总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求北京世纪沃德生物

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)

适用范围：用于体外定量测定人血清中总蛋白(TP)的含量。

1.1产品规格

1.2 主要组成成分

2.1 外观

试剂应为蓝色透明液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2装量

不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白

在540nm（500～560nm）处测定试剂空白吸光度，应≤0.35。

2.4 分析灵敏度

测试50g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。

2.5 线性

2.5.1在[2，120] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990；

4.5.2 在[2，40）g/L区间内，线性绝对偏差不超过±6g/L；在[40，120] g/L 区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

测试高、中、低三个浓度水平的样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差

随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过10%。

2.7 准确度

检测国家标准物质（编号：360012），检测结果与标准物质标示值偏差应不超过±15%。

2.8稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。