生物技术安全性评价
ICH 生物技术药物的临床前安全性评价 S6 R1
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则生物技术药物的临床前安全性评价S6（R1）1997年7月16日总指导原则现行第四阶段版本2011年6月底整合2011年6月12日的附录本指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。
在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
生物技术药物的临床前安全性评价ICH三方协调指导原则目录第I部分： (1)1.前言 (1)1.1背景 (1)1.2目的 (1)1.3范围 (1)2.受试物的质量标准 (2)3.临床前安全性试验 (2)3.1 一般原则 (2)3.2生物活性/药效学 (3)3.3动物种属/模型选择 (3)3.4动物的数量/性别 (4)3.5给药途径/剂量选择 (4)3.6免疫原性 (4)4.特殊考虑 (5)4.1安全药理学 (5)4.2暴露评价 (5)4.2.1药代动力学和毒代动力学 (5)4.2.2测定 (6)4.2.3代谢 (6)4.3单次给药毒性研究 (6)4.4重复给药毒性研究 (6)4.5免疫毒性研究 (7)4.6生殖能力和发育毒性研究 (7)4.7遗传毒性研究 (7)4.8致癌性研究 (7)4.9局部耐受性研究 (8)注释 (8)第II部分： (9)1.前言 (9)1.1附录目的 (9)1.2背景 (9)1.3指导原则的范围 (9)2.种属的选择 (10)2.1一般原则 (10)2.2一或两个种属 (10)2.3同源蛋白的使用 (11)3.研究设计 (11)3.1剂量选择和PK/PD原则的应用 (11)3.2研究期限 (11)3.3恢复 (11)3.4探索性临床研究 (12)4.免疫原性 (12)5.生殖和发育毒性 (12)5.1一般评论 (12)5.2生育能力 (13)5.3胚胎–胎儿发育（EFD）和出生前/后的发育（PPND） (13)5.4研究的时间安排 (14)6. 致癌性 (14)注释 (15)参考文献 (18)第I部分：生物技术药物的临床前安全性评价ICH三方协调指导原则在1997年7月16日的ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段，本指导原则被推荐给三方ICH管理机构采纳。
EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则
发布日期20091022栏目生物制品评价>>生物制品质量控制标题EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则作者李敏罗建辉部门审评五部正文内容EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则－－译自欧盟发布的guideline on virus safety evaluation ofbiotechnogical investigational medicinal products审评五部李敏罗建辉关键词：病毒安全性临床试验临床试验研究用药（IMPs）译稿说明本文系国外指导原则的中文译稿，翻译自2009年2月1日由欧盟颁布执行的“Guideline on virus safety evaluation of biotechnogical investigationalmedicinal products”，意在向关注国内外同类技术问题评价要求新动向的业界人士提供一个信息，可作为国内研究过程中科学技术相关层面的借鉴，但不代表药审中心出台的生物技术类药品指导原则。
执行概要本文件为临床试验用生物制品病毒安全性提供科学性指导原则，该指导原则包括以下内容：1）临床前及临床试验阶段所应完成病毒安全性评价的标准及其范围。
2）可作为参考内容用于病毒安全性评价的内部经验的范围。
3）安全性评价中应纳入的风险评估。
1、简介确保生物制品的病毒安全性是一个复杂的过程，可靠的IMP病毒安全性评价是非常关键的。
本指导原则为人用生物制品申报临床时应提交的病毒安全性研究数据及资料提供建议。
本原则参考ICH Q5A（见参考文献）制定，ICH Q5A定义了药品上市申请（MAA）时应提供的研究数据。
尽管ICH Q5A并未提供专供临床阶段用生物制品的相关指导原则，但其基本思想是恰当的且适用于本指导原则的。
本指导原则提供了一种经协约认可的IMPs病毒安全性评价方法，同时适用于整个欧盟范围内的药品制造商和监管部门。
本指导原则尤其有益于指导多中心临床研究，包括涉及多个国家参与的国际多中心临床试验。
生物技术安全性及其应对措施
发更加先进、更加安全的技术，以减少潜在的风险。
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01
02
03
加强监管
加强对转基因作物的监管 ，确保其安全性得到保障 。
公众参与和透明度
提高公众对转基因作物的 了解程度，增加公众参与 的机会和透明度。
加强国际合作
积极参与国际合作，共同 应对转基因作物的安全性 问题。
CHAPTER 06
结论与展望
生物技术安全性问题的紧迫性与重要性
生物技术安全性问题的紧迫性
加强风险评估与监控
对所有生物技术应用项目进行风险评估，定期监控其安全性，及 时发现并解决潜在问题。
加强国际合作与交流
共享信息与经验
加强国际生物技术安全监管机构的信息共享，共同应对全球性挑 战。
开展技术合作与研发
鼓励国际间的技术合作与研发，共同推动生物技术的发展与创新。
加强进出口监管
加强生物技术及相关产品的进出口监管，确保国家生物安全。
技术研发过程中的安全性考虑
安全性评估
01
在生物技术研发过程中，应对新技术和新应用进行全面的安全
性评估，确保其对环境、人类健康和生态安全无害。
风险识别与评估
02
及时识别和评估生物技术研发过程中可能出现的风险，采取有
效的预防和控制措施，防止意外事故的发生。
研发过程规范
03
建立规范的研发流程和标准操作程序，确保研发过程中的安全
加强立法和监管
通过制定严格的法律和 法规，确保所有生物技 术活动都受到适当的监 管，以防止任何有害的 行为。
加强教育和培训
通过教育和培训提高公 众对生物技术安全性的 认识，使公众能够理解 并遵守相关规定。
生物技术药物临床实验安全性评价
究结果。
举例
那他珠单抗（治疗多发性硬化症）：出现一种罕见的
中枢神经系统严重不良反应，进行性多病灶脑白质病， 患者死亡，上市3个月即从市场撤出，停止使用。
英夫利昔单抗（治疗类风湿关节炎）：上市后发现有
严重的肝脏毒性，引起严重感染，危及生命或死亡， FDA要求企业对其说明书进行修改和在说明书加黑框 警告。
查 统计方法和分析 相关性分析和评价
临床实验中特别关注的安全性问题
药物相关的心脏QTc间期延长 药物相关的肝毒性 药物相关的肾毒性 药物相关的骨髓毒性 药物-药物相互作用 药物代谢的多态性问题
生物制品潜在的重要问题包括： 对免疫原性的评价 中和抗体形成的发生率和后果 与结合抗体有关的发生潜在不良反应的可能性 对于基因治疗的生物制品，注意转染问题。对于细胞
世界卫生组织国际药物监测合作中心 UMC 国际医学科学组织委员会 CIOMS 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 药品信息学会 DIA
2.上市前安全性数据库规模与风现和识别
ADR的可能性就越大。 注册法规的样本量：
以预防用生物制品为例，要求临床试验的受试者数应
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10
常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
国际医学科学组织委员会(CIOMS),1995
不良事件（Adverse Event）:
WHO：在治疗过程中可能发生的任何 意外的有害反应，但其与用药并无必然 的因果关系。 GCP：病人或临床试验受试者接受一 种药品后出现的不良医学事件，但并不一 定与治疗有因果关系。
生物技术安全性评价课件
生物技术是指利用生物体系、细胞、酶、微生物等进行的物质转化和加工过程。 根据应用领域和目的，生物技术可以分为农业生物技术、工业生物技术、医药 生物技术、环保生物技术等。
生物技术安全性评价的目的和意义
总结词
生物技术安全性评价的目的和意义
详细描述
生物技术安全性评价的目的是评估生物技术的产品或过程在使用过程中可能带来的风险，包括对人类健康、环境、 生态等方面的影响。通过安全性评价，可以确保产品或过程的安全性和可靠性，为决策者提供科学依据，保护人 类健康和生态环境。
基因编辑技术是一种能够对生物体的基因组进行精确、高效 编辑的生物技术。通过基因编辑技术，科学家可以实现对特 定基因的敲除、插入、突变等操作，从而达到对生物性状的 改良和优化。
基因编辑技术分类
根据所使用的工具和技术不同，基因编辑技术可以分为ZFNs 、TALENs和CRISPR-Cas9等几类。这些技术各有优缺点，应 用范围也略有不同。
生物技术安全性评价的伦理原则
尊重生命
尊重生命是生物技术安全性评价的首要伦理原则，要求在 研发和应用生物技术时，充分考虑其对生命健康和生态平 衡的影响。
保护隐私
保护隐私是生物技术安全性评价的重要伦理原则，要求在 研发和应用生物技术时，充分尊重个人隐私和数据保护。
公正公平
公正公平是生物技术安全性评价的伦理基础，要求在研发 和应用生物技术时，确保各方利益得到平衡和公正的对待。
转基因生物安全性评价的方法与流程
安全性评价方法
转基因生物的安全性评价主要包括生 态风险评价、食品安全评价和环境安 全评价三个方面。
安全性评价流程
转基因生物的安全性评价流程包括风 险识别、风险评估、风险管理与控制 等步骤。
医用材料的生物相容性与安全性评价
医用材料的生物相容性与安全性评价医用材料的生物相容性和安全性评价是材料科学和医学交叉研究的重要领域。
医学上广泛使用的各种医用材料，如人造心脏瓣膜、松质植入物、腹膜透析器等都必须通过严格的生物相容性和安全性评价，确保其能够完全适应人体内环境，充分发挥其治疗和诊断作用，避免任何对人体的损伤和副作用。
1. 生物相容性的定义和评价生物相容性是指材料与生物组织、细胞或器官等接触时，对人体发生的影响，包括引起炎症、产生免疫反应和可逆性损伤等。
生物相容性评价主要包括生物学实验、化学分析、组织学检查和影像学观察等方法。
1.1生物学实验生物学实验通常采用细胞培养、动物试验和体外模拟实验等方法。
细胞培养实验可以评价材料对细胞增殖、迁移和分化的影响，确定细胞毒性、细胞因子产生等指标。
动物试验可以评价材料对动物体内组织和免疫系统的影响，包括免疫生物学、病理学、肿瘤生物学等方面。
体外模拟实验可以评价材料在人体内的生物行为和相容性，包括生物降解、吸附、释放等指标。
1.2化学分析化学分析可以评价材料物理化学性质、表面形貌和材料组成，通过分析材料与生物组织、细胞等接触后可能发生的化学反应，预测材料在人体内的相容性。
1.3组织学检查组织学检查可以评价材料与细胞和组织等接触后的形态学特征和变化，包括光学显微镜观察、电子显微镜观察、组织活检和形态学评价等方面，这些检查结果能够判断材料在人体内的相容性。
1.4影像学观察影像学观察可以评价材料与人体组织、细胞之间的交互作用，包括CT、MRI、PET/CT等影像学手段，通过图像分析预测材料在人体内的相容性和安全性。
2. 安全性评价的定义和评价医用材料的安全性评价是指材料在人体内应用过程中对人体健康产生的影响，包括副作用、毒性和过敏反应等。
安全性评价主要采用生命体征监测、药代动力学检测、临床研究、临床分析和流行病学调查等方法。
2.1生命体征监测生命体征监测可以检测材料对人体生命体征的影响，包括心率、呼吸、血压等方面。
生物技术安全性
1 带有特殊致病基因的微生物，如果从实验室逸出并且扩散， 势必造成可怕疾病的流行。
2 外源基因引入是否会破坏细胞重要生长基因或激活癌基因？ 是否会造成致病力极大、难以控制的微生物？
3 人是否可以成为基因操作对象？基因诊断是否会侵犯人类 隐私权？克隆人是否应该禁止？
4 经基因改良的生物体是否会产生极强的破坏力，对环境造 成危害？
✓ 致病性和毒性 ✓ 生存竞争能力 ✓ 传播扩散能力 ✓ 遗传变异能力 ✓ 遗传转移能力（猪伪狂犬病病毒基因缺失疫苗株与野
生型强毒株进行基因重组，可使毒力增强）
生物技术安全性
安全控制措施
法律法规体系的建立、有效的生物安全管 理、严格的安全性评价和切实可行的安全 控制措施等。
生物安全管理方面，目前大多数国家对生 物技术及其产品的管理模式是，在法律、 法规和条例的指导下，由政府有关部门行 使管理权。
5 推动生物武器的研制与发展， 使人类生存危机加剧。
生物技术安全性
转基因生物的安全性
在DNA重组技术诞生之初，伯格教授 等就敏锐地意识到这种技术潜在的影响力。 他曾写信给美国国家科学院建议将重组 DNA的研究工作先冻结一年，以便让科学 家们有时间讨论这项技术的安全性。
生物技术安全性
1994年7月，Science杂志上发表了一封对生物危 害的关键性建议的信件，也就是“伯格信件”， 对分子生物学中应用的宿主细菌——大肠杆菌深 表忧虑，因为该菌常存在于人类肠道中。假如重 组菌带有致癌病毒基因从实验室逸出，是否会象 鼠疫一样到处散播？是否会导致癌症的流行？
基因重组微生物在实验室条件下具有的性 状在自然界的复杂条件下并不一定能显现 出来，在自然选择下可能会被自动淘汰。
生物技术安全性
转基因安全性评价范本
转基因安全性评价范本转基因技术（Genetically Modified Organisms, GMOs）是一项重要的生物技术，对于提高农作物产量、改善食品营养品质和抗虫抗病能力具有巨大潜力。
然而，由于涉及基因的改变，人们对转基因食品的安全性问题关注度较高。
为了确保转基因食品的安全性，需要进行科学、权威的安全性评价。
下面是一份转基因安全性评价的范本，介绍了评价的主要内容和步骤。
一、背景信息（1）转基因食品的名称、源头和基因来源。
（2）转基因食品的预期目标和特性。
二、评价的原则和标准（1）根据国际和国家相关法规和标准，确定评价的原则和标准。
（2）关注转基因食品对人体健康、环境和生态系统的影响。
三、实验设计与数据收集（1）确定实验设计，包括转基因食品与非转基因食品的对照组。
（2）确定评价指标和方法，包括基因表达水平的变化、蛋白质组成的变化、营养物质含量的变化等。
（3）收集相关数据，包括转基因食品和对照组的实验结果数据。
四、安全性评价内容（1）基因表达水平的变化：对转基因食品进行基因表达分析，比较与非转基因食品的差异。
（2）蛋白质组成的变化：对转基因食品进行蛋白质分析，比较与非转基因食品的差异。
（3）营养物质含量的变化：对转基因食品进行营养物质分析，比较与非转基因食品的差异。
（4）毒性评价：通过动物实验等方法，评估转基因食品对人体健康的潜在影响。
（5）过敏原评价：通过免疫学方法，评估转基因食品对过敏体质人群的潜在过敏原性。
（6）环境影响评价：通过实验室和田间试验，评估转基因食品对环境和生态系统的潜在影响。
五、数据分析与结果解释（1）对收集到的数据进行统计分析，包括均值、标准差等。
（2）根据分析结果，比较转基因食品与非转基因食品的差异。
（3）解释分析结果，评估转基因食品的安全性。
六、结论与建议（1）根据评价结果，给出转基因食品的安全性结论，包括食品是否与非转基因食品相同或相似。
（2）给出进一步研究的建议，包括需要重点关注的问题和改进的方法。
生物安全性评价范文精选6篇
生物安全性评价范文精选6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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生物药物安全性评价
生物药物安全性评价第一节生物类药物概述一、生物类药物的概念和种类☐生物类药物（biopharmaceutics或biopharmaceuticals）是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。
☐生物药物主要包括生化药物（biochemical drugs）生物技术药物（bio-technology drugs)、和生物制品（biological products)等。
1、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成，或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。
2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物，包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组DNA 蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。
3、生物制品：是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。
包括：★治疗用生物制品：抗体、DNA重组技术制品等。
★预防用生物制品：疫苗。
（一）治疗用生物制品1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
临床试验用生物技术产品的病毒安全性评价-table
风险评估应包括每剂量中病毒颗粒数量的估计（见ICH Q5A附录5），且应包含对所有生产工艺步骤的风险评估。特殊情况下，对临床参数进行权衡。
研发阶段病毒安全性的再评价
一旦在病毒安全性风险评估已完成的工艺步骤引入了变更，生产商应做相应记录。
通过至少两次独立实验证明有效病毒清除步骤的可重复性。
证明所采用的参数为实际生产的参数。
Tips：采用已建立的够你一步骤的数据，则需要对
⑴若可证明某一步骤可有效清除包括小的无包膜病毒（如细小病毒）在内的广谱病毒，则仅进行单一步骤病毒灭活/去除步骤的研究可能即为充分的。但B型细胞通常需对多于一步的工艺进行评价。
针对用于细胞库、其它起始生产原材料和收获液病毒检测的检测方法，应以表格形式提供鉴定/验证结果概述（例：采用适宜的阳性/阴性对照确定的特异性、敏感性、定量限和检测限等数值。
针对用于病毒清除研究的分析方法，应提供完整的细节描述以证明该方法用于（模型）病毒颗粒定量是合适的。描述应包括关于定量限的判定、特异性的判定、方法固有的变异度、缓冲液/基质对病毒感染力的干扰、可能影响所选用模型病毒对指示细胞感染能力的产品及缓冲液的细胞毒性分析等。
项目
要求
备注
生物技术类IMPs的病毒安全性的途径
细胞系认证：病毒检测
I期临床实验前按Q5A要求进行MCB病毒污染的检测。
第一代WCB应按ICH Q5A要求进行检测。但若按照4.2.3表1要求检测收获液，则不要求对达到体外传代限度内的细胞进行病毒安全性检测。此外应特别注意逆转录病毒及颗粒的检测。
生物来源的原材料
申报单位应提供合适的关于生物源性原材料病毒安全性的资料。本部分参考了牛血清指导原则和尽可能降低动物海绵样脑组织病变传播风险的指导原则。
EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则(《国家药审中心》)
EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则(《国家药审中心》)－－译自欧盟发布的guideline on virus safety evaluation of biotechnogical investigational medicinal products审评五部李敏罗建辉关键词：病毒安全性临床试验临床试验研究用药（IMPs）译稿说明本文系国外指导原则的中文译稿，翻译自2009年2月1日由欧盟颁布执行的“Guideline on virus safety evaluation of biotechnogical investigational medicinal products”，意在向关注国内外同类技术问题评价要求新动向的业界人士提供一个信息，可作为国内研究过程中科学技术相关层面的借鉴，但不代表药审中心出台的生物技术类药品指导原则。
执行概要本文件为临床试验用生物制品病毒安全性提供科学性指导原则，该指导原则包括以下内容：1）临床前及临床试验阶段所应完成病毒安全性评价的标准及其范围。
2）可作为参考内容用于病毒安全性评价的内部经验的范围。
3）安全性评价中应纳入的风险评估。
1、简介确保生物制品的病毒安全性是一个复杂的过程，可靠的IMP病毒安全性评价是非常关键的。
本指导原则为人用生物制品申报临床时应提交的病毒安全性研究数据及资料提供建议。
本原则参考ICH Q5A（见参考文献）制定，ICH Q5A定义了药品上市申请（MAA）时应提供的研究数据。
尽管ICH Q5A并未提供专供临床阶段用生物制品的相关指导原则，但其基本思想是恰当的且适用于本指导原则的。
本指导原则提供了一种经协约认可的IMPs病毒安全性评价方法，同时适用于整个欧盟范围内的药品制造商和监管部门。
本指导原则尤其有益于指导多中心临床研究，包括涉及多个国家参与的国际多中心临床试验。
2、范围本指导原则适用于由按照Q5A要求建立的人源或动物源细胞库经细胞培养制备的人用生物技术类IMPs。
实验室生物安全评估制度范本
实验室生物安全评估制度范本实验室生物安全评估制度是确保实验室进行生物研究工作时安全可控的重要工具。
本文将介绍一个实验室生物安全评估制度的范本，以下为相关内容：1. 概述实验室生物安全评估制度的目的是确保实验室内的生物实验活动在安全、可控的条件下进行，以保护研究人员、环境和公众的健康和安全。
本评估制度涵盖实验室的生物安全管理、风险评估和控制、培训和教育、紧急响应等方面内容。
2. 实验室生物安全管理2.1 实验室生物安全责任实验室负责人有责任建立和维护实验室生物安全管理制度，并确保其有效实施。
同时，实验室工作人员也需要对自己的行为和操作负责，并积极参与实验室生物安全管理工作。
2.2 实验室生物安全规程实验室需要制定详细的生物安全规程，包括实验室进出管理、生物安全实验操作规范、生物安全废物处理等方面内容。
规程应当明确而详尽，以确保实验室工作人员在日常操作中遵循生物安全原则和操作要求。
3. 风险评估和控制3.1 实验室生物安全风险评估实验室需要进行全面的生物安全风险评估，包括对实验材料、操作方式、实验设备和实验室环境等进行评估。
评估结果应当用于确定适当的防范和控制措施，并制定相应的操作指南。
3.2 实验室生物安全控制在识别和评估风险后，实验室需要采取相应的控制措施来减少或消除这些风险。
控制措施可以包括适当的实验室设备和工具、个人防护装备、生物安全操作间的建设和管理等方面。
4. 培训和教育4.1 实验室生物安全培训实验室负责人需要确保所有新员工参加生物安全培训，并定期组织培训课程以强化现有员工的安全意识和操作技能。
培训内容应包括生物安全概念、实验操作规范、紧急响应措施等方面。
4.2 实验室生物安全宣传实验室需要定期开展生物安全宣传活动，包括张贴宣传海报、举办经验分享会、组织安全知识竞赛等。
这有助于提高员工对生物安全管理的重视程度和参与度。
5. 紧急响应5.1 生物安全事故预案实验室需要制定生物安全事故预案，明确紧急响应流程和责任分工。
生物药非临床安全性和有效性评价
摘要：本文对生物制品特别是治疗用生物制品非临床安全性评价中“具体问题具体分析”的原则进行阐述毒理学研究者、安全性评价人员和制药企业都希望制定出关于生物制品安全性评价的研究技术手册。
国外曾制定出一些相关指导原则，但时间已相对较早。
我国由药审中心起草的生物制品研究的一般原则已开始上网征求意见。
其中包括“预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”、“治疗用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”两个指导原则。
由于生物制品的复杂性和多样性，它与常规传统药物的毒理学评价方法不完全相同，因此其安全性研究和评价更多强调CASE by CASE （具体品种具体分析）的原则，下面就谈谈自己对CASE by CASE的理解和认识。
对于生物制品的可能潜在毒性反应，每一品种可能有各自的特别考虑。
这表现在以下几个方面：1. 生物制品特点决定其研究的CASE by CASE原则生物制品具有如下特点：确证其三级或四级结构的工作较难；一般具有较强的种属特异性；具有免疫原性和多重活性等。
这决定了其非临床安全性评价较化学药具有较强复杂性和多样性，在涉及具体品种时，应结合生物制品自身的药学和生物学特点，从科学、合理的角度进行要求，具体问题具体分析。
尤其是要结合生物制品的上游和中试研究、评价的具体情况（如安全性担忧的来源、临床适应证性质及用药特点）来进行非临床药理毒理要求。
《治疗用生物制品非临床安全性评价技术审评一般原则》对该特点有较详细的介绍，如从生物制品的性质、来源和质量控制对其特点给予了说明。
2. 相关动物种属/模型选择需采用CASE by CASE 原则许多生物技术药物的生物活性与种属和/或组织特异性相关，安全性评价常常不能按标准毒性试验设计方案采用常规动物(如大鼠和犬),而应使用相关种属的动物。
所谓相关种属,是指受试物在此类动物上,由于受体或抗原表位(对单抗而言)的表达,能够产生药理活性。
也就是说，作为相关动物种属，其对药物的生物学反应应能模拟人体的反应。
生物技术药物的临床前安全性评价ICH三方协调指导原则
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则生物技术药物的临床前安全性评价S6（R1）1997年7月16日总指导原则现行第四阶段版本2011年6月底整合2011年6月12日的附录本指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。
在ICH进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
总指导原则：生物技术药物的临床前安全性评价总指导原则附录现行第畅虔版本生物技术药物的临床前安全性评价ICH三方协调指导原则目录第I部分： (1)1.前言 (1)1.1背景 (1)1.2目的 (1)1.3范围 (1)2.受试物的质量标准 (2)3.临床前安全性髓 (2)3.1V原则 (2)3.2生娴t药效学 (3)3.3动辦属，模勤择 (3)3.4动物的数量働 (4)3.5给药齡剂联择 (4)3.6免疫原性 (4)4.辦考虑 (5)4.1安全药理学 (5)4.2暴露时 (5)4.2.1药代动力学和毒代动力学 (5)4.2.2测定 (6)4.2.3代谢 (6)4.3单猪药毒性研究 (6)4.4重复给药索性研究 (6)4.5免疫毒性研究 (7)4.6生殖能力和发育毒性研究 (7)4.7遗传毒性研究 (7)4.8致癌性研究 (7)4.9局珮受性研兜 (8)注释 (8)第II部分： (9)1.前言 (9)1.1附录目的 (9)1.2背景 (9)1.3指导原则的范围 (9)2.种属的选择 (10)2.1一般原则 (10)2.2一或两个种属 (10)2.3同源蛋白的使用 (11)3.研呢设计 (11)3.1剂10^1 PKTD原则的師 (11)3.2研呢期限 (11)3.3恢复 (11)3.4探索性临胸呢 (12)4.免疫原性 (12)5.甥和发育毒性 (12)5.1一般论 (12)5.2生育能力 (13)5.3-胎丿育（EFD）和出生前/后的发育（PPND） (13)5.4研呢的时间安排 (14)6.铁弼在 (14)注释 (15)绡燃 (18)第I部分：生物技术药物的临床前安全性评价ICH三方协调指导原则在1997年7月16日的ICH指导委员会会议上进入ICH进程第钢漫，本指导原则被推荐给三方ICH管理机构采纳。
生物技术的安全性和伦理问题 知识讲解及典型题例
生物技术的安全性和伦理问题【学习目标】1、关注转基因生物的安全性问题。
2、举例说出生物武器对人类的威胁。
3、讨论生物技术中的伦理问题。
【要点梳理】要点一、转基因生物的安全性1.转基因生物是指运用基因工程操作程序，即通过获取目的基因、构建基因表达载体、将目的基因导入受体细胞、对目的基因的维持和表达进行检测和鉴定等获得的转基因生物。
包括转基因植物、转基因动物和转基因微生物，例如抗虫转基因棉花、转基因鲤鱼。
2.转基因生物存在安全性的原因（1）目前对基因的结构、调控机制及基因间的相互作用了解有限；（2）目的基因往往是异种生物的基因；（3）外源基因插入宿主基因组的部位往往是随机的。
3.转基因生物的安全性辨析要点二、关注生物技术的伦理问题1.克隆人引发的争论两种不同观点，多数人持否定态度。
（1）否定的理由：克隆人严重违反了人类伦理道德，是克隆技术的滥用；克隆人冲击了现有的婚姻、家庭和两性关系等传统的伦理道德观念；克隆人是在人为地制造在心理上和社会地位上都不健全的人等。
（2）肯定的理由：技术性问题可以通过胚胎分级、基因诊断和染色体检查等方法解决；不成熟的技术也只有通过实践才能成熟。
（3）中国政府的态度：禁止生殖性克隆，不反对治疗性克隆。
四不原则：不赞成、不允许、不支持、不接受任何生殖性克隆人的实验。
2．试管婴儿两种不同观点，多数人持认可态度。
（1）否定的理由：把试管婴儿当作人体零配件工厂，是对生命的不尊重；早期生命也有活下去的权利，抛弃或杀死多余胚胎，无异于“谋杀”。
（2）肯定的理由：解决了不育问题；提供造血干细胞是救治患者最好、最快捷的方法；提供脐带血并不会对试管婴儿造成损伤。
3．基因身份证（1）否定的理由：个人基因资讯泄漏造成的基因歧视，势必造成遗传性失业大军、个人婚姻困难、人际关系疏远等严重后果。
（2）肯定的理由：通过基因检测可以及早采取预防措施，适时进行治疗，达到挽救患者生命的目的；对于基因歧视对象，通过正确的科学知识传播、伦理道德教育和立法得以解决。
生物技术安全性评价
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第五节 生物武器 唯一的生物技术现实危险
化学武器，令人惊恐万分；
生物武器，使人毛骨悚然。
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1、生物毒剂的种类
1）细菌—生物武器的元老
鼠疫、霍乱、伤寒、结核、炭疽杆菌等
日本、美国使用过
2）病毒—体积虽小祸患无穷
天花、脑炎、出血热、埃博拉病毒
日本731部队
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收益>>>危险
1）克隆技术为科学、农业与医学带来 巨大的收益。 2）危险只存在争论中。 3）辩证地看待克隆技术。
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克隆人
是否应该进行克隆人实验？ 如何看待克隆人的地位？ 如何评价克隆人的优点和缺点？ 现实中克隆人的现状如何？ 如何认识影视中克隆人？
2004.1.14，美国首例克隆人实验公布。
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惊人事实
美国，马里兰州军事医学研究所。 普通酿酒菌+裂谷热细菌基因→→裂谷热病
英国，化学生物防疫中心，“基因杀人虫”。 以色列，尼斯提兹尤纳生物研究院，阿拉伯“ 人种炸弹”。 20克基因武器=60亿人生命
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第六节 生物技术与社会伦理
现代生物技术引起系列社会伦理问题。 1、宗教界人士的强烈反对。 2、动物保护组织的强大压力。 3、素食主义者的人权抵抗。 4、种族歧视的新借口。白种人优越论。 5、性别比例失衡问题
2）转基因技术负面效应也应关注
生物自然进化？
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第四节 克隆技术
1997，多莉羊诞生 ，世界恐慌： 英国，立法禁止人体胚胎克隆； 美国、日本，禁止资助人体克隆研究； 法国、德国，必须永远不允许制造人的 基因复制品； 中国，不支持任何将克隆技术用于人 类的研究工作。
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
对于啮齿类动物细胞系中的物种特异性病毒的检测，可将 被测试样品(见表2)接种到无病毒的动物中去，经一段特定时间 后测定其血清抗体水平或酶活性。这种试验包括:小鼠抗体产生
1.主细胞库…………………………………………(107) 2.工作细胞库………………………………………(107) 3. 达到体外细胞传代限次细胞…………………(108) B 对病毒检测和鉴别方法的建议……………………(108) 1.逆转录病毒测试…………………………………(109) 2.体外检测…………………………………………(109) 3.体内检测…………………………………………(109) 4.抗体产生试验……………………………………(109) C 细胞系的可接受性…………………………………(110) Ⅳ.未加工品的病毒测试…………………………………(110) Ⅴ.对纯品进行病毒清除研究和病毒检测的 基本原理和操作方案……………………………………(111) Ⅵ.病毒清除程序的评价和鉴定…………………………(113) A 评价和鉴定病毒清除率用的病毒选择………………(114) 1.“相关”病毒和“模型”病毒………………………(115)
2
2.其他问题…………………………………………(116)
B 病毒清除评价和鉴定研究的设计和内涵……………(116)
1.设备和人员……………………………………… (116)
2.缩小规模的生产体系………………………………116)
3.对病毒逐步消除的分析…………………………(117)
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天花、脑炎、出血热、埃博拉病毒
日本731部队
பைடு நூலகம்
3）毒素—生物化学战结合体
肉毒杆菌毒素、人工毒素
致死性；失能性 05.12.2020
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4）真菌—正邪双刃剑 美国，1951-1969，31次真菌武器试验。
5）立克次体—夺命恶煞 原核生物，介于细菌与病毒之间，球形 Q-热立克次体、立氏立克次体、普氏立克次
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基因武器
1、基因武器的含义 2、基因武器的种类 3、基因武器的特点 4、基因武器的研发
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1、基因武器的含义
基因武器：在某种军事目的下，利用遗 传工程技术重组改造生物原有基因，使 之具有一种破坏能力。 21世纪十大超级武器之一。 SARS针对中国人的基因武器？
第九章
生物技术安全性评价
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对生物技术的担忧体现在：
1、致病微生物
疾病流行
2、转基因作物及食品
人类和环境
3、分子克隆技术
生物进化
4、生物技术
生物武器
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本章内容
第一节 微生物技术
第二节 转基因植物
第三节 基因工程食品
第四节 克隆技术
第五节 生物武器
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1）基因工程食品离我们越来越近 味道更鲜美，营养更丰富，更耐贮藏，经
济效益更高。 2）转基因技术负面效应也应关注
生物自然进化？
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第四节 克隆技术
1997，多莉羊诞生 ，世界恐慌： 英国，立法禁止人体胚胎克隆； 美国、日本，禁止资助人体克隆研究； 法国、德国，必须永远不允许制造人的 基因复制品； 中国，不支持任何将克隆技术用于人类 的研究工作。
第六节 生物技术与社会伦理
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第一节 微生物技术
最初，重组微生物破坏生态平衡？ 现实，灾难的可能性微乎其微。 应用，生物控制、农业接种、活疫苗 、生物治疗、面包和酿酒酵母等。
迄今为止，尚无一例因重组微生物而 造成灾难。
恐惧来源：文学、影视？
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第2阶段：20世纪30—70年代 战剂种类多，生产规模大，飞机施放 日本731部队，美国朝鲜战争
第3阶段：20世纪70年代至今 生物战剂，基因武器 防不胜防。
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4、《生武公约》
《禁止发展、生产和储存细菌（生物）武器和 毒素武器，并销毁此类武器公约》
美国提出，1971.12.16，联合国大会通过。 1975.3.26生效，130个国家参加。 1995美国提出核查议定书，6年谈判，草案出
台。 2001.7.25，美国政府正式否决该草案。
成也萧何，败也萧何。
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核供应国集团
Nuclear Suppliers Group 由拥有核供应能力的国家组成的对核出口实 行控制的非正式组织。 1975成立，加法德日英美苏7国。《核转让准 则》和《触发清单》 每年召开全会一次，审议对准则和清单执行 情况。 目前成员国40个。 2004.1.26，中国提出加入。
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第二节 转基因植物
1983，转基因植物问世。烟草、马铃薯 1986，田间试验。 1996，商品化应用迅速。 2002，田间试验数量过2万例。种植国家
13个。 转基因植物的大面积种植的进展缓慢。其
主要原因是出于生物安全的考虑。
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生物安全性8个问题
①转基因植物的扩散问题； ②转入植物的外源基因的扩散问题； ③转入植物的其他标记基因的扩散问题； ④转基因植物是否会影响生物多样性，生物“入侵”； ⑤转基因植物是否会改变与之相关物种的进化速度； ⑥转基因植物中标记基因的毒性问题； ⑦转基因植物作为食物的潜在影响作用； ⑧转基因植物是否会对农业和国际贸易带来一些不可预
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收益>>>危险
1）克隆技术为科学、农业与医学带来 巨大的收益。 2）危险只存在争论中。 3）辩证地看待克隆技术。
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克隆人
是否应该进行克隆人实验？ 如何看待克隆人的地位？ 如何评价克隆人的优点和缺点？ 现实中克隆人的现状如何？ 如何认识影视中克隆人？
测的影响。
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环境安全性
问题中1～4属于转基因植物的环境安全性 问题。隔离措施，设置缓冲植物带。
结果表明： 1）与近缘野生种不发生自然杂交。 2）微生物群落和昆虫没有显著的影响。 3）对病毒的影响目前尚无定论。这是今
后研究的重要课题。
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食品安全性
问题5～7则属于食品安全性问题。 1）转基因食品中是否含有过敏源？ 巴西坚果的贮存蛋白2S清蛋白，能引起人
的过敏反应。 2）筛选标记基因是否会对食用者造成损
害？
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植物的安全性评估
经验丰富；问题不少。 如抗除草剂植物的长期效应；抗虫植物的
作用时效问题；转基因生物销售加标签 问题；公众的接受程度。 转基因技术与常规育种关系？
2004.1.14，美国首例克隆人实验公布。
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第五节 生物武器 唯一的生物技术现实危险
化学武器，令人惊恐万分；
生物武器，使人毛骨悚然。
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1、生物毒剂的种类
1）细菌—生物武器的元老
鼠疫、霍乱、伤寒、结核、炭疽杆菌等
日本、美国使用过
2）病毒—体积虽小祸患无穷
体 6）蚊虱蝇蚤—生物战场四干将
治病生物的传染载体和媒介
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2、生物武器的防措施
防尘口罩或防毒面具、 保护性屏障、 净化剂、 疫苗、 抗生素 侦查系统。
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3、生物武器的发展
第1阶段：20世纪初—第一次世界大战 德国，细菌：炭疽杆菌、鼠疫干菌等 生产规模小，施放方法简单
本质：相同 应用：转基因技术更安全
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第三节 基因工程食品
一种观念，“基因工程生产实质上 就是在食品中添加化学物” 。
传统育种方式与现代遗传工程本质 相同：都是调整生物基因，使之具有所 需性状的过程。
1996 ， WHO 第 二 届 生 物 技 术 与 食 品安全性会议， “生物技术食品的安 全性并不比传统食品的安全性低。”