ISO9001-2015批生产记录管理程序

批生产记录管理程序

（ISO9001：2015）

1.目的：

规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。

2.范围：

适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。

3.责任：

3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程；

3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程；

3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。

4.内容：

4.1批生产记录的编制原则：

4.1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。

4.1.2批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

4.1.3批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4.1.4批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。

4.1.5批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。

4.2批生产记录的编制要求：

4.2.1反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。

4.2.2反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

4.2.3反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。

4.2.4反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。

4.2.5反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

4.2.6反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

4.2.7反映出物料平衡情况。

4.2.8反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。

4.3批记录内容包括：

4.3.1封面；

4.3.2目录（项目、页数）；

4.3.3批生产指令单；

4.3.4批包装指令单；

4.3.5批生产记录；

4.3.6批包装记录

4.3.7各检验报告单（半成品、成品）；

4.3.8批监控记录（按工序）；

4.3.9批清场记录（按工序）；

4.3.10批审核放行单。

4.4批生产记录填写要求：

4.4.1任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。

4.4.2内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。

4.4.3字迹清晰，不随意更改。

4.5批生产记录的修订：

4.5.1批生产记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。

4.5.2批生产记录的修订程序与其制定程序相同。

4.5.3批生产记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。

4.6批生产记录的发放：