5.养护检查规程

鞍山市鸿昇元药业有限公司

鞍鸿质字（2015）第3 号

文件名称医疗器械养护检查管理规程

编号HSY——QP——005—2015

起草部门质管部起草人王占忠审核人霍兴凯批准人庞科学

起草日期20141220 批准日期20150201 执行日期20150201 版本号 1

变更原因新订■修订□文件分发仓储部

养护检查管理规程

1.目的：为了规范医疗器械养护操作，确保产品储存质量，依据《医疗器械经营质量管理规范》（2014版），特制定本操作规程。

2.适用范围：适用于医疗器械的养护管理。

3.职责：养护员执行本规定，仓储部、质管部、监督、检查本规程的执行。

4.内容：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：4.1储存的合理性

4.2存储条件的监测与调控

4.3质量的检查及养护记录

4.4养护中发现质量问题的处理

4.5 其他操作要求

5.1 产品储存的合理性

5.1.1 养护员指导和督促储存人员对产品进行合理储存与作业。养护员在日常管理过程中，应对库存产品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保产品按规定的要求合理储存；

5.1.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

5.2 存储条件的监测与调控

5.2.1产品仓储依靠温湿度自动监测和调控系统实现，监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、产品储存设备的适宜性、产品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等。4.2.2 养护员应对库房温湿度进行有效监测、调控；每月收集《库房温湿度记录》进行统计，分

析温湿度变化规律，作为正确指导保管员的依据。

5.2.3 发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。

5.2.4 特别注意冷库及阴凉库的温湿度调控及检测，保证储存的产品质量。

5.3 产品质量的检查和检查记录

5.3.1养护员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

3.3.1.1检查并改善贮存与作业流程；

5.3.1.2检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

5.3.1.3每天对库房温湿度进行实时自动监测记录；

5.3.1.4对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

5.3.1.5对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

5.3.2养护人员应定期对库存产品的质量状况进行养护检查，养护检查一般按季进行，购进产品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。

5.3.3按照产品养护管理程序及养护计划，根据流转情况，每季度分月按30%、30%、40%的比例，对库存产品的外观、包装等质量状况进行检查。

5.3.4 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现产品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质管部牵头进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括外观、包装等质量状况，并在计算机系统填写养护记录。

5.3.5养护员应当根据对产品养护过程，在计算机系统中首先生成“养护计划设置”，再转变成“养护计划明细”，最后确定“养护记录”。

5.3.6 对储存条件有特殊要求的品种、有效期较短的品种、首营品种、易发生变质的品种、质量公告中发现质量问题产品的相邻批号产品、储存时间较长的产品进行在计算机系统中确定“重点养护品种”。

5.3.7养护员应当对库存医疗器械有效期通过计算机系统进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

5.3.8认真填报《养护记录》，养护记录应包括：养护检查日期、品名、剂型、规格(型号)、批号、有效期、生产单位、数量、质量状况、养护措施、养护人等。记录应保存产品有效期后2年。无

效期的不得少于五年。

4.3.9 重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全渡冬过夏。

4.4养护中发现质量问题的处理

4.4.1药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质管部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。

4.4.2养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标志，及时在计算机系统中锁定和记录，暂停发货，并通知质量管理部门处理。

4.4.3 注意报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

4.5 其他操作要求

4.5.1 定期汇总、分析养护信息。

4.5.2 每月对上月近效期（距效期6个月）、在计算机上显示预警报警，报告相关业务部门和质管部。失效药品计算机自动锁定。近效期药品要通知相关部门积极促销或采取其他措施。避免损失。

4.5.3 对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。

4.5.4 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4.5.5 服从质管部对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。

4.5.6 经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。