医疗器械召回的监督和管理。
第二章召回管理责任范围及义务第六条：医疗器械制造商应当建立健全医疗器械召回制度，明确召回工作的组织机构、责任人员及其职责，确保召回工作的有效性和及时性。
第七条：医疗器械制造商应当根据自身产品的特点和市场销售情况，对可能出现的质量问题和安全隐患进行评估和风险分析，并及时向国家食品药品监督管理局、省级药监部门报告相关信息。
第八条：医疗器械制造商应当建立健全产品批次追溯制度，确保召回工作的准确性和可追溯性。
第九条：医疗器械制造商应当及时停止生产、销售或进口存在质量缺陷、安全隐患的产品，并向国家食品药品监督管理局申请召回。
第十条：医疗器械制造商应当积极配合国家食品药品监督管理局的召回工作，提供相关信息和技术支持，协助督促经营者、使用者停止使用、销售或处置相关产品。
第十一条：医疗器械经营者应当建立健全医疗器械召回制度，明确召回工作的组织机构、责任人员及其职责，确保召回工作的有效性和及时性。
第十二条：医疗器械经营者应当定期与制造商沟通，了解产品质量和安全情况，及时向制造商反馈用户使用情况和可能存在的问题。
第十三条：医疗器械经营者应当及时停止销售存在质量缺陷、安全隐患的产品，并向国家食品药品监督管理局报告相关信息。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法一、概述医疗器械在使用过程中可能存在一定的安全风险，为了保障公众的健康与安全，医疗器械召回管理办法被制定出台。
本文将以召回管理办法的目的、程序和具体措施为主线，深入探讨医疗器械召回的管理。
二、召回管理办法的目的医疗器械召回管理办法的首要目的是保障公众的生活质量和身体健康。
当医疗器械出现缺陷或存在安全风险，可能对患者的身体造成损害时，召回管理办法的实施能够及时停止有缺陷和危险的器械的销售和使用，最大限度地减少患者的风险。
三、召回流程医疗器械的召回涉及多个环节和各方的合作。
下面是一般性的召回流程：1.监测和报告：医疗器械企业应建立有效的监测系统，及时发现医疗器械存在的问题，并向相关监管部门报告。
2.召回计划编制：医疗器械企业需编制召回计划，包括召回对象、范围、方式、期限等，提交给监管部门审核。
3.召回公告发布：监管部门审核通过后，医疗器械企业应发布召回公告，向公众、医疗机构和经销商通告相关信息。
4.召回措施实施：医疗器械企业应采取有效措施，对召回对象进行回收、更换、修理或销毁等处理。
5.监督与跟进：监管部门负责对召回行动的实施进行监督，并要求医疗器械企业提交召回整改报告。
6.召回结束评估：医疗器械企业应对召回行动的效果进行评估，并及时通告相关结果。
四、召回措施召回措施是确保召回管理办法有效实施的重要环节。
具体的召回措施包括以下几个方面：1.停止销售：医疗器械企业停止召回对象的销售，阻止缺陷器械进入市场。
2.公告通告：医疗器械企业通过媒体、官方网站等方式发布召回公告，通知相关使用者。
3.回收处理：医疗器械企业要采取措施回收缺陷器械，并针对不同情况进行相应处理，如更换、修理或销毁等。
4.信息更新：医疗器械企业要及时更新产品使用说明、标签、包装等信息，以便用户正确使用和辨识召回对象。
5.投诉处理：医疗器械企业应建立投诉处理机制，及时受理用户的投诉，并妥善解决相关问题。
五、监管部门的职责召回管理办法的实施需要相关监管部门的协调配合和监督管理。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则1.1 目的和依据本文档旨在规范医疗器械召回工作，保障公众健康安全。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律文件制定。
1.2 适用范围本文档适用于所有生产、销售及使用医疗器械的单位或个体。
第二章定义与分类2.1 医疗器械定义按中国国家标准GB/T19042-2003《鉴别术语应急救护装备通俄设备名称》，对医学目的而设计供且仅供以下任何一个方面之特殊预防性诊断治理检测监控以及衡量所需之物件：结构/组织缺陷修复替代；功能增强改善调节支持转移恒温保存运输处置清除灭菌消毒屏蔽干托管辐射避免危害并不影响主要机能。
2.2 召回分类根据产品存在问题程度将召回分为三类：- I 类: 存在可能导致严重伤害或死亡的缺陷；- II 类: 存在可能导致轻微伤害的缺陷；- III 类: 存在不会对人体造成直接危害，但仍需召回修复的问题。
第三章召回程序3.1 发现问题与报告任何单位或个体发现医疗器械存在质量、安全等方面问题时应立即向国家药品监督管理部门进行报告，并提供相关证据和信息。
3.2 调查与评价国家药品监督管理部门将组织专业团队开展调查并评价风险程度。
根据情况划分为I类、II类或III类召回。
3.3 制定计划及实施制定具体召回计划包括范围确定、时间表规划以及沟通措施等内容，并由生产企业执行。
同时要确保公众能够得到充分知晓并采取相应行动。
第四章监管责任4.1 国家药品监督管理部门职责- 组织开展医疗器械市场抽检工作，加强产品质量监管；- 按法律法规要求处理投诉举报，及时调查并采取相应措施；- 监督生产企业召回工作的执行情况。
4.2 生产企业责任- 加强产品质量管理体系建设，并确保医疗器械符合相关标准和规定；- 主动开展风险评估与监测，发现问题后立即启动召回程序；- 积极配合国家药品监督管理部门进行调查、整改等工作。
第五章处罚与补偿5.1 违法行为处罚对违反本办法的单位或个人将依据《中华人民共和国药品管理法》以及其他相关法律文件予以处理。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法引言医疗器械的召回是指制造或销售者主动采取措施，从市场中回收或改进医疗器械，以解决可能存在的安全风险和质量问题。
医疗器械召回管理办法的制定旨在保障患者和使用者的权益，确保医疗器械在市场上的安全和有效使用。
召回范围和条件召回范围医疗器械召回管理办法适用于所有在中国境内销售的医疗器械，不论其分类等级。
召回条件1. 发现医疗器械存在设计、制造或质量问题，可能对患者或使用者造成损害；2. 发现医疗器械已经在使用过程中出现质量问题，并可能导致损害；3. 发现医疗器械不符合国家监管要求。
召回程序和流程发现问题制造商或销售者在生产、销售、使用和维护过程中发现医疗器械存在问题或接收到相关投诉反馈时，应立即采取措施进行调查和评估。
决定召回经过调查和评估后，制造商或销售者应根据问题的严重性和影响范围，决定是否召回医疗器械，并向相关监管部门报告。
如果决定召回，应制定召回计划和方案。
实施召回制造商或销售者应通过公告、媒体宣传、寄发信函和方式联系等方式，向受影响的医疗机构、分销商和患者通知召回信息，并提供相应的处理措施和建议。
效果评估制造商或销售者应对召回行动的效果进行评估，确保所采取的措施能够解决问题和避免再次发生类似的事故。
监管和处罚相关监管部门将对医疗器械召回的过程进行监督，并根据召回行动的效果和制造商或销售者的处理情况，对违反管理办法的行为进行处罚。
召回记录和报告制造商或销售者应对医疗器械召回的过程和结果进行记录，包括召回通知的发布、受影响的单位和个人的情况，以及处理措施的实施情况。
召回记录应保存至少5年，并向相关监管部门报告。
结论医疗器械召回管理办法的制定和执行，对保障患者和使用者的权益，预防和解决医疗器械质量问题具有重要意义。
制造商和销售者应加强质量管理和监控，主动发现和解决问题，确保医疗器械在市场上的安全和有效使用。
监管部门应加强对召回过程的监管，加大违规行为的处罚力度，为患者和使用者提供更安全的医疗环境。
医疗器械产品召回管理办法
医疗器械产品召回管理办法医疗器械产品召回管理办法一、总则医疗器械产品召回管理办法（以下简称“办法”）旨在规定医疗器械生产企业在发现产品存在质量安全问题时，主动采取召回措施，保障公众生命健康安全的管理办法。
二、召回责任主体1.医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，并设立专门的召回管理部门负责召回工作。
2.经营企业在销售医疗器械产品时，应当加强对产品质量的监控和控制，并及时向生产企业报告质量问题。
三、召回信息发布1.召回企业应当在发现产品存在质量安全问题后，立即向国家药品监督管理部门报告，并公开发布召回信息。
2.召回信息应当包括但不限于以下内容：产品名称、型号、召回原因、召回范围、召回期限、召回措施等。
四、召回措施1.召回企业应当制定详细的召回方案，并报国家药品监督管理部门备案。
2.召回措施包括但不限于以下内容：召回方式、召回通知、召回代理机构的选择、召回期限、召回费用承担等。
五、召回跟踪与处理1.召回企业应当建立召回产品追溯体系，追踪召回产品的去向，并对召回产品进行处理和销毁，确保产品不再流入市场。
2.经营企业应当全程配合召回企业的工作，积极协助召回工作的开展。
六、处罚与监督1.对违反召回管理办法的企业，国家药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施。
2.国家药品监督管理部门将加强对医疗器械召回工作的监督，确保执行力度和效果。
七、附件1.召回通知书范本：包括召回通知书的内容和格式样本。
2.召回方案模板：包括召回方案的制定要点和模板示例。
3.召回报告模板：包括召回情况的报告要点和模板示例。
八、法律名词及注释1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或生理缺陷的器具、设备、材料或其他物品。
2.质量安全问题：指医疗器械产品在设计、研发、生产、销售、使用等环节中存在的与人体健康直接相关的安全隐患、设计缺陷、生产质量问题等。
3.召回范围：指召回企业确定的召回产品的销售时间、销售区域等范围。
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医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局颁布了新的医疗器械召回管理办法，下面是为大家收集的关于医疗器械召回管理办法全文，欢迎大家阅读!医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
局长：毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;(四)其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。
第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。
第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
第十二条对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：(一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求;(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;(三)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;(四)伤害所涉及的地区范围和人群特点;(五)对人体健康造成的伤害程度;(六)伤害发生的概率;(七)发生伤害的短期和长期后果;(八)其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章主动召回第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
第十五条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知应当包括以下内容：(一)召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;(二)召回的原因;(三)召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;(四)召回医疗器械的处理方式。
第十六条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。
第十七条调查评估报告应当包括以下内容：(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容：(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;(三)召回信息的公布途径与范围;(四)召回的预期效果;(五)医疗器械召回后的处理措施。
第十八条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。
第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
第二十三条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估;认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第四章责令召回第二十四条食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。
作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。
必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。
第二十五条食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第五章法律责任第二十八条医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。