麻醉药品精神药品的经营使用
麻醉和精神药品管理制度
麻醉和精神药品管理制度
麻醉和精神药品管理制度是指国家对麻醉药品、精神药品的生产、流通、使用、管理等方面所实施的法律法规和制度规定。
其目的是保护公众健康和安全，防止麻醉药品和精神药品的滥用和依赖。
我国的麻醉和精神药品管理制度主要包括：
1. 麻醉药品、精神药品的分类和管理：根据药品的危害程度和临床用途，将麻醉药品、精神药品划分为不同的类别，并制定相应的管理措施。
2. 麻醉药品、精神药品的生产和流通管理：生产、经营麻醉药品、精神药品的企业必须取得相应的许可证，严格遵守相关法规和规定，确保药品的质量安全。
3. 麻醉药品、精神药品的处方和使用管理：医生必须依法合规处方，严格掌握麻醉药品、精神药品的使用剂量和方式，避免因药物滥用造成的伤害。
4. 麻醉药品、精神药品的监管和执法：国家对违法生产、流通、使用麻醉药品、精神药品的行为进行监管和执法，保障公众健康和安全。
麻醉和精神药品管理制度的完善，可以有效防止麻醉药品、精神药品的滥用和依赖，保障公众健康和安全，促进社会和谐稳定。
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麻醉药品、第一类精神药品使用制度
麻醉药品、第一类精神药品使用制度一、目的为进一步加强麻醉药品、第一类精神药品的管理，根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》，制定《麻醉药品、第一类精神药品使用制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日）2.《处方管理办法》中华人民共和国卫生部令第53号 2007年5月1日3.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）4.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）5.《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕13号）三、名词定义1.麻醉药品：指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾的药品。
有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫健委指定的其他易成瘾的药品。
2.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。
四、内容1.麻醉药品、第一类精神药品的基数为部门单品种药品库存的上限，在需要使用麻醉药品、第一类精神药品的药房设置基数及周转柜。
基数参照本部门周消耗量进行合理设置。
2.各临床科室根据需要申请麻醉药品、第一类精神药品的固定基数，医务科、护理部、药剂科审核同意后备案。
3.门诊药房应当设定麻醉药品、第一类精神药品发药窗口，有明显标识，由具有麻醉药品调配资格的药师负责调配。
4.开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，处方开具按照《处方管理办法》的相关规定。
5.执业医师经本院有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。
执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本院内开具麻醉药品和第一类精神药品，但不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
麻醉药品和一类精神药品管理制度
麻醉药品和一类精神药品管理制度概述麻醉药品和一类精神药品是一类特殊药品，涉及到药品的安全、管理和使用等多个方面。
为了保护患者的身体健康和生命安全，保障麻醉药品和一类精神药品的合理用药，国家出台了严格的管理制度。
麻醉药品管理制度麻醉药品是指具有麻醉作用、并可能对人体产生依赖性，甚至引起死亡的药品。
国家对麻醉药品的管理非常严格，主要包括以下几个方面：1.麻醉药品的生产、经营、储存、销售和使用必须符合国家法律法规的规定。
2.麻醉药品的生产、经营、储存和销售必须经过国家卫生行政部门的批准，并取得相应的许可证。
3.麻醉药品的销售和使用必须由合法的医疗机构或者具有《人民警察使用枪支弹药管理办法》规定的条件的公安机关执法人员进行。
4.麻醉药品使用必须严格控制剂量、次数和使用原因，不得用于非临床治疗目的。
5.麻醉药品的使用必须有专门的医务人员进行，必须有医学指征和审核，必须详细记录用量和使用情况。
6.麻醉药品的使用必须有专门的处方，在处方中必须标明用量、次数、用药时长和药品间的禁忌等内容。
一类精神药品管理制度一类精神药品是指具有精神改变作用，可能产生成瘾性和副作用的药品。
国家对一类精神药品的管理也非常严格，主要包括以下几个方面：1.一类精神药品的生产、经营、储存、销售和使用必须符合国家法律法规的规定。
2.一类精神药品的生产、经营、储存和销售必须经过国家卫生行政部门的批准，并取得相应的许可证。
3.一类精神药品的销售和使用必须由合法的医疗机构或者具有《人民警察使用枪支弹药管理办法》规定的条件的公安机关执法人员进行。
4.一类精神药品的使用必须严格控制剂量、次数和使用原因，不得泛滥使用。
5.一类精神药品的使用必须有专门的医务人员进行，必须有医学指征和审核，必须详细记录用量和使用情况。
6.一类精神药品的使用必须有专门的处方，在处方中必须标明用量、次数、用药时长和药品间的禁忌等内容。
总结麻醉药品和一类精神药品是一类特殊的药品，管理制度非常严格。
卫生法律法规：麻醉药品和精神药品的使用规定
卫生法律法规：麻醉药品和精神药品的使用规定根据我国《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
临床一线经常涉及此类药物使用，那么，对于这些药物的相关规定是什么呢?一、医疗机构使用1.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。
医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
2.医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：(1)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员;(2)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;(3)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
3.医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。
执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
4.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
二、实验研究1.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：(1)以医疗、科学研究或者教学为目的;(2)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
2.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
麻醉药品、第一类精神药品使用管理规定
麻醉药品、第一类精神药品使用管理规定
为加强麻醉药品、第一类精神药品的管理，保证临床治疗工作有序运行，防止药品流入非法渠道，制定本规定。
1、麻醉药品、第一类精神药品由护士长指定专人负责、专柜存放、建立专用帐卡，内容包括：药品名称、规格、批号、数量、交接人等。
建立麻醉药品、第一类精神药品使用登记册，内容包括：药品名称、规格、患者姓名、住院号、数量、批号、执行人、核对人等。
2、临床科室贮备基数药品流程：科室根据需要提出贮备基数药品申请，并附基数麻醉药品清单，内容包括：药品名称、规格、数量等；经药剂科主管院长、医务处审批盖章，科室凭批准的基数清单到药房领取药品。
基数药品清单一式三份，分别存放在医务处、药房和科室备查。
3、加强基数药品的管理，临近效期时，提前3个月到药房更换。
4、空安瓿（废贴）及时回收，并在使用后24小时内送交西药房。
麻醉药品和精神药品管理条例
• 第六条 麻醉药物和精神药物生产、经 营企业和使用单位能够依法参加行业协 会。行业协会应该加强行业自律管理。
第二章 种植、试验研究和生产
• 第七条 国家根据麻醉药物和精神药物旳医疗、 国家贮备和企业生产所需原料旳需要拟定需求总 量，对麻醉药物药用原植物旳种植、麻醉药物和 精神药物旳生产实施总量控制。
第五章 储 存
• 第四十六条 麻醉药物药用原植物种植企业、定点生产企业、 全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设置旳麻醉药物 储存单位，应该设置储存麻醉药物和第一类精神药物旳专库。 该专库应该符合下列要求： （一）安装专用防盗门，实施双人双锁管理； （二）具有相应旳防火设施； （三）具有监控设施和报警装置，报警装置应该与公安 机关报警系统联网。 第四十七条 麻醉药物和第一类精神药物旳使用单位应该设 置专库或者专柜储存麻醉药物和第一类精神药物。专库应该 设有防盗设施并安装报警装置；专柜应该使用保险柜。专库 和专柜应该实施双人双锁管理。
（二）有保证明验所需麻醉药物和精神药 物安全旳措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反 有关禁毒旳法律、行政法规规定旳行为。
• 第十一条 麻醉药物和精神药物旳试验研究单位 申请有关药物同意证明文件，应该根据药物管理 法旳要求办理；需要转让研究成果旳，应该经国 务院药物监督管理部门同意。
需要使用麻醉药物和精神药物旳原则品、对 照品旳，应该经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药物监督管理部门同意，向国务院药物监督 管理部门同意旳单位购置。
• 第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药物和第一类精神药物 旳，应该经所在地设区旳市级人民政府卫生主管部门同意， 取得麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡（下列称印鉴 卡）。医疗机构应该凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政 区域内旳定点批发企业购置麻醉药物和第一类精神药物。
麻醉药品、精神药品调配、使用管理制度
麻醉药品、精神药品调配、使用管理制度麻醉药品、精神药品调配、使用管理制度（一）门诊调配使用管理1、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。
开具处方应书写完整、字迹清楚，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。
2、使用麻醉药品和第一类精神药品：短期镇痛门诊患者,每张处方注射剂为一次常用量，只限患者就诊时使用，严禁交患者自用。
缓控释制剂不得超出7日常用量，其他剂型不得超出3天。
3、对癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方量不得超出3日用量，缓控释制剂，每张处方不得超出15日常用量，其他剂型，每张处方不得超出7日用量。
对盐酸哌替啶处方为一次用量，且必需在院内使用。
4、医生开具的全部麻醉药品、第一类精神药品注射剂，由开具处方医生派本科室护理人员到药房办理取药手续，在院内给病人注射后将空安瓿送回药房并做好空安瓿登记。
病人不在医院内而又必需使用麻醉药品注射剂时，由开具处方医生联系门诊部出诊至病人家中使用并及时将使用过的空安瓿送交药房进行登记。
5、处方的调配人、核对人应当认真核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人员拒绝发药。
6、门诊药房对使用的麻醉药品、第一类精神药品处方应当专册登记，内容包含：患者（替办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。
专用帐册的保管应在药品有效期满后不少于2年。
7、门诊药房不得为患者麻醉药品和精神药品办理退药。
对患者不再使用麻醉药品,将剩余麻醉药品无偿交回医院的，医院应做好回收记录，按规定集中销毁，不得再次使用。
（二）住院药房及病房使用管理1、住院病人使用麻醉药品、精神药品医嘱、病历、应与处方相符。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
麻醉药品和第一类精神药品使用制度
麻醉药品和第一类精神药品使用制度麻醉药品和第一类精神药品是一类特殊的药品，其使用制度需要经过严格管理和监督。
为了保障公众的健康和安全，各国都建立了相应的管理机制和规定，以确保这类药品的合理使用和防止滥用。
本文将就麻醉药品和第一类精神药品的使用制度进行探讨。
麻醉药品是一类具有明显镇痛作用和中枢神经抑制作用的药物，主要用于麻醉手术和疼痛管理。
由于其药理特性，麻醉药品具有潜在的滥用和依赖性风险，因此需要受到严格监管。
根据《麻醉药品管理条例》，对于麻醉药品的管理应遵循以下制度：首先，麻醉药品的生产、销售和使用必须依法依规。
生产企业必须取得相关的生产许可证，并遵守生产质量管理规范；销售企业必须取得相关的销售许可证，并建立完善的销售管理制度；医疗机构和执业医师必须在规定的范围和条件下合理使用麻醉药品，严禁私自销售和使用。
其次，麻醉药品的采购、配送和库存必须建立完善的管理制度。
医疗机构应当建立麻醉药品的采购计划和配送制度，确保麻醉药品的使用符合医疗需要；医疗机构应当加强对麻醉药品库存的监管，做好库存清查和定期盘点工作，防止麻醉药品的盗窃和滥用。
第三，麻醉药品的处方和使用需遵守严格的规范和程序。
医疗机构应当规范麻醉药品的处方行为，严禁虚假处方和超量开药；执业医师应当严格按照诊疗规范和操作规程使用麻醉药品，确保病人的用药安全和合理性。
第一类精神药品是一类对中枢神经系统产生重要影响的药物，用于治疗精神障碍和心理疾病。
这类药品同样具有潜在的滥用和依赖性风险，需要受到严格管理。
根据《精神药品管理办法》，对于第一类精神药品的管理应遵循以下制度：首先，第一类精神药品的生产、销售和使用必须依法依规。
生产企业必须取得相关的生产许可证，并遵守相关的生产管理规范；销售企业必须取得相关的销售许可证，并按照法定程序进行销售；医疗机构和执业医师必须在规定的条件下使用第一类精神药品，遵守用药指南和注意事项。
其次，第一类精神药品的采购、配送和库存要建立严格管理制度。
麻醉药品、精神药品的管理及使用
一、麻醉药品及精神药品的概念
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性和精神 依赖性能成瘾癖的药品。 麻醉药品的品种，根据卫生部1996年公布的麻醉药 品目录，我国共有麻醉药品118种。常用的麻醉药品 分类分为阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药 品类，但目前常用的麻醉药品品种在20种左右。 我们医院现有可待因片、哌替啶注射液、吗啡注射 液
（二）麻醉药品精神药品具体使用 的规定
1、行使麻醉药品处方权的条件 （1）要有医师以上专业技术职称； （2）要具备“麻醉药品使用资格证书”，麻醉药品的使用资格证 书由医疗机构颁发，对医师进行培训后，方可发给证书，该证书 只在颁发证书医疗机构内有效，医师若调离发证机构到其他医疗 机构，并不能取得该医疗机构麻醉药品处方权； （3）签名字样需交药剂科备案； （4）无麻醉药品处方权的医生在夜班急救时需使用麻醉药品的， 可限开一次量，事后由处方医生所在科室负责人签字，方可销账。 这里特别要强调的是科室负责人的签字，有签字方可。有签字本 处方才有效； （5）非临床医生、进修生、实习生及研究生无麻醉药品处方权。
3、以上是麻醉药品的处方要求。在麻醉药品一类精神药品的 使用中，还应该注意下列问题， 首先，可设置门诊及住院药房的周转库。在设立周转库时，还 应该注意以下几点，第一，周转库应根据用量设定基数；第二， 专职麻醉药品管理人，应当每日对基数进行结算；第三，基数 可根据用量调整。但需药剂科领导批准，并备案。 4、麻醉 药品及一类精神药品的管理，非常重要的是六专管理。 有专柜加锁、专人负责、专用处方、专用账册、专册登记、专 用窗口。六专管理一直是麻醉药品管理中的重点。 5、根据 处方管理办法，门诊癌症患者及中、重度慢性疼痛患 者，需长期使用麻醉、精一药品的，首诊医生应当亲自诊查患 者，建立相应病历，并签署《知情同意书》。（我们医院暂时 没有）
麻醉药品、精神药品管理制度
向患者及家属介绍麻醉药品、精神药品的基本知识，包括药理作用、适
应症、不良反应等。
02
用药指导
指导患者及家属正确使用麻醉药品、精神药品，包括用药剂量、时间、
方法等。
03
安全意识教育
向患者及家属强调麻醉药品、精神药品的安全管理要求，提高他们的安
全意识。
社会宣传与教育
媒体宣传
通过电视、广播、报纸等媒体宣 传麻醉药品、精神药品的基本知 识和管理制度。
社区宣传
在社区开展宣传活动，向居民介 绍麻醉药品、精神药品的危害和 管理要求。
学校教育
将麻醉药品、精神药品的基本知 识和管理制度纳入学校教育内容， 提高青少年对毒品危害的认识。
04
监督与检查
定期检查制度
01
定期对麻醉药品、精神药品的 采购、验收、储存、保管、发 放、使用等环节进行检查，确 保各个环节符合相关规定。
保管
医院应对麻醉药品、精神药品进行定期盘点，确保账物相符。同时，应建立药品 有效期预警机制，及时处理过期药品。
使用与处方管理
使用
医院应建立麻醉药品、精神药品使用 制度，规范医生处方行为。医生开具 处方时，应严格按照规定剂量和适应 症进行。
处方管理
医院应建立处方管理制度，对处方进 行定期抽查和评估。同时，应加强处 方医师的培训和管理，提高处方质量。
处罚措施与执行方式
行政处罚
对于违反麻醉药品、精神药品管理制度 的行为，由药品监督管理部门依法进行 调查，并作出行政处罚决定，包括警告 、罚款、没收违法所得、吊销许可证等 。
VS
刑事处罚
对于违反麻醉药品、精神药品管理制度构 成犯罪的行为，依法追究刑事责任，包括 有期徒刑、拘役、罚金等。
麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理制度
麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理制度麻醉药品和第一类精神药品是药品中的“特别品种”，其具有较高的药品不安全性和社会风险性，因此，在其经营上必需严格掌控和管理，以确保其安全合规地使用和销售。
该文将重点论述麻醉药品和第一类精神药品的经营安全管理制度，并从监管部门、经营者、使用者等多个方面对其进行综合分析。
一、监管部门的监管措施麻醉药品和第一类精神药品的经营必需受到监管部门的严格掌控，确保其使用和销售符合法律法规及行业规范。
目前，相关监管部门实行的一系列措施重要包括以下几个方面：1、强化审批程序。
从源头上掌控麻醉药品和第一类精神药品的流通，对相关生产企业和销售企业进行严格审批，并加强对于产销环节的监管和把关。
同时，对于销售人员的资格和背景进行认证，防止非正规渠道的经营活动。
2、建立监管信息系统。
在全国范围内建立集中信息交换平台，开展全面的行业信息监管，包括企业信息、销售数据、品种信息等，实时监测行业动态，适时发觉并解决存在的问题。
3、加强巡查检查。
在经营场所和核心环节开展重点监察和抽样检查，对于存在问题的企业和个人进行严格惩戒和处理，形成有效的风险防控机制。
二、经营者的责任义务麻醉药品和第一类精神药品的经营者须履行其明确的销售责任和管理职责，在其经营中保证安全和规范性。
经营者应当重视以下几个方面：1、建立规范管理制度。
建立并执行全面的销售管理制度，规定销售渠道、销售人员管理、销售前/中/后的环节掌控等，严禁销售假冒伪劣产品，不正当交易行为。
2、加强品种管理。
做好麻醉药品和第一类精神药品的分级分种管理，确保各类别药品销售信息的精准、同步。
3、落实责任主体。
承当明确的生产销售责任、服务责任和用户反馈的责任，监督并检查销售端的各项工作，并督促销售人员履行其法定职责和义务。
4、抽查检测和维护质量源。
执行国家质量标准，依据法规和制度要求，建立良好的管理机制，加强运输和库存的环节监督和掌控，确保质量和安全。
三、使用者的自我管束麻醉药品和第一类精神药品的使用者在使用这些药品时也应当遵守相应的规定，加强自我管束，保证安全和合规性。
麻醉药品和精神药品经营
麻醉药品和精神药品经营
(一)定点经营
1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。
【小贴士】“国药监部门”应当根据“麻醉药品和精一”的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
【小贴士】供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。
(二)定点批发企业必备条件
1.应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件;
2.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
3.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;
4.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
5.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
6.“麻醉药品和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。
(三)定点经营资格审批
1.“跨省级”从事“麻醉药品和精一”批发业务的企业(全国性批发企业)：“国药监部门”批准，并予以公布。
2.“本省级”区域内从事“麻醉药品和精一”批发业务的企业(区域性批发企业)：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。
3.“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。
【小贴士】从事麻醉药品和精一批发的全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。
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麻醉药品、特殊药品的经营和使用上各有哪些特殊规定？《药品管理法》对麻醉药品和精神药品的经营使用实行特殊的管理办法。
一麻醉药品，精神药品的经营国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。
国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。
国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。
国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。
当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。
申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。
批准的，下达批准文件。
企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。
申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。
市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。
受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。
批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。
国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。
全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。
药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。
全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。
申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。
批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
不予批准的，应当书面说明理由。
除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。
企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。
全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件；（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；（四）采购人员身份证明及法人委托书。
全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。
医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。
销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。
药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。
必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。
在医疗机构现场检查验收。
全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。
处方保存2年备查。
不得向未成年人销售第二类精神药品。
在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。
全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。
定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。
全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。
企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。
药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。
二麻醉药品精神药品的使用（一）麻醉药品麻醉药品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品，麻醉药品只限于医疗、教学、科研需用，麻醉药品的采购，保管、调配、使用必须按照《麻醉药品管理办法》执行，麻醉药品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。
药学科对麻醉药品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。
控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日常用量。
杜绝滥用、防止流痹。
对晚期癌症病人执行申领麻醉药品专用卡的暂行规定，管好“专用卡”的发放、使用和管理。
处方书写要规范并注明病情。
处方计价、调配、核对、发出必须签全名，班班交接，逐日登记消耗。
科主任定期检查，处方保存三年备查。
（二）精神药品精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品。
医师应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。
一类精神药品每方不超过三日常用量，二类精神药品每方不超七日常用量，实行专柜保管。
一类精神药品需逐日登记消耗，定期检查。
精神药品定期盘点，处方保存二年备查。
药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医学教育`网搜集整理向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。