安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则
安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则第一章总则第二条本实施细则适用于安徽省内所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产者、经营者、使用者和监督管理者。
第二章经营许可第三条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法取得医疗器械经营许可证。
未取得许可证不得从事医疗器械经营。
第四条申请医疗器械经营许可证的单位和个人应当具备以下条件：（一）具有合法注册的名称和住所，并有适当的场所和设施用于经营活动；（二）具有从事相关医疗器械经营的专业技术人员，并有相关岗位的从业人员；（三）管理体制健全，明确责任，确保经营活动的规范和安全；（四）经济实力雄厚，具备良好的信誉状况；（五）具备良好的法律法规及相关政策的遵守记录；（六）其他法律法规及部门规定的条件。
第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向所在地市级药品监督管理部门提交相关申请材料，并缴纳相应的费用。
第六条市级药品监督管理部门应当在收到申请材料后，在30个工作日内作出批准或者不批准的决定，并出具相应的许可证。
第三章经营行为第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人，应当按照许可证的范围和种类从事经营活动，严禁超范围经营。
第八条医疗器械经营单位和个人应当严格按照医疗器械产品的标准、规范进行经营活动，禁止出售不合格、过期或者伪劣的医疗器械。
第九条医疗器械经营单位和个人应当对购进的医疗器械进行验收，并建立相关的验收记录，确保所购进的医疗器械符合国家标准、规范。
第十条医疗器械经营单位和个人应当依法对出售的医疗器械进行标识和说明，确保用户了解医疗器械的性能和使用方法。
第四章监督检查与惩处第十二条市级药品监督管理部门应当对医疗器械经营单位和个人进行定期或者不定期的监督检查，发现问题及时进行处理和整改。
第十三条对于违反医疗器械经营管理规定的单位和个人，市级药品监督管理部门有权采取如下措施：（一）责令停止非法经营行为，并限期整改；（二）暂扣违法所得，并处以相应的罚款；（三）吊销经营许可证，由其查封、扣押的医疗器械予以没收；（四）依法追究刑事责任。
安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则
安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。
第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。
1市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施《规范》，指导、监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。
县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案条件第六条从事医疗器械经营，除应当符合《办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2007年11月26日安徽省人民政府第59次常务会议讨论通过，2007年12月18日安徽省人民政府令第207号发布，自2008年3月1日起施行。
)第一章总则第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章购进验收管理（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。
灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。
药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。
植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
关于印发《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的通知皖食药监械〔2009〕12号各市食品药品监督管理局：省局2005年制定下发了《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》，该《实施细则》的实施，对规范我省医疗器械经营企业的许可，保障公众使用医疗器械的安全、有效，发挥了积极的作用。
随着医疗器械法规的不断完善，社会对医疗器械需求日益增长，原《实施细则》的部分条款已不适应当前发展的需要，为进一步规范医疗器械经营许可行为，提高经营许可质量，促进医疗器械经营企业规范发展，省局在广泛调研的基础上，对原《实施细则》进行了修订。
现将修订后的《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》印发给你们，请遵照执行。
附件：《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》二00九年二月二日附件：安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。
第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
市局负责并指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
医疗器械经营企业许可证管理制度实施细则
提供虚假材料的法律责任
提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可 证》或者提供虚假材料申请事项变更的，由 县级以上食品药品监督管理部门驳回申请， 给予警告，一年内不予受理其申请；已经取 得《医疗器械经营企业许可证》的，吊销《 医疗器械经营企业许可证》，并处一万元以 上三万元以下罚款。
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械 经营企业许可证》的，由县级以上食品药品 监督管理部门责令改正，给予警告，并处一 万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊
医疗器械经营企业许可证 管理制度实施细则
xx年xx月xx日
目 录
• 《医疗器械经营企业许可证》发证程序 • 医疗器械经营企业许可证管理制度 • 医疗器械经营企业许可证管理规定 • 医疗器械经营企业许可证法律责任
01
《医疗器械经营企业许可证 》发证程序
申请与受理
1 2
申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的场地、设 备、人员等条件。
03
医疗器械经营企业许可证管 理规定
经营场所规定
经营场所应当符合以下要求
交通便利，方便人员和物资出入；面积适应业务需要，不得拥挤；地面平整，易于清洁；经营场所的地面、墙 壁、天花板应当平整、无缝隙、易于清洁，并具有防止和消除污染的设施；经营场所应当配备相应的办公设施 和储存设备。
经营场所应当与生活区分开，并设有独立的医疗器…
VS
延续程序
在《医疗器械经营企业许可证》有效期届 满前，应当按照食品药品监督管理部门规 定的程序和要求，向原发证部门提出延续 申请，并提交规定的申请材料。原发证部 门应当根据申请人的申请，按照食品药品 监督管理部门规定的程序和要求，作出是 否准予延续的决定。
02
医疗器械经营企业许可证管 理制度
安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则一、许可证申请根据法律法规的规定，安徽省医疗器械经营企业需要向当地市场监督管理部门提出申请。
申请者必须是符合安徽省的条件和要求的法人企业，并且应当具备相关的经营能力和资质。
申请者必须提供完整的申请材料，包括企业基本信息、经营范围、组织结构以及从业人员的资质证明等。
二、许可证审核市场监督管理部门将会对申请材料进行审核，并对申请者进行现场实地考察。
审核的内容包括企业的经营管理制度、财务状况、检测设备和安全措施等。
审核结果将根据实际情况进行评定和评分，评分较高者将会通过审核。
三、许可证发放经过审核和评定后，市场监督管理部门将决定是否发放许可证。
对于通过审核的企业，市场监督管理部门将会出具许可证，并录入相应的管理系统。
许可证的有效期为五年，过期后需要重新进行申请和审核。
四、许可证管理持有许可证的企业在经营期间，需要严格遵守相关法律法规和管理规定，保障医疗器械的质量和安全。
企业需要定期向市场监督管理部门报送经营情况和相关数据，接受监督和检查。
如果发现企业存在违法违规行为或存在严重质量问题，市场监督管理部门有权暂停、撤销或吊销许可证，并依法追究相关责任人的法律责任。
五、许可证监管市场监督管理部门将建立许可证的监管制度，并进行日常监管和随机检查。
对于违法违规行为，将会依法进行处理，对于存在安全隐患或严重质量问题的医疗器械，将会立即下架和通知相关单位进行召回。
市场监督管理部门还将加强与其他部门的协作，建立信息共享机制，共同监管医疗器械市场。
六、处罚和奖励对于违法违规行为，市场监督管理部门将依法依规进行处罚，并追究相关人员的责任。
对于严重违法违规行为，还可以采取行政拘留和取缔经营等措施。
对于履行许可证管理的优秀企业，市场监督管理部门将予以奖励，并在信用评价体系中给予相应的加分。
七、其他事项总结起来，安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则旨在规范医疗器械经营市场，保障医疗器械的质量和安全。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表）依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。
评分表分五部分，其中否决条款18项，总分为630分。
各部分内容和分值为：1．机构与人员50分，3个否决项；2．经营场所160分，3个否决项；3．仓库与仓储设施180分，5否决项；4．技术培训和售后服务60分，无否决项；5．质量管理与制度180分，8个否决项。
二、适用范围医疗器械经营企业检查验收标准评分表适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。
新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收。
三、评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。
缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。
计算公式为：3、得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％检查记录中的“合计"应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总标准分×100%。
4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。
“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；四、验收记录审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表。
医疗器械经营许可证管理办法
医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营许可证管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条经营医疗器械的单位和个人应当依法取得经营许可证，本办法所称经营许可证是指经营医疗器械的单位和个人依法取得的经营资格证明。
第三条经营许可证应当沿用企业统一社会信用代码。
第四条在中华人民共和国境内销售、使用或者进出口的医疗器械，均应当在中华人民共和国境内依法取得医疗器械注册证书或者备案证明文件。
第五条医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，除另有规定的外，Ⅰ类医疗器械由企业自行备案申报，Ⅱ类医疗器械由企业进行注册申报，Ⅲ类医疗器械由企业进行技术评价和临床试验、审评报批后才能获取注册证书。
第六条申请经营许可证的单位和个人，应当遵守《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规，按照法定程序申请、审核、审批，依法取得经营许可证。
第七条经营许可证的有效期限为5年，有效期届满后，应当重新办理经营许可证。
第八条经营许可证应当加盖营业执照公章，并在经营场所醒目位置悬挂、公示。
第二章证照取得和变更第九条取得经营许可证的条件：（一）符合《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定；（二）拥有专业销售服务队伍；（三）具有品种丰富、质量优良、价格合理的产品线；（四）具有货源充足的能力。
第十条申请经营许可证的单位和个人应当向所在地医疗器械监督管理机构提交申请，申请应当包括以下资料：（一）经营许可证申请表；（二）组织机构代码证书、营业执照副本、税务登记证；（三）法定代表人件；（四）负责销售的专业服务团队名单；（五）经营场所使用的所有权证明或者使用权证明；（六）产品购销证明；（七）从生产厂家或者经营企业取得的品种、规格等医疗器械的质量合格证书或者备案证明文件。
第十一条单位和个人进行申请和变更经营许可证时，应当依据规定或者医疗器械监督管理机构要求提供相关资料。
第十二条单位和个人进行申请和变更时，如存在下列情形之一的，医疗器械监督管理机构应当不予办理：（一）未依法进行医疗器械质量管理活动，被暂停生产、销售、使用或者经营的；（二）医疗器械生产、销售、使用或者经营活动造成严重不良后果，正在接受有关部门或者机构调查处理的；（三）未按照质量管理规范进行相应的责任追究或处罚的；（四）其他不符合法律法规和规章制度规定，不宜获得或者变更经营许可证的情形。
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法一、引言医疗器械在现代医疗领域中起着重要的作用，医疗器械经营企业是保障医疗器械安全和合理使用的重要环节。
为了规范医疗器械经营企业的行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，我国制定了《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
本文将详细解读该管理办法的内容和要求。
二、申请许可证的基本条件1.企业法人资格：申请企业必须具备合法的企业法人资格，具备独立承担民事责任的能力。
2.固定经营场所：申请企业必须具备固定的经营场所，符合医疗器械经营的实际需要，以及有良好的运营条件，能够确保医疗器械的安全管理。
3.设备设施条件：申请企业必须具备符合医疗器械经营实际需要的设备设施条件，包括运输车辆、仓储设施、运输设备等。
同时，还需要有相应的技术设备和专项设备。
4.管理人员条件：申请企业必须有经验丰富、具备相关专业知识和技能的管理人员。
管理人员必须具备合法的任职资格，并具备良好的职业道德和职业素养。
5.质量管理体系：申请企业必须建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全，具备相应的质量管理能力。
三、申请许可证的程序1.申请：申请企业按照规定的要求，填写申请表格，提交相关材料，并缴纳相应的申请费用。
2.审查：相关部门对申请材料进行审查，对申请企业的资质进行评估。
3.现场检查：审查通过后，相关部门将对申请企业的经营场所进行现场检查，确保企业的经营场所符合要求，并进行设备设施的评估。
4.评估：对于符合条件的申请企业，进行综合评估，评估内容包括企业的管理能力、质量管理体系以及合规风险评估等。
5.核准：通过评估的申请企业将获得发放医疗器械经营企业许可证的核准，并在规定的时间内领取许可证。
四、许可证的管理1.许可证的有效期：医疗器械经营企业许可证的有效期为5年，许可证到期前需要进行延续申请，并重新审核。
2.许可证的范围：医疗器械经营企业许可证可以涵盖多个品类的医疗器械，但必须明确列明所经营的具体品类和型号。
安徽省医疗器械经营企业验收标准(新)
附表 2：安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011年版）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。
三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。
四、检查记录检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准357。
安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则
安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，提高监管效能，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔〕号）等法规、规章及相关规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。
第三条本实施细则适用于安徽省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。
第二章职责分工第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《安徽省重点监管医疗器械目录》，组织和指导全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作，编制年度医疗器械生产企业监督检查计划并监督实施；以三、四级监管的医疗器械生产企业为重点，组织对生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。
第五条设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）依据全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，制定监督检查方案并组织实施；组织各级别监管企业的全项目检查。
第六条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）依据市局制定的监督检查方案，对辖区内医疗器械生产企业开展监督检查；承担辖区内医疗器械生产企业的日常检查。
第七条根据日常监管工作实际需要，食品药品监督管理部门应对本辖区医疗器械生产企业开展飞行检查与跟踪检查。
第三章生产企业的分类分级第八条对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《安徽省重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
安徽省医疗器械管理试行办法-政办〔1984〕141号
安徽省医疗器械管理试行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 安徽省医疗器械管理试行办法（１９８４年１１月２４日政办〔１９８４〕１４１号）医疗器械管理工作是医疗、卫生防疫、妇幼保健、科研、教学、药检等工作的重要组成部分，是技术性较强的专业工作。
为加强管理，提高使用率，特制订本办法。
—、医疗器械实行分级管理。
凡使用价值（指单机）万元以上器械的单位，每年年终应向省卫生厅报送统计报表。
地市县可根据工作需要制定管理办法，加强业务管理和经济管理。
二、应本着适用、节约的原则，积极购进性能好、技术先进的医疗器械。
在选购时，要注意掌握下列条件：１、有较大的工作量，较好的经济效益；２、有满足安装的房屋设施，附属设备；３、有相应的使用、维修、保养专业技术人员；４、有经费和外汇计划。
三、医疗器械购进后，应及时验收、安装，制定操作规程建立档案卡片，指定专人管理。
万元以上的器械应将验收、安装、使用、管理情况，存在问题及时报告省卫生厅。
四、拥有技术先进、性能较好的医疗器械的单位可视具体情况设中心仪器室，实行专管专用，并可对社会开放，适当收费，以提高使用率。
五、对应业务变更或不具备安装条件，闲置半年以上的医疗器械，省卫生厅可根据财产管理权限另行调配或有偿调拨。
六、各医疗器械使用单位应配备维修、保养专职人员，定期检查器械质量，校准计量，以保证器械性能精确、稳定，计量准确无误。
七、使用医疗器械应本着微利保本的原则，合理收取费用。
八、各医疗器械使用单位应定期编制统计报表，建立健全管理制度。
九、本办法自公布之日起施行，各医疗器械使用单位可结合具体情况制定实施细则。
——结束——。
最新安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法全文
山东省临沂市平邑镇第一中学高三化学上学期期末试卷含解析一、单选题（本大题共15个小题，每小题4分。
在每小题给出的四个选项中，只有一项符合题目要求，共60分。
）1. 下列有关实验的叙述正确的是（）A．浓硝酸可保存在带橡皮塞的棕色细口瓶中B．用pH试纸测定溶液pH时，pH试纸不应事先润湿C．配制一定物质的浓度的溶液时，选用的容量瓶规格由需配制的溶液体积决定D．中和滴定时为了使滴定终点溶液颜色变化明显，可多滴几滴指示剂参考答案：答案：BC2. 下列说法错误的是A、回收洗相片用的定影剂可提取镁B、回收不锈钢可提取铬、镍、铁等金属C、回收一拉罐可提取铝D、回收精练铜的阳极泥可提取金、银等贵金属参考答案：A3. 以下各组物质中，只用一种试剂(必要时可以微热)就可以鉴别的是()。
①AgNO3、NaOH、NH4SCN、HCl；②NH4NO3、NaOH、CaCO3、NaCl；③Ba(NO3)2、KCl、Al2(SO4)3、CH3COOH；④苯、四氯化碳、己烯、乙醇。
A．①②③④ B．①③④C．①④ D．③参考答案：A略4. 过程与离子反应方程式相匹配的是（）A、制备乙酸乙酯时将产生的蒸气导入饱和碳酸钠溶液：CO32ˉ+2H+= CO2↑+H2OB、用石墨作电极电解氯化镁：2Cl－+2H2O2OH－+H2↑+Cl2↑C、向亚硫酸钠溶液中滴加少量的新制氯水： 2SO32ˉ+Cl2+2H2O＝2SO42ˉ+2Clˉ+4H+D、利用氯酸钾和浓盐酸制消毒剂ClO2：2ClO3ˉ+ 4H++ 2Clˉ= 2ClO2↑+ Cl2↑+2 H2O 参考答案：D略5. 化学与人类社会的生产、生活有着密切联系．下列叙述中正确的是（）A．苹果放在空气中久置变黄和纸张久置变黄原理相似B．用活性炭为蔗糖脱色和用臭氧漂白纸浆原理相似C．钢铁制品和铜制品既能发生吸氧腐蚀又能发生析氢腐蚀D．奥运会中采用的新型氢动力计程车可以降低PM2.5的排放，减小大气污染参考答案：D【考点】有机物的结构和性质；金属的电化学腐蚀与防护；常见的生活环境的污染及治理．【分析】A．纸张久置变黄因为纸张纤维间的空隙中会渗入很多霉菌之类的真菌孢子，苹果久置变黄是因为所含二价铁离子被氧化生成三价铁离子；B．活性炭因吸附而具有漂白性，臭氧具有氧化性而具有漂白性；C．铜活泼性弱于氢，不能置换氢气；D．氢气燃烧产物为水，不污染空气．【解答】解：A．纸张久置变黄因为纸张纤维间的空隙中会渗入很多霉菌之类的真菌孢子，苹果久置变黄是因为所含二价铁离子被氧化生成三价铁离子，二者原理不相同，故A 错误；B．用活性炭为蔗糖脱色，是发生吸附属于物理变化，用臭氧漂白纸浆，是因为臭氧具有氧化性，能够氧化有机色素，属于化学变化，二者原理不同，故B错误；C．铜活泼性弱于氢，不能置换氢气，所以铜制品能发生吸氧腐蚀不能发生析氢腐蚀，故C错误；D．氢气燃烧产物为水，不污染空气，故D正确；故选D．6. 有关X气体的收集及其尾气处理的装置如右图所示，下列选项合理的是( )参考答案：A略7. 分类是学习和研究化学的一种常用的科学方法。
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。
安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证
安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（皖食药监械[2009]12号）申报条件：（一）人员条件1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。
其中，1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则
安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。
第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。
1市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施《规范》，指导、监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。
县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案条件第六条从事医疗器械经营，除应当符合《办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。
安徽省医疗器械经营企业验收标准
附表 2：
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准
（2011年版）
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）
2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）
3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）
4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）
5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）
二、适用范围
本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；
2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；
3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；
4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。
三、评审方法
按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：
1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；
2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；
3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。
四、检查记录
检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准。
医疗器械经营企业许可证管理办法 (2)
医疗器械经营企业许可证管理办法1. 引言医疗器械经营企业在从事医疗器械经营活动前，需要依法取得医疗器械经营企业许可证。
医疗器械经营企业许可证管理办法是为了规范医疗器械经营企业的经营行为，保障公众的健康和生命安全而制定的。
2. 申请条件医疗器械经营企业在申请医疗器械经营企业许可证时，需要满足以下条件： - 具备独立承担民事责任能力的法人或其他组织； - 具备从事医疗器械经营活动的场所、设备和技术条件； - 有专业技术人员和其他必要人员； - 有质量管理体系，并具备相应质量管理能力； - 有良好的经营信誉和健全的财务会计制度； - 依法对进口、销售的医疗器械质量安全负责。
3. 申请材料医疗器械经营企业在申请医疗器械经营企业许可证时，需要准备以下材料： - 企业法人或其他组织的营业执照副本； - 医疗器械经营企业的组织机构代码证； - 在中国境内从事医疗器械专业经营活动的场所证明； - 医疗器械经营企业的基本情况介绍； - 医疗器械经营企业的质量管理体系文件及相关记录； - 医疗器械经营企业的财务会计报表。
4. 许可证办理流程医疗器械经营企业许可证的办理流程如下： 1. 提交申请材料：医疗器械经营企业向相关部门递交申请材料； 2. 材料审核：相关部门对申请材料进行审核，如发现问题，将通知申请人进行补正； 3. 现场核查：对申请人的经营场所进行现场核查，确认其符合相关要求； 4. 审核评估：根据审核材料和现场核查报告，对申请人的申请进行评估； 5. 发放许可证：符合条件的医疗器械经营企业将获得医疗器械经营企业许可证。
5. 许可证管理要求医疗器械经营企业一旦获得许可证，需要遵守以下管理要求： - 严格按照许可证经营范围从事医疗器械经营活动； - 定期进行经营记录的备案； - 对进口医疗器械必须符合国家标准、行业标准或国际标准； - 建立和实施医疗器械质量安全控制制度； - 建立和实施医疗器械追溯制度； - 对医疗器械的库存、销售等情况进行定期盘点； - 对医疗器械的不良事件和缺陷进行记录和报告。
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安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的发证、换证、变更、补证、注销和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。
第四条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市食品药品监督管理局(以下简称市局)、省直管的县食品药品监督管理局(以下简称省管县局)开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查作；受理第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)和体外诊断试剂批发经营《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
市局、省管县局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受省局委托，受理第二类医疗器械的批发(体外诊断试剂批发除外)、第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和发证工作。
省局可委托市局、省管县局实施第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场检查验收。
第二章《许可证》申办条件第五条申请《许可证》应具备以下条件：(一)人员条件1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
经营第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
县城、乡(镇)、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。
其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
(二)经营场所和仓储场所条件1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内(含10个)的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。
2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区)，并实行色标管理。
合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。
经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的(含10个)，其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的(含20个)，其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。
专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。
经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。
冷库的容积不得小于20立方米。
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主(即业主委员会或所在地居民委员会)书面同意，并挂牌明示。
企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。
4、经营场所与仓储场所应分隔设置。
5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
(三)质量管理制度1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责(包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位)；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。
经营验配医疗器械应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度并有相应的记录。
经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。
工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、企业应结合实际制定质量管理记录。
其内容主要包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。
(四)技术培训和售后服务条件1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；3、经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员；4、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。
(五)质量管理资料和档案。
1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。
2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案(包括检查、保养、校准、维修、清洁)。
3、经营需要验配的医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案。
第三章《许可证》申请第六条申请《许可证》应提交以下资料：(一)《安徽省医疗器械经营企业许可证()申请表》(附件1)一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。
(三)组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。
(四)质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
(五)专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
(六)法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。
(七)企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》(附件2)(以下简称验收标准)，提供书面自查报告。
(八)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供受理机关核对其复印件的有效性，确认后应在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条受理机关应在其局网站上或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第九条受理机关自受理之日起，依据《验收标准》组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》(附件3)。
对符合条件的，在受理机关的网站上进行公示，并在40个工作日内作出是否核发《许可证》的决定；对不符合条件的，应及时书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；对需要企业整改的，应填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》(附件4)，并在限定期限内完成整改(时间不计入工作时限)。
第十条在公示审批过程中，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，受理机关应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。