纤维连接蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求九强

纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接蛋白的含量。

1.1 包装规格

包装规格见表1。

表1 包装规格

1.2 主要组成成分

主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分

2.1 外观

试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

校准品为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

质控品为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度

A340nm下测定空白吸光度应≤ 0.5000。

2.4 准确度

与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[20.0，100.0] mg/L 区间内测定的偏差应不超过±10 mg/L，在（100.0，600.0] mg/L区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度

样本浓度为150 mg/L时，其吸光度变化在0.0200～0.1500之间。

2.6 线性范围

在[20.0，600.0] mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[20.0，100.0] mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±10 mg/L，在（100.0，600.0] mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度

2.7.1 重复性

对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。