仪器设备计算机系统验证方案参考

******真空冷冻干燥机

计算机系统

验证方案

设备名称：真空冷冻干燥机

设备型号：********

设备厂家：********

一、验证目的：对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。

二、验证范围:本范围适用于*******真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安

装、确认、运行的验证、主要验证；液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统，能够正常运行。

三、验证小组；

四、系统的概述：本系统是由两个电柜（一个高压电箱/一个弱电箱）控制，电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源）。和一个移动式电脑。他能控制，硅油的加热，制冷、压塞、抽真空、

每个阀门的开启、灭菌和清洗。

4.1；可根据不同的产品设置不同的参数。

4.2：工艺流程：产品进箱箱体降温后箱降温到

达温度开始抽真空加热到达温度出

箱。

4.3组成；分为硬件和软件两部分

4.3.1（1）硬件部分：西门子PLC、继电器、、USP（不间断电源）、温度探头、真空探头。

（2）计算机硬件；戴尔电脑、19寸显示屏

4.3.2软件部分：西门子plc阶梯图形软件、操作软件：tofflon master--4000程序

4.3.3.外围部分：压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制.

4.3.4通讯方式：计算机和控制端采用串行通讯方式。

五、安装的确认；

5.1；目的目的；硬件完好，并保证技术资料齐全，符合厂商需求，验收plc输入输出连接是否正常。

资料名称是否

输入、输出PLC

随机资料

控制系统的操作

软件的技术资料

测量主件

压力主件

5.2模拟输入

地址PLC编号预期结果实际结果备注

描述

制品温度

冷阱温度

硅油进口

硅油出口

前箱压力

后箱压力

5.3、数字输入

描述地址PLc编号预期结果实际结果

电源

水压信号

前箱关门信号

本地远程信号

压缩机异常信号

小蝶开启信号

小蝶阀关闭信号

蒸汽总阀开启信号

蒸汽总阀关闭信号

化霜阀开启信号

化霜阀关闭信号

夹套关系信号

夹套开启信号

门绡关闭信号

门绡开启信号

5.3、数字的输出 描述 地址 PLC 编号 预期结果 实际结果 压缩机 1 压缩机 2 真空泵 1 真空泵 2 罗茨泵 循环泵 1 循环泵 2 水环泵 电加热

5.4、是否符合验收标准

六．运行确认：

6.1、软件的操作确认；进行操作前打开电源进入windows 桌面系统双击*******登陆后打开冻干机界面输入密码可根据不同的等级输入不同的权限。 项目 操作 预期结果 实际结果 登陆 双击图标 输入密码并确认 以超级管理员登陆- 出现登陆 进入画面主页 可以修改和增加用户

控制画面切换 控制 点击主界面控制的按钮 进入控制界面 参数管理 点击参数管理按钮 进入参数管理界面 配方管理 点击管理按钮 进入配方管理界面 实时配方 点击实时配方按钮 进入配方管理界面 历史记录 点击界进入历史记录按钮 进入历史记录界面 报警记录 点击主界面报警记录按钮 进入报警记录

真空泵过载信号 罗茨泵过载信号 中隔阀开启信号 中隔阀关闭信号

姓名 日期 是 否

实时报警点击界面实时报警按钮进入实时报警界面

消出警报点击消除报警按钮报警消除

登陆点击登陆按钮进入登陆主机面

推出点击退出按钮进入退出系统界面

6.2权限级别的测试

目的：系统权限的控制要有合适的权限度使用者要按着权限去做。

用户名权限度结果

管理员拥有一切管理权限

工艺员工艺的设定不能控制机器

操作者只能对机器进行控制、查看配方

6.3报警的测试

目的；各报警信息-是否正确

信息操作预期结果实际结果

水压异常报警关闭冷却水进和出报警丁亮、蜂鸣响、压

缩机停止运行

报警丁亮、蜂鸣响

温控报警异常在较短的时间达到较高

的温度

真空异常报警超过设定的真空值停止加热、报警丁亮、

蜂鸣响

压缩机报警断开空气开关压缩机停止运行、报警

丁亮、蜂鸣响

循环泵压力报警手动调高循环泵压力值报警丁亮、蜂鸣响

6.4手动操作模式

目的：证明手动模式当没有其他模式的情况下才能运作所有测试的模式都能用鼠标启动激活。

说明结果实际结果

压缩机

真空泵

罗茨泵

小蝶阀

水环泵

化霜阀

溢流阀

放气阀

板层上升

板层下降

6.5自动操作模式

目的：设置配方后启动自动冻干程序

序号项目预期结果实际结果

1 螺杆机螺杆机延期10秒启动

2 板层预冷板层所达到设定的数

3 后箱预冷盘管的温度所达到设定的数

4 一次干燥真空达到一切数时板层温度开始变化

5 二次干燥真空达到一切数时板层温度开始变化

6 负压压塞可根据配方进行压塞

7 结束操作人员停止运行程序，整个程序运行复位

6.6是否符合验收标准

6.7、冻干机与自动进出料的通讯测试

目的：确认冻干机与自动进出料通讯正常

序号动作预期结果实际结果1 自动进出料进料小门打开板层上升与自动进出料对接开始

进料

2 进料过程最上面的进料完成后板层自动上升对接第

二块

3 自动进出料完毕像

小门发出信号

冻干箱收到信号小门下降。确定冻干过程

4 出料小门将最下面的板层一排一排的推出

5 出料完毕向冻干机

发出信号

小门关闭，取消自动出料

6.8、是否符合验收标准

姓名日期是否姓名日期是否