空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案

编号：WS-SP-CF-001

版本号：10

设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5

设备编号：GY-006、GY-007、GY-012

确认类型：再确认

安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间

XXXXX制药有限公司

2014年

再确认立项申请表

SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10

空气净化系统再确认方案审批记录

SOR-YZ-0004-01

目录

1、概述

2、确认目的

3、确认项目

4、确认人员

5、确认标准

6、确认内容

6.1检查有关的确认文件

6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正

6.3空气处理设备的安装确认

6.4风管制作安装的确认

6.5风管及空调设备的测试

6.6空调设备的测试

6.7高效过滤器风速及气流流向测定

6.8空调调试及空气平衡

6.9洁净室的洁净度测定

6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况

7、风险评估

8、项目小组评价意见

9、确认周期的建议

10、最终评价和批准

XXXXX制药有限公司

空气净化系统再确认方案

1、概述：

药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。

药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生

产环境中产生的污染物排出去；第三是提高室内空气静压，防止外界污染空气从门、窗各种漏隙部位侵入室内，环境污染的验证也是从这几个方面考虑的。

口服液体制剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在D级环境中进行，采用的空调机组为KKA-2.0。

片剂、胶囊剂、颗粒剂的暴露工序应在D级环境中进行，采用空调净化机组为KKA-2.5、KKA-1.5系统对空气进行净化。

我公司上述三个空调机组相对独立，共用一台LYC-175型良壹冷却塔、共用一台LSBLD-370DI冷水机组，由于制冷设备相同，对于洁净车间（D级口服液体车间、D级口服固体片剂、胶囊剂车间、D级颗粒制剂车间）净化系统而言均为再确认。

2、确认目的：

检查并确认口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间通过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后，系统风速、气流、压差、温湿度等变化是否符合GMP和设计要求，资料和文件的管理是否符合GMP的要求。

3、确认项目：

空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

4、参加人员：

4.1质量管理部：钟、、梁

4.2生产技术部：黎、周

4.3设备部：冼、、

6、确认内容

6.1检查洁净车间有关的验证文件：

6.2空气净化系统所用测试仪器、仪表的检查校验。

6.3空气净化设备的安装确认

6.4洁净车间空气风管制作、安装确认：

6.5洁净车间风管及空调设备清洁的确认：

6.6空调设备的测试：

6.7高效过滤器风速及气流流向测定：

6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）

测试人：测试时间：年

月日

6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）

测试人：测试时间：年月日

6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）

测试人：测试时间：年月日

6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）

测试人：测试时间：年月日

6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）

测试人：测试时间：年月日

7、风险评估：

8、项目小组评价意见：

9、确认周期的建议：

10、最终评价和批准：

质量部负责人：日期：年月日