XX医院药物临床试验机构紧急揭盲的标准操作规程

紧急揭盲的标准操作规程

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内江市第二人民医院

药物临床试验机构

紧急揭盲的标准操作规程

一、目的

规范药物临床试验紧急揭盲过程。

二、范围

科专业进行盲法临床试验中，受试者出现紧急的医学事件，并且负责研究者会同主要研究者认为受试者不能得到充分治疗，除非知晓研究药物。

三、内容

1.双盲试验，应确保应急信件保存完整；

2.破盲之前应先联系申办方；如果情况确实紧急，在破盲后务必立即联系申办方；

3.研究者按试验方案规定的程序揭盲，填写《紧急揭盲登记表》（申办方提供）；

4.明确被揭盲受试者研究用药物的处理情况并严格执行，将处理结果通知临床监查员；

5.所有破盲记录保存在研究者文件夹中；

6.按要求妥善处理被揭盲受试者的医学事件；

7.所有应急信件在试验结束后随病例报告表一起收回，以便试验结束后盲态审核；

8.试验结束数据总结和分析时，对破盲的原因、范围和时间进行讨论，作为对疗效及安全

性评价的参考。

四、参考资料

1、《药物临床试验质量管理规范》（2003）

2、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》（2005）