颗粒剂

混悬性颗粒剂
混悬性颗粒剂是将处方中含挥发性、热 敏性和淀粉较多的药材粉碎成100目细 粉，其余一般性药材按水溶性颗粒剂的 提取、精制、浓缩方法制成稠膏，然后 将药材细粉、稠膏混合，再加入适量的 糖粉，混匀后制成颗粒剂。因含有药材 细粉，加水后呈混悬液状态，故称混悬 性颗粒剂。
混悬性颗粒剂是将处方中部分药材提取制 成稠膏，另一部分粉碎成极细粉加入稠膏中 制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解而成 混悬性液体。
装量差异
方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定 每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量
要求：超出装量差异限度≤2袋
不得有1袋超出装量差异限度1倍 颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5%
适用：处方中含有挥发性、热敏性或淀粉 量较多且是主要药物。
制法：挥发性、热敏性或淀粉量较多的药 材粉碎成细粉，过六号筛；一般性药材煎煮， 再一起制软材、制粒，60℃以下干燥。
泡腾性颗粒剂
泡腾性颗粒剂：首先按水溶性颗粒剂的 制法，将处方内药材提取浓缩呈膏状， 然后将膏状物分为两份，其中一份加入 有机酸（枸橼酸、酒石酸等），另一份 加入食用弱碱（碳酸氢钠、碳酸钠等） 分别制干颗粒，最后，将两类干颗粒在 干燥环境中迅速混匀，包装而成。成品 加水后产生CO2气体而产生泡腾现象。
纯化（精制）
先将提取液用适宜的方法浓缩至 规定浓度；加入浓缩液1~2倍量的乙醇 （95%），充分混匀，静置冷藏过夜， 使其沉淀完全，过滤，滤液回收乙醇； 浓缩至相对密度1.30~1.35（80~90oc） 的稠膏，或进一步干燥成干浸膏备用。
制颗粒
1、制软材：取稠浸膏或干浸膏粉， 加入2.5~4倍（不超过5倍）的水溶性 辅料（蔗糖粉、糊精等），混匀，必 要时用70~90%的乙醇为湿润剂，制成 软材（握之成团，触之即散）。 2、制颗粒：将软材通过摇摆式颗粒机 或手工12~14目筛网制成颗粒。（不可 成长条形）。
制粒机
摇摆制粒 机
高 速 混 合 制 粒 机
干 式 制 粒 机
Biblioteka Baidu
干 式 辊 压 制 粒 机
旋 转 式 制 粒 机
摇 摆 式 粒 机
一步制粒
湿颗粒的干燥
将湿颗粒迅速转入烘箱、烘房或沸腾干 燥器内，以60~80oc进行干燥。注意要 逐渐升温，防止颗粒外干里湿。 颗粒干燥的程度除另有规定外，以含水 量不超过5.0%为准。经验判断是：手握 干颗粒，松手后颗粒不应粘结成团，手 掌也不应有粘着的细粉，无潮湿感；或 将干颗粒置于拇指和食指间捻搓时应粉 碎，无潮湿感。
泡腾性颗粒剂是利用有机酸与弱碱遇水作用 产生二氧化碳气体，使药液产生气泡而呈泡 腾状态的一种颗粒剂。 常用的有机酸：枸橼酸、酒石酸等，弱碱有 碳酸氢钠、碳酸钠等 制法：按水溶性颗粒剂法制备分成两份： 加有机酸→干燥 加弱碱 →干燥
混合 整粒
块状冲剂的制法
制法有两种：
一是模压法
一是机压法
颗粒剂的质量标准
1、外观形状
2、辅料用量 5、溶化性 6、装量差异 7、微生物限度
3、粒度
4、水分
溶化性可溶性颗粒
200ml热水 搅拌棒
10g供试品 搅拌5min 全部溶化
溶化性泡腾颗粒
200ml热水,15-25℃ 搅拌棒
1袋单剂量颗粒 搅拌5min 全部分散 或溶解
1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中
整粒或压块
将干颗粒先通过一号筛（12~14目）筛 去粗颗粒，再通过四号筛（65目）筛去 细颗粒和细粉。然后直接进行包装，或 将挥发性成分或香精溶于适量95%乙醇 中，用雾化器喷洒在干颗粒上，密封使 均匀吸收后，包装。 如成品为块状，整粒后在模型内压制 成型即可。
球 型 整 粒 机
包装
用无毒塑料袋密封包严。或采用 复合铝塑袋分装，因不易透湿透 气，贮存期间一般不出现吸潮、 软化现象，故目前生产上多用。 因颗粒剂内含有大量的蔗糖和浸 膏，极易吸潮溶化，必须包封严 密，贮存于干燥阴凉处。
水溶性颗粒剂的制备
备 料 及 前 处 理
提 取
纯 化 精 制
浓 缩
制 粒
干 燥
整 质 包 量 粒 检 装 查
提 取
根据处方中药材所含成分及对颗粒 剂溶解性的要求，可选择不同的溶 剂和方法进行提取。一般多用水为 溶剂，采用煎煮法提取2~3次，每 次1~2小时，药液过滤，合并。也 可使用渗漉法、浸渍法及回流法提 取。含挥发油的药材可采用“双提 法”。
酒溶性颗粒剂
加入白酒后可溶解成澄清的药酒，替代 药酒服用。
酒溶性颗粒剂是以欲饮浓度的白酒或 60%的食用乙醇为溶剂，采用渗漉法、 浸渍法或回流法提取，浓缩后加入酒溶 性辅料（蔗糖粉等）而制成。一般每包 颗粒剂以能冲成0.25~0.5kg的药酒为宜。
加入白酒后即溶解成为澄清的药酒，可代 替药酒服用。 制法：多采用渗滤法、浸渍法、回流法等 提取，以60%左右的乙醇或与饮度数的白酒 为溶剂，提取液回收乙醇后，蒸发浓缩至 稠膏状，加入适宜的辅料，制软材，制颗 粒，干燥，整粒，包装。
颗粒剂（冲服剂）
• • • • • • 概 述部 分 水溶性颗粒剂 酒溶性颗粒剂 混悬性颗粒剂 泡腾性颗粒剂 质 量 标 准
颗粒剂药品图片
颗粒剂的概念、分类及特点
中药颗粒剂按其溶解性能和溶解状态 颗粒剂的特点是：保持有汤剂和糖 分为：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂 颗粒剂，俗称冲剂。系指药材提取物与 和泡腾性颗粒剂三大类。 浆剂的优点，又弥补了汤剂煎煮麻 适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制 烦和易霉败的不足；吸收快；口感 可溶性颗粒剂又分为水溶性颗粒剂和 剂。其中单剂量颗粒压制成块状的称块 好，尤其适合小儿服用。但成本较 酒溶性颗粒剂。酒溶性颗粒剂是近年 状冲剂。 高，成品容易吸潮。 来研发的一种新型颗粒剂，服用时用 酒冲化溶解，如木瓜酒冲剂、养血愈 风酒冲剂等。