压缩空气系统设计确认(DQ)方案

设计确认方案

(DQ)

压缩空气系统

方案审核和批准供应商：

客户：

版本历史

目录

1.目的 (4)

2.范围 (4)

3.职责 (4)

3.1供应商的职责 (4)

3.2客户的职责 (4)

4.参考文件 (4)

5.系统描述 (5)

5.1描述 (5)

5.2工艺流程图 (6)

5.3人员确认 (6)

5.4文件确认 (8)

5.5设计标准确认 (10)

5.6组件确认 (13)

5.7仪表确认 (16)

5.8施工要求确认 (18)

6.偏差报告 (21)

7.附件清单 (21)

8.执行的审核和批准 (21)

1. 目的

本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。DQ的结果记录在此验证方案中。

2. 范围

本设计确认的范围包括了……

3. 职责

3.1 供应商的职责

1. DQ方案编写

2. DQ实施和数据的收集

3. 准备偏差报告和解决偏差的建议

4. 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调

5. 最终报告的编写

3.2 客户的职责

1. 执行前审核和批准本方案

2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件

3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明

4. 针对不符合项界定解决方法

5. 审核和批准最终报告

4. 参考文件

以下是方案编写所依据的参考文件：

✓(SFDA) 中国GMP2010年修订版

✓欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版

✓欧盟GMP的附录15-验证和确认

✓中国药典2010年版

✓药品生产验证指南（2003年版）

✓压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

✓四级过滤器使用说明书

✓压缩空气系统URS

✓《压缩空气系统标准操作规程》

5. 系统描述

5.1 描述

主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

5.2 工艺流程图

普通水针剂型生产线

DQ实施

5.3 人员确认

目的

确认所有执行本方案的人员

程序

列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。

所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。

可接受标准

所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。

所有执行本方案人员已得到培训。

结果

填写表1。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表1 人员确认

5.4 文件确认

目的

检查设计的参考文件是可用的。

检查设计文件已经被审核和批准。

程序

核实在DQ表中所列的文件是可用的，并记录标题、发布日期、版本号。

确认设计文件是否已批准。

可接受标准

设计的参考文件是可用的。

设计文件已经审核和批准。

结果

填写表2。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表2文件确认

5.5 设计标准确认

目的

确认系统的设计参数和标准符合用户要求和相关GMP要求。

程序

确认以下的设计符合用户需求和GMP要求：

- 产能：

- 质量参数：

- 干湿度标准：

- 含油量：

- 菌落数：

- 粒子数：

可接受标准

设计参数和标准符合用户要求和GMP要求。

压缩空气质量参数和标准符合中国药典（2010版）标准。

干湿度（≤100mg／m3）

含油量（＜1mg／m3）

菌落数（＜1CFU/m3）、

≥0.5μm粒子数≤3520个/m3

≥5μm粒子数≤20个/m3）

结果填写表3。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表3

设计标准确认