新人入职指导—CRA篇教学内容

新人入职指导一CRA篇

（一）基本工作

一定要要明确自己的每个项目的进度和计划，工作的阶段性侧重点在哪里。

如果入组和结束的项目几家中心碰在一起的话，工作量会非常的大，所以工作一定要做在平时的工作。此外，还要注意自己平时试验过程中产生的文档，这也很重要，及时归档。

监查员的主要工作内容不外乎四个方面：

1.流程/准备方面（包括伦理批准、签署合同、试验材料和物资的供应等等）

2.病人入组（瓶颈）

3•数据质量（核心）

4.病人权益保护（知情同意过程、不良事件和严重不良事件的报告及处理）

（二）快速获得伦理批件

当一个临床试验批件下来的时候，意味着真正的战斗开始了。为了争取更有利的时间和机遇入组，这个问题显得很重要。

一般来讲，监查员首先要了解伦理委员会的流程和会议安排周期。伦理委

员会一般多久开一次会？上一次开会是什么时间？这一次伦理会准备在那一天开会？会后多久可以给出书面意见？有没有紧急召开伦理委员会的绿色通道？这些信息需要在研究中心筛选时（或做可行性调查时）就应该掌握。伦理委员会的秘书是这些信息最及时的预报员”。

其次，监查员需要了解及预测伦理委员会可能提出质疑和挑战的地方并且提供书

面的解释和应答。特别是有关受试者的部分：病人随访是否过于频繁，抽取血样是否过多。临床试验操作是否占用了病人过多的时间试验对于病人可能得获益在哪里，ICF 是否涵盖了GCP规定的主要因素，描述是否通俗易懂等。

同时需要提醒的是，对于方案增补的递交，还需要了解方案的修订具体修

订了那些内容。通常重大试验操作的改变，如入排标准的改变，需要提供修订的理由，并且需要伦理委员会上会审批。而对于受试者没有太大影响的改变，如方案中印刷错误的更正等，只需伦理备案即可

（三）病人入组的思考

如果说入组管理是临床监查员和协调管理能力的有力证明，那么临床试验数

据质量的控制是临床监查员专业技能的最好体现。一个临床试验数据是否准确、可靠，直接关系研究的成败。

一个研究中心的数据可以从以下几点控制：

1.启动会：突出重点，强调难点，提升研究者对方案的理解，提升执行力，而不是对方案现有的问题进行大规模的讨论，这样效果反而相反。

2•把功夫运用在平时：原始资料和病例报告表有很强的逻辑关系，而且监查员看到一个数据要联想到一条线甚至一个面。比如，住院病历体格检查中有腹部瘢痕，而病人的既往史中，手术史为无”就要考虑是否为病史询问遗漏。要抓住类似的疑点进行刨根问底，直至数据解决。还要针对这些数据所暴露的研究者认识的误区”甚至盲点”进行相关的培训。

3.除了发现上述问题的解决外，一个好的监查员要善于总结这些问题。找到问题的普遍性，利用电话、邮件、研究通讯信函等各种方式避免其他中心出现类似的问

题

（四）临床试验质量的落脚点及瓶颈问题入组的思考当一切很顺利，取得伦理批件，召开了启动会。接下来又一个难点接踵而来就是：病人入组管理的思考。

事实上，病人入组的速度和很多因素有关，比如病人库的大小，研究医生的积极性，是否存在竞争试验、申办方的支持力度等等。有些客观因素是无法改变的，不如某种疾病的发病率本来很低。试试上，很多因素可以通过临床监查员及申办方的工作加以影响的。临床监查员及申办方团队工作的好坏往往对于实验的执行（包括入组）会产生决定性的影响。

重中之重是考虑怎么样提高研究者的积极性，一般分为两个方面，一是研究者可以获得一定的经济报酬，二是能够提升医生自身的科研水平，可以了解最新的科研信息。申办方就需要提供科学严谨的试验方案，同时提供专业的指导和支持以确保方案的执行程度。同时，也要制定合理的劳动报酬，使得研究者劳有所获。对于监查员能够做的是最专业的指导和支持，使得研究者有挑战也有收获。如果研究者体会的全是挑战而没有收获，势必对试验失去兴趣。

其次，监查员要和研究者沟通制定符合该医院的入组计划，甚至要具体到周，同时也要考虑整个研究团队的入组计划。有了很好的入组计划，接下来就是努力达成入组计划。通过定期的研究中心监查和电话沟通，监查员可以了解到每家研究中心的进度。如果没有达到预期，监查员就要了解入组缓慢的原因：是有竞争性试验，是研究者临床任务重还是研究者对方案有疑惑，是合格病人少，还是外地病人居多不便随访。。。。分析清楚主要原因后，制定相应的方案和策略，必要时直接请求直线经理、项目经理，项目总监的支持和指导

（七）中心监查后续工作及思考

一个完整的监查完成后，我们要完成相应的监查报告。好的监查报告就是发

现问题，反映问题，解决问题。反映问题主要从研究的里程碑事件、病人入组、数据质量等几个方面去归纳。不同阶段，侧重点不一样。启动阶段，取得研究开展必须的（如伦理委员会批件、临床研究合同签署）是主要的里程碑事件。里程碑事件主要有伦理委员会批件、首例患者入组、最后一名患者入组、最后一名患者完成随访、数据库锁定、临床研究报告。入组阶段。研究中心的入组问题及碰到的问题是重点；正常监查阶段，数据质量问题是重点。而新药和器械的注册临床试验，不良事件特别是严重不良事件的及时、规范的报告也是重点之一。

监查过程中发现的方案违背主要由以下几类：

1、违反随访时间窗口

2、漏做了某项试验操作或没有按照方案要求进行操作

3、随机/发药上的方案违背

4、盲法试验中的错误的，没有必要的揭盲

5、入排标准的违背

试验正常进行中，为了保证一个中心有序的、高质量的完成临床试验。我们就要洞察没有一个可能出问题的防患于未然。和研究者通过各种方式保持沟通。除去必要的电话、现场交流可以利用好以下的工具：

1、研究通讯：实验进展，分享经验教训，代表性问题剖析

2、病人追踪表：让患者随访一目了然

3、研究流程图：按照流程，减少忙乱和漏项的错误