欧盟质量受权人制度介绍
药品生产质量受权人介绍
欧盟受权人制度
1. 受权人的法律地位 2. 受权人的资质 3. 受权人的职责 4. 受权人职责的履行 5. 受权人制度的特点 6. 受权人的管理
欧盟受权人——法律地位
对药品生产企业的要求 2001/83/EC号法令 第41条：要取得生产许可，申请企业必须应有
一名受权人按照要求为其服务 第46条：生产企业的持有者应确保受权人能按
药品生产 质量受权人介绍
孙新生，药学博士 中国医药质量管理协会
一、 欧盟受权人制度
二、 广东省受权人制度
三、 中国其他省推进受权人制 度的探讨
受权人名称
欧盟: Qualified Person (QP)，具备资质的人 WHO: Authorized Person (AP)，被授权的人 PIC/S: Authorized Person (AP)，被授权的人 广东： 药品生产受权人“受权人”、QP
欧盟受权人——特点
1. 建立完善的法规体系，为制度的强制实施提 供有利的法律保障
2. 设立专门机构，对受权人实施严格的准入和 管理
3. 建立责、权、利一致的激励和约束机制 4. 建立了质量责任体制 5. 建立了专业的质量管理团队 6. 管理药品生产全过程
欧盟受权人——管理
2001/83/EC号法令
欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六） 受权人的常规职责 g. 按照质量保证体系的要求，完成所有的审计 h. 此外，受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的
其它因素 根据每个国家的法律法规，受权人还有一些其它的职责
欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六）
受权人的常规职责
（2）确认生产中间阶段符合性的受权人对该阶段负有上 述责任。除非他和其他受权人的协议中另有规定
质量受权人制度
质量受权人制度1. 简介质量受权人制度是一种质量管理制度，旨在明确和规范质量管理责任和授权的分配，并确保质量管理过程中的透明度和有效性。
通过设立质量受权人制度，组织能够更好地实现质量管理目标，提高产品和服务的质量，保护用户利益。
2. 质量受权人的职责质量受权人是质量管理体系中的相关职位，其具体职责如下：2.1 核心职责质量受权人的核心职责包括但不限于以下内容：•负责制定、更新和执行质量管理手册；•确保质量管理体系符合相关法律法规和标准的要求；•负责制定和审查质量管理过程和程序，并监督其执行情况；•负责协调各部门间的质量管理工作，确保质量目标的实现；•指导和培训员工，提高质量意识和质量管理技能。
2.2 其他职责除了核心职责外，质量受权人还可以承担以下职责：•参与质量管理的决策制定，提供专业意见；•负责质量问题的调查和处理，并进行相关记录和报告；•负责与供应商和客户的质量沟通和协调工作；•参与质量审核和改进活动，提出质量管理的建议和改进建议。
3. 质量受权人的资格和要求质量受权人是质量管理体系中的重要角色，因此需要具备以下资格和要求：•具备良好的质量管理知识和技能，熟悉相关法律法规和标准；•具备较强的组织和协调能力，能够有效地指导和管理团队；•具备良好的沟通和表达能力，能够与各方沟通协调，解决问题；•具备学习和创新的能力，能够持续改进质量管理工作；•具备责任心和敬业精神，能够承担相应的工作压力。
4. 质量受权人制度的运作流程质量受权人制度的运作流程可以分为以下几个步骤：4.1 设立质量受权人制度组织首先需要明确质量受权人制度的目的和职责，并制定相关的质量管理手册、过程和程序。
4.2 任命质量受权人组织需要根据质量受权人的资格和要求，选择合适的人员担任质量受权人，可以通过内部选拔或外部招聘来选择。
4.3 建立质量受权人团队质量受权人制度需要配备一个质量受权人团队，包括质量受权人和相应的质量管理人员。
团队成员需要合理分工，协作配合，共同推动质量管理工作。
质量授权人制度
第一节 我国实施药品质量受权人的背 景
在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日 益增长的药品需求与药品生产技术水平之间的矛 盾仍然比较突出。我国药品质量安全监管工作面 临严峻的考验。
面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经 验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称 受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障 药品安全有效十分重要的途径。
药品质量受权人制度
质量授权人制度
药品质量受权人制度
• 2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业 实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安 [2009]121号）
• 2009年7月省局下发了《关于在全省药品生产企业 实施质量受权人制度的通知 》（赣食药监安 〔2009〕72号）
质量授权人制度
质量授权人制度
第一节 我国实施药品质量受权人的背 景
一．我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期， 药品安全监管形势严峻。 我国现行GMP规定质量管理部门由企业负责人 直接领导。如果企业负责人不履行自己的质量保 证的义务，质量管理部门是无法有效地履行质量 管理的工作的。即没有权力。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受 权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。
《国内外药品GMP对比调研报告》：
受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品监 督管理部门的专门培训，培训的内容包括行业规 范、GMP法规和职业道德等方面。特别强调在处 理药品质量问题时要把公众利益放在第一位，遇 到压力时应首先考虑向食品药品监督管理部门报 告。
《国内外药品GMP对比调研报告》：
建议我国参照欧盟建立受权人管理制度，要求每 个药品生产企业必须要指定一名受权人，受权人 的姓名要显示在企业的生产许可证上，如果企业 变更受权人必须得到食品药品监督管理部门的批 准。
药品质量授权人制度
药品质量授权人制度1.我国实施药品质量受权人的背景药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。
世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。
该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度2.在我省实施药品质量受权人制度的背景（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。
3）国家局正式推行受权人制度为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。
国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。
新版GMP已经把质量受权人作为企业关键人员之一；今年《药品生产许可证》换证也要求在新证的副本中注明质量受权人4.《云南省药品质量受权人制度（试行）》的形成2009年4～5月，在对国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》、欧盟药品GMP和受权人管理模式进行了深入研究的基础上，我局起草了《云南省药品质量受权人制度（试行）》（以下简称《制度》）。
ce认证要求的欧盟联系人授权书
CE认证是欧盟市场上的一项强制性认证制度，适用于涉及医疗、电子、机械、建筑等领域的产品。
在进行CE认证时，申请人需要提交一份欧盟联系人授权书，以充分展现产品的合规性和质量保证。
那么，CE认证要求的欧盟联系人授权书究竟是什么呢？它为何如此重要？接下来，让我们深入探讨这一主题。
1. 欧盟联系人授权书是什么？欧盟联系人授权书，即EU Authorized Representative，是指由欧盟生产商、生产企业委托的一个在欧盟境内负责处理该产品CE认证相关事务的代表机构。
该授权书体现了生产商对于其产品在欧盟市场上销售的合规性负责，并确保在欧盟市场上流通的产品符合CE认证的相关法规和要求。
2. CE认证要求的欧盟联系人授权书的重要性CE认证要求的欧盟联系人授权书的重要性不言而喻。
它是欧盟市场准入的硬性要求，没有这份授权书，产品将无法合法销售和流通于欧盟市场。
欧盟联系人作为欧盟市场的守门人，负责监管产品合规性和安全性，保障欧盟市场的消费者权益和产品质量。
CE认证要求的欧盟联系人授权书的重要性不言而喻，它是欧盟市场准入的必备条件，也是保障产品合规性和质量的重要保障。
3. 我的个人观点和理解在我看来，CE认证要求的欧盟联系人授权书是对生产商和产品质量的双重保障。
对生产商来说，它确保了生产商对产品的合规性负责，提升了产品质量和技术水平；对消费者来说，它保障了消费者的权益和产品的安全性，为消费者提供了更加可靠和安全的产品。
CE认证要求的欧盟联系人授权书的重要性不容忽视，它是欧盟市场上产品合规性和质量保障的重要保障措施。
总结回顾通过对CE认证要求的欧盟联系人授权书的深入探讨，我们可以清晰地理解其在欧盟市场准入中的重要性和必要性。
欧盟联系人授权书不仅是生产商和产品的双重保障，也是欧盟市场的守门人和消费者权益的保护者。
在CE认证过程中，务必要合规提交欧盟联系人授权书，以确保产品在欧盟市场的合法销售和流通，为消费者提供更加安全、可靠的产品，促进欧盟市场的良性发展。
质量授权人制度-精品文档
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
一．我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期， 药品安全监管形势严峻。 一方面，药品不良事件发生是企业主观故意违法 违规，那只是少数现象。 另一方面，大部分不良事件的发生是由于企业的 质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的管理 者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位 低下、职责被淡化或削弱所致。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受 权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
二．受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成 功实施
欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。 三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地 保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品质 量。 从欧盟推行受权人制度的初衷看，由于各成员国 的经济发展差异和制药工业水平的不一致，为了统 一药品质量放行的标准，在75/319/EEC指令中规 定各成员国推广受权人制度，它是标准化进程的重 要一步。从而实现在整个欧盟区域内药品的自由采 购和销售。
药品质量受权人制度
药品质量受权人制度
2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企
业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监
安[2009]121号）
2009年7月省局下发了《关于在全省药品生产企
业实施质量受权人制度的通知 》（赣食药监安〔
2009〕72号）
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药品质量受权人制度
我国实施药品质量受权人的背景 药品质量受权人的概念及科学内涵 企业授权 受权人任职条件 受权人的职责 受权人如何开展工作
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第一节 我国实施药品质量受权人的背景
二．受权人制度已在欧盟等发达国家和地区 成功实施
国外“质量受权 人”制度介绍
国外“质量受权人”制度介绍质量受权人是欧洲国家最先开始实行的，称为QP（Qualified Person）。
下面我们就详细地介绍什么是质量受权人制度，这一制度的法律法规框架是怎样的，以及在我国实行质量受权人制度有什么好处。
一、欧洲对QP的定义及其法律基础质量受权人（QP）这个概念是1975年在欧洲建立起来的，是欧盟的一个独特的药品质量管理制度。
欧盟的药品法规分别在2001/83/EC[1]和2001/82/EC[2]中对人用药品和兽药生产企业的QP的定义和职能进行了描述。
法规2001/83/EC中第48条（兽药为2001/82的52条）规定欧盟的成员国必须保证每一个药品上市证书的拥有者必须拥有一名以上的QP。
QP必须符合该法规第49条规定的专业知识和实践经验等条件，承担该法规第51条所规定的职责（见第二部分有关QP职责的描述），而最主要的职责是药品放行的批准，以保证药品的安全。
法规2001/83/EC第49条（兽药参见2001/82/EC第53条），定义了QP的认可标准及必备的资历。
QP在学历上至少应具有大学本科毕业证书，至少受过如下专业四年以上的理论及实践学习：药剂学、人药、兽药、化学、药物化学及技术、生物学。
在欧盟国家中存在两种大学学历或国家认可的两种等效学历，一个为期四年，另一个为期三年。
三年学期获得的学历、证书或其他等效正式资历证书只要获得认可，也可视为复合上述条件。
在法规中对在大学期间具体学习过的课程做出了详细的规定，至少包含如下基础课程：1) 应用物理学2) 普通及无机化学3) 有机化学4) 分析化学5) 药物化学6) 包括药物分析7) 生物化学8) 生理学9) 微生物学10) 药理学11) 药物工程学12) 毒理学13) 生药学（植物及动物源性天然原料成分及疗效研究）如果某些学历、证书或其他资历证明不能符合上述标准，欧盟成员国药政当局应该确保此人提供足够的证明证实具备这些方面的知识。
欧盟质量受权人制度介绍
欧盟质量受权人制度介绍据了解，目前在欧盟，受权人是一种执业资格，并已发展成为一种职业。
欧盟国家在准入考试时进行严格把关，并在资格证的有效期间严格考察受权人的继续教育管理情况。
因此，受权人资格的取得具有较高难度，受权人也成为了一种高尚的职业——拥有合格的受权人业已成为企业取得药品上市或生产许可的法定前置条件之一；而企业聘请一名具有良好声誉的受权人能很大程度上树立公众对企业产品的信心，随意更换受权人的企业将受到公众的质疑。
在欧美等发达国家和地区的药品管理法规、GMP规范中，规定了受权人在质量体系建立、产品批放行、质量管理文件的签署等方面的职责和权利，确定了受权人在执行药品GMP中的核心地位。
欧美等发达国家和地区的实践也表明，受权人管理模式的实施可明确企业内部的质量管理责权，合理界定各级部门的责任，还可督促企业强化内部管理，完善质量保证体系，进而保障药品的安全、有效。
欧盟人用药品第2001/83/EC号法令由欧盟议会及理事会于2001年11月6日正式签署。
该法令共130条，内容丰富、全面，对人用药品在欧盟及各成员国的注册、生产、销售、说明书、广告及包装标签等均提出了系统的要求。
法令中，对于有资质人员（Qualified Person）（以下简称“QP”）的规定如下：第41条:要取得生产授权，申请人至少应符合以下要求：1、详细说明准备生产或进口的医药产品和药物形态，同时列明生产或控制的地点;2、具有对生产和进口上述产品的支配权、符合要求的厂房、生产和检验设备，以确保其能符合各成员国关于在药品生产、控制和储存方面的法定要求，并符合第20条的规定;3、至少有一名QP按照第48条的要求为其服务。
第45条各成员国的主管当局可要求申请人提供更多的信息，信息应包括申请人依从第41条规定和按照第48条规定的QP管理的细节；主管当局行使上述权利时，在申请人提供其所要求的材料前，法规第43条和第44条所提到的申请时限可延缓。
CE认证 欧盟授权代表及其法规
提供技术支 持：协助企 业了解CE认 证的相关法 规和技术要 求
提供咨询服 务：解答企 业在CE认证 过程中遇到 的问题
协助企业准 备CE认证所 需的文件和 资料
协助企业进 行CE认证的 申请和审核
协助企业处 理CE认证后 的相关事宜 如产品召回、 市场监督等
风险：如果产品不符合欧盟 法规要求可能会面临罚款、 召回等风险
审核机构： 欧盟授权 代表或第 三方认证 机构
审核结果： 通过审核 后颁发CE 认证证书
证书有效 期：根据 产品类别 和认证标 准而定
证书更新： 根据产品 更新和法 规变化定 期更新证 书
CE认证标识的 使用：在产品 上贴上CE认证 标识表明产品 符合欧盟法规
要求
CE认证标识的 管理：确保CE 认证标识的准 确性和完整性 避免误导消费
•
协助制造商进行产品风险管理和控制
•
协助制造商进行产品合规性培训和指导
•
协助制造商进行产品合规性审计和检查
•
协助制造商进行产品合规性报告和记录
•Байду номын сангаас
协助制造商进行产品合规性改进和优化
•
协助制造商进行产品合规性宣传和推广
•
协助制造商进行产品合规性认证和注册
•
协助制造商进行产品合规性调查和取证
•
协助制造商进行产品合规性申诉和维权
识
加强与欧盟市 场的沟通：加 强与欧盟市场 的沟通了解市 场需求提高产
品的适应性
汇报人：
背景：CE认证是欧盟对进口产品的强制性认证旨在确保产品符合欧盟的安全、健康、环保等要求。 目的：CE认证的目的是保护消费者安全防止不符合要求的产品进入欧盟市场维护欧盟市场的公平竞争。
EU-GMP-欧盟GMP中文版
欧盟GMP第一章质量管理一、原则生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。
达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。
为了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP 与质量控制(QC)在内的质量保证(QA)体系。
该体系应用文件明文规定并对其有效性加以监控。
质量保证体系的所有部门都必须充分配备胜任的人员，适宜足够的厂房、设备及设施。
与此同时，生产许可证持有者及受权人员具有另外的法律责任。
质量保证、GMP和质量控制的基本概念是内在相互联系的。
这里叙述的主要目的是强调它们之间的关系以及药品生产和控制中的重要性。
二、质量保证1.2 质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。
因此质量保证是由GMP 本规范之外的其他因素所组成。
质量保证体系对于药品的生产而言，应保证：(1) 药品的设计与开发应按照GMP 和GLP 的要求进行;(2) 生产和控制操作应有明确规定，并采用GMP；(3) 明确规定管理职责；(4) 安排生产、供应和使用正确的原、辅、包材料；(5) 对中间产品进行必要的控制、进行其他任何过程控制和验证；(6) 按照规定的程序，正确地加工与核查成品；(7) 在受权人确认批产品按照销售许可证和其他与药品生产、检验和释放有关的法规要求进行生产和质量控制，并签发合格证之前，药品不得销售或供应；(8) 尽可能对药品贮存、销售及随后的处理做出满意的安排，以保证药品在有效期期内的质量；(9) 建立自检和/或质量审计程序，定期对质量保证体系的有效性和适用性进行评价。
三、药品生产质量管理规范(GMP)1.3 GMP 是质量保证的一部分，它确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制，并符合销售许可证的要求。
ROHS质量管理体系简介
ROHS质量管理体系简介ROHS质量管理体系简介：⒈背景介绍ROHS质量管理体系是为了贯彻欧盟认可的限制使用某些有害物质（Restriction of Hazardous Substances，简称ROHS）指令，确保生产的产品符合相关环境保护要求。
该管理体系涵盖了供应链的各个环节以及与ROHS相关的制度和流程。
⒉目标与目的ROHS质量管理体系的目标是确保所有产品在制造、销售和使用过程中遵守ROHS指令的要求，以保护环境、人类健康和消费者利益。
通过实施该体系，可以达到以下目的：●确保产品中不含禁用物质或其含量低于限制值。
●确保供应链中的各环节都履行了ROHS的要求。
●提高供应商和客户对环境保护的意识和重视程度。
●增强产品竞争力和品牌形象。
⒊ ROHS质量管理体系的组成ROHS质量管理体系由以下几个组成部分构成：⑴管理体系文件管理体系文件包括ROHS质量管理手册、作业指导书、流程图等，用于规范和指导全体员工遵循ROHS指令的要求，并提供相关的操作指导。
⑵供应链管理供应链管理是管理体系的重要组成部分，涵盖了供应商的选择、评估和审核，以确保供应商能够遵循ROHS要求，并提供符合要求的材料和产品。
⑶禁用物质管理禁用物质管理是为了确保产品不含ROHS指令所禁用的有害物质，包括对材料和成品的检测、测试和验证等，以保证产品的合规性。
⑷过程控制过程控制是指针对ROHS管理体系的各个环节和相关流程进行控制和监督，以确保流程的有效性和合规性。
⑸结果评价结果评价是为了确定ROHS质量管理体系的实施效果和改进机会，包括内部审核、管理评审和持续改进等。
⒋ ROHS质量管理体系的实施过程⑴规划阶段在规划阶段，组织需要明确ROHS质量管理体系的范围、目标和实施计划，并确定相关资源和人员的需求。
⑵实施阶段在实施阶段，组织需要依据规划，建立并推行ROHS质量管理体系，并对相关流程和制度进行调整和完善。
⑶检查阶段在检查阶段，组织需要进行内部审核和管理评审，以评估ROHS 质量管理体系的实施效果和运行情况，并及时发现问题和风险。
质量授权人
工业企业管理作业之质量授权人1 药品质量受权人及药品质量受权人制度1.1药品质量受权人的概念最早在药品生产质量管理中引入受权人概念,并建立受权人管理制度的是欧盟。
受权人在欧盟指令和GMP指南中表述为“qualified person”,意为“具备资质的人”。
WHO和PIS/C 的GMP则采用“Authorized Person”，意为“被授权的人”。
药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验, 经企业的法定代表人授权, 全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
依据有关规定, 药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人, 受权人是药品质量的直接责任人。
受权人对每批物料及成品放行的批准、生产、质量管理文件的批准、物料及成品内控质量标准的批准等行使决定权, 对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。
1.2药品质量受权人制度药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理, 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核, 并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人制度是欧盟发达国家实践证明行之有效的药品生产质量管理模式, 它明确了“生产企业是药品质量的第一责任人”的意识。
2 我国目前试行药品质量受权人制度的主要模式第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人, 这种模式在实际推行过程中最为常见。
其优点在于受权人职务和地位较高, 权威性较有保证, 可以较为独立地行使质量管理权力。
缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务, 难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人, 这种模式在中外合资企业中较为常见。
其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动, 有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低, 其权威性受到一定的影响。
不同GMP法规间的区别--针对中国新版GMP与欧盟GMP区别的详细解读
现行WHO GMP广泛使用于超过一百个国家的制药法规和行业中，其中主要是兴旺国家。
欧盟GMP中强调的要求与WHO GMP相似，而中国新版GMP于2011年正式生效，两者既有相似之处，也存在一定差异。
本文将介绍并比照这两版GMP法规，以向制药企业阐述二者的区别。
欧盟GMP概述EudraLe*是欧盟药品法规集锦，共有10部。
本集锦的第4部专门收集了欧盟有关药品管理的法规，其中包括对人药和兽药药品生产质量管理标准的解释。
第4部共包括3个局部、19个附录和术语解释。
欧盟GMP 第一局部为对药品的根本要求，包括9个章节：质量管理〔2008年2月修订〕，制药质量体系〔2013年1月31日生效〕；人员；厂房和设备；文件管理；生产管理；质量控制；委托生产和检验，外包活动〔2013年1月31日生效〕；投诉与产品召回；自检。
修订后的第一章制药质量体系涵盖了在ICH Q10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。
涉及的新方法为连续并持续的改良；始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核；识别可以对产品、工艺和系统本身进展持续改良的时机，同时高级管理层将参与审核。
欧盟GMP第二局部为对原料药的根本要求。
通过修订欧盟GMP附录18，将ICH Q7指南的概念引入了欧盟法规体系。
目前附录18的内容被称为欧盟GMP指南的第二局部，ICH Q7中包含了针对原料药GMP的统一指南。
相关要求在美国FDA、欧盟和日本的法规环境中一样。
欧盟GMP第三局部包括对工厂主文件、Q9质量风险管理和Q10的额外要求。
注意对于出口到欧盟的人用药品应具备制药质量体系〔互认协议〕MRA批证书和"书面确认函〞。
欧洲药品管理局成员国包括法国药品与保健产品卫生平安署、德国联邦药物与医疗器械所等28个成员。
欧盟内由各国家法规机构对各成员国进展GMP检查。
例如，在英国的GMP检查由英国药品和医疗产品监视局〔MHRA〕执行。
中国新版GMP概述中国首部行业性GMP于1982年由中国医药工业公司制定，而在1998年卫生部公布了我国第一部法定的GMP。
药品质量授权人制度
（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力
通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力
（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作
担任受权人应当具备以下条件
（二）受权人具有很高权威性
受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。
（三）受权人工作具有很强专业性
（2）药品质量受权人的科学内涵
药品质量受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词：
独立、权威、专业、体系、团队
(一）受权人具有独立性
这是受权人最核心的内涵。
受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。
我省受权人任职条件
担任受权人应当具备以下条件
v具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关技术职称或执业药师资格，具有5年以上药品生产和质量管理实践经验；或者具有药学或相关专业大学专科以上学历，具有7年以上药品生产和质量管理实践经验v从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，除具备以上条件外，还应当具备相应的专业知识，并具有5年以上的从业经验
药品质量授权人制度
1.我国实施药品质量受权人的背景
药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
最全面的欧盟质量受权人（QP）制度解读
最全面的欧盟质量受权人（QP）制度解读转自：/news/show.php?itemid=194受权人管理制度源自欧盟QP（Qualified Person）制度，在WHO和PIC/S组织中将QP改称为受权人。
欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，逾三十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效的保证企业各级人员履行质量职责，保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。
2005年，国家食品药品监督管理局在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位，该报告还建议我国参照欧盟建立受权人管理制度。
鉴于受权人管理制度源于欧盟QP制度，经欧盟各国长期实践检验，通过对欧盟QP制度的研究，可对受权人制度的实质及相关管理要求有一清楚认识。
一、欧盟药事法规管理体系在欧盟内部，各成员国之间法律制度、法律传统、经济发展程度、文明发达程度存在较大差异，为推进欧洲一体化顺利发展，在欧盟内部，现存在两个相互独立的法律体系——成员国国内法体系和欧盟法体系。
以欧盟指令(directives)的颁布为例，首先由欧盟机构通过立法程序，发布指令，规定相关活动的总体原则、所欲达到的目标及要求，并要求相关成员国履行转化立法的义务；随后，成员国根据各自实际情况，将指令的内容通过立法程序，转化为国内法。
欧盟指令的立法形式给予成员国在履行共同体条约义务上较大的自主权，在一定程度上消除了在欧洲一体化进程中，因成员国之间的差异所造成的阻碍。
目前，欧盟关于QP制度的药事法规管理体系如下：1、欧盟指令：欧盟在1975年颁布的75/319/EEC指令中首次引入QP概念，并在2001年颁布的2001/83/EC指令中，对QP管理作出全面、原则性要求。
2、欧盟GMP指南：明确了QP开展工作的基本要求，并在附录16专章对QP签发合格证明与批放行的内容作出规定。
3、各成员国的立法：根据2001/83/EC指令所提及的目标，在参考欧盟GMP指南的基础上，欧盟各成员国将其转化为本国法律，对QP的有关管理提出更为具体的要求，如QP的资质、管理方式、地位等等。
国外药品质量受权人制度概述
英国《制药行业中受权人行为守则》中的规定： 1.这批产品符合药品上市许可与生产许可的要求。 2.遵守GMP的原则和指南。 3.主要生产和检验过程经过了验证。 4.进行了所有必要的质量控制检查和检验，并考虑
生产和包装条件，包括批记录的审核。 5.在任何产品批放行前，根据明确的报告体系对生
产、包装或质量控制中发生的任何变更或偏差进 行了报告。
有效措施来确保生产许可的持有人长期持续 地拥有至少一名受权人的服务。 О 无完整定义，通过法律来界定
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受权人的法律地位
О 受权人是取得生产许可的前提条件
2001/83/EC法令第41条 要取得生产许可，申请 人至少应符合以下要求：
(a)应详细说明将要生产或进口的药品和药物剂型， 同时列明生产和/或检验的地点;
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2001/83/EC法令（综合制药法令）
О 2001年颁布，延续75/319/EEC中有关受权人的要 求并且更加全面细致。 l 第41条－生产许可申请人必须至少有一名受权 人为其服务 l 第48条－各成员国应采取措施确保生产许可持 有人长期持续地拥有至少一名受权人的服务 l 第49条－受权人的教育背景和实践经验 l 第51条－受权人的职责 l 第52条－各成员国应采取措施确保受权人履行 职责
e.进行了所有必要的检查和检验，包括由于偏差及有 计划的变更造成的一切额外的取样、审查、检验或 检查。
f.所有必要的生产及质量控制的记录已完成并经被授 权的人员签字。
g.按照质量保证体系的要求，完成了所有的审计。 h.受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它
一切因素。
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受权人常规职责
1.符合上市许可
О 1951，德、法、意大利、比荷卢在巴黎签 订了建立欧洲煤钢共同体条约，1957年， 欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体成立 （《罗马条约》）
欧盟授权代表（EuropeanA...
欧盟授权代表（EuropeanA...对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要指定一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。
该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。
在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。
那具体细节如何执行，有哪些特殊的要求等问题，可能很多医疗器械制造商并不是十分了解。
我们参考了欧盟具体的指南文件，从几个问题中介绍一下法规的具体要求：1. 哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存？授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息，例如合格声明和技术文件（AIMDD附件2第6.1节; MDD附件II第6.1节，附件III 第7.3节，附件IV第7节，附件V部分）5.1，附件VI第5.1节，附件VII第2节; IVDD第9（7）和10（3）条）。
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息（第765/2008 / EC号条例第19条）。
当局根据转换指令或根据第765/2008 / EC号条例的国家立法提出任何信息请求。
因此，关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家法院决定的。
该信息可以与授权代表一起存储，授权代表应被授权将信息直接分发给当局。
在这种情况下，合同应包括制造商的义务，以保持信息始终更新。
如果制造商选择不向授权代表存储信息，他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息，以便进行市场监督。
制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
CE授权协议范文
CE授权协议范文
首先，CE（Conformité Européene）授权协议是指在欧洲经济区内销
售产品必须符合欧洲标准的法规要求。
CE授权协议是为确保产品的安全性、质量和环境保护方面的合规性而制定的。
1.安全性要求：CE授权协议要求制造商确保其产品在正常使用情况
下不会对用户或环境造成危险。
制造商需要进行相关的测试和评估，以证
明其产品符合相关的安全标准。
2.质量要求：CE授权协议要求制造商提供符合质量标准的产品，并
建立相应的质量管理体系。
制造商需要进行质量控制和质量保证，确保产
品的质量和可靠性。
3.环境保护要求：CE授权协议鼓励制造商在产品设计和生产过程中
考虑环境保护因素。
制造商需要遵守相关的环保法规，采取措施减少环境
污染和资源浪费。
CE授权协议违反的后果相当严重。
如果制造商未能履行CE授权协议
的要求，其产品可能被禁止销售或召回，制造商可能面临罚款和法律诉讼。
因此，制造商应该充分了解CE授权协议的要求，并确保其产品符合相关
的标准和法规。
总之，CE授权协议是为保证在欧洲市场销售的产品符合相关的安全
和质量标准而制定的。
制造商需要遵守CE授权协议的要求，进行相应的
测试和评估，以确保其产品的合规性。
CE授权协议的执行由相关机构负
责监督和管理，制造商需要配合并保持技术文件的及时更新。
最终，CE
授权协议的目标是保护消费者的权益，并促进欧洲市场的安全和有序发展。
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欧盟质量受权人制度介绍
据了解，目前在欧盟，受权人是一种执业资格，并已发展成为一种职业。
欧盟国家在准入考试时进行严格把关，并在资格证的有效期间严格考察受权人的继续教育管理情况。
因此，受权人资格的取得具有较高难度，受权人也成为了一种高尚的职业——拥有合格的受权人业已成为企业取得药品上市或生产许可的法定前置条件之一；而企业聘请一名具有良好声誉的受权人能很大程度上树立公众对企业产品的信心，随意更换受权人的企业将受到公众的质疑。
在欧美等发达国家和地区的药品管理法规、GMP规范中，规定了受权人在质量体系建立、产品批放行、质量管理文件的签署等方面的职责和权利，确定了受权人在执行药品GMP中的核心地位。
欧美等发达国家和地区的实践也表明，受权人管理模式的实施可明确企业内部的质量管理责权，合理界定各级部门的责任，还可督促企业强化内部管理，完善质量保证体系，进而保障药品的安全、有效。
欧盟人用药品第2001/83/EC号法令由欧盟议会及理事会于2001年11月6日正式签署。
该法令共130条，内容丰富、全面，对人用药品在欧盟及各成员国的注册、生产、销售、说明书、广告及包装标签等均提出了系统的要求。
法令中，对于有资质人员（Qualified Person）（以下简称“QP”）的规定如下：
第41条:
要取得生产授权，申请人至少应符合以下要求：
1、详细说明准备生产或进口的医药产品和药物形态，同时列明生产或控制的地点;
2、具有对生产和进口上述产品的支配权、符合要求的厂房、生产和检验设备，以确保其能符合各成员国关于在药品生产、控制和储存方面的法定要求，并符合第20条的规定;
3、至少有一名QP按照第48条的要求为其服务。
第45条
各成员国的主管当局可要求申请人提供更多的信息，信息应包括申请人依从第41条规定和按照第48条规定的QP管理的细节；主管当局行使上述权利时，在申请人提供其所要求的材料前，法规第43条和第44条所提到的申请时限可延缓。
第46条
生产授权的持有者的基本职责：
确保QP能按照第48条的规定履行其职责，如应赋予QP行使其职责所须的便利。
第48条
1.各成员国应采取有效的措施，确保生产授权的持有人至少拥有一名QP的服务，QP应符合第49条的规定，并按照第51条的规定行使其各项职责；
2.如果生产授权的持有人符合第49条规定的情形亲自担任QP，则他必须确保能行使第一段所规定的职责。
第49条
1.各成员国应确保有关第48条中的QP应符合第2、3段中规定的资格和条件。
2. QP应具有毕业文凭、证书或其它正式的资质证明文件证明其完成了大学的学习课程，或成员国承认的和大学等同的课程，同时在药学、医学、兽医药学、化学、制药化学及工艺学、生物学中的任一学科领域内具有4年以上的理论及实践的研究。
同时，其大学课程至少应持续三年半，其中含至少一年的理论和实践的培训，包括不少于6个月的在公开的制药业的培训，并且得到了大学级别的考试证明。
理论的及实践的学习课程至少应包括如下的基础科目：应用物理学、无机化学、有机化学、分析化学、药物化学（含药物分析）、应用生物化学(医学类)、生理学、微生物学、药理学、制药工艺学、毒理学、生药学（对动植物体内天然活性物质的组成和效能的研究）。
QP应均衡的学习了上述课程，以确保其能完成第51条中规定的职责。
如果第一小段中提及的文凭、证书或其它正式的资质证明无法达到本段提及的标准，则各成员国的管理当局应要求该名人员提供其具有与上述科目相符合的知识的证明。
3. QP应具有两年以上的、在一个或更多的药品生产企业的工作经验，并参与了确保药品质量的相关工作如对药品的定量分析、对活性物质的定性分析、必要的试验和检查。
第51条
1.各成员国应采取有效的措施保障第48条提及的QP的合法权利，使其不受到生产授权持有人的损害，确保QP是负责的，同时，应按照第52条的规定的程序内容，进而确保：
(1)在有关的成员国范围内的药品生产过程中，确保每一批的药品按照各成员国的法规进行生产和检查，并与上市授权的要求相一致。
(2)当药品来源于第三国时，不管该产品是否在共同体完成了生产过程，但仍应确保每一批号的产品必须经过一个成员国的全项的定性分析、对所有活性物质的定量分析、其它所有的必要的测试和检查，进而确保药品的质量符合上市授权时的要求。
如一个成员国已对相应批次的药品采取了上述的控制措施，并由QP签发了相应的控制报告，则对应的药品在另外的成员国上市时可免除上述的控制措施。
2.当药品从第三国进口时，如果共同体与进口国已进行了商议，确保药品的生产方按照不低于共同体的GMP标准进行生产，同时确保进口国已依照上一段（2）点中的要求进行了控制，则QP无需开展相应的控制。
3.任何情况下，药品被批准放行并进行销售时，QP必须签发放行证明或以放行为目的的相应文件，以确认每批产品符合本法规的要求；放行记录或相关的文档自产品放行之日起，由有关当局批准的代理人按照有关成员国的法规规定的期限进行保存，至少保存五年。
第52条
成员国应采取合适的行政管理的措施或使QP的行为遵从一职业法规，以确保QP能依照第四十八条的规定完成其职责。
对于未能完成其职责的QP，成员国可通过召开行政处分或纪律处分仪式的方法，对该名QP进行临时停职。
第103条
销售许可的持有人应持续的让一名合适的QP负责药学警戒。
该名QP应居住在共同体内，并对以下工作负责：
1、建立并维护一报告系统，以确保所有可疑的、有害的反应信息能及时报告给公司的职员和医药代表，并使收集和调整后的信息能到达共同体内的任一地点。
2、填写主管当局提供的相关表格，以符合第106条（1）的要求，同时使主管当局能准备第104条所提及的报告，
3、在主管当局评价药品引起的利益和风险时，应确保所提供的相关信息是完整的、准确的，并能提供药品供应时的有关信息如销量、处方等。
4、提供给主管当局用于评价药品引起的利益和风险的信息还包括授权后的安全研究资料。