压缩空气系统设计确认(DQ)方案

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压缩空气系统确认方法

百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。

压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数序号项目主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度环境温度+20 6 传动方式弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机冷干机除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

压缩空气系统确认方案x

压缩空气验证方案1概述①：空压站提供给车间洁净区内使用的压缩空气有两种用途，一种是设备上相关气动机构系统作为动力源使用的，另一种是用于与药品生产直接接触的压缩空气。

按照GMP规范中要求与药品直接接触的压缩空气应经净化处理，符合生产要求的条款规定，我们在气源系统中安装了预过滤器、冷冻干燥机、筒式管路过滤器、精密过滤器，对压缩空气的固体微粒，水分、油雾进行去除处理。

压缩空气的输配管路及附件均采用SUS304材质的不锈钢制作。

压缩空气直接接触药品使用点末端安装筒式除菌过滤器，从而保证车间使用的压缩空气品质符合规定。

②：流程如下：（除水干燥）螺杆式空气压缩机前置管路过滤器储气罐冷冻干燥机（生产压缩空气）（油水分离）车间用气点除菌过滤器微油雾过滤器主管路过滤器（末端过滤）（去处微细油雾）（除水雾）③：压缩机空气系统设备组成：见表1。

表1 压缩机空气系统设备组成表④：本系统属扩容系统，系公司原用空压系统并联扩容增加产气量后，增加新车间输送管路系统，以满足新车间用气点的用气量，本系统设计设备产气量为5.8m³/min (原有2.2 m³/min ，新增3.6 m³/min),本系统提供制粒车间、固剂车间、合剂车间、提取车间所需压缩空气，本系统设置在制粒车间空调机房。

2验证目的(a)：确认新建车间压缩空气管路系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模用气量。

(b)：确认新建车间压缩空气系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和GMP规范要求，对于固体粒子参照目前医药工业洁净室等级B级对应的0.5μm要求执行，对于压力露点温度采用GB/T13277-97中的4级标准，即压力露点温度≥5℃。

(c)：通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。

(e)：证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的用户参数要求，并满足最新发布的GMP规范要求。

设计确认DQ模板

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。

2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。

压缩空气系统验证方案剖析

1 概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。

预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。

系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。

1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。

它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。

冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。

干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。

压缩空气系统设备基本情况序号名称规格型号编号供应商1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司3 冷冻式压缩空气干燥机SLAD-10HTF01-008-03杭州山立净化设备有限公司4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4 各用气点的分布如下表：序号用气点设备编号所在功能间名称（编号备注1 真空乳化搅拌机BP010350乳化（B-124）2 软管灌装封口机BP010303灌装间（B-126）3 栓剂栓剂自动灌封间（B-131）4 高效湿法制粒机BP020345混合制粒间（B210-1）5 沸腾干燥烘干间（B-211）6 平板式泡罩包装机BP020353内包（1）（B-219）7 平板式泡罩包装机BP020356内包（3）（B-221）2 压缩空气法规要求2.1 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。

设备验证(设计确认DQ)验证文件模板

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。

5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

管道系统DQ模版验证

DQ模版验证编写咨询和验证签名日期审核咨询和验证签名日期审核工程部经理签名日期审核生产部经理签名日期审核人员签名日期批准经理签名日期目的本设计确认是为了确认压缩空气系储存和分配系统；超纯水系统储存和分配系统；物料系统（LS）和分配系统及放空系统和分配系统是否按照客户的要求和现行的GMP的要求进行设计。

范围本设计确认的范围为压缩空气系储存和分配系统；超纯水系统储存和分配系统；物料系统（LS）和分配系统及放空系统和分配系统。

职责XXX公司的职责:开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ报告,收集相关技术资料,记录在DQ过程中发生的偏差,针对偏差提出解决方案,提交DQ文件，以供业主和管理公司进行审核和批准.业主和管理公司的职责:提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件,审核和批准DQ报告,审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动.参考文件本设计确认参考了以下标准和指南：(SFDA) 中国GMP（1998年修订版）,生物制品的生产质量管理规范,中国药典2005版,有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则,成品药的现行生产质量管理规范,(EMEA)欧盟药品法规第4卷，药品生产质量管理规范（GMP）.系统描述在设计确认报告中描述压缩空气系统、超纯水系统、物料系统（LS）、放空系统情况。

超纯水系统使用点共N个，清单如下：在设计报告中按照下表列出使用点清单超纯水储存和分配系统图：在设计报告中列出系统图压缩空气使用点共N个，清单如下：在设计报告中按照下表列出使用点清单压缩空气储存和分配系统图：在设计报告中列出系统图物料系统使用点共N个，清单如下：在设计报告中按照下表列出使用点清单物料汽系统图：在设计报告中列出系统图放空系统使用点共N个，清单如下：在设计报告中按照下表列出使用点清单放空系统图：在设计报告中列出系统图设计说明在设计确认报告中对压缩空气系统、超纯水系统、物料系统（LS）、放空系统设计要求进行说明。

4压缩空气系统设计确认

文件编号：压缩空气系统设计确认方案（XXXX车间）赤峰丹龙药业有限公司确认文件目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (5)3. 目的 (5)4. 范围 (5)5．职责 (6)6.相关文件 (6)7.适用的法规和指南 (6)8.缩写和定义 (7)9.设计确认 (7)10．验证报告 (12)10.1偏差、漏项、变更说明 (12)10.2评价和建议： (12)10.3报告审核和批准： (13)11.文件修订变更历史： (13)12.附件： (13)确认方案审批2 确认工作小组成员表2. 概述压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。

压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。

该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。

该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。

2.1 本系统组成2.2 设备系统描述设备结构：主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。

3 目的本设计确认是为了确认压缩空气系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便压缩空气系统的制造、安装和调试。

4 范围本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备，并包括相配套的公用工程。

5 职责本公司设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6 相关文件1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8 其制水流程如下：9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统确认方案Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。

该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。

洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。

该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量3/min，产气压力。

流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。

报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。

压缩空气系统确认报告

修订记录目录1.验证过程简述 (2)3.验证所需文件资料 (3)4.验证仪器仪表的校验确认 (3)5.设计确认结果 (3)6.安装确认结果 (3)6.1.设备各部件安装及管道确认 (3)7.运行确认结果 (3)7.1.制气系统确认 (3)7.2.压缩空气管道分配系统确认 (3)8.压缩空气性能确认结果 (4)8.1.压缩空气性能确认的测试数据见附件 (4)9.变更和偏差处理结果 (4)10.确认结果分析 (4)11.确认结果评价 (4)12.最终批准 (4)1.验证过程简述本次综合洁净车间压缩空气系统验证过程，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。

验证开始时间：2020年3月16日，结束时间：2021年3月23日。

压缩空气分布取样点为6个。

验证项目包括：设计确认、安装确认，运行确认以及性能确认。

2.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。

3.验证所需文件资料经检查确认所需文件均为现版文件。

详见附表二《文件及所需资料表》。

4.验证仪器仪表的校验确认本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。

详见附表三《仪器仪表确认结果记录》。

5.设计确认结果经检查证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规范要求、满足公司生产需要，与生产范围、生产规模相适应，压缩空气质量符合压缩空气质量标准。

检查结果详见附表四《设计确认记录》。

6.安装确认结果6.1.设备各部件安装及管道确认各部件的名称、规格型号、所使用材质和材料、安装情况均已确认。

各容器、管线、管件的连接及运行情况已达到设计要求，各循环管路、阀门、密封圈、取样点及使用点均无渗漏现象，安装符合6D标准。

详见附表五《安装确认记录》。

7.运行确认结果7.1.制气系统确认制水系统、压缩空气管道分配系统、消毒系统、压缩空气能力与管道输送能力的确认。

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。

1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。

它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。

干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。

压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。

DQ设计确认

设计确认（DQ）方案/报告责任人签字修改目录1目的 (4)2设计确认策略 (5)3用户要求 (6)4北京科安项目文件 (7)5验证 (8)5.1用户要求符合性验证 (8)5.1.1目标 (8)5.1.2方法 (8)5.1.3验收标准 (8).5.2用户要求符合性验证 (8)5.2.1目标 (8)5.2.2方法 (8)5.2.3验收标准 (8).6最终报告 (9)7附录 I：用户要求符合性验证 (11)8附录Ⅱ：相关国家标准符合性验证 (12)9 附录Ⅲ：不符合项录 (17)1目的确认**罐**L的设计符合以下文件的要求，并以文件佐证。

•用户技术要求说明书•相关国家标准•确认所需所有文件本方案用于证明设计已将误差降至最低，且对产品基本无影响。

本规程是****有限公司的稀配罐500L设计标准。

2设计确认策略本方案将根据**罐**L的设计文件制订，为用户提供高度安全、实现关键质量属性并符合《药品生产质量管理规范》1998版修订版，符合国家颁布的 GMP要求。

1）收集项目设计阶段的相关文件：用户文件包括：•用户要求：•设计依据，采用****有限公司对生产稀配罐500L的技术要求•用户要求数据表。

北京科安的文件包括：•项目详细说明•设计规范2）随后，进行以下验证工作：•是否符合用户要求。

•是否符合相关国家标准验证由指定资格认定小组负责，其中包括对比根据供应商的规范所做的设计和（用户和规定）需要。

根据附录Ⅲ不合格项记录，登记所有不合格项，提交指定的确认委员会确定是否严重并提出纠正意见。

提出所有严重不合格项，以便采取纠正措施。

严重不合格项消除后，填写报告，并编制确认方案进行审批。

通过审批后，进行安装和调试，再进入下一步确认程序（安装确认）。

3用户要求本部分将确定符合用户要求和设计要求的最终买卖合同。

4北京科安的项目文件系统设计确认前，必须编制下表列出的各文件。

详细说明稀配罐的相关技术指标文件在表中详列，亦可随后修改：5验证5.1用户要求符合性验证5.1.1目标核对供应商报价或买卖合同中的设计规范包含用户最新要求的各关键点。

压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案验证编号：验证类型：生效日期：确认方案审批表确认方案会签单目录1．验证机构成员及职责1．1验证领导小组成员及职责1．2验证小组成员及职责2．概述3．确认目的4．确认前检查4．1人员资格审查与方案培训的确认4．2所需文件的确认4．3仪器仪表校验的确认5.运行确认6.性能确认6.1压缩空气的水分、油雾、CO、CO2测定6.2压缩空气的悬浮粒子数测定6.3压缩空气微生物检查7.偏差分析及处理8.SOP的修订09．确认总结10.拟定再确认周期11结果分析与评价12. 验证领导小组审核批准1.验证机构成员及职责1.1验证领导小组成员及职责2．概述压缩空气系统为制剂车间公共设施。

由上海英格索兰压缩机有限公司生产，主要设备有ML37型螺杆式空气压缩机、IR61R冷冻式干燥机、过滤器、储气罐（C-1/1.0）等组成洁净压缩空气系统的装置。

该系统安装于制剂楼一层空压机室内。

为固体制剂车间、小容量注射剂车间、原料药车间等设备提供洁净压缩空气。

ML37型螺杆式空气压缩机作用是由一对螺旋转子（一阴一阳）啮合而产生，两根转子装于高强度铸铁壳体内的两平行轴线上。

进气口和出气口分别位于壳体两端。

阴转子的槽与阳转子啮合，并被驱动，排气端采用圆锥滚珠轴承，以避免转子的轴向传动。

油气混合物从压缩主机排出，进入分离系统，该系统在分离筒体内自成一体，将大部分冷却油都去除，冷却油又回到系统里，而空气进入后冷却器，后冷却系统由热交换器、水分离器和排水阀组成，排出的压缩空气通过冷却，空气中自然所含的水蒸汽大部分被冷凝出来，并从后面的管道和设备中排除。

当卸载运行时进气阀关闭，放气阀打开，将所有压缩过的空气导入进气口。

本系统采用自动控制系统，操作方便。

空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以设备设有油气分离器、水分离器、GP过滤器（除油）、冷冻干燥机（进一步处除水）、HE过滤器、AC过滤器（活性炭）等。

安装区域：压缩空气系统按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。

压缩空气系统确认方法

GMP空调系统DQ验证方案

标题:注射剂车间新版GMP改造HV AC系统设计确认方案(DQ)变更历史记录：目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)3.1 ××××××建设有限公司......................... 错误!未定义书签。

3.2 ××××××药业股份有限公司..................... 错误!未定义书签。

4 参考文件 (4)5 概述 (4)6 DQ实施 (7)6.1 人员的确认 (7)6.2 设计文件的确认 (9)6.3 工艺布局的确认 (11)6.4 设计参数的确认 (13)6.5 系统风量的核算 (19)6.6 系统风管和风口（包括高效过滤器）布置图的确认 (22)6.7 URS响应 (24)7 偏差报告及处理 (38)8 风险评估 (39)8.1 风险因素标准的评定 (39)8.2 风险级别评判标准 (40)8.3 风险评估分析表 (40)8.4 采取措施后剩余风险评估 (45)9 设计确认总评价 (46)1目的本设计确认是为了确保四川川大华西药业股份有限公司的注射剂车间新版GMP 改造(以下简称“注射剂车间改造”)的洁净空调系统的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010修订）要求和用户需求。

2范围本设计确认的范围为注射剂车间的洁净空调系统。

3职责3.1××××××建设有限公司➢编写 DQ 文件➢按照经四川川大华西药业股份有限公司审核批准的DQ文件开展确认工作➢收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中➢记录在 DQ 过程中发生的偏差➢针对偏差提出解决建议3.2××××××药业股份有限公司➢提供所有相关设备（主要是空调处理机组）技术参数、手册和系统的图纸、文件➢审核和批准 DQ 文件➢审核 DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动4参考文件《药品生产质量管理规范》（2010修订）《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003 ）《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《新建粉针制剂生产线净化工程用户需求标准(URS)》5概述（以下做参考）青霉素车间HV AC-J-1系统服务于B级穿无菌内衣室、B级穿无菌外衣室、无菌药粉取样室、B级暂存室、B级传递室、包装表面灭菌室等B级取样区。

压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案一、背景压缩空气系统是现代工业生产中常见的重要能源设备，其功能包括空气净化与压缩、储存以及分配。

用于驱动气动工具、控制系统、气动传输等领域。

因此，对压缩空气系统的确认具有重要意义，能够保证系统的正常运行，并节约能源，提高生产效率。

二、确认目标1.确保压缩空气系统的安全运行，防止因系统故障导致事故发生；2.确保压缩空气系统的高效运行，提高能源利用效率；3.确定系统维护保养计划，延长设备使用寿命；4.保证系统符合相关法律法规和标准的要求；5.提高生产效率，降低生产成本。

三、确认内容1.系统设备确认：-确认压缩机的类型、规格、压力、流量等参数是否满足生产需求；-确认空气干燥器、过滤器、油水分离器等辅助设备的性能是否良好；-确认压缩空气储存设备（如储气罐）的容积、压力是否符合要求；-确认气流控制阀、排气阀、压力传感器等控制元件的工作是否正常。

2.系统工艺确认：-确认压缩空气系统的工艺流程是否合理，是否存在过程短路或冗余；-确认系统的自动化程度，确定是否需要进一步改进与优化；-确认压缩空气在各工艺节点的需求量，确定系统的运行状态与负载情况。

3.系统能源消耗确认：-确认压缩机的能效等级是否符合国家和行业标准；-确认压缩机的运行时间、负载率等参数，评估能源的消耗情况；-确认系统的能源管理措施是否有序、有效。

4.安全确认：-确认压缩空气系统的安全设施是否完善，如温度、湿度、压力等监测与报警装置；-确认系统的运行是否存在安全隐患，如泄漏、过热、过载等情况；-确认系统的维护保养记录与工作票是否齐全。

5.法律法规确认：-确认系统是否符合国家相关法律法规的要求，如国家能效标识、安全生产标准等；-确认系统是否通过强制性认证和产品合规检验。

四、确认方法1.数据采集：通过现场调研和设备监控系统获取系统的运行参数（如压力、温度、电流等）；2.设备测量：采用专业测量仪器对系统的设备进行检测，如气体分析仪、温度计、压力表等；3.文件审查：对系统的设计图纸、设备档案、维护保养记录等进行审查，确认是否符合相关标准和法规；4.系统测试：对系统进行功能性测试和负荷测试，评估系统的性能和稳定性。

压缩空气系统运行确认方案

Operation confirmation scheme of compressed air system压缩空气系统运行确认方案System No.文件编号：KYJ-OQ-ALE65A-H01Series no. 系列号：3CD01047批准页Approval page1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。

Draftsmen sign meaning: you said you the signature of the stipulated documents in accordance with current design standards and fully reflect the system validation task and deliverable necessary condition.2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。

Review the meaning of signature: your signature that you have review the files, make sure that the file can accurately reflect the system validation task and deliverable necessary condition.3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP,同意按此方案实施验证。

Approved signature meaning: your signature shows that the documents in accordance with my company validation master plan standards; And the documents and information covered with current GMP, agrees to the plan of validation.目录页码Directory Page1目的 (4)Aim (4)2范围 (5)Scope (5)3职责 (5)Duty (5)4法规和指南 (7)Regulation and guide (7)5缩略语 (7)Acronym (8)6风险因素分析 (8)Risk factor analysis (8)7设备OQ前回顾 (9)Equipment before OQ review (9)8系统描述 (9)System description (9)9文件管理规范 (9)File management standard (9)10人员培训 (10)Personnel training (10)11运行确认测试 (12)Operational qualiΩcation test (12)12检测设备确认 (13)Testing equipment confirmation (13)13仪器、仪表的校验 (13)Instruments of the check (13)14运行确认 (14)Operational Qualification (14)15验证的规定 (14)The provisions of the revalidation (14)16测试报告目录 (14)Test report directory (14)1目的Aim1.1检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；Check the device documentation is complete and in accordance with GMP requirements.1.2确认该系统设备的各种仪器、仪表经过校正或校验且合格；Confirm the system equipment various instruments after correction or check and qualified.1.3确认该系统设备的性能符合生产及GMP要求。