职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表

职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表被审核部门内审员日期

审核依据职业健康检查机构资质审定条件、职业健康监护管理办法；GBZ 188职业健康监护技术规范、放射工作人员职业健康管理办法、GBZ 235放射工作人员职业健康监护技术规范

管理要求

审核内容检查记录审核结果1. 组织机构

具有独立法人资格

持有有效的《医疗机构执业许可证》

有职业健康检查专门科室和岗位

有专门或兼顾的质量管理科室或岗位

科室或岗位设置和开展的职业健康检查项目相适应

科室或岗位职责明确、接口顺畅，运行有效

能独立开展相应职业健康检查工作

职业健康检查机构应维护和保证其工作的独立性，包括不受用人

单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预

2. 质量管理体系

应有和其组织结构、资源、所开展服务项目相适用的职业健康检

查质量管理体系

质量管理体系应能维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单

位、劳动者和其他行政意见的影响和干预

体检机构应遵守职业健康监护的伦理道德规范，保护劳动者的隐

私

采取必要的措施防止职业健康检查结果被用于其他目的

应有文件化的职业健康检查质量管理体系

审核内容检查记录审核结果

职业健康检查机构质量体系文件构成层次一般可分为：质量手册、

程序文件、作业指导书、记录表格

2.1 质量手册的内容应包括但不限于

质量方针、质量目标、公正性声明或服务承诺

组织机构或科室及岗位结构

质量管理、行政管理、技术或业务管理的职责权规定

应任命关键岗位或关键技术人员，并对其职位、职能、责任、权

限作出规定

如：业务负责人、技术负责人、质量负责人、各部门或岗位的业

务负责人、授权签字人、主检医师、检查检验医技师、结果评价

人员、质量监控或审核人员等

科室及岗位职责权规定

科室及岗位之前工作接口沟通程序

组织机构图

职业健康检查和报告工作流程图

主要管理负责人、技术负责人、质量负责人的说明

人员一览表

仪器设备一览表

各类人员职责

质量监控或考核

档案管理等

2.2 质量手册或程序文件应包括但不限于以下内容

职业健康危害因素界定和职业健康监护规程

审核内容检查记录审核结果职业健康监护人群界定和操作规程

职业健康监护分类和周期控制程序

职业卫生调查和职业健康监护资料信息的收集和使用控制程序；

程序应对和职业健康监护相关信息、资料的收集、使用、保存、

报名、安全，以及对资料信息的完整性、准确性和及时更新作出

规定

职业健康监护目标疾病控制程序

职业健康监护检查检验项目确认和控制程序；程序应分别对目标

疾病为国家职业病目录和对目标疾病为非国家职业病目录分别制

定检查检验项目的确认依据、方法和内容做出规定

职业健康监护检查检验方法确认程序

职业健康检查的委托、要求或合同控制程序

职业健康检查方案或计划控制程序

职业健康检查服务标识及可追溯性控制程序

职业健康体检操作程序

职业健康检查生物材料采集操作规程

门诊个体职业健康体检操作规程

门诊团体职业健康体检操作规程

用人单位现场职业健康体检操作规程

职业健康体检结果质量保证程序

职业健康检查结果评价程序

职业健康检查报告书编写程序

职业健康检查报告控制程序

审核内容检查记录审核结果职业健康监护档案和和管理档案控制程序

人员培训或继续教育程序；

程序应规定：为保证从事职业健康检查的相关人员应具备的专业

技能需求制定培训计划、考核计划、培训效果评价等

职业健康检查质量体系内部审核程序

职业健康检查质量体系管理审核程序

保持公正和诚信管理程序，程序应为维护和保证其工作的独立性，

包括不受用人单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预做出的

规定

保护劳动者隐私和职业健康检查结果使用控制程序

程序应为遵守职业健康监护的伦理道德，保护劳动者的隐私，防

治职业健康检查结果被用于其他目的做出规定

应备有但不限于下列外部文件或专业资料：

相关职业健康、职业卫生、职业病诊断国家标准、规范；有关职

业病防治法律、法规、规章性文件；职业健康、职业病防治专业

书籍、资料

程序文件还应对拟向用人单位或卫生行政部门出具或提交的报

告、通知等文件的格式、项目内容等进行规范管理

这些文件应包括：

职业健康检查服务合同（协议）书（用人单位）

职业健康检查表（用人单位）

放射工作人员职业健康检查表（用人单位）

职业健康检查复查通知书（用人单位）

疑似职业病告知书（用人单位）

职业禁忌症告知书（用人单位）

疑似职业病报告单（用人单位）

职业病报告卡（用人单位）

审核内容检查记录审核结果疑似职业病（职业病禁忌症）报告表（卫生行政部门）

职业健康检查个体结论报告书格式及编制规范

职业健康检查结果总结报告书格式及编制规范

年度职业健康监护检查结果汇总表（按用人单位统计）（卫生行政

部门）

年度职业健康监护检查结果汇总表（按危害因素类别统计）（卫生

行政部门）

年度职业健康检查发现职业禁忌人员汇总表（卫生行政部门）

年度职业健康检查发现疑似职业病人汇总表（卫生行政部门）

2.3作业指导书包括但不限于以下内容

职业健康体检（项目）检查操作规程

职业健康检查仪器设备操作规程

职业健康体检（项目）检验操作规程

职业健康检查检验仪器设备操作规程

3人员

应有和开展职业健康监护检验项目相适应的管理、技术和质量控

制人员

主管业务负责人或技术负责人、质量负责人、授权签字人、主检

医师、结果总结及评价人员必须具备中级以上专业技术职称，应

熟悉本专业业务或从事相关专业工作五年以上

从事职业健康检查技术人员的专业、数量和构成和开展的服务项

目相符合

从事职业健康检查人员应具备相应的职业病防治和职业健康检查

工作的知识和经验

主检医师应有全面的职业病临床专业知识和基本的内科临床知

识，同时还应熟悉工作场所可能存在的职业病危害因素及其对健

康的危害，以便分析判断劳动者的健康状况和其所从事的职业活

动的关系