生物技术安全性评价ppt课件
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生物技术安全性及其应对措施
发更加先进、更加安全的技术，以减少潜在的风险。
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01
02
03
加强监管
加强对转基因作物的监管 ，确保其安全性得到保障 。
公众参与和透明度
提高公众对转基因作物的 了解程度，增加公众参与 的机会和透明度。
加强国际合作
积极参与国际合作，共同 应对转基因作物的安全性 问题。
CHAPTER 06
结论与展望
生物技术安全性问题的紧迫性与重要性
生物技术安全性问题的紧迫性
加强风险评估与监控
对所有生物技术应用项目进行风险评估，定期监控其安全性，及 时发现并解决潜在问题。
加强国际合作与交流
共享信息与经验
加强国际生物技术安全监管机构的信息共享，共同应对全球性挑 战。
开展技术合作与研发
鼓励国际间的技术合作与研发，共同推动生物技术的发展与创新。
加强进出口监管
加强生物技术及相关产品的进出口监管，确保国家生物安全。
技术研发过程中的安全性考虑
安全性评估
01
在生物技术研发过程中，应对新技术和新应用进行全面的安全
性评估，确保其对环境、人类健康和生态安全无害。
风险识别与评估
02
及时识别和评估生物技术研发过程中可能出现的风险，采取有
效的预防和控制措施，防止意外事故的发生。
研发过程规范
03
建立规范的研发流程和标准操作程序，确保研发过程中的安全
加强立法和监管
通过制定严格的法律和 法规，确保所有生物技 术活动都受到适当的监 管，以防止任何有害的 行为。
加强教育和培训
通过教育和培训提高公 众对生物技术安全性的 认识，使公众能够理解 并遵守相关规定。
生物技术安全性评价
10/20/2024
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第五节 生物武器 唯一的生物技术现实危险
化学武器，令人惊恐万分；
生物武器，使人毛骨悚然。
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1、生物毒剂的种类
1）细菌—生物武器的元老
鼠疫、霍乱、伤寒、结核、炭疽杆菌等
日本、美国使用过
2）病毒—体积虽小祸患无穷
天花、脑炎、出血热、埃博拉病毒
日本731部队
12
收益>>>危险
1）克隆技术为科学、农业与医学带来 巨大的收益。 2）危险只存在争论中。 3）辩证地看待克隆技术。
10/20/2024
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克隆人
是否应该进行克隆人实验？ 如何看待克隆人的地位？ 如何评价克隆人的优点和缺点？ 现实中克隆人的现状如何？ 如何认识影视中克隆人？
2004.1.14，美国首例克隆人实验公布。
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惊人事实
美国，马里兰州军事医学研究所。 普通酿酒菌+裂谷热细菌基因→→裂谷热病
英国，化学生物防疫中心，“基因杀人虫”。 以色列，尼斯提兹尤纳生物研究院，阿拉伯“ 人种炸弹”。 20克基因武器=60亿人生命
10/20/2024
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第六节 生物技术与社会伦理
现代生物技术引起系列社会伦理问题。 1、宗教界人士的强烈反对。 2、动物保护组织的强大压力。 3、素食主义者的人权抵抗。 4、种族歧视的新借口。白种人优越论。 5、性别比例失衡问题
2）转基因技术负面效应也应关注
生物自然进化？
10/20/2024
11
第四节 克隆技术
1997，多莉羊诞生 ，世界恐慌： 英国，立法禁止人体胚胎克隆； 美国、日本，禁止资助人体克隆研究； 法国、德国，必须永远不允许制造人的 基因复制品； 中国，不支持任何将克隆技术用于人 类的研究工作。
生物技术药物临床实验安全性评价
究结果。
举例
那他珠单抗（治疗多发性硬化症）：出现一种罕见的
中枢神经系统严重不良反应，进行性多病灶脑白质病， 患者死亡，上市3个月即从市场撤出，停止使用。
英夫利昔单抗（治疗类风湿关节炎）：上市后发现有
严重的肝脏毒性，引起严重感染，危及生命或死亡， FDA要求企业对其说明书进行修改和在说明书加黑框 警告。
查 统计方法和分析 相关性分析和评价
临床实验中特别关注的安全性问题
药物相关的心脏QTc间期延长 药物相关的肝毒性 药物相关的肾毒性 药物相关的骨髓毒性 药物-药物相互作用 药物代谢的多态性问题
生物制品潜在的重要问题包括： 对免疫原性的评价 中和抗体形成的发生率和后果 与结合抗体有关的发生潜在不良反应的可能性 对于基因治疗的生物制品，注意转染问题。对于细胞
世界卫生组织国际药物监测合作中心 UMC 国际医学科学组织委员会 CIOMS 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 药品信息学会 DIA
2.上市前安全性数据库规模与风现和识别
ADR的可能性就越大。 注册法规的样本量：
以预防用生物制品为例，要求临床试验的受试者数应
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10
常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
国际医学科学组织委员会(CIOMS),1995
不良事件（Adverse Event）:
WHO：在治疗过程中可能发生的任何 意外的有害反应，但其与用药并无必然 的因果关系。 GCP：病人或临床试验受试者接受一 种药品后出现的不良医学事件，但并不一 定与治疗有因果关系。
《生物安全性评价》课件
未来需要加Leabharlann 技术评估，制定相应的安全标准，并建立完善的监管机制
。
02
人工智能与大数据
人工智能和大数据技术为生物安全性评价提供了新的手段。通过数据挖
掘和分析，可以更准确地预测和评估潜在的生物安全风险，提高评价的
效率和准确性。
03
生物信息学
生物信息学的发展为生物安全性评价提供了更全面的视角。通过对基因
组、蛋白质组等数据的分析，有助于更深入地了解生物体的功能和变化
加强生物安全性评价过程的透明度和公开性，确保公众的知 情权和参与权。政府和相关机构应定期发布评价结果和相关 信息，接受社会监督。同时，建立健全的反馈机制，及时回 应公众关切和疑虑。
05 案例分析
转基因作物的安全性评价
转基因作物概述
安全性评价内容
转基因作物是通过基因工程技术将外源基 因导入植物细胞，以改良植物性状和抗性 。
食品加工过程安全性评价
对食品加工过程进行生物安全性评价，确保其在 加工过程中不会产生有害物质。
3
食品包装材料安全性评价
对食品包装材料进行生物安全性评价，确保其在 包装过程中不会对食品造成污染或不良影响。
04 生物安全性评价的未来发 展与挑战
新技术的发展与应用
01
基因编辑技术
随着基因编辑技术的不断进步，如何确保其生物安全性成为重要议题。
实时监测与监控
利用现代技术手段，对生物因 子的活动进行实时监测与监控 ，及时发现异常情况。
数据记录与分析
对监测与监控数据进行详细记 录，定期进行分析，以便及时 发现潜在风险和问题。
监测结果反馈与调整
将监测结果及时反馈给相关人 员，并根据实际情况调整监测
计划和方法。
生物技术的安全性和伦理问题 ppt课件
此血型不变。(3)卵细胞体积大，含养分多，并含有控制细胞核基因程 序性表达的物质，因此用去核卵细胞作受体细胞进行动物细胞培养。(4) 通过图示形成克隆器官，细胞核是患者提供的，无排异反应，可以解
决临床上供体器官不足和器官移植后免疫排斥的问题。
ppt课件
37
【答案】 (1)胚胎分割 (2)O (3)卵细胞体积大，含养分多，并 含有控制细胞核基因程序性表达的物质，而体细胞是高度分化的细胞 不再具有分裂分化能力
ppt课件
19
2．理性看待转基因生物 (1)转基因生物的优缺点分析
优点
缺点
①解决粮食短缺问题
药染生使物的用正，确态减度是趋利② 的避可 杂害，能 草不产能因生噎抗废食除。草剂
③增加食物营养，提 高附加值
③可能使疾病的传播 跨越物种障碍
④增加食物种类，提 升食物品质
①体外培养
②人工授精
③胚胎移植
④核移植
(5)要得到“同卵双胞胎”，采用的技术是___________。双胞胎的性 别是否相同？_____________。
(6)“试管婴儿”技术诞生后，继而出现了“设计试管婴儿技术”，二 者在对人类作用上的区别是_______________。
(7)现在大多数人反对设计婴儿性别，其原因是______。
B．为生男孩而设计试管婴儿
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8
3．基因检测
反对技道术德：：很引难起用基在因具歧体视医疗中
技术：有一些 遗传 性疾病检测后
支持 可在早期采取措施
道德：立法和伦理道德教育
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9
问题探究2：试管婴儿的培育属于有性生殖还是无性生殖？
提示：由于存在体外受精形成受精卵的过程，因此，试管婴儿属 于有性生殖。
决临床上供体器官不足和器官移植后免疫排斥的问题。
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【答案】 (1)胚胎分割 (2)O (3)卵细胞体积大，含养分多，并 含有控制细胞核基因程序性表达的物质，而体细胞是高度分化的细胞 不再具有分裂分化能力
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2．理性看待转基因生物 (1)转基因生物的优缺点分析
优点
缺点
①解决粮食短缺问题
药染生使物的用正，确态减度是趋利② 的避可 杂害，能 草不产能因生噎抗废食除。草剂
③增加食物营养，提 高附加值
③可能使疾病的传播 跨越物种障碍
④增加食物种类，提 升食物品质
①体外培养
②人工授精
③胚胎移植
④核移植
(5)要得到“同卵双胞胎”，采用的技术是___________。双胞胎的性 别是否相同？_____________。
(6)“试管婴儿”技术诞生后，继而出现了“设计试管婴儿技术”，二 者在对人类作用上的区别是_______________。
(7)现在大多数人反对设计婴儿性别，其原因是______。
B．为生男孩而设计试管婴儿
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8
3．基因检测
反对技道术德：：很引难起用基在因具歧体视医疗中
技术：有一些 遗传 性疾病检测后
支持 可在早期采取措施
道德：立法和伦理道德教育
ppt课件
9
问题探究2：试管婴儿的培育属于有性生殖还是无性生殖？
提示：由于存在体外受精形成受精卵的过程，因此，试管婴儿属 于有性生殖。
生物技术安全性评价课件
详细描述
生物技术是指利用生物体系、细胞、酶、微生物等进行的物质转化和加工过程。 根据应用领域和目的，生物技术可以分为农业生物技术、工业生物技术、医药 生物技术、环保生物技术等。
生物技术安全性评价的目的和意义
总结词
生物技术安全性评价的目的和意义
详细描述
生物技术安全性评价的目的是评估生物技术的产品或过程在使用过程中可能带来的风险，包括对人类健康、环境、 生态等方面的影响。通过安全性评价，可以确保产品或过程的安全性和可靠性，为决策者提供科学依据，保护人 类健康和生态环境。
基因编辑技术是一种能够对生物体的基因组进行精确、高效 编辑的生物技术。通过基因编辑技术，科学家可以实现对特 定基因的敲除、插入、突变等操作，从而达到对生物性状的 改良和优化。
基因编辑技术分类
根据所使用的工具和技术不同，基因编辑技术可以分为ZFNs 、TALENs和CRISPR-Cas9等几类。这些技术各有优缺点，应 用范围也略有不同。
生物技术安全性评价的伦理原则
尊重生命
尊重生命是生物技术安全性评价的首要伦理原则，要求在 研发和应用生物技术时，充分考虑其对生命健康和生态平 衡的影响。
保护隐私
保护隐私是生物技术安全性评价的重要伦理原则，要求在 研发和应用生物技术时，充分尊重个人隐私和数据保护。
公正公平
公正公平是生物技术安全性评价的伦理基础，要求在研发 和应用生物技术时，确保各方利益得到平衡和公正的对待。
转基因生物安全性评价的方法与流程
安全性评价方法
转基因生物的安全性评价主要包括生 态风险评价、食品安全评价和环境安 全评价三个方面。
安全性评价流程
转基因生物的安全性评价流程包括风 险识别、风险评估、风险管理与控制 等步骤。
生物技术是指利用生物体系、细胞、酶、微生物等进行的物质转化和加工过程。 根据应用领域和目的，生物技术可以分为农业生物技术、工业生物技术、医药 生物技术、环保生物技术等。
生物技术安全性评价的目的和意义
总结词
生物技术安全性评价的目的和意义
详细描述
生物技术安全性评价的目的是评估生物技术的产品或过程在使用过程中可能带来的风险，包括对人类健康、环境、 生态等方面的影响。通过安全性评价，可以确保产品或过程的安全性和可靠性，为决策者提供科学依据，保护人 类健康和生态环境。
基因编辑技术是一种能够对生物体的基因组进行精确、高效 编辑的生物技术。通过基因编辑技术，科学家可以实现对特 定基因的敲除、插入、突变等操作，从而达到对生物性状的 改良和优化。
基因编辑技术分类
根据所使用的工具和技术不同，基因编辑技术可以分为ZFNs 、TALENs和CRISPR-Cas9等几类。这些技术各有优缺点，应 用范围也略有不同。
生物技术安全性评价的伦理原则
尊重生命
尊重生命是生物技术安全性评价的首要伦理原则，要求在 研发和应用生物技术时，充分考虑其对生命健康和生态平 衡的影响。
保护隐私
保护隐私是生物技术安全性评价的重要伦理原则，要求在 研发和应用生物技术时，充分尊重个人隐私和数据保护。
公正公平
公正公平是生物技术安全性评价的伦理基础，要求在研发 和应用生物技术时，确保各方利益得到平衡和公正的对待。
转基因生物安全性评价的方法与流程
安全性评价方法
转基因生物的安全性评价主要包括生 态风险评价、食品安全评价和环境安 全评价三个方面。
安全性评价流程
转基因生物的安全性评价流程包括风 险识别、风险评估、风险管理与控制 等步骤。
生物安全性评价
1）根据受体生物、操作、重组体及其产品特性、
预期用途和接受环境，进行评价，确定安全等级；
2）安全性评价采用个案评审原则。
——————————————————————
程序
目的
结果
——————————————————————
一 确定受体生物的安全等级
I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ
二 确定基因操作对安全性的影响 I Ⅱ或Ⅲ
1 增加受体生物的安全性。如去防致病性、
可育性、适应性基因或抑制基因的表达等
2 对受体生物的安全性没有影响。如提高营 养价值的储藏蛋白基因，不带危险性的 标记基因等的操作
3 降低受体生物的安全性。如导入产生毒素 的基因，引起受体生物的遗传性发生改 变，对人健康或生态环境产生额外的不 利影响，或对基因操作的后果缺乏足够 了解，不能肯定所形成重组体危险性是 否比受体生物大
↓ 发生频率和严重程度如何？ ↓ 监控措施：预防措施、减害措施、有效性 ↓ 安全性评价报告
3 生物安全性评价的内容与步骤
• 生物安全性评价的内容 生物安全评价内容包括对人类健康和对生态
环境的影响两方面，每个方面的评价内容 大致包括：
受体生物的安全等级； 基因操作对受体生物安全性的影响； 遗传工程体(重组体)的安全等级； 遗传工程产品的安全等级； 综合评价和监控管理的建议。
第一章 生物安全概述
第一节 生物安全的概念 第二节 生物安全性评价 第三节 生物安全控制 第四节 生物安全管理
生物安全有两方面的含义： 生物本身即生物资源的安全性； 生物对环境和其他生物的安全性。
人类社会经济活动日益引起了人们对生物安 全的关注和担忧：
生境破坏与生物濒危、灭绝越来越快； 有意无意的引种导致生物入侵越来越多； 生态恶化与资源匮乏有加剧的趋势； 生物技术与基因修饰生物产品的安全的争 议和纷争不断引起社会强烈反响； 生物技术滥用或恶用可能引发恐怖事件。
生物安全ppt课件
06
生物安全的未来发展与挑战
生物安全的科技发展
生物安全科技应用
介绍生物安全科技的发展趋势， 以及在防范生物威胁、保护公共 安全、维护国家利益等方面的应
用。
生物安全科技创新
探讨如何加强科技创新，提高生 物安全领域的防范和应对能力，
包括新技术的研发和应用。
生物安全科技合作
分析国际科技合作在促进生物安 全领域的进展和作用，以及如何 加强国际合作，共同应对生物安
培训与教育
对从事生物安全相关工作 的员工进行培训和教育， 提高其专业素养和安全意 识。
生物安全的应急处理
应急预案
制定生物安全的应急预案 ，明确应对突发情况的流 程和责任人。
应急处理队伍
建立专业的应急处理队伍 ，负责及时处理突发情况 。
应急物资储备
储备必要的应急物资，如 防护服、消毒剂等，确保 应急处理所需物资的充足 供应。
物安全性。
03
农业转基因生物安全管理
我国已经建立了较为完善的农业转基因生物安全管理体系，包括法规体
系、技术体系和监督体系。
医学微生物学实验室生物安全
实验室生物安全的概念
实验室生物安全是指防范和控制实验室操作过程中产生的有害生物因子对实验人员和环境造成危害和风险，以及涉及 实验室操作的生物危险源的识别、评估、控制和管理的过程。
上海市《关于加强本市生物安全防范 工作的实施意见》
该意见于2021年3月31日发布，提出了加强生物安全 防范工作的指导思想、基本原则和主要任务等，对于 提升上海市的生物安全水平具有重要意义。
04
生物安全的风险评估与控制
生物安全的风险评估
风险识别
识别可能对生物安全造成威胁的 风险因素，如病原体的泄漏、误
第一章 生物安全性评价
控制水分、 温度、光 周期等 控制试验的 生物个体数 量，减少试 验的面积或 空间等
• 按控制措施的工作阶段可将其分为六类 类 别 措施要求
相应安全等级的实验室装备和操作 规范的要求 相应安全等级的安全控制措施 实验室控制措施 中间试验和环境 释放控制措施
商品储运、销售 及Leabharlann 用应急措施 废弃物处理 其他
第二节 生物安全性评价
• 生物安全性评价是从技术上分析生物技术及其 产品、引种和生物资源交流的潜在危险性，确 定相应的管控措施。
• 生物安全性评价就是针对人类涉及生物材料的 活动，特别是生物技术操作及其产品应用的安 全性，进行科学、客观、公正的评价。
• 生物安全性评价也是生物安全管理的核心、依 据和基础。
3 主要法规
• 《环境与发展的里约宣言》：为了保护环境，各 国应按照本国的能力，广泛采用预防措施。遇有 严重或不可逆转损害的威胁时，不得以缺乏充分 的科学依据为理由，延迟采取符合成本效益的措 施防止环境恶化。 • 《卡纳生物安全议定书》要求：任何含基因修饰 生物体(GMO)的产品均须贴“可能含GMO”的标签； 对某些产品，出口商必须事先告知其产品是否含 GMO；政府或进口商有权拒绝进口这类产品。 • 国家科技委《基因工程安全管理办法》分四个等 级，分类管理和分类审批制度。 • 农业部《农业生物基因工程安全管理办法》《农 业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物 安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全 管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》
• 安全等级划分的程序
1）根据受体生物、操作、重组体及其产品特性、 预期用途和接受环境，进行评价，确定安全等级； 2）安全性评价采用个案评审原则。 —————————————————————— 程序 目的 结果 —————————————————————— 一 确定受体生物的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 二 确定基因操作对安全性的影响 I Ⅱ或Ⅲ 三 确定重组体的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 四 确定遗传工程产品的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 五 确定接受环境对安全性的影响 六 确定监督措施的有效性 七 提出综合评价的结论和建议 ——————————————————————
2024年《生物安全培训》ppt课件(2024)
2024/1/30
20
生物制品生产、流通与使用监管
生产监管
严格实施GMP认证，确保生产工艺和质量控制符合规范要求。
2024/1/30
流通监管
建立完善的供应链追溯体系，确保生物制品在运输、储存等环节的 安全性和有效性。
使用监管
加强对医疗机构和接种单位的监管，确保生物制品的规范使用，防 止滥用和误用。
免直接接触污染物。
14
04 基因工程安全与伦理
2024/1/30
15
基因工程基本原理与技术
基因工程定义
通过改变生物体的遗传物质来实现对生物性状和 功能的定向改造。
基因工程基本工具
限制性内切酶、DNA连接酶、载体等。
基因工程基本步骤
获取目的基因、构建基因表达载体、将目的基因 导入受体细胞、目的基因的检测与鉴定。
生物制剂种类
包括细菌、病毒、毒素、寄生虫等，具有致病性、传染性和易于扩散 等特点。
2024/1/30
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生物恐怖主义事件识别与报告
事件识别
关注异常疫情、不明原 因疾病、动植物异常死 亡等事件，及时进行分 析和研判。
2024/1/30
监测预警
建立生物恐怖主义监测 预警系统，实时监测和 评估潜在威胁和风险。
强化科研人员和公众教育
提高科研人员的安全意识和伦理素养，加强 公众对基因工程的认知和理解。
2024/1/30
加强风险评估和监控
对基因工程实验和应用进行全面的风险评估 和监控，确保生物安全。
推动国际合作与交流
加强国际间的合作与交流，共同应对基因工 程带来的挑战和问题。
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05 生物制品安全与监管
2024/1/30
药物毒理学生物药物安全性评价ppt课件
2
药物毒理学生物药物安全性评价
生物技术药物的分类
基因工程药物：应用基因工程或蛋白质工程制造的重 组活性蛋白、多肽及其修饰物、抗体、疫苗、连接蛋 白、嵌合蛋白、可溶性受体等
基因药物：治疗基因、反义核酸和核酶等 天然生化药物：动物、植物、微生物来源的天然活性
物质 合成或半合成生化药物
3
药物毒理学生物药物安全性评价
生物技术药物的特殊性
1.结构确证不完全性：分子量较大，空间结构复杂。
2.种属特异性：不同种属的动物的同类受体在结构 或功能上可能存在差异，导致活性的差异，甚至不 同的反应。需要采用相关动物进行安全性评价。
3.多功能性：受体的广泛分布导致广泛的药理活性 和毒性作用。
8
药物毒理学生物药物安全性评价
生物技术药物的特殊性
9
药物毒理学生物药物安全性评价
生物技术药物的临床前安全性评价
目的：
1.确定潜在的毒性靶器官和毒性反应的性质、 程度以及可逆性；
2.推测人体使用的安全起始剂量以及随后的 剂量递增方案；
3.确定临床监测的安全性参数。
10
药物毒理学生物药物安全性评价
生物技术药物的临床前安全性评价
一般性要求
1.毒性研究应以下列为基础：理化性质，生物学特性，作 用方式及药理作用，药代动力学等。
• 最好模拟临床免疫程序，给药次数等于或大 于临床给药次数。给药间隔可以缩短，也可 以根据动物上观察到的抗体反应动力学确定。
药物毒理学生物药物安全性评价
28
疫苗类非临床安全研究注意问题
应设阴性对照组和佐剂对照组，必要时设立卫 星组
血液和生化指标的评价：在第1次和最后1次给 药，以及恢复期结束后的1-3天
生物技术的产品安全性评价技术
生物技术的产品安全性评价技术作为现代科技的一部分，生物技术得到了越来越多的投资和关注。
与此同时，人们也关注到生物技术的产品安全性问题，因此出现了大量的相关研究和评价技术。
生物技术是指利用生物学知识和生物体系制造产品的一种技术。
具体而言，它包括利用生物体系进行生产的工业生物技术、利用基因工程技术改良物种的农业生物技术、以及基于分子生物学和细胞生物学的生命科学研究等等。
由于生物技术的产物往往涉及到人类的食品、药品、化妆品等方面，因此在产品的安全性评价方面，必须进行严格地评价和监管。
目前，生物技术的产品安全性评价技术主要涉及到三个方面：基础研究、风险评估和监管。
在基础研究方面，科学家们通常通过分析生物技术产物的组成和结构等因素，来评估它们的安全性。
例如，对于基因改造食品的安全性评价，科学家们通常会分析组成成分、营养价值、毒性等方面的数据，来评估该类食品对人体健康的影响。
在风险评估方面，科学家们主要关注生物技术产品可能带来的各种潜在风险，从而评估和预测其安全性。
例如，利用基因编辑技术进行人类胚胎基因改造的实验，科学家们通常会评估其带来的道德风险、社会风险以及技术风险等因素。
在监管方面，政府机构主要负责对生物技术产品进行监管和批准。
例如，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲食品安全局（EFSA）都负责对生物技术产品的安全性和合法性进行评估和批准。
除了上述几个方面，生物技术的产品安全性评价还包含一些其他的技术和方法。
例如，免疫学技术、生物传感技术、计算机模拟技术等等。
其中，免疫学技术主要用于检测生物技术产品中的残留物质和污染物，从而评估其污染程度。
生物传感技术则主要用于检测生物技术产品中的微观生物或有害物质，从而预测其对环境和人体健康的影响。
计算机模拟技术则主要用于模拟生物技术产品中的分子结构和反应动力学等因素，从而预测其性质和效果。
在实际应用中，生物技术产品的安全性评价技术还需要考虑到多方面的因素。
例如，生物技术产品的生产、加工和储存环境是否安全；其使用方式和量是否合理；其对特殊人群（如婴幼儿、老年人、孕妇等）的影响是否得到充分考虑等等。
生物安全评价
生物安全评价
生物安全评价是指对新的生物技术产品或活体生物体进行评估，以确定其对人类、动植物和环境的潜在影响。
生物安全评价的目的是确保生物技术产品或活体生物体的安全性，并保护公众、动植物和环境的健康和安全。
生物安全评价的内容包括以下几个方面：
1. 基本信息：包括生物技术产品或活体生物体的起源、性质、生长特性和生物学特性等基本信息。
2. 安全性评估：包括对生物技术产品或活体生物体的毒理学、生态学、遗传学和免疫学等方面进行评估，以确定其对人类、动植物和环境的潜在影响。
3. 风险评估：根据安全性评估的结果，评估生物技术产品或活体生物体的风险，并确定其是否对公众、动植物和环境造成潜在风险。
4. 管理措施：根据风险评估的结果，制定相应的管理措施，以减少或消除生物技术产品或活体生物体对公众、动植物和环境的潜在风险。
生物安全评价的历史可以追溯到20世纪70年代，当时人们开始意识到生物技术的潜在风险。
1983年，美国环境保护署首次发布了生物安全评价的指南，标
志着生物安全评价的正式开始。
此后，各国纷纷制定了相应的生物安全评价法规和指南，以确保生物技术产品或活体生物体的安全性。
生物安全评价的重要性在于保护公众、动植物和环境的健康和安全。
如果没有生物安全评价，生物技术产品或活体生物体可能会对人类、动植物和环境造成潜在风险，甚至可能引发灾难性后果。
因此，生物安全评价是生物技术研究和应用的必要环节，也是保障人类和环境健康的重要措施。
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最初，重组微生物破坏生态平衡？ 现实，灾难的可能性微乎其微。 应用，生物控制、农业接种、活疫苗 、生物治疗、面包和酿酒酵母等。
迄今为止，尚无一例因重组微生物而 造成灾难。
恐惧来源：文学、影视？
第二节 转基因植物
1983，转基因植物问世。烟草、马铃薯 1986，田间试验。 1996，商品化应用迅速。 2002，田间试验数量过2万例。种植国家13个。 转基因植物的大面积种植的进展缓慢。其主要
传统育种方式与现代遗传工程本质 相同：都是调整生物基因，使之具有所 需性状的过程。
1996，WHO第二届生物技术与食 品安全性会议， “生物技术食品的安 全性并不比传统食品的安全性低。”
1）基因工程食品离我们越来越近
味道更鲜美，营养更丰富，更耐贮藏，经济效 益更高。
2）转基因技术负面效应也应关注
生物自然进化？
克隆人
• 是否应该进行克隆人实验？ • 如何看待克隆人的地位？ • 如何评价克隆人的优点和缺点？ • 现实中克隆人的现状如何？ • 如何认识影视中克隆人？
• 2004.1.14，美国首例克隆人实验公布。
第五节 生物武器 唯一的生物技术现实危险
化学武器，令人惊恐万分； 生物武器，使人毛骨悚然。
1、生物毒生 ，世界恐慌： 英国，立法禁止人体胚胎克隆； 美国、日本，禁止资助人体克隆研究； 法国、德国，必须永远不允许制造人的 基因复制品； 中国，不支持任何将克隆技术用于人 类的研究工作。
收益>>>危险
1）克隆技术为科学、农业与医学带来 巨大的收益。 2）危险只存在争论中。 3）辩证地看待克隆技术。
4、基因武器的研发
• 英国，马尔科姆丹多教授：“人们可以期望基 因武器永远不会成为现实，但如果认为造不出 这种武器……那是愚蠢的。”
• 目前，10—15国家，制定基因与生物战计划。
惊人事实
• 美国，马里兰州军事医学研究所。 普通酿酒菌+裂谷热细菌基因→→裂谷热病
原因是出于生物安全的考虑。
生物安全性8个问题
①转基因植物的扩散问题； ②转入植物的外源基因的扩散问题； ③转入植物的其他标记基因的扩散问题； ④转基因植物是否会影响生物多样性，生物“入侵”； ⑤转基因植物是否会改变与之相关物种的进化速度； ⑥转基因植物中标记基因的毒性问题； ⑦转基因植物作为食物的潜在影响作用； ⑧转基因植物是否会对农业和国际贸易带来一些不可预
测的影响。
环境安全性
问题中1～4属于转基因植物的环境安全性问题。 隔离措施，设置缓冲植物带。
结果表明： 1）与近缘野生种不发生自然杂交。 2）微生物群落和昆虫没有显著的影响。 3）对病毒的影响目前尚无定论。这是今后研究
的重要课题。
食品安全性
问题5～7则属于食品安全性问题。 1）转基因食品中是否含有过敏源？ 巴西坚果的贮存蛋白2S清蛋白，能引起人的过
第九章
生物技术安全性评价
对生物技术的担忧体现在：
1、致病微生物
疾病流行
2、转基因作物及食品
人类和环境
3、分子克隆技术
生物进化
4、生物技术
生物武器
本章内容
第一节 微生物技术 第二节 转基因植物 第三节 基因工程食品 第四节 克隆技术 第五节 生物武器 第六节 生物技术与社会伦理
第一节 微生物技术
成也萧何，败也萧何。
核供应国集团
• Nuclear Suppliers Group • 由拥有核供应能力的国家组成的对核出口实行
控制的非正式组织。 • 1975成立，加法德日英美苏7国。《核转让准
则》和《触发清单》 • 每年召开全会一次，审议对准则和清单执行情
况。 • 目前成员国40个。 • 2004.1.26，中国提出加入。
次体 6）蚊虱蝇蚤—生物战场四干将
治病生物的传染载体和媒介
2、生物武器的防措施
防尘口罩或防毒面具、 保护性屏障、 净化剂、 疫苗、 抗生素 侦查系统。
3、生物武器的发展
第1阶段：20世纪初—第一次世界大战 德国，细菌：炭疽杆菌、鼠疫干菌等 生产规模小，施放方法简单
第2阶段：20世纪30—70年代 战剂种类多，生产规模大，飞机施放 日本731部队，美国朝鲜战争
基因武器
1、基因武器的含义 2、基因武器的种类 3、基因武器的特点 4、基因武器的研发
1、基因武器的含义
• 基因武器：在某种军事目的下，利用遗传工程 技术重组改造生物原有基因，使之具有一种破 坏能力。
• 21世纪十大超级武器之一。 • SARS针对中国人的基因武器？
2、基因武器的种类
• 微生物武器，成熟的基因武器
第3阶段：20世纪70年代至今 生物战剂，基因武器 防不胜防。
4、《生武公约》
《禁止发展、生产和储存细菌（生物）武器和 毒素武器，并销毁此类武器公约》
美国提出，1971.12.16，联合国大会通过。 1975.3.26生效，130个国家参加。 1995美国提出核查议定书，6年谈判，草案出
台。 2001.7.25，美国政府正式否决该草案。
1）细菌—生物武器的元老 鼠疫、霍乱、伤寒、结核、炭疽杆菌等 日本、美国使用过
2）病毒—体积虽小祸患无穷 天花、脑炎、出血热、埃博拉病毒 日本731部队
3）毒素—生物化学战结合体 肉毒杆菌毒素、人工毒素 致死性；失能性
4）真菌—正邪双刃剑 美国，1951-1969，31次真菌武器试验。
5）立克次体—夺命恶煞 原核生物，介于细菌与病毒之间，球形 Q-热立克次体、立氏立克次体、普氏立克
基因重组改造普通微生物或致病微生物。微生物 基因序列
• 动物兵，战场奇兵
将某种攻击人类的物种基因转到动物，组建“动物兵”部 队。老鼠、鱼类等。
• 种族武器，人类终结者 根据不同种族、不同人群的特异性基因，研制
攻击特定种族或人群的基因武器。
3、基因武器的特点
• 成本低廉，杀伤力大 • 使用方便，隐蔽性强 • 难以防范，后患无穷
敏反应。 2）筛选标记基因是否会对食用者造成损害？
植物的安全性评估
经验丰富；问题不少。 如抗除草剂植物的长期效应；抗虫植物的作用
时效问题；转基因生物销售加标签问题；公众 的接受程度。 转基因技术与常规育种关系？
本质：相同 应用：转基因技术更安全
第三节 基因工程食品
一种观念，“基因工程生产实质 上就是在食品中添加化学物” 。
迄今为止，尚无一例因重组微生物而 造成灾难。
恐惧来源：文学、影视？
第二节 转基因植物
1983，转基因植物问世。烟草、马铃薯 1986，田间试验。 1996，商品化应用迅速。 2002，田间试验数量过2万例。种植国家13个。 转基因植物的大面积种植的进展缓慢。其主要
传统育种方式与现代遗传工程本质 相同：都是调整生物基因，使之具有所 需性状的过程。
1996，WHO第二届生物技术与食 品安全性会议， “生物技术食品的安 全性并不比传统食品的安全性低。”
1）基因工程食品离我们越来越近
味道更鲜美，营养更丰富，更耐贮藏，经济效 益更高。
2）转基因技术负面效应也应关注
生物自然进化？
克隆人
• 是否应该进行克隆人实验？ • 如何看待克隆人的地位？ • 如何评价克隆人的优点和缺点？ • 现实中克隆人的现状如何？ • 如何认识影视中克隆人？
• 2004.1.14，美国首例克隆人实验公布。
第五节 生物武器 唯一的生物技术现实危险
化学武器，令人惊恐万分； 生物武器，使人毛骨悚然。
1、生物毒生 ，世界恐慌： 英国，立法禁止人体胚胎克隆； 美国、日本，禁止资助人体克隆研究； 法国、德国，必须永远不允许制造人的 基因复制品； 中国，不支持任何将克隆技术用于人 类的研究工作。
收益>>>危险
1）克隆技术为科学、农业与医学带来 巨大的收益。 2）危险只存在争论中。 3）辩证地看待克隆技术。
4、基因武器的研发
• 英国，马尔科姆丹多教授：“人们可以期望基 因武器永远不会成为现实，但如果认为造不出 这种武器……那是愚蠢的。”
• 目前，10—15国家，制定基因与生物战计划。
惊人事实
• 美国，马里兰州军事医学研究所。 普通酿酒菌+裂谷热细菌基因→→裂谷热病
原因是出于生物安全的考虑。
生物安全性8个问题
①转基因植物的扩散问题； ②转入植物的外源基因的扩散问题； ③转入植物的其他标记基因的扩散问题； ④转基因植物是否会影响生物多样性，生物“入侵”； ⑤转基因植物是否会改变与之相关物种的进化速度； ⑥转基因植物中标记基因的毒性问题； ⑦转基因植物作为食物的潜在影响作用； ⑧转基因植物是否会对农业和国际贸易带来一些不可预
测的影响。
环境安全性
问题中1～4属于转基因植物的环境安全性问题。 隔离措施，设置缓冲植物带。
结果表明： 1）与近缘野生种不发生自然杂交。 2）微生物群落和昆虫没有显著的影响。 3）对病毒的影响目前尚无定论。这是今后研究
的重要课题。
食品安全性
问题5～7则属于食品安全性问题。 1）转基因食品中是否含有过敏源？ 巴西坚果的贮存蛋白2S清蛋白，能引起人的过
第九章
生物技术安全性评价
对生物技术的担忧体现在：
1、致病微生物
疾病流行
2、转基因作物及食品
人类和环境
3、分子克隆技术
生物进化
4、生物技术
生物武器
本章内容
第一节 微生物技术 第二节 转基因植物 第三节 基因工程食品 第四节 克隆技术 第五节 生物武器 第六节 生物技术与社会伦理
第一节 微生物技术
成也萧何，败也萧何。
核供应国集团
• Nuclear Suppliers Group • 由拥有核供应能力的国家组成的对核出口实行
控制的非正式组织。 • 1975成立，加法德日英美苏7国。《核转让准
则》和《触发清单》 • 每年召开全会一次，审议对准则和清单执行情
况。 • 目前成员国40个。 • 2004.1.26，中国提出加入。
次体 6）蚊虱蝇蚤—生物战场四干将
治病生物的传染载体和媒介
2、生物武器的防措施
防尘口罩或防毒面具、 保护性屏障、 净化剂、 疫苗、 抗生素 侦查系统。
3、生物武器的发展
第1阶段：20世纪初—第一次世界大战 德国，细菌：炭疽杆菌、鼠疫干菌等 生产规模小，施放方法简单
第2阶段：20世纪30—70年代 战剂种类多，生产规模大，飞机施放 日本731部队，美国朝鲜战争
基因武器
1、基因武器的含义 2、基因武器的种类 3、基因武器的特点 4、基因武器的研发
1、基因武器的含义
• 基因武器：在某种军事目的下，利用遗传工程 技术重组改造生物原有基因，使之具有一种破 坏能力。
• 21世纪十大超级武器之一。 • SARS针对中国人的基因武器？
2、基因武器的种类
• 微生物武器，成熟的基因武器
第3阶段：20世纪70年代至今 生物战剂，基因武器 防不胜防。
4、《生武公约》
《禁止发展、生产和储存细菌（生物）武器和 毒素武器，并销毁此类武器公约》
美国提出，1971.12.16，联合国大会通过。 1975.3.26生效，130个国家参加。 1995美国提出核查议定书，6年谈判，草案出
台。 2001.7.25，美国政府正式否决该草案。
1）细菌—生物武器的元老 鼠疫、霍乱、伤寒、结核、炭疽杆菌等 日本、美国使用过
2）病毒—体积虽小祸患无穷 天花、脑炎、出血热、埃博拉病毒 日本731部队
3）毒素—生物化学战结合体 肉毒杆菌毒素、人工毒素 致死性；失能性
4）真菌—正邪双刃剑 美国，1951-1969，31次真菌武器试验。
5）立克次体—夺命恶煞 原核生物，介于细菌与病毒之间，球形 Q-热立克次体、立氏立克次体、普氏立克
基因重组改造普通微生物或致病微生物。微生物 基因序列
• 动物兵，战场奇兵
将某种攻击人类的物种基因转到动物，组建“动物兵”部 队。老鼠、鱼类等。
• 种族武器，人类终结者 根据不同种族、不同人群的特异性基因，研制
攻击特定种族或人群的基因武器。
3、基因武器的特点
• 成本低廉，杀伤力大 • 使用方便，隐蔽性强 • 难以防范，后患无穷
敏反应。 2）筛选标记基因是否会对食用者造成损害？
植物的安全性评估
经验丰富；问题不少。 如抗除草剂植物的长期效应；抗虫植物的作用
时效问题；转基因生物销售加标签问题；公众 的接受程度。 转基因技术与常规育种关系？
本质：相同 应用：转基因技术更安全
第三节 基因工程食品
一种观念，“基因工程生产实质 上就是在食品中添加化学物” 。