白前、蜜白前饮片生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：白前、蜜白前生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。

5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：白前、蜜白前
5.1.2规格：段
5.1.3性状：
柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。

表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。

质脆，断面中空。

节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。

气微，味微甜。

芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。

质较硬。

根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。

蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜
5.1.4企业内部代码：
5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。

归肺经。

5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。

用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘
急。

5.1.7用法与用量：3～10g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：蜂蜜。

每100kg白前用炼蜜25kg。

5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图
6.1 白前工艺流程图：
6.2 蜜白前工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件：
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白前原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净白前置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净白前转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求
6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。

（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

将洗净白前置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗、润后白前转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求
6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.2.3洗润标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

用目测法、弯曲法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。

6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。

6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2质量要求
6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.2.3切制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：异形片不得过10%。

6.3.4.2.4物料平衡
（1）物料平衡指标：90~99%。

（2）物料平衡公式：
%100%⨯+=
润药后数量
杂物量
切制后数量）切制物料平衡（
6.3.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。

6.3.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。