压缩式雾化器产品技术要求性能指标

2. 性能指标

2.1 外观与结构

2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；

2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；

2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

2.1.4 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.2 气体流量

压缩泵压缩空气流量应≥5L/min。

2.3 喷雾速率

喷雾速率应≥0.15mL/min。

2.4 压力范围

2.4.1 正常状态压力

正常工作条件下，雾化器所产生的压力应在 60kPa～160kPa 范围内。

2.4.2 异常状态压力

当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。

2.5 残液量

残液量应≤0.8mL。

2.6 等效体积粒径分布

直径为 1μm～5μm 的雾粒所占比例大于60%。中位粒径为2.5μm，误差应不大于±25%。

2.7 整机噪音试验

正常工作时，雾化器噪声应≤65dB（A 计权）。

2.8 连续工作时间

雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作 4 小时以上，仪器应能正常工作。

2.9 安全要求

应符合 GB9706.1-2007 的要求。

2.10 环境试验要求

按 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.11 电磁兼容要求

应符合 YY 0505-2012 的要求。

2.12压缩雾化器耗材

2.12.1外观

外形应端正、平整、光洁，塑化均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、棱角及飞边。面板上的文字和标志应清晰可见，雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

2.12.2 物理性能

2.12.2.1 气密性

所有管路、紧固件连接应牢固，不得有任何松动，其连接处不得漏气。

2.12.2.2 连接牢固性

不同组件的连接，各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，不应发生断裂或脱离。

2.12.3 配套用耗材应无菌。

2.13 化学性能

配套使用的雾化杯、吸嘴、面罩、气管等与药液接触的部件应满足以下化学性能的要求：

2.1

3.1 酸碱度

经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。

2.1

3.2 重金属含量

检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2+ )=1μg/ml 的标准对照液。

2.1

3.3 还原物质

按 GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：

化学分析方法》中 5.2.2 方法二进行试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[ｃ（KMnO 4 ）=0.002mol/L]的体积之差应不得超过 2.0mL。

2.1

3.4 不挥发物

进行 50ml 检验液蒸发残渣（不挥发物）应不大于 2.0mg。

2.1

3.5环氧乙烷残留

环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。