质量受权人培训之CAPA管理.pptx
药品质量受权人培训讲义PPT学习教案
我国实施药品质量受权人制度情况
▲药品质量受权人应建立和维护质量管理体系 质量受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其 职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责， 就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。 质量受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产质量符合要 求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运 行的基础上。
欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各 成员国法律、指南）
WHO GMP ，1997年关于受权人作用和职责的解 释性文本
PIC/S GMP，与WHO GMP非常相似,澳大利亚 GMP（PIC/S成员国）
美国－未实施
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国外实施药品质量受权人制度情况
质量受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内
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我国实施药品质量受权人制度情况
▲药品质量受权人依靠团队支持 质量受权人不可能全面掌握药品生产过程中 所涉及的每一个阶段或步骤。 质量受权人的职责在很大程度上取决于一个 团队的努力，质量受权人依靠这个团队的合作来 达到质量目标。
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我省实施药品质量受权人制度情况
按照国家食品药品监督管理局的统一安排部署，我局将在药
WHO 和PIC/S GMP 属指导（推荐）性GMP
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国外实施药品质量受权人制度情况
PIC/S PIC: 国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合
体创立 PIC scheme：始于1995年的非正式协议，参与的官
方（监管机构）由其GMP检查员作为代表 PIC和PICS平行运作，合称PIC/S 目前共有35个成员国，另外还有4个合作伙伴：欧
4.参与或负责企业物料供应商审计以及药品研 发和技术改造。
CAPA管理程序.pptx
学海无 涯
名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程
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CAPA措施制定的基础。 3.4.5.2确定可能的原因，从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所
1.6没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。所以，实施CAPA的目 的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个 组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2、实施纠正和预防措施的职责 2.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。在不合 格 问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。 2.2 纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完 成相应的整改措施。定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理
1、概述 1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。 1.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。 1.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。 1.4纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事 情 的发生。 1.5建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室 异 常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的 调查 研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确 问题发 生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与 风险评估 的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品 和工艺的理 解。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。
内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。
2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。
2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。
2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。
2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。
2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。
4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。
CAPA知识培训课件
经确认不在关键和重要的定义范围内，属 于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执 行）、适用性问题（即SOP的内容是否很 适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP要求执行，检查实施后的效果是否很 有效）等，不会导致产品返工和重新处理， 但存在违反行业法规要求且属于现场注册
核查时的一般缺陷
3.调查
现的不符合 或其他不期
望的原因 所采取的措 施，以防止
问题的再次 发生
预防措施
为消除潜 在不符合 或其它潜 在不期望 情况的原 因所采取
的措施
预防措施
扩大整改范围 未知领域调研
拓展培训范围
内审、专题会 等其他方式
*ISO9000：2015中已将预防措施取消，归入风险管理内容中
5.措施制定
主动 措施
调查建议
给出纠正预防 措施初步建议
风险评估
1.可单独形成文件 2.可嵌入调查报告中 3.可在头脑风暴时进行
评估
风险矩阵
估计风险优先顺序数 RPN
4.原因
间接原因
主要原因
0 4
直接原因
01
0
02
3
次要原因
5.措施制定
无需调查， 原因很明确
依据调查 确定的原因
和建议
责任主体部 门编制CAPA
不涉及相 关方，直
6
7
回顾分析/ 趋势分析
内审/外审
法律/培训/ 会议/其它
8
9
10
1.不符合项来源（按性质）
产品质量
工作质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
标准化缺陷 执行缺陷 沟通缺陷
2.定义权重
关键
确认违反法定工艺、超出内控质量 标准或违反药品生产相关法规规定，
【精选】CAPA培训-2018.08课件-文档在线预览
精
关闭
• 关闭：追踪完成后，QA对从确认到追踪的情况进行系统的审核，确认各 项
工作均已完成后，对以上资料存档，关闭程序。最后交由QA文件管理员 登 记ZL-QA-008F2-00《CAPA台账》。 • CAPA台账应包括：CAPA编号、发现部门/日期、（潜在）不合格或不 符 合描述、纠正措施、预防措施、QA批准人/日期、跟踪结果、跟踪人/日 期 等内容。 • QA在年度质量回顾时，应以产品为主线，对与质量有关的纠正和预防措 施 的合理性、有效性和充分性进行再评估。对于以上所有纠正预防措施的 文 件、记录及相关资料，均由QA进行存档。
- 实施：各责任部门按照批准的纠正预防措施进行实施，实施过程中的变更 （
实施方法、实施时间等），应及时上报QA，并得到QA批准后继续实施。 制定措施部门人员应以培训等适宜方式，确保相关信息传递到预防问题 再 次发生的直接负责人。 - 追踪：QA应根据所制定措施的完成期限对纠正预防措施的实施情况进行 追 踪/审核，追踪内容至少包括实施时间、目前状态（进行中、完成、过期） 、过期完成的原因分析等内容。
• 第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保 存。
精
CAPA是什么？
• CAPA是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、 调查及处理的架构。
• CA:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状 况而采取的措施 • PA:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可 能情况而采取的措 • 施CAPA目的： - 寻找导致缺陷的根本原因，避免重复缺陷的发生。 - 质量管理体系持续改进的动力，为管理评审提供依据。
质量受权人培训之CAPA管理_2
步骤2：问题调查
■ 原因调查 ■ 质量工具运用 ■ 根本原因识别、分析和评
价
质量调查方 法
1、分析症状 ■ 症状的界定 ■ 测 评症状
2、 构建设想 ■ 假设推理 ■ 排列设想 ■ 选 择假设
3.验证设想
■ 验证策略 ■ 信息 收集计划
■ 需要信息 ■ 信息来源 ■ 收集数据 ■ 查资料 ■ 现场核对 ■ 分析结果 ■ 提问：5W，即5个为什么 ？ ■ 数理统计 ：定性 确认 ；
第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品 质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
•…….
经理/厂长 • 审核趋势报 告• 审查严重的独立事 故 • 明确问题
厂长/副总 • 整改行为 • 预 防措施 • 责任 与义务 • 明确 时间进度 • 资 源
管理层 •定期审查报告 •审查和批准
•资源分配 •资金 •财务计划 •协调
CAPA管理的范 围
设计控制
生产与工艺控制
物料管理
CAPA
法
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修
校验/维护
偏差处理
CAPA培训教材
质量保证培训教材----纠正措施和预防措施一、法规规定（一）2010版GMP第十章质量控制与质量保证第六节纠正措施和预防措施第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
（二）、定义纠正措施（Corrective Action）：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动，纠正调查问题的措施是针对根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
预防措施（Preventive Action）：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
根本原因：通过各种方法和工具（例如：原因和应相应因素鱼骨图、分析错误原因，失败模式影响分析、模拟问题分析），对问题深入分析为确定问题发生的内在根本原因。
CAPA主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并采取措施预防类似问题发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。
质量受权人培训之CAPA管理43页PPT
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰பைடு நூலகம்也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
END
质量受权人培训之CAPA管 理
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
CAPA学习资料ppt课件
行
3.0 8D 报告
14
8D又称团队导向问题解决方法、8D问题求解法(8D Problem Solving Report)是福特公司处理问题的一种方
法，亦适用于制程能力指数低於其应有值时有关问题的解决，它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，同
要”。定义：
为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售
后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。
1.6 ISO9000对质量定义
9
ISO9000族，不是指一个标准，而是一类标准的统称。
是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所
肉去了哪几个档位？价钱都是多少？自己买的肉花了多钱？肉新鲜吗？做红烧肉该要的东
西都有了吗？看看菜篮子里的东西，除过肉和生姜外，还有一些其他的东西，突然发现没
有酱油。
（Check：对执行计划的结果进行检查评价，看实际结果与原定的目标是否吻合）
匆匆忙忙吃过早茶，折返市场，去常去的小店买了酱油。回到家里，再想想今天的采
P（Plan）--计划，策划。根据任务的目标和要求，制定科学的计划；
D（Do)--执行，实施计划；
C（Check)--检查，检查计划实施的结果与目标是否一致；
A（Action)—措施，反馈，处理，对总结检查的结果进行处理，成功
的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决
的问题，以及产生的新问题，放到下一个PDCA循环里。
和深化的历史过程。
1.1 朱兰对质量的要求
4
美国著名的质量管理专家朱兰（1904-2008）博士从顾客的角度出发，提
CAPA管理
4
18
5W分析法
19
20
偏差调查示意图(以实验室超常）
仪器 ＆设备
试管 灭菌釜 失误
人员失误
疲惫
操作
培训
检验 结果 超标
操作服
破裂
更换供应商
HEPA
泄漏 无合格证
培养基 污染
21
环境条件
案例分析：
一、 事 件 的 起 因 在2007年8月1日，某生产线生产人员反映该生产线在生产XXX 胶囊 0001和0002批时，由于水泡板成型不良造成胶囊不能填充，致 使胶囊在水泡机扫描站处被挤出后夹破。为了证实此情况，生产车
四、 返工情况
23
案例分析： 五、 原因分析
水泡成型不良，胶囊挤破 胶囊漏粉
水泡板在传输过程中被拔叉拔坏
24
步骤3：CAPA措施制定
CAPA措施建议
要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。
5、CAPA管理
吴军
2010 成都
1
当我们出现问题是，应该做什么？
忽视它？ 加装什么都没有发生过？ 诅咒？ 报告上级？ 走开？ 责备其他人？ 这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？ 调查？ 调查+处理？ 调查+处理+文件
2
实际工作出的问题？
5
实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
Q10：制药质量系统 PQS
生命周期
药品质量受权人培训(二)PPT课件
，提高培训效果。
激励表彰
根据评估结果，对表现优秀的 受权人进行表彰和激励，激发 他们的工作积极性和主动性。
资源投入优化
根据评估结果，优化对药品质 量受权人培训的资源投入，确
保培训效果的最大化。
感谢您的观看
THANKS
02
他们通常具备丰富的药品生产、 质量控制和质量管理经验，并经 过专业培训和考核，获得相应的 资质和认证。
药品质量受权人的职责
负责制定和实施药品生产和质量控制 的相关政策和程序，确保生产出的药 品符合国家法律法规、技术标准和客 户要求。
负责组织解决药品生产和质量控制过 程中出现的问题，采取有效措施防止 类似问题再次发生。
际工作中解决问题的能力。
模拟演练评估与反馈
03
对模拟演练进行评估和反馈，帮助学员了解自己的表现和需要
改进的地方，为今后的工作提供有益的参考。
05
药品质量受权人培训效果评 估
培训效果评估方法
问卷调查
通过设计问卷，对参加培训的 受权人进行调查，了解他们对 培训内容、形式、效果的反馈
。
考试测评
组织受权人参加考试，评估他 们对培训内容的掌握程度和应 用能力。
负责监督药品生产和质量控制过程， 确保生产出的药品安全、有效、合规， 并符合相关质量标准。
负责与相关部门沟通和协调，确保药 品生产和质量管理的顺利实施。
药品质量受权人的重要性
药品质量受权人是药品生产和质量管理的重要保障，他们负责确保药品质量和安全， 维护消费者权益和社会公共利益。
在药品生产和质量管理过程中，药品质量受权人发挥着至关重要的作用，他们的专 业知识和经验为企业的可持续发展提供了有力支持。
01.质量管理之CAPA
目录其中，项目商务文档有合同及附件、招标书、投标书、技术方案、谈判会议纪要、厂商报价清单、厂商技术方案、厂商授权书等；项目开发文档有需求规格说明书、概要设计说明书、详细设计说明书、测试记录及测试报告（单元测试、业务联测、压力测试）、用户使用手册、培训材料、项目相关专业文档（危化品应急预案、危化品目录）、技术验收报告、业务验收报告及其它相关文档；项目管理文档有项目章程、项目管理计划、项目范围说明书、W BS、项目进度计划、项目进度控制表、项目成本计划、成本估算表、项目人员配置计划、项目例会纪要、演示文件。 第七条 文档的保密和安全。根据文档安全管 理需要 ，大致 可划分 为三个 保密级 别： Ⅰ级：具有比较高的保密需求，仅有 文档作 者和项 目负责 人对文 档享有 查阅及 使用权 ，其他 人员查 阅需经 文档作 者和项 目负责 人同意 ，包括 各种项 目商务 类文档 、各类 软件授 权许可 。 Ⅱ级：限制性保密需求文档，只允许 项目组 内部相 关人员 操作使 用的文 档，包 括需求 文档、 系统分 析设计 文档、 开发文 档、测 试文档 等开发 文档及 项目成 本相关 管理文 档，如 因工作 和业务 需要， 须经过 严格地 审批程 序才能 外发。 Ⅲ级： 一般保密性文档，正常业务流转文档 及一般 审批流 转文档 ，包括 项目计 划、项 目进度 等。 第八条 项目文档归档 项目经理必须在项目开发过程中，重 视项目 文档的 建立、 整理、 保存， 并确保 项目归 档文件 的完整 性、真 实性、 可靠性 和匹配 性。
质量管理之 QUALITY MANAGEMENTTHANK
其中，项目商务文档有合同及附件、 招标书 、投标 书、技 术方案 、谈判 会议纪 要、厂 商报价 清单、 厂商技 术方案 、厂商 授权书 等；项 目开发 文档有 需求规 格说明 书、概 要设计 说明书 、详细 设计说 明书、 测试记 录及测 试报告 （单元 测试、 业务联 测、压 力测试 ）、用 户使用 手册、 培训材 料、项 目相关 专业文 档（危 化品应 急预案 、危化 品目录 ）、技 术验收 报告、 业务验 收报告 及其它 相关文 档；项 目管理 文档有 项目章 程、项 目管理 计划、 项目范 围说明 书、W BS、项 目进度 计划、 项目进 度控制 表、项 目成本 计划、 成本估 算表、 项目人 员配置 计划、 项目例 会纪要 、演示 文件。 第七条 文档的保密和安全。根据文档安全管 理需要 ，大致 可划分 为三个 保密级 别： Ⅰ级：具有比较高的保密需求，仅有 文档作 者和项 目负责 人对文 档享有 查阅及 使用权 ，其他 人员查 阅需经 文档作 者和项 目负责 人同意 ，包括 各种项 目商务 类文档 、各类 软件授 权许可 。 Ⅱ级：限制性保密需求文档，只允许 项目组 内部相 关人员 操作使 用的文 档，包 括需求 文档、 系统分 析设计 文档、 开发文 档、测 试文档 等开发 文档及 项目成 本相关 管理文 档，如 因工作 和业务 需要， 须经过 严格地 审批程 序才能 外发。 Ⅲ级： 一般保密性文档，正常业务流转文档 及一般 审批流 转文档 ，包括 项目计 划、项 目进度 等。 第八条 项目文档归档 项目经理必须在项目开发过程中，重 视项目 文档的 建立、 整理、 保存， 并确保 项目归 档文件 的完整 性、真 实性、 可靠性 和匹配 性。 项目组文档管理员在文档管理服务器 上生成 文档存 放目录 ，项目 组其他 相关人 员仅设 置只读 权限。 项目经 理或有 关人员 按文档 命名要 求定期 负责将 项目文 档提交 给文档 管理员 。文档 管理员 审核后 上传至 文档管 理服务 器。 项目组负责人应会同文档管理员定期 检查文 档的质 量、是 否齐全 、是否 符合命 名规范 等。
capa纠正和预防措施管理规范(含表格)
1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。
(2)批准(CAPA)的执行。
(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。
(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。
(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。
(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。
质量管理之CAPA学习.pptx
措施完成情况是否有记录可查？措施执行引起的程序更改，程序更改的 内容是否有效？更改后的文件是否按文件规定进行编审批和发放？更改 的程序是否已被执行？ 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如文件修订申请、培训记录等 相关资料是否完整？ 完成后的效果是否达到预期？不符合是否不再发生？
触发点
如发生不符合项，需要 立刻执行
方法不同 复检、改变
需找到根本原因后采取措施，需要跟踪 验证，必要时，修订程序文件/作业指 导书
举一反三、识别风险后制定 有效措施，可以是长期工作， 会涉及到调整程序，修订工 作流程
防止已经出现的不符合，再次发生
防止尚未发生的不符合产生
解决问题的根源，可以有效防止不符合 可以有效预防尚未发生的不
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感谢您的观看！
第32页/共32页
第28页/共32页
• 0 • CAPA系统 4 质量监督、内部审核、外部审核、 管理评审、潜在质量问题发现
第29页/共32页
• 0 • CAPA系统 4 管理层的支持
精细流程化管理
标准的方法论
执行层有效执行
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信息系统 管理层审查 有效的培训
感谢聆听 2018
THANK YOU FOR LISTENING
对数据进行统计分析 如患者结果均值 对趋势和风险分析
信息系统的权限设置 网络使用权限限制
质量指标统计分析 管理评审输出评估 持续提高改进
• 0 • CAPA处理流程-步骤3 3
针对问题 针对需求
解决问题 满足需求
成果 固化
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• 0 • CAPA处理流程-步骤4 3
CAPA系统管理
对产品和质量问题的纠正和预防措施是否得到 了执行和文件化？ 820.100（a）(5),820.100（b） (9) 有关不合格产品、质量问题和纠正和预防措施 的消息的传播是否得到了控制？ 有关管理评审的消息是否被传播？820.100（a ）(6)，820.100（a）(7) (10)
培训目的（背景—法规）— FDA QSR820法规 七个子系统
1、关键词: CAPA(纠正预防措施)
CA（Corrective Action纠正措施）：
对已发生不合格现象采取相应的措施予以改进， 以防再次发生；
PA（Preventive Action预防措施）：
CAPA档案：资料包
子部分J－－纠正和预防措施
820.100纠正和预防措施（释义）
制造商必须建立并实施CAPA程序 。
CAPA的启动（准入原则），包括分析过程、操作、质量审核报告、质量记录、服 务记录、投诉、退回产品及其他质量数据来源。
对CAPA产生的原因进行调查（内部，运输过程，客户端，市场端）。
(6) Ensuring that information related to quality problems or nonconforming product is disseminated to those directly responsible for assuring the quality of such product or the prevention of such problems; and
CAPA数据源（内部）
◆检查/测试数据 ◆废品/产量数据 ◆过程控制数据 ◆器械历史记录 ◆培训记录 ◆变更控制记录
◆返工 ◆不合格物料报告 ◆到货元件测试/检查 ◆设备数据 ◆内部审查
质量受权人培训之管理
质量受权人培训之管理一、引言在现代企业管理中，质量受权人（Quality Representative）扮演着至关重要的角色。
质量受权人负责监督和协调实施质量管理体系，确保产品和服务达到客户的要求。
为了更好地发挥质量受权人的作用，培训是必不可少的环节。
本文将重点介绍质量受权人培训中的管理方法与技巧。
二、培训计划1. 培训目标质量受权人培训的首要目标是使受训者了解公司的质量管理体系，并能够有效地落实和执行相关政策和程序。
另外，培训还应包括质量管理的基本原则、工具和技术，以及提高受训者的沟通能力和领导技巧。
质量受权人培训内容应包括但不限于以下内容： - 公司的质量管理体系概述 - 职责和权利的界定 - 质量管理的基本原则和概念 - 审核技术和方法 - 沟通与团队管理 - 问题解决与持续改进3. 培训安排根据公司的实际情况和受训者的时间安排，可选择集中培训或分阶段培训的方式进行。
培训可以通过内部培训师或外部专业机构进行。
另外，应根据培训计划提供好培训材料和设施。
三、培训实施1. 培训方法质量受权人培训可以采用多种方法，如讲座、案例分析、角色扮演、小组讨论等。
灵活运用不同的培训方法，有助于提高受训者的学习兴趣和效果。
为了确保培训的有效性，应设置培训考核机制。
可以通过考试、作业、案例分析等形式对受训者进行评估，及时发现问题并加以纠正。
3. 培训反馈培训结束后，应及时收集受训者的反馈意见，了解培训的优缺点，以便改进培训内容和方式。
同时，还应对培训效果进行评估，以确定培训的实际成效。
四、培训效果评估1. 定期评估为了保持受训者的能力和激励，应定期评估质量受权人的表现，发现问题并及时进行培训和提升。
将质量受权人的表现与公司制定的绩效考核体系结合，建立完善的考核机制。
绩效考核结果反映了受训者的实际工作表现，有利于激励和奖惩。
五、总结质量受权人的培训管理是贯穿于整个质量管理体系中的重要环节，合理的培训计划和有效的培训方法可以提高受训者的综合素质，以更好地履行质量管理的职责。
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7
什么是原因？
一个根本的原因是： 造成系统、产品、工艺出现不一致的条件。
采用必要的科学分析，以确定的根本原因。尽可能 找出影响问题的根本原因。
当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！
8
缺陷的原因
生产工艺能力不足 工艺没有被有效的验证 没有正确的执行工艺验证 分析方法不能满足要求 没有正确的执行分析方法
9
CAPA－质量持续改进来源（Q10）
环境监测
投诉/退货 维修 校验/维护
CAPA 纠正措施与预防措施
偏差处理 稳定性数据 年度回顾
审计
物料平衡/收率
10
CAPA－提供学习的机会
CAPA来源： •外部审计 •内部设计 •供应商审计 •投诉 •实验室OOS •偏差处理 •不良反应 •环境监测 •不合格处理 •…….
5、CAPA管理
2009.8
吴军
1
当我们出现问题是应该做什么？
忽视它？ 加装什么都没有发生过？ 诅咒？ 报告上级？ 走开？ 责备其他人？ 这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？ 调查？ 调查+处理？ 调查+处理+文件
2
实际工作出的问题？
故障 偏差 客户投诉 检验失败 审计缺陷 校验不合格 程序没有被有效执行 年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势 -----
数据量化。
4 识别根本原因
5W分析法
19
20
偏差调查示意图(以实验室超常）
仪器 ＆设备
人员失误
试管 灭菌釜
疲惫
失误
操作
培训
更换供应商
培养基 污染
HEPA
泄漏 无合格证
环境条件
检验 结果 超标
操作服
破裂
21
案例分析：
一、 事 件 的 起 因 在2007年8月1日，某生产线生产人员反映该生产线在生产XXX
第二百七十八条 企业应建立实施纠正和预防措施的书面规程，内容包括： (一)对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品 质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到产品放行责任人和预防问题再次发生的直接负责人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
3
什么是纠正与预防措施（CAPA）？
为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的 再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为 纠正和预防措施。 几个定义：
不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的
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经理/厂长 • 审核趋势报告 • 审查严重的独立事故 • 明确问题
厂长/副总 • 整改行为 • 预防措施 • 责任与义务 • 明确时间进度 • 资源
管理层 •定期审查报告 •审查和批准
•资源分配 •资金 •财务计划 •协调
CAPA管理的范围
设计控制
生产与工艺控制
物料管理
CAPA
文件、记录与 变更控制
胶囊 0001和0002批时，由于水泡板成型不良造成胶囊不能填充，致 使胶囊在水泡机扫描站处被挤出后夹破。为了证实此情况，生产车 间对 0001批的第11托板和第14托板两个托板进行人工返检，在返检 过程中发现确实存在生产线人员反映的质量缺陷，随后按照偏差处 理程序（偏差处理单编号：AN XXX）对0001和0002两 批 XXX 胶囊 成品进行返工。
22
案例分析：
二、调查的依据 为全面调查对此次质量事故， 对该这两批生产的生产文件、
库存、销售等生产文件进行复核。主要调查的依据有： 批包装记 录； 操作工作 业 单； 库存记录； 发货记录； 返工挑选记录。 三、 生产和发货的基本情况 四、 返工情况
23
案例分析： 五、 原因分析 水泡成型不良，胶囊挤破 胶囊漏粉 水泡板在传输过程中被拔叉拔坏
第二百七十九条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
5
Q10：制药质量系统 PQS
生命周期
基本要素
关键支持 支持保证
6
实施CAPA的意义
采取纠正和预防措施 消除实际或潜在的不合格原因； 采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再
次发生； 不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长
设施与设备
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CAPA需要解决的问题
认识问题
记录信息 分析信息 数据趋势
解决问题
调查原因 识别“根本原因” 执行有效的措施 跟踪完善
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何时启动CAPA管理？
当出现以下情况是：
特殊原因引起的不符合缺陷 特殊原因引起的系统缺陷（如投诉、GMP法规） 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投诉） 预防措施
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步骤2：问题调查
原因调查 质量工具运用 根本原因识别、分析和评价
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质量调查方法
1、分析症状 症状的界定 测评症状
2、 构建设想 假设推理 排列设想 选择假设
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3.验证设想
验证策略 信息收集计划
需要信息 信息来源 收集数据 查资料 现场核对 分析结果 提问：5W，即5个为什么 ？ 数理统计 ：定性 确认 ；
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CAPA处理流程
问题的定义 (风险评估) 问题调查 (原因分析) CAPA 计划
批准与发布
执行 (确认/验证/变更控制)
跟踪确认
关闭
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步骤1：定义与风险评估
对发现的问题进行记录 发生了什么事情？ 在那里发生？ 何时发生的？ 怎么发生的？ 谁发现的？
评估缺陷的严重程度和影响范围
措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施；
4
GMP关于纠正与预防措施的要求（专家意见稿）
第六节 纠正和预防措施(CAPA)
第二百七十七条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、 偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取 纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施 系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。