纤维连接蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求九强
迈瑞医疗 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)
迈瑞医疗 D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）概述迈瑞医疗 D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒是一种应用于临床实验室的免疫比浊法试剂盒。
D-二聚体是一种特定的血液标志物，其浓度的升高通常与凝血系统活化或纤维蛋白溶解活动增加相关。
迈瑞医疗 D-二聚体测定试剂盒可用于定性和定量测定体液中的D-二聚体水平，以辅助临床医生对深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）等血栓栓塞性疾病的诊断和监测。
技术原理迈瑞医疗 D-二聚体测定试剂盒采用免疫比浊法进行测定。
试剂盒中包含特异性抗体对D-二聚体进行识别和结合。
首先，样本中的D-二聚体与与其特异性结合的抗体反应形成免疫复合物。
然后，将金标记的二抗加入反应体系中，与免疫复合物结合，并形成比浊体系。
比浊体系中的免疫复合物会散射光线，导致测光仪器测量到的吸光度增加。
测光仪器会根据吸光度的变化，计算出样本中D-二聚体的浓度。
试剂盒组成迈瑞医疗 D-二聚体测定试剂盒包含以下组分：1.D-二聚体抗体：特异性地与D-二聚体结合的抗体。
2.金标记的二抗：与免疫复合物结合，并形成比浊体系。
3.样本稀释液：用于稀释样本，以确保在免疫反应中得到准确的结果。
4.试剂盘：包含预涂有特异性抗体的孔板。
操作步骤以下是使用迈瑞医疗 D-二聚体测定试剂盒进行分析的基本操作步骤：1.取出试剂盘，标注每个孔的编号。
2.加入待测样本和对照品到相应的孔中。
3.使用分注器向每个孔中加入适量的稀释液。
4.轻轻摇动试剂盘，使试剂充分混合。
5.将试剂盘放入测光仪器中，按照仪器的操作说明进行测量。
6.根据测量结果，参照试剂盒说明书，计算样本中D-二聚体的浓度。
结果解读迈瑞医疗 D-二聚体测定试剂盒的结果解读应结合临床病史和其他诊断方法进行综合分析。
一般来说，D-二聚体浓度的升高可能与以下情况相关：•深静脉血栓（DVT）•肺栓塞（PE）•动脉栓塞•心肌梗死•外科手术或创伤后•某些肿瘤恶化然而，D-二聚体浓度的升高并不能直接说明某种特定疾病的存在，因此，医生应该结合临床病史和其他检查结果来做出准确的诊断。
产品技术规格偏离表
网络连接
实验结果直接进入LIS系统, 通过HIS向临床科室直接发送报告。具有网络接口, 数据输出接口。
实验结果直接进入LIS系统，通过HIS向临床科室直接发送报告。具有网络接口，数据输出接口。
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配盖帽穿刺功能及ID条码阅读器。
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触摸式液晶显示屏。
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备件、专用工具、资料及其它
①卖方应随机向买方提供一套标准件包, 并列出清单及单价。
投标单位签字（盖章）:
④保修三年，终身维护。提供24小时维修联络方法，接到报修后4小时到位，假如仪器出现故障，一周内未能修复，应提供备用机，以供用户应急使用，软件免费升级。
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技术培训要求
①卖方应提供现场技术培训,保证使用人员正常操作设备的各种功能。
②根据设备要求, 应向买方提供使用和维修技术人员培训。
②根据设备要求，应向买方提供使用和维修技术人员培训。
②为保证设备正常运行, 卖方应在中国境内设置备件库, 存入所有必须的备件, 保证10年以上的供应期, 并出具证明文件。
③卖方必须向买方提供操作手册一套。
④卖方须向买方提供设备的运行、安装、使用环境要求以及设备维护的专用工具。
⑤提供凝血常规项目成本核算清单和临床检验收费许可文件。
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★
技术服务
①在货物到达使用单位后, 卖方应在7天内派工程技术人员到达现场, 在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物, 组织安装、调试、并承担因此发生的一切费用。
5
抗干扰能力
检测原理能够排除溶血、黄疸和脂血对试验结果的影响。
6
试剂位
≥35个, 全部冷藏；试剂位置随意, 仪器自动识别位置。
≥35个，全部冷藏；试剂位置随意，仪器自动识别位置。
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。
其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。
其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。
【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。
当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。
【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。
校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。
2、血清样本在2~8?储存不超过一周。
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥康泰
纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的纤维蛋白（原）降解产物浓度。
1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液（pH=8.5） 50mmol/L 。
试剂2：抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%1.2.2校准品的组成五个水平的校准品，1号校准品为液体， 2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中(50g/L)加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。
定值范围：0.0mg/L；（3-15）mg/L；（10-30）mg/L；（30-50）mg/L；（60-100）mg/L。
1.2.3质控品的组成单水平冻干质控品，在牛血清(50g/L)中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。
目标浓度范围：（5-25）mg/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：1号校准品为无色或浅黄色液体；2号-5号校准品冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量液体试剂、校准、质控品的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.5。
2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.01。
2.5 线性在[2.5,80]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；在[2.5,30]mg/L范围内绝对偏差不超过4 .5mg/L，在（30,80]mg/L范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度变异系数（CV）应≤8%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内2.10 批内瓶间差(均一性)校准品（2号-5号）瓶间重复性CV≤5%。
医疗器械注册单元划分指导原则
医疗器械注册单元划分指导原则本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。
本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、有源医疗器械注册单元划分指导原则（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
（三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。
（四）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。
（五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
（六）适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
体外诊断设备以系统申报的情况例外。
（七）有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。
对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。
如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。
（八）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。
但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。
全自动凝血分析仪产品技术要求九强
全自动凝血分析仪组成：产品由光学检测模块、温控模块、机械臂模块、反应杯进给模块、液路模块、主控模块构成。
适用范围：本仪器用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
通过采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，供临床对血液凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）进行定量分析。
2.1.预温时间仪器开机后，应在30分钟内达到仪器的工作温度，即37.0℃±1.0℃。
2.2 温度控制2.2.1 仪器开机稳定后，检测和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.2.2 仪器开机稳定后，试剂冷却位温度控制应不超过16.0℃。
2.3 检测项目和报告单位检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（DD）和ATⅢ的测定。
PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果应报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告单位为g/L或mg/dL；FDP的报告单位为μg/mL；DD的报告单位为ng/mL；ATⅢ的报告单位为%。
2.4携带污染率2.4.1 样品浓度的携带污染率：FIB、DD和ATⅢ的携带污染率应≤10%。
2.4.2 项目携带污染率：FIB对PT的携带污染率应≤10%。
DD对PT的携带污染率≤10％，抗凝血活酶Ⅲ（ATⅢ）对PT的携带污染率≤10％。
2.5 测试速度仪器的测试速度PT约为360测试/小时；DD每小时不低于120个测试；ATⅢ每小时不低于130个测试。
2.6 精密度分别用正常样本、异常样本的血浆进行测试，分析仪的精密度应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的精密度要求注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。
凝血质控品试剂盒产品技术要求saikexide
凝血质控品试剂盒适用范围：本产品用于实验室的质量控制，并对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）的测量精密度和测量准确度进行评价或验证。
1.1 包装规格水平Ⅰ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；水平Ⅱ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；水平Ⅲ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml1.2 主要成分: 109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL 苯甲酸钠。
靶值范围：水平1 PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;水平2 PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;水平3 PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L;批特异2.1 外观水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品均为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体均为淡黄色液体。
纤维蛋白原（FIB）
纤维蛋白原（FIB）纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。
五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。
3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。
FIB 凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
4.样本采集避免溶血及组织液污染。
5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。
九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。
纤维素（CLL）含量检测试剂盒说明书
纤维素（CLL）含量检测试剂盒说明书微量法货号: BC4285规格: 100T/96S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液一液体400 mL×1瓶（自备）4℃保存提取液二液体100 mL×1瓶4℃保存试剂一粉剂×1瓶4℃保存试剂二液体10 mL×1瓶4℃保存标准品粉剂×1支4℃保存溶液的配制：1、提取液一：80%乙醇400 mL，即将320 mL无水乙醇和80 mL蒸馏水混合，自备。
提供一个125 mL空瓶。
2、标准品：10 mg葡萄糖。
临用前加入1 mL蒸馏水溶解，配成10 mg/mL葡萄糖溶液备用。
3、工作液的配制：在试剂一中加入5 mL试剂二，充分混匀，如较难溶解，可充分震荡或加热搅拌；用不完的试剂，4℃可保存一周。
产品说明：纤维素是由β-D-葡萄糖单元以β-1,4-糖苷键连接而成的直链多聚体，通常与半纤维素、果胶及木质素结合在一起，是植物细胞壁的主要结构成分。
以纤维素为原料的产品广泛应用于食品、造纸、塑料、炸药、电工及科研器材等领域。
纤维素在酸性条件下加热能分解成β-D-葡萄糖。
在强酸作用条件下利用与蒽酮显色剂测定纤维素含量。
技术指标：最低检出限：0.0037 mg/mL线性范围：0.00391-0.3 mg/mL注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。
如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。
需自备的仪器和用品：可见分光光度计/酶标仪、台式低温离心机、水浴锅、微量玻璃比色皿/96孔板、可调式移液枪、研钵/匀浆器、冰盒、丙酮、浓硫酸、无水乙醇、蒸馏水和EP管。
操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）1、细胞壁物质（CWM）的提取：称取约0.3g（记为W1）样本，加入1mL提取液一，室温快速匀浆，90℃水浴20min，冷却至室温，6000g，25℃离心10min，弃上清。
人纤维蛋白原(Fbg)酶联免疫吸附测定试剂盒说明书
人纤维蛋白原（Fbg）酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中Fbg含量。
实验原理用纯化的Fbg抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的Fbg抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物（TMB）显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的Fbg呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1、酶标板：一块（96孔）2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。
每瓶以样品稀释液稀释至1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为2,500ng/ml，然后做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成2,500ng/ml，1,250ng/ml，625ng/ml，312ng/ml，156ng/ml，78ng/ml，39 ng/ml，样品稀释液直接作为空白孔0ng/ml。
如配制1,250ng/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）2,500 ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3、样品稀释液：1×20ml。
4、检测稀释液A：1×10ml。
5、检测稀释液B：1×10ml。
6、检测溶液A：1×120/瓶（1:100）。
临用前以检测稀释液A1:100稀释（如：10检测溶液A/990检测稀释液A），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
7、检测溶液B：1×120/瓶（1:100）。
临用前以检测稀释液B1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
8、底物溶液：1×10ml/瓶。
特定蛋白分析仪产品技术要求sj
特定蛋白分析仪适用范围：已上市的免疫比浊试剂配套使用，用于临床机构测量人体血清中特定蛋白的浓度。
1.1特定蛋白免疫分析仪产品型号划分说明：1.2产品组成：分析仪主要由控制系统（包括显示、键盘）、光学系统、打印系统、温控系统和电源适配器组成。
1.3各型号间差异说明：工作条件环境温度：15℃～35℃；相对湿度：≤95%；大气压力：860hPa～1060hPa；电源：A.C.220V、50Hz；预热：≥10min；仪器附近无强磁场干扰，无剧烈震动，无强光直射。
1.1 外观：外观应满足以下要求：1.1.1 面板上的图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；1.1.2 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；1.1.3 运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，摩擦阻力均匀，键组回跳应灵活。
2.2 杂散光：测量无浊度水时，浊度≤1（FTU）。
2.3 线性范围：分析仪测量浊度在10-300（FTU）的浊度液时，线性偏倚不大于±6%，线性相关系数不小于0.975。
2.4 浊度准确度：应符合表1的规定。
分析仪测量浊度准确性符合表1的规定。
表 1 浊度准确性2.5 散射光强重复性：散射光强重复性CV≤4%。
2.6 浊度的稳定性：分析仪在开机30min后，4hr内测量一次浊度为200FTU的福马肼浊度液、在第5hr再测量一次浊度为200FTU的福马肼浊度液，其变化的相对极差不大于3%。
2.7 测量通道间的一致性（OET-N400适用）OET-N400有4个独立的测量通道，在测量浊度为150FTU的福马肼浊度液时，各通道之间测量值极差不大于4FTU。
2.8 测量孔温度准确性与温度波动：分析仪测量孔的恒温温度为37℃，其实测恒温温度准确性误差小于±0.5℃，实测温度波动不大于±0.2℃。
2.9 临床项目的批内精密度：变异系数（CV）应满足表2的要求：表2 临床项目的批内精密度要求2.10 电气安全产品属于过压类别II类，污染等级2级，应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013及YY 0648-2008的要求，产品安全特征见附录A。
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)产品技术要求meichuang
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋（原）降解产物(FDP)的浓度。
1.1 包装规格乳胶试剂：1×3ml、Tris缓冲液：1×7ml、氯化钠溶液：1×5ml；乳胶试剂：2×3ml、Tris缓冲液：2×7ml、氯化钠溶液：2×5ml；乳胶试剂：1×4.5ml、Tris缓冲液：1×10ml、氯化钠溶液：1×10ml；乳胶试剂：2×4.5ml、Tris缓冲液：2×10ml、氯化钠溶液：2×10ml；乳胶试剂：1×6ml、Tris缓冲液：1×12ml、氯化钠溶液：1×12ml；乳胶试剂：2×6ml、Tris缓冲液：2×12ml、氯化钠溶液：2×12ml。
1.2 主要成份2.1 外观a)试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。
b)乳胶试剂为乳白色悬浊液。
c)Tris缓冲液为无色透明液体。
d)氯化钠溶液为无色透明液体。
2.2 装量各组成成分的装量应不低于产品标示量。
2.3 准确性比对试验，待测试剂盒与比对试剂盒做线性回归，其线性相关系数r＞0.98，并满足以下条件：（2.5, 10]ug/ml浓度区间绝对偏差不大于±1ug/ml，[10, 120）ug/ml浓度区间相对偏差不大于±10%。
2.4 线性测定试剂在（2.5,120）ug/ml范围内，线性相关系数应r＞0.98。
2.5 重复性用低值质控血浆和高值质控血浆重复测定所得结果的变异系数（CV）应≤10%。
2.6 批间差用三个不同批号的试剂测试低质控血浆，所得结果的变异系数（CV）≤14%。
2.7 稳定性a）开瓶稳定性：开瓶后样品在2℃~8℃条件下，保存24小时，取该样品检测外观、准确性应符合2.1、2.3的要求。
关于电子宫腔观察镜61个产品分类界定的通知
关于电子宫腔观察镜61个产品分类界定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。
现通知如下：一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（5个）（一）腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置：主要由主机、聚焦模块、头盖（信号发射用）、脚踏板、显示器组成。
通过信号发射头盖和显示器来决定硬镜的活动方向和位置，然后踩脚踏板可将硬镜活动到所需位置和方向，与患者接触。
用于在腹腔镜术中协助医生操作硬镜的位置和方向。
分类编码：6822。
（二）髓内钉延长系统：由磁手柄、控制面板及电源适配器组成。
与特定的可延长髓内钉配合使用，用于控制髓内钉在髓腔里的缩回或伸长。
分类编码：6821。
（三）电子交叉配血系统：通过采集献血者血袋及患者的血型和抗体筛查检测结果，对采集数据进行确认，在抗体筛查结果均为阴性的条件下，匹配相同血型的献血者与患者血液。
可以独立使用，也可与血液配型设备配合使用。
用于指导医疗机构输血前配血工作。
分类编码：6870。
（四）数字化X射线透视摄影系统：由高压发生器、X射线管组件、限束器、诊断床、图像处理装置、平板探测器组成。
用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透视和胃肠诊断、数字减影血管造影、体层摄影、泌尿摄影。
分类编码：6830。
（五）电子宫腔观察镜：由镜芯(包含CMOS摄像头和LED冷光源)、操作手柄、数据传输线等组成。
与一次性镜鞘配套使用，通过阴道进入子宫宫腔进行观察。
用于辅助医生观察宫腔内情况。
分类编码：6822。
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（30个）（一）癫痫发作报警器：由床垫传感器和电路盒组成。
床垫传感器可以检测人体的动作信息，从而转化为电信号。
用于癫痫患者或小儿惊厥患者睡眠状态下，癫痫发作时即时报警。
分类编码：6821。
（二）睑板腺热脉动治疗仪：由主机以及一次性使用无菌眼睑治疗头（包含眼杯和眼睑加热器等）组成。
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纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接蛋白的含量。
1.1 包装规格
包装规格见表1。
表1 包装规格
1.2 主要组成成分
主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度
A340nm下测定空白吸光度应≤ 0.5000。
2.4 准确度
与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[20.0，100.0] mg/L 区间内测定的偏差应不超过±10 mg/L，在（100.0，600.0] mg/L区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
样本浓度为150 mg/L时，其吸光度变化在0.0200～0.1500之间。
2.6 线性范围
在[20.0，600.0] mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[20.0，100.0] mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±10 mg/L，在（100.0，600.0] mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。