第三章实验室生物安全的法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则第一条为规范病原微生物实验室的生物安全管理，保障人员和环境安全，维护社会和谐稳定，根据《传染病防治法》等法律法规，制定本条例。
第二条病原微生物实验室生物安全管理应遵循科学原则、预防为主、防护为主、安全第一、监测防制、整体管理的方针。
第三条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“谁播种菌，谁负责”的原则，实行单位负责、部门监管、全员参与的管理模式。
第四条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“防控相结合、长期管理”的原则，建立完善的管理制度，确保安全防护措施到位。
第五条病原微生物实验室生物安全管理应加强风险评估和监测，及时发现和处置安全隐患，防患于未然。
第二章实验室建设和设施要求第六条病原微生物实验室应选址在安全距离内，与居民区、商业区等人口密集区域保持一定的距离。
第七条病原微生物实验室应具备完善的防护设施和设备，包括通风系统、防护服、生物安全柜、处置设施等。
第八条病原微生物实验室应有专门的实验室主任和安全员，负责实验室的生物安全管理工作。
第九条实验室内应设立指定区域及指定通道，严格控制人员、物品和生物材料的进出。
第十条实验室设施设备应定期检查、维修，确保各项设施设备正常运转，安全可靠。
第三章实验操作和废弃物管理第十一条实验室应制定严格的操作规范和流程，确保操作规范、流程明确、操作人员得到充分的培训和教育。
第十二条实验操作人员应佩戴防护服和口罩，严格按照操作规程进行操作，避免操作失误或意外。
第十三条实验操作中应加强管控，避免细菌外泄或污染，保障实验室内外环境的安全。
第十四条实验废弃物应按规定进行分类、包装、标识、暂存，待专业单位进行处理，确保不对环境造成污染。
第十五条废弃物处理程序应遵守相关法规要求，严格执行不得外泄、不得私自弃置的原则。
第四章应急预案和演练第十六条病原微生物实验室应制定应急预案，明确应急处理程序、责任分工、人员逃生和处置措施。
第十七条病原微生物实验室应定期组织演练，检验预案的可行性和有效性，提高应对突发事件和紧急情况的能力。
实验室生物安全管理规定完整版
实验室生物安全管理规定完整版第一章总则第一条: 为规范实验室生物安全管理工作，提高实验室生物实验人员及实验室环境的安全保障水平，根据《实验室安全管理条例》，制定本规定。
第二条：本规定适用于所有从事生物实验的实验室和实验人员。
第三条：实验室生物安全管理，应当坚持生命至上、安全第一的原则，遵循安全、预防、保护原则，落实分类管理、层级管理、个人防护和实验室安全教育等措施，全面提高实验室生物安全管理水平。
第四条：实验室生物安全管理工作，实验室主任为第一责任人，实验室生物安全员为主要负责人，从事生物实验的实验人员为主要承担人，各自履行职责，共同推进实验室生物安全管理工作。
第五条：实验室生物安全管理的具体实施，应当遵守国家相关法律法规、标准和规范，根据实际情况不断完善和提高。
第二章实验室生物安全的责任和义务第六条：实验室主任应当加强对实验室生物安全管理规定的宣贯，组织开展实验室安全培训，明确实验室生物安全管理任务及相关责任，并做好规章制度的贯彻执行工作。
第七条：实验室生物安全员应当全面了解实验室生物安全管理规定，协助实验室主任开展生物安全管理工作，监督检查实验室生物实验环境和工作方式，及时发现和排除安全隐患。
第八条：实验人员应当严格遵守实验室生物安全管理规定，正确使用实验室设备和试剂，严格按照操作规程操作，并定期参加实验室生物安全管理的培训和考核。
第九条：实验室生物安全管理人员应当保守实验室涉密信息，做好实验记录和报告工作，并在实验过程中保持清醒头脑，严禁酗酒、吸烟等影响安全的行为。
第十条：实验室生物安全管理人员应当遵守实验室的安全操作规程，及时清理实验室环境，并正确处置实验废弃物，保持实验室整洁、卫生的状态。
第十一条：实验室生物安全管理人员应当积极维护实验室内部秩序，做好安全检查和隐患排查工作，发现问题要及时向实验室主任或生物安全员报告并配合处理。
第十二条：实验室生物安全管理人员应当自觉接受实验室安全教育和培训，提高自身安全意识和安全防范能力，不断提升实验室生物安全管理水平。
实验室生物安全的法律法规课件
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WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
• 在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全 和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内 容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染 性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意 滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的 威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念— —保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还 包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实验室安全》 中有关册》 第三版，2004年
• 主要内容有：
• 生物安全柜
• 安全设备
• 实验室技术
• 意外事故应对方案和应急程序
• 消毒和灭菌
• 感染性物质的运输
• 生物安全和重组DNA技术
• 危害性化学
• 生物安全官员和安全委员会
• 后勤保障人员的安全
• 培训规划等
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一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
• 美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
• 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
• 加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
• 在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安全 指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组， 工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体 的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工 作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有 关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作 用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
第三章实验室生物安全的法律法规
国务院424号令《病原微生物实验室生 物安全管理条例》（2004年11月27日）
第三章规定了实验室的设立和管理，规定了 病原微生物实验室的生物安全等级，规定了 条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者 生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵 守规定，规定三级、四级实验室的认可和不 同生物安全等级实验室的活动范围和活动条 件，规定了不同生物安全等级实验室的管理 职责和权限以及责任人，规定了实验室的三 废处理和生物安全专家委员会的组成等。
?国家卫生部的微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003年8月1日第一版二我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准?国家的法律法规?中华人民共和国传染病防治法2004年8月28日修订版月日修订版?第二十二条第二十六条第六章监督管理?国务院424号令?病原微生物实验室生物安全管理条例2004年11月27日中华人民共和国传染病防治法2004年8月28日修订版?在第二十二条中对与病原微生物有关的疾病预防控制机构医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管作定安全管理作了规定要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准建立严格的监督管理制度对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散
国务院424号令《病原微生物实验室生 物安全管理条例》（2004年11月27日）
第四章规定了实验室感染控制，规定了对实验
室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监 督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处 置和控制等。 第五章对监督管理的职责、范围和权力作了规 定，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、 兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生 物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接 受社会合公民的监督。
病原微生物实验室生物安全管理条例
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为加强对病原微生物实验室的生物安全管理，保障实验室工作人员和社会公众的生命健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于从事病原微生物相关工作的实验室，包括但不限于研究机构、医院、疾控中心等单位。
第三条病原微生物实验室应当建立完善的生物安全管理制度，明确责任分工，贯彻实施生物安全管理措施，确保实验室内部环境安全。
第四条实验室工作人员应当严格遵守实验室的相关规章制度，履行个人的生物安全管理责任，积极参与实验室的生物安全培训及演练。
第二章实验室建设第五条病原微生物实验室应当建设在符合国家相关标准的实验室场所内，设施设备符合实验室的实际需要。
第六条实验室应当设有专门的生物安全实验室主任，负责实验室的生物安全管理工作。
第七条实验室应当配备必要的生物安全设施和设备，包括生物安全柜、消毒设备、防护装备等，确保实验室内环境的安全。
第八条实验室应当制定完善的应急预案，随时做好突发事件的处置准备。
第九条实验室应当定期对设施设备进行检测维护，确保设施设备的正常运作。
第三章实验室管理第十条实验室应当建立规范的出入管理制度，对实验室人员的身份进行核实，并记录出入实验室的情况。
第十一条实验室应当建立规范的样本管理制度，对样本的来源、存储、处置进行规范管理。
第十二条实验室应当建立规范的废物处理制度，对实验过程中产生的废物进行分类、封存、处理，确保废物不对环境造成污染。
第十三条实验室应当建立完善的生物安全管理流程，对实验室的每个环节进行规范管理。
第十四条实验室应当建立完善的生物安全培训机制，定期对实验室人员进行生物安全知识的培训，增强实验室人员的生物安全意识。
第四章生物安全防护第十五条实验室工作人员应当按照规定佩戴防护装备，包括实验服、手套、口罩等，确保个人安全。
第十六条实验室应当建立规范的生物安全操作程序，对操作过程进行规范管理，减少生物安全风险。
生物安全法律法规
生物安全法律法规生物安全法律法规一、背景介绍生物安全是指保护人类和生态系统免受生物有害物质和生物有害活动的危害，维护生物多样性的安全和可持续发展。
为了保障生物安全，各国制定了相关的法律法规，以规范生物安全管理的各个环节。
二、相关法律法规1. 生物安全法生物安全法是各国立法机构出台的基础性法律，旨在确保生物威胁的预防、监测和控制。
该法律主要包括以下内容：- 定义了生物安全的概念及其重要性；- 规定了生物安全管理的原则和目标；- 确定了相关机构的职责和权限；- 设立了生物安全审查制度，包括对生物实验室、生物材料的审查和许可；- 制定了应急预案和应对措施；- 规范了生物安全培训和宣传工作；- 定义了生物安全违法行为及处罚力度。
2. 生物材料管理办法生物材料管理办法是为了确保生物材料的安全使用、运输和处置而制定的细则。
该办法主要包括以下内容：- 明确了生物材料的定义和分类；- 规定了生物材料的存储、运输和处置要求；- 设立了生物材料的标识和追溯制度；- 制定了生物材料相关人员的资质要求；- 规范了生物材料的异常事件的报告和处理程序；- 设立了生物材料的安全监测和检测机制。
3. 生物实验室安全管理规定生物实验室安全管理规定是为了确保生物实验室的安全运行而制定的规章制度。
该规定主要包括以下内容：- 设立了生物实验室的分级制度和相应的安全标准；- 规定了生物实验室的建设、设计和设备要求；- 确定了生物实验室的工作人员的资质和培训要求；- 制定了生物实验室的日常管理措施和应急预案；- 规范了生物实验室的安全监测和检测机制。
4. 生物安全监管条例生物安全监管条例是为了加强对生物安全管理的监督和执法而制定的细则。
该条例主要包括以下内容：- 规定了对生物安全领域的监管机构的设立和职责；- 制定了生物安全管理的执法程序和措施；- 确定了生物安全监管的信息公开和公众参预机制；- 规范了生物安全事故的调查和处理程序；- 确定了对生物安全违法行为的罚则。
病原微生物实验室生物安全管理制度
病原微生物实验室生物安全管理制度第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。
第三条实验室生物安全管理应当遵循预防为主、分类管理、分级负责、综合防范的原则。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
实验室应当符合国家标准和要求。
第五条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章组织管理第六条实验室应当成立生物安全管理部门，负责实验室生物安全管理工作的组织、协调和监督。
第七条实验室生物安全管理部门应当制定实验室生物安全管理制度和操作规程，组织生物安全培训和演练，定期进行生物安全检查和评估。
第八条实验室应当明确生物安全责任人，负责实验室生物安全管理的日常工作。
第九条实验室生物安全责任人应当具备相应的专业知识和组织管理能力，经培训合格后方可任职。
第三章实验室生物安全管理第十条实验室应当根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将其分为高风险、中风险和低风险三类，并采取相应的生物安全措施。
第十一条实验室应当制定实验活动操作规程，明确实验操作步骤、安全防护措施和应急处理方法。
第十二条实验室应当建立健全实验动物管理制度，对实验动物进行隔离、饲养、繁殖和处置，防止实验动物传播病原微生物。
第十三条实验室应当对实验废弃物进行分类收集、存放和处理，防止废弃物污染环境和传播病原微生物。
第十四条实验室应当建立健全实验室感染控制制度，定期进行实验室感染监测和评估，采取有效措施预防实验室感染。
第十五条实验室应当建立健全应急响应制度，制定应急预案，组织应急演练，提高应对突发公共卫生事件的能力。
第四章人员管理第十六条实验室工作人员应当具备相应的专业知识和操作技能，经培训合格后方可从事实验活动。
检验科实验室生物安全管理制度
检验科实验室生物安全管理制度第一章总则第一条为了加强实验室生物安全管理，预防实验室生物安全事故，保护实验室工作人员和公众的生命财产安全，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于实验室生物安全管理工作，包括实验室生物安全管理体系、实验室生物安全组织机构、实验室生物安全人员管理、实验室生物安全设施设备、实验室生物安全实验操作、实验室生物安全废物处理等方面的内容。
第三条实验室生物安全管理应当遵循预防为主、分类管理、综合防范的原则，建立科学、规范、有效的生物安全管理体系。
第四条实验室生物安全管理工作应当由实验室负责人负责，实验室工作人员应当接受生物安全培训，熟悉生物安全知识和实验室生物安全操作规程。
第二章实验室生物安全管理体系第五条实验室应当建立健全生物安全管理体系，明确生物安全管理组织机构，制定生物安全管理制度和操作规程，落实生物安全防护措施。
第六条实验室生物安全管理组织机构应当包括生物安全委员会、生物安全管理人员、生物安全监督员等，各负其责，共同保障实验室生物安全。
第七条实验室生物安全管理制度应当包括实验室生物安全目标、实验室生物安全组织机构、实验室生物安全人员管理、实验室生物安全设施设备、实验室生物安全实验操作、实验室生物安全废物处理等方面的内容。
第八条实验室应当制定实验室生物安全操作规程，明确实验室生物安全操作流程、操作要点、安全防护措施等，确保实验室生物安全。
第三章实验室生物安全组织机构第九条实验室应当设立生物安全委员会，负责实验室生物安全管理工作，对实验室生物安全工作进行监督和指导。
第十条生物安全委员会由实验室负责人、生物安全管理人员、生物安全监督员、实验室技术人员等组成，其中实验室负责人任主任，生物安全管理人员任副主任。
第十一条生物安全委员会应当履行以下职责：（一）组织制定和修订实验室生物安全管理制度和操作规程；（二）组织实验室生物安全培训和考核；（三）组织实验室生物安全检查和评估；（四）组织处理实验室生物安全事故；（五）组织实验室生物安全信息的收集和上报。
实验室生物安全法律、法规及标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（6）
标准——《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004（续） 主要内容 1.范围 11.安全工作行为 2.术语和定义 12.化学品安全 3.危害程度分析 13.放射安全 4.生物危害评估 14.紫外线和激光光源(包括高强度光源的光线) 5.防护屏障和生物安全水平分级 15.电气设备 6.设施和设备要求 16.防火 7.动物实验室的生物安全 17.水灾和其他自然灾害 8.个人防护装备 18.紧急撤离 9.管理要求 19.样本的运送 10.良好内务行为 20.废弃物处置
开创性 标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（9）
认可文件（中国实验室国家认可委员会，CNAL） 准则——《实验室生物安全认可准则》CNAL/AC30:2005 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 是《实验室 生物安全通用要求》和《病原微生物实验 室生物安全管理条例》的“杂合体” 规则——《实验室生物安全认可程序规则》(试行) CNAL/AR13:2004 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 信息—— 《实验室生物安全认可申请书》 CNAL/AI08:2003 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会）
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（7）
标准——《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 Architectural and technical code for biosafety laboratories （2004.8.3 建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布,2004.9.1实施） 共10章，3个附录。主要内容： 1.规定了生物安全实验室建筑平面布局、装修和结构的技术要求。 2.实验室的基本技术指标要求。 3.对空调、通风和净化部分规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选 择方案，以及构造和设计要求。 4.规定了实验室的给排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置的原则。 5.对施工、检测个验收的原则、方法等做出了必要的规定。
2023年中华人民共和国生物安全法最新修正
2023年中华人民共和国生物安全法最新修正目录第一章总则第二章生物安全风险防控体制第三章防控重大新发突发传染病、动植物疫情第四章生物技术研究、开发与应用安全第五章病原微生物实验室生物安全第六章人类遗传资源与生物资源安全第七章防范生物恐怖与生物武器威胁第八章生物安全能力建设第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生，制定本法。
第二条本法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
从事下列活动，适用本法：(一)防控重大新发突发传染病、动植物疫情;(二)生物技术研究、开发与应用;(三)病原微生物实验室生物安全管理;(四)人类遗传资源与生物资源安全管理;(五)防范外来物种入侵与保护生物多样性;(六)应对微生物耐药;(七)防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁;(八)其他与生物安全相关的活动。
第三条生物安全是国家安全的重要组成部分。
维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。
第四条坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。
第五条国家鼓励生物科技创新，加强生物安全基础设施和生物科技人才队伍建设，支持生物产业发展，以创新驱动提升生物科技水平，增强生物安全保障能力。
第六条国家加强生物安全领域的国际合作，履行中华人民共和国缔结或者参加的国际条约规定的义务，支持参与生物科技交流合作与生物安全事件国际救援，积极参与生物安全国际规则的研究与制定，推动完善全球生物安全治理。
第七条各级人民政府及其有关部门应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作，引导基层群众性自治组织、社会组织开展生物安全法律法规和生物安全知识宣传，促进全社会生物安全意识的提升。
实验室生物安全管理办法
实验室生物安全管理办法第一章总则第一条为贯彻落实总体国家安全观，加强学校实验室生物安全管理，保障师生员工健康，确保学校教学、科研活动的安全、顺利进行，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国令第424号）、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008）、《实验动物管理条例》（国家科学技术委员会令第2号）、《基因工程安全管理办法》（国家科学技术委员会令第17号）、《生物技术研究开发安全管理办法》（国科发社〔2017〕198号）以及《X大学实验室安全管理办法》等，制定本办法。
第二条本办法适用于学校教学、科研实验室及相关场所的生物安全管理工作。
本办法中所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本办法中所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
本办法中所称实验活动，是指从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
本办法所称基因工程，是指利用载体系统的重组体DNA技术，以及利用物理或者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术。
第三条本办法所涉及的实验活动须在政府主管部门备案的生物安全实验室进行，凡从事高致病性病原微生物的实验活动应在获得国家相关部门认证的相应等级的生物安全实验室中进行。
第二章管理机构与职责第四条生物安全管理按照学校实验室安全管理责任体系，实行学校、学院、实验室三级管理体制，逐级落实安全管理责任。
第五条国有资产与实验室管理处(以下简称国实处)负责学校实验室生物安全管理统筹协调、监督管理和技术指导，负责制定实验室生物安全规章制度。
第六条涉及生物安全的相关教学科研单位需成立“生物安全工作组”和“生物安全专家委员会”。
（一）生物安全工作组职责1.根据国家生物安全相关法律法规和单位特点，完善生物安全相关规章制度，制定生物安全操作规程并组织实施。
2.加强生物安全工作的领导和监督，强化生物安全管理队伍培训。
医院检验科实验室生物安全管理制度
医院检验科实验室生物安全管理制度第一章总则第一条为了加强医院检验科实验室生物安全管理，预防实验室生物安全事故，保护实验室工作人员和公众的健康安全，根据《中华人民共和国生物安全法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院检验科实验室生物安全管理工作，包括实验室生物安全管理组织、生物安全风险评估、生物安全实验室建设、生物安全实验操作、生物安全防护、生物废弃物处理、生物安全培训和宣传教育等。
第三条医院检验科实验室生物安全管理应遵循预防为主、风险评估、分类管理、全程控制、应急处置的原则，确保实验室生物安全。
第二章组织管理第四条医院应设立生物安全管理委员会，负责医院生物安全工作的领导、组织、协调和监督。
生物安全管理委员会由医院领导、检验科负责人、生物安全专家及相关人员组成。
第五条生物安全管理委员会的主要职责：（一）制定医院生物安全政策和制度；（二）组织生物安全风险评估和生物安全实验室建设；（三）监督生物安全实验操作和生物废弃物处理；（四）制定生物安全应急预案和应急处置；（五）组织生物安全培训和宣传教育；（六）定期检查和评估生物安全工作情况。
第六条检验科应设立生物安全管理小组，负责实验室生物安全日常管理工作。
生物安全管理小组由检验科负责人、生物安全管理人员和实验操作人员组成。
第七条生物安全管理小组的主要职责：（一）组织实施生物安全政策和制度；（二）组织生物安全风险评估和生物安全实验室建设；（三）监督生物安全实验操作和生物废弃物处理；（四）制定生物安全应急预案和应急处置；（五）组织生物安全培训和宣传教育；（六）定期检查和评估生物安全工作情况。
第三章生物安全风险评估第八条生物安全管理委员会应定期组织生物安全风险评估，识别和评价实验室生物安全风险，确定生物安全防护措施。
第九条生物安全风险评估应包括以下内容：（一）实验室生物制剂和实验活动；（二）实验室设施和设备；（三）实验室操作程序和操作人员；（四）生物废弃物处理和环境污染防控；（五）其他可能存在的生物安全风险。
医学实验室生物安全管理相关法律文件与流程设计全套详细
医学实验室生物安全管理相关法律文件与流程设计全套详细医学实验室生物安全管理是保障实验室工作者和环境安全的重要任务。
为了确保实验室内的生物材料和实验操作符合规范，需要依据相关的法律文件和制定全套的流程。
本文将详细介绍医学实验室生物安全管理相关的法律文件和流程设计。
一、法律文件1.《实验室生物安全管理条例》该条例是实验室生物安全管理的基本法规，主要规定了实验室内生物安全的要求和管理措施。
包括实验室内生物安全的分类、级别划分、工作人员培训要求、实验室建设标准、生物材料的管理等内容。
实验室根据具体的实验需求和风险评估结果，按照该条例的要求制定相应的生物安全管理制度和操作规程。
2.《危险化学品安全管理条例》在医学实验室中，常常会用到一些危险化学品，例如酶切试剂、染色剂等。
该条例规定了危险化学品的分类、储存、使用、运输和废弃物处理等方面的安全要求。
实验室需要建立相应的危险化学品管理制度和操作规程，确保化学品的安全使用。
3.《传染病防治法》传染病是实验室工作者和环境面临的重要威胁之一。
该法律文件规定了传染病的预防、控制和治疗等方面的要求。
实验室需要根据该法律文件的要求，加强对传染病的监测、报告和防控措施，保障实验室工作者的健康安全。
二、流程设计1.生物安全培训实验室工作人员需要接受生物安全培训，了解实验室内的生物危害和应对措施。
培训内容包括实验室内生物安全级别划分、生物材料的正确处理和保管、紧急事故的应急处理等。
实验室需要建立培训计划和培训档案，确保工作人员接受到全面的培训。
2.生物安全措施根据实验室内生物安全的级别，制定相应的生物安全措施。
这包括实验室内的空气过滤和排风系统的设计、实验操作规范、个人防护用具的配备和使用、实验材料的处理和废弃物的处置等。
实验室需要建立生物安全操作规程，确保实验操作符合安全要求。
3.实验室建设与管理医学实验室的建设与管理是保障生物安全的重要环节。
实验室建设应符合相关的规范和标准，包括通风设备、洗手间、消防设施等的设置。
实验室生物安全管理规定
实验室生物安全管理规定第一章总则第一条为加强我校实验室生物安全管理，保证学校教学、科研工作顺利开展，保障从事实验室生物安全工作的师生的健康与安全，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验动物管理条例》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》等有关规定，结合我校实际，制定本规定。
第二条本规定适用于校园内人为控制条件下对动植物、微生物等生物进行实验研究的实验室。
第二章病原微生物安全管理第三条本规定所称病原微生物，是指能够使人或动物致病的微生物，根据《人间传染的病原微生物名录》和《动物病原微生物分类名录》，把病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第四条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
实验室生物安全的法律法规
2005/04/27
3
AMMS
概述
实验室生物安全法律法规和标准的发展
• 实验室获得性感染的调查 • 病原微生物的生物危害 • 实验室生物安全
2005/04/27
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AMMS
概述
1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike
调查了5000多个实验室，发现
累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微
生物有：
肝炎
布氏菌病
肺结核
野兔热（土拉弗氏菌）
斑疹伤寒
委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）
2005/04/27
5
AMMS
概述
在3921例实验室相关感染中，对导致感染 的原因分析发现：
低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有 关；
80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染 性气溶胶有关。
2005/04/27
22
AMMS
二、我国病原微生物实验室生物安全相关法 规和标准
中国的生物安全相关标准
GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。
国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
2005/04/27
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AMMS
《微生物和生物医学实验室生物安全手 册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验 室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原 微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年 由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学 实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生 物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的 不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护 等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级 危险组，在实验室实际操作中加以应用。
生物安全法律法规
• 溢出和泼洒 • 针头和注射器 • 锐器、碎玻璃 • 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
第六页，共76页。
实验室生物安全的重要性
实验室生物安全已经构成了开展病原微生物 实验的基本条件
实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
实验室生物安全工作是关系到经济发展、社 会稳定、人民生命安全与健康的大事
Biosafety Level 1
Facility Design (Secondary Barrier)
2.3 第二十八页，共76页。
Biosafety Level 2
Facility Design (Secondary Barriers)
2.4
第二十九页，共76页。
Biosafety Level 3
第十二页，共76页。
已经出台的法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004 《人间传染的病原微生物名录 》2006.1 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本运输管理规定》 2006.2
《实验室生物安全通用要求》GB19489 2004.10
《 CNAL实验室生物安全认可准则 》 2005.3
生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是 保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会 与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定 法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务
通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府行为更 加科学和规范
随着社会的发展,公民、法人的法律意识日益增强，保护自身合法 权益的呼声很高，对生物安全所采取的对策措施要求有法有据,如 果违法行政，导致侵权，可能引起行政诉讼或者行政赔偿。
实验室生物安全管理办法
实验室生物安全管理办法第一章总则第1条为加强公司实验室生物安全管理工作，根据相关政策法规，特制定本办法。
第2条本办法适用于所有实验室、生物相关场所的生物安全管理。
本办法所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的危险度为一、二级的微生物，分类参照《人间传染的病原微生物名录》。
本办法所称实验动物，是指经人工培育和饲养，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、生产、检测以及其他科学实验的动物。
本办法所称实验活动，是指从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断等活动。
第3条本办法所涉及的实验活动仅限安全防护二级及以下实验室进行，危险度为三、四级的病原微生物的实验活动应在获得相关部门认证的相应实验室中进行。
第二章管理职责第4条生物安全管理，坚持“安全第一，预防为主”的方针和“谁使用、谁负责，谁主管、谁负责”的原则，各司其责，层层落实责任制。
第5条实验室安全工作领导小组是实验室生物安全管理工作的管理、监督和技术指导的领导机构，实验室管理处是负责实验室生物安全的主要职能部门，负责实验室生物安全的监管、组织论证，协助办理实验室生物安全相关申报材料。
第6条各单位主要负责人是本单位实验室生物安全管理工作的第一责任人，对本单位的实验室生物安全管理负全面责任；主管实验室工作的负责人是直接责任人，具体负责本单位的实验室生物安全管理工作；单位安全员协助做好本单位实验室生物安全的运行和规范管理。
第7条各实验室负责人是所在实验室生物安全管理责任人，全面负责本实验室生物安全管理工作，包括组织制定本实验室生物安全操作规程和应急预案，组织本实验室涉及生物安全人员的培训和考核，配备必要的安全防护设施，负责实验室生物样本的引进、保管、使用、处置，完成生物安全相关的信息登记、统计、上报等安全管理及实施日常安全检查。
第三章生物安全实验室建设与管理第8条从事以下实验活动的实验室必须建立生物安全实验室：（1）涉及的病原微生物、实验动物等符合《人间传染的病原微生物名录》相关规定的；（2）所使用的重组DNA技术涉及人类病毒基因重组、植物基因重组、动物基因敲除或缺失等；（3）需从医学病原体体液、器官或组织中取样、检测等；（4）其他涉及生物安全的实验活动。
实验室生物安全的法律法规
实验室生物安全的法律法规实验室生物安全的法律法规引言实验室生物安全是指在实验室中进行生物实验时，遵循一定的法律法规，保护实验室工作者的生命安全和实验室环境的健康安全。
随着科学技术的快速发展，实验室生物安全的重要性日益突显。
本文将介绍实验室生物安全的法律法规，并对其进行详细讨论。
1.实验室生物安全的重要性实验室生物安全的重要性不可忽视。
首先，实验室中常常涉及到各种生物材料，包括细菌、病毒等，如果不遵循相关法律法规，可能会导致这些生物材料泄漏，给人类健康和生命带来严重威胁。
其次，实验室生物安全也与环境保护息息相关。
不恰当的处理生物材料可能对环境造成污染，对生态系统造成破坏。
因此，制定一系列的法律法规，规范实验室生物安全的操作是非常必要的。
2. 实验室生物安全的相关法律法规2.1 《实验室安全管理规定》《实验室安全管理规定》是我国对实验室安全管理的一项重要法律法规。
该规定明确了实验室安全管理的责任和要求，包括实验室的规划设计、设备管理、人员培训等方面。
特别是在实验室生物安全方面，该规定提出了具体的措施，包括实验物质的分类和标识、实验室生物安全级别的划分以及相应的实验操作要求等。
2.2 《生物安全法》《生物安全法》是我国对生物安全管理的基本法律。
该法规定了实验室生物安全管理的基本原则和规范，包括生物安全评估、生物安全管理机构和人员的职责以及生物安全事故的应急措施等。
针对实验室生物安全，该法明确了实验室生物安全管理的要求和责任，强调实验室生物安全的重要性。
2.3 《生物安全管理办法》《生物安全管理办法》是《生物安全法》的实施细则，详细规定了生物安全管理的具体措施和要求。
对实验室生物安全方面，该办法规定了实验室生物安全的分类和评估、实验室生物安全管理制度的建立以及实验室生物安全装备的选择和使用等内容。
该办法的出台，进一步加强了实验室生物安全管理的规范化和标准化。
3. 实验室生物安全管理的挑战和对策尽管我国已经有了一系列的法律法规对实验室生物安全进行管理，但仍然面临一些挑战。
生物安全法律法规
生物安全法律法规生物安全法律法规一、引言生物安全是指针对生物体、生物制品及其相关实验室等在生物科技领域中可能带来的安全风险所采取的防控措施。
随着生物科技的不断发展，生物安全问题日益凸显。
为了保护人类和环境的安全，各国纷纷出台了一系列的生物安全法律法规。
本文将介绍一些主要的生物安全法律法规，并对其内容进行概述。
二、生物安全法律法规的分类生物安全法律法规可以分为国际层面和国内层面两个方面。
1. 国际层面在国际层面上，有多个国际组织和国际公约致力于推动和协调生物安全领域的法律法规制定和执行。
(1) 生物安全公约（Cartagena Protocol on Biosafety）生物安全公约是联合国环境规划署（UNEP）于2000年通过的一个具有约束力的国际公约。
公约的目标是为了保护人类和环境免受转基因生物体可能带来的风险。
公约规定了转基因生物体的跨境运输、处理和使用的相关规则，并建立了生物安全协议的框架。
(2) 生物安全法律法规（BWC）生物安全法律法规是一个由联合国制定的禁止生物武器的国际公约。
该公约于1975年生效，旨在禁止发展、生产和储存生物武器。
公约规定了禁止使用生物武器的原则和具体的实施措施，并设立了一个监督机构，负责监督公约的执行情况。
2. 国内层面在国内层面上，不同国家和地区也制定了一系列针对生物安全的法律法规。
(1) 美国《生物安全法》（Bioterrorism Act）美国《生物安全法》于2002年通过，旨在加强对非法使用生物制品的监管和控制。
该法案要求生物制品生产商和经销商进行注册，并向美国食品药品监督管理局（FDA）报告他们所生产和销售的生物制品的信息。
(2) 中国《生物安全法》中国《生物安全法》于2019年10月通过，并于2021年1月生效。
该法律明确了生物安全的基本原则，规定了生物安全的管理制度和监督机制，对生物安全的研究、开发、应用、传输、进口和输出等活动进行了规范和管理。
三、生物安全法律法规的主要内容1. 管理机构和监督制度生物安全法律法规一般会设立专门的管理机构和监督制度，负责对生物安全活动进行管理和监督。
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加拿大的《实验室生物安全指 南》，2004年第三版
第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。 第三版的主要内容包括：生物安全（包括危险 等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和 生物安全委员会）、感染材料的处理、实验室 设计和物理防护要求、微生物大规模生产的操 作标准和物理防护要求、实验室动物的生物安 全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、 消毒、生物安全的使用、感染性病原体进出口 的生物安全等。
国家的法律法规
《中华人民共和国传染病防治法》（2004年 8月28日 ห้องสมุดไป่ตู้订版）
第二十二条、第二十六条、第六章 监 督管理
国务院424号令
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （2004年11月27日）
《中华人民共和国传染病防治
法》（2004年8月28日 修订版）
在第二十二条中，对与病原微生物有关 的疾病预防控制机构、医疗机构的实验 室和从事病原微生物实验的单位的生物 安全管理作了规定，要求这些单位应有 符合国家规定的条件和技术标准，建立 严格的监督管理制度，对传染病病原体 样本按照规定的措施实行严格监督管理， 严防传染病病原体的实验室感染和病原 微生物的扩散。
世界卫生组织（WHO）早就认识到安全， 特别是生物安全，是一个重要的国际性 问题，在1983 年就出版了《实验室生物 安 全 手 册 》 （ Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受 和执行生物安全的基本概念，并鼓励针 对本国实验室如何安全处理致病微生物 制订操作规范。
主要内容有：
生物安全柜 安全设备 实验室技术 意外事故应对方案和应急程序 消毒和灭菌 感染性物质的运输 生物安全和重组DNA技术 危害性化学 生物安全官员和安全委员会 后勤保障人员的安全 培训规划等
一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
主要内容有：
微生物危险度评估 基础实验室——一级和二级生物安全水平 防护实验室——三级生物安全水平 最高防护实验室——四级生物安全水平 实验动物设施 实验室∕动物设施试运行指南 实验室∕动物设施认证指南 实验室生物安全保障的概念
WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
1999年美国生物安全协会（American Biological Safety Association, ABSA）、CDC和NIH的生物安全专家，根 据近年发生的一些新情况，如新出现的 传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4 实验室的设计、病原微生物的国际运输 等问题，在第三版的基础上进行了必要 的修改和新的补充，出版了《微生物和 生物医学实验室的生物安全》第四版。
在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安 全指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作 组，工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类 病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设和 在其中工作的人员培训的技术资料，这种技术资料 的重点是有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对 人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全 防护措施。
WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安 全和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新 的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以 及感染性物质运输。世界上最近发生的事件表明， 由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生 正受到新的威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全 保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或 转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共 卫生。第3 版中还包括了1997 年WHO 出版的《卫生 保健实验室安全》中有关安全的内容。
二、我国病原微生物实验室生 物安全相关法规和标准
中国的生物安全相关标准 GB19489《实验室－生 物安全通用要求》， 2004年4月6日，第一版， 2004年10月1日施行。 国家卫生部的《微生物 和生物医学实验室－生 物安全通用准则》， 2003年8月1日，第一版
二、我国病原微生物实验室生 物安全相关法规和标准
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
在1983年第一版的《微生物学和生物医学实 验室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把 病原微生物和实验室活动分为四级的概念。 1993年由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和 生物医学实验室的生物安全》的第三版着重 描述了微生物实验室标准操作、实验室设计 和安全设备的不同组合，形成1～4级的实验 室生物安全防护等级，并依据微生物对人的 危险程度分为四级危险组，在实验室实际操 作中加以应用。
加拿大的《实验室生物安全指 南》，2004年第三版
1977年2月，加拿大医学研究委员会 （MRC）出版了有关处理重组DNA分子、 动物病毒和细胞的指南――《实验室生 物安全指南》（the Laboratory Biosafety Guidelines）。
加拿大的《实验室生物安全指 南》，2004年第三版
实验室生物安全 法律法规和标准
一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
WHO的《实验室生物安全手册》
1988年第一版，1993第二版，2004年第三版；
欧洲经济共同体（EEC）
EEC委员会指令93/88对微生物危险等级的分 类
WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年