1公司组织机构图与各岗位职责权限

公司组织机构图及各部门

职责管理规程文件编号： Q/HH-ry-01-2017首页，共5页

起草：部门主管审核：生产副总审核：QA批准：管理者代表

签名：签名：签名：签名：

起草日期：审核日期：起草日期：审核日期：

颁发部门： QA部生效日期：替换：——分发部门质量管理部、供销部、生产技术部、行政部、财务部

1.目的

用于规范华护生物责任有限公司组织机构及人员定岗编制的管理。

2.范围

适用于华护生物责任有限公司组织机构管理。

3.职责

3.1 文件起草人负责按本规程的要求进行组织机构及人员定岗编制的制订 / 修订，确保人员定岗编制等符合本规

程要求。

3.2各部门严格按本规程要求执行。

3.3人力资源行政部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求

4.程序

4.1本公司的组织机构根据《医疗器械生产质量管理规范（2014 版）》及生产和经营需要设置。

4.1.1设立独立的质量保证部、质量控制部，履行质量保证和质量控制的职责。

4.2本公司组织机构用图示和文字说明方式上报有关部门，并通报公司各部门和员工。

4.3公司生产、质量、经营条件发生变化，必要时应对组织机构进行调整；组织机构的调整应经总经理办

公会议讨论通过。

4.4新的组织机构通过后，人力行政部应编制出新的组织机构图，与组织机构调整通知同时发布。

4.5新的组织机构图注明以下内容

4.5.1组织机构调整的内容。

4.5.2调整的依据及调整后执行日期。

5.6人员配置

5.6.1公司组织机构图图中 1-4 级岗位每个岗位设置 1人， 4 级以下岗位人员编制由各部门根据具体

需要设置，设置前设置人数应报总经理批准后实施。

5.6.2质量保证部长和生产保证部长不得互相兼任。

华护生物有限责任公司组织机构图

总经理

生产负责

质量负责人兼管理者

行政副总

供销部

财务部

人

代表

生 设 质 质 人 采 仓

财务部

备 销 产 量 量 力 工 购 储 售

技 保

控 资

部

部

部

术 程 制 源 证

部

部

部

部

部

华护生物有限责任公司质量管理体系组织机构图

总经理

质量负责人兼管理者代

表

质量控制主管

质量保证主管

不 验

出 文 现

良

件 场 风险 事 不合 证 进厂 厂 系 质 系统 件 格品 系 检验

检 统 量 管理

监 控制

统

测

控 保 测 控 制

证

分 制

析 改

进

总经理

生产负责人兼管理者代

表

设备主管生产主管

工设生

程备产

组组计

划

5.质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量管理者代表和质量保证部门的

职责；

我公司依据《医疗器械生产质量管理规范》(2014 年修订 ) 的有关要求，制定了质量方针和年度质量目

对医疗器械生产过程中质量实施全方位的管理，对标，设立了质量管理者代表，规定了成品放行程序，

质量管理体系的相关管理责任和权限进行了明确。

5.1 总经理主要职责和权限

认真贯彻执行党和国家的路线、方针、政策和法律、法规，对公司实行依法经营、依法管理。对公司

的全部工作和全体人员负责。

全面主持公司的生产经营、质量管理、人事管理、财务管理和行政管理。直接负责公司质量管理和财

务的工作；负责办公室的日常管理工作，检查监督有关部门的制度落实情况和工作情况。负责企业文化建设、指导办公室修正企业规章制度。

负责公司严格按医疗器械生产质量管理规范及医疗器械管理法的要求进行生产质量管理。

负责公司的发展方向、投资项目、资本运作方针、生产经营规模。

组织实施公司各项总经理办公会议决议。

根据实际需要，组织拟定和实施公司内部管理和经营机构方案。

根据经营管理需要，及企业发展情况，组织拟定公司规章制度。

聘任和解聘公司内部各级管理干部和行政负责人。

对所有聘任的各级干部及行政负责人进行考核和奖惩。

组织拟定公司员工的职称评定，工资调整和生活福利方案。

负责对公司经营活动和资金运作实行监督，检查公司内各部门遵守财会制度和财经纪律情况。

5.2 生产负责人主要职责和权限

全面管理生产技术部的日常事务。

确保医疗器械按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证医疗器械质量；

确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

确保完成各种必要的验证工作；

确保生产相关人员经过上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

组织编制和修订产品工艺规程和起草有关的工艺技术文件。

按医疗器械生产质量管理规范要求组织生产。

审核并批准生产统计员制订的生产计划和生产指令。

负责组织生产人员的岗位技术、操作及医疗器械生产质量管理规范知识培训。

坚持安全生产原则，及时发现和处理不安全隐患。

协助厂务办公室制定工艺纪律和奖励办法，监督检查工艺规程的执行情况。

协助工艺员解决有关生产质量问题。

定期组织技术分析和质量分析会，制定保证医疗器械质量和提高经济效益的技术措施并实施。

组织分析生产事故，并提出处理意见，对生产出来的产品质量负责。

对生产事故及设备事故负责。

任职条件：熟悉医疗器械相关法律法规，有三年以上质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

5.3 质量负责人主要职责和权限

负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

负责产品放行前完成对批记录的审核；

负责完成所有必要的检验；

负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

负责审核和批准所有与质量有关的变更；

负责所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

负责批准并监督委托检验；

负责监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

负责完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

负责完成自检；

负责评估和批准物料供应商；

负责所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

负责完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；负责完成

产品质量回顾分析；

负责质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

负责监督厂区卫生状况；

负责关键设备经过确认；

负责完成生产工艺验证；

负责企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

负责批准并监督委托生产；

负责确定和监控物料和产品的贮存条件；

负责保存记录；

负责监督本规范执行状况；

负责监控影响产品质量的因素。

负责医疗器械生产质量管理规范文件的存档和颁发。

负责审核标签、包装材料的内容及质量。

负责批准原辅料、中间产品的使用及成品的发放。

负责批准不合格品的处理方案。

负责投诉和不良反应的处理。

负责配合销售部进行紧急回收行动。

组织进行生产检验用计量设备向有关技术监督部门申请校检。

负责工艺用水（生活饮用水）的送检工作。