Q_SJ 004-2019抗菌剂企业标准

Q/SJ 青岛盛久医疗用品有限公司企业标准

Q/SJ 004-2019代替Q/SJ 004-2017

抗菌剂

2019-07-15发布2019-07-30实施

发布

前言

本标准按照GB/T1.1-2009规则起草，依据GB 15979及卫生部《消毒技术规范》（2002年版）标准制定。

本标准由青岛盛久医疗用品有限公司起草。

本标准主要起草人：张殿胜葛高修。

本标准于2015年9月1日首次发布，因中国药典换版，故该标准2017年2月1日进行换版。

2019年7月，标准名称修改，其它内容不变。

抗菌剂

1范围

本标准规定了抗菌剂的技术要求、测试方法、检验规则以及包装、标志、贮存、运输、有效期。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则

中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002版）

《中华人民共和国药典》（2015版）

3原料要求

配方中使用的苯扎氯铵、醋酸氯己定、乙醇和纯化水应符合《中华人民共和国药典》（二部）（2015版）的要求。

4性能要求

4.1感官性状：无色透明液体，有乙醇气味。

4.2规格

按装量不同分为20ml、25ml、30ml、50ml，装量应符合单包装上的标示，误差±5%。

4.3有效成分含量（体积分数）：

4.2.1苯扎氯铵含量≥0.1%；

4.2.2醋酸氯己定含量≥0.2%；

4.2.3乙醇含量≥5%。

4.4 PH值

喷剂的PH值应为5.0-8.0。

4.5 微生物指标应符合表1规格

表1 微生物指标

4.6杀菌性能应符合表2的规定。

表2 杀菌性能

4.7 稳定性

在常温、避光状态下，产品存放24个月后，其各种指标应满足预期要求。

4.8 皮肤刺激

应无皮肤刺激性。

4.9 皮肤变态反应

致敏率应为0%。

4.10 急性眼刺激

应无刺激性。

5 检验方法

5.1感官性状

将成品中液体倒入烧杯中，用眼观察，并以正常嗅觉闻气味，应符合4.1要求。

5.2规格

将成品中液体倒入适合的量筒中读数，以读取的数值与标示的装量数值比值计算百分比，结果应符合4.2的要求。

5.3有效成分含量（体积分数）：

5.3.1苯扎氯铵含量：按《消毒技术规范》2.2.1.2.14测定方法进行检验，结果应符合4.2.1.1要求。

5.3.2醋酸氯己定含量：按《消毒技术规范》2.2.1.2.12的测定方法第一法容量分析法进行测定，结果应符合4.2.1.2要求。

5.3.3乙醇含量：按《消毒技术规范》2.2.1.2.11第一法气相色谱法进行测定，结果应符合4.2.1.3要求。

5.4 PH值

取本品按《消毒技术规范》中2.2.1.4 pH值的测定 (pH计法或试纸法)，结果应符合4.4要求。

5.5微生物指标

按GB 15979-2002中“一次性使用卫生用品卫生标准”附录B取样和检测，结果应符合4.5要求。

5.6抗菌性能

按GB15979-2002“一次性使用卫生用品卫生标准”附录C取样和检测，结果应符合4.6要求。

5.7稳定性

按GB15979-2002“一次性使用卫生用品卫生标准”附录C稳定性测试方法取样和检测，结果应符合4.7要求。

5.8 皮肤刺激

按《消毒技术规范》2002年版2.3.3.3.3进行多次完整皮肤刺激试验，结果应符合4.8要求。

5.9 皮肤变态反应

按《消毒技术规范》2002年版2.3.6进行皮肤变态反应试验，结果应符合4.9的要求。

5.10 急性眼刺激

按《消毒技术规范》2002年版2.3.4进行眼刺试验，结果应符合4.10的要求。

6 检验规则

6.1 产品以批为单位进行验收，经同一配料灌一次所配的均质产品为一批。

6.2 检验分为型式检验和出厂检验。

6.2.1 型式检验

6.2.1.1 下列情形进行型式检验

a)产品投产后，每年进行一次；

b)产品停产一年以上恢复生产时；

c)出厂检验与型式检验有较大差异时；

d)用户或国家产品质量监督机构提出要求时；

e)原辅料、生产工艺发生重大改变时；

f)出现较大质量问题时。

6.2.1.2 型式检验的检验项目为本标准中的全部要求项目。

6.2.1.3 型式检验的检品必须从出厂检验合格的产品中随机抽取3倍量样品进行检测，

还需抽取足够的样品做稳定性试验。

6.2.2 出厂检验

6.2.1出厂检验应按GB/T2828.1-2012的有关规定进行。

6.2.2 喷剂抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表3的规定。

6.2.3 判定规则

本品经出厂检验合格的产品为合格品。若检测不合格时，可对该批产品加倍抽样

进行复检，复检合格，则判定该批产品为合格品；若仍不合格，则判定该批产品为不

合格品。

7 标志、运输、贮存

7.1 标志

7.1.1消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：

（一）产品名称及规格型号；

（二）生产企业（名称、地址）；

（三）生产企业卫生许可证号；

（四）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；

7.1.2 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称及规格型号；

（二）生产企业（名称、地址）；

（三）生产企业卫生许可证号；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；

7.1.3说明书应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）剂型、规格；

（三）主要有效成分及其含量；

（四）杀灭微生物类别；

（五）使用范围和使用方法；