总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求北京世纪沃德生物

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求shouyi

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

1.1产品规格
4×100mL；6×60mL；8×50mL；2×100mL
1.2产品组成成分
NaOH 600mol/L，硫酸铜12 mmol/L，酒石酸钾钠32 mmol/L。

2.1 外观
试剂为淡蓝色透明溶液。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.15（光径1.0cm，波长540nm）。

2.4分析灵敏度
测定57.2g/L被测物时，吸光度变化在0.1631～0.2075范围内。

2.5 准确度
相对偏差应不超过±5%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV＜3%。

2.6.2 批间差
批间相对极差＜3%。

2.7 线性区间
a）（0，100]g/L。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

b）（0，30]g/L区间内，线性绝对偏差应不超过±3g/L；（30，100]g/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性
原装试剂2～8℃避光保存，有效期18个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求ruizhengshanda

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观2.1.1 外观（液体单试剂）.R应为蓝色透明溶液，无混浊，无未溶解物；.校准液应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.1.2 外观（液体双试剂）a）R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物；b）R2应为蓝色溶液，无混浊，无未溶解物；c）校准液应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；d）试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量R和校准液的净含量不少于标示值。

R1、R2和校准液的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长540nm, 副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤0.20。

2.4分析灵敏度测量1g/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0010。

2.5 线性区间在[10，110]g/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[10,20]g/L范围内，绝对偏差不超过±2g/L；在(20,110]g/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定(45±5)g/L、(70±10)g/L和 (100±10)g/L的样品，变异系数CV%≤5%。

2.6.2 批间差相对极差≤5%。

2.7 准确度测定标准物质BW3627-2，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性原包装的试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

双缩脲法蛋白质含量测定试剂盒使用说明

双缩脲法蛋白质含量测定试剂盒使用说明货号:PC0040产品简介:样品可溶性蛋白质含量常常用于酶活性计算。

此外，可溶性蛋白质含量也用于食品等质量分析。

形成紫色络合物；紫色络合物颜色的深浅与蛋白质浓度强碱性溶液中，双缩脲与CuSO4成正比，而与蛋白质分子量及氨基酸成分无关，故可用来测定蛋白质含量。

该方法测定范围为1~10mg蛋白质，适用于蛋白质浓度高的样品，尤其是动物材料。

自备仪器和用品:可见分光光度计、移液器、1mL玻璃比色皿和蒸馏水。

试剂组成和配制：试剂一：液体×1瓶，4℃保存。

标准品：液体×1瓶，5mg/mL，4℃保存。

样品中可溶性蛋白质提取:1.液体样品：澄清无色液体样品可以直接测定。

2.组织样品：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL提取液（自备，根据需要选用酶提取缓冲液或者蒸馏水或者生理盐水））冰浴匀浆，10000rpm，4℃离心10min，取上清，即待测液。

（动物样品常常需要稀释）3.细菌、真菌：按照细胞数量（104个）：提取液体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细胞加入1mL提取液），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声3秒，间隔7秒，总时间3min）；然后10000rpm，4℃，离心10min，取上清置于冰上待测。

测定步骤:1.分光光度计预热30min以上，调节波长到540nm，蒸馏水调零。

2.空白管：取1mL玻璃比色皿，加入200μL蒸馏水，1000μL试剂一，混匀后室温静置15min，于540nm比色，记为A空白管。

3.标准管：取1mL玻璃比色皿，加入200μL标准液，1000μL试剂一，混匀后室温静置15min，于540nm比色，记为A标准管。

4.测定管：取1mL玻璃比色皿，加入200μL待测液，1000μL试剂一，混匀后室温静置15min，于540nm比色，记为A测定管。

样品中蛋白质浓度计算：C待测（mg/mL）=C标准管×(A测定管－A空白管)÷(A标准管－A空白管)=5×(A测定管－A空白管)÷(A标准管－A空白管)注意事项：1.样品蛋白浓度须在1~10mg/ml范围内，低于1mg/ml不能用此法，高于10mg/ml须做相应稀释。

总蛋白测定(双缩脲法)SOP

q 总蛋白测定（双缩脲法）SOP1.原理：所有蛋白质分子都含有肽键。

在碱性溶液中，肽键与铜离子结合，生成蓝紫色的化合物。

蓝紫色化合物在546nm(540nm-560nm)处的吸光度与肽键的数量成正比关系，依次可以计算蛋白质的含量。

2.方法：双缩脲法3.试剂：总蛋白试剂其含量为氢氧化钠0.6mol/L酒石酸钾钠32mol/L碘化钾20mol/L硫酸铜12mol/L4.储存条件及有效期：（1）原包装试剂在2℃-8℃避光贮存，有效期36个月。

（2）试剂开盖后在2℃-8℃避光保存，稳定期30天。

5. 样本要求：（1）样本种类：新鲜无溶血血清。

（2）样本采集：取空腹静脉血 3.0ml，置于带分离胶试管中，标本采集后，3000r/min离心5min，分离血清，立即密封送检。

（3）样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。

（4）样本保存：密封无蒸发条件下样本2℃-8℃可稳定3天。

6. 检验步骤：（1）开生化仪见生化仪的SOP。

（2）操作步骤：参数设置；试剂装载；校准；质控；样本装载；测定；结果审查；报告。

a.参数设置b.试剂装载每天在生化仪上进行试剂检查，检测的样本数，如发现量不多或不能满足当天需要，则需要加试剂，注意同一批号，不同批号的不能混用。

c.校准换一批新试剂或质控做的不理想需要校准。

d.质控在做样本之前每天做质控，质控符合要求才可以做样本，不符合要求需要做校准，做完校准后，用校准品当样本来测，做质控。

e.样本装载样本符合要求，放在试管架上，编号，上机检测。

f.测定g.结果审查h.报告7. 参考值55-85g/L8 .临床意义：+(1) 血清总蛋白浓度增高a.血清中水分减少，而使总蛋白浓度相对增高。

凡体内水分的排出大于水分的摄入时，均可引起血浆浓缩，尤其是急性失水时（如呕吐，腹泻，高热等）变化更为显著，血清总蛋白浓度有时可达100-150 g/L。

总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观
试剂1（R1）应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
试剂2（R2）应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应完整、清晰。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，546 nm 波长条件下，吸光度应小于0.200。

2.4分析灵敏度
当样本浓度为70 g/L 时，吸光度变化应不小于0.150。

2.5线性范围
试剂盒在（2～120）g/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.995；
b)当样本浓度不小于30 g/L 时，线性相对偏差应不超过±6.0%；当样本浓度小于30 g/L 时，线性绝对偏差应不超过±3.6g/L。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 2.0％。

2.6.2批间差
相对极差：R 应不大于 4.5％。

2.7准确度
2.7.1国家标准品测试
测定国家标准品，测定结果与靶值的相对偏差应不超过±5.0% 。

2.7.2质控品测试
测定质控品，测定结果应在靶值范围内。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在250 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在1200 mg/dL 内、结合胆红素在21 mg/dL 内、非结合胆红素浓度均在21 mg/dL 内、葡聚糖（分子量：7w 或4w）浓度在3000 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10 .0%以内。

双缩脲法蛋白质含量测定试剂盒使用说明

双缩脲法蛋白质含量测定试剂盒使用说明双缩脲法蛋白质含量测定试剂盒使用说明货号:PC0040产品简介:样品可溶性蛋白质含量常常用于酶活性计算。

此外，可溶性蛋白质含量也用于食品等质量分析。

形成紫色络合物；紫色络合物颜色的深浅与蛋白质浓度强碱性溶液中，双缩脲与CuSO4成正比，而与蛋白质分子量及氨基酸成分无关，故可用来测定蛋白质含量。

该方法测定范围为1~10mg蛋白质，适用于蛋白质浓度高的样品，尤其是动物材料。

自备仪器和用品:可见分光光度计、移液器、1mL玻璃比色皿和蒸馏水。

试剂组成和配制：试剂一：液体×1瓶，4℃保存。

标准品：液体×1瓶，5mg/mL，4℃保存。

样品中可溶性蛋白质提取:1.液体样品：澄清无色液体样品可以直接测定。

2.组织样品：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL提取液（自备，根据需要选用酶提取缓冲液或者蒸馏水或者生理盐水））冰浴匀浆，10000rpm，4℃离心10min，取上清，即待测液。

（动物样品常常需要稀释）3.细菌、真菌：按照细胞数量（104个）：提取液体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细胞加入1mL提取液），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声3秒，间隔7秒，总时间3min）；然后10000rpm，4℃，离心10min，取上清置于冰上待测。

测定步骤:1.分光光度计预热30min以上，调节波长到540nm，蒸馏水调零。

2.空白管：取1mL玻璃比色皿，加入200μL蒸馏水，1000μL试剂一，混匀后室温静置15min，于540nm比色，记为A空白管。

3.标准管：取1mL玻璃比色皿，加入200μL标准液，1000μL试剂一，混匀后室温静置15min，于540nm比色，记为A标准管。

4.测定管：取1mL玻璃比色皿，加入200μL待测液，1000μL试剂一，混匀后室温静置15min，于540nm比色，记为A测定管。

总蛋白测定试剂(盒)产品技术审查规范

总蛋白测定试剂（盒）产品技术审查规范（2016版）本规范旨在指导注册申请人对总蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对总蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围总蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的浓度。

从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用双缩脲法进行总蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。

本文不适用于干式总蛋白测定试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）总蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）相关要求。

下面着重介绍与总蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。

总蛋白（TP）是血清固体成分中含量最多的一类物质。

在机体中具有重要的生理功能。

总蛋白检测试剂盒(双缩脲比色法)

总蛋白检测试剂盒(双缩脲比色法)简介：总蛋白(T otal Protein ，TP)由白蛋白和球蛋白组成。

对于生物体液(血清、尿液、脑脊液)中总蛋白质含量的测定，一般要基于如下两个假设：1、所有蛋白质分子由纯多肽组成，含氮量的质量百分比为16%；2、体液中含有数百个蛋白质分子，每个分子对测定反应都具有非常相似的特性。

目前常用的方法有：双缩脲法、紫外分光光度法、染料结合法、凯氏定氮法、沉淀法等。

Leagene 总蛋白检测试剂盒(双缩脲比色法)多用于人或动物血清、血浆、组织等样本中的总蛋白含量测定。

可通过比色法分析浓度，在紫外可见光谱中的波长为540nm 。

双缩脲法测定蛋白浓度兼容性亦很好，不受大部分样本中其他成分的影响，但易受铜离子螯合剂影响。

本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：操作步骤(仅供参考)：1、取1ml 蛋白标准配制液或稀释液加入到蛋白标准(BSA)中，充分溶解后配制成20mg/ml的蛋白标准溶液，配制后可立即使用，溶解后的蛋白标准溶液应-20℃保存。

亦可按自己试验要求继续进行稀释，如稀释至1mg/ml 。

特别提示：待测蛋白溶解于什么样的稀释液中，蛋白标准也宜溶解于什么样的稀释液中。

2、样本处理：血清、血浆样本直接取50μl 检测。

对于组织样本，按组织质量(g)：生理盐水=1：9比例，加入9倍体积的生理盐水或PBS ，冰浴下匀浆后，2500g 离心10min ，取50μl 上清待检。

3、 TP 测定操作，按下表依次加入试剂：编号名称TC0547100T TC0547200T Storage试剂(A): 双缩脲试剂 250ml 500ml 4℃ 试剂(B): 蛋白标准(BSA) 20mg 20mg RT 试剂(C): 蛋白标准配制液 1.5ml 1.5ml RT 试剂(D): 双缩脲空白试剂 50ml 100ml 4℃ 试剂(E): ddH 2O 1ml2mlRT使用说明书1份空白管标准管待测管ddH 2O(ml)0.05 蛋白标准溶液(如1mg/ml)(ml) 0.05 待检样品(血清、血浆、组织)(ml)0.05双缩脲试剂(ml) 2.5 2.5 2.54、混匀, 37℃孵育。

总蛋白(TP)测定试剂(盒)(双缩脲法)产品技术要求新产业

医疗器械产品技术要求编号：
总蛋白（TP）测定试剂（盒）（双缩脲法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2装量
试剂装量的装量应按表1，液体装量的最大允许负偏差应为5%。

2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0. 1 ℃ 、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度≤0.200 Abs。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试60.5 g/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.150 Abs。

2.5线性区间
试剂（盒）线性在(0.00，150.00] g/L区间内：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) (0.00，20.00] g/L 区间内，线性绝对偏差应在±2.00 g/L 范围内；(20.00，150.00] g/L 区
间内，线性相对偏差应在±10% 范围内。

2.6精密度
2.6.1重复性
试剂（盒）测试浓度在（59±12 ）g/L 和（46±9 ）g/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。

2.6.2批间差
试剂（盒）测试浓度在（59±12 ）g/L 和（46±9 ）g/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。

2.7准确度
测试国家标准品或可溯源至有证参考物质的校准品，相对偏差 B 在±10% 范围内。

1。

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求huayuyikang

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

1.1 产品型号/规格1×50 ml；2×50ml；4×50ml；8×50ml；5×50ml；2×100ml；6×100ml；4×70ml；9×70ml；6×50ml；2×125ml；4×125ml；1.2 划分说明硫酸铜 12mmol/L酒石酸钾钠 64mmol/L碘化钾 30mmol/L氢氧化钠 200mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为蓝色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长546 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.250。

2.4 分析灵敏度TP含量为50 g/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.107—0.199范围内。

2.5 线性范围TP试剂在线性范围（0～120] g/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～12] g/L范围内，线性绝对偏差应不大于±1.2 g/L；（c）在（12～120] μmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于10%。

2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于10%。

2.7 准确度采用GBW09815牛血清白蛋白含量标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性TP试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。

有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求ruirui

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）适用范围：用于体外定量测定人血清和血浆样本中总蛋白（TP）的浓度。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格DR-103B：800测试/盒；DR-103C：96×4测试/盒。

1.2划分说明字母DR为企业名称端瑞的拼音字头；数字103为产品序号，字母B、C分别表示试剂盒中微孔板（96孔）的数量， B：没有板；C：4块板。

1.3 产品型号/规格及装量见表1表1 试剂组成成份及含量注：蛋白校准液朔源至GBW(E)090351人血清中总蛋白浓度标准物质 2. 性能指标 2.1 外观2.1.1 试剂应为蓝色透明液体，无异物。

2.1.2 蛋白校准液应为无色或浅黄色透明液体，无异物。

2.1.3 包装完好、标志完整、清晰。

2.2 净含量净含量应不少于标示值。

2.3 校准液溯源性本校准液溯源至北京市医疗器械检验所人血清总中总蛋白浓度标准物质（GBW （E ）090351）。

2.4试剂空白用纯水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A 540nm （或A 546nm ）≤0.3。

2.5分析灵敏度试剂盒测试蛋白浓度35g/L 被测物时，吸光度差值ΔA 540nm （或ΔA 546nm ）≥ 0.40。

2.6线性范围a)线性相关系数：[35,100] g/L ，相关系数r ≥ 0.990； b)线性偏差：相对偏差，不超过±10%。

2.7重复性：变异系数（CV ）≤ 6%2.8批间差：相对极差(R) ≤10%2.9准确度用人血清总蛋白有证参考物质（CRM）对试剂盒进行测试，测试结果相对偏差不超过±10%。

2.10稳定性2℃～8℃贮存，至18个月的有效期后2～3个月，分析结果应符合2.4～2.7、2.9的要求。

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求jiuqiang

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的总蛋白含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分
2.1 外观
试剂为蓝色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白：A546nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.3000。

2.4 准确度
使用国际标准物质SRM927，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
样本浓度为45g/L时，其吸光度变化在0.0300～0.1100之间。

2.6 线性区间
在[2.0，120.0]g/L区间内，线性相关系数r≥0.995，在[2.0，10.0]g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±1.0g/L，在(10.0，120.0]g/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求haomai

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白(TP)的含量。

1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×50ml；校准品：1×3ml。

2 试剂1：6×60ml；校准品：1×3ml。

3 试剂1：6×100ml；校准品：1×3ml。

4 试剂1：4×100ml；校准品：1×3ml。

5 试剂1：1×1000ml；校准品：1×3ml。

6 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。

7 试剂1：10L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成试剂1（R1）：氢氧化钠0.6mol/L酒石酸钾钠30mmol/L硫酸铜12mmol/L碘化钾30mmol/L校准品：蛋白质溶液（基质：水溶液；浓度：80g/L）。

2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为蓝色透明液体，校准品为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.15。

2.4 分析灵敏度浓度为50g/L的样本，吸光度差值△A＞0.06。

2.5 准确性相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性重复测试浓度在（70±10）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于10%。

2.7 线性2.7.1在(10，120)g/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(10，40]g/L范围内绝对偏差不超过±4.0g/L；(40，120)g/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定22个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求derui

总蛋白（TP）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃条件下，吸光度≤0.200。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试70 g/L被测物时，吸光度变化值≥0.150。

2.4线性范围
2.4.1 试剂盒在30.0～120.0 g/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.995。

2.4.2 在30.0～120.0 g/L 区间（范围）内，线性相对偏差应不超过±6.0%。

2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤2.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤5.0%。

2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在±5.0%范围内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求sainuopu

总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中总蛋白的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。

校准品：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：亮蓝色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为50g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.2。

2.5 线性范围在（10，100）g/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。

在[30，100）g/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（10，30）g/L范围内的线性绝对偏差应不大于±3.0g/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于3%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于5%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM927）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求lepu

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

1.1 规格
试剂盒是由试剂组成的液体单试剂。

规格及装量见表1。

表1 规格及装
量
1.2主要组成成分
试剂主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂为淡蓝色或深蓝色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试70g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确度
用国家标准品（360012）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性
2.7.1在[2，120]g/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 [2，9.6）g/L区间内绝对偏差不超过±0.77g/L；[9.6，120]g/L区间内相对偏差不超过±8%。

2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于8％。

2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求aiweide

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中总蛋白的含量。

1.1 包装规格
a) 单一试剂：4×40mL；
b) 单一试剂：5×60mL；
c) 单一试剂：2×100mL。

1.2主要组成成分
氢氧化钠600 mmol/L
硫酸铜12 mmol/L
酒石酸钾钠32 mmol/L
碘化钾30 mmol/L
2.1外观
单一试剂：亮蓝色清亮液体。

2.2试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度
在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4分析灵敏度
测定TP含量为50g/L样本时，其△A应≥0.01。

2.5线性范围
2.5.1测试浓度在[10，150] g/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；
2.5.2测试浓度在[10，30] g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±3g/L；
测试浓度在(30，150] g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度
2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差≤±10％。

2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

生化多项低值质控品产品技术要求北京世纪沃德生物科技

生化多项低值质控品适用范围：本产品包含项目与本公司生产的试剂盒配套使用，用于50个项目的室内质量控制。

本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、脂肪酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、乳酸脱氢酶同工酶1、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、乳酸、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖、二氧化碳、钙、铁、镁、锌、无机磷、D-3羟丁酸、唾液酸、同型半胱氨酸、磷脂、游离脂肪酸、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶MB同工酶、单胺氧化酶、胰岛素、心脏型脂肪酸结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、胱抑素C。

1.1包装规格5.0mL×1；5.0mL×6；5.0mL×10；5.0mL×20。

1.2 主要组成成分以人血清为基质的冻干型质控品，约含20mmol/L磷酸盐缓冲液、0.03%防腐剂、5%保护剂、0.15mol/L氯化钠。

具体信息见表1：表1组成及范围质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。

2.1 外观人血清基质质控品，白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2水分含量水分含量应≤5.0% 。

2.3可接受区间/值检测结果应在各项目质控范围内。

2.4均匀性2.4.1瓶内均匀性）应≤10%。

各项目赋值结果的瓶内变异系数（CV瓶内2.4.2瓶间均匀性各项目赋值结果的瓶间变异系数（CV）应≤10%。

瓶间2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装质控品在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2复溶稳定性游离脂肪酸、单胺氧化酶、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白复溶后质控品在2℃～8℃密封保存24小时，天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、乳酸脱氢酶同工酶1复溶后质控品在2℃～8℃密封保存72小时，丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖复溶后质控品在2℃～8℃密封保存5天，α-羟丁酸脱氢酶、腺苷脱氨酶、心脏型脂肪酸结合蛋白复溶后质控品在2℃～8℃密封保存6天，白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、脂肪酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、乳酸、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、尿酸、二氧化碳、钙、铁、镁、锌、无机磷、D-3羟丁酸、唾液酸、同型半胱氨酸、磷脂、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶MB同工酶、胰岛素、胱抑素C复溶后质控品在2℃～8℃密封保存7天，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。