GMP质量管理培训ppt课件
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质量管理
问题－I 质量管理手册没有成文
人力资源有限 缺乏具备相当资历的人员
工艺未经正确的验证 低劣的SOPs和基准批文件
考虑成本多于质量 家族成员占据重要职位
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质量管理
问题－II 明知物料不合格，仍然购买 技术人员没有参与物料采购 不合格的进口物料难以退出口 企业主坚持出售不合格产品
交叉污染 混淆
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质量管理
GMP的基本要求－I 1、明确规定，并经过系统检查的工艺 2、验证过的关键工序 3、必要的资源：人员、厂房、设备、物料 4、表述清楚的书面规程 5、培训过的操作者
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质量管理
GMP的基本要求－II 6、记录完整，偏差经过调查 7、正确储存及发运 8、产品收回 9、投诉的处理
GMP的基本原则
质量管理
1
质量管理体系的发展过程
第一阶段： 质量检验阶段： 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对
最终产品的质量检验。
2
质量管理体系的发展过程
第二阶段: 对生产过程的质量控制阶段: 强调产品质量不是检验出来的，而是生产
制造出来的
3
质量管理体系的发展过程
第三阶段: 建立并有效实施质量管理体系的阶段： 强调产品质量首先是设计出来的
质量控制是GMP的一部分
取样
●权利
质量标准
●产品质量定义
检验
●实验室操作
放行规程
●判定是否放行
产品收回和投诉
●调查及报告
对所有与质量有关的事项做决策
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质量管理
小组讨论II 想象你正在对一家制药企业做GMP检查 思考下面几页描述的情况将可能对企业的质量管
理体系造成什么影响？ 讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？
质量管理
变更 偏差 产品质量回顾 投诉 召回
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质量管理
培训 验证 自检和接受外检 CAPA 质量风险控制
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质量管理
质量保证系统的要求－I 1、确保产品开发过程的正确性 2、明确管理层的职责 3、制定生产和控制的SOPs 4、确保供应和使用的原料正确无误 5、确定在生产和包装各工序中的控制点
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质量管理
成品的评估 应该涵盖所有有关因素，如：
生产条件 中控检验结果
生产记录 成品质量是否合格 对产品包装箱的检查
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质量管理
质量控制的权限 QC人员必须有权进入生产区做取样或调查
视情况而定！
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质量管理
质量控制－小结
量要求应提供的保证质量保证 ，它涵盖影 响产品质量的所有因素，是为确保药品符 合其预定用途并达到规定的质量要求所采 取的所有措施的总和。
7
Leabharlann Baidu
质量管理
质量保证的原则 质量保证是个广义的概念
包括所有独立地或共同地影响产品质量的活 动是各项活动的总和确保产品符合既定用途的 质量要求 质量保证贯穿于GMP
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质量管理
质量控制(QC)部门 凡持有药品生产许可证的单位，都应有QC部门 独立于生产和其他部门是一个基本要求 由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一
个或多个实验室
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质量管理
质量控制部门的基本资源配置 资源足够的仪器设备 经过培训的员工 经过批准的规程
质量管理
质量控制部门的基本要求 职责任务 取样 检查 检验 监控
决定放行/不予放行
质量管理
质量控制部门的基本要求－I 对象
原料 包装材料 中间产品 待包装产品
成品 环境条件
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质量管理
质量控制部门的基本要求－II 1、取样由QC部门批准 2、检验方法经验证 3、记录 4、审核并评价生产文件 5、对所有的偏差做调查
6、成份符合产品注册的规定
腐败 不支持培训
工作范文，仅供参考！
如需使用，请下载后根据自己的实际情况，更改后使用！
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质量管理
质量控制部门的基本要求－III 7、组份符合纯度要求 8、容器适宜 9、标签正确
10、由受权人负责各批产品的放行 11、对原料和成品的留样
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质量管理
质量控制部门的其他职责 1、制定质量控制的规程
2、对照品/标准品 3、正确的标签 4、稳定性试验 5、投诉调查 6、环境监控
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质量管理
质量保证系统的要求－II 6、确保成品是正确生产出来的，放行前已经检
查 7、确保产品是经受权人审核后放行的 8、确保储存和发运的方式正确 9、组织自检
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质量管理
GMP 确保企业持续一致地进行药品的生产和控制 减少无法经产品检验发现的风险
4
质量管理
学习目标 掌握质量保证/质量控制的意义 了解质量保证/质量控制的各要素
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质量管理
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质量管理体系 （Quality Management System, Q M)
质量保证(Qaultiy Assurance, Q A ) 是质量管理的一部分，强调的是为达到质
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质量管理
质量控制（Quality Control, Q C ) 也是质量管理的一部分，强调的是质量要
求具体是指按照规定的方法和规程对原辅 料、包装材料、中间品和成品进行取样、 检验和复核，以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定 的质量标准
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质量管理
问题－I 质量管理手册没有成文
人力资源有限 缺乏具备相当资历的人员
工艺未经正确的验证 低劣的SOPs和基准批文件
考虑成本多于质量 家族成员占据重要职位
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质量管理
问题－II 明知物料不合格，仍然购买 技术人员没有参与物料采购 不合格的进口物料难以退出口 企业主坚持出售不合格产品
交叉污染 混淆
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质量管理
GMP的基本要求－I 1、明确规定，并经过系统检查的工艺 2、验证过的关键工序 3、必要的资源：人员、厂房、设备、物料 4、表述清楚的书面规程 5、培训过的操作者
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质量管理
GMP的基本要求－II 6、记录完整，偏差经过调查 7、正确储存及发运 8、产品收回 9、投诉的处理
GMP的基本原则
质量管理
1
质量管理体系的发展过程
第一阶段： 质量检验阶段： 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对
最终产品的质量检验。
2
质量管理体系的发展过程
第二阶段: 对生产过程的质量控制阶段: 强调产品质量不是检验出来的，而是生产
制造出来的
3
质量管理体系的发展过程
第三阶段: 建立并有效实施质量管理体系的阶段： 强调产品质量首先是设计出来的
质量控制是GMP的一部分
取样
●权利
质量标准
●产品质量定义
检验
●实验室操作
放行规程
●判定是否放行
产品收回和投诉
●调查及报告
对所有与质量有关的事项做决策
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质量管理
小组讨论II 想象你正在对一家制药企业做GMP检查 思考下面几页描述的情况将可能对企业的质量管
理体系造成什么影响？ 讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？
质量管理
变更 偏差 产品质量回顾 投诉 召回
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质量管理
培训 验证 自检和接受外检 CAPA 质量风险控制
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质量管理
质量保证系统的要求－I 1、确保产品开发过程的正确性 2、明确管理层的职责 3、制定生产和控制的SOPs 4、确保供应和使用的原料正确无误 5、确定在生产和包装各工序中的控制点
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质量管理
成品的评估 应该涵盖所有有关因素，如：
生产条件 中控检验结果
生产记录 成品质量是否合格 对产品包装箱的检查
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质量管理
质量控制的权限 QC人员必须有权进入生产区做取样或调查
视情况而定！
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质量管理
质量控制－小结
量要求应提供的保证质量保证 ，它涵盖影 响产品质量的所有因素，是为确保药品符 合其预定用途并达到规定的质量要求所采 取的所有措施的总和。
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Leabharlann Baidu
质量管理
质量保证的原则 质量保证是个广义的概念
包括所有独立地或共同地影响产品质量的活 动是各项活动的总和确保产品符合既定用途的 质量要求 质量保证贯穿于GMP
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质量管理
质量控制(QC)部门 凡持有药品生产许可证的单位，都应有QC部门 独立于生产和其他部门是一个基本要求 由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一
个或多个实验室
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质量管理
质量控制部门的基本资源配置 资源足够的仪器设备 经过培训的员工 经过批准的规程
质量管理
质量控制部门的基本要求 职责任务 取样 检查 检验 监控
决定放行/不予放行
质量管理
质量控制部门的基本要求－I 对象
原料 包装材料 中间产品 待包装产品
成品 环境条件
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质量管理
质量控制部门的基本要求－II 1、取样由QC部门批准 2、检验方法经验证 3、记录 4、审核并评价生产文件 5、对所有的偏差做调查
6、成份符合产品注册的规定
腐败 不支持培训
工作范文，仅供参考！
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质量管理
质量控制部门的基本要求－III 7、组份符合纯度要求 8、容器适宜 9、标签正确
10、由受权人负责各批产品的放行 11、对原料和成品的留样
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质量管理
质量控制部门的其他职责 1、制定质量控制的规程
2、对照品/标准品 3、正确的标签 4、稳定性试验 5、投诉调查 6、环境监控
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质量管理
质量保证系统的要求－II 6、确保成品是正确生产出来的，放行前已经检
查 7、确保产品是经受权人审核后放行的 8、确保储存和发运的方式正确 9、组织自检
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质量管理
GMP 确保企业持续一致地进行药品的生产和控制 减少无法经产品检验发现的风险
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质量管理
学习目标 掌握质量保证/质量控制的意义 了解质量保证/质量控制的各要素
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质量管理
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质量管理体系 （Quality Management System, Q M)
质量保证(Qaultiy Assurance, Q A ) 是质量管理的一部分，强调的是为达到质
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质量管理
质量控制（Quality Control, Q C ) 也是质量管理的一部分，强调的是质量要
求具体是指按照规定的方法和规程对原辅 料、包装材料、中间品和成品进行取样、 检验和复核，以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定 的质量标准
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