质量受权人管理制度

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质量受权人管理制度

质量受权人管理制度在质量管理体系中，质量受权人管理制度是一项重要的组成部分。

它确保了组织内部的质量监督和控制，从而保证产品和服务的质量符合既定的标准。

本文将详细介绍质量受权人管理制度的定义、目标、流程以及执行方法。

一、定义质量受权人管理制度是指组织制定的一系列规章制度，用于明确质量管理职责的分工和权限的授予。

通过设立质量受权人，组织能够在不同层级和部门间实现有效的沟通和协调，确保质量目标的实现。

二、目标质量受权人管理制度的目标主要包括以下几个方面：1.明确质量责任：通过设立质量受权人，明确各个岗位和人员在质量管理中的责任和权限。

2.加强沟通协调：质量受权人作为各层级和部门之间的桥梁，能够促进信息的流通和处理，加强沟通和协调，提高工作效率。

3.提升质量管理水平：通过有效管理和监督，确保质量管理活动的科学性和规范性，提高产品和服务的质量水平。

4.全面持续改进：质量受权人能够在实施质量管理过程中，指导和推动全面持续改进的活动，确保质量目标的不断提升。

三、流程质量受权人管理制度的实施流程主要包括以下几个环节：1.确定受权人：组织通过制度，明确各个岗位和人员的质量受权人，并对其进行培训和指导。

2.明确职责和权限：质量受权人根据各自的职能和需求，明确具体的质量管理职责和权限。

3.沟通协调：质量受权人负责与上级、下级及其他部门的质量受权人进行沟通协调，确保质量管理目标的达成。

4.监督和检查：质量受权人通过监督和检查，确保各项质量管理活动的按时完成，并及时纠正和预防可能存在的问题。

5.报告和评估：质量受权人定期向上级报告工作进展和质量管理情况，并进行评估和反馈，推动质量管理体系的不断改进。

四、执行方法质量受权人在执行质量管理工作时，可以采取以下方法和措施：1.确立目标：质量受权人要明确质量管理的目标，并与上级进行确认和沟通，确保目标的合理性和可行性。

2.制定计划：根据目标和任务，质量受权人制定具体的工作计划和时间表，明确责任和进度要求。

质量授权人管理制度

质量授权人管理制度附件1：质量授权人管理制度1.目的为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的医疗器械安全有效。

2.范围本制度包括适用于产品放行整个过程，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。

3.职责与权限3.1总质量授权人的职责权限：3.1.1负责组织贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；3.1.2负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；3.1.3负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料（零组件）质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序；3.1.4负责审核原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行的产品（适用有二级授权人的企业）；3.1.5负责每批原材料（零组件）、生产过程产品（半成品）及产品质量检验授权人放行审核批准（适用无二级授权人的企业）；3.1.6负责每批成品出厂的审核批准；3.1.7负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准；3.1.8质量管理体系文件的批准；3.1.9原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；3.1.10风险管理报告的批准：3.1.11合格供应商的批准；3.1.12工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。

3.2原材料（零组件）质量授权人职责权限：3.2.1负责原材料（零组件）的质量管理；3.2.2负责原材料（零组件）检验方法的审核；3.2.3负责审核每批原材料（零组件）采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）；3.2.4负责原材料（零组件）的质量放行的标准；3.2.5负责原材料（零组件）不合格品的处理；3.2.6负责跟踪原材料（零组件）不合格改进。

3.3过程质量授权人职责权限：3.3.1负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量管理；3.3.2负责生产过程产品（半成品、零组件）检验方法的制定；3.3.3负责生产过程产品（半成品、零组件）检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备状态、生产环境、生产设备运行情况）；3.3.4负责生产过程产品（半成品、零组件）的质量放行的批准；3.3.5负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格品的处理；3.3.6负责生产过程产品（半成品、零组件）不合格改进。

产品质量管理授权与委托制度

产品质量管理授权与委托制度一、背景介绍产品质量管理是企业经营中非常重要的一环。

为了确保产品质量稳定并满足客户的需求，建立一个完善的产品质量管理体系至关重要。

为此，我们公司制定了产品质量管理授权与委托制度，以确保产品质量的可控性和持续性。

二、授权与委托的定义在产品质量管理中，授权是指将特定的质量管理职责和权限委托给相关的管理人员或部门。

而委托则是将某项质量管理工作交由外部机构或第三方实施，以确保独立性和客观性。

三、授权与委托的原则1. 职责明确原则：授权和委托双方的职责和权限必须明确具体，避免责任掌握不清。

2. 独立性原则：委托给第三方的工作需确保其独立性，以保证工作的客观公正性。

3. 合作共赢原则：授权和委托双方应本着合作共赢的原则，共同推动产品质量的提升。

4. 审核监督原则：对被授权和委托方的工作需要进行定期的审核和监督，确保质量管理制度的有效性和运行情况。

四、授权与委托的程序1. 设定授权与委托的目标：明确授权和委托的具体目标和范围，制定可行的工作计划。

2. 选择合适的授权和委托对象：根据工作的性质和要求，选择具备相关专业知识和经验的人员或机构。

3. 签订授权和委托协议：制定详细的授权和委托协议，明确双方的权责义务、工作内容和时间节点。

4. 监督和评估工作进展：对被授权和委托方的工作进行定期的监督和评估，确保工作按时按质完成。

5. 问题解决和改进：对出现的问题进行及时处理和解决，并在工作结束后总结经验，进行必要的改进。

五、授权与委托的措施1. 授权措施：a. 授权委托书：明确授权的内容、范围和权限，并签订双方的合法授权委托书。

b. 培训与交流：对被授权人员进行必要的培训和交流，确保其具备履行授权职责的能力和知识。

c. 配置必要的资源：为被授权人员提供必要的资源支持，确保其能够顺利履行职责。

2. 委托措施：a. 委托协议：签订明确的委托协议，并明确工作的目标、内容和要求。

b. 独立机构委托：选择有资质和独立性的第三方机构进行质量管理委托工作。

药品生产质量受权人管理制度-01

目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。

保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。

范围与药品生产、质量相关的活动。

职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。

1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。

1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。

1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。

1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。

1.1.7无违纪、违法等不良记录。

1.1.8是企业全职员工。

1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。

1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。

2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。

3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。

4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。

5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

质量授权人管理制度

质量授权人管理制度目的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。

范围：公司质量授权人的管理。

责任者：企业法人质量授权人一、质量授权人的确定公司的质量授权人由公司按照《药品生产质量管理规范》的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。

质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。

二、质量授权人的职责1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。

2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。

3、对质量部长审核的药品标签、说明书样稿，进行审批。

4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。

5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。

6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。

7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)以及控制设备的校准都已进行。

8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。

9、对产品质量情况定期进行回顾及审核；10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。

三、要求1、公司按上述条件和要求确定质量授权人并上报市局进行审核、登记，市食品药品监督管理局每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。

2、企业未经市食品药品监督管理局同意不得随意更换质量授权人。

3、企业质量授权人必须向市食品药品监督管理局签署诚信保证书备案。

4、质量授权人对药品质量负一定法律责任，如因失职、渎职造成药品质量出现严重问题，将被依法追究质量授权人的法律责任；质量授权人如弄虚作假，一经查实，食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关规定进行严肃处理，并记入失信黑名单，取消其质量授权人资格，其他企业不得聘用。

质量授权管理制度

质量授权管理制度一、总则为规范本企业的产品质量授权管理，提高企业产品质量，增强市场竞争力，本制度制定。

本制度是本企业产品质量授权管理的规章制度，是本企业质量管理的重要组成部分，适用于本企业所有产品的生产与销售。

二、原则1. 本企业质量授权管理遵循科学、公正、合理、高效的原则。

2. 本企业质量授权有权人依照法律法规和本制度的规定履行质量授权管理权和义务。

3. 本企业质量授权管理人员应遵循公平、公正的原则进行授权管理，对授权申请人应当按照相应的程序进行审查。

4. 本企业质量授权管理人员有责任对被授权单位和个人进行培训和指导，确保其授权操作符合规定。

5. 本企业质量授权管理人员应当保护所授权企业和个人的权益，维护企业的声誉。

三、授权程序1. 授权申请(1) 申请企业或个人向本企业质量授权管理部门提出书面申请，内容包括申请授权产品的名称、规格、生产经营范围及质量授权的事由。

(2) 申请需提供相关企业或个人的营业执照、法人代表身份证明、产品质量检验报告等资料。

2. 审查(1) 本企业质量授权管理部门对申请资料进行审查，审核该申请企业或个人是否具备进行质量授权的条件。

(2) 审查通过后，向申请单位发放《产品质量授权申请表》。

3. 签订协议(1) 申请单位填写《产品质量授权申请表》，并在签署印鉴处签字。

(2) 本企业质量授权管理部门对申请表进行审核，确认无误后安排申请单位与本企业签订质量授权协议。

4. 授权检验(1) 申请单位按照协议的约定进行产品生产，本企业对其产品进行定期的检验。

(2) 审核检验合格后，申请单位可依据协议进行产品的生产和销售。

四、授权管理1. 责任(1) 本企业质量授权管理部门对授权单位和个人的质量授权进行管理，对其进行指导和监督。

(2) 质量授权有权人应当认真履行授权管理职责，对授权企业和产品进行跟踪监测。

2. 监督(1) 对授权单位的生产经营范围、产量、质量等情况进行定期抽查和检验。

(2) 对授权单位或个人的申请变更质量授权内容进行审查，审查合格后方可执行。

质量受权人制度

质量受权人制度1. 简介质量受权人制度是一种质量管理制度，旨在明确和规范质量管理责任和授权的分配，并确保质量管理过程中的透明度和有效性。

通过设立质量受权人制度，组织能够更好地实现质量管理目标，提高产品和服务的质量，保护用户利益。

2. 质量受权人的职责质量受权人是质量管理体系中的相关职位，其具体职责如下：2.1 核心职责质量受权人的核心职责包括但不限于以下内容：•负责制定、更新和执行质量管理手册；•确保质量管理体系符合相关法律法规和标准的要求；•负责制定和审查质量管理过程和程序，并监督其执行情况；•负责协调各部门间的质量管理工作，确保质量目标的实现；•指导和培训员工，提高质量意识和质量管理技能。

2.2 其他职责除了核心职责外，质量受权人还可以承担以下职责：•参与质量管理的决策制定，提供专业意见；•负责质量问题的调查和处理，并进行相关记录和报告；•负责与供应商和客户的质量沟通和协调工作；•参与质量审核和改进活动，提出质量管理的建议和改进建议。

3. 质量受权人的资格和要求质量受权人是质量管理体系中的重要角色，因此需要具备以下资格和要求：•具备良好的质量管理知识和技能，熟悉相关法律法规和标准；•具备较强的组织和协调能力，能够有效地指导和管理团队；•具备良好的沟通和表达能力，能够与各方沟通协调，解决问题；•具备学习和创新的能力，能够持续改进质量管理工作；•具备责任心和敬业精神，能够承担相应的工作压力。

4. 质量受权人制度的运作流程质量受权人制度的运作流程可以分为以下几个步骤：4.1 设立质量受权人制度组织首先需要明确质量受权人制度的目的和职责，并制定相关的质量管理手册、过程和程序。

4.2 任命质量受权人组织需要根据质量受权人的资格和要求，选择合适的人员担任质量受权人，可以通过内部选拔或外部招聘来选择。

4.3 建立质量受权人团队质量受权人制度需要配备一个质量受权人团队，包括质量受权人和相应的质量管理人员。

团队成员需要合理分工，协作配合，共同推动质量管理工作。

质量授权人

质量授权人摘要：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。

药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。

关键词：质量授权人（Qualified Person，QP）技能管理职责GMP目前，在国内试行的药品生产质量受权人制度主要有以下4种模式第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人，这种模式在实际推行过程中最为常见。

其优点在于受权人职务和地位较高，权威性较有保证，可以较为独立地行使质量管理权力。

缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务，难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。

在欧洲已有30多年历史的质量受权人制度，目前在我国尚处于探索阶段。

我国目前试第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人，这种模式在中外合资企业中较为常见。

其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动，有充足的时间履行职责。

缺点是这类受权人行政职务较低，其权威性受到一定的影响。

这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。

第三种模式——由企业负责人兼任受权人，这种模式出现在少数民营企业。

由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力，对影响药品质量的活动行使决定权或否决权，企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任，或担心缺乏对受权人的有效约束手段，从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。

但如此一来，质量管理就无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。

理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责，也可使质量管理相对独立。

这种模式在国外较常见，但在我国国情下如何实施，尚需进一步探讨和实践。

质量授权人管理制度

质量授权人管理制度第一章总则第一条为规范公司内部质量授权人的管理行为，保障产品质量安全，提高产品质量，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有具有质量授权职责的人员，包括但不限于产品质量负责人、生产质量管理人员等。

第三条质量授权人是指在公司内部具有产品质量授权的人员，在职责范围内对产品质量负责，并对质量问题进行决策和处理的人员。

第四条公司应当建立健全质量管理体系，明确质量授权人的职责和权利，规范其工作行为。

第二章职责第五条质量授权人应当认真履行以下职责：（一）审核和批准产品质量控制计划；（二）审核和批准产品生产过程中的关键控制点；（三）审核和批准产品出厂前的最终检查报告；（四）处理产品质量问题，并提出改进措施；（五）制定并组织实施产品质量提升方案；（六）负责组织相关人员进行产品质量培训；（七）定期对产品质量进行评估，并向上级汇报。

第六条公司应当建立健全质量授权人的业绩考核机制，对其履行职责的情况进行评估和考核，并给予奖惩。

第三章权利第七条质量授权人在履行职责时有以下权利：（一）向上级提出产品质量授权申请；（二）对产品质量问题提出处理意见；（三）组织相关人员进行产品质量培训；（四）检查和监督生产过程中的质量控制点；（五）提出产品质量改进措施。

第八条质量授权人在履行职责时应当遵守公司规章制度，服从公司管理，保守公司商业秘密。

第四章职责分工第九条公司质量授权人的职责分工应当根据其工作性质和岗位级别进行划分，明确各自的职责范围。

第十条公司应当建立质量授权人的管理团队，由相关部门负责人组成，对质量授权人进行统一管理和协调。

第五章绩效管理第十一条公司应当根据质量授权人的工作效果和绩效情况，进行定期评估和考核，并将其纳入绩效考核体系。

第十二条质量授权人在绩效考核中表现突出的，公司应当给予表彰和奖励；表现不佳的，公司应当给予相应处罚或者调整。

第六章培训和提升第十三条公司应当定期组织质量授权人进行相关培训，提高其管理水平和专业知识。

质量安全授权管理制度

第一章总则第一条为确保公司产品质量安全，明确产品质量安全责任，规范产品质量安全授权管理，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有涉及产品质量安全的管理、生产、检验、销售等环节。

第三条本制度遵循以下原则：（一）权责明确：明确产品质量安全授权的范围、条件和程序，确保授权责任到人。

（二）分级管理：根据不同岗位、职责和权限，实行分级授权管理。

（三）动态调整：根据公司发展、岗位变动和实际工作需要，动态调整授权管理。

第二章授权范围第四条产品质量安全授权范围包括：（一）产品质量安全管理制度制定与修订；（二）产品质量安全责任分解与落实；（三）产品质量安全培训与考核；（四）产品质量安全监督检查与处理；（五）产品质量安全应急预案制定与实施；（六）产品质量安全信息报送与反馈；（七）其他与产品质量安全相关的授权事项。

第三章授权条件第五条授权条件：（一）具备相应的岗位资格和专业技术能力；（二）熟悉产品质量安全法律法规、标准规范和公司相关制度；（三）具有高度的责任心和良好的职业道德；（四）授权前需接受相应的培训。

第四章授权程序第六条授权程序：（一）提出申请：申请授权人员向所在部门负责人提出书面申请，说明申请理由、职责范围和所需权限；（二）部门审批：部门负责人对申请进行审核，必要时组织相关人员评估；（三）公司审批：部门负责人将申请材料报送公司质量安全管理部门审核；（四）授权决定：公司质量安全管理部门根据申请材料，提出授权意见，报公司领导审批；（五）颁发证书：经审批通过的，由公司质量安全管理部门颁发授权证书。

第五章授权监督与考核第七条公司质量安全管理部门负责对授权人员的工作进行监督和考核，主要内容包括：（一）授权人员是否按照授权范围和条件履行职责；（二）授权人员的工作质量、效果和效率；（三）授权人员是否遵守产品质量安全法律法规、标准规范和公司相关制度。

第八条对未按授权范围和条件履行职责或违反规定的授权人员，公司将依法依规进行处罚。

质量部授权管理制度

质量部授权管理制度第一章总则第一条为了保障公司质量管理体系的有效运行，提高产品质量，规范员工行为，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司质量部门的所有员工，包括正式员工、临时员工以及外包员工。

第三条质量部授权管理的目的是为了明确各级员工的权限范围和责任，规范员工行为，保障质量管理体系的有效运行。

第四条质量部授权管理应当遵循依法合规、公平合理的原则，不得对员工进行歧视性、随意性的任命和降职。

第五条公司质量部门应当建立并不断完善授权管理制度，及时对员工的权限和责任进行评估和调整。

第六条公司质量部门负责制定和解释本制度，并对全体员工进行宣传和培训。

质量部门应当及时更新和修订授权管理制度，确保其适应公司发展的需要。

第七条公司各级经理和主管应当严格执行授权管理制度的规定，保证员工的权益和公司利益。

第二章授权原则第八条授权原则是质量部授权管理制度的基本准则，其内容包括合法合规、公平公正、依据岗位、分类授权、让权必负责等。

第九条合法合规是质量部授权管理的首要原则，所有的授权决定必须以国家法律法规和公司规章制度为准绳，不得超出其权限范围。

第十条公平公正是质量部授权管理的基本要求，授权的过程应当公开透明，不得歧视任何员工，不得偏袒某一特定员工。

第十一条依据岗位是质量部授权管理的基本依据，对于不同职务的员工应当根据其工作内容和职责范围进行授权，不得越级授权。

第十二条分类授权是质量部授权管理的基本方式，根据员工的工作性质和岗位等级进行相应的授权，保证授权的科学性和合理性。

第十三条让权必负责是质量部授权管理的基本要求，对于被授权人来说，他必须承担相应的责任和义务，不得推卸责任。

第三章授权程序第十四条授权程序是质量部授权管理的关键环节，包括授权的申请、审批、下发和监督。

第十五条控制部门提出授权申请，应当明确授权范围和权限要求，并提交相关证明文件。

第十六条授权申请应当由上级主管部门审批，并根据员工的工作性质和岗位等级进行相应的授权决定。

质量部授权人员管理制度

第一章总则第一条为加强质量部内部管理，明确授权人员职责，提高工作效率，确保产品质量，特制定本制度。

第二条本制度适用于质量部所有授权人员，包括质量工程师、检验员、内审员等。

第三条授权人员应具备以下条件：1. 具有相关专业的学历或职业资格证书；2. 熟悉公司产品质量标准和相关法律法规；3. 具备良好的职业道德和责任心；4. 具备较强的沟通协调能力。

第二章授权人员职责第四条质量工程师职责：1. 负责制定、实施和改进产品质量管理制度；2. 负责组织、协调、监督产品质量检验工作；3. 负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合要求；4. 负责对不合格品进行处理，跟踪改进措施的实施；5. 负责组织内部质量培训和宣传教育。

第五条检验员职责：1. 负责按照检验规程对原材料、在制品、成品进行检验；2. 负责对检验过程中发现的问题及时报告，并采取措施防止不合格品流入下一工序；3. 负责对检验数据进行统计分析，为质量改进提供依据；4. 负责对检验工具、设备进行维护保养。

第六条内审员职责：1. 负责组织实施内部质量审核，发现并报告质量管理体系中的不足；2. 负责跟踪审核发现问题的整改情况，确保整改措施得到有效实施；3. 负责组织内部质量培训，提高员工质量意识。

第三章授权人员管理第七条质量部授权人员的管理工作由质量部经理负责。

第八条质量部授权人员的选拔、培训、考核、晋升等管理工作，按照公司相关规定执行。

第九条质量部授权人员应参加公司组织的质量培训，不断提高自身业务水平。

第十条质量部授权人员应定期接受考核，考核不合格者，经质量部经理批准，可取消其授权资格。

第十一条质量部授权人员离职、调离或退休时，应按规定办理交接手续。

第四章附则第十二条本制度由质量部负责解释。

第十三条本制度自发布之日起实施。

第五章质量部授权人员工作纪律第十四条质量部授权人员应严格遵守以下工作纪律：1. 严格执行产品质量标准，确保产品质量；2. 保守公司商业秘密，不得泄露公司机密；3. 公正、客观、真实地反映质量情况，不得隐瞒、篡改数据；4. 积极配合公司内部、外部质量检查，接受监督；5. 不得利用职务之便谋取私利，损害公司利益。

质量受权人管理制度范文

质量受权人管理制度范文质量受权人管理制度范文第一章总则第一条为推动企业质量管理体系的建立和完善，保证产品和服务的质量符合法律法规的要求，提升客户满意度，提高企业的竞争力，制定本制度。

第二条本制度适用于企业内部所有涉及质量管理的人员，包括各级管理人员、质量控制人员、生产人员、研发人员等。

第三条本制度的主要内容包括质量受权人的定义、职责和权限、评定和任免等。

第四条质量受权人是指具有相关岗位资格和权力，负责制定、执行和监督质量管理相关工作的人员。

第二章职责和权限第五条质量受权人的主要职责包括：（一）制定和完善质量管理相关制度和规章，确保其适用性和有效性；（二）组织和开展质量管理培训，提升员工的质量意识和技能水平；（三）制定和推动企业的质量目标，并监督实施；（四）制定和推动各项质量管理活动，包括但不限于品质检验、过程控制、异常处理等；（五）跟踪和分析质量管理的相关数据，进行质量改进和问题解决；（六）制定和推动供应商管理的相关制度和规章，监督供应商的质量管理；（七）参与产品和服务的设计和验证，确保其符合质量要求；（八）承担质量事故的处理和应急处置工作，确保及时有效解决问题。

第六条质量受权人的权限包括：（一）对质量管理相关制度和规章的制定、修改和废止具有决策权和审批权；（二）对质量管理培训的组织、开展和监督具有决策权和执行权；（三）对质量目标的制定、跟踪和评估具有决策权和监督权；（四）对各项质量管理活动的推动和监督具有决策权和执行权；（五）对质量数据的分析和问题解决具有决策权和协调权；（六）对供应商管理的制定和监督具有决策权和监督权；（七）对产品和服务的设计和验证具有决策权和审核权；（八）对质量事故的处理和应急处置具有决策权和协调权。

第三章评定和任免第七条质量受权人的评定和任免根据以下条件进行：（一）具备相关专业知识和技能，能够胜任质量管理工作；（二）有较强的沟通和协调能力，能够有效推动质量管理工作；（三）具备较高的责任心和执行力，能够有效地解决问题；（四）无严重违反质量管理制度和规定的行为记录。

质量受权人管理制度范文

质量受权人管理制度一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。

二、范围：适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。

三、责任者：公司法定代表人、质量受权人、质量转受权人四、制度：1.质量受权人资质条件要求1.1药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。

质量转受权人是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。

1.2遵纪守法、坚持原则、实事求是。

1.3熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定。

1.4为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。

1.5具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验。

接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。

1.6经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。

1.7熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

1.8必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。

1.9具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。

1.10具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。

2.质量受权人的聘用、授权和受权的管理2.1公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用，并与质量受权人签订《药品质量授权书》。

质量授权书管理制度

质量授权书管理制度一、总则为规范质量授权书管理，促进企业质量管理水平不断提高，保障产品质量安全，根据国家有关法律、法规和标准以及公司的实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有生产经营单位和相关部门，所有员工必须遵守本制度的规定。

三、质量授权书管理的基本要求1. 质量授权书的定义质量授权书是企业依法行使生产许可证和质量管理认证的一种管理制度。

它是企业与授权机关签署的文件，其中载明了企业生产经营的范围、规模、技术装备、产品质量标准等相关内容。

2. 质量授权书的管理内容（1）保证质量标准企业应严格按照质量授权书规定的标准，生产合格产品，并制定相应的质量管理体系，确保产品质量和安全。

（2）加强内部管理企业应建立健全质量管理体系，明确相关岗位的职责和权限，加强内部质量审核，消除质量隐患，提高产品质量。

（3）强化对外交流企业应加强与相关质量授权机关的沟通与合作，及时了解国家政策和标准的变化，确保生产经营活动符合法律法规和标准要求。

4. 质量授权书的管理程序（1）签订质量授权书企业应向相关质量授权机关申请质量授权书，提供真实、完整的生产经营信息和相关资料，与授权机关签订质量授权书。

（2）履行质量授权书企业应按照质量授权书的规定，严格执行相关标准和要求，确保产品质量安全。

（3）更新质量授权书企业应及时了解国家相关政策和标准的变化，积极申请更新质量授权书，确保生产经营活动的合法合规。

5. 质量授权书的管理责任企业应设立质量管理部门，明确相关岗位的职责和权限，建立健全质量授权书的管理制度，落实质量授权书的相关要求。

6. 质量授权书的监督检查企业应定期开展质量授权书的自查自评工作，并接受相关质量授权机关的监督检查，保障质量授权书的有效性和合规性。

7. 质量授权书的效力企业应严格遵守质量授权书的规定，不得擅自变更与授权机关签订的内容，确保质量授权书的效力。

四、附则1.本制度自发布之日起实行。

企业质量管理部门负责解释。

质量授权人管理制度范文

质量授权人管理制度范文质量授权人管理制度第一章总则第一条为了规范质量授权人管理工作，加强质量管理，保证产品质量，提升企业核心竞争力，制定本制度。

第二条本制度适用于本公司所有质量授权人。

第二章质量授权人的要求第三条质量授权人是指公司委托的具有一定专业知识和经验，负责协助公司进行质量管理的人员。

第四条质量授权人应具备以下条件：（一）具有相关专业的学士学位或以上学历；（二）具有一定质量管理工作经验；（三）具备良好的沟通能力和团队合作精神；（四）熟悉相关法律法规和质量管理体系标准；（五）具有较强的问题解决能力和创新思维。

第三章质量授权人的职责第五条质量授权人的主要职责包括：（一）参与制定和修订公司的质量管理制度；（二）负责协助公司进行供应商评估和审核工作；（三）参与质量风险评估和控制，提出改进措施；（四）协助公司进行质量培训和教育，提高员工的质量意识；（五）参与公司质量问题的分析和解决，确保问题的追根溯源和防范措施的有效性；（六）参与公司的质量管理体系的审核和审计工作。

第四章质量授权人的管理第六条公司设立质量管理部门，负责质量授权人的招聘、培训和管理工作。

第七条质量授权人的任命程序：（一）由质量管理部门组织发布质量授权人的招聘公告；（二）质量授权人招聘采用面试、考核等方式，择优录用；（三）公司对质量授权人进行培训，使其熟悉公司的质量管理制度和相关要求；（四）公司领导对质量授权人进行委任，并颁发质量授权书。

第五章质量授权人的权利和义务第八条质量授权人享有以下权利：（一）按照公司规定参与质量管理工作；（二）提出改进意见和建议，并得到重视和采纳；（三）接受公司的培训和发展机会；（四）参加公司组织的相关会议和培训活动。

第九条质量授权人应履行的义务包括：（一）按照公司的要求，完成质量管理工作；（二）严守公司机密，不得泄露公司的商业机密和技术秘密；（三）保持学习和进修，不断提高自身的专业素质和业务水平；（四）认真执行公司的各项质量管理制度和规定。

质量部授权管理制度范文

质量部授权管理制度范文质量部授权管理制度第一章总则第一条目的及依据为了加强质量管理，规范授权管理，提高产品和服务质量，根据《中华人民共和国质量法》及其他相关法律法规，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于公司内所有部门和员工，特别是涉及质量管理和授权的相关工作。

第二章授权管理的原则第三条授权的原则1. 授权应按照法律法规、规章制度和合同等文件的规定进行；2. 授权应明确授权人和被授权人的权责；3. 授权应确保授权人有权利和能力对被授权人所承担的任务进行监管和管理；4. 控制授权风险，避免滥用授权权利；5. 授权应根据实际情况进行适当调整和变更。

第四条授权的程序1. 授权应由授权人书面作出；2. 授权文件应包含授权的范围、期限、权限和责任等内容；3. 授权文件应经过被授权人确认，并予以存档备查。

第五条授权的内容1. 授权内容应明确任务、权限和责任，确保任务的完成和责任的落实；2. 授权内容应明确授权人对被授权人的监管和管理要求；3. 授权内容应明确被授权人的权利和权责。

第六条授权的动态管理1. 授权人应根据工作需要和授权人的表现进行授权的调整和变更；2. 被授权人应根据工作需要及时提出授权调整和变更的要求。

第七条授权的备份管理1. 授权文件应保存备份；2. 授权备份应存放在安全的地方，保证不受损害；3. 授权备份应随时进行更新和修订；4. 授权备份的查阅应有明确的规定和权限。

第三章质量部授权管理的程序第八条授权的申请与批准1. 被授权人应向授权人提出授权申请，说明申请的目的、范围、期限和所需资源等；2. 授权人应对申请进行审查和评估，并给予批准或驳回的决定；3. 授权人对驳回决定应向申请人说明原因，并给予合理的解释。

申请人有权对驳回决定提出申诉，由上级主管部门进行复审。

第九条授权的执行与监督1. 被授权人应按照授权文件的规定执行任务，并按时向授权人报告工作进展和结果；2. 授权人应定期对被授权人的工作进行监督和评估，并提出合理的改进建议；3. 被授权人对监督和评估结果有权提出异议，并有权提出改进措施。

质量受权人管理制度

质量受权人管理制度1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任,强化食品生产企业质量第一责任人的意识，完善食品生产质量管理体系，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规，特制定本制度。

2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人(以下称“受权人”）为公司食品质量安全首问责任人，全权负责公司食品质量安全工作，全权处置公司食品质量安全相关事宜，承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理,生产过程质量控制、产品检验等职责。

3、公司应在受权人自愿的前提下，确定公司质量受权人，授权期限为3年.4、受权人一般为公司负责管理的质量管理人员，应具有较强的食品质量安全意识和责任意识,在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。

同时应当具备以下条件: （1)遵纪守法，坚持原则，实事求是。

(2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定.（3）具有食品或相关专业中专学历，具有五年食品生产或质量管理实践经验。

（4）熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。

（5）具备良好的组织、沟通和协调能力。

（6）无违纪、违法等不良记录,无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录。

5、受权人在下列质量管理活动中，履行以下职责：(1)审核质量管理文件,贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求,落实食品质量安全监管部门的工作要求，组织和规范公司食品生产质量管理工作。

（2)按要求组织建立和运行公司食品生产质量管理体系，监督落实各个生产环节的质量安全管理制度，完善每批次产品从原辅料入厂到产品出厂等生产过程的各项记录。

（3)审核批准原辅料、半成品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程.（4)审核批准原辅料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量受权人同意的物料供应商购进物料。

质量安全授权制度

第一章总则第一条为加强我国企事业单位的质量安全管理，确保产品质量和工程安全，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，结合我国企事业单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国企事业单位内部质量安全管理工作的授权、职责划分、监督与考核。

第三条质量安全管理授权制度应遵循以下原则：1. 法规依据原则：严格按照国家法律法规和政策规定进行授权；2. 安全第一原则：将安全工作放在首位，确保产品质量和工程安全；3. 分级授权原则：根据企事业单位规模、业务范围和风险程度，实行分级授权；4. 责任明确原则：明确各层级、各部门、各岗位的职责，确保责任到人；5. 持续改进原则：不断完善授权制度，提高质量管理水平。

第二章授权范围第四条质量安全管理授权范围包括：1. 质量安全管理机构的设立、调整和撤销；2. 质量安全管理职责的划分；3. 质量安全管理制度的制定、修订和废止；4. 质量安全管理体系的建立、运行、监督和改进；5. 产品质量检验、检测和认证；6. 工程安全监督管理；7. 质量安全事故的调查、处理和责任追究；8. 其他与质量安全管理相关的事项。

第三章授权程序第五条质量安全管理授权程序如下：1. 提出授权申请：各部门根据工作需要，提出授权申请，包括授权范围、授权期限、授权条件等；2. 审查批准：授权申请经企事业单位领导审查批准，必要时提交企事业单位董事会或股东会审议；3. 公布实施：授权决定公布后，由授权部门组织实施；4. 监督检查：授权部门对授权实施情况进行监督检查，确保授权事项依法依规进行。

第六条质量安全管理机构设立、调整和撤销的授权程序：1. 提出申请：由申请部门提出设立、调整或撤销质量安全管理机构的申请；2. 审查批准：申请经企事业单位领导审查批准；3. 公布实施：批准后，由授权部门公布实施；4. 监督检查：授权部门对实施情况进行监督检查。