无菌检验记录

无菌检查记录

供试样品管均澄清，或虽显浑浊但经确认为无菌；
阳性管菌液应生长良好；
阴性暨培养基无菌检查管应无菌生长。
检查结论
检验人/日期：
复核人/日期：
无菌检查记录【1】
供试品名称：
规格：
批号：
送检数量：
检验日期：
完成日期：
检验依据：
《中国药典》2015版第四部通则1101“无菌检查法”
培养基
硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪大豆胨液体培养基
配制批号：
配制批号：
稀释液、缓冲液
□pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
□0.9%无菌氯化钠溶液
配制批号：
阳性菌
阳性菌液
取阳性菌新鲜培养物培养后所得的菌体，用稀释液制成每1ml含菌（或孢子）数小于100cfu的菌悬液作为对照菌液。
第代培养物
计数结果：cfu/ml
检查方法
□薄膜过滤法
□直接接种法
培养பைடு நூலகம்果
培养温度
30℃～35℃
20℃～25℃
鉴别菌
需氧菌、厌氧菌
真菌、需氧菌
组别
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
样品
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
编号
培养天数
A1
B1
1
2
3
4
5
A2
A3
B2
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检查标准

无菌检查记录

无菌检查记录标题：无菌检查记录引言概述：无菌检查记录是医疗机构和实验室中非常重要的一项工作，通过记录无菌检查结果，可以确保医疗器械和实验室设备的无菌状态，保障患者和实验人员的安全。

本文将详细介绍无菌检查记录的重要性以及记录的内容和格式。

一、无菌检查记录的重要性1.1 确保患者和实验人员的安全：无菌检查记录可以及时发现医疗器械和实验室设备的无菌状态，避免无菌状态不达标而导致交叉感染的风险。

1.2 提高医疗质量：无菌检查记录可以监控医疗机构和实验室设备的无菌状态，及时发现问题并进行处理，提高医疗质量和安全水平。

1.3 合规管理：无菌检查记录是医疗机构和实验室的管理要求之一，记录无菌检查结果可以保证医疗机构和实验室的合规管理。

二、无菌检查记录的内容2.1 检查日期和时间：记录无菌检查的具体日期和时间，确保检查结果的准确性和时效性。

2.2 检查项目：详细记录检查的医疗器械或实验室设备的名称和编号，确保每个项目都有相应的检查记录。

2.3 检查结果：准确记录每个项目的检查结果，包括是否符合无菌标准以及存在的问题和处理情况。

三、无菌检查记录的格式3.1 表格记录：通常使用表格形式记录无菌检查结果，包括检查日期、时间、项目、结果等信息，便于查阅和整理。

3.2 电子记录：现代医疗机构和实验室多采用电子记录方式，可以方便快捷地记录和查询无菌检查结果。

3.3 签名确认：每份无菌检查记录都需要相关人员的签名确认，确保记录的真实性和可靠性。

四、无菌检查记录的保存和归档4.1 保存期限：无菌检查记录需要保存一定的时间，以备日后查阅和复核。

4.2 归档管理：无菌检查记录需要按照规定的管理要求进行归档，确保记录的完整性和安全性。

4.3 定期清理：定期清理无用的无菌检查记录，避免占用过多的存储空间和资源。

五、无菌检查记录的审查和改进5.1 定期审查：医疗机构和实验室需要定期审查无菌检查记录，发现存在的问题并进行改进。

5.2 持续改进：不断完善和改进无菌检查记录的内容和格式，提高记录的准确性和实用性。

液体无菌检验实验报告

一、实验目的1. 掌握液体无菌检验的基本原理和方法。

2. 了解无菌操作的重要性，提高无菌操作的熟练程度。

3. 培养实验操作的规范性和严谨性。

二、实验原理液体无菌检验是通过观察培养基在培养过程中的生长情况来判断待检液体是否含有微生物。

无菌液体在适宜的培养基上培养，若出现菌落生长，则说明待检液体含有微生物；若无菌培养基上无菌落生长，则说明待检液体无菌。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 待检液体- 无菌培养基- 灭菌棉塞、无菌吸管、无菌镊子、无菌培养皿- 灭菌锅、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱2. 实验仪器：- 灭菌锅- 高压蒸汽灭菌器- 恒温培养箱四、实验步骤1. 准备工作- 将无菌培养基放入高压蒸汽灭菌器内，进行灭菌处理。

- 灭菌完成后，将无菌培养基取出，冷却至室温。

- 将待检液体进行无菌操作，避免污染。

2. 分装与培养- 将无菌培养基倒入无菌培养皿中，均匀摊平。

- 使用无菌吸管吸取待检液体，分别滴加到培养皿中。

- 将培养皿放入恒温培养箱中，培养一定时间。

3. 观察与记录- 观察培养皿中是否出现菌落生长。

- 记录菌落生长情况，包括菌落形态、大小、颜色等。

4. 结果分析- 若无菌培养基上无菌落生长，则说明待检液体无菌。

- 若无菌培养基上有菌落生长，则说明待检液体含有微生物，不合格。

五、实验结果与分析1. 实验结果- 本实验中，待检液体在无菌培养基上未出现菌落生长。

2. 结果分析- 根据实验结果，待检液体无菌，符合无菌检验要求。

六、实验讨论1. 实验过程中，无菌操作至关重要。

本实验中，待检液体在无菌操作过程中未发生污染，保证了实验结果的准确性。

2. 实验过程中，培养皿的清洁度也对实验结果有较大影响。

本实验中，培养皿在灭菌、冷却过程中保持无菌，确保了实验结果的可靠性。

3. 实验过程中，恒温培养箱的温度控制对实验结果有较大影响。

本实验中，恒温培养箱温度稳定，有利于菌落的生长。

七、实验结论本实验通过对待检液体进行无菌检验，结果表明待检液体无菌，符合无菌检验要求。

商业无菌检验原始记录表2013

外观检查
马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
保温前称重（g） 356.3
367.9
保温观察现象无泄漏或膨胀
无泄漏或膨胀
保温后称重（g） 355.7
365.7
组织紧密略有弹性，略粘
紧密略有弹性，略粘
形态方块状
开
罐
色泽不均匀的粉红色
检查
气味芳香，无不良异味
5 个视野
与对照样品相比，无明显的微生物增殖现象。数量比： 6 ／ 6
结封性检查见附页
校核者：
某某检验机构
商业无菌检验原始记录表
（受控文件号）************
样品流转号
食检 14－0374
样品名称
共页第页午餐肉罐头
生产批号检验地点检验依据
培养基检验日期
20131209
洁净实验室 508－2
GB 4789.26－2013 商业无菌检验结晶紫染色液 20131226 无菌蒸馏水 20140313
14 年 3 月 13 日～ 3 月 23 日
仪器和设备
SC6010 电子天平恒温培养箱冰箱 □超净工作台 PHS-3C 酸度计 Olympus 显微镜
编号 W036 编号 W007 编号 W041 编号 W016 编号 W002 编号 W022
检验步骤
保温样品 36℃±1℃，10 d
对照样品 2℃～5℃，10 d
内壁无锈斑
方块状不均匀的粉红色芳香，无不良异味无锈斑
鉴别
无腐败变质的迹象
pH 测定两次等量蒸馏水混匀
7.41 7.43
平均值：7.42
7.45 7.45

《无菌检验原始记录》资料

无菌检验原始记录资料1. 引言无菌检验是医药行业中一项非常重要的检测项目，用于评估药品或医疗器械是否符合无菌要求。

本文档将记录无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。

2. 实验设计在进行无菌检验前，需要制定合理的实验设计，明确实验目的、方法和操作流程。

以下是本次无菌检验的实验设计：•实验目的：评估药品A的无菌性能，判断是否达到临床使用的要求。

•样品准备：从批次A中随机抽取10个单位作为样品。

•实验方法：采用膜过滤法进行无菌检验。

•实验流程：样品制备、膜过滤、培养基接种、培养、读取结果。

3. 样品准备样品准备是无菌检验中的重要环节，确保样品的真实性和可再现性。

在本次无菌检验中，我们从药品A批次中随机抽取了10个单位作为样品。

样品准备步骤如下：1.检查药品A批次的包装是否完好。

2.选择10个单位的药品，注意不要接触到外部环境。

3.将药品放入灭菌环境中，准备进行后续的膜过滤操作。

4. 实验过程本次无菌检验采用膜过滤法进行。

实验过程如下：1.准备所需材料和设备：膜过滤器、采样器、移液器、灭菌培养基等。

2.将膜过滤器装入采样器，并进行预灭菌处理。

3.使用移液器将样品精确地转移至采样器中。

4.将采样器连接至真空泵，启动泵抽取样品。

5.将膜过滤器转移到灭菌培养基板上，确保膜迅速接触到培养基。

6.将培养基板置于恒温培养箱中，设定合适的温度和时间。

7.培养结束后，观察培养基板上是否有细菌生长。

5. 结果分析根据观察结果，我们对实验结果进行分析和解读。

以下是对本次无菌检验结果的分析：•样品1-10：观察结果显示，所有样品在培养基板上均未发现细菌生长。

•正、负对照：正对照（已知含有细菌）显示细菌生长，而负对照（未接触到样品）未发现细菌生长。

•结论：根据实验结果，可以得出结论，药品A批次显示出良好的无菌性能，符合临床使用的要求。

6. 总结本文档记录了一次无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。

无菌检查方法验证

无菌检查方法验证：取本品，分别加灭菌注射用水 1ml 溶解，采用薄膜过滤法依法检查(中国药典 2022 年版二部附录Ⅺ H )，应符合规定。

菌液制备： 10 倍稀释法培养基营养琼脂培养基营养琼脂培养基营养琼脂培养基硫乙醇酸盐培养基改良马丁培养基改良马丁琼脂斜面培养基菌悬液制备计数结果菌种代数稀释级菌落数(cfu/ml )枯草芽孢杆菌 4 10-6 61金黄色葡萄球菌 4 10-7 89大肠埃希菌 4 10-6 78生孢梭菌 4 10-6 67白色念珠菌 4 10-7 83黑曲霉菌 4 10-4 401、供试品处理将供试品去掉铝塑盖，外表面用75%酒精全面消毒，然后向每支样品中注入 1.0ml0.1%的蛋白胨灭菌溶液，备用。

2、检查阳性对照：将等量的试验菌直接加入到液体硫乙醇酸盐培养基或者改良马丁液体培养基管中，在相应的温度下培养。

液体硫乙醇酸盐培养基管在 30-35℃下培菌种枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63501 金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26003 大肠埃希菌 CMCC(B)44102生孢梭菌 CMCC(B)64941白色念珠菌 CMCC(F)98001黑曲霉菌 CMCC(F)98003菌悬液制备用 0.9% 无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌少于 100cfu (菌落行程单位)的菌悬液加入 5ml0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，再同上制成每 ml 含菌小于 100cfu 的菌悬液养；改良马丁液体培养基管在23-28℃下培养3-5 天。

观察记录。

阴性对照：将灭菌的液体硫乙醇酸盐培养基或者改良马丁液体培养基管直接放在相应的温度下培养。

液体硫乙醇酸盐培养基管在30-35℃下培养；改良马丁液体培养基管在23-28℃下培养3-5 天。

观察记录。

样品 (薄膜过滤法)：每种实验菌取10 支处理好的供试品溶液，将溶液合并后加入制备好的菌悬液1ml，用0.1%的蛋白胨灭菌溶液稀释至100ml，按薄膜过滤法过滤，取出滤膜，将其分为3 等份，分别置于含硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中，其中一份作为阳性对照用。

《无菌检验原始记录》

《无菌检验原始记录》
日期：YYYY年MM月DD日
实验目的：通过进行无菌检验，检测样品是否受到外源性微生物污染。

实验材料：
1.无菌培养基
2.无菌试管
3.无菌匀液棒
4.无菌平板
5.微生物荧光灯
6.净化工作台
实验步骤：
1.将样品取出，在净化工作台上进行操作。

2.取一支无菌试管，将培养基倒入试管中约1/4满。

3. 用无菌匀液棒沾取样品约0.1ml，并迅速划线于无菌培养基上。

4.取另一支无菌试管，使用同样的方法将培养基倒入试管中，作为对
照组。

5.将培养基涂布在无菌平板上，旋转均匀。

6.将培养基固化后，将平板放置于微生物荧光灯下观察，并记录菌落
的出现情况。

7.对照组同样进行观察，用于比对差异结果。

实验结果：
对照组观察结果：未观察到任何菌落的生长。

样品观察结果：观察到部分菌落的生长。

实验分析与讨论：
根据实验结果，对照组未观察到任何菌落的生长，说明实验的无菌操作得到了有效执行。

而样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品中存在微生物的外源性污染。

实验结论：
根据实验结果，样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品受到了外源性微生物污染。

为了确保样品的质量和安全性，在进一步的研究中，需要采取相应措施降低污染源，并加强无菌操作的执行。

20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醉酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
结论：判定日期：年月日
判定人：复核人：
批号
检测日期
送检日期
试验类型
口初试口复试□重试
重（复）试原因
□初试不合格,口初试不成立，口稳定性检验
检定依据：《中华人民共和国药典》三部2010版
检定方法：薄膜过滤法。
第一部分设备/用具
一、材料和设备准备
用具名称
数量
生产日期/批号
有效期（至）
一次性使用全封闭集菌培养器
一次性使用无菌帽子
一次性使用无菌口罩
一次性使用无菌手套
剪刀、止血钳、
不锈钢放置槽
设备名称
编号
是否运行良好
确认人
集菌仪
是口否口
烤箱
是口否口
培养箱20-25βC
是口否口
培养箱30-35βC
是口否口
辅助用品名称
批号
有效期（至）
75%酒精棉
84消毒液
第二部分培养基
培养基
批号
配置日期
培养时间
有效期至
硫乙醇酸盐培养基
改良马丁Байду номын сангаас养基
第三部份（A项）：检验步骤
(B)项：结果观察
第3天：观察人员：第6天：观察人员：第9天：观察人员：第12天：观察人员：

商业无菌检验原始记录

□锰盐营养琼脂平板□革兰氏染色液□卵黄琼脂平板□其他
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ检验步骤：
1.保温前pH值
2.保温方式：□36±1℃，10天□30±1℃，10天□55±1℃，5～7天
3.开罐检查：
培养温度PH外观色泽状态气味
4.接种培养：
培养基管数培养条件产酸产气染色镜检结果
5.检验结果：
检测：审核：日期：
商业无菌检验原始记录
编号：
样品名称
样品规格
生产日期
样品批号
检测环境
相对湿度（R H）%
温度（T）
℃
检测地点
无菌室
检测日期
年月日～月日
检测依据
《罐头食品商业无菌的检验》GB/T4789.26-2003
检测仪器
□生化培养箱□酸度（PH）计□电子天平
培养基
□庖肉培养基□溴甲酚紫葡萄糖肉汤□酸性肉汤□麦芽浸膏汤

无菌检查方法验证表和检查记录表

无菌方法验证品名：规格：批号：检查时间：1.培养基：硫乙醇酸盐流体培养基，批号：由：提供；营养肉汤，批号：由：提供；改良马丁培养基批号：由：提供。

2.验证试验用菌种：(1) 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26003]；(2) 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B) 63501]；(3) 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 44102]；(4) 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10104](5) 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B) 64941]；(6) 白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]；(7) 黑曲霉菌(Aspergillus niger) [CMCC(F)98003]。

3. 仪器和滤器：HTY-2000A集菌仪，STV3封闭式/开放式无菌检查薄膜过滤器，浙江宁海白石药检仪器厂。

4.方法：中国药典2005版二部附录。

5.操作方法：5.1 菌液制备：取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中, 生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中, ℃培养小时。

取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌、生孢梭菌肉汤培养物，加生理盐水，10倍递增稀释至约10-5~10-8之间，其中金黄色葡萄球菌取稀释级，铜绿假单孢菌取稀释级，大肠埃希菌取稀释级，枯草芽孢杆菌取稀释级，生孢梭菌取稀释级。

白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中, ℃培养小时。

再取白色念珠菌真菌斜面培养物，加入生理盐水洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，取加生理盐水，10倍递增稀释至，取加生理盐水，混匀备用。

将黑曲霉菌斜面的新鲜培养物接种至改良马丁培养基上，℃培养，使大量的孢子成熟。

无菌检测记录范文

无菌检测记录范文日期：[填写日期]地点：[填写地点]检测人员：[填写姓名]一、实验目的：1.检测环境及器械是否达到无菌要求；2.评估无菌操作流程的有效性。

二、实验材料：1.灭菌培养基2.培养皿3.消毒酒精4.灭菌锥形瓶5.灭菌毛巾三、实验步骤：1.用消毒酒精将工作台面进行消毒，保证工作面干净无尘；2.取一块灭菌毛巾，用消毒酒精擦拭工作面，确保无菌状态；3.取出灭菌锥形瓶，并用无菌培养基注满约1/3的容量；4.用培养皿在工作面上做出十字形标记；5.打开灭菌锥形瓶盖，并迅速将锥形瓶的口紧贴标记的十字点，尽量避免空气交换；6.将灭菌毛巾覆盖锥形瓶的口，用手指按住毛巾固定锥形瓶；7.静置5分钟，观察锥形瓶内无菌培养基是否产生浑浊、气泡等异常现象，如有则说明环境可能存在细菌；8.用无菌培养皿将培养基采样，沿着十字标记的线条进行滑板法均匀划线；9. 倒入约1ml的灭菌培养基，用无菌培养皿的封口覆盖培养基；10.倒入灭菌培养皿中剩余的培养基，并用无菌培养皿的封口覆盖；11.用无菌培养皿标记培养皿编号、采样地点、日期等必要信息；12.将培养皿倒置放于恒温培养箱中，温度设定为37℃；13.检测结果在培养72小时后进行记录和评估。

四、记录与评估：1.记录实验日期、地点、检测人员等基本信息；2.在培养皿上记录采样地点、编号和日期；3.在记录表格中记录培养皿的菌落数量和颜色等信息；4.根据标准判断检测结果，无菌状态下培养皿应该无菌，未出现菌落；如果出现菌落，则说明环境存在细菌污染；5.如有菌落出现，记录并评估污染严重程度（如少量菌落、中等菌落、严重菌落等）。

五、结论及建议：在实验过程中，未出现菌落的培养皿数量占总数的百分比代表了实验的成功率，如果成功率达到一定标准，说明实验操作流程有效。

反之，则需要对实验操作流程进行改进和优化。

根据实验结果评估，如果存在少量菌落，可以认为环境的清洁程度达到了要求，但需要进一步加强清洁措施；如果存在中等菌落，说明环境存在细菌污染，需要进行环境的消毒和清洁；如果存在严重菌落，则环境严重污染，需要立即采取措施进行彻底清洁和消毒。

商业无菌检验原始记录

样品分类
对照样品
待检样品A
待检样品B
2
进行标记和记录；
温度（℃）
3
观察外包装；
时间（天）
4
保温前称重；
原始重量（g）
5
每个批次取一个样于2-5℃冰箱保存；
培养后重量（g）
6
其余样品在36±1℃下保温10天；
□有泄漏□无泄漏
7
保温后称重；
微生物染色镜检（显微镜视野内微生物数量）
8
对比保温前后重量看是否有气体泄漏；
食品商业无菌检验原始记录表
样品名称
样品编号
检验项目
商业无菌
检验日期
检验地点
□BSL-2实验室□洁净ຫໍສະໝຸດ 验室检验依据判定依据
检验仪器
□生化培养箱□均质器□pH计
□生物安全柜□超净台□显微镜
□冰箱□电子天平□冰箱
检验试剂
含4%碘的乙醇溶液、结晶紫染色液、二甲苯、无菌生理盐水等。
检验程序
商业无菌检验
1
准备样品；
9
开启并留样；
10
进行感官检查；
□微生物有显著增殖 □微生物无显著增殖
11
测定pH，取冰箱内样品测pH对照；
pH
测
定
第一次测定
12
涂片染色镜检；
第二次测定
13
分析记录；
算术平均值
14
报告。
□pH有显著差异□pH无显著差异
待检样品感官检查
温度（℃）
相对湿度（％RH）
结果
报告
检验员：审核员：

医疗器械产品无菌检验原始记录

无菌室菌落培养（30~35℃）
碟号
时间
1
2
3
（应≤1CFU/平板）
24小时菌落数
结果：
符合□
不符合□
48小时菌落数
平均菌落数
检验结果
无菌检查结果判断：□符合规定□不符合规定
无菌检查原始记录
检品编号：
产品名称
检验日期
生产批号
规格
完成日期
灭菌批号
效期
检验者
生产单位或产地
检品数量
11支பைடு நூலகம்
校对者
检验依据
方法：
培养天数
菌别
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
需气菌
厌气菌
30～35℃
薄膜法
样品
阳性
直接法
1
2
3
4
5
6阳性
阴性
真菌
23～28℃
薄膜法
直接法
7
8
9
10
11
阴性
培养基：硫乙醇酸盐流体培养基配制批号：
改良马丁培养基配制批号：
稀释液、冲洗液：□0.1%蛋白胨水溶液□PH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液□0.9％无菌氯化钠溶液
配制批号：
对照菌：
对照菌菌液：取上述对照菌新鲜培养物1ml，用9ml0.9％无菌氯化钠溶液10倍系列稀释，取稀释液1ml作为对照用菌液。
第代培养物，稀释级别计数结果CFU/ml
设备编号：隔水式恒温培养箱：霉菌培养箱：集菌仪：

商业无菌检验原始记录

商业无菌检验原始记录
第页共页
样品编号：环境温湿度：℃ %RH
检验依据：GB4789.26-2013检测地点：微生物室
检验日期：检毕日期：
培养开始时间：培养终止时间：
仪器设备：培养箱ZYXYJC/S-□天平ZYXYJC/S-□pH计ZYXYJC/S-
□显微镜ZYXYJC/S-□冷藏冰箱ZYXYJC/S-
□有□无
□有□无
□有□无
样品5
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品6
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品7
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品8
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品9
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品10
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
2、结果观察：
检测
项目
样品
名称
重量检测
感官检查
pH
染色镜检
有无变轻
有无异味
有无腐败变质迹象
包装容器内外部有无异常
1
2
平均值
有无明显微生物增殖现象
样品1
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品2
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品3
□有□无
□有□无
□有□无
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样品4
□有□无

商业无菌原始记录

商业无菌检验原始记录一品名：检验依据：GB 489.26-2013委托编号：
样品标记
保
温前重量（g）
保温后重量（g）
保温日期(日/月)
开罐情况
涂
片
染
色镜
检
结果
.
.
.
感
官
检
验
PH
值
保温温度(℃)
36
.
.
.
监控情况
神龙1
235
235
√
√
√
√
√
√
√
√
胖听
浑浊无异味
3.82
见记录2
非商业无菌
神龙2
234
234
结果：神龙2-3符合商业无菌；神龙1保温过程中发生胖听，无泄漏，开罐检查发现汤汁浑浊，无异味，显微镜检有大量球菌，和对照神龙3相比有明显的微生物增值现象，为非商业无菌。
检验：检验日期：复核：
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
5.33
√
商业无菌
神龙3
234
234
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
5.30
√
商业无菌
对照：神龙4
235
235
保温温度(℃)
√
5.33
√
4
.
.
.
监控情况
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
注：保温过程检查及开罐感官检验正常时用打“√”表示，异常时写明具体情况。

《无菌检验原始记录》资料

无菌检验原始记录资料1. 引言本文档为《无菌检验原始记录》资料的详细记录和分析。

无菌检验是指在无菌条件下对物品进行检验，以确定其中是否存在细菌或其他微生物的方法。

本次无菌检验涉及的物品包括药品、医疗器械、食品等。

本文档将提供检验过程的详细记录，并分析结果以评估物品的无菌性能。

2. 检验对象及目的2.1 检验对象本次无菌检验的对象为医疗器械A。

2.2 检验目的检验医疗器械A是否符合无菌要求，以评估其无菌性能。

3. 检验方法3.1 前期准备•清洁工作台：使用消毒剂对工作台进行彻底清洁，并进行适当灭菌处理。

•检验器具：收集所需的各种无菌器具，如培养皿、无菌填料等。

•培养基：准备适当的培养基。

3.2 检验步骤1.将医疗器械A放置在清洁工作台上，检查其外部是否有明显污染。

2.使用消毒液对医疗器械A进行清洁，消毒时间为10分钟。

3.将清洁后的医疗器械A放入无菌培养皿中。

4.将培养皿密封并标记，以便后续分析。

5.将培养皿放入适当的培养基中，培养时间为24小时。

6.培养结束后，观察培养皿中是否有细菌生长。

7.根据细菌生长情况，评估医疗器械A的无菌性能。

4. 实验结果经过24小时的培养，观察到培养皿中无任何细菌生长。

因此，医疗器械A符合无菌要求，具有较好的无菌性能。

5. 结论和建议根据本次无菌检验的结果，可以得出以下结论和建议：1.医疗器械A通过了无菌检验，满足无菌要求。

2.建议继续保持对医疗器械A的无菌条件管理，并进行定期检验，以确保其无菌性能。

6. 参考文献1.无菌检验技术规范，国家药典委员会、中国食品与药品监督管理局。

2.WHO《无菌技术指南》。

本文档详细记录了《无菌检验原始记录》的实验步骤、检验结果以及结论和建议。

通过本次检验，我们可以对医疗器械A的无菌性能进行初步评估，并提出后续管理建议，以确保其安全使用。

医疗器械产品无菌检验操作规程及检验记录

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。

3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。

5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。

无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。

5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。

所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。

6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。

如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。

JL094无菌检验记录

SH/JL094 NO:
无菌检验记录
试样名称
规格型号
生产批号
灭菌批号
检验依据
检验日期
供试液制备
取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，将所得溶液混合均匀制得供试品。
试验操作:
1.取硫乙醇酸盐流体培养基管，分别接种供试品各ml。
2.取硫乙醇酸盐流体培养基管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液ml，另1管加ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。
3.取改良马丁培养基管，分别接种供试品各ml。
4.取改良马丁培养基管，其中1管接种白色念珠菌液ml，另1管加ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。
5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养、真菌培养基管置20-25℃培养，培养14天。
培养基预培养：
硫乙醇酸盐流体培养基：月日时至月日时（16-18h）
检验人：复核人：
改良马丁培养基：月日时至月日时(16-18h)
紫外线消毒时间：
实验前：时分至时分( 0.5h)
实验后：时分至时分( 0.5h)
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～35℃
20～25℃
管号
金黄色葡萄球菌
1
23Leabharlann 4阴性对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
2天
3天
4天
5天
6天
7天