质量受权人培训之CAPA管理.pptx
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16
步骤2：问题调查
原因调查 质量工具运用 根本原因识别、分析和评价
17
质量调查方法
1、分析症状 症状的界定 测评症状
2、 构建设想 假设推理 排列设想 选择假设
18
3.验证设想
验证策略 信息收集计划
需要信息 信息来源 收集数据 查资料 现场核对 分析结果 提问：5W，即5个为什么 ？ 数理统计 ：定性 确认 ；
第二百七十九条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
5
Q10：制药质量系统 PQS
生命周期
基本要素
关键支持 支持保证
6
实施CAPA的意义
采取纠正和预防措施 消除实际或潜在的不合格原因； 采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再
次发生； 不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长
9
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修 校验/维护
CAPA 纠正措施与预防措施
偏差处理 稳定性数据 年度回顾
审计
物料平衡/收率
10
CAPA－提供学习的机会
CAPA来源： •外部审计 •内部设计 •供应商审计 •投诉 •实验室OOS •偏差处理 •不良反应 •环境监测 •不合格处理 •…….
措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施；
4
GMP关于纠正与预防措施的要求（专家意见稿）
第六节 纠正和预防措施(CAPA)
第二百七十七条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、 偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取 纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施 系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
设施与设备
12
CAPA需要解决的问题
认识问题
记录信息 分析信息 数据趋势
解决问题
调查原因 识别“根本原因” 执行有效的措施 跟踪完善
13
何时启动CAPA管理？
当出现以下情况是：
特殊原因引起的不符合缺陷 特殊原因引起的系统缺陷（如投诉、GMP法规） 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投诉） 预防措施
胶囊 0001和0002批时，由于水泡板成型不良造成胶囊不能填充，致 使胶囊在水泡机扫描站处被挤出后夹破。为了证实此情况，生产车 间对 0001批的第11托板和第14托板两个托板进行人工返检，在返检 过程中发现确实存在生产线人员反映的质量缺陷，随后按照偏差处 理程序（偏差处理单编号：AN XXX）对0001和0002两 批 XXX 胶囊 成品进行返工。
数据量化。
4 识别根本原因
5W分析法
19
20
偏差调查示意图(以实验室超常）
仪器 ＆设备
人员失误
试管 灭菌釜
疲惫
失误
操作
培训
更换供应商
培养基 污染
HEPA
泄漏 无合格证
环境条件
检验 结果 超标
操作服
破裂
wenku.baidu.com
21
案例分析：
一、 事 件 的 起 因 在2007年8月1日，某生产线生产人员反映该生产线在生产XXX
期发展的必然要求
7
什么是原因？
一个根本的原因是： 造成系统、产品、工艺出现不一致的条件。
采用必要的科学分析，以确定的根本原因。尽可能 找出影响问题的根本原因。
当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！
8
缺陷的原因
生产工艺能力不足 工艺没有被有效的验证 没有正确的执行工艺验证 分析方法不能满足要求 没有正确的执行分析方法
22
案例分析：
二、调查的依据 为全面调查对此次质量事故， 对该这两批生产的生产文件、
库存、销售等生产文件进行复核。主要调查的依据有： 批包装记 录； 操作工作 业 单； 库存记录； 发货记录； 返工挑选记录。 三、 生产和发货的基本情况 四、 返工情况
23
案例分析： 五、 原因分析 水泡成型不良，胶囊挤破 胶囊漏粉 水泡板在传输过程中被拔叉拔坏
第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品 质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
11
经理/厂长 • 审核趋势报告 • 审查严重的独立事故 • 明确问题
厂长/副总 • 整改行为 • 预防措施 • 责任与义务 • 明确时间进度 • 资源
管理层 •定期审查报告 •审查和批准
•资源分配 •资金 •财务计划 •协调
CAPA管理的范围
设计控制
生产与工艺控制
物料管理
CAPA
文件、记录与 变更控制
14
CAPA处理流程
问题的定义 (风险评估) 问题调查 (原因分析) CAPA 计划
批准与发布
执行 (确认/验证/变更控制)
跟踪确认
关闭
15
步骤1：定义与风险评估
对发现的问题进行记录 发生了什么事情？ 在那里发生？ 何时发生的？ 怎么发生的？ 谁发现的？
评估缺陷的严重程度和影响范围
5、CAPA管理
2009.8
吴军
1
当我们出现问题是，应该做什么？
忽视它？ 加装什么都没有发生过？ 诅咒？ 报告上级？ 走开？ 责备其他人？ 这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？ 调查？ 调查+处理？ 调查+处理+文件
2
实际工作出的问题？
故障 偏差 客户投诉 检验失败 审计缺陷 校验不合格 程序没有被有效执行 年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势 -----
3
什么是纠正与预防措施（CAPA）？
为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的 再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为 纠正和预防措施。 几个定义：
不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的
步骤2：问题调查
原因调查 质量工具运用 根本原因识别、分析和评价
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质量调查方法
1、分析症状 症状的界定 测评症状
2、 构建设想 假设推理 排列设想 选择假设
18
3.验证设想
验证策略 信息收集计划
需要信息 信息来源 收集数据 查资料 现场核对 分析结果 提问：5W，即5个为什么 ？ 数理统计 ：定性 确认 ；
第二百七十九条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
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Q10：制药质量系统 PQS
生命周期
基本要素
关键支持 支持保证
6
实施CAPA的意义
采取纠正和预防措施 消除实际或潜在的不合格原因； 采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再
次发生； 不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长
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CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修 校验/维护
CAPA 纠正措施与预防措施
偏差处理 稳定性数据 年度回顾
审计
物料平衡/收率
10
CAPA－提供学习的机会
CAPA来源： •外部审计 •内部设计 •供应商审计 •投诉 •实验室OOS •偏差处理 •不良反应 •环境监测 •不合格处理 •…….
措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施；
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GMP关于纠正与预防措施的要求（专家意见稿）
第六节 纠正和预防措施(CAPA)
第二百七十七条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、 偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取 纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施 系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
设施与设备
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CAPA需要解决的问题
认识问题
记录信息 分析信息 数据趋势
解决问题
调查原因 识别“根本原因” 执行有效的措施 跟踪完善
13
何时启动CAPA管理？
当出现以下情况是：
特殊原因引起的不符合缺陷 特殊原因引起的系统缺陷（如投诉、GMP法规） 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投诉） 预防措施
胶囊 0001和0002批时，由于水泡板成型不良造成胶囊不能填充，致 使胶囊在水泡机扫描站处被挤出后夹破。为了证实此情况，生产车 间对 0001批的第11托板和第14托板两个托板进行人工返检，在返检 过程中发现确实存在生产线人员反映的质量缺陷，随后按照偏差处 理程序（偏差处理单编号：AN XXX）对0001和0002两 批 XXX 胶囊 成品进行返工。
数据量化。
4 识别根本原因
5W分析法
19
20
偏差调查示意图(以实验室超常）
仪器 ＆设备
人员失误
试管 灭菌釜
疲惫
失误
操作
培训
更换供应商
培养基 污染
HEPA
泄漏 无合格证
环境条件
检验 结果 超标
操作服
破裂
wenku.baidu.com
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案例分析：
一、 事 件 的 起 因 在2007年8月1日，某生产线生产人员反映该生产线在生产XXX
期发展的必然要求
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什么是原因？
一个根本的原因是： 造成系统、产品、工艺出现不一致的条件。
采用必要的科学分析，以确定的根本原因。尽可能 找出影响问题的根本原因。
当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！
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缺陷的原因
生产工艺能力不足 工艺没有被有效的验证 没有正确的执行工艺验证 分析方法不能满足要求 没有正确的执行分析方法
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案例分析：
二、调查的依据 为全面调查对此次质量事故， 对该这两批生产的生产文件、
库存、销售等生产文件进行复核。主要调查的依据有： 批包装记 录； 操作工作 业 单； 库存记录； 发货记录； 返工挑选记录。 三、 生产和发货的基本情况 四、 返工情况
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案例分析： 五、 原因分析 水泡成型不良，胶囊挤破 胶囊漏粉 水泡板在传输过程中被拔叉拔坏
第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品 质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
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经理/厂长 • 审核趋势报告 • 审查严重的独立事故 • 明确问题
厂长/副总 • 整改行为 • 预防措施 • 责任与义务 • 明确时间进度 • 资源
管理层 •定期审查报告 •审查和批准
•资源分配 •资金 •财务计划 •协调
CAPA管理的范围
设计控制
生产与工艺控制
物料管理
CAPA
文件、记录与 变更控制
14
CAPA处理流程
问题的定义 (风险评估) 问题调查 (原因分析) CAPA 计划
批准与发布
执行 (确认/验证/变更控制)
跟踪确认
关闭
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步骤1：定义与风险评估
对发现的问题进行记录 发生了什么事情？ 在那里发生？ 何时发生的？ 怎么发生的？ 谁发现的？
评估缺陷的严重程度和影响范围
5、CAPA管理
2009.8
吴军
1
当我们出现问题是，应该做什么？
忽视它？ 加装什么都没有发生过？ 诅咒？ 报告上级？ 走开？ 责备其他人？ 这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？ 调查？ 调查+处理？ 调查+处理+文件
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实际工作出的问题？
故障 偏差 客户投诉 检验失败 审计缺陷 校验不合格 程序没有被有效执行 年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势 -----
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什么是纠正与预防措施（CAPA）？
为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的 再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为 纠正和预防措施。 几个定义：
不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的