压缩式雾化器产品技术要求性能指标
压缩式雾化器产品技术要求家康科技
2.性能指标2.1雾化率： 0.2mL/min～0.8mL/min（2%的生理盐水）2.2雾化器工作气流：5 ～10 L/min（升/分钟）2.3雾化器工作气压：7.5Psi～ 20 Psi (51.7KPa ～ 137.9KPa )2.4雾化器负载噪音：≤ 65dB（A计权）。
2.5 残液量：≤ 1.2g(克)。
2.6连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电，连续工作4小时，雾化器应能正常工作。
2.7异常状态压力范围：30 to 58 Psi (207 to 400 KPa)。
2.8外观与结构2.8.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
2.8.2雾化器外壳应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.8.3雾化器开关、电源线、外壳应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.8.4雾化器雾化配件与雾化器主机连接使用时应牢固、可靠，配合部位应不易松脱。
2.8.5雾化器雾化配件应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.8.6雾化罐,气管，面罩，咬嘴，鼻插应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.9环境试验要求按GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及补充表1进行。
表 1 环境试验要求及检测项目2.10咬嘴、面罩：具有医疗器械注册证。
2.11等效体积粒径分布直径0.5μm-5μm 的雾粒所占比例大于 60%。
2.12电气安全电气安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.13电磁兼容性电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
压缩式雾化器产品技术要求全康医疗
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.压缩式雾化器的药液杯、送气管应无泄漏。
1.1.4.压缩式雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于6.5L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.16mL/min。
1.2.3.最大容量药液杯标称容量应符合表2的规定表 1 药液杯最大容量1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，压缩式雾化器所产生的压力范围应在60kPa～155kPa以内。
b)异常状态压力：当压缩式雾化器发生异常情况，压缩式雾化器所产生的最大压力应该在160kPa～350kPa以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，药液杯内残液量应不大于1.0 mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.压缩式雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.测量条件应在说明书中公布，包括气温、空气湿度、溶液成分及其温度。
1.2.6.3.直径小于5μm的雾粒所占比例应≥60%。
1.2.6.4.中位粒径应为3.6μm±2μm。
1.2.7.整机噪声压缩式雾化器正常工作时的整机噪音应不大于70dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间压缩式雾化器在常温下，连续工作4小时以上，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性附录B清单包含的药液杯均能搭配主机使用。
1.3.环境试验压缩式雾化器应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表3的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
压缩式雾化器技术参数
1．输出压力： 7L/min@100kPa
2．喷雾量： 0.40 ml/min*
3．粒子径： MMAD 3-5 um*
4．药液杯容量：最大7mL
5．药液量:2-7ml
6．喷雾速率： 0.25mL/ 分钟
7．噪音： 65dB 以下
8．电源：AC 220V、50HZ
9．消耗功率：140VA以下
10．使用环境温度+10 ～ +40℃ /30% ～ 85%RH/
11．湿度/ 气压:700 ～ 1060hPa
12．保管运输环境温度/-20 ～ +60℃ /10% ～ 95%RH/
13．本体重量：约2.2kg（仅本体部分）
14．外形尺寸：宽约175×高约110×厚约215mm
15．防电击分类： II 类设备、B 型应用部分
16．性能特点：耐久工艺设计，保证泵的使用寿命长达5年，高强度的压缩机，输出功率达到7L/min（100kPa时）;保证患者能够得到有效的治疗。
17．机身抗菌树脂，适合医院环境
18．高效、简洁的配套雾化耗材，药液杯仅由2部分组成。
药液灌注、雾化治疗、后期清洗更便捷。
有效地提高了整体治疗的效率。
19．外置过滤片，可及时更换，保证干净
①雾化器本体1套
②药液杯组件1套
③送气管 1套
④吸嘴1件
⑤吸入面罩1件
⑥过滤片盖 1个
⑦更换用过滤片5片
⑧使用说明书（附带保修卡）1本
⑨合格证1份。
压缩空气式雾化机参数
压缩空气式雾化机参数
压缩空气式雾化机是一种常用于工业和农业领域的设备，用于产生雾化的水雾或喷雾，通常用于降温、湿润空气、喷洒农药等应用。
以下是一些可能与压缩空气式雾化机相关的常见参数：
1.工作压力：表示雾化机所能承受的压缩空气的压力范
围，通常以帕斯卡（Pascal）或巴（Bar）为单位。
2.雾化流量：表示单位时间内雾化机产生的雾化水雾或
喷雾的体积，通常以升/小时（L/h）或加仑/小时（GPH）为单
位。
3.喷雾颗粒大小：表示雾化机产生的喷雾颗粒的平均直
径，通常以微米（μm）为单位。
颗粒大小直接影响雾化机的应
用效果，不同的应用场景可能需要不同大小的喷雾颗粒。
4.喷雾角度：表示雾化机喷雾的角度范围，即喷雾的扩
散角度，通常以度数为单位。
5.电源要求：指雾化机的电源类型和电压要求，例如交
流电、直流电，以及相应的电压和频率。
6.材料：雾化机的主要构成材料，通常是耐腐蚀的金属
或塑料。
7.控制方式：指雾化机的控制方式，可能是手动、自动
或远程控制。
8.适用场景：雾化机的适用场景，例如工业生产、农业
灌溉、空气湿化等。
9.防护等级：雾化机的防护等级，表示其对尘埃和水的
防护性能，通常以IP（Ingress Protection）等级表示。
10.重量和尺寸：雾化机的重量和尺寸参数，这些参数影
响着设备的搬运和安装。
这些参数可能会因厂家、型号和具体应用而有所不同。
在选择和使用压缩空气式雾化机时，建议查阅设备的技术规格表或联系制造商，以确保选择的设备符合特定应用的需求。
压缩式雾化器产品技术要求中山市全康
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.雾化器的雾化杯、管道应无泄漏。
1.1.4.雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于3.85 L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.20mL/min(无吸嘴、无面罩状态下测量)。
1.2.3.容量雾化杯刻度处的容量应为8mL±0.8mL。
1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力范围应在 80kPa～145kPa 以内。
b)异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，雾化杯内残液量应不大于0.7mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.雾粒的中位粒径见表 1。
1.2.7.整机噪声雾化器正常工作时的整机噪音应不大于63dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间雾化器在常温下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性1.2.10.1.说明书包装清单包含的药液杯均能搭配主机使用，药液杯区分为标配型号和选配型号，标配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.10.2 和2.2.10.3，选配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.2、2.2.6。
1.2.10.2.喷雾速率应不小于 0.16mL/min (无吸嘴、无面罩状态下测量)。
1.2.10.3.雾化粒径分布应在说明书中公布，Φ≤5μm的雾粒所占比例应大于50%；中位粒径为 3.6μm，误差为±2.0μm。
医用压缩式雾化器产品技术要求深圳市巨燊宝实业
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。
2.1.2医用压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注溢出现象。
2.1.3医用压缩式雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2气体流量气体流量应：≥3.5L/min。
2.3压力范围2.3.1正常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内；2.3.2异常工作条件下，医用压缩式雾化器产生的最大的极限压力应在 150kPa～400kPa 范围内，且不发生管体破裂现象。
2.4雾化速率雾化速率应≥0.215 mL/min。
2.5残液量残液量应≤1.5mL。
2.6整机噪音试验距离为 1m 时，在安静的环境下测试，医用压缩式雾化器带负载运转噪音应不大于 65dB（A）。
2.7连续工作时间在常温下，采用交流电源供电时，可连续工作 4 小时，应能正常工作；2.8雾粒等效体积粒径分布、中位粒径2.8.1中位粒径雾化杯雾粒的中位粒径为：4.50μm，其误差应不超过±25%；2.8.2雾粒等效体积粒径分布雾化杯雾粒等效体积粒径分布：小于等于6μm的雾粒所占比例应不小于50% ；2.9化学性能配套使用的雾化杯、输气导管、面罩（儿童型、成人型）、咬嘴与药液接触部件应满足以下化学性能要求：2.9.1酸碱度经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。
2.9.2重金属含量经测定，检验液所呈现的颜色不超过质量浓度 p（Pb2+）=1ug/mL 的标准对照液。
2.9.3还原物质（易氧化物）经测定，样品浸提液与空白对照液所消耗高锰酸钾[c（KMnO₄）=0.002mol/L]的体积之差不大于 1.5ml。
2.9.4不挥发物（蒸发残渣）按GB/T14233.1-2008 中5.5 检测时，50ml 检验液中，不挥发物总量不得超过 2mg。
医用压缩式雾化器产品技术要求GN
医用压缩式雾化器组成：产品由主机和气动雾化吸入器组成。
GINA HOME型主机外型尺寸：220 mm×180 mm ×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型主机外型尺寸：230 mm×135 mm×230mm （长×宽×高）。
适用范围：适用于临床对呼吸道进行各种药液的雾化吸入。
1 产品型号划分及说明1.1产品型号GINA HOME型——吉纳家用GINA-DOCTOR型——吉N医疗专业1.2产品构成产品由主机和气动雾化吸入器组成。
图1 GINA HOME型医用压缩式雾化器结构组成示意图1.主机2.气源导管3.雾化瓶4.口含管5.面罩6.波纹管图2 GINA-DOCTOR型医用压缩式雾化器结构组成示意图1.主机2.气源导管3.雾化瓶4.口含管5.面罩6.波纹管1.3基本参数a）整机功耗：165VA；b）主机外型尺寸：GINA HOME型：220 mm×180 mm×160mm（长×宽×高）；GINA-DOCTOR型：230 mm×135 mm×230mm（长×宽×高）；c) 整机净重：约2kg。
2 技术指标2.1 正常工作条件2.1.1环境条件a) 环境温度：+5℃～+40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压力：86kPa～106kPa。
2.1.2电源条件a)电源电压：交流220V；b)电源频率：50Hz。
2.2主机输出气体要求：a) 输出气体应洁净、无油；b) 气体输出最大压力应≥0.08MPa。
2.3外观产品外型应美观，不得有明显划痕、挤压和破损。
2.4雾化器应采用具有有效医疗器械注册证书的产品。
2.5雾化颗粒分布正常工作状态下，经雾化器输出口可见长度大于100mm雾束。
2.6雾化耗水量产品工作时，耗水量不低于1g/10min。
压缩式雾化器 行标
压缩式雾化器行标压缩式雾化器是一种常见的医疗设备，它能将液体药物转化为微小的颗粒状物质，通过吸入途径输送到患者的呼吸系统中。
这种雾化器主要由压缩机、药物罐、管路和嘴罩等部件组成。
本文将从以下几个方面进行介绍和分析。
一、压缩机的工作原理压缩机是压缩式雾化器的核心部件，它通过压缩空气产生高压力，将液体药物喷射成微小颗粒。
压缩机内部有一个活塞，当活塞向下移动时，压缩机内的空气被压缩，同时空气压力也随之增加。
当活塞向上移动时，压缩机内的空气被释放，形成气流。
这样循环往复，就能够不断产生高压力的气流。
二、药物罐的设计和使用药物罐是雾化器中存放药物的地方。
一般来说，药物罐有两种设计，一种是直接将药物倒入罐中，另一种是使用药物容器。
无论哪种设计，都需要注意保持罐内的卫生和药物的新鲜度。
在使用过程中，要遵循医生的嘱咐，按照正确的用药剂量倒入罐中，并及时更换药物，以确保治疗效果。
三、管路的连接和维护管路是连接压缩机和嘴罩的重要部件，它负责将压缩机产生的气流传输到嘴罩中。
为了保持雾化器的正常工作，管路需要经常进行清洗和消毒。
清洗时可以使用温水和中性洗涤剂，彻底清除管路内的残留物。
消毒时可以使用医用酒精或专用的消毒液，确保管路的卫生和安全。
四、嘴罩的选择和使用嘴罩是雾化器中与患者直接接触的部件，对患者的舒适度和治疗效果起着至关重要的作用。
嘴罩的尺寸和形状应根据患者的年龄和病情进行选择，以确保密封性和舒适度。
在使用过程中，需要将嘴罩正确地放置在口鼻部位，并确保患者能够正常呼吸。
五、雾化器的优点和适应症压缩式雾化器具有使用方便、药物利用率高、噪音小等优点，被广泛应用于各个领域。
它适用于各种呼吸系统疾病的治疗，如支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。
通过调整雾化器的参数，可以实现不同药物的雾化治疗，提高治疗效果。
六、雾化器的注意事项和维护在使用压缩式雾化器时，需要注意以下几点事项。
首先，要遵循医生的嘱咐，按时按量使用药物，以免造成过量或欠量的情况。
压缩式雾化器 行标
压缩式雾化器行标压缩式雾化器是一种常见的医疗设备，广泛应用于呼吸治疗领域。
它通过将液体药物转化为微细的雾状颗粒，使患者能够通过呼吸吸入药物，从而达到治疗的效果。
本文将从雾化器的原理、优势和应用领域等方面进行介绍。
一、原理压缩式雾化器的工作原理基于压缩空气的产生。
当气体通过压缩机产生一定压力后，经过雾化器喷嘴，将液体药物喷雾成微细颗粒，形成可被患者吸入的雾状药物。
这种雾状药物能够更好地被患者的呼吸道吸收，发挥治疗作用。
二、优势1. 高效性：压缩式雾化器能够将液体药物快速雾化成微细颗粒，提高药物吸收效率。
同时，由于药物粒子较小，能够更好地穿透呼吸道，直接作用于病变部位，提高治疗效果。
2. 方便性：压缩式雾化器体积小巧，便于携带，患者可以随时随地进行治疗。
同时，操作简单，患者可以自行操作，无需专业人员的协助。
3. 安全性：压缩式雾化器采用了成熟的技术和材料，具有较高的安全性。
同时，药物直接吸入呼吸道，减少了药物在体内的代谢和副作用，降低了患者的药物负担。
三、应用领域1. 呼吸系统疾病治疗：压缩式雾化器主要应用于呼吸系统疾病的治疗，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管炎等。
通过吸入雾状药物，能够直接作用于呼吸道病变部位，缓解症状，改善患者的呼吸功能。
2. 呼吸道保健：压缩式雾化器也可用于呼吸道保健，增强呼吸道的抵抗力。
例如，在空气污染严重的环境下，患者可使用雾化器吸入含有抗氧化剂的药物，保护呼吸道免受有害物质的侵害。
3. 妇儿保健：压缩式雾化器还可以用于妇儿保健领域，如小儿感冒、咳嗽等。
相比于口服药物，吸入雾状药物更容易被小儿吸收，同时减少了对胃肠道的刺激和负担。
四、使用注意事项1. 使用前应认真阅读说明书，了解使用方法和注意事项。
2. 使用过程中要注意卫生，保持设备的清洁。
3. 使用时要保持正确的姿势，保持正常的呼吸。
4. 使用后要及时清洗设备，防止积存细菌或药渍。
压缩式雾化器作为一种常见的医疗设备，在呼吸治疗领域发挥着重要的作用。
雾化机选择标准
雾化机选择标准
选择雾化机的标准主要包含以下几个方面：
1、原理：目前市面上主要的雾化机有压缩式、手持微网式和超声波三种。
压缩式雾化机雾化颗粒小，平均颗粒直径在5微米以内，可以进入下呼吸道，是家用和医用雾化机的首选。
手持微网式雾化机体积小易便携，雾化颗粒也较小，平均颗粒直径在3微米以内，可以进入末梢支气管和肺泡，但要配黏稠度较低的药液，不然容易堵塞，使用寿命较短，比较适合出差、旅游等场景使用。
超声波雾化机雾化颗粒较大，平均颗粒直径在9微米左右，无法进入下呼吸道，适用于上呼吸道治疗。
2、噪音：使用雾化机时，其声音的大小是其质量的重要参考，声音过大，振动幅度过大，其发热可能更多，能量损失更多。
3、便携性：如果用于日常家用，还需要考虑雾化机的移动性。
4、材质安全性：雾化杯会有异味，这肯定是材质或者生产工艺的问题，尤其给孩子用的更应该安全无毒。
5、参数：颗粒中位直径（MMD）、小于5微米的颗粒百分比、雾化速率（TOR）、雾化时间等都是重要的参考指标。
6、品牌与预算：进口与否、专业性强的品牌等也是需要考虑的因素。
医用压缩式雾化器产品技术要求shenlu
医用压缩式雾化器适用范围：本产品以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
1.1 产品型号划分说明1.2 产品型号/规格1.3医用压缩式雾化器（文中简称雾化器）正常工作条件a）环境温度范围：5℃～ 40℃；b）相对湿度范围：≤85％；c）大气压力范围：700hPa～1060hPa；d）电源：～220V、50Hz。
1.4结构组成医用压缩式雾化器由主机、送气管、雾化装置、吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。
2.1雾化器输出气体压力：SL-A-01/02/05≥65kPa、SL-A-03≥55kPa；2.2额定输入功率：≤150VA；2.3雾化器的雾化效率：≥0.15mL/min；2.4雾化器正常工作带雾化杯时的噪声：≤65dB(A计权)；2.5雾化器输出气体流量为: SL-A-03≥5L/min，SL-A-01/02/05≥6L/min。
2.6 外观2.6.1雾化器的外观应整洁，色泽均匀，无伤痕划痕，裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见；2.6.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出等情况；2.6.3雾化器的管道和转接头应无气体泄漏；2.6.4雾化器的控制、调节机构应安装牢固可靠、紧固部位应无松动；2.6.5 雾化器的标签，标记应清楚易认，并粘贴牢固。
2.7压力范围2.7.1正常工作状态下，雾化器产生的气体压力应≥55kPa；2.7.2异常工作状态下，雾化器产生的气体压力应≤300kPa，并且气体管路不发生破裂现象。
2.8 连续工作时间雾化器在常温下采用正常的交流电压供电，连续工作时间应≥4h。
2.9 残液量雾化器在常温下采用正常的交流电压供电，残液量应≤1mL。
2.10等效体积粒径分布按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合直径为1～5微米的等效体积粒径分布应≥50%。
2.11雾化器配置附件雾化器应使用有医疗器械资质的厂家生产的一次性无菌附件（包括面罩、雾化杯、连接管、咬嘴等）。
医用压缩式雾化器产品技术要求广东凯洋
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.1.3雾化器的水槽、管道应无泄漏。
2.1.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠、紧固部位应无松动。
2.2主要性能2.2.1雾化器输出气体流量雾化器输出气体流量应不小于 6L/min。
2.2.2雾化率雾化器的雾化率应不小于 0.15mL/min。
2.2.3残留液量雾化残留液量应不大于 0.5 mL。
2.3压力范围2.3.1正常状态压力正常工作条件下，雾化器本体所产生的压力应在 60kPa～130kPa 范围内。
2.3.2异常状态压力当雾化器本体发生异常情况时，本体所产生的最大压力应在 130kPa～300kPa 范围内，且不应发生管体破裂现象。
2.4整机工作噪声雾化器正常工作时的整机噪声应不大于 60dB（A 计权）。
2.5雾化状态雾化器在有效喷程(30cm)内，其雾形应是均匀的雾状，无水滴。
2.6连续工作时间在正常工作条件下，雾化器的连续工作时间不得小于 4h。
2.7雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布直径Φ1um～Φ5um 的雾粒所占比例应大于 60％。
2.8安全要求雾化器应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的规定。
2.9电磁兼容应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。
2.10环境试验雾化器的环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。
压缩式雾化器产品技术要求斯莱达医疗
2. 性能指标2.1 外观2.1.1 压缩式雾化器外观应整洁，色泽应均匀，无伤痕、划痕、裂纹、黑点、气泡，文字、标记，应清晰可见。
2.1.2 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.1.3 电动机的活塞缸应无机油作润滑。
2.2 尺寸压缩式雾化器出气嘴（锥形圆柱）的最大直径为9.0 mm±1.0 mm。
2.3 连接牢固性2.3.1 压缩式雾化器的出气嘴与机身之间的连接，应能承受水平方向或竖直方向50N的推力/拉力,持续30s,无断裂或脱离。
2.3.2 与压缩式雾化器的出气嘴配套使用的应用部件-输氧管，两者之间的连接应能承受水平方向或竖直方向,10N的推力/拉力,持续30s,无断裂或脱离。
2.4 零压流量压缩式雾化器正常运转5分钟后（不连接应用部件-雾化杯），出气流量应不小于7.0 L/min。
2.5额定容积流量2.5.1 压缩式雾化器正常工作5分钟后，出气流量应不小于4.5 L/min。
2.5.2 压缩式雾化器(EM99-002)连续正常工作48h后，出气流量应不小于 4.5 L/min。
2.6额定工作压力2.6.1 压缩式雾化器正常工作5分钟后，出气压力应不小于90 kPa。
2.6.2 压缩式雾化器(EM99-002)连续正常工作48h后，出气压力应不小于90 kPa。
2.7 雾化率和残液量压缩式雾化器配套相应耗材一起使用时，雾化率应≥0.20 ml/min，残液量应小于1.0 ml。
2.8 雾粒直径分布压缩式雾化器配套相应耗材一起使用时，小于φ5μm的雾粒所占比例应大于55%；雾粒的中位粒径为2.9μm,误差应不超过±25%。
2.9 噪声测试在距离压缩式雾化器1m 的任意点处测得的压缩式雾化器稳态噪声应不超过58 dB(A计权)。
2.10 安全要求2.10.1 如由于某种故障或某种不可预知的因素，电动机不工作，使线圈的温度达到130℃±10℃，压缩式雾化器的温度保护器应熔断，使线圈不能加热，设备外壳的温度不超过50℃。
医用雾化器产品的主要技术指标
医用雾化器产品的主要技术指标给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。
如行业标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。
1．超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：（1）超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。
（2）最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。
（奥咨达医疗器械咨询）（3）雾化器水槽内温度：雾化器水糟内水温≤60℃。
（4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。
（5）雾化量调节性：雾化器的雾化率宜能调节。
（6）低水位提示装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。
（7）风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
（8）定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
（9）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。
（10）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。
（11）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
（只专注于医疗器械领域）（12）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。
压缩空气式雾化器产品技术要求金新兴
压缩空气式雾化器
适用范围：对患者进行药物雾化吸入治疗用
1.1型号规格
JXX-YWA、JXX-YWB、JXX-YWC、JXX-YWD
1.2 型号命名
1.3产品组成
该产品由主机和雾化组件组成（雾化组件有三种，分别为雾化杯、雾化面罩和气体管路或一次性雾化吸入管或一次性使用雾化器）。
1.4型号区别
2.1 工作条件
2.1.1 环境条件
a）环境温度：5℃～40℃；
b）相对湿度：≤80%；
c）大气压力：860hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件
交流电压220V，频率50Hz。
2.2 性能
2.2.1主要性能
a）雾化率≥0.3mL/min b）空气流量≥8L/min
c) 最大空气压力：≥0.15MPa d) 噪声≤65dB（A）
e)运行时间应能≥30min
2.2.2雾化组件：应具有医疗器械注册证或备案凭证或材质证明。
2.2.3电气安全
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的规定，电气安全基本特征见附录A。
2.2.4 环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅱ组，机械环境Ⅱ组及附录B《环境试验项目及要求》的规定。
2.2.5 外观
2.2.5.1 雾化器表面应色泽均匀，无斑痕，划痕，裂纹等缺陷，外壳上文字和标志应清晰。
2.2.5.2 操作件灵活、可靠，紧固部件应无松动，显示装置应清晰。
2.2.6 电磁兼容：应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的规定。
鱼跃压缩空气式雾化器403A
鱼跃压缩空气式雾化器403A
鱼跃压缩空气式雾化器403A 产品描述：
403A压缩空气式雾化器通过压缩空气，将药液形成强气流喷射到起雾挡板上，激化为微小雾粒，并随气流通道涌向患者吸入口，从而达到药液雾化吸入的效果。
鱼跃压缩空气式雾化器403A 产品特点：
采用无油高效活塞泵，无需日常润滑。
储物室结构可容纳全部配件。
噪音低，雾化颗粒细，适用于各年龄阶段患者，是家庭和医疗单位的理想用品。
前端设计有便携提手，重量2.9公斤，出门携带非常方便
鱼跃压缩空气式雾化器403A 产品性能参数：
电源电压：Ac220+-22v,50HZ
最大雾化率：>=0.2ML/min
外形尺寸：240x160x105mm
内包装尺寸：295x210x141mm
外包装尺寸：310x300x235mm
毛重： 2.3kg
鱼跃压缩空气式雾化器403A 产品图片：
信息来源：/html/class169.html。
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2. 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；
2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；
2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；
2.1.4 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2 气体流量
压缩泵压缩空气流量应≥5L/min。
2.3 喷雾速率
喷雾速率应≥0.15mL/min。
2.4 压力范围
2.4.1 正常状态压力
正常工作条件下，雾化器所产生的压力应在 60kPa～160kPa 范围内。
2.4.2 异常状态压力
当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。
2.5 残液量
残液量应≤0.8mL。
2.6 等效体积粒径分布
直径为 1μm～5μm 的雾粒所占比例大于60%。
中位粒径为2.5μm，误差应不大于±25%。
2.7 整机噪音试验
正常工作时，雾化器噪声应≤65dB（A 计权）。
2.8 连续工作时间
雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作 4 小时以上，仪器应能正常工作。
2.9 安全要求
应符合 GB9706.1-2007 的要求。
2.10 环境试验要求
按 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。
产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
2.11 电磁兼容要求
应符合 YY 0505-2012 的要求。
2.12压缩雾化器耗材
2.12.1外观
外形应端正、平整、光洁，塑化均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、棱角及飞边。
面板上的文字和标志应清晰可见，雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.12.2 物理性能
2.12.2.1 气密性
所有管路、紧固件连接应牢固，不得有任何松动，其连接处不得漏气。
2.12.2.2 连接牢固性
不同组件的连接，各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，不应发生断裂或脱离。
2.12.3 配套用耗材应无菌。
2.13 化学性能
配套使用的雾化杯、吸嘴、面罩、气管等与药液接触的部件应满足以下化学性能的要求：
2.1
3.1 酸碱度
经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。
2.1
3.2 重金属含量
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2+ )=1μg/ml 的标准对照液。
2.1
3.3 还原物质
按 GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：
化学分析方法》中 5.2.2 方法二进行试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[ｃ（KMnO 4 ）=0.002mol/L]的体积之差应不得超过 2.0mL。
2.1
3.4 不挥发物
进行 50ml 检验液蒸发残渣（不挥发物）应不大于 2.0mg。
2.1
3.5环氧乙烷残留
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。