产品确认检验规程 - 360文档中心

成套设备产品例行及确认检验检测准则

成套设备产品例行及确认检验检测准则一、例行检验准则：1.外观检查：对成套设备产品的外观进行检查，包括产品外观的整体完好性、颜色、标识、标牌等是否符合要求。

2.尺寸测量：对成套设备产品的关键尺寸进行测量，确保其尺寸符合设计要求。

3.功能性能测试：对成套设备产品的关键功能进行测试，确保其性能正常，并符合设计要求。

4.电气安全测试：对成套设备产品的电气安全性进行测试，包括绝缘电阻、耐压、接地等项目，保证产品的安全性能。

5.机械安全测试：对成套设备产品的机械结构和运动部件进行测试，确保其结构牢固、运动顺畅，并符合相关安全要求。

二、确认检验准则：1.配置确认：对成套设备产品的配置进行确认，包括设备的型号、规格、数量等是否与订单要求一致。

2.功能性能验证：对成套设备产品的关键功能进行验证，确保其性能符合设计要求，并满足客户需求。

3.耐用性测试：对成套设备产品的耐用性进行测试，经过一定周期运行后，检验产品是否正常运行和性能依然稳定。

4.工作环境适应性测试：对成套设备产品在不同工作环境下的适应性进行测试，确保产品在各种工况环境下能够正常工作。

5.标志标牌确认：对成套设备产品的标志标牌进行确认，包括产品的标识符号、操作说明、警示标志等是否齐全、准确。

三、检验检测准则：1.质量检测：对成套设备产品的质量进行检测，包括产品的重量、密度、硬度等指标是否符合国家标准和技术要求。

2.性能测试：对成套设备产品的性能进行测试，包括产品的工作效率、能耗、运行噪音等指标是否符合国家标准和技术要求。

3.可靠性测试：对成套设备产品的可靠性进行测试，包括产品的故障率、寿命、维修保养等指标是否符合国家标准和技术要求。

4.环保性测试：对成套设备产品的环保性进行测试，包括产品的排放是否符合国家环保要求，是否存在有害物质等。

5.安全性检测：对成套设备产品的安全性进行检测，包括产品的电气、机械等安全性能是否符合国家标准和技术要求，以及是否存在安全隐患。

（完整版）检验方法验证和确认管理规程

（完整版）检验方法验证和确认管理规程页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。

范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。

职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。

2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。

2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。

文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

产品检验流程管理规定

企业工厂在生产过程中，为了确保产品质量，就要进行品质检验，通过抽查或全检的
方式对产品质量进行检验。

不同的产品根据生产规格以及客户要求，对产品的检验规
格也不同。

品质检验亦称质量检验。

通过各种检验手段，包括感官检验、化学检验、仪器分析、
物理测试、微生物学检验等，进出口产品的品质、规格、等级等进行测试、鉴别。

其
目的就是判别、确定该产品的质量是否符合规定的产品质量条件。

品质检验的标准：
品质检验包括外观品质和内在品质的检验。

相关文章：品质质量管理关键在于提高人
的品质质量意识
外观品质检验指对产品外观尺寸、造型、结构、款式、表面色彩、表面精度、软硬度、光泽度、新鲜度、成熟度、气味等的检验。

外观质量检验主要是对商品的外形、结构、花样、色泽、气味、触感、疵点、表面加工质量、表面缺陷等的检验。

内在品质检验指对产品的化学组成、性质和等级等技术指标的品质检验。

内在质量检
验一般指有效成分的种类含量、有害物质的限量、商品的化学成分、物理性能、机械
性能、工艺质量、使用效果等的检验。

同一种商品根据不同的外形、尺寸、大小、造型、式样、定量、密度、包装类型等而有各种不同的规格。

品质检验的流程：
1.根据产品技术标准明确检验项目和各个项目质量要求；
2.规定适当的方法和手段,借助一般量具或使用机械、电子仪器设备等测定产品；
3.把测试得到的数据同标准和规定的质量要求相比较；
4.根据比较的结果,判断单个产品或批量产品是否合格；
5.记录所得到的数据,并把判定结果反馈给有关部门,以便促使其改进质量。

产品质量检验规定

产品质量检验规定
一、背景介绍
本文档旨在规范和指导公司在产品质量检验方面的工作。

二、检验标准
1. 产品质量检验应按照国家相关法律法规和行业标准进行，确保产品符合安全、合格的要求。

2. 检验标准应包括产品外观、功能、性能等方面的指标，以确保产品能够满足市场需求和用户期望。

三、检验程序
1. 出厂前检验：所有产品在出厂前都应进行全面的检验，确保产品质量合格。

2. 采样检验：对大批量产品进行采样检验，以保证产品质量的稳定性和可靠性。

3. 过程检验：对生产过程中的关键环节进行检验，及时发现和纠正问题，确保产品质量稳定。

四、检验责任
1. 生产部门负责组织和实施产品的质量检验工作。

2. 质量部门负责监督和审核检验工作，确保检验工作的准确性和科学性。

五、检验记录与报告
1. 对于每次产品质量检验，应记录检验日期、检验人员、检验结果等相关信息，并保存相关检验记录。

2. 检验报告应详细描述产品的各项指标结果，并进行评估和分析。

3. 检验记录和报告应妥善保存，以备后续追溯和参考。

六、监督与改进
1. 质量部门应定期对产品质量检验工作进行监督和评估，及时发现和解决问题。

2. 针对检验中发现的问题，生产部门应及时采取纠正措施，并对生产工艺进行改进，以提高产品质量。

以上为公司产品质量检验规定，各部门应严格按照规定执行，确保产品质量合格。

如有任何问题和建议，请及时反馈。

谢谢！
----。

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。

3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。

成套设备产品例行及确认检验验证规定

成套设备产品例行及确认检验验证规定1. 背景本文档旨在制定成套设备产品的例行检验和确认检验验证的规定，以确保产品的质量和安全性。

2. 目的本规定的目的是确保在成套设备产品的生产过程中，对产品进行例行检验和确认检验验证，以确保其符合相关法规和标准的要求。

3. 例行检验3.1 例行检验的目的是在成套设备产品生产过程中对产品进行定期的检查，以确保产品的质量和性能符合标准要求。

3.2 例行检验包括但不限于以下内容：- 外观检查：确认产品外观是否完好，无损坏、刮擦等瑕疵。

- 功能性检查：确认产品的各项功能是否正常运作。

- 安全性检查：确认产品的安全性能是否符合相关法规和标准的要求。

3.3 例行检验应由经过培训和授权的检验员进行，记录检验结果并及时处理检验不合格的产品。

4. 确认检验验证4.1 确认检验验证的目的是在成套设备产品生产过程中对产品进行全面的检查和验证，以确保产品的质量和安全性符合相关法规和标准的要求。

4.2 确认检验验证包括但不限于以下内容：- 原材料检验：验证产品所使用的原材料是否符合标准要求。

- 工艺流程验证：验证生产过程中所采用的工艺流程是否符合标准要求。

- 性能测试：通过对产品进行实验和测试，验证其性能是否符合标准要求。

4.3 确认检验验证应由经过培训和授权的检验员进行，记录检验验证结果并及时处理不合格的产品。

5. 报告和记录5.1 例行检验和确认检验验证的结果应及时记录并归档。

5.2 报告和记录应包括但不限于以下内容：- 检验员的信息：包括姓名、检验员资格证号等。

- 检验时间和地点。

- 检验方法和标准。

- 检验结果及处理情况。

6. 质量改进6.1 如果发现例行检验或确认检验验证中存在问题或不合格的产品，应立即采取措施进行纠正和改进。

6.2 相关部门应定期评估例行检验和确认检验验证的结果，提出质量改进的建议和措施。

7. 附则7.1 本规定适用于所有生产成套设备产品的单位和企业。

7.2 本规定的解释权归本单位所有。

产品例行检验与确认检验规范

类：前缘处在最靠近它的轮胎周向铅垂切面之后
mm的位置
7
上缘距车辆上部构件的距离
当切于轮胎外侧表面的铅垂平面不与车辆构件相交，则上缘离地高不得小于950mm，否则应与货台平面持平，视其小者；
当上述平面与车辆构件交割或接触，则上缘到该平面所交割或接触的车辆构件的距离应不超过350mm，否则上缘的离地高度不得小于950mm；
未增加车辆的总宽；位于车辆最外侧以内不大于mm的位置；有mm位于后轮胎最外侧以内不大于mm的位置。
3
外表面的形状
侧面防护装置的外表面应光滑，并尽可能前后连续；相邻部件允许搭接，但搭接的外露边沿应向后或向下，沿纵向可留出不大于25mm的间隙，但后部不能超出前部的边缘。允许圆头螺栓和铆钉以及光滑并倒圆的其他零件凸出外表面10mm以内。所有外露的棱边和角皆应倒圆，圆角半径不小于2.5mm。
钢皮尺
秒%；本生产编号之车辆外廓尺寸标准值
为mm
卷尺
3
罐体的容量测量
容量应符合设计规定参数；本生产编号之车辆罐体容量标准值为m3
标准量器
4
剩余率
剩余率应符合标准的要求，本生产编号之车辆剩余率标准值为----KG
标准为核定装载质量的0.3%
标准衡器
此项仅适应于粉罐车
切于轮胎外侧表面的铅垂平面与车辆构件相交，上缘到该平面所交割的车辆构件的距离为mm。
8
刚度
用直径220±10mm圆形平压头施加1kN静压力而产生的变形应满足:
a)最后250mm一段内变形≤30mm
b)其余部分变形≤150mm
a)最后250mm一段内变形mm
b)其余部分变形mm
检验：审核：FT-W-ZG-H32-01B
万能表、表面电阻仪

产品例行检验和确认检验规程

宁夏力成电气集团公司企业标准3CJ/LC-05-2006C01产品例行检验和确认检验规程2009-01-10 发布_______________________________________ 2009-01-10 实施宁夏力成电气集团有限公司发布共18页第1页产品例行检验和确认检验规程1、目的A、对产品进行例行检验，剔出产品在加工过程中可能对产品生产的偶然性损伤，确保最终产品满足规定要求；B、对产品进行确认检验，提供认证产品持续满足认证标准要求的证据，从而验证工厂质量保证能力的稳定性。

2、范围适用于公司低压成套开关设备、配电板（箱）认证产品的例行检验和确认检验。

3、职责3.1质检部负责产品的例行检验和确认检验。

3.2生产车间配合检验。

4、例行检验例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行100%检验，通常检验后，除包装盒加贴标签外，不再进一步加工。

4.1配电板（箱）例行检验（出厂检验）4.1.1检验数量：全数检验4.1.2检验论据GB7251.3-2006《低压成套开关设备和控制设备》第三部分：对非专业人员可进入场地的低压成套开关设备和控制设备——配电板的特殊要求。

4.1.3检验项目及内容1）外观检验A、外形尺寸是否符合图样要求;B、喷涂是否平整、光滑、有无流痕；C、铭牌标志安装位置是否正确、内容是否符合产品标准要求,2）使用的关键兀器件、、关键材料是否有3C 标志。

资料来源产品例行检验和确认检验规程提出部门标记处数更改文件号签字日期编制校对标准化审定批准宁夏力成电气集团公司检验文件3CJ/LC-05-2006C 01标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期共18页第4页标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期之间，以及在电源端和负载端之间5）保护电路的有效性检查通过目测或电阻测量验证进线保护导体的端子和成套设备相应裸露导电部注：依据不同的柜型选择相应的测试点6）绝缘电阻7）防护措施8）防护等级9）功能试验（智能型）423具体内容见附录1 “检验细则”5、确认检验确认检验是为验证产品是否持续符合认证标准要求，由技术部策划和实施的抽样检验，质检部实施试验，企管部监督。

(完整版)验证与确认管理规程

××××有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

产品入库和出货检验规范

产品入库和出货检验规程1.目的规范产品入库和出货检验流程，防止不合格品出货，及时发现、纠正产品存在的质量隐患，保证产品质量满足客户要求。

2.适用范围适用于公司所有产品入库以及出货前的检验。

3.职责由质量部负责实施，并由指定的检验人员负责检验。

4.检验流程4.1入库检验4.1.1所有工序加工完毕后的最终产品在办理入库手续前，须由生产车间报专检员对待入库产品做入库检验；经专检检验合格后，由检验人员如实填写《产品质量检查记录》（一式两份，一份质量部存档，一份由生产车间作合格品入库证明，交仓库存档，时间紧张情况下可在入库单据上签字）。

4.1.2生产车间入库的合格产品须有合格证明：《产品质量检查记录》、《传动轴总成检验记录》或专检人员在入库单上签字盖章（仅紧急情况下适用，过后须补填记录），否则仓库不允许接收。

4.1.3交检不合格的产品，填写《不合格品处置单》，按照《不合格品控制程序》执行。

4.2出货检验4.2.1仓库根据销货单安排产品出库，并报质量部安排专检员根据销货单对待发货产品做出货检验。

4.2.2专检人员对出货产品做型号、外观检验，合格后，在销货单上确认盖章（不做记录）。

4.2.3对出货过程发现的异常要及时制止和处理，对不能处理的要及时上报上级主管领导。

4.2.3未经专检确认，不允许仓库发货。

5.抽样方案结合本公司实际情况，参考《GB/T2828.1-2003》,规定：⒈入库检验要求做全尺寸检验，每批抽样5件。

（做记录）⒉出库检验要求做型号、外观检验，每批在箱体上层抽样20件。

（不做记录）注：入库产品，专检须在外包装粘贴便签，合格产品做合格标记（或填写装箱单），不合格产品做不合格标记。

不合格标记产品不允许发货。

产品过程检验规程

产品过程检验规程产品过程检验1、适用范围本规程适用于公司生产的成套设备中组装过程的检验。

2、目的规范检验程序，确保本公司产品质量符合要求。

3、职责生产部门负责控制满足生产要求必须的条件，并进行监督检查。

质检部门按要求对生产过程中零、部件加工实施检验，并保存检验记录。

4、检验规程根据生产工艺流程，在每道加工环节设定过程检验。

车间各工序组装人员装完本工序元器件后，根据图纸进行全面检查确认，确认无误后在“产品装配施工卡”的相应栏目签字。

对XXX加工的零部件必须采取“三检制”，即：操作人员在进行首件加工完成并自检合格后，进行互检，然后交车间检验人员检验。

确认合格后，操作者在继续加工，在生产过程中，车间检验人员还必须进行巡检，发现不合格品立即停止加工，剔出不合格产品，找出原因采取措施后，方可继续加工。

待未经加工完成并经操作人员自检合格后，填写“送检单”，报车间检验人员，有车间检验员进行检验，在“产品装配施工卡”上填写检验记录，转送下道工序。

检验工程中发现不合格品时应填写“不合格品报告单”报质监部门确认处理。

成品总装完成并经装配人员自检合格后，连同“产品装配施工卡”及该产品的其他图样一并送到质监部门，由质检部门进行最终全面检验。

检验人员根据检验结果（除巡检外），对被检产品还应进行“合格”或“不合格”的检验状态标识。

对检验过程当中发现不合格产物均须及时作出明明的“不合格”标识，随后对不合格品按《不合格品控制步伐》举行处理。

根据型式实验报现场生产产物要满足一致性的要求。

5、验项目、检验要求、检验方法工序下料检验项目检验方法零件外形尺寸，平面度，垂直用游标卡尺，钢板尺，按度，用料照图纸要求检查零件用游标卡尺，钢板尺，按照图纸要求搜检零件的外形尺寸，平面度孔眼位置公差是否正确冲孔零件外形尺寸、平面度、相关孔眼的位置尺寸折弯零件外形尺寸、折弯角度、相关孔眼的位置尺寸用游标卡尺，钢板尺，按照图纸要求检查零件弯折度及折弯尺寸检查产品外形尺寸，表面平度、结构连接标准的公。

确认和验证管理规程

确认和验证管理规程一、目的规范确认与验证活动的实施以及确认与验证工作。

二、依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》2010年版。

三、范围适用于公司所有确认与验证工作的组织、管理、执行。

四、责任1.验证小组1.1组成：组长：质量授权人成员：由各相关部门主管组成。

1.2组长职责1.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。

1.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。

1.2.3监督验证工作的落实进展情况。

1.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。

1.2.5颁发验证证书。

1.2.6负责公司有关验证培训工作。

1.3小组成员职责1.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。

1.3.2负责方案的实施工作。

1.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。

1.3.4参与验证结果的评价工作。

五、内容1、定义：1.1确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

适用范围：厂房、设施、设备和检验仪器。

1.2验证：是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

适用范围：生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。

2、确认和验证类型2.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.2公用系统验证（含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更）2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）3、确认和验证的原则3.1确认：公司关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认，符合标准后方可使用。

并保持持续的再确认状态。

3.2验证3.2.1生产工艺、操作规程和检验方法必须经过验证符合标准要求后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

验证和确认管理规程

验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。

2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。

3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。

3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。

3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。

4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。

4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。

4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。

4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。

4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。

5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。

5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。

例行检验和确认检验规程

例行检验和确认检验规程
QR.8.2.4-04
编制：
审批：
受控状态
发放编号
生效日期年月日
例行检验和确认检验规程
1 目的：对产品进行检验进行控制，确保认证产品符合标准要求，防止不合格的产品出厂。

2 适用范围：适用于本公司低压成套开关设备产品的例行检验和确认检验。

3 职责：质检部负责组织和实施例行检验和确认检验。

4工作程序：例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%的检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工；确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

经例行检验的产品，如有不合格由质检部制订纠正措施并返工，不合格品经返工后，再进行一次例行检验，合格后才能入库；确认检验由质检部在例行检验合格的产品中随机记录抽检，经确认检验的产品，如不合格，则应立即停产并上报公司领导分析原因，制定相应的纠正措施。

5例行检验规程及技术要求，按照附件1，确认检验规程及技术要求，按照附件2。

附件1
判定
经例行检验的产品，如有不合格由质检部制订纠正措施并返工，不合格品经返工后，再进行一次例行检验，合格后才能入库;发现所检项目有一项不合格，则应对所检产品该项目进行全数检验，并进行判定，发现不合格品执行《不合格品控制程序》。

质量记录
例行检验记录 QR.8.2.4-06
附件2
判定
确认检验由质检部在例行检验合格的产品中随机记录抽检，经确认检验的产品，如不合格，则应立即停产并上报公司领导分析原因，制定相应的纠正措施.
质量记录
确认检验记录 QR.8.2.4-07。

首件产品确认检验操作规程

首件产品确认检验操作规程1．定义首件是指生产车间各工程加工生产的产品，经自我调试确认，判定合乎要求后，拟进行批量生产前的第一个（台）产品（半成品、成品）。

2．首件检验时机（1）新产品第一次量产时的首件产品。

（2）每一制造命令（施工单）开始生产的首件产品。

3．新产品首件检验3．1．检验流程（1）生产车间依工艺流程加工或调试，并进行自检。

（2）质检人员在制造部门加工调试时，应调出各相关检验依据文件或样品，并从旁协助，同时就外观等易于判定之特性予以确认。

（3）生产车间认定生产之产品合乎要求时，将该首件交质检员进一步检验。

（4）质检员人员依据检验文件、规范，对首件进行全面的检查，如判定不合格，应向生产车间提出，并要求改善，直到检验合格为止。

（5）质检员判定合格，或判定不合格但属设计问题或生产车间无法改善之问题时，由质检员填写《首件检验报告》一式三联，呈主管审核。

（6）经质检主管审核之《首件检验报告》及首件产品由质检员人员直接送往研发部门，交具体设计该产品之技术人员作检验。

（7）研发部技术人员经检验后，作出合格或不合格的判定，并填入《首件检验报告》中。

（8）新产品，样品,首件及批量生产的产品，设计部有明确要求验证时,需要做首件拼装的产品,车间安排拼装,质检员协助拼装及检验,判定合格以后,再通知生产部门.设计部门前往验证, 验证合格后由质检填写《拼装检验记录》交验证部门签名后.方可批量生产. 批量生产的过程拼装检验不需要验证. （9）新产品，样品由设计部,生产部,质检部均判定合格后，质检员填写《首件检验报告》一联由质检部保留，一联由设计部保留，一联转调度，生产车间可以正式量产。

(10) 设计部、生产部,质检部判定不合格时，如属生产车间原因时，应由生产车间改善、调试直到合格为止；如属设计原因时，应停止生产，由设计部负责拟出对策加以改善后，方可恢复生产，并需重新作首件确认。

3．2．注意事项（1）某些品质特性之判定无法在短时间内得出结论，此特性于新产品试制时应进行检测，在首件检验时，可先不检验这些项目。

产品质量检验规程

产品质量检验规程一、引言随着科技的不断发展和市场竞争的日益激烈，确保产品质量的稳定性和可靠性对于保持竞争力至关重要。

产品质量检验规程旨在规范公司的产品质量检验流程，以确保产品符合国家标准及客户要求，提高产品质量和客户满意度。

二、适用范围本规程适用于公司所有生产的产品，并涉及到产品检验的所有阶段和环节。

所有生产人员、工程师和质量控制人员均应严格遵守本规程的要求。

三、质量检验流程1.样品接收与归档1.1 样品接收样品接收应由专人进行，对于外来样品，应与供应商确认样品规格、数量和包装完好性，并填写样品接收记录。

1.2 样品归档收到的样品应标明样品名称、样品编号、接收日期等信息，并使用适当的包装方式进行归档保存。

2.样品鉴定与分析2.1 样品鉴定样品鉴定应由经验丰富的鉴定人员进行，并记录鉴定结果及鉴定过程中的关键信息。

2.2 样品分析针对不同的产品和要求，进行相应的化学分析、物理性能测试、外观检查等，并记录分析结果。

3.质量检验标准3.1 国家标准公司产品的质量检验应符合国家标准的要求，对于不同的产品，应查找并确定适用的国家标准。

3.2 客户要求如果客户有特殊的产品要求或标准，公司应与客户确认，并将其纳入质量检验标准。

4.质量检验方法4.1 外观检查针对产品的外观质量进行检查，包括颜色、尺寸、表面光洁度等方面的要求。

4.2 功能性测试针对产品的功能特性进行测试，确保其满足设计要求和用户期望。

4.3 物理性能测试针对产品的物理性能进行测试，如强度、硬度、耐磨性等。

4.4 化学成分分析针对产品的化学成分进行分析，确保符合相关要求和限制。

5.检验记录与报告检验过程中应及时记录相关数据和结果，并编制检验报告。

检验报告应包括样品信息、检验结果、不合格项目及处理意见等内容。

6.不合格品处理对于不合格的产品，应及时进行分类、标识和处理，防止混淆和误用。

同时，应分析不合格原因，并采取纠正措施，确保问题不再发生。

7.质量改进措施公司应建立完善的质量跟踪和分析机制，定期评估质量检验流程的有效性，并根据检验结果提出改进建议，推动质量持续改进。