QC实验室常见的“真实性”问题

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药厂qc存在主要问题与原因分析

药厂qc存在主要问题与原因分析一、问题1、认识不到位2、人员素质与检验要求不相适应3、药品检验仪器落后4、个能按要求对药品进行全检二、分析1、认识不到位一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习,对药品质量检验的重要性认识不足,只考虑眼前的经济利益。

由于种种原因,未按要求购买必要的仪器、设备;对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验﹐致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。

2、人员素质与检验要求不相适应XX版中国药典的施行以及药品标准的提高,对药品检验人员的素质提出了更高的要求。

而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。

部分药品生产企业在通过GMP 认证后,人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法,药品检验能力和水平较低。

如:主管生产和质量管理负责人为非药学技术人员或不具备相应技术职称。

有的企业负责人自身未经药品法律法规及GMP方面的专业培训对药品质量是生产出来的概念认识不清，认为只要检验合格就行,对药品生产全过程的控制认识不够。

从事药品质量检验人员、生产操作的各类人员专业技术考核度不够健全。

及各类人员的培训不到位,有些作业方面的培训还有盲点。

3、药品检验仪器落后国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验,并修订了部分药品标准,增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定.要求药品企业生产的药品（包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测﹐除动物试验暂可委托检验外,其余均不得委托其他单位进行;无菌、疫苗制品的动物试验不得委托;药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等),相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验.上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备.但是,从当前制药企业的实际情况来看，制药企业的药品检验仪器不齐全,特别是原子吸收分光光度计、气相色谱仪、红外分光光度计、高效液相色谱仪、集菌仪、薄层扫描仪等相关的仪器设备少，使得在需要该类仪器设备检验药品的过程中,质量检验工作存在多种问题。

QC小组活动成果的常见问题

QC小组活动成果的常见问题一、QC小组活动各步骤中常见的问题1、选定课题课题的确定往往会影响整体活动过程的顺利进行，有些小组往往决定课题后，后续工作推进困难，下列几种情况是常发生的毛病：1）课题用语错误；2）课题与主体活动内容不相符；3）课题牵涉到其他部门，自己本身无能力；4）课题太大，需要完成的时间过长；5）课题、问题、目标三者不统一。

2、选题理由1）选题理由不充分，没有说明必要性；2）选题理由偏离主题，说了一些多余的话。

3、目标值的设定目标值的设定应取积极慎重的态度，应将已占有的数据或事实整理分析后，通过大家集思广义的讨论，再确定目标值，但往往是目标决定的太随便而引发以下问题：1）目标确定的不明确活动后无法考核，定性不定量；2）目标值确定的过高或过低；3）目标值与收集数据不符合，实际目标已超过确定的目标值；4）目标未经全员讨论通过，没有形成统一的目标；5）把活动后实际达到的目标，确定为目标值。

4、现状分析一般小组活动，往往利用现实掌握的情况和已发生过的事实和统计资料来决定活动的目标，可惜在这个过程中，就会发生不少错误的方法。

1）现状没有可收集利用的数据；2）收集数据的情报太少，代表性差；3）未查阅利用现有的统计资料和图表；4）对现场、实物、现实作观察的不彻底；5）现状数据与目标值起点为符合；6）把寻找要因的步骤当作现状分析；7）分析所需用的技术和方法，并未真正了解。

5、找问题，确定要因1）未做彻底的追查主要原因；2）未做人、机、料、法、环的深入分析（因果图）；3）分析过程简单；4）分析内容不明确；5）分析结果成员没有参与；6）缺少有力的验证工作；7）分析问题与现状把握没有密切结合，前后不连贯。

6、制定对策通常依据确定的主要问题，再制订工作改进的措施，这个过程是很重要的，往往由于构思不好，或者草率，而引发整个活动的效果不好。

因此，一定要启发大家开支脑力，发挥每个人的聪明才智，制订较理想的改进方案，在这个过程常发现的问题有：1）与现状分析连贯不起来；2）在因与对策之间的关系不对应；3）采用形容调整内容表达不清楚（如加强、注意、想、关心等），或表达的不具体；4）工作改进的方法太理想化；5）将全部原因不分主次，全部制订对策；6）对策内容太简要；7）对策与活动主题没有关系；8）没有正确有效的应用QC、IE、IE等手法；9）没有经过全体成员讨论决定。

QC小组活动成果的常见问题

QC小组活动成果的常见问题一、选题及目标设定的方面1、课题名称过长，且不够明确。

课题名称不宜出行“应用QC方法”、“精心管理”等多余的套话。

同时，还应避免将课题活动找到的主要质量问题和对策写到课题名称中去，造成活动程序上的逻辑混乱。

2、课题目标过多，有的达到三个，一般不宜超过两个。

3、目标应可量化或转化成可量化的目标值，制定对策阶段涉及到的目标也应符合本要求。

4、目标值的可行性分析不够，尤其是“零缺陷”目标值得商榷，应慎用。

原因之一是质量波动是客观存在的，目前的质量已经达到一定水平，在这样的条件下，要达到零缺陷绝非易事，且持续时间越长其成本越高，直至难以承受，因此，问题改进程度预期不应是100%。

二、抽样方法和数据处理的方面1、活动前后抽样结果的项目不一致，尤其是两次循环的课题，第一次循环后，排列图找出的主要问题不是活动前现状调查项目，而是一个新问题，造成判定合格的标准不明确、不严密。

2、抽样数据只表述缺陷数，忽略抽样的总数，造成QC小组活动前后质量状况对比的尺度不明，活动效果说服力欠妥，如活动前调查点总数200个，缺陷点20个，合格率90%，活动后调查总数100个，缺陷点10个，合格率也仍是90%。

3、数据的收集及整理不充分。

为了便于采用分层法对调查数据进行分析，以发现质量波动的真正规律和原因，首先要求尽可能多的收集数据，每个缺陷应详细记录相关的发生时间、存在部位，以及相关的班组、设备等‘然后要求按照不同的分类方式分析数据，直至发现其规律，此处，还要强调：不能将不同层面的数据并列或合并分析，如模板及支撑体系缺陷是造成混凝土结构缺陷的潜在原因，两者之间说因果关系，故将其并列在同一层面是不欠当的。

三、工具应用的方面1、直接指向课题任务进行因果分析，而不是排列图得出的“主要缺陷”。

2、因果图、系统图只能针对一个主要缺陷进行分析，有两个主要缺陷的，应分别绘制两个因果图或系统图，否则应采用关联图。

3、如果主要缺陷是两个，应分别进行因果图（系统图）分析或一个关联图分析。

QC实验室常见的真实性问题

二、正确性
正确性,源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关.这均决定于检验人员的素质.
所以,检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训,对减少和避免错误的发生非常关键.
检验原始记录的问题
检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件.
如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数,对照品的批号、含量和来源,滴定液的名称和浓度及校正值；实验时间、温湿度等.
留样记录必须及时填写,应有每年至少一次的目视检验记录.
留样的调用使用均应经公司质量授权人〔或企业质量人批准.
谢谢聆听
知识回顾 Knowledge Review
对照品未按说明书要求储藏,菌种的传代不正确.培养基的储藏条件不符合要求.
实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
菌种一般传5代,从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起,即总传代次数为5代〔从省所购买的斜面已经是第二代.有些检验人员不知道这个常识,也经常会发生错误.另外菌种传代应有详细的记录〔来源、时间、数量.
缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据.
记录不规范,数据不原始.
如缺应有的恒重数据、空白数据；关键数据的涂改未盖校正章；记录照抄标准,实验操作和实验的现象未进行记录描述等.
计算公式和实验数据的处理有误.
如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式；
实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理
必须进行自校的仪器未进行自校测试. 如紫外分光光度法的吸收度的准确度的校正、溶出仪水杨酸校正片的校验、pＨ计标准缓冲液的校对. 未能理解设备、仪器的计量校验的用途和目的. 进行仪器分析测定时,未进行校正值的校正. 如熔点测定时未将测定结果进行对所用的温度计校正值的校正.

qc工作中存在的问题

qc工作中存在的问题在质量控制（Quality Control，简称QC）的工作中，经常会遇到一些问题。

这些问题可能导致产品质量下降、成本增加或者客户投诉等不良后果。

因此，深入了解并解决QC工作中的问题是非常重要的。

以下将讨论一些在QC工作中常见的问题，并提出相应的解决方法。

1. 质检流程不规范在进行质检时，如果没有明确的标准和流程指导，很容易导致结果不准确甚至有误判。

为了避免这个问题，一个有效的解决方法是建立详细而透明的质检流程。

首先，在每个环节都需要严格执行标准操作程序（SOP），以确保每个步骤都能按照预期进行。

其次，设立有效和合理的质检标准，并向全体员工进行培训和教育，以使他们理解标准要求并能够正确识别问题。

2. 缺乏足够专业知识和技能为了进行有效的质控工作，质检人员需要具备丰富的专业知识和技能。

然而，在实际情况中，很多质检人员可能缺乏必要的培训或经验，导致他们无法准确判断和解决问题。

为了解决此问题，公司应该加强对员工的培训和教育，提供必要的专业知识和技能。

此外，建立一个良好的团队合作氛围也很重要，因为互相学习和交流可以帮助员工共同提高。

3. 设备不完善或使用不当质检所需的设备是保障准确度、可靠性和效率的重要因素之一。

然而，在某些情况下，企业可能没有提供足够先进或适用的设备，这会严重影响到QC工作的质量和效率。

第一步是评估当前使用的设备是否合适，并在需要时升级或更换设备以满足要求。

另外，培训操作人员正确使用设备也非常关键，只有他们熟练掌握仪器仪表操作才能保证准确性。

4. 数据分析和记录不完备在QC工作中，数据分析是十分关键的环节。

然而，在实践中经常发现质检数据被忽视、记录不规范或者分析结果得出来过慢等问题。

为了改善这个问题，那么首先要建立一套完善的数据收集和记录系统。

其次，使用专业的数据分析工具和技术来加速分析过程，并确保结果准确可靠。

最后，及时向相关人员提供分析结果并采取相应措施来改进产品质量。

qc存在的问题和缺点

qc存在的问题和缺点在今天的快速发展的科技时代，人们对于生活品质和标准越来越高。

因此，越来越多的企业开始注重品质控制（QC），以确保所提供的产品或服务符合消费者的要求和期望。

然而，QC本身也存在一些问题和缺点，下面将分析其中几个主要方面。

一、流程繁琐且效率低下QC过程通常需要公司内部不同领域的专家进行协作，他们需要花费大量时间来评估、测试和验证产品或服务的质量。

这种流程繁琐且效率低下，可能导致项目进度延迟和成本增加。

二、影响新产品开发速度为了确保产品质量，公司经常会对新产品进行严格质量控制测试。

这可能导致新产品上市时间推迟，从而错失市场竞争机会。

在竞争激烈的市场环境中，时间是关键因素，在等待QC过程完成之前发布新产品可能导致公司失去先机。

三、依赖人工操作容易出现错误虽然现代技术可以更好地帮助人们进行质量控制工作，但目前绝大多数QC过程仍然依赖人工操作。

这可能会导致人为错误的发生，例如数据输入错误或实验参数设置不准确，从而影响到结果的准确性和可靠性。

四、成本高昂QC需要投入大量资源，包括设备、人力和时间。

购买和维护专业设备以及培训专业团队需要耗费大量资金。

对于中小型企业来说，这个成本是一个巨大负担，并且可能会限制其进行全面的QC措施。

五、难以应对复杂产品和服务随着科技的飞速发展，产品和服务变得越来越复杂。

传统的QC方法可能很难有效地评估复杂产品或服务的质量问题。

新興领域如云计算、人工智能等所带来的挑战也给传统QC带来了一定压力。

六、缺乏标准化和一致性在全球市场上销售产品或提供服务时，在不同国家或地区有时需要遵守略微不同的法规要求与标准。

这可能导致QC方法之间存在差异，缺乏标准化和一致性。

无论是国际公司还是跨境贸易都面临着这个问题。

七、重视过程而忽略结果QC通常注重评估和改进产品或服务的质量过程，但有时在过程改进的同时，对最终结果的关注不足。

这可能导致在产品或服务交付给客户之前出现关键问题被忽视的情况。

(完整版)QC小组活动成果的常见问题

2、选题理由1）选题理由不充分，没有说明必要性；2）选题理由偏离主题，说了一些多余的话。

4、现状分析一般小组活动，往往利用现实掌握的情况和已发生过的事实和统计资料来决定活动的目标，可惜在这个过程中，就会发生不少错误的方法。

6、制定对策通常依据确定的主要问题，再制订工作改进的措施，这个过程是很重要的，往往由于构思不好，或者草率，而引发整个活动的效果不好。

因此，一定要启发大家开支脑力，发挥每个人的聪明才智，制订较理想的改进方案，在这个过程常发现的问题有：1）与现状分析连贯不起来；2）在因与对策之间的关系不对应；3）采用形容调整内容表达不清楚（如加强、注意、想、关心等）或表达的不具体；4）工作改进的方法太理想化；5）将全部原因不分主次，全部制订对策；6）对策内容太简要；7）对策与活动主题没有关系；8 ）没有正确有效的应用QC、IE 、IE 等手法；9 ）没有经过全体成员讨论决定。

QC活动常见问题点

[ 常见问题]
l 、没有形成具体标准。 2 、未能将实施有效的具体措施纳入相关标准（没有明确将列入对策表经实施证明有效的哪些对策措施完善到了标准中）。 3 、将小组活动后行政方面继续跟进的工作与巩固措施相混淆。
[ 常见问题]
1 、没有对本次课题活动的实际情况进行总结，而是套用某些模板。 2 、小组总结过于简单，不全面，文字多，数据少。 3 、雷达图应用不准确。 4 、下一课题来源未介绍。
[ 常见问题]
1 、在所有对策还未实施完毕并达到对策目标时，就开始收集效果检查的数据。 2 、效果检查时收集数据的时间段与现状调查时收集数据的时间长度不一致，可比性差。 3 、效果检查的数据没有进行具体分析和现状调查的问题项进行对比，说明课题症结的解决程度。
[ 常见问题]
4 、当与对策实施前的现状对比，没有明显改善时，未给出合理解释； 5 、说明课题目标完成提供事实、数据不足； 6 、经济效益的计算不实事求是（一是计算预期的经济效益；二是未扣除本课题活动的投入）。
[ 常见问题]
1 、对策实施效果缺少具体数据、没有具体时间。 2 、实施效果只强调与实施前比较，而未与对策目标比较。 3 、实施效果收集数据的时长与课题效果检查时长相混淆。
[ 常见问题]
4 、没有对应对策表的对策措施逐条实施。 5 、实施过程介绍不具体、不详细；没采用图、表形式表达，仅用文字说明；或者实施过程介绍太简单，仅有几张图片，缺少文字说明，不能体现图文并茂。
[ 常见问题]
1 、课题综合性强，不是小组成员力所能及的。 2 、课题名称没用特性值表达。 3 、课题名称不简练，是“手段 + 目的”。 4 、选题理由多、不直截了当。
[ 常见问题]

qc实验室安全隐患及整改意见

qc实验室安全隐患及整改意见为了进一步提高我校危险化学品安全监督管理工作，有效防范事故的发生，进一步提高学校安全管理水平，我校对专家和领导对我们提出的意见和要求进行了反思和整改。

学校对存储、使用危险化学品的化学实验室进行了多次自查。

确保消除危险化学品在存储、使用中安全的隐患。

第一项需整改问题：1、不符合项内容：无化学药品双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。

2、整改措施：仪器的存放要遵循科学、规范、安全、美观、方便的原则，按要求实验室中危险化学药品，具体由实验员付康婷老师和许淑媛老师实行双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。

3、整改结果：已按要求整改完成。

第二项需整改问题：1、不符合项内容：化学储存室、准备室无通风设备。

2、整改措施：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。

3、整改结果：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。

原因是新实验室正在筹备中，开学后将搬入新实验室，相关通风设施将会在新实验室配齐。

第三项需整改问题：1、不符合项内容：化学贮存室化学药品封闭柜混放，未按GB15603标准隔离存放。

2、整改措施：（1）实验室做到了无机试剂先按固体和液体分成两类，然后再按单质、酸、碱、盐分类。

单质又可分为金属和非金属，盐类又可按照酸根分为卤化物、硫酸盐、硝酸盐等排列。

并且不同药品间分开了一定的距离，做到分类隔离存放。

（2）对于危险化学药品，按GB15603标准隔离存放。

①易燃固体：红（赤）磷、硫粉、镁条，它们的着火点一般都很低，非常容易着火，所以将其它各类物品隔开存放。

由专人负责，双人双锁，妥加保管。

②自燃物品：黄（白）磷不经明火接触，被空气氧化时发热或温度升高即会自身着火燃烧。

存放时做到避光，并与其它试剂分开，并将白磷浸入水中贮藏。

由专人负责，双人双锁，妥加保管。

③氧化剂：过氧化氢在常温下即会分解放出氧气，实验室仅有一瓶100ml左右的过氧化氢已将其单独贮存在阴凉处。

其余固体氧化物氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾，隔离贮存于阴凉、避光处。

QC工作中存在的问题及对策探讨

QC工作中存在的问题及对策探讨质量管理小组（QC小组）是20世纪70年代末，我国改开放初期，随着全面质量管理（TQM）引入我国同时开展起来的，至今已经走过了30多年的历程，QC小组经历了从无到有，从制造业到建筑、服务等新领域的发展过程，参与人数、活动内容、活动成果、创造效益始终保持着良好的发展态势，成为我国开展时间最长、覆盖领域最广、参与人数最多、取得效益最显著的质量改进活动。

目前，QC小组活动已成为广大员工参与企业经营管理、开展持续改进和创新、促进企业发展的有效途径；成为企业全心全意依靠广大员工办好企业的重要措施。

它是广大员工发挥聪明才智、实现自身价值的一种良好形式，是增强企业凝聚力和团队意识的重要载体，显示出勃勃生机的强大生命力。

它对提高全民质量意识和企业质量管理观念，提高产品、服务质量和企业整体素质，培养质量管理人才，起到了十分重要的作用。

因此，松藻煤电公司历来十分重视QC工作，公司及各二级单位坚持每半年开展QC发布会。

近年来，煤电公司QC工作取得了较好的成绩，但却仍然存在着一些不足之处，尚需QC工作的管理者们进一步去抓好、抓实这些工作。

一、存在问题（一）认识不足，重视不够现阶段，整个QC工作呈现出“两头热中间冷”的格局。

应该说，从煤电公司到各二级单位的领导层对QC工作都是比较重视的，也投入了不少的财力以及人力来抓好此项工作。

从员工来说，开展QC活动的积极性也是相当高的，开展QC活动的氛围基本形成。

但眼下，作为我们QC工作实施主体的各基层队（车间）却对QC工作缺少充分的认识和必要的重视。

个别基层管理者认为QC活动仅仅是为了完成上级部门下达的工作任务而已，没有认识到QC活动对工作具有的推动和改进作用，甚至于认为是毫无意义的工作负担，在这样的思维影响下，他们只是在上级的要求下应付性的去开展QC活动。

（二）概念不清，项目混淆有的QC活动小组在开展活动时，对什么是QC项目把握不准，常常把小改小革活动和科研项目当做QC活动申报。

QC易犯的十大错误

QC易犯的十大错误1. 我以为当检验员未做到把关的职责时，问其失控原因，总会在开始时说“我以为…….”做Q的人不应该说“我以为”当你在说“我以为”时，你就开始在为自己的过错找理由，找借口了。

找了借口之后还会再犯。

再者，若遇到问题不能确认时，应先向上级咨询、确认；因此，我要求我的员工在犯错误后，不能说“我以为”我要想知道的只是导致这次未检出的原因及下次检验时你要怎么做，才能把好关。

例如：这次检验我抽样方法不对，来了2000个，有5栈板，200箱，按照要求应该抽验32箱，每栈板平均抽样6箱；每箱抽6个；而我只检验了一栈板，共检验了三箱。

不良品未集中在这栈板上，导致我未抽到。

后续我要按照标准的检验抽检方法去抽检。

2. 多一事，不如少一事；这次就算了基本上，所有的检验员都不喜欢开不良报告，因为开了不良报告后，要拿着不良品找这个上司签字，那个上司签字，还要通知采购；供应商来重工时还要对重工方式确认，重工完后还要重新按照标准抽验。

等等，拒收一批，比正常检验三批的时间还多。

所以，很多时候，检验员在抽到不良品数少的情况下，但不良数已达到了AQL拒收的标准，仍然贴合格标签上线。

这是不对的，之前我带的检验员，基本上，每个新的检验员都要吃一次这样的亏：在检验的时候只发现了几个不良品，结果在生产过程中，不良品批量地爆发，导致生产停线等现象发生。

所以，当抽检达到AQL的拒收水准，一定要开单，拒收。

3. 这个物料不会出问题，免检这是老检验员常犯的毛病，很庆幸，检验员能够对工作进行终结，知道检验重点，但方法不对。

一直不出问题的，可少检，但不可免检，至少应该检查外箱标识、拿一个产品来作全面检查。

通常，针对不出问题的产品，第一箱和尾数箱必须要检。

这样，至少能保证物料不会出现批量性的问题。

4. 这个厂商（班长）跟我关系不错，昨天还给我买了水喝，还给我烟抽；这次不良就算了，PASS这是检验员的大忌，一般公司都会发生。

就因为给朋友面子，结果把自己陷进去了。

GMP药企实验室经常出现的“缺陷”

GMP药企实验室经常出现的〃缺陷〃实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。

被査企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。

2、检测报告缺失。

被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。

3、台账存储电脑无权限设置。

被査企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。

4、实际检测结果与注册申报结果不符。

被查企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白在长期稳立性考察中，大部分铝离子实际检测结果髙于规定的"不得高于2OOpig/L"的标准，与注册申报数据不符。

5、上市后持续稳左性数据可靠性与实际检测不符。

被査企业的人血白蛋白后持续稳左性铝离子实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。

比如，实际检测结果为408yg/L,报告为143R g/L；激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规左(W35IU/ml)。

6、无中间品配制记录。

飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯醛，企业亦无法提供其配制记录。

7、未能提供检验原始记录。

被检企业未能提供多批次原材料的检验原始记录或委托检验报告、委托检验合同。

8、计算机化系统内数据删改权限设巻不合理。

被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别帐号权限混乱，分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员帐号却可以。

9、无包材检验数据记录。

被检企业无法提供相关包材检验数据，调査发现QC人员未按SOP对物料检验对部分包材不取样，不检验，直接发放检验合格报告。

10、相关批次检验图谱雷同。

被检企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同:201706017 批、201706015 批雷同;201704024 批、201704025 批和201706037 批雷同。

QC实验室最常见的77个整改不符合项

实验室仪器设备的问题与风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。

2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。

3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。

4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。

5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。

6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。

7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。

8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。

9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。

10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。

实验室环境控制的问题与风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。

2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。

3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。

4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。

5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。

6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。

7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。

8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。

9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。

10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。

标准和标准物质的问题与风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。

2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。

3、废旧标准无收回或无加盖＂作费＂章，有误用可能。

4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。

5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。

6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。

7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。

8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。

9、标准物质无法定证书，标准质量不保证，有结果失真风险。

QC实验中的“真实性”和“正确性”

QC实验的“真实性”和“正确性”质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。

实验室的工作是我最不擅长的方面之一。

此贴中部分内容是自已的思考。

其中“正确性”里的大多内容是从各种培训及日常收集资料中汇总而成（致谢各位培训专家和老师）。

我将其加以编辑，与大家一起交流、探讨。

更希望各位同行能跟贴补充。

便于把我们在检验工作中容易出现的问题汇总起来，减少失误的发生。

一、真实性新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。

在制药行业，记录造假是一个比较常见的现象。

一位从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。

但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。

检验记录真实性的问题常见的有：①有关环境的监控记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（“鉴别”项不真实检验的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。

检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配臵不足。

公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。

“真实性”是个道德问题。

不论是具体到一个化验员还是公司的老板，解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难！二、正确性正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。

这均决定于检验人员的素质。

QC小组活动过程中的常见问题与应对

QC小组活动程序中的常见问题与应对为了帮助公司各职能部门正确、有效地开展QC小组活动，现结合公司这几年的成果发表会和笔者参加股份公司成果发布会及铁道部成果擂台赛看到或遇到的QC小组活动程序中的常见问题做一个汇总，供大家参考。

众所周知，QC小组的活动程序一般可分为四个阶段和十个步骤。

即：P阶段(计划阶段)：包括：选择课题、现状调查、设定活动目标、分析原因、确定主要原因和制定对策共六个步骤；D阶段（执行阶段）：也就是按对策实施；C阶段（检查阶段）：即检查活动的效果是否达到预定目标；A阶段（处理阶段）：包括制定巩固措施和总结及今后打算。

下面就按照四个阶段和十个步骤的顺序，将QC小组活动程序中的常见问题进行简要介绍和描述。

一、选择课题方面常见的问题：主要是一些小组课题的名称太大，并且抽象化。

如：“鼓足干劲、力争上游，勇创全国最佳”。

从该课题无法判断这是什么性质的行业，而且课题太大且过于抽象，实施起来非常困难。

另外就是题目繁琐、不简洁，没有直接点明小组到底要解决什么问题。

所以，在选择确定QC小组活动课题时，应本着宜小不宜大的原则，且课题的名称应能够让人一目了然的看出要解决什么问题。

如：降低⨯⨯⨯不合格品率、提高⨯⨯⨯⨯安全性等。

二、现状调查的常见问题：现状调查就是通过收集数据和信息并把它们进行分类、整理和分析，找出问题的症结所在，然后就可以设定目标、分析原因，一步一步进行下去。

在这个环节，容易出现的常见问题有：1、收集数据忽略了客观性。

只收集对自己有利的数据或从收集的数据中只挑选对自己有利的数据而忽略了其它数据，这样会产生片面性。

2、收集数据的时间没有约束性。

应当收集最近时间的数据（一般为3个月-半年），才能真实反映现状。

反之，时间间隔太长的数据是没有什么意义的。

3、对不需要做现状调查的也进行了调查。

这两种情况分别是指令性目标和创新型课题。

前者因活动目标明确，所以不需要进行现状调查；后者因是“创新”，所以无现状可以调查。

qc工作存在的问题和意见建议

qc工作存在的问题和意见建议一、问题分析在进行qc（质量控制）工作过程中，往往会面临一些问题。

以下是我对qc工作中常见问题的分析：1.1 缺乏全员参与：传统上，qc工作通常由质量部门或特定小组负责，而其他员工并未积极参与。

这种缺乏全员参与的情况导致qc活动无法真正体现整体团队协同合作的精神。

1.2 缺乏标准化流程：在qc工作中，很多企业没有建立起明确的标准化流程，导致每个人都根据自己的理解和经验去执行，并且容易出现诸如操作不规范、难以复盘等问题。

1.3 反应速度慢：有时候，在发现质量问题后，处理和反应速度太慢。

这可能是因为缺乏沟通渠道、人员配备不足或者责任心不强等原因所致。

二、解决方案2.1 建立全员参与机制：首先，企业需要树立一个“质量是全员责任”的理念。

通过培训和教育，加强对所有员工对qc重要性及其价值的认知。

其次，建立一个全员参与的qc框架，使得每个成员都能积极参与到qc活动中，例如组建质量圈或者设立质量大会。

2.2 确立标准化流程：为了提高qc工作的效率和一致性，企业需要确立标准化流程，并加以培训和监督。

这样可以有效降低人为因素对质量问题产生的影响，并使得各阶段的操作更加规范和可复现。

2.3 加强信息共享和沟通：为了更快速地解决qc问题，企业需要建立高效的信息共享和沟通机制。

例如，可以通过内部沟通平台、项目管理工具等方式实现跨部门协同合作和即时反馈。

同时也需鼓励和倡导员工之间沟通交流经验及遇到的问题。

三、意见建议3.1 建立透明化反馈机制：企业应该鼓励员工提出有关qc工作方面的问题或建议，并给予及时反馈。

通过定期收集并分析反馈数据，找出潜在问题并改善所存在的不足。

3.2 依靠技术手段提升qc能力：随着科技的不断发展，企业可借助现代化技术手段提升qc能力。

例如，利用人工智能进行质量数据分析和预测，或者使用物联网技术实时监控产品生产环节。

3.3 持续改进和学习：qc工作需要持续改进与学习的态度。

QC实验室常见的问题解析

QC实验室常见的问题解析在QC实验室中，经常会遇到许多问题，这些问题会阻碍我们的工作进程，影响到项目的进展。

因此，我们需要了解并解决这些问题，以提高工作效率和成功率。

以下是QC实验室中常见的问题及解决方案。

样品处理在样品处理过程中，可能会出现一些问题导致结果不准确或无法得到。

具体的问题和解决方案如下：样品混合不均匀•问题：样品混合不均匀会导致测试结果不准确。

•解决方案：对于粘稠液体样品，可以使用搅拌器或磁力搅拌器，轻轻搅拌5-10分钟，使得样品充分混合均匀。

对于固体样品，可以先将样品研磨后再混合。

样品超标或不足•问题：如果样品超标或不足，测试结果不准确。

•解决方案：在处理样品时，要准确称量，并遵守操作流程。

样品容器过小•问题：在过小的样品容器中处理样品，可能会导致样品波动和溢出。

•解决方案：选择合适的样品容器，确保样品不会波动和溢出，以确保获得准确结果。

设备维护设备维护是QC实验室中必要的，保持设备的正常运行可以确保测试结果的准确性和可重现性。

以下是一些具体的维护措施。

设备清洁•问题：在设备中发现污垢和杂质，可能会导致测试结果不准确。

•解决方案：对于玻璃仪器，可以使用纯净水和酒精清洗设备。

对于金属仪器，使用适当的清洁剂进行清洗。

设备校准和质量控制•问题：未经过校准和质量控制的设备会导致测试结果不准确。

•解决方案：在测试之前，进行设备校准和质量控制，以确保获得准确和可重复的结果。

维护设备的记录•问题：如果没有明确、连续的记录，可能会导致测试结果不可重复。

•解决方案：建立和维护设备维修记录和使用记录，以确保在需要的时候可以查看设备历史数据。

操作和技能正确的操作和技能是QC实验室中测试结果准确性和成功率的关键。

以下是一些操作和技能中常见问题及解决方案。

操作流程不正确•问题：如果操作流程不正确，可能导致测试结果不准确。

•解决方案：在进行测试时，确保使用正确的操作流程和相关标准。

操作员没有接受培训或培训不足•问题：如果操作员没有接受培训或培训不足，可能会导致测试结果不准确。

QC实验室常见的问题解析

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。

本文一部分内容是自已的思考。

其中“正确性”里的大多内容是从各种培训及日常收集资料中汇总而成(致谢各位培训专家和老师)。

我将其加以编辑，一是方便交流、探讨。

二是便于减少我们在检验工作失误的发生。

一、真实性新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范(即GMP)，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。

在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。

作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。

但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。

检验记录真实性的问题常见的有：①环境的记录;②仪器的使用记录;③各个产品(或中间体)的检验记录;④水系统、净化空气系统的监测记录;⑤各个原、辅料的进库检验记录;⑥成品出厂检验记录(一些“鉴别”项不做的现象普遍存在);⑦仪器的校验记录。

检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。

公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量(即检验项目的数量与频率)不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。

“真实性”是个道德问题。

不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。

解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难!二、正确性正确性，源于对法规、标准的准确把握;也与具体操作的是否规范有关。

这均决定于检验人员的素质。

所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。

(一)关于取样问题在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。

制药QC实验室管理常见问题以及GMP合规性解析-叶非

一.实验室的日常管理范围
实验室的具体工作包括但不限于以下内容： 1. 确保实验室安全运行，并符合GMP管理要求。 2.根据药典、注册标准、法规及企业内部要求制定原
辅料、包材、工艺用水、IPC、中间体及成品的质量标准及分析方法。 3. 组织取样、检验、记录、报告等工作。 4. 负责OOS调查，实验室部分的调查。
行或者没有记录。
四.实验室的管理要求
6. 随意的弃去实验数据，没有记录或者评估。 7. 随意的修改系统时间，没有按照偏差或变更流程进行
处理。 8.设备使用日志和实际的仪器使用情况不一致。 9. 实验室的电子数据缺少备份；备份没有定期的检查。
四.实验室的管理要求
缺陷举例： 1.XXXX成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器
四.实验室的管理要求
容易出现的问题： 7. 样品的分发缺少记录。 8. 样品的保存条件和样品规定的存储条件不一致。 9. 样品的取样数量和文件规定不一致。 10.检验剩余样品的处理，缺少记录。
四.实验室的管理要求
缺陷举例： 1《取样管理规程》内容不全面，未明确取样器具的清洁方法和贮存要求；未明
确用于鉴别、无菌检查、微生物限度检查、含量测定等项目的分样方法；未明确头孢菌素生产线两台灌装线同时生产时，无菌检查样品应包含每条灌装线最初、最终灌装的产品。 2 取样时使用的取样工具数量偏少，不能防止物料取样过程中的交叉污染，未记录每一取样包装的取样量；《原辅料取样SOP》中未规定工艺用水取样至分样后的存放时间及存放条件；取样器具的清洁记录未记录取样器具的编号。 3 个别原料未按经批准的操作规程进行取样。如实际取样量与文件规定不符。
配。 5.人员的培训应有记录；对于关键的检验操作，应进行相