质量受权人培训之年度产品回顾
质量受权人培训讲义4年度回顾
年度产品回顾内容概述
验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证 关键设施设备的（空调系统、水系统、环境、压缩空气。。）验证
法规执行情况
产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾
CAPA管理
上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认
报告结论
工艺是否受控 建议的改进措施 必要的纠正措施提出 变更措施提出 再验证的发起
第二百九十一条 应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取整改 和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取整改 措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾 这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合 理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液 体制剂和无菌制剂等。
★ ★
年度产品回顾的信息
项目
产品生产涉及的表更信息 设备变更 工艺及关键参数变更 质量标准及检验方法 物料与物料供应商变更
稳定性实验 稳定性实验结果
法规执行情况 注册标准 印字包装材料备案
验证回顾 工艺 清洁 分析方法
9
法规要求
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推荐项目 其它公司做法
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年度产品回顾的信息
4
年度产品回顾内容概述
产品基础信息 产品编码、处方号、处方成份 包装形式及规格 有效期
产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格 批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终 处理意见。
回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成 品收率统计及分析、产品释放情况
100
产品质量年度回顾
产品质量年度回顾概述本文将对过去一年的产品质量进行全面回顾。
我们将从以下几个方面对产品质量进行评估和总结：1.产品质量概况：分析整体产品质量水平，包括关键指标和趋势。
2.质量问题分析：列举各类质量问题，分析原因，并提出改进措施。
3.质量管理体系评估：评估公司的质量管理体系，以确定其有效性和改进空间。
4.用户反馈分析：根据用户反馈，总结用户满意度和需求变化。
1. 产品质量概况在过去一年中，我们公司的产品质量保持了稳定的水平。
下面是一些关键指标的数据统计：指标数值变化趋势不良品率2% 下降客户投诉率0.5% 下降返修率 1.5% 下降售后服务满意度指数（CSI）90 上升通过以上数据可以看出，我们在过去一年中取得了不错的成绩。
不良品率、客户投诉率和返修率都有所下降，说明产品质量得到了有效的控制和改进。
而售后服务满意度指数的上升，则反映了我们在售后服务方面的努力和改进。
2. 质量问题分析尽管整体质量水平有所提高，但仍然存在一些质量问题。
以下是我们在过去一年中遇到的主要质量问题及其分析：2.1 零部件供应商质量问题我们发现一些零部件供应商存在质量问题，导致产品在组装过程中出现故障。
经过分析，主要原因包括：•部分供应商对于质量管理不够重视，没有建立健全的质量控制体系；•部分供应商使用了次品材料，导致产品的可靠性下降；•供应商交付时间不稳定，给生产计划带来困扰。
针对这些问题，我们已经采取了以下改进措施：•审核和评估供应商的质量管理能力，并选择更加可靠的合作伙伴；•加强与供应商之间的沟通和合作，共同解决问题；•增加备用零部件的库存，以应对供应链不稳定性。
2.2 工艺流程缺陷我们发现一些产品在生产过程中出现了工艺流程缺陷，导致产品质量不稳定。
经过分析，主要原因包括：•工艺流程设计不合理，存在瑕疵和漏洞；•生产操作工人技能水平参差不齐；•生产设备老化，影响了生产效率和产品质量。
为解决这些问题，我们已经采取了以下改进措施：•优化工艺流程设计，消除瑕疵和漏洞；•加强对生产操作工人的培训和技能提升；•更新生产设备，提高生产效率和产品质量。
产品年度质量回顾(模版)
产品年度质量回顾（模板）
产品年度质量回顾
产品名称、规格
回顾日期：××年××月－××年××月
产品编码：××××××
目录
1．概要
2．回顾期限
3．前次回顾所建议措施的实施情况
4．制造情况
5．产品描述
5.1 产品工艺
5.2 产品给药途径及适应症
5.3 关键参数
6．成品质量标准.
7．产品质量回顾
7.1 原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量问题回顾
7.2 主要原辅料购进情况回顾
8．统计分析
8.1 含量
8.2 装量差异
8.3 溶出度
8.4 崩解
8.5 收率
8.6 小结
9．生产分析
9.1 工艺稳定性
9.2 关键工艺参数控制情况
9.3 工艺变更情况
9.4 返工
10．环境监测情况回顾
11．偏差回顾
12．超常超标回顾
13．质量事故回顾
14．稳定性
15．拒绝放行物料批次
16．变更控制回顾
17．验证/校验回顾
18．委托生产、委托检验情况回顾19．不良反应
20．产品退货
21．投诉
22．召回
23．报批与再注册
24．结论/建议。
产品年度质量回顾管理规定精简版
产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。
二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。
三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。
2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。
四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。
2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。
五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。
2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。
六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。
2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。
七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。
2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。
八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。
2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。
九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。
以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。
公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。
只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。
年度产品质量回顾分析报告
一、引言本报告旨在详细分析公司在过去一年中的产品质量情况，总结问题和亮点，并提出改进措施。
通过对产品质量的回顾和分析，为公司未来的发展提供参考。
二、产品质量回顾1.整体产品质量过去一年，本公司的产品整体质量表现稳定。
根据用户反馈和售后服务的记录，产品出现问题的比例相对较低，大部分产品能够长时间稳定运行，取得了用户的好评。
2.质量问题分析尽管我们取得了良好的整体质量表现，但仍存在一些质量问题需要关注。
根据客户反馈和售后服务记录，我们主要面临以下问题：1）配件质量问题：部分配件存在制造缺陷，容易出现损坏或故障，给用户使用带来了不便。
2）质量把控问题：在生产过程中，存在一些环节没有得到很好的把控，导致产品质量不稳定。
3）交货周期问题：由于生产线安排不合理，交货周期较长，给客户带来了等待时间长的不满。
三、质量亮点分析1.优秀的设计产品在设计上注重用户体验，注重实用性和舒适性。
用户对我们的产品设计感到满意，对产品的易用性和外观给予了积极评价。
2.优质的售后服务公司始终坚持以用户为中心的理念，注重售后服务品质。
我们建立了一支高效的售后服务团队，及时回应用户反馈，解决他们的问题。
用户对我们的服务态度和响应速度给予了高度评价。
3.持续改进公司积极采纳用户反馈和市场需求，不断改进产品质量。
通过持续改进，我们能够及时修复已知问题，提升产品品质，满足用户需求。
四、改进措施建议1.加强配件质量控制针对配件质量问题，需要加强和优化供应链管理，严格把控原材料采购和生产过程中的品质。
同时，与供应商建立长期稳定的合作关系，共同提高配件质量。
2.完善质量管理体系建立和完善公司的质量管理体系，增强对生产过程的控制。
制定和执行严格的生产标准，确保产品的每个环节都符合质量要求。
加强对生产过程中可能存在的问题的预防和控制，确保产品质量的稳定性。
3.优化生产计划和交货周期加强供应链和生产线协同，优化生产计划，缩短产品的交货周期。
合理安排生产线的工作，提高生产效率，确保按时交付客户。
药品质量回顾分析培训
产品质量分析回顾分析知识培训一．概述：产品质量回顾是指企业按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
当有合理的科学依据时，可以按产品剂型分类进行回顾。
公司必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，形成书面的产品质量回顾分析报告，经质量受权人批准，归档。
二．目的：1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
2.发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利更好地改进。
3.通过向药品监管部门上报上产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。
4.通过产品质量回顾分析，有利于产品质量的持续改进及提高。
寻找改进产品或降低成本的途径。
5.评价变更控制系统的有效性。
三.范围包括企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
四.产品质量回顾的内容质量回顾包含但不限于以下内容：1.产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期等。
2.产品所用原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
3.物料、中间产品及成品的检验结果。
4.所有不符合质量标准的批次及其调查。
5.所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。
6.生产工艺或检验方法等的所有变更。
7.已批准或备案的药品注册所有变更。
8.留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势。
9.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查。
10.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。
11.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况。
产品年度质量回顾
产品年度质量回忆1. 引言本文是对公司在过去一年中产品质量方面的回忆和总结。
通过回忆产品的质量情况，我们可以了解产品的优点和缺乏之处，进一步提高产品质量水平，提供更好的用户体验。
2. 质量评估2.1 测试覆盖率在过去的一年里，我们对所有产品进行了全面的测试。
通过持续集成和自动化测试，我们成功提高了测试覆盖率。
测试覆盖率是评估产品质量的重要指标之一，通过全面的测试覆盖，我们可以发现并修复潜在的问题，提高产品的可靠性。
2.2 用户反响用户反响是评估产品质量的另一个重要指标。
我们定期收集用户反响，并根据反响进行改良。
在过去的一年里，用户反响持续增加，我们积极回应用户的需求和问题，提高产品的用户体验和满意度。
2.3 缺陷率缺陷率是评估产品质量的指标之一。
过去一年里，我们积极改良产品，通过持续的缺陷修复和质量控制措施，显著减少了产品的缺陷率。
然而，仍然存在一些缺陷需要进一步改良。
3. 产品改良3.1 缺陷修复在过去的一年里，我们针对用户反响和测试发现的缺陷进行了修复。
通过修复缺陷，我们提高了产品的稳定性和可靠性，降低了用户遇到问题的概率。
3.2 功能增强除了修复缺陷外，我们还根据用户的需求和市场趋势对产品进行了功能增强。
通过增加新功能和改良现有功能，我们提高了产品的竞争力，满足了用户的更多需求。
3.3 性能优化为了提高产品的性能，我们进行了一系列的优化工作。
通过优化关键路径以及减少资源占用，我们显著提高了产品的响应速度和性能表现。
3.4 用户体验改良用户体验是产品质量的关键因素之一。
为了提供更好的用户体验，我们进行了一些界面优化和交互改良工作，提高了产品的易用性和用户满意度。
4. 成果与展望在过去的一年里，我们在产品质量方面取得了显著进展。
通过提高测试覆盖率、积极回应用户反响、修复缺陷、增强功能、优化性能和改良用户体验等措施，我们提高了产品的质量水平，提供了更好的产品和效劳。
展望未来，我们将继续致力于产品质量的提升。
年度产品质量回顾幻灯片
年度产品质量回顾
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百 六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生 产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确 认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量 标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效 性进行自检。
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
2010年按SOP X-XXX 和内控检验方法检验 XX 产品 共 XXX 个灭菌批次的样品，统计结果见下表：
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.2 关键中控和成品检验结果 5.3 报废产品 5.4 偏差回顾 5.5 检验结果超标(OOS)回顾 5.6 工艺/检验方法变更
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.7 注册变更（申报/批准/退审） 5.8 稳定性考察 5.9 不良反应 5.10 投诉处理 5.11 产品退货/召回 5.12工艺/设备的改造 5.13 验证
➢ 报告完成后报送公司质量负责人审核批准，并对该报 告中所提出的纠正/改进措施的执行情况进行协调和 跟踪监测
➢ 纠正/改进措施的执行Leabharlann 况必须提交工厂管理团队以 供管理评审
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年度产品质量回顾
2. 本报告回顾期限
2010-01-01 至 2010-12-31 生产的 XX 产品
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年度产品质量回顾
1.实验室偏差 2.与生产工艺无关的偏差（如车间和QA取样人员的 差错） 3.与生产工艺有关的偏差。 ➢ 所有检验结果超标的情况均需进行调查，调查分为 实验室调查和全面调查两步进行。
质量管理体系 产品年度质量回顾管理
1目的：建立产品年度质量回顾管理的规程，规范年度质量回顾管理。
2范围：公司正式生产、具有一定生产规模的产品。
3责任：质量负责人、文件管理员等涉及部门负责人对实施本SOP负责4程序4.1公司正式生产、具有一定生产规模的产品，均应建立产品的年度产品质量回顾档案，各部门应积累必要的资料，每年按本规程对所生产的产品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
分析时，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
年度产品质量回顾分析应形成报告。
4.2年度产品质量回顾分析内容至少包括如下方面：4.2.1产品所用原辅料、包装材料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料、包装材料。
（1）变更汇总内容包括：变更日期、变更内容、变更原因、变更结果的评价等。
4.2.2关键中间控制点及成品的检验结果数据汇总。
（1）用表格分别汇总关键中间体（控制点）和成品的质量检验结果统计台帐，并计算出合格率。
（2）根据产品的质量检验结果统计台帐作趋势分析，如果批次较多时可将质量检验结果统计台帐作为年度产品质量回顾报告的附件。
4.2.3所有不符合质量标准的批次及其调查。
内容包括：发现日期、产品名称、标准规格、批号、OOS及异常结果现象、调查分析、结论等。
4.2.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。
内容包括：发现日期、偏差发生部门、偏差内容、调查分析、整改及预防措施、整改及预防措施的有效性。
4.2.5生产工艺或检验方法等的所有变更。
变更汇总内容包括：变更日期、变更内容、变更原因、变更结果的评价等。
4.2.6所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查。
（1）退货内容包括：退货数量，退货时间，产品名称，批号，退货原因及调查，货物处理，整改措施。
（2）投诉内容包括：投诉数量，产品名称，批号，投诉时间，投诉内容和整改措施。
质量管理体系提升关键要素-产品年度质量回顾
(iv)
actionstaken. 回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查，以及后续纠正与预防措施
的
有效性。
Areviewofallchangescarriedouttotheprocessesoranalyticalmethods. (v) 回顾工艺或分析方法的所有变更。
AreviewofMarketingAuthorisationvariationssubmitted,grantedorrefused, includingthoseforthirdcountry(exportonly)dossiers. (vi) 回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已 批 准的或被拒绝的第三国(仅供出口)上市许可变更资料。
气系统等。
AreviewofanycontractualarrangementsasdefinedinChapter7toensure (xii) thattheyareuptodate.
回顾第七章规定的所有合同、协议，以确保未过时。
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中国GMP（2010年修订）第八节 产品质量回顾分析
10. 药品注册信息 11. 验证状态确认 12. 委托生产、委托检验情况 13. 自检情况 14. 监督检查 15. 药品不良反应 16. 投诉、退货以及产品召回 17. 人员 18. 绪论
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基本情况概述
一、基本情况概述 产品名称、编号、规格、包装规格等 回顾期限:XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 ✓ 原则上回顾期限涵盖一年的时间，不必与日历时间一致
回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果。
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EU GMP 第一章 1.10节
产品年度质量回顾培训教材(2013-12-31)
产品年度质量回顾培训教材高行云2014年1月1.内容▪什么是产品年度质量回顾？▪为什么要做产品年度质量回顾？▪产品年度质量回顾报告包括那些内容？2.产品年度质量回顾是通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
2.1.年度回顾的目的确认工艺的有效性；确认产品企业标准的适用性；确认工艺及控制手段的有效性；再验证的实施发现产品改进或成本降低的机会检验变更控制的有效性为法规检查提供帮助与管理层沟通产品质量情况3.国外GMP对年度回顾的要求FDA 1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICH Q7a, API GMPAPR (Annual Product Review)4. APR (Annual Product Review 产品质量年度回顾)的内容概述产品批次原辅料、包装材料检验数据变更稳定性数据偏差4.1概述年度回顾的时间段，包括的产品批数；对第一次回顾报告中相关措施的落实情况；本次回顾的结论以及建议的措施。
4.2产品批次范围回顾期间所有的批次，一般以回顾年度的1月1日至12月31日的所有批号的药品，不包括临床试验批次。
4.3原辅料和包装材料回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装材料；供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况。
4.4检验数据关键的中间控制和成品标准的检验项；可进行统计学分析；任何OOS，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏措施4.5有数据不是目的为质量决策提供依据决策以知识为前提知识是多种信息源的综合结果信息用统计分析方法由数据得出数据从有代表性的样品，经验证的方法得出示例：通过香丹注射液原儿茶醛的含量回顾见附表工艺能力工艺能力4.6趋势4.7数据分析要回答两个问题工艺是否有能力？工艺是否受控？示例：复方氨基酸注射液(18AA-V) 透光率(%)4.8变更列出回顾期间的主要变更；对于工艺或分析方法，列出所有的变更；稳定性试验“相容性试验”；评估这些变更对产品质量或验证状态的影响；稳定性数据；期间已完成及正在进行的稳定性试验数据；任何稳定性数据的异常情况及措施；任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响4.9偏差列出所有重大的偏差；纠正及预防措施的有效性；可参照相关的报告；4.10返工批次主要返工批次措施及有效性4.11不合格批次所有不合格批的列表各批不合格的原因措施及有效性4.12投诉所有内外部的投诉分类，如医学、质量，假药投诉除外4.13分析趋势，总结是否有共同原因措施及有效性4.14召回召回产品列表原因措施及有效性4.15相关设施设备的验证状态关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压缩空气…进行数据分析可以按生产区域分可以参见其他的报告任何主要变更以及在验证情况4.16结论和建议结论工艺过程受控推荐改进措施必需纠偏措施任何改变或再验证要求5.FDA与欧盟年度回顾要求的区别FDA –以产品分类EU –以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂6.年度回顾报告制定方法SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，起草、审核、批准程序成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注册等部门制订协调负责人管理层的重视7.PQR(也是产品质量回顾的英文缩写，Product Quality Review).带来的好处PQR是质量体系持续改进的一个手段减少OOS降低返工风险降低设备故障率，提高生产率减少召回风险法规的符合性增进生产、工程、质量等部门间的交流结束语只是针对产品/工艺的年度总结是工艺的年度回顾性验证功夫在平时，体现动态监控根据企业的情况，注重实效，多用图表62013年6~7月份香丹注射液原儿茶醛含量趋势图0.38 0.38 0.38 0.39 0.4 0.370.360.390.410.41 0.40复方氨基酸注射液(18AA-V)透光率(%)趋势表序号透光率(%) 199 299.7 399.3 499.1 599.3 699 799.3 899.1 999.11099.31198.912991399.7代号12345678910111213批号7产品年度质量回顾模板产品名称、规格回顾日期：年月日目录1.概要2.回顾期限3.前次回顾所建议措施的实施情况4.生产制造情况5.产品描述5.1产品工艺5.2产品给药途径及适应证5.3关键参数6.成品质量标准7.产品质量回顾7.1物料(包括工艺用水)质量问题回顾7.2主要物料购进情况8.质量指标统计分析8.1含量8.2装量8.3有关物质8.4收率8.5小结2 9.生产分析9.1工艺稳定性9.2关键工艺参数控制情况9.3工艺变更情况10.环境监测情况回顾11.偏差回顾12.超常超标回顾13.质量事故回顾14.稳定性15.拒绝物料放行批次16.变更控制回顾17.验证校验回顾18.委托生产、检验情况回顾19不良反应监测报告情况20.产品退货21.用户投诉22.药品召回23.报批与再注册24.结论与建议1.概要：根据《年度产品质量回顾管理规程》GL03-055 的规定，****年**月，对***产品进行产品质量回顾，本报告在随机抽取**批的基础上进行了统计和趋势分析。
产品年度质量回顾分析
2012.8.27 北京
1
定义
❖ 产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾－ Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和 药品的定期质量回顾性分析。
是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价 产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物 料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势 并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一 定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持 续改进产品质量和管理风险提供依据。
产品相关超标统计及分析
（OoS产生原因、调查、处理结果，对产品质量的影响）
工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况
工艺用水情况包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情 况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等
QC放行/拒绝放行情况 产品稳定性情况及趋势分析和评价（或者为QA职责） 环境监测情况 委托检验情况（如适用）
➢
11、一个好的教师，是一个懂得心理 学和教 育学的 人。21 .7.16 13:07: 4613: 07Jul-2116-Jul-21
➢
12、要记住，你不仅是教课的教师， 也是学 生的教 育者， 生活的 导师和 道德的 引路人 。13:0 7:461 3:07: 4613:0 7Frid ay, July 16, 2021
➢
17、儿童是中心，教育的措施便围绕 他们而 组织起 来。下 午1时7 分46 秒下午1 时7分 13:07: 4621. 7.16
➢ 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四
年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX[目录]1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..4.3关键参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….6.1产品质量标准……………………………………………………..6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3工艺变更情况………………….………………………………….7.4物料平衡…………………………………………………………..7.5收率……..…………………………………………………………7.6返工与再加工……………………….…………………………….7.7设施设备情况……………………………………………………..8 偏差回顾………………..………………………………………………9 超常超标回顾………………………………..…………………………10 产品稳定性考察……………………………………..…………………11.1拒绝的物料………………………………………………………..11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更控制回顾……………………………………..……………………13 验证回顾……………………………..…………………………………14 环境监测情况回顾………………………………………………..……15 人员情况……………………………..…………………………………16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回…………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
年度产品质量回顾工作方案正式版
XXXX年年度质量回忆工作方案产品质量回忆：是指企业针对一系列旳生产和质量有关数据旳回忆分析，以评价产品工艺旳一致性，及有关物料和产品质量原则旳合用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而保证产品工艺稳定可靠，符合质量原则旳规定，并为持续改善产品质量提供根据。
1.目旳通过每年定期对企业所有药物按品种分类后，开展质量汇总和回忆分析，以确认在现行旳生产工艺和控制措施条件下产出旳产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量旳更好改善；通过回忆，掌握企业年度产品质量动态及质量管理旳效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。
2.范围年度产品质量回忆应包括我司旳所有产品，一般应包括如下内容：2.1产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等；2.2回忆旳时间段：2023年1月至2023年12月；2.3每种产品旳所有生产批号、生产日期、成品检查成果（物理、化学、微生物等），关键中间控制旳检查成果，成品旳收率、产品旳最终放行状况（合格/不合格）等信息旳汇总，并对关键数据进行趋势分析。
对所波及旳所有原辅料、包装材料旳质量检查状况和对应旳物料信息（尤其是来自新供应商旳物料）；2.4重要质量指标及工艺参数旳状况及趋势分析；2.5重要偏差及严重偏差状况，调查和整改效果，以及返工旳状况；2.6过程控制状况和超常、超标状况；2.7变更状况：原辅料、包材旳变更，质量原则、内控原则及分析措施旳变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回忆）、工艺参数等进行旳所有变更（包括变更旳内容、申请时间及执行状况）2.8与质量有关旳退货、投诉和召回旳状况，以及当时旳调查状况（包括发生旳原因、设计数量和最终处理成果），3.职责：3.1 GMP办旳职责：建立企业年度产品质量回忆旳管理程序和工作方案，并对有关人员进行培训；确定需要进行回忆旳品种信息，协调各对应部门按照计划开展年度产品质量回忆；组织进行产品年度回忆信息汇总，会议召集、汇报旳整顿、评价、审批、汇报、分发及归档；起草产品年度质量回忆汇报，以书面形式向企业高层汇报年度质量回忆状况。
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6
年度产品回顾内容概述
产品的质量信息 产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果） 不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、 数量及处理结果) 返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果） 产品召回统计及分析(召回的批次、数量、原因、措施及有效性） 产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理 措施及有效性）
4、年度产品回顾
2009.8
吴军
1
什么是年度产品回顾？
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾， 例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验， 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信 息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工 艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的机 会，指定预防措施，不断提高产品质量。
100
125
150
175
200
225
250
O bser v ation
26
含量项目的六合图
Individual Value
Process Capability Sixpack of Asaay (100g)
I Chart
Capability Histogram
120 UCL=115.67
_
100
X=99.88
第二百九十二条 当企业为药品委托生产的受托方时，委托方和受托方之间 应有技术协议书，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品 放行的产品放行责任人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。
4
实施年度产品回顾的目的
确认现行生产工艺及控制方法的有效性； 质量标准 生产工艺 再验证的评估
寻找改进产品或降低成本的途径； 评估变更控制系统的有效性； 提高SFDA认证及监督检查的证明文件； 与管理层沟通的信息
剂 SFDA：以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制剂、无菌
制剂
15
步骤2：信息收集与报告编制
产品年度回顾协调员 组织相关部门提供需要收集的年度回顾要求的信息； 对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析；
报告的编制 可组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告。 报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应 的异常数据（事件）的原因分析和改进措施
5.4 质量检验数据
5.4.1 化学检验结果与评价 5.4.2微生物检验结果与评价 5.4.3 稳定性考察结果与评价
5.5产品召回 5.6 返回产品统计分析 5.7 不符合事件 5.8变更控制 5.9 验证
6. 附录
步骤4：报告的审批
相关部门的审核
生产、工艺、注册、QC、QA等部门的参与审核
报告的批准
产品的变更情况 产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况） 产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更 产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更 与产品相关的原辅料、包装材料的变更
产品稳定性数据和趋势分析(回顾期间的完成的稳定性试验数据） 包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结
P pk
0.57
95
C C pk
0.63
C pm
*
Specs
0
5
10
15
20
Observation
27
质量统计技术：控制图的判断
28
质量统计技术：工序能力等级评定表
范围
Cp>1.67 1.67Cp>1.33 1.33 Cp>1.0 1.0 Cp>0.67
0.67 > Cp
等级
特级 一级 二级 三级 四级
回顾计划制定 信息收集 报告形成 报告的审核与批准 报告的分发 CAPA的发起
年度回顾的报告格式
目录 报告样式
年度回顾的统计技术应用
统计技术的类型 统计的技术的使用说明
12
年度产品回顾管理 --产品年度管理的职责
产品年度回顾协调员(指定的QA人员) ：
负责制订产品年度回顾计划； 协调产品年度回顾数据的收集； 起草年度回顾报告； 组织相关部门对报告的讨论； 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。
单位缺陷数 缺陷数
简记 Xbar--R Xbar--S Xmed--R I--MR
P
Pn U C
PH项目的I-MR控制图
Individual Value
I-MR Chart of PH
7.50 7.25
11
1
U C L=7.421
_ X=7.178
7.00 6.75 6.50
111 11 11 1
7
年度产品回顾内容概述
验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证 关键设施设备的（空调系统、水系统、环境、压缩空气。。）验证
法规执行情况
产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾
CAPA管理
上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认
报告结论
工艺是否受控 建议的改进措施 必要的纠正措施提出 变更措施提出 再验证的发起
LCL=84.08
80
2
4
6
8
10 12 14 16 18
Moving Range Chart 20
UCL=19.40
88
92
96 100 104 108 112
Nor mal P r ob P lot A D: 0.894, P : 0.018
Moving Range
10 __ MR=5.94
0
LCL=0
2
GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿）
第八节 产品质量回顾分析
第二百九十条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及 时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析 的历史数据，回顾分析应有文件记录。 企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2．关键中间控制点及成品的检验结果： 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施 和预防措施的有效性； 5．生产工艺或检验方法的所有变更； 6．药品注册所有变更的申报、批准或退审； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势；
判断
工序能力过高 工序能力充分 工序能力尚可 工序能力不充分 工序能力不足
1 1
1
25
1
1 11
11 1
1 111 1
1
LC L=6.934
50
75
100
125
150
175
200
225
250
O bser v ation
0.4
1
1
1
1 11
11 1
0.3
1
1
1
U C L=0.2996
Moving Range
0.2
__
0.1
M R=0.0917
0.0
LC L=0
1
25
50
75
5 CAPA 实施 与跟踪
3 报告 审批
4 报告 分发
14
步骤1：产品年度回顾计划
有年度回顾责任部门每年制定产品年度回顾计划 所有产品/剂型 指定各产品/剂型回顾协调员。 分散滚动计划，在一年内分散进行年度产品回顾
年度产品回顾的基准： FDA：以产品分类 EU：以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制
5
年度产品回顾内容概述
产品基础信息 产品编码、处方号、处方成份 包装形式及规格 有效期
产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格 批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终 处理意见。
回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成 品收率统计及分析、产品释放情况
3
GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿）
8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况； 11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12．对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。
质量统计技术：控制图原理
影响质量的因素 4M1E
偶然因素和异常因素
设备（machine） 材料（material） 操作（man） 工艺（method） 环境（environment）
偶因是始终存在的 ，难以除去 。 异因引起质量的异常波动 ，不难除去。
控制图的实质是区分偶然因素与异常因素。
23
质量统计技术:工序控制图
20
受权人的关注点
信息的收集系统的建立 长期的 电子信息数据库的建立 专人的维护和更新
统计技术的应用 趋势分析 计算机软件的试验
数据的分析
报告不是数据的堆积 数据的分析的目标
工艺十分有能力？ 工艺是否受控？
21
质量统计技术：什么是控制图？
控制图的演变
UCL CL LCL
时间 22
各相关部门，包括生产、工艺、质量检验、验证管理、工程、注 册、市场服务等部门
应履行良好的文件（记录）管理，并协助年度回顾协调员对相关数 据的收集与分析。
QA文件管理员：
负责产品年度回顾报告的存档及复印件的分发
13
年度产品回顾管理 --年度产品回顾的步骤