空调净化系统_HVAC PPT
HVAC系统基础知识 ppt课件
– 筛分效应:当微粒的粒径大于两个纤维之间的横断面时,微 粒无法通过而沉积。
– 重力效应:微粒通过纤维层时,因重力沉降而沉积在纤维上。
ppt课件
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空气过滤器
空气 过滤器
初效 过滤器
中效 过滤器
高效 过滤器
主要用于过滤
14空气过滤器过滤器主要用于过滤过滤器对大于1m的粒子能有效过滤一般用于高效过滤器的前级保高效过滤器主要用于捕集05um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物空气过滤器15初效过滤器正反面一样脏的过滤器正反面一样脏的过滤器意味着几乎没有任何效果过滤器常见问题16过滤器常见问题中效过滤器大面积死区过滤器使用寿命短出风面很脏几乎没有过滤效果过滤器结构不合理使用寿命短17过滤器常见问题高效过滤器搬动或使用过程中按压造成损坏18空气过滤器检测方法起源于英国是我国现行标准之一不能起源于英国是我国现行标准之一不能检测超高过滤器起源于德国我国目前只有少数军工单位起源于德国我国目前只有少数军工单位使用此法dop法起源于美国我国也已采用此法我公司起源于美国我国也已采用此法我公司主要以此法来检测荧光法只有法国使用目前一些核工业系统现场只有法国使用目前一些核工业系统现场检测也采用此法粒子计数法此法在欧洲通用是目前国际上的主流测此法在欧洲通用是目前国际上的主流测试方法19doptda5ctda4b20dopati2i光度计21dophepa高效过滤器检漏测试前提条件未生产或停产状态
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AHU常用功能组合
• 适合有二次回风的系统使用的空调机组功能段组合
– 系统回风部分接入到送风风机段前端,直接循环利用,部分接入 到新风过滤段,对新风温度钟合,从而有限降低新风处理所需的 能源消耗
净化空调系统PPT课件
接受标准:一般为18–26℃,(除非根据工艺要求特别规定) 在无菌工艺区域通常为45%~60%, (除非根据工艺要求特别规 定)
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尘埃粒子计数检测
确认洁净室面积,按照ISO14644-1的计算 公式求出取样点的数量
每个位置的取样量最少是2.83 L,最小取样时间是1 分钟
接受标准大于150LX
噪音:用便携式声级计直接测量,结果取平均测试值的平均值
接受标准小于65分贝
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温湿度测试
测试前空调系统至少连续运行24h,每个控制区域至少测试两 个点,小于40平方米的取样2个点,大于40平方米,每增加40 平方米,再增加1个取样点
取样位置应设置为工作高度。 温度、湿度计应置于待测网格 中心的工作高度处,且距离顶棚、墙、地面不少于300mm
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风量/换气率测试
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房间静压差测试
在开始测试压差前,应确认供风量和气压平衡在规定 范围内
在所有的门关闭后,测量并记录洁净室与其周围各区域 之间的压差
通过产生可视烟雾,并让其穿过敞开门道,录制气 流的状态
接受标准:洁净去与非洁净区、不同洁净区之间维持 10Pa压差,同一级别之间有一定压差适当梯度,一般 为5Pa压差
送风机:通过变频控制系统风量,以满足气 流平衡和洁净度要求
加热段:用于冬天加热空气和夏天除湿 加湿段:用于冬天增加湿度 中效段:过滤空气中大于1μm的微粒 高效过滤器:用于去除空气中大于0.3μm微
粒
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空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
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净化空调系统PPT医学课件
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ,洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa,相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流,减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度:按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数,通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
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微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数,由于细菌 依附在悬浮粒子上,微粒被过滤的同时, 细菌也能被很好的滤掉,所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流(层流):具有平行流线,以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流(乱流):具有多个通路或气流方向 不平行,不满足单向流定义的气流。
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基础概念
10、静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室内没有 生产人员的情况下,进行测试。
11、动态测试:洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
1
100
3,52000 10,000 352,000
7
3,520 352,000
350,000 2,000 3,500,000 20,000 100,000
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3,520,000
D
3,500,000 20,000
--
--
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微生物负荷标准
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净化空调系统基础培训(ppt 64页)
基础知识
净化空调故障处理(一)
故障现象
故障原因
处理方法
电机电流偏小
1、皮带断裂或皮带松 2、过滤器损坏有漏洞
更换皮带或张紧皮带 更换过滤器
1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器
电机电流偏大
2、电机或风机轴承故障
检修轴承
送风量偏小
过滤器堵塞
更换过滤器
高效送风风速低
高效堵塞
更换高效
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基础知识
≤15个/皿
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基础知识
❖ GMP相关(三):
❖ 洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。
洁净室尘埃粒子数要求
洁净级别
A级 B级
尘粒数
≥0.5μm
≥5μm
≤3500粒/m3
≤0
≤35万粒/m3
≤2000粒/m3
C级
≤350万粒/m3 ≤20000粒/m3
D级
≤1050万粒/m3 ≤60000粒/m3
当检查发现温度高于26℃时,调节冷却段冷水的流量 阀门,加大冷水的流量,降低温度,当冬天室内温度高于 26℃则关闭蒸汽阀门,加大新风阀开度,利用新风降温。
当检查发现温度低于18℃时,适量打开加热段蒸汽 阀门。
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温、湿度控制
❖ 湿度控制:
SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65% ,一 些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超 过75% 。
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第四节 压差控制
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压差控制
❖ 概述:
压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只 有通过对净化区域的压差进行控制,保证合理的气流组织, 才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定 的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域,保证洁 净级别;并且通过对各净化区域的不同的压差控制,达到 净化分区的作用,在GMP中就要求空气洁净级别不同的 相邻房间之间的静压差应大于10帕,洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
中央空调系统(HVAC)组成PPT课件
水管
连接冷热源设备和空气 处理设备,构成水循环
通道。
控制设备
控制器
接收温度、湿度等传感器信号, 根据设定值控制冷热源设备、空 气处理设备和输送设备的运行。
传感器
检测空气温度、湿度等参数, 将信号传递给控制器。
执行器
根据控制器的指令,控制各设 备的运行,如调节阀门开度、 改变风机转速等。
监控系统
能耗标准
符合国家或地区的能耗标 准,降低能源消耗和碳排 放。
可再生能源利用
利用太阳能、地热能等可 再生能源,提高空调系统 的环保性。
05 中央空调系统选型与安装注意事项
CHAPTER
选型原则和方法指导
负荷计算
系统配置
根据建筑的使用功能、面积、朝向等 因素,计算冷、热负荷,确定所需空 调设备的制冷量或制热量。
故障排除方法和技巧分享
听诊法
运用听音棒等工具,倾听设备运 转声音,识别异常声响,定位故 障点。
触摸法
在设备安全允许的情况下,触摸 设备外壳或部件,感受温度、振 动等异常,辅助判断故障性质。
观察法
通过观察设备运行状态、指示灯、 压力表等,判断故障可能发生的 部位。
替换法
对于疑似故障的部件,采用替换 法验证,以便快速准确地找到问 题所在。
设备安装
按照施工图纸和设备安装说明书,进行设备 的就位、找平、固定等工作。
电气接线
按照电气图纸和规范要求,进行设备的电气 接线工作,确保接线正确、牢固。
调试运行操作指南提供
调试准备
单机调试
检查设备、管道、电气等安装质量,确保 符合设计要求。
对每台设备进行单机调试,检查设备的运 行状况,记录运行参数。
定义
洁净空调技术(HVAC)
5 5 5
1000 级 10,000 级 300,000 级
1,0000 级 100,000 级 300,000 级
洁净空调技术(HVAC)
目录 第一节 室内外计算参数 一 洁净厂房的室内计算参数 二 净化空调系统的室外计算参数 三 同一项目建在不同地区净化空调系统的能耗比较 四 同一项目在生产工艺允许条件下放宽室内温湿度要求的耗冷量比较 负荷计算的三大平衡 一 热湿平衡计算 二 风量平衡计算 三 水力平衡计算 净化厂房净化空调系统的送风方案 一 净化空调系统空气集中处理和集中送风方案 二 净化空调系统空气分离处理和分离送风方案 各种送风系统的原理图、i-d 和自动控制原理图 各净化级别洁净厂房的经验数据 工业洁净室和生物洁净室空调净化设备的差别
特别洁净 手术室
0.2 个/30min ·φ90 皿 (5 个/m3) 0.4 个/30min ·φ90 皿(10 个/m3)
Ⅱ Ⅲ Ⅳ
标准洁净 手术室 一般洁净 手术室 准洁净 手术室
0.75 个/30min ·φ90 皿 (25 个/m3) 1.5 个/30min ·φ90 皿(50 个/m3)
代表欧洲多数国家的比利时 JANSSEN 制药国际公司指南(911001)中规定了药品生产 洁净厂房中的温度和相对湿度:
车间名称 固体制剂车间 非固体制剂车间 包装车间 车间内仓库 车间外仓库 辅助用房,办公 温度(T℃) 20 ~ 25 20 ~ 25 20 ~ 25 20 ~ 25 16 ~ 30 20 ~ 25 相对湿度( φ %) 35 ~ 65 / 35 ~ 55 35 ~ 55 / /
药品生产的洁净度 (级) ISO 5 级(100 级) ISO 7 级(10000 级) ISO 8 级(100,000 级) > ISO 8 级 温度 (℃) 20 ~ 24 20 ~ 24 18 ~ 28 18 ~ 28 相对湿度 (%) 45 ~ 65 45 ~ 65 50 ~ 65 50 ~ 65
HVAC
1 常用系统1.1 常规循环风系统图5-1是常见的净化空调系统。
图5-1 常见循环系统其特点是:(1)新风经过处理与回风混合送入洁净室新风过去都用粗效空气过滤器过滤。
这一做法现在已得到发展:新风本身经过粗效、中效和亚高效过滤器组合的新风处理装置(或称净化新风机组)的过滤。
这样做的结果大大减少了系统中有关部件——例如加热器、表冷器等——的堵塞,而堵塞现象曾造成室内新风量锐减、人员晕厥的事件发生。
净化空调系统新风量远大于一般空调系统,系统中尘粒的90%多来源于新风,而尘粒又是细菌的载体,富含细菌需要的营养,因此将给系统带来污染。
所以,新风处理是系统中的重要环节。
新风过滤采用粗效、中效、亚高效三级过滤是最理想的做法。
(2)在送风机之后、送风口之前,设有中效过滤器即中效过滤器应设于风机正压段,就连系统中的消声器也应放在它的前面。
这是因为这种中效过滤器又称预过滤器,是送风口上高效过滤器的保护者。
室内回风口上也必须设中效、最低为粗效的过滤器,这是防止系统和室内双向污染、气流倒灌、风口阻力微调和改善观瞻的需要。
(3)在送风口上设有亚高效或高效过滤器也就是说,亚高效或高效过滤器一般应设于最末端,这是净化系统区别于一般空调系统的最主要特征。
(4)净化系统一般设单风机而不设双风机因为双风机在回风系统阻力较小、系统阻力平衡设有做好或房间高度太高等情况下,容易在室内形成负压,而室内正压是大部分洁净室外所必须维持的。
1.2 全新风系统这是为有毒有害有味或粉尘严重的生产工艺设计的全部采用室外空气的系统,其能量消耗最大,见图画5-2。
画5-2 全新风系统其特点是:(1)全部空气量都来自室外,经过处理后送入室内。
(2)室内的回风口不是把空气吸回系统,而是送入排风管道,由排风机或再经处理排至室外,每个房间可以单独排放,也可以几个房间联合排放。
(3)排风量小于送风量时,室内保持正压,反之为负压。
1.3有连续局部排风的系统这是为车间内局部有污染(例如片剂车间的工艺粉尘)连续产生,在生产期间都要局部抽排而设计的,见图5-3。
《净化空调系统》课件
某电子厂房的净化空调系统
电子厂房特点
电子厂房对空气洁净度要求较高,以防止尘埃对产品造成 影响。同时,厂房内需要保持恒定的温湿度,以确保生产 设备的正常运行。
净化空调系统设计
采用初效、中效、高效过滤器串联使用,确保空气洁净度 达到标准。同时,采用恒温恒湿设备,对温湿度进行精确 控制。
效果评估
经过净化空调系统的运行,电子厂房内的空气质量得到了 显著提升,有效降低了产品不良率,提高了生产效率。
环保技术
总结词
环保技术是净化空调系统实现节能与环保的重要支撑。
详细描述
采用先进的环保技术,如高效过滤器、活性炭吸附等,可以有效减少 空气污染物排放,保护环境。
总结词
环保技术的应用可以提高净化空调系统的环保性能和可持续发展能力 。
详细描述
随着环保要求的不断提高,采用先进的环保技术是净化空调系统未来 的发展趋势,有助于推动行业的可持续发展。
患者的用药安全。
THANKS
感谢观看
详细描述
净化空调系统通过高效过滤、气流控制、温度和湿度控制等 技术手段,实现对空气的清洁和无尘处理,为医疗、制药、 电子、食品等行业的生产车间、实验室等提供洁净的工作环 境。
净化空调系统的应用领域
要点一
总结词
净化空调系统广泛应用于医疗、制药、电子、食品等行业 的生产车间、实验室等场所,为这些场所提供洁净的工作 环境。
《净化空调系统》PPT课件
目录
• 净化空调系统概述 • 净化空调系统的组成与工作原理 • 净化空调系统的设计与安装 • 净化空调系统的运行与维护 • 净化空调系统的节能与环保 • 案例分析
01统是一种特殊的空调系统,通过特殊的空气处理 方式,提供清洁、无尘的环境,满足各种高洁净度场所的需 求。
HVAC系统介绍
Admin Area
damper Spec. Tem.winter:21° Summer:26° HUM<70% Air Change>=6
SA
VAV BOX
thermostat
SA
AHU
SA
VAV BOX
SA
SA SA
VAV BOX
SA
SA RA
VAV BOX
SA
初、中效空气过滤器
过滤效率(欧洲规则)
空调箱的组成
空调箱的组成
ห้องสมุดไป่ตู้
混 合 段
过 滤 段
表 冷 段
加 热 段
加 湿 段
送 风 段
出 风 段
空调箱的控制
回风
TE
新风 送风
DA
DPS
TV
AI AO DI AO DO DI
动力箱
TI
空调箱机组的安装要求
1.机组的四周,尤其是检查门一侧应根据机组大小留有 一定的空间,供维护设备用。 2.机组应安装在平坦底座平台上,并保证安装U型存水 弯。 3.机组的进出水管路上应设排气及泄水阀门,通水时旋 开排气阀门,排气后关紧;清洗、检修时通过泄水阀门 排出热交换器内的积水。 4.进出水管必须安装阀门及过滤装置,机组外的管道、 阀门等重量不得让机组承担。
H—D图
tA=20℃ tS=15.2℃ tL=12℃
d=8.8
ψ=60%
A
ψ=100%
B C
General HVAC Description-By Major Area
FAB HPM Fab10 SUP CUP OFFICE
1F-Utility SUB-FAB GEX/HUB Room 1,2F-Electrical Room 4F-MAU Corridor 1,2F-Electrical Room TGM/TCM Room 1,2F-Gas & Chemical Rooms 1F-Scrubber Room 1F-LAB Room &Warehouse 4F-Electrical Room/Scrubber Room B1F-WWT 1F-Chiller Plant/Boiler/Trans Mezz.-WWT/UPW 2F-FMCS Room LV/HV Room 1F-Auditorium/Restaurants/Transformer/Control RM 2F-MIS/PABX RM 2,3,4,5F-Public Office/Meeting RM/Manager RM
中央空调系统(HVAC)的组成PPT
02 中央空调系统(hvac)的主要组成部分
CHAPTER
制冷系统
01
采用先进的节能技术和环 保制冷剂,降低能耗和减 少对环境的影响。
保证安全运行
中央空调系统具备完善的 安全保护措施,确保系统 安全稳定运行。
未来中央空调系统(hvac)的发展趋势
智能化
结合物联网、大数据和人工智能等技术,实 现中央空调系统的智能化运行和管理。
绿色化
采用更环保的制冷剂和材料,提高系统的环 保性能。
类型
常见的压缩机类型有往复式、旋 转式(如涡旋式)、离心式等, 不同类型的压缩机具有不同的工 作原理和适用场合。
冷凝器
功能
冷凝器是将压缩机排出的高温高压制冷 剂气体冷却并凝结成高压液体的设备。 在这个过程中,制冷剂释放热量,通常 是通过冷却水或空气将热量带走。
类型
根据冷却方式的不同,冷凝器可分为水 冷式和风冷式。水冷式冷凝器通过冷却 水循环来散热,而风冷式冷凝器则通过 风扇强制空气流过冷凝器表面来散热。
自动控制系统
通过传感器实时监测室内环境参数, 自动调节各个系统的运行,实现智能 化控制。
手动控制系统
提供手动操作界面,方便用户根据需 要手动调节各个系统的运行参数。
03 制冷系统的详细组成及工作原理
CHAPTER
压缩机
功能
压缩机是制冷系统的“心脏”,负 责将低温低压的制冷剂气体压缩成 高温高压的气体,为制冷剂的循环 提供动力。
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发展阶段
苏美宇航业竞争,电子控制仪器要求净化,出现 层流技术和百级洁净室,出现第一个洁净室标准
起步阶段
朝鲜战争,美国发现大量电子仪器失灵、返修率高-灰尘作怪
• 1940年美国出现第一座洁净室 • 1950年高效空气过滤器问世 • 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203
形成 • 1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209
• 2.洁净室(区)的特点
– 密闭 – 环境优良
• 温、湿度 • 噪声 • 照度 • 通风 • 卫生
三、洁净室净化系统设计
• HVAC系统的产品是空气。 – 细菌,病毒依附在尘埃粒子上,空气中单独存在的病 毒及微生物几乎不存在,在用HEPA过滤器将空气中的 颗粒物除去,亦就达到了除菌目的,它是洁净室建设 的理论基础。
– 弊端——静态测试数据减少(或排除)了尘埃粒子产生的两个重 要源头
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒 • 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 •动态: – 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现 场操作的状态。
★★变化2:(动态监测) 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进 行动态监控。
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度:指空气的洁净程度,是以空气中所含污染物质的大小和数量
来表示的。 • 污染:某物品含有不应存在的物质时,即被称为污染。包括:微粒污
染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化:指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
效
效
效
洁 净 室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
高效 洁净室
净化空调系统
三效过滤★★
• 初效
– 除去粒径≥5μm 初阻力:≤50pa
• 中效
– 除去粒径≥1μm 初阻力:≤80pa
• 高效
– 除去粒径≥0.3μm 初阻力:≤220pa
Floor
ReturnAir
六、新版GMP洁净级别的变化
• ★★规范要求厂房必须按生产工艺和产品 质量的要求划分洁净级别。进入洁净室 (区)的空气必须净化,洁净室(区)内 空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。
•★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。
– A级相当于原来的百级(动态百级); – B级相当于原来的百级,有动态标准; – C级相当于原来的万级,有动态标准; – D级相当于原来的十万级。
HVAC过滤器
初效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
• 粗效过滤器
– 一般由粗、中孔泡沫 塑料、涤纶无纺布、 化纤组合滤料等作为 滤材。
中效过滤器 • 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为 滤材。
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
高效过滤器
• 新版GMP对HVAC系统要求:应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区有 效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤, 保证药品的生产环境。
大家应该也有点累了,稍作休息
大家有疑问的,可以询问和交流
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
Floor
Return Air
Return Air
洁净室空气气流方式
C级和D级区域通常采用以下两种方法:
顶送顶回
顶送侧回
Ceiling Supply Air
Return Air
Worst Case of Air Flow Distribution Floor
Ceiling Supply Air
Worst Case of Air Flow Distribution
(层流概念) • 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准(生物洁净室标准) • 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器
二、洁净室(区)概念
• 1.洁净室(区)的定义★★
– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区 域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。(环境受控)
压差 可以有效防止交叉污染。 新风量 影响人员舒适度。 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“ 恢复能力”。 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。
四、生物洁净技术的原则★★
• 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 • 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并
被送出室外。 • 3.不让室内的微生物粒子积聚,注意气流组
回风口
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量,有些工艺要求较低的湿度,湿 度过高可能会影响物料的流动性;细菌的繁殖条件 ,通常湿度越高越有利于细菌的繁殖;员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
HVAC系统控制的内容
织形式。 • 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌,如
不能防止,则应尽量限制其扩散。
五、洁净室形式分类★★
洁净室按气流形式分为: 单向流(层流)洁净室
垂直单向流 水平单向流
乱流洁净室
顶送 侧送
乱流
层流
洁净室空气气流方式 A级和B级区域通常采用顶送底回
Ceiling Supply Air
Supply Air
空调净化系统_HVAC
一、空气洁净技术的发展
• 空气洁净技术:创造洁净空气环境的一门 技术。
• 空气洁净度:洁净环境中空气的含尘(微 粒)程度。
加速阶段
一个个新高峰
高峰阶段
上世纪80年代初: 0.1μm超高效过滤器 大规模超大规模集成电路生产
药品食品生产环境改造
上世纪70年代: 1K位集成电路进入大生产时期; 药品对洁净室的需求进入新阶段
新老GMP风速与换气次数标准比较
中国 GMP(1998 修订)
29
中国 GMP(2010修订)
30
中国 GMP(2010修订)
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:
★★变化1:新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求, 包括达到“静态”和“动态”的标准。
•静态: – 指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在 场的状态。