VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白诊断实验评价

VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白诊断实验评价

发表时间：2017-08-25T15:23:20.233Z 来源：《医师在线》2017年6月上第11期作者：纪冰纪波曹伟张佳韩威

[导读] 回顾性分析VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）在诊断“心肌梗死”中的诊断实验评价。

山西医科大学公共卫生学院

1山西医科大学公共卫生学院山西省心血管病医院 030001

2太原市妇幼保健院 030001

3.山西省心血管病医院 030001

摘要：目的：回顾性分析VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）在诊断“心肌梗死”中的诊断实验评价。

方法：收集整理2016-01～2016-12期间，山西省心血管病医院经门诊或急诊诊疗可疑心肌损伤全部患者1251例，从中筛选出全部入院治疗患者133例作为研究对象，其中男82例，女51例，年龄21岁～87岁。133例患者出院诊断构成：“心肌梗死”61例，“不稳定性心绞痛”38例，“不稳定性心绞痛陈旧性心梗”9例，“不稳定性心绞痛经皮冠状动脉介入治疗术后”1例，“心律失常”9例，“心律失常合并心衰”1例，“高血压合并心律失常”2例，“心肌桥”3例，“高血压”3例，“X综合征”1例，“高血脂症”2例，“心衰”1例，“甲状腺功能亢进症”1例，“冠心病待查”1例。高敏心肌肌钙蛋白I检测时间：发病6小时内，随诊随检。

结果：以临床出院诊断为标准，回顾性分析VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白检测敏感度88.52%、特异度68.06%和准确度77.44%，阳性预测值70.13%、阴性预测值87.50%，阳性似然比2.77、阴性似然比0.17。

结论：VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白作为预测心肌梗死生物标志物，在特异度、敏感度、准确度方面可以满足本院临床诊疗预警。阴性预测值提示试验灵敏性较高，阴性似然比提示该试验作为排除诊断项目较好。

关键词：VIDAS 高敏心肌肌钙蛋白心肌梗死

据2015年公布的《中国心血管病报告2014》[1]报道，心血管病死亡成为城乡居民总死亡原因的第一位，且患病率仍处于持续上升阶段。估计全国有心血管病患者2.9亿，其中心肌梗死患者250万。心肌损伤的及早发现、及早治疗成为心肌梗死防治的重点。《2015急性ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》[2]强调心肌肌钙蛋白（cTn）是诊断心肌坏死最特异和敏感的首选心肌损伤标志物。但用于诊断心肌损伤的心肌肌钙蛋白检测存在各临床实验室使用检测仪器方法不统一，检测试剂标准不统一的问题[3]。各实验室使用设备和试剂检测结果的参数评估，有赖于各实验室进行验证分析。本研究着重于回顾性分析运用VIDAS检测方法在我院临床诊断中指标的效能指标，为VIDAS 法检测hs-cTnI在临床使用中提供本土化的实验评价数据。

1材料与方法

1.1仪器试剂：法国梅里埃VIDAS酶免疫荧光检测仪及配套试剂。

1.2检测方法：VIDAS酶免疫荧光检测法。

1.3标本采集时间：患者发病后6小时内，随时采集样本，不须空腹，立即送检。

1.4标本要求：全血无抗凝样本分离得到血清用于检测。相对离心力1000×g,离心时间15min。

1.5检测要求：仪器处于良好工作状态，试剂合格，质控合格，标本随时检测。

1.6研究方法：回顾性分析。

1.7研究对象：整理山西省心血管病医院2016.01～2016.12门诊或急诊可疑心肌损伤（1251例）后入本院治疗的全部病例133例作为研究对象，其中男82例，女51例，年龄21岁～87岁。病例中出院诊断构成：“心肌梗死”61例，“不稳定性心绞痛”38例，“不稳定性心绞痛陈旧性心梗”9例，“不稳定性心绞痛经皮冠状动脉介入治疗术后”1例，“心律失常”9例，“心律失常合并心衰”1例，“高血压合并心律失常”2例，“心肌桥”3例，“高血压”3例，“X综合征”1例，“高血脂症”2例，“心衰”1例，“甲状腺功能亢进症”1例，“冠心病待查”1例。

1.8统计学处理：EXCEL2010。

2结果

1.2.2.1数据整理

2.2结果

从表1计算得出：VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白检测在诊断“心肌梗死”病例中敏感度88.52%（54/61），特异度68.06%（49/72），准确度77.44%（103/133），阳性预测值70.13%（54/77），阴性预测值87.50%（49/56），阳性似然比2.77，阴性似然比0.17。

3讨论

急性冠状动脉综合征（ACS）是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂、出血、血栓形成为病理基础，并导致冠状动脉狭窄或闭塞引起心肌缺血甚至坏死的临床征象。根据目前指南，在有证据表明存在与临床心肌缺血症状一致的心肌坏死时，可以诊断为急性心肌梗死（AMI）

[4]。对于疑似AMI患者，致死率和致残率极高，及早诊断和及时临床干预能在最大程度上挽救濒危心肌，对预防心脏事件、抢救患者生命、及时给予冠状动脉介入治疗或溶栓治疗进行血运重建、以及预后康复和提高生存率有重要价值［5］［6］［7］［8］。心肌肌钙蛋白作为心肌标志物，在众多权威性机构的定义或指南中［2］［9］，均强调是诊断心肌坏死最特异和敏感的首选心肌损伤标志物。但高敏心肌肌钙蛋白检测方法和试剂标准难于统一，检测标准化的困难即因检测针对的抗原决定簇不同［10］，此问题没有引起各临床实验室的足够重视。各实验室应按照实验室相关要求和行业标准相关内容[11] [12]进行实验室验证，建立各自的评估参数。在验证试验中存在验证与厂家声明不相符的，应当参考NCCLS临床实验室标准委员会相关指南［13］建立有效的参考范围以及危机值等。

本研究运用VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白。临床诊断实验敏感度88.52%，特异度68.06%，准确度77.44%。进行再分析，阳性预测值70.13%，阴性预测值87.50%。阴性预测值提示项目敏感性较好，与实验敏感度结果提示相一致。但预测值指标本身会受到患病率的影响，为克服此不足，再配合观察阳性似然比2.77，阴性似然比0.17。似然比的意义：当VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白试验结果为阳性时，诊断心肌梗死患病的可能性为不患病可能性的2.77倍，而当VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白试验结果为阴性时，判定心肌梗死患病的可能性仅为不患病的17/100，也就是提示VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白检测作为排除诊断试验比作为诊断试验会更好一些。此诊断评价实验结论与有关文献中疾病诊断评价要求[2][4]相一致。能够作为本院临床诊疗预警的诊断实验项目。参考文献

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[10] 王恺隽，康金锁，陈曦.高敏肌钙蛋白的应用价值及要点分析[J].中华检验医学杂志,2016，39(12)：892-896.

[11] ISOl5189：2003(E).医学实验室--质量和能力的专用要求[S].

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[13] Clinical and Laboratory Standards Institute. How to Define and Reference Intervals in the Clinical Laboratory[S].Wayne，PA：C28-A2，CLSI，2000.