换证自查报告

1.企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施

根据《药品生产质量管理规范要求》，为加强药品生产企业GMP 的实施，我公司每年均组织自查工作。公司成立了自查小组，由质量部制定年度自查计划，根据自查计划时间对各部门进行了现场检查，对出现的缺陷，拟定整改措施并向该部门下达限期整改通知单，限制进行整改，最后出具自查报告。自上次(2006年)换发药品生产许可证以来共进行了五次自查，具体自查情况如下：

一、2006年，公司组织了一次自查。

2006年8月根据2005年底制定的06年自查计划进行了自查。自查中未发现重大问题，但有九条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。

检查到需改进的问题有：第一、锅炉车间水化室卫生较差；第二、物料转运未按管理程序操作；第三、酒精库外无标示牌；第四、中间站台帐上未及时填写入站人、领料人；第五、少数功能房间压差不符合规定；第六、记录的印刷未严格执行相关规定；第七、部分仪器无使用记录；第八、中药标本室存在过期未及时销毁的中药饮片；第九、辅料留样摆放混乱。

自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即清洁锅炉车间水化室；第二、立即整改；第三、立即悬挂酒精库标示牌；第四、立即补充填写台帐；第五、对相关人员进行培训，在以后的工作中加强执行力度；第六、立即整改；第七、立即增加使用记录；第八、立即

销毁过期中药饮片；第九、立即清理。

整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。

二、2007年，公司组织了一次自查。

2007年8月根据2006年底制定的07年自查计划进行了自查。自查中未发现重大问题，但有六条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。

检查到需改进的问题有：第一、库房温湿度记录不及时，时间表示不规范；第二、原药材库药材堆放零乱且无任何状态标示；第三、垫板堆放靠墙且零乱；第四、传递窗锁已坏；第五、仪器使用记录不全；第六、天平无状态标示。

自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、及时填写记录并规范时间表示；第二、立即清理并增加状态标示；第三、立即整改；第四、立即维修传递窗锁；第五、立即填写仪器使用记录；第六、立即增加天平状态标示。

整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。

三、2008年，公司组织了两次自查。

2008年1月根据2007年底制定的08年自查计划进行了本年度第一次自查。自查中未发现重大问题，但有八条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。

检查到需改进的问题有：第一、洁净区内部分房间有裂缝；第二、

个别人员进出功能房间关门不严；第三、人流缓冲间绿色指示灯坏；第四、原药材库卫生状况较差；第五、中药材购入后在相关记录中未体现产地；第六、产品质量稳定性考察计划不明确；第七、部分记录字迹潦草、复核签字不及时；第八、检测现场较凌乱，仪器使用后未及时清洁。

自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即打胶并定期检查；第二、立即培训并加大监控力度；第三、立即更换指示灯并加大监控力度；第四、立即清洁并加大监控力度；第五、在取样记录中明确记录；第六、立即补充产品质量稳定性考察计划；第七、对相关人员进行培训并加大监控力度；第八、立即清理并加强管理。

整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。

2008年9月根据2007年底制定的08年自查计划进行了本年度第二次自查。自查中未发现重大问题，但有八条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。

检查到需改进的问题有：第一、应急照明设施不能正常启动；第二、废弃物通道内废弃物处理不及时；第三、已清洁洁净服无有效期标志；第四、物料进出中间站台帐上签字不及时；第五、部分记录有明显涂改痕迹；第六、辅料堆放过密，间距不符合规定；第七、库房粘鼠板更换不及时；第八、对所取样品留样不及时。

自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即修理应急照明设施并定期检查；第二、立即清理废弃物并加大监控力度；第三、立

即补充有效期标志并加大监控力度；第四、立即补充签字并加大监控力度；第五、立即整改并对相关人员加强培训；第六、立即调整辅料堆放间距并加大监控力度；第七、立即更换鼠板并加大监控力度；第八、立即清理并对相关人员进行培训。

整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。

四、2009年，公司组织了一次自查。

2009年9月根据2008年底制定的09年自查计划进行了自查。自查中未发现重大问题，但有八条需要改进，自检组立即给责任部门推荐了整改措施。

检查到需改进的问题有：第一、库房灭蝇灯已坏；第二、部分房间角落有少量脱胶现象；第三、中间产品堆放不规范；第四、拣选药材工作台有药材未清场干净；第五、部分房间应急灯已坏；第六、纯化水流向标志脱落；第七、废弃物未及时转出；第八、生产记录涂改不规范。

自检组给责任部门推荐的整改措施为：第一、立即更换灭蝇灯；第二、立即清理并整改；第三、立即调整并加强现场管理；第四、立即清理并加强培训；第五、立即更换应急灯并定期检查；第六、立即增加纯化水流向标志并加大监管力度；第七、立即清理并对相关人员进行培训；第八、立即修改并培训相关人员。

整改由QA主管全程督促监控，并于检查后5日内全部整改完毕并汇总了整改情况确认表。

风险分析

以上历次自查均表明整个生产过程均能严格按照GMP要求进行生产操作，能保证GMP执行的有效性、适宜性。虽然五次自查结果均无严重缺陷，但均存在不同的一般缺陷，分析主要为辅助部门卫生；部分状态标示悬挂；人员培训效果；生产、库房辅助设施巡检四个方面存在不符合规定的情况，虽未对生产质量造成直接影响，但反映出某些部门和个人GMP管理意识的淡薄，因此针对每次自检情况，必须认真切实的实施整改，并落实责任人，针对性对相关人员进行培训，是全员提高GMP意识，在生产全过程中坚持不懈的实施GMP，规避一切可能的质量风险，生产出优质的产品。