药品经营企业质量风险评估报告样本

XXXX医药有限公司

一季度质量风险管理评估报告

报告编制部门：质管部

编制：3月30日

目录

1.风险评估小构成员：

2.概述

2.1公司基本经营状况简介

2.2评估原则

2.3本次风险评估目

2.4本次风险评估范畴

3.内容

3.1风险评价

3.2风险控制

3.3风险分析评价成果

4. 做好整治、控制风险

5.风险回顾

6.评估总结与建议

1.风险评估小构成员：

2、概述：

2.1公司基本经营状况简介

公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。

公司秉承“质量缔造品牌品牌提高效益”质量方针，根据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合方式，将质量目的层层贯彻到各基层岗位。公司董事长（法

定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。

公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，当前员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。

风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。

2.2评估原则

风险评估是在风险辨认基本上，运用概率论或数理记录办法，对已经被辨认风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题也许性有多大，浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等，参照预先拟定风险原则对风险进行评价。

在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估有效性。

2.3本次风险评估目

建立有效质量风险管理，及时解决公司经营过程中各种药物质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来损失，以最小成本和风险，获得最大收益和安全保障，保证公司各项业务经营持续、稳定、安全运营。

2.4本次风险评估范畴

本次风险评估范畴是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等各要素质量风险进行辨认、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药物采购、收货、验收、储存、销售、出库、运送配送、退货、售后各个环节。

3.内容

3.1、风险评价

风险评价是在一种风险管理过程中，对支持风险决策资料进行组织系统过程。它涉及风险分析和风险评估两个某些。

风险分析就是对风险严重性和也许性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源也许导致后果衡量，也许性（P）就是有害事件发生频率或也许性。它们分别分三级，分级原则如下

风险评估是使用下图，以拟定风险严重性。依照风险严重限度，拟定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必积极采用风险干预办法；中档风险是合理风险，通过实行风险控制办法，风险得以减少，效益超

过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险也许导致伤害严重，必要采用有效干预办法，以规避风险。

对风险辨认各风险点进行逐个分析，通过质量风险评估小组评估、

审定，最后拟定本次评估后需要重点关注质量风险有：

3.2、风险控制

风险控制是采用办法，其目是将风险减少到一种可以接受水平。针对经营过程各环节进行质量风险评价，为减少人为因素引起经营环节高风险，采用相应质量风险控制办法。

岗位风险控制表

通过度析，公司质量工作办法基本全面，不需要再增长新控制办法。

但是药物经营全过程中，环节众多，过程复杂，因而必要加强预先防范、同步控制、注重事后反馈控制（质量风险控制方略涉及事前控制、事中控制、事后反馈等环节。事前控制，即在质量风险发生前对其采用防止性控制办法，以避免各种失误、挥霍和损失发生。详细办法涉及风险避免、风险削弱、风险转移、风险自留等办法。事中控制，即指药物质量风险发生后，公司应积极运用质量风险管理方案，积极、科学、迅速地做出应对办法，将损失

减少至最小。事后反馈，是指药物质量事故发生后，对整个事件自身进行总结分析，并据此提出此后改进方案，为此后质量安全防范办法制定和实行提供科学根据。），从而将质量风险降至可接受水平。

有效发现和控制对质量有重大影响核心控制点，从而减少质量管理中漏洞或者盲点。详细办法涉及加强公司负责人质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识。

3.3风险分析评价成果

在药物经营过程中，质量风险确认、风险评估、严重限度、风险控制、解决等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通形式，完整记录书面成果。开展质量风险管理，并将质量风险管理实行过程通过文献形式固定下来。4.做好整治、控制风险：

对于已经评估为风险级别高风险点，公司重新强化主管人员和岗位人员责任意识，人员相对固定。加强各岗位人员培训工作，使各岗位人员能充分掌握相应专业知识和操作技能，对的履行岗位职责。对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期公司，及时联系索要最新资质。GSP 规定全员参加质量管理，所有人员上岗前均应进行培训，人员调节到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位关于内容，当前，公司制定了教诲培训筹划，下一步将抓好筹划贯彻。

整治后进行再次评估，风险综合指数减少到低风险原则，为可接受水平。

5.风险回顾

通过其她公司所已发生质量风险案例，开展风险回顾活动，对风险管理