盐酸利多卡因注射液
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盐酸利多卡因注射液
Yansuan Liduokayin Zhusheye
Lidocaine Hydrochloride Injection
书页号:中国药典2005版二部-518
[增订]
【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液(1);另取2,6-二甲基苯胺对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,作为对照品溶液(2),照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液(1)20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10~20%;再分别精密量取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍,供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰,2,6-二甲基苯胺峰的峰面积应不得过对照品溶液(2)的主峰面积(0.04%),单一杂质峰面积不得过对照溶液(1)主峰面积的1/2(0.5%),其他各杂质峰面积的总和应不得过对照溶液(1)主峰面积(1.0%)。
细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),每1mg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0 EU;用于鞘内注射应小于0.04 EU。
[修订]
【鉴别】取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果。