仪器设备计算机系统验证方案参考
计算机系统验证方案
页脚 .Computerised System Validation计算机系统验证Dept. 部门：Effective Date生效日期：Confidential Level 等级：□ Top-secret 绝密 □ Confidential □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单：QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部1Objective 目的Year/年Month/月QA 质量保证部Date/日Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation,function, as well as process adaptability of computerized and PLC control systemrelated to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized andPLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to workstably for a long time.测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2 Scope围This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC controlsystem related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control.本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
项目负责人：确认领导小组审查汇签：高效液相色谱仪计算机系统验证方案1．主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。
3．参加确认主要人员及职责质量部QC主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。
质量受权人：负责LC-2010AHT高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准4.概述4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A,编号为J4103A,另一台型号为LC-2030C, 编号为100944。
计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。
LC-2030c高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。
5、培训及确认时间验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中6、验证内容本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
1.1设计确认/验证（DQ）：考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。
实验室用计算机系统验证方案
实验室用计算机系统验证方案引言：随着计算机系统在各个领域的广泛应用，验证计算机系统的正确性变得越来越重要。
实验室用计算机系统验证方案是指为了验证计算机系统的正确性而设计和实施的一系列方案。
本文将从实验室用计算机系统验证方案的需求、设计、实施和评估等方面进行详细介绍。
一、需求分析在实验室用计算机系统验证方案的需求分析阶段，需要充分了解实验的目标、约束条件和验证的关键需求等。
具体而言，可以通过以下几个方面进行需求分析。
1.实验目标：明确实验的目标是什么，比如验证一些计算机系统的正确性、评估其性能等。
2.验证需求：明确实验需要验证的方面，比如验证系统的安全性、可靠性、可扩展性等等。
3.约束条件：考虑实验室的资源限制，比如实验设备、时间、成本等约束条件。
4.实验数据：确定实验所需要的数据集合，比如可以使用已有的公开数据集，或者自行生成数据集。
二、设计方案在设计实验室用计算机系统验证方案时，需要考虑系统架构、实验设计和验证方法等方面的问题。
1.系统架构：根据需求分析的结果，设计适应实验要求的系统架构。
可以考虑使用分布式系统、并行计算等技术来提高系统的可扩展性和性能。
2.实验设计：根据实验目标和验证需求，设计实验方案，包括实验的内容、流程、数据采集和处理方法等。
3.验证方法：根据实验需求，设计相应的验证方法。
可以使用模拟器、仿真器、自动化测试工具等来进行验证。
可以采用黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等方法进行验证。
三、实施方案在实施实验室用计算机系统验证方案时，需要进行测试环境的搭建、实验的执行和数据分析等工作。
1.测试环境：根据设计方案，搭建相应的实验环境。
包括配置实验硬件设备、安装软件、建立数据集等。
2.实验执行：按照设计方案，执行实验过程。
可以通过编写代码、配置系统参数、运行实验软件等方式进行实验。
3.数据分析：对实验过程中生成的数据进行分析。
可以使用统计方法、数据可视化工具等对数据进行处理和展示。
四、评估方案在实验室用计算机系统验证方案的评估阶段，需要对实验结果进行评估和分析。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
薄层色谱仪 CS-9301PC计算机系统验证方案
目录1.概述 (1)2.验证目的 (1)3.验证范围 (1)4.验证人员及职责分工 (1)5.验证内容 (1)6.风险评估 (4)7.总体评价 (5)8.结论 (5)9.建议 (5)10.再验证周期 (5)1.概述：薄层色谱仪 CS-9301PC运行于质量控制室，用于成品、中间品的检测。
按照药品GMP新附录要求，需要对此薄层色谱仪计算机系统进行验证，以保证此系统符合薄层色谱仪的使用要求。
2.目的：检查并确认该设备计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足使用要求是否符合检验要求，确保设备运行正常。
3.验证范围：对薄层色谱仪计算机系统全面验证。
4.验证人员及职责分工：质量受权人：负责确认方案与报告的审核批准。
组长：负责确认方案与报告的审核、确认的组织实施与协调。
成员：负责确认方案与报告的起草、确认过程的记录。
5.验证内容5.1安装确认：5.1.1目的：确认薄层色谱仪 CS-9301PC计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足控制室的使用要求。
5.1.2接受范围：参照《中国药典》2015年版四部通则薄层色谱法和药品GMP新附录增加内容起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室薄层色谱仪计算机系统的验证。
主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机系统启动运行及外部数据链确认，薄层色谱仪计算机系统的安全权限运行确认，薄层色谱仪计算机系统性能运行确认。
5.1.2.2计算机系统软件配置安装确认及可接受标准5.1.2.3计算机系统启动运行及外部数据链确认及可接受标准5.1.2.4计算机系统的安全权限运行确认及可接受标准5.1.2.5薄层色谱仪计算机系统性能确认及可接受标准对照品溶液和样品为试验样品，检测波长 nm，点样量：对照品 ul，供试品 ul；进行系统适用性试验分析操作，5.3性能确认6.风险评估：由于在试验过程中，人员及外界环境均会对计算机系统稳定性造成影响，因此在进行试验时，需考虑各种风险因素对系统数据所造成的影响，以保证数据的完整性。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6 验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排。
10 验证内容安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
计算机化系统验证方案
起草日期审核日期批准日期存档日期： 年 月 日目 录批准人 起草人 审核人 职务 职务 职务 签名 签名 签名 部门部门部门1 验证目的 (2)2 验证范围 (2)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (11)12 风险的接收与评审 (11)13 确认计划 (12)14 验证谱图编制 (12)15 审核、结论 (12)我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计()，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分 析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。
表 1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
《药品生产质量管理规范》 2022 修订版《药品生产质量管理规范》 2022 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2022 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications 》缩写 描述 OS 操作系统CSV 计算机化系统验证Hardware 硬件 Software软件 Electronic record电子记录 IQ安装确认姓名职责部门工作站软件 名称和版本计算机 系统类 型打印机 型号计算机型号应急电源仪器编号 仪器型号系统名称运行确认性能确认6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：验证确认所需文件审核确认记 录。
验证小组成员和所有参预测试的人员均经过验证方案的培训， 见附件 3：验证方案 培训签到表。
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估， 对存在的 质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险 风险 级别RPN 使用环境不符合 使用要求由供应商选择合型 号的数据线或者根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动造成仪器损耗或者不能正常使 用使用环境不符合 使用要求由供应商选择合型 号的数据线或者根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动未经授权的人 员在操作计算机时可能会更 改或者破坏数据 按软件要求对OS 进 行设置，将系统所 需框架安装彻底 按软件要求正确安 装硬件驱动程序 按软件要求正确安 装打印机未设置权限系统设置不正确 或者软件所需框 架未安装硬件驱动安装不 正确打印机安装不正 确没有应急电源或在OQ 中确认权限设置在IQ 中进行查 看确认 在IQ 中进行查 看确认在IQ 中进行查 看确认软件不能正确 运行软件不能正确运行 不能打印谱图文件外部电源蓦地 影响影响仪器使用 寿命不能传送数据 或者造成仪器不 能正常启动影响仪器使用寿命不能传送数据 或者造成计算机 不能正常启动 低中中低中中中中中中确认拥有仪器安装 确认报告 现场查看环境在IQ 中进行查 看确认 在IQ 中进行查看确认对计算机用户进行了分级，并进行密码保护数据线、 电源线连 接不正确、 有松动 或者不兼容 数据线、 电源线连 接不正确、 有松动 或者不兼容 OSHardware 打印 机在IQ 中进行查 看确认 在IQ 中进行查 看确认 在IQ 中进行查 看确认紫外 分光 光度 计台式 计算 机仪器安装不正确 检 测 性 D 1可 能 性 P 2严 重 性 S 3现场查看环境现有控制措施 建议采取措施 OQ PQ优先 数 风险 因素2424 风险44 22 332424 323232 4 4 444 4 44 66222 2 22 3331成破坏按软件要求正确安 装驱动程序 未经授权的人 员在操作软件 时可能会更改 或者破坏数据 数据报告生成 规定生成的文件为不可更改的PDF 没有存放到制 定目录数据在备份或者 转移过程中有 缺失数据报告与源 报告不符备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN ＞32或者S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
很抱歉，我无法完成1500字的
内容。
我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。
请随时告诉我您的需求。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板一、引言（介绍验证方案重要性、目的和背景信息）二、系统描述（描述待验证的计算机软件系统，包括其功能、使用场景、操作流程等）三、验证目标（明确本次验证的具体目标和范围）四、验证策略1.验证方法（列出将使用的验证方法，如黑盒测试、白盒测试、冒烟测试等）2.验证环境（明确验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）3.验证时间计划（制定详细的验证时间安排）五、验证过程1.验证准备a.设计验证用例（根据功能需求和预期效果，设计合适的验证用例）b.环境准备（准备好验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）c.文档准备（准备验证所需的文档，如验证计划、测试用例等）2.验证执行a.执行验证用例（根据验证计划，逐个执行验证用例）b.记录测试结果（记录每个验证用例的执行结果、问题和改进建议）3.验证总结和报告a.验证总结（总结本次验证的结果，评估达到的目标和未达到的目标）b.编写验证报告（编写详细的验证报告，包括验证目标、执行情况、测试结果等）c.提出改进建议（根据验证结果，提出改进软件系统的建议）六、风险控制（列出可能的风险和应对措施，如备份数据、设备故障处理等）七、验证的限制和局限性（明确验证过程中的限制和局限性，如可用测试数据的有限性、验证时间的限制等）八、验证结果的评估（对验证结果进行评估，判断计算机软件系统是否符合预期要求）九、验证结果的验证（可根据需要，邀请相关专家对验证结果进行评审和验证）十、验证计划执行的控制（制定计划执行的控制措施，如定期评估进展、及时调整计划等）十一、验证方案的维护和更新（说明如何对验证方案进行维护和更新，以保证验证过程的准确性和实效性）（列出所参考的相关文件和资料的详细信息）以上是医疗器械计算机软件验证方案的一个模板，具体内容可以根据实际情况进行调整和补充。
请注意，验证方案的编写应遵循相关的法规和标准要求，并确保验证过程的安全性和可靠性。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板依据:《医疗器械生产质量管理规范》MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0 修改历史/History*******有限公司目录1. 确认目的 (5)2. 确认范围 (5)3. 确认职责 (5)4. 确认指导文件 (6)5. 术语缩写 (6)6. 概述 (6)7. 确认实施前提条件 (4)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10. 确认时间安排 (13)11. 确认内容 (13)12. 偏差处理 (31)13. 风险的接收与评审 (31)14. 方案修改记录 (32)15. 确认计划 (32)16. 附件 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
1.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1确认职责4.确认指导文件：《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》《****仪器的使用操作说明书》5.术语缩写6.概述我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型*********软件、台式电脑、打印机组成。
7.确认实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
检验室计算机系统验证方案
检验室计算机系统验证方案Virtue carries wealth. On the morning of November 2, 2022检验室检验用计算机系统验证方案2017年XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4验证小组组成及职责5验证支持性文件6验证范围7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证7.2计算机与工作站匹配验证7.3计算机系统安全性验证7.4仪器工作站系统安全性验证8再验证1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：为保证检验数据完整性和产品质量,应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证;3验证目的：对计算机及工作站进行验证,规范检验用计算机系统,保证工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性;4验证小组组成及职责姓名部门职务职责项目负责人,负责验证的组织及实施,各步骤验证内容的复核确认,撰写验证报告;负责验证项目的实施;配合验证人员实施关联项目的确认;配合验证人员实施关联项目的确认;5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定;以下规范为有效的最新文本,计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求;XX检验室计算机系统管理规程药品生产质量管理规范2010年修订药品生产质量管理规范2010年修订附录：计算机化系统6验证范围本方案适用于检验室检验用计算机化系统,包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台;7验证要求与内容7.1计算机安装条件验证检查计算机安装的环境,位置,是否能满足计算机及工作站的正常运行需要;计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调;计算机安装条件验证偏差：建议：计算机安装条件验证结论：口是口否符合规定计算机安装条件验证复核人/日期：7.2计算机与工作站匹配验证按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应;计算机与工作站匹配验证偏差：建议：计算机与工作站匹配验证结论：口是口否符合规定计算机与工作站匹配验证复核人/日期：7.3计算机系统安全性验证7.3.1计算机登录方式验证接通计算机电源,启动计算机后,计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后,是否直接登录还是需输入密码后才能登录;计算机登录方式验证偏差：建议：计算机登录方式验证结论：口是口否符合规定计算机登录方式验证复核人/日期：7.3.2计算机使用权限验证7.3.2.1计算机管理员或受限用户登录后,在计算机上创建和删除用户的操作,并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作,检验操作能否实现;7.3.2.2计算机受限用户登录后,在计算机上更改日期及时间的操作,检验操作能否实现;计算机使用权限验证偏差：建议：计算机使用权限验证结论：口是口否符合规定计算机使用权限验证复核人/日期：7.3.3计算机保护数据文件夹的安全性验证计算机使用管理员账户登录后,在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件后；再切换使用受限账户登录后,在计算机上删除该文件,检验操作能否实现;计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差：建议：计算机保护数据文件夹的安全性验证结论：口是口否符合规定计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人/日期：7.4仪器工作站使用权限验证7.4.1工作站登录方式验证7.4.1.1使用USB密码锁方式登录的仪器工作站用户启动工作站后,是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中的功能;7.4.1.2使用账户及密码方式登录的仪器工作站用户启动工作站后,是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录;工作站登录方式验证偏差：建议：工作站登录方式验证结论：口是口否符合规定工作站登录方式验证复核人/日期：7.4.2工作站用户管理权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后,在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等相关操作;检验操作能否实现;7.4.2.1管理员7.4.2.2Q C主管7.4.2.3Q C分析员工作站用户管理权限验证偏差：建议：工作站用户管理权限验证结论：口是口否符合规定工作站用户管理权限验证复核人/日期：7.4.3工作站方法权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后,在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作;检验操作能否实现;7.4.3.1管理员7.4.3.2Q C主管7.4.3.3Q C分析员工作站方法权限验证偏差：建议：工作站方法权限验证结论：口是口否符合规定工作站方法权限验证复核人/日期：7.4.4工作站数据采集权限验证管理员、QC主管或QC分析员登录后,在仪器正常工作状态下,进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作;检验操作能否实现;7.4.4.1管理员7.4.4.2Q C主管7.4.4.3Q C分析员工作站数据采集权限验证偏差：建议：工作站数据采集权限验证结论：口是口否符合规定工作站数据采集权限验证复核人/日期：7.4.4.4工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证管理员登录后,在仪器正常工作状态下,检查工作站是否具有审计追踪功能,打开审计追踪的工作站日志,抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致,检查审计追踪日志是否可以被删除；如工作站不具有仪器审计追踪功能的,应说明如何对仪器采集的数据进行控制管理；抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致;工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证偏差：建议：工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证结论：口是口否符合规定工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证复核人/日期：8再验证更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证;。
计算机信息系统验证方案
计算机信息系统验证方案计算机信息系统验证是确保计算机信息系统性能、功能和安全等方面的一种方法或过程。
验证的目的是确定计算机信息系统是否按照预期的要求进行设计、实施和运行。
验证方案是指针对一些具体的计算机信息系统所制定的验证计划和方法。
验证方案的制定应该考虑以下几个方面：1.系统需求确认：在制定验证方案之前，应该明确系统的需求，包括功能需求、性能需求、安全需求等。
只有明确了需求，才能制定相应的验证计划。
2.验证目标确定：根据系统需求，确定验证的目标，即要验证系统是否满足需求。
验证目标可以分为功能验证、性能验证、安全验证等。
3.验证方法选择：根据验证目标确定相应的验证方法。
常见的验证方法包括静态验证和动态验证。
-静态验证：通过对系统的设计文档、代码和配置文件等进行检查，以确定是否符合规范和标准。
静态验证可以通过手工检查和自动化工具来完成。
-动态验证：通过对系统进行测试和实际运行，以验证系统的功能、性能和安全等方面是否符合预期。
动态验证可以通过单元测试、集成测试、系统测试和用户验收等阶段来完成。
4.验证计划制定：根据验证目标和验证方法，制定详细的验证计划。
验证计划包括验证的范围、测试的环境、测试的策略、测试的资源和时间安排等。
-验证范围：确定验证的对象和内容，包括哪些功能、性能和安全方面需要验证。
-测试环境：搭建相应的测试环境，包括硬件设备、软件环境和网络环境等。
-测试策略：确定测试的方法和步骤，包括测试用例的设计和执行等。
-测试资源：分配相应的测试人员和设备等资源，确保测试的可行性和有效性。
-时间安排：根据测试的工作量和时间限制，制定详细的测试进度和时间安排。
5.验证过程执行：按照验证计划，执行相应的测试工作。
测试过程中需要进行记录和跟踪，确保测试的完整性和可追溯性。
验证过程中可能会发现问题和缺陷，需要及时记录和反馈给相关人员，并进行修复和再测试。
6.验证结果评估：根据测试结果，评估系统是否满足预期的验证目标。
计算机系统的验证方案
计算机系统的验证方案摘要计算机系统的验证是确保系统可靠性和安全性的重要步骤。
本文将介绍计算机系统的验证方案，包括验证的定义和目标、验证的过程和方法、以及验证的工具和技术。
通过对计算机系统的验证方案的了解，可以有效提高系统的可靠性和安全性。
1. 引言计算机系统广泛应用于各个领域，越来越多的关键任务依赖于计算机系统的正确运行。
然而，由于计算机系统的复杂性和多样性，系统存在着各种可能的错误和安全威胁。
因此，对计算机系统进行验证是确保系统可靠性和安全性的重要步骤。
2. 验证的定义和目标验证是指确定系统是否满足特定要求的过程。
计算机系统的验证目标包括： -确保系统按照设计规范运行； - 发现并修复系统中的错误； - 确保系统的安全性。
3. 验证的过程和方法计算机系统的验证过程主要包括以下几个步骤：3.1 验证需求在验证计算机系统之前，需要清楚地定义系统的需求。
验证需求是指系统在设计阶段明确的功能和性能要求。
通过清晰明确的需求，可以更好地进行验证工作。
3.2 设计验证方案设计验证方案是指确定验证的范围、方法和工具。
验证的范围包括系统的功能和性能。
验证的方法可以通过模拟、仿真、测试和形式化验证等手段进行。
验证的工具包括测试工具、仿真工具和验证工具等。
3.3 实施验证活动在实施验证活动之前，需要进行测试环境的准备，包括硬件和软件的配置。
然后，根据设计的验证方案进行验证活动。
验证活动可以包括模拟测试、功能测试、性能测试和安全测试等。
3.4 验证结果分析和总结在完成验证活动后，需要对验证结果进行分析和总结。
分析验证结果可以发现系统中的错误和潜在安全威胁，并提供改进系统的建议。
4. 验证的工具和技术计算机系统的验证可以利用一些工具和技术进行辅助。
以下是一些常用的验证工具和技术：4.1 静态分析工具静态分析工具可以对系统代码进行静态分析，发现潜在的问题和错误。
常见的静态分析工具包括Lint、Coverity和PMD等。
设备验证方案
设备验证方案设备验证方案是指在计算机系统或网络系统中，为了确保设备的可信性和安全性，通过一系列的验证和检查措施来确认设备的合法性和完整性。
设备验证方案的目标是保证计算机硬件和软件的可信性，防止非法设备和病毒入侵，确保系统的正常运行和数据的安全。
以下是一个设备验证方案的建议：1. 硬件验证：对于计算机硬件设备，可以通过检查设备的序列号、型号、厂商等信息来确认设备的合法性。
可以通过硬件ID码、BIOS信息、硬件特征等来验证设备的真实性。
2. 软件验证：对于操作系统和应用软件，可以通过数字签名、哈希值、认证机构等手段来验证软件的完整性和合法性。
可以使用数字证书来确认软件的发布者，并检查软件的完整性，防止篡改。
3. 用户验证：对于计算机系统的用户，可以采取密码验证、指纹识别、双因素认证等方式来确认用户的身份和权限。
用户验证可以确保只有合法用户可以访问系统，并提高系统的安全性。
4. 网络验证：对于网络通信设备和协议，可以通过安全认证、加密协议、防火墙等手段来验证网络设备的合法性和数据的安全性。
可以对网络设备进行访问控制和流量检查，防止非法设备和攻击者的入侵。
5. 日志审计：对系统的操作日志、安全日志、错误日志等进行定期审计，检查异常行为和安全事件。
可以通过日志分析工具来检测可疑活动和防止安全漏洞的利用。
6. 安全更新：及时安装系统和应用软件的安全更新和补丁，修复已知漏洞和弱点，提高系统的安全性和稳定性。
7. 安全培训：对系统管理员和用户进行安全培训，提高用户的安全意识和技能。
教育用户在使用计算机系统时注意安全问题，避免不必要的风险。
通过以上的设备验证方案，可以确保计算机系统的可信性和安全性，防止设备的非法使用和系统的恶意入侵。
同时，定期检查和更新验证方案，提高系统的抵抗能力和反击能力，提高系统的安全性和可靠性。
气相色谱仪计算机系统验证方案
GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案（验证方案编号：03VPCS001）会审验证类型实施日期年月日编制人编制日期年月日会审生产部签名/日期：工程部签名/日期：物料部签名/日期：生产副总签名/日期：QA签名/日期：QC签名/日期：质量管理部经理签名/日期：验证委员会主任签名/日期：备注目录1、验证目的………………………………………………………………………………01页2、验证范围………………………………………………………………………………01页3、验证人员及职责………………………………………………………………………01页4、缩略语…………………………………………………………………………………01页5、法规和指南……………………………………………………………………………01页6、系统描述………………………………………………………………………………02页7、验证程序………………………………………………………………………………02页8、执行记录要求…………………………………………………………………………04页9、偏差处理………………………………………………………………………………04页10、变更处理……………………………………………………………………………04页11、报告和结论…………………………………………………………………………05页12、测试表清单…………………………………………………………………………05页1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作，从而证明GC-2014C气相色谱仪的计算机化系统符合GMP要求及使用要求。
该设备主要用于公司复方门冬维甘滴眼液原辅料的含量、残余溶剂的检测等。
2.范围本方案适用于本司质量控制部GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机化系统的验证。
检验室计算机系统验证方案
检验室计算机系统验证方案计算机系统验证方案是确保计算机系统符合预定要求的一系列措施和方法。
在检验室中，计算机系统验证方案主要包括以下几个方面：1.验证目标和范围：明确验证的目标、范围和可接受的风险。
确定验证的关键参数、功能和性能要求，以及测试的执行标准和方法。
2.验证计划：制定详细的验证计划，包括测试的类型、测试环境、测试资源和测试时间安排等。
计划中应包括验证的阶段和次序，以及各阶段的验收准则。
3.验证方法和技术：选择适当的验证方法和技术，包括静态验证和动态验证。
静态验证包括对设计文档和代码进行审核、检查和模拟等；动态验证则是通过实际测试执行和结果的统计分析来验证系统的功能和性能。
4.验证环境和设备：建立适当的验证环境和设备，包括硬件和软件环境。
硬件环境包括计算机、服务器、网络设备等；软件环境包括操作系统、数据库系统、应用软件等。
5.验证数据和用例：准备充分的验证数据和用例，以覆盖系统的各种功能和性能需求。
验证数据和用例应包括典型和边界情况，以及可能产生错误和异常的输入。
6.验证结果评估和分析：对验证结果进行评估和分析，包括功能和性能的测试结果。
通过对比实际结果和预期结果，找出差异和问题，并进行修正和改进。
7.验证报告和记录：编写详细的验证报告和记录，包括验证的目的、范围、方法和结果等。
验证报告应包括问题的描述、原因和解决方法，以及验证的总结和结论。
8.验证追踪和追溯：建立验证追踪和追溯的机制，确保对问题的跟踪和解决。
追踪是指对问题进行定位和记录，追溯是指对问题的根本原因进行深入分析和解决。
在执行计算机系统验证方案时，还需要注意以下几点：1.验证顺序和优先级：根据系统的特点和需求，确定验证的顺序和优先级。
一般来说，应先验证系统的基本功能和性能，再验证系统的可靠性和安全性。
2.验证控制和管理：建立适当的验证控制和管理机制，确保验证的有效性和连续性。
包括验证计划的执行、验证数据和用例的管理、验证结果的分析和总结等。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案为了确保计算机化系统的可靠性和安全性，系统验证是至关重要的环节。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，以保证系统的正确性和可靠性。
一、引言随着计算机应用的广泛推广，计算机化系统在各行各业中得到了广泛应用。
然而，由于系统的复杂性和规模，系统的验证变得越来越困难。
因此，我们需要一种计算机化系统验证方案来确保系统的正确性和可靠性。
二、确定验证目标在开始系统验证之前，我们首先需要明确验证的目标。
我们需要确定系统的功能需求、性能需求以及安全需求等。
通过明确目标，我们可以有针对性地进行验证，并确保系统在不同方面都能满足要求。
三、编写验证计划编写验证计划是系统验证的重要一步。
验证计划包括了验证的范围、验证的方法和验证的时间计划等。
我们需要确定哪些功能需要验证，使用什么方法进行验证，并按照计划的时间表进行验证。
四、使用自动化工具进行验证为了提高验证的效率和准确性，可以使用自动化工具进行验证。
自动化工具可以帮助我们快速发现系统中的错误，并自动进行验证。
常用的自动化工具包括模型检查工具、测试工具和静态代码分析工具等。
五、验证结果分析在系统验证完成后，我们需要对验证结果进行分析。
通过分析验证结果，我们可以确定系统中存在的问题，并进行修复。
同时，还可以通过验证结果评估系统的性能和可靠性。
六、修复问题和再次验证根据验证结果分析的结果，我们需要对系统中发现的问题进行修复。
修复问题后，需要再次进行验证，确保问题已经被解决，并且系统在修复后仍能正常运行。
七、验证报告编写在整个验证过程结束后，我们需要编写验证报告。
验证报告包括了验证流程、验证方法、验证结果和问题修复情况等内容。
验证报告可以作为后续系统改进和优化的依据，并对系统的可靠性进行评估。
八、总结计算机化系统验证是保证系统正确性和可靠性的重要环节。
通过确定验证目标、编写验证计划、使用自动化工具进行验证以及对验证结果进行分析，可以保证系统的可靠性并及时修复问题。
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******真空冷冻干燥机
计算机系统
验证方案
设备名称：真空冷冻干燥机
设备型号：********
设备厂家：********
一、验证目的：对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。
操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。
二、验证范围:本范围适用于*******真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安
装、确认、运行的验证、主要验证；液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统，能够正常运行。
三、验证小组；
四、系统的概述：本系统是由两个电柜（一个高压电箱/一个弱电箱）控制，电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源）。
和一个移动式电脑。
他能控制，硅油的加热，制冷、压塞、抽真空、
每个阀门的开启、灭菌和清洗。
4.1；可根据不同的产品设置不同的参数。
4.2：工艺流程：产品进箱箱体降温后箱降温到
达温度开始抽真空加热到达温度出
箱。
4.3组成；分为硬件和软件两部分
4.3.1（1）硬件部分：西门子PLC、继电器、、USP（不间断电源）、温度探头、真空探头。
（2）计算机硬件；戴尔电脑、19寸显示屏
4.3.2软件部分：西门子plc阶梯图形软件、操作软件：tofflon master--4000程序
4.3.3.外围部分：压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制.
4.3.4通讯方式：计算机和控制端采用串行通讯方式。
五、安装的确认；
5.1；目的目的；硬件完好，并保证技术资料齐全，符合厂商需求，验收plc输入输出连接是否正常。
资料名称是否
输入、输出PLC
随机资料
控制系统的操作
软件的技术资料
测量主件
压力主件
5.2模拟输入
地址PLC编号预期结果实际结果备注
描述
制品温度
冷阱温度
硅油进口
硅油出口
前箱压力
后箱压力
5.3、数字输入
描述地址PLc编号预期结果实际结果
电源
水压信号
前箱关门信号
本地远程信号
压缩机异常信号
小蝶开启信号
小蝶阀关闭信号
蒸汽总阀开启信号
蒸汽总阀关闭信号
化霜阀开启信号
化霜阀关闭信号
夹套关系信号
夹套开启信号
门绡关闭信号
门绡开启信号
5.3、数字的输出 描述 地址 PLC 编号 预期结果 实际结果 压缩机 1 压缩机 2 真空泵 1 真空泵 2 罗茨泵 循环泵 1 循环泵 2 水环泵 电加热
5.4、是否符合验收标准
六．运行确认：
6.1、软件的操作确认；进行操作前打开电源进入windows 桌面系统双击*******登陆后打开冻干机界面输入密码可根据不同的等级输入不同的权限。
项目 操作 预期结果 实际结果 登陆 双击图标 输入密码并确认 以超级管理员登陆- 出现登陆 进入画面主页 可以修改和增加用户
控制画面切换 控制 点击主界面控制的按钮 进入控制界面 参数管理 点击参数管理按钮 进入参数管理界面 配方管理 点击管理按钮 进入配方管理界面 实时配方 点击实时配方按钮 进入配方管理界面 历史记录 点击界进入历史记录按钮 进入历史记录界面 报警记录 点击主界面报警记录按钮 进入报警记录
真空泵过载信号 罗茨泵过载信号 中隔阀开启信号 中隔阀关闭信号
姓名 日期 是 否
实时报警点击界面实时报警按钮进入实时报警界面
消出警报点击消除报警按钮报警消除
登陆点击登陆按钮进入登陆主机面
推出点击退出按钮进入退出系统界面
6.2权限级别的测试
目的：系统权限的控制要有合适的权限度使用者要按着权限去做。
用户名权限度结果
管理员拥有一切管理权限
工艺员工艺的设定不能控制机器
操作者只能对机器进行控制、查看配方
6.3报警的测试
目的；各报警信息-是否正确
信息操作预期结果实际结果
水压异常报警关闭冷却水进和出报警丁亮、蜂鸣响、压
缩机停止运行
报警丁亮、蜂鸣响
温控报警异常在较短的时间达到较高
的温度
真空异常报警超过设定的真空值停止加热、报警丁亮、
蜂鸣响
压缩机报警断开空气开关压缩机停止运行、报警
丁亮、蜂鸣响
循环泵压力报警手动调高循环泵压力值报警丁亮、蜂鸣响
6.4手动操作模式
目的：证明手动模式当没有其他模式的情况下才能运作所有测试的模式都能用鼠标启动激活。
说明结果实际结果
压缩机
真空泵
罗茨泵
小蝶阀
水环泵
化霜阀
溢流阀
放气阀
板层上升
板层下降
6.5自动操作模式
目的：设置配方后启动自动冻干程序
序号项目预期结果实际结果
1 螺杆机螺杆机延期10秒启动
2 板层预冷板层所达到设定的数
3 后箱预冷盘管的温度所达到设定的数
4 一次干燥真空达到一切数时板层温度开始变化
5 二次干燥真空达到一切数时板层温度开始变化
6 负压压塞可根据配方进行压塞
7 结束操作人员停止运行程序，整个程序运行复位
6.6是否符合验收标准
6.7、冻干机与自动进出料的通讯测试
目的：确认冻干机与自动进出料通讯正常
序号动作预期结果实际结果1 自动进出料进料小门打开板层上升与自动进出料对接开始
进料
2 进料过程最上面的进料完成后板层自动上升对接第
二块
3 自动进出料完毕像
小门发出信号
冻干箱收到信号小门下降。
确定冻干过程
4 出料小门将最下面的板层一排一排的推出
5 出料完毕向冻干机
发出信号
小门关闭，取消自动出料
6.8、是否符合验收标准
姓名日期是否姓名日期是否
七、设计的确认
7.1、控制系统硬件的确认
序号项目用户需求结论
1 PLC 西门子
2 计算机戴尔
3 触摸屏西门子
4 空气开关ABB
5 不间断电源SANTAK
7.2软件的控制
序号项目用户需求结论1 PLC控制手动控制、自动控制、配方设定
工艺设定
2 冻干操作自动、手动
3 灭菌自动、手动
4 化霜自动、手动
5 在位清洗自动、手动
7.3是否符合验收标准
姓名日期是否
八、性能确认
8.1冻干曲线的设定的数据
序号步骤设定
1 板层预冷
2 板层制冷
3 冷凝器制冷
4 东干箱真空
5 一次干燥
6 二次干燥
7 压塞
8 放气
9 结束
8.2是否符合验收标准
姓名日期是否。