生物制品使用管理制度示范文本
生物制品使用管理制度范本
生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了规范和管理本单位内的生物制品的使用，并保护员工及环境的安全，制定本制度。
第二条本制度适用范围包括但不限于本单位内使用的生物制品。
第三条生物制品的使用包括购买、接收、储存、处理、运输和销售等环节。
第四条本制度的制定、修订和废止由本单位负责。
第二章购买与接收管理第五条购买生物制品应当参照国家及地方相关法规和标准，选择合格的供应商。
第六条在购买生物制品前，应做到以下几点：1. 检查标签和说明书，确保生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期、保质期、质量证书等信息齐全和准确；2. 根据实际需求量，合理进行采购，避免库存过多或不足；3. 向供应商索取生物制品的相关证书和报告，确保产品符合相关法规和标准。
第七条接收生物制品时，应进行以下几点的检查：1. 检查生物制品外包装的完整性和印刷是否清晰；2. 核对生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期等信息是否与标签和说明书一致；3. 对于易变质的生物制品，应注意包装的完好性和温度是否适宜。
第三章储存管理第八条生物制品的储存应符合以下要求：1. 设置储存区域，确保其干燥、阴凉、通风、无异味；2. 根据生物制品的特点，合理分类储存，避免不同种类的生物制品混存；3. 严格控制储存温度、湿度，对易变质的生物制品应采取适当的冷藏或冷冻措施；4. 定期对储存环境进行检查和清理，确保储存条件符合要求。
第九条对于存放已过期或已损坏的生物制品，应及时将其清理并报废。
第四章处理和运输管理第十条在处理生物制品过程中，应遵守国家及地方相关法规和标准，采取严谨的操作步骤和必要的防护措施，确保安全。
第十一条运输生物制品时，应注意以下几点：1. 选择合适的运输工具，确保运输过程中生物制品的完整性和安全性；2. 对易变质的生物制品，应采取适当的冷藏或冷冻措施，控制运输温度；3. 对于需要分装的生物制品，应采取防漏防碎等措施，保证运输安全。
2024年生物制品使用管理制度范本(3篇)
2024年生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了加强对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全和合规使用，保障人员和环境的健康与安全，制定本管理制度。
本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第二条生物制品包括但不限于生物药品、生物材料、生物试剂、生物实验仪器和设备等。
第三条生物制品使用应遵循以下原则：1. 安全原则：保障使用人员的人身安全和健康，防止事故和事故风险的发生；2. 合规原则：遵守国家相关法律法规和政策规定，保证使用的合法合规；3. 环保原则：减少和控制对环境的污染，保护生态环境。
第二章生物制品使用管理第四条生物制品使用前，应制定安全管理措施和应急预案，并进行风险评估。
对高风险的生物制品使用需提交安全管理方案并报经上级机构批准。
第五条生物制品使用人员必须经过相关培训，具备使用所需生物制品的技术和安全知识，并持有相应的证书。
第六条生物制品使用应建立使用登记和台账，记录生物制品的种类、用量、日期、用途等信息。
第七条生物制品储存应按照不同类别进行分区，并设置标志和标识，制定防护措施和管理规定，保证储存安全。
第三章生物制品使用风险管理第八条生物制品使用单位应制定生物制品使用风险评估和管理制度，包括生物制品风险辨识、防范措施、应急处理和事故报告等。
第九条高风险生物制品的使用必须有专人指导和监督，并设置相应的防护设施和措施，加强管控，确保安全使用。
第十条生物制品使用中发生事故或事故风险时，立即启动应急预案，及时采取措施进行处理和报告。
第四章生物制品使用的安全措施第十一条根据不同的生物制品和使用场所，应制定相应的安全操作规程和防护措施。
第十二条生物制品使用人员应穿戴个人防护用品，包括但不限于实验服、眼镜、手套、口罩等。
第十三条生物制品使用场所应配备相应的安全设施和仪器设备，确保使用过程中的安全。
第十四条生物制品使用后的废弃物应按照相关规定进行妥善处理，避免对环境和人类健康造成危害。
第五章监督和检查第十五条生物制品使用单位应建立生物制品使用管理台账，定期向上级机构报告生物制品的使用情况和管理措施。
生物制品使用管理制度范本
生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了规范生物制品的使用和管理，保障人员健康和安全，提高工作效率，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位及所辖区域内所有使用生物制品的人员。
第三条生物制品包括但不限于：细胞、细胞培养物、DNA、RNA、蛋白质、病毒、细菌、真菌等。
第四条生物制品使用人员应具备相关专业知识和实践经验，并经过培训合格后方可从事相关工作。
第五条生物制品使用应遵循科学、安全、规范的原则，严禁擅自调整实验方案和私自进行操作。
第六条生物制品使用应符合国家和地方的相关法律法规、规章制度及标准要求。
第七条生物制品使用应尽量减少实验动物和生物制品的使用量，提倡使用替代品。
第二章生物制品的购买和接收第八条生物制品的购买和接收应当通过正规渠道，确保其来源合法、质量可靠。
第九条购买生物制品前，应通过询价、比价等方式选择合适的供应商，并与供应商签订购买合同。
第十条生物制品的接收人员应记录相关信息，如样品名称、数量、来源、有效期等，确保其完整、准确。
第十一条生物制品的接收人员应对所接收的生物制品进行检查，确保其外观无异常、包装完好，并尽快送检。
第十二条对于有特殊要求的生物制品，应在接收时签订保密协议，确保信息安全。
第三章生物制品的储存和保存第十三条生物制品的储存应按照其性质和要求，采取适当的储存方式和条件。
第十四条生物制品的储存室应保持清洁、干燥、通风良好，并定期进行消毒。
第十五条生物制品的储存应标明其名称、有效期、储存条件等信息，并按时检查并更新。
第十六条生物制品的储存室应划定不同区域，禁止携带有害物质和食品进入。
第十七条生物制品的储存室应设有防火设施，并制定相关的应急预案。
第十八条生物制品的保存时间应按照其有效期进行管理，过期的生物制品应及时淘汰和销毁。
第四章生物制品的使用和操作第十九条生物制品的使用应按照实验方案进行，严禁擅自调整实验方案和私自进行操作。
第二十条生物制品的开封和使用应按照操作规程进行，避免产生飞溅和扬散。
生物制品使用管理制度范本（2篇）
生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。
为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。
2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。
3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。
3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。
3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。
4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。
4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。
审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。
5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。
5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。
5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。
5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。
6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。
7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。
8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。
9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。
以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。
请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。
2024年生物制品使用管理制度范文(2篇)
2024年生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了加强对生物制品的管理，保障公众的健康和安全，促进生物制品的合理利用，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品在本管理制度中指各类微生物、生物制剂、生物试剂、生物材料等生物学制品。
第四条生物制品的使用应遵循科学、安全、规范的原则。
第五条所有使用生物制品的单位和个人应建立使用档案，记录生物制品的种类、来源、数量、用途等信息，并进行定期更新和备份。
第六条生物制品的采购应严格按照相关法规，采用合法合规的渠道采购，并与供应商签订合同，明确双方的权益和责任。
第七条生物制品的储存应进行分类、密封、标识和定期消毒，并配备专人负责管理。
第八条生物制品的使用人员应经过相关培训合格，并具备相应的操作技能和安全意识。
第九条进行特殊操作的生物制品使用，应按照相应的规章制度和操作规范进行，严禁私自擅自操作。
第十条生物制品的废弃物应进行分类、密封、标识和专人处理，严禁随意倾倒和扔弃，确保环境安全。
第十一条发生生物制品泄漏或意外事故时，应立即采取相应的应急措施，通知有关部门，并按照相关要求进行处理和报告。
第二章生物制品的采购和入库管理第十二条生物制品的采购应由专人负责，采购人员应具备相应的专业知识和采购经验。
第十三条生物制品的采购应按照采购计划和需求量进行，严禁擅自超量采购。
第十四条生物制品的采购供应商应符合相关法规和质量要求，采购人员应进行供应商的评估和审计，并与其签订合同。
第十五条生物制品的入库应进行验收，并填写相应的入库记录，记录包括生物制品的名称、数量、生产日期、有效期等信息。
第十六条生物制品的入库管理应进行分类存放，按照不同的要求和特性进行密封和标识。
第十七条生物制品的库存应进行定期盘点和检查，发现问题及时处理和报告。
第三章生物制品的储存和保管第十八条生物制品的储存应按照要求进行分类和密封，并在储存区域设置警示标识，提示相关人员注意安全。
生物制品管理制度范文（五篇）
生物制品管理制度范文1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据<中华人民共和国药品管理法>、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<____开展生物制品批签发工作相关事宜____通告>等法律、法规，制定本制度。
2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5、2、____所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>\进口生物制品检验报告或通关单。
5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在____个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
生物制品管理制度范文(3篇)
生物制品管理制度范文一、引言为了保护生物制品的质量和安全性，维护公众健康，公司制定了本制度。
本制度旨在规范生物制品管理的各项环节，确保生物制品的生产、储存和使用符合相关法律法规以及质量管理要求。
二、适用范围本制度适用于公司内部涉及生物制品的生产、储存、销售和使用的各个环节。
三、生物制品的定义本制度中的生物制品指的是通过生物技术手段制备的生物制品，包括但不限于生物药品、生物诊断试剂、生物治疗装置等。
四、生物制品的采购与储存1. 采购：a. 公司采购生物制品应与合法经销商或生产厂家建立合作关系，并签订正式的采购合同。
b. 采购部门应对供应商进行严格的资质审核，确保供应商具备合法、合规的资质和生产能力。
c. 采购部门应按照采购合同和公司的质量管理要求对生物制品进行验收，确保生物制品的质量和批次符合要求。
2. 储存：a. 公司应设立专门的生物制品储存区域，并按照规定的温度和湿度条件储存生物制品。
b. 储存区域应设有可靠的监测和报警系统，确保储存温度和湿度的稳定性。
c. 储存的生物制品应进行适时的检查和保养，并记录相关信息。
五、生物制品的生产与使用1. 生产：a. 生产部门应按照国家相关法律法规和公司的质量管理要求进行生物制品的生产。
b. 生产过程中应严格控制各项参数，确保生产过程的稳定性和一致性。
c. 生产过程中应制定详细的操作规程，并确保操作人员按规程操作。
d. 生产部门应对生产过程中的关键环节进行监控和记录，确保生物制品的质量符合要求。
2. 使用：a. 使用人员应经过相应的培训，并掌握使用生物制品的操作技能和安全知识。
b. 使用人员应严格按照使用说明书和操作规程进行操作，不得随意更改或超出规定范围使用。
c. 使用过程中应注意个人防护，避免接触到生物制品造成伤害或污染。
d. 使用后的生物制品应按规定进行处置，不得随意丢弃或外流。
六、生物制品的质量管理1. 质量控制：公司应建立完善的质量控制体系，对生物制品的质量进行控制和管理。
生物制品使用管理制度范本
生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为规范生物制品的使用，提高使用效率，确保使用安全，同时保护生物资源，根据相关法律法规，制定本制度。
第二章使用范围和对象第二条本制度适用于本单位内所有使用生物制品的部门和人员。
第三章使用程序第三条生物制品使用需经过以下程序：1. 提出申请：使用人员向所在部门提出生物制品使用申请。
2. 审批：所在部门对申请进行审批。
3. 采购：经过审批后，所在部门负责采购生物制品。
4. 验收：使用人员在收到生物制品后，进行验收，并与采购部门确认验收结果。
5. 使用：使用人员按照使用说明，正确使用生物制品。
6. 监管：所在部门对生物制品使用情况进行监管。
第四章使用规定第四条生物制品使用需遵守以下规定：1. 严格按照使用说明进行操作，杜绝操作失误。
2. 定期对生物制品进行检查和保养，确保其正常运行。
3. 维护生物制品的安全性，防止被非法使用或盗窃。
4. 对于使用过的生物制品，按照相关规定进行分类、处理和处置。
第五章使用安全第五条生物制品使用应注意以下安全事项：1. 使用人员需接受相关培训，掌握安全使用技能。
2. 使用人员需戴好个人防护用品，避免接触到有害物质。
3. 使用人员需了解应急处理措施，掌握处理生物制品事故的方法。
4. 使用部门需定期开展安全演练，增强应对危险情况的能力。
第六章监管和责任第六条所在部门负责对生物制品使用情况进行监管，并定期进行检查和评估。
第七条生物制品使用人员需严格遵守本制度的要求，如有违反，将承担相应的法律责任。
第七章附则第八条对本制度的解释权和修订权归本单位所有。
第九条本制度自发布之日起生效，同时废止以前的相关规定。
生物制品使用管理制度模版（3篇）
生物制品使用管理制度模版1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。
贵重药品执行二级库管理。
2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。
3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。
4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即。
专人负责、专柜加锁、专用帐册。
须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。
5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。
专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。
6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。
7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。
凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。
8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。
9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。
10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
生物制品使用管理制度模版（2）一、概述本管理制度旨在规范和管理公司内部对生物制品的使用，确保生物制品的安全性、可靠性和合规性。
此制度适用于全体员工，包括从事生物制品研发、生产、储存和使用的员工。
生物制品是指所有涉及生物学技术的制品，包括生物药物、基因工程产品以及生物材料等。
二、责任部门1. 公司领导层：负责制定和审批生物制品使用管理制度，并监督执行；2. 生物制品管理部门：负责管理和分发生物制品，保证制品的安全、完整和追溯性；3. 使用部门：负责按照相关规定和标准使用生物制品，并确保使用过程中的安全和质量。
三、生物制品的存储要求1. 生物制品应存放在专门的存储区域内，确保其安全和防止污染；2. 存储区域应设有适当的温度调节设备，并定期进行温度监测和记录；3. 存储区域应有明确的标识和分类，不同类型的生物制品应分别存放；4. 存储区域应定期进行清理和消毒，以确保制品的无菌状态和纯度。
生物制品使用管理制度(3篇)
生物制品使用管理制度1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。
2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行。
省—市—县—乡（镇）—接种门诊（接种点）。
3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。
登记必须有疫苗称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。
4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。
疫苗箱（盒）之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
按照疫苗的品种、批号分类存放。
分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。
5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专____理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。
的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度____次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。
管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
结霜厚度超过____毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。
坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过____毫米要及时除霜。
保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。
7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。
生物制品使用管理制度（二）1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。
贵重药品执行二级库管理。
2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。
生物制品管理制度（精选8篇）
⽣物制品管理制度（精选8篇）⽣物制品管理制度 ⼀、什么是管理制度 管理制度是组织、机构、单位管理的⼯具，对⼀定的管理机制、管理原则、管理⽅法以及管理机构设置的规范。
它是实施⼀定的管理⾏为的依据，是社会再⽣产过程顺利进⾏的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提⾼管理效率。
⼆、⽣物制品管理制度（精选8篇） 要想规范⽣物制品的安全使⽤、器械及⽣物药品的采购保管、使⽤，减少药物流失和浪费，制定安全使⽤⽣物制品的管理制度是必不可少的，⼩编今天就为你整理了⽣物制品管理制度（精选8篇），希望对⼤家有帮助! ⽣物制品管理制度1 1、⽬的 为把好⼊库⽣物制品质量关，保证购进⽣物制品数量准确、质量完好，防⽌不合格和假劣⽣物制品进⼊本院，制定本制度。
2、依据 《药品经营质量管理规范》 3、适⽤范围 适⽤于⽣物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理⼯作。
4、职责 按此规定严格管理⽣物制品，保证经营安全 5、内容 5.1⽣物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照⽣物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及⼊库凭证等，对购进⽣物制品和销后退回⽣物制品进⾏逐批验收。
5.2⽣物制品质量验收包括⽣物制品外观性状的检查和⽣物制品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3对⽣物制品包装、标识的验收可在待验区进⾏，对⽣物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进⾏。
5.4验收时应检查到货时的温度是否符合⽣物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。
验收时⽣物制品最⼩外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收⼊库。
5.5验收⼀般应在5分钟内完成。
5.6⽣物制品验收应按规定⽐例抽取样品。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完。
⽣物制品管理制度2 预防性⽣物制品是预防控制乃⾄消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性⽣物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护⼈民⾝体健康。
生物制品使用管理制度模版(4篇)
生物制品使用管理制度模版第一章总则第一条为了规范生物制品的管理和使用，确保生物制品使用的安全性和合理性，提高生物制品使用的效率和质量，依据相关法律法规，制定本制度。
第二章生物制品管理第二条生物制品管理部门负责生物制品管理的组织、指导、监督工作。
第三条生物制品管理部门应建立健全生物制品管理档案，并定期进行更新和维护。
第四条生物制品管理部门应组织生物制品的采购、存储、调配、使用等工作，并负责生物制品的验收和报废工作。
第五条生物制品管理部门应定期对生物制品的库存情况进行盘点，并编制库存清单。
第六条生物制品的采购应根据实际需求，严格按照相关法律法规和政策规定进行采购。
第七条生物制品的存储应符合相关的规定，确保生物制品的安全性和质量。
第八条生物制品的调配应根据实际需要，合理安排生物制品的使用，并确保及时调配和更新。
第九条生物制品的使用应按照相关的规定进行，确保生物制品使用的安全性和合理性。
第三章生物制品使用第十条生物制品的使用应经过相关人员的审核和签字批准。
第十一条生物制品的使用应按照使用说明书进行，严禁超量使用或误用。
第十二条生物制品的使用场所应符合相关的规定，确保使用安全和环境卫生。
第十三条在使用过程中，如发现生物制品的异常情况或问题，应及时向生物制品管理部门汇报，停止使用，并进行相关的处理和调查。
第十四条生物制品的使用记录应独立保存，并定期进行备份和归档。
第十五条生物制品的使用应实行消耗制度，定期报废过期的生物制品。
第十六条生物制品的使用应加强相关知识的培训，提高工作人员的使用技能和操作水平。
第四章生物制品安全管理第十七条生物制品管理部门应建立健全生物制品的安全管理制度和应急预案，并定期进行演练和策划。
第十八条生物制品使用人员应严格遵守生物制品的安全操作规程，加强个人卫生防护，避免生物制品对人员和环境的危害。
第十九条对于具有较高风险的生物制品，应实行特殊管控措施，如限制使用范围、设立隔离区等。
第二十条生物制品管理部门应建立安全监测和检测机制，确保生物制品的安全性和合规性。
生物制品管理制度范本（4篇）
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了加强生物制品的管理，保障人民健康和安全，维护生态环境的平衡和稳定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于生物制品的生产、销售、使用、储存和运输等相关环节。
第三条生物制品管理的目标是确保生物制品的质量安全，防止生物制品的污染和滥用，保护消费者的合法权益。
第四条生物制品管理的原则是科学、公正、便捷、高效。
第五条生物制品管理的主体是生物制品生产企业、销售企业、使用单位、储存单位和运输单位等相关主体。
第六条政府部门负责对生物制品的管理和监督，依法行使监督权和处罚权。
第七条生物制品的安全监督是全社会共同参与的，舆论监督是重要的监督方式之一。
第二章生物制品生产管理第八条生物制品生产企业必须具备相应的生产资质和技术能力，按照法律法规要求进行生产。
第九条生物制品生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和生产环节的清晰明确。
第十条生物制品生产过程中应严格控制原材料的来源和质量，采取有效的控制措施，防止污染和交叉感染的风险。
第十一条生物制品生产企业应当对生产过程中的环境进行监测和控制，确保生产环境的洁净和卫生。
第十二条生物制品生产企业应定期进行设备设施的检查和维护，确保设备设施的正常运转和安全可靠。
第十三条生物制品生产企业应当确保员工的健康和安全，为员工提供必要的培训和防护措施。
第十四条生物制品生产企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品的质量安全和溯源可信。
第十五条生物制品生产企业应当主动接受政府监督和检查，及时报告生产过程中的重大事件和事故。
第十六条生物制品生产企业应当建立健全的质量投诉和处理机制，及时处理消费者的投诉和举报。
第三章生物制品销售管理第十七条生物制品销售企业必须具备相应的销售许可证和操作资质，按照法律法规要求进行销售。
第十八条生物制品销售企业应当建立完善的销售管理体系，确保销售过程的规范和透明。
第十九条生物制品销售企业应当对销售产品进行严格的质量检测和抽检，确保产品的质量安全。
生物制品使用管理制度范本(三篇)
生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了规范和管理本单位内的生物制品的使用，并保护员工及环境的安全，制定本制度。
第二条本制度适用范围包括但不限于本单位内使用的生物制品。
第三条生物制品的使用包括购买、接收、储存、处理、运输和销售等环节。
第四条本制度的制定、修订和废止由本单位负责。
第二章购买与接收管理第五条购买生物制品应当参照国家及地方相关法规和标准，选择合格的供应商。
第六条在购买生物制品前，应做到以下几点：1. 检查标签和说明书，确保生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期、保质期、质量证书等信息齐全和准确；2. 根据实际需求量，合理进行采购，避免库存过多或不足；3. 向供应商索取生物制品的相关证书和报告，确保产品符合相关法规和标准。
第七条接收生物制品时，应进行以下几点的检查：1. 检查生物制品外包装的完整性和印刷是否清晰；2. 核对生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期等信息是否与标签和说明书一致；3. 对于易变质的生物制品，应注意包装的完好性和温度是否适宜。
第三章储存管理第八条生物制品的储存应符合以下要求：1. 设置储存区域，确保其干燥、阴凉、通风、无异味；2. 根据生物制品的特点，合理分类储存，避免不同种类的生物制品混存；3. 严格控制储存温度、湿度，对易变质的生物制品应采取适当的冷藏或冷冻措施；4. 定期对储存环境进行检查和清理，确保储存条件符合要求。
第九条对于存放已过期或已损坏的生物制品，应及时将其清理并报废。
第四章处理和运输管理第十条在处理生物制品过程中，应遵守国家及地方相关法规和标准，采取严谨的操作步骤和必要的防护措施，确保安全。
第十一条运输生物制品时，应注意以下几点：1. 选择合适的运输工具，确保运输过程中生物制品的完整性和安全性；2. 对易变质的生物制品，应采取适当的冷藏或冷冻措施，控制运输温度；3. 对于需要分装的生物制品，应采取防漏防碎等措施，保证运输安全。
生物制品使用管理制度（五篇）
生物制品使用管理制度1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。
2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行。
省—市—县—乡(镇)—接种门诊(接种点)。
3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。
登记必须有疫苗称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。
4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。
疫苗箱(盒)之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
按照疫苗的品种、批号分类存放。
分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。
5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专____理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。
的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度____次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。
管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
结霜厚度超过____毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。
坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过____毫米要及时除霜。
保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。
7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。
生物制品使用管理制度（二）生物制品是指由生物材料制成的产品，包括药品、食品、保健品、血液制品等。
由于生物制品具有特殊的生物学性质和潜在的风险，因此需要建立相应的使用管理制度来保障其安全性和有效性。
生物制品使用管理制度范文（三篇）
生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。
第四条生物制品应经合法授权单位或个人购买和使用。
第二章生物制品采购管理第五条生物制品采购应遵循以下原则：（一）保证采购的生物制品符合国家质量标准和相关法律法规的要求；（二）优先采购环保型、可持续发展型生物制品；（三）采购前应对供应商进行认真审查和调查，并签订合同；（四）建立生物制品采购档案，做好记录和归档工作。
第六条生物制品采购应进行信息公开，接受社会监督。
第七条生物制品采购应建立管理制度，明确责任分工。
第三章生物制品使用管理第八条生物制品使用应遵循以下原则：（一）做好生物制品的储存和保管工作，确保其质量和安全；（二）按照生物制品使用要求使用，严禁超限使用和滥用；（三）使用过程中应严格遵守操作规程，确保操作安全和有效；（四）加强生物制品使用过程中的安全保护措施，防止事故发生；（五）生物制品使用完毕后，应及时处理垃圾和废弃物，相关废弃物需按照规定进行处置。
第九条生物制品使用应建立使用记录，做到顶层设计，层层实施。
第十条生物制品使用单位应做好事故应急预案和应急演练工作，确保在紧急情况下能及时、有效地处理。
第四章监督检查与处罚第十一条由相关部门负责对生物制品的采购和使用进行监督检查，发现问题及时进行整改。
第十二条违反本制度的单位和个人，将根据相关法律法规和规定给予处罚，包括警告、罚款、责令停产停业等处理。
第十三条对于造成严重后果的违法行为，将依法追究刑事责任。
第五章附则第十四条本制度由相关部门负责解释和修订。
第十五条本制度自发布之日起施行。
生物制品使用管理制度范文（二）一、目的：为了保障生物制品的安全使用和管理，确保生物制品的质量和有效性，制定本管理制度。
生物制品管理制度标准版本(六篇)
生物制品管理制度标准版本预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期制品应及时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与），并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。
生物制品管理制度标准版本（二）1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据、及等法律、法规，制定本制度。
生物制品管理制度范文(4篇)
生物制品管理制度范文预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据、等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv 需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照、等有关法律法规和有关规定进行处罚。
生物制品管理制度范文（2）生物制品是指以生物体、组织、细胞、器官或其代谢产物为原料制备的药品、医疗器械、健康食品等产品。
由于其特殊性，生物制品的管理制度十分重要。
以下是一个生物制品管理制度的范本，包括管理目标、管理原则、管理规定等内容。
一、管理目标1.确保生物制品的质量和安全性；2.规范生物制品的生产、存储、运输和使用过程；3.保障生物制品的有效性和可追溯性；4.提高生物制品的管理水平和工作效能；5.防止生物制品的滥用和非法销售。
生物制品管理制度模板(7篇)
生物制品管理制度模板第一条为加强生物制品的管理，根据和____的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物____作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、dna重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在____境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向____部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报____部审批。
经批准项目均须按____部颁发的gmp规定设计和施工;建成后由____部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向____部提出申请，经批准后按gmp规定新建或改建车间。
由____部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所____和检定。
____部根据检定所的报告核发。
第八条由____部生物制品标准化委员会制订，____部审批、颁发的是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变的技术规定。
凡不符合要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条生物制品标准由____部制订、颁发，各级地方和____不得自行制订标准。
生物制品管理制度模板(三篇)
生物制品管理制度模板为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下：1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。
2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。
3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。
疫苗的出入账物相符。
4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。
5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。
7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。
8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。
疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。
9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。
销售收入交由中心财务专项管理。
10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
生物制品管理制度模板（二）为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下：1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。
2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。
3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。
疫苗的出入账物相符。
4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。
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In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each
Link To Achieve Risk Control And Planning
某某管理中心
XX年XX月
生物制品使用管理制度示
范文本
制度文书样本 QCT/FS-ZH-GZ-K456
生物制品使用管理制度示范文本
使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效
期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符；
二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的
温度要求进行，保证质量；
三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物
制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通
道；
四、使用时要按照“先短效期、后长效期”和同批生
物制品按“先入库，先出库”的原则；
五、生物制品必须严格按规定的剂量、使用方法、时
间要求，避免医疗事故的发生。
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