解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误
张育轩教授清热解毒法的临床应用
张育轩教授清热解毒法的临床应用
徐慧媛;齐贺彬
【期刊名称】《环球中医药》
【年(卷),期】2008(000)002
【摘要】清热解毒法的临床应用范围甚厂,疗效颇佳,不但是外科最常用的治法,也是内科常用的治法之一。
从事数十年中西医结合临床医疗实践的张育轩教授,对清热解毒法的临床应用,积累了一些经验和体会。
简介如下。
【总页数】2页(P22-23)
【作者】徐慧媛;齐贺彬
【作者单位】中国医学科学院;协和医科大学;北京协和医院;中国医学科学院;协和医科大学;北京协和医院
【正文语种】中文
【中图分类】R2
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医疗计量器具计量检定的重要性及检定中的问题
医疗计量器具计量检定的重要性及检定中的问题摘要:医疗计量是以工业计量为基础,在发展和创新中不断融合工业计量特点及各类物理生物参数,从而为医疗服务提供支撑。
其准确性与医疗计量器具密切相关,需做好医疗计量器具的计量检定工作,避免由于器材问题造成误诊,并提升计量器具的科学性与有效性,维护患者的生命健康。
关键词:医疗计量器具计量;检定;重要性;问题1医疗计量器具计量检定的重要性(1)确保医疗计量器具的准确性。
医疗计量器具的准确性对于医疗诊断和治疗至关重要。
如果计量器具的准确性出现问题,可能会导致诊断错误、治疗不准确或者药物剂量错误,给患者的健康带来风险。
通过定期进行计量检定,可以确保医疗计量器具的准确性,提高医疗服务的质量和安全性。
(2)遵守法律法规和行业标准。
医疗计量器具的计量检定是根据法律法规和行业标准进行的。
医疗机构需要遵守相关法律法规和标准的要求,确保医疗计量器具的准确性和可靠性。
通过计量检定,医疗机构可以满足法律法规和标准的要求,避免违规行为。
(3)提高医疗机构的信誉和声誉。
医疗机构的信誉和声誉是建立在患者对其医疗服务的信任基础上的。
如果医疗机构使用不准确的计量器具进行诊断和治疗,可能会破坏患者对医疗机构的信任感。
通过进行计量检定并保证医疗计量器具的准确性,可以增强患者对医疗机构的信任,提高医疗机构的信誉和声誉。
(4)保障患者的权益和安全。
医疗计量器具的准确性直接关系到患者的权益和安全。
如果计量器具的准确性有问题,可能会导致患者的诊断错误、治疗不准确或者药物剂量错误,给患者的健康带来风险。
通过进行计量检定,可以及时发现和纠正计量器具的问题,保障患者的权益和安全。
2医疗计量器具检定中的问题2.1部分医院认知不足,不配合检定工作当前,医疗计量器具计量检定工作的开展如火如荼,但部分医院由于思想和认知不同,对计量器具检定工作存在抵触,始终认为检定工作是“画蛇添足”、相关计量器具都是合格产品,因而逃避检定工作,导致医疗器具计量检定工作难以开展,在实际工作中埋下隐患。
医疗计量器具计量检定的重要性及检定中常见的问题
医疗计量器具计量检定的重要性及检定中常见的问题作者:张波宁来源:《科学与财富》2016年第18期摘要:由于技术的日新月异,医疗及医疗设备领域都被引起了翻天覆地的变化。
随着国家对医疗和医患关系的关注,我国的医疗环境和相关的医疗技术都得到了极大的改善,尤其是先进医疗器械的广泛应用,极大提高了医疗的精确度与医治效率。
可是我们不难发现,不合格的医疗设备,不仅不能准确的捕捉一些重要的数据,还可能导致诊断出现失误,严重的甚至影响治疗效果,威胁生命健康,造成难以想象的后果。
可是,准确的计量器具要依靠科学的计量管理来保证。
因此,医院的计量管理已经成为医院医疗设备管理不可忽视的重要环节。
本文在强调了医疗计量器具检定的重要性的同时,还指出了现今该领域出现的问题,并提出了相应的建议。
关键词:医疗;计量器具;计量检定;计量管理1 医疗计量器具计量检定的重要性医学计量医学科技领域有关测量,它建基于工业计量,逐步发展应用到测量人体的各种生命体征的参数,它是一项保证人体各项生命参数、用药剂量等计量单位的统一和量值准确可靠的测量的科学,它涉及的是与医疗卫生相关的设施仪器、设备、器械、量具相关的硬件配件等基础设施领域,是医学领域有关测量的科学,它植根于计量学,又是其分支,是计量在医学技术方面的发展与应用。
1.1 医疗计量器具是医学计量的重要组成部分医学计量器所涉及的领域不仅仅局限于对病人各项身体症状的诊治,还涉及到计量仪器的作用。
通常以医用X诊断辐射源、医用超声源、心电图机和CT、核磁等让病患的身体随着检测仪器的不同,生成电信号、生理参数、压力图形的相应的计量值,这些计量值往往都是医生诊断时能够依赖的依据。
而一旦计量值有失准确,必定会导致医生的诊断产生偏颇,这是对病患最大的威胁和不负责任。
现如今,各大医院都逐渐依靠数据作为判断的依据,医疗计量器具的检定刻不容缓。
而随着医学设备随着技术发展逐渐智能化,医学计量器已经广泛应用于临床医学科学等各个领域。
医疗计量器具计量检定的重要性及检定问题
医疗计量器具计量检定的重要性及检定问题摘要:从现状来看,随着我国医疗技术的不断发展,医疗服务能力也有了很大的提高,各大医院对仪器设备的要求越来越高,需求量也越来越大,就是为社会提供全方位、完备的医疗服务。
在这个数字化、电子化、信息化、大数据时代,科研人员在医学领域中广泛地运用了各种仪器,为我国的医疗事业发展提供了必要的技术和装备,而计量仪器就是其中之一。
在医学发展史上,传统的工业测量技术的基础上,加入了许多生理和物理参数。
为进一步提高仪器的使用效率,当前迫切需要加强对仪器仪表的检测和校准,以促进整个医疗卫生事业的发展。
关键词:医疗计量器具;计量检定;问题;对策1医疗计量器具计量检定的重要性当前,随着医疗技术的发展和医疗服务的逐步提高,对计量仪器的品质和数量的要求也越来越高,以满足人民的健康需要。
随着数字化、信息化等技术的不断发展,医疗保健行业的信息化建设已经成为一种新的技术手段。
计量器具在医疗保健工作中占有举足轻重的地位。
要得到满意的医疗服务,必须加强对仪器的计量校准。
医疗仪器的计量检定技术的发展,将极大地改善医疗仪器的测量精度、可靠性、安全性,维护医患关系的和谐,减少计量风险,极大地改善医疗卫生服务的质量,营造一个和谐的医院发展环境。
为进行医学工作,对仪器的精确性有较高的要求。
为了进一步提高医学检测的质量,必须对其进行严格的检测,并对其进行质量控制。
因此,必须选用优质的计量器具,以保证其准确性。
如果检测设备出现故障或其它原因,很可能导致医疗事故,并导致意外的损害。
任何一种医疗测量设备,在经过长时间的使用后,都会出现老化、磨损等问题。
另外,由于外界环境的变化,如温度、湿度等,会对测量结果造成误差,造成测量结果不精确,或与国家标准不符。
因此,必须加强计量检定,杜绝计量风险,提高计量质量,以减少医疗事故和经济损失。
2医疗计量器具计量检定中存在的问题2.1医疗器械的归档管理不到位目前,大多数医院,特别是三甲医院,医疗设施齐全,品种齐全,但多数医院对仪器设备的管理不到位,有的设备还没有进行登记,造成了仪器的计量检验工作的不规范。
医疗设备计量检定与质量检测的常见问题及解决办法
医疗设备计量检定与质量检测的常见问题及解决办法摘要:医疗设备准确性保障了患者检测结果的可靠性,有助于医师掌握患者病情,制定合理且有效治疗方案,促使治愈率提高。
医疗设备应当重视计量检定、质量检测,确保医疗设备可靠性、准确性。
本研究重点分析医疗设备的计量检定重要性,分析存在问题,并制定解决方案,促使医疗设备质量、医疗水平有效提高,为临床实践提供理论依据。
关键词:计量检定;医疗设备;质量检测;常见问题;解决措施;当前,我国医疗技术发展迅猛,先进医疗设备作用更加凸显,越来越多的高端设备在临床使用,使得医院救治水平有效提高[1]。
医疗设备能够反映出医院的现代化程度,在诊断与治疗疾病中意义重大,与患者自身利益存在相关性。
然而,医疗设备因质量检测管理不足,在应用过程中伴随多种问题,影响设备质量。
计量评定可有效检定计量器具性能,确定检定工作资质。
在医疗设备质量检测中,其内容包括量值检测、安全检测、功能检测,在质量控制中,质量检测为重要环节。
医疗设备实施质量检测可补充计量检定,二者互相配合,保障了医疗设备的质量。
1、医疗设备进行计量检定重要性分析医疗设备通过定量分析病患病灶,获取可靠性高、具参考价值的数据,以便医生分析患者病情,优化治疗方案。
由此可见,医疗设备精准性与医患关系和谐性息息相关,有助于提高医疗水平可靠性,以及提高医疗方案合理性、科学性。
可见,医疗器械周期性检定具有重要作用。
医院应当了解医疗设备的计量测定重要性。
在国家计量法中,医疗设备计量检定有关工作被纳入强制检定中,医疗单位无自主权,由计量检定部门监督与管理。
检定单位对医疗设备的检定周期、步骤、方案确定,医院需积极配合鉴定单位实施监督管理,确保设备能够正常运行,促使医疗水平有效提高。
如,若医院使用的血压计不稳定,极易造成患者病情恶化,严重者出现不可逆后果;若放射影像设备的清晰度不足,极易造成病情误诊,给患者生理、心理造成伤害。
由此可见,医疗设备实施计量检定十分重要。
法医学鉴定的错误与纠正
法医学鉴定的错误与纠正近年来,随着社会的发展,人们对法医学鉴定的需求日益增长。
然而,在法医学鉴定的过程中,难免会出现错误的情况,这对司法公正和社会稳定造成了一定的影响。
因此,及时纠正法医学鉴定错误显得尤为重要。
本文将探讨法医学鉴定的错误类型及其纠正方法。
一、错误类型1. 马虎和不专业有些法医鉴定人员由于疏忽大意或者不专业导致的错误。
这类错误较为常见,主要表现为对证据的不仔细核对和不全面分析,对细微线索的忽视等。
2. 主观偏见主观偏见是法医学鉴定错误的另一个主要原因。
法医鉴定人员往往会受到他人的影响或自身的价值观偏见而做出错误的判断。
这种错误可能导致对事实真相的歪曲和不公正的判决。
3. 科技限制法医学鉴定的科技手段在不断进步,但仍然存在一定的限制。
例如,目前某些法医学鉴定技术在特定条件下可能无法得出准确的结论,这种情况下就有可能产生错误的鉴定结果。
二、错误纠正方法1. 提升法医鉴定人员的专业素质法医鉴定人员应该接受系统的专业培训,提升自身的专业素质和技能水平。
只有掌握了扎实的理论知识和实践经验,才能准确地进行法医学鉴定工作。
2. 引入多元评估机制为了减少主观偏见的影响,应当建立起多元评估机制。
在法医学鉴定结果出来之前,可以引入其他领域的专家进行独立评估,以便达到多方面的审查和平衡。
3. 加强科技应用将科技手段与法医学鉴定相结合,可以提高鉴定结果的准确性。
科技的不断发展为法医学鉴定提供了更多的技术手段,如DNA鉴定、指纹识别等。
利用这些科技手段可以更加客观地鉴定案件,减少错误的发生。
4. 建立错误纠正机制应建立一套完善的错误纠正机制,确保及时发现和纠正法医学鉴定错误。
一旦发现错误,应当立即组织专家对该案进行复核,以确保司法公正和权威性。
5. 公开透明在法医学鉴定的整个过程中,应保持公开透明。
相关机构应将鉴定过程、结果以及可能存在的错误进行严格记录,并向社会公开。
这样可以增加社会的监督,减少错误的发生。
法医临床鉴定意见出现错误的原因及规避措施
法医临床鉴定意见出现错误的原因及规避措施【摘要】目的分析法医临床鉴定意见出现错误的原因及规避措施。
方法选择本院于2019年12月-2021年04月的68例法医鉴定案件并将其分为参照组(常规鉴定)和观察组(错误原因分析和防范),观察两组错误案件情况。
结果观察组中,其错误案件率较参照组明显减低,存在统计学意义(P<0.05)。
结论在法医临床鉴定中,通过分析错误原因并采取有效措施进行防范,可以有效减少错误案件产生,临床中存在较高的推广价值和意义。
【关键词】法医临床鉴定意见;错误原因;措施法医临床鉴定是一种司法性鉴定活动,其有着极高的技术性和专业性,在诉讼工作中,鉴定意见有着非常重要的地位,并且和案件处理情况以及鉴定的准确性有着非常紧密的关联。
在各种民事案件以及刑事案件中,法医临床鉴定的作用日渐凸显,并且其临床鉴定意见的准确程度在当前已经受到了人们的普遍关注。
但是在我国,临床司法鉴定实践中依旧存在各种问题和不足,特别是鉴定期间各种人为因素所引起的鉴定意见错误尤为明显,不但会严重影响鉴定意见的客观性和准确性,还会对司法行为以及办案程序的顺利进行产生影响[1]。
本文主要分析法医临床鉴定意见出现错误的原因及规避措施,见下文。
1资料和方法1.1.一般资料选择本院于2019年12月-2021年04月的68例法医鉴定案件并将其分为两组,各34例,对其错误案件情况进行分析。
1.2方法参照组展开常规鉴定,观察组则在此基础上分析错误产生因素并提出防范对策。
①提高鉴定人员的自身业务素质以及法律素养。
鉴定人员业务能力的高低会在一定程度上对鉴定意见的准确程度产生直接性的影响,因此鉴定人员要具备一定的理论基础和实践经验,进而展开鉴定。
与此同时还要及时组织鉴定人员展开业务培训,指导其学习和法医临床鉴定相关的知识和内容,进而促进其自身业务能力的进一步提高,提高其职业道德。
对于单位而言,不但要改革、创新管理方式,还要进一步提高鉴定水平。
医疗计量器具计量检定常见问题及优化策略
医疗计量器具计量检定常见问题及优化策略医疗计量器具计量检定是一项负责保障医疗服务质量的重要工作,也是国家对医疗机构进行安全与合理使用计量器具的监督和管理的重要手段。
在进行医疗计量器具计量检定时,常会遇到一些问题,以及应当采取的优化策略。
首先,在进行医疗计量器具计量检定时经常会遇到耗材不足问题。
这是由于计量检定过程中需要大量的标准耗材,而很多医院或诊断室没有足够的耗材供应,导致不能正常进行计量检定工作。
为了解决这个问题,可以采取一些有效的措施,如建立完善的供应链,加强耗材的储备,确保及时供应,以及加强耗材的管理,避免浪费。
其次,在进行计量检定时,经常会遇到技术人员不足的问题。
这是因为计量检定技术人员的培养需要一定的时间,而且需要有一定的专业知识和技能。
因此,许多医疗机构缺乏专业的检定技术人员,严重影响了计量检定的质量和效率。
为了解决这个问题,可以采取一些有效的措施,如建立专业医疗计量器具计量检定培训体系,提高技术人员的素质,以及定期组织专业人士进行审核和监督,以保证检定质量。
此外,在计量检定过程中,还会遇到设备维护和保养问题。
由于医疗计量器具的特殊性,运行过程中容易出现一些问题,如精度下降、失控等,这些问题会严重影响计量检定的效果和质量。
为了解决这个问题,可以建立良好的维护体系,定期对计量器具进行维护和保养,并加强对使用者的培训,以保证计量器具的正常使用。
总之,医疗计量器具的计量检定是一项负责保障医疗服务质量的重要工作,在进行计量检定时经常会遇到一些问题,为了解决这些问题,应该采取一些有效的优化措施,如建立完善的供应链、建立专业医疗计量器具计量检定培训体系、建立良好的维护体系等,以保证计量检定的质量和效率。
试论大型医疗设备和医用三源的检定与管理
往蹄技 术 协 作 信 息
管理科 学
试论大型医疗设备和医用三源的检定与管理
邵欣铭 , 天津市宁河县计量检定所
摘
要: 近年 来, 由于我 国医学工程技术 的不断发展 创新 , 众多 医疗设备都拥有 了多参数 、 动 态检 测等功能 , 并且被 大量 运用到
关键 词 : 大型 医疗设 备 ; 医用三源 ; 检定 ; 管理
针对 此种 情况 , 众多 市 级 医用三源指的是辐射源 、 激光源以及 的医疗设备从不主动申请检定 , 就算是计 家 医 院而烦 恼 , 超声 源 ,它们属 于 医疗 仪器 X射线机 、 C T 量监督 部 门前 来检查 ,也不配合 工作 , 这 医疗卫 生 单位 可 以利用 互联 网设备 建 立 机 、激光治 疗仪器 等设备所 配备 的功能 , 实 际上 是一 种对 病 人以 及 自身 医院 不负 个专属 的计量 器具检定信 息库 , 将检 定 医院都 是 通过 这三 源 来给 病人 进行 诊 断 责的表珊 2 】 。 因此 , 众多农村乡镇 医院 为医 的结果定期 发布 上去 , 这样就 便于市 民就 与治疗 , 一旦这 些仪器 的辐射能 量值 缺乏 院的长期发展 , 一定得落实好管理政 策 。 诊 时能够 通过 信 息 网络平 台 来了 解在 用 准确 性 , 就 会造 成 误诊现 象 , 甚至 还会 对 二、 完善计量检测 手段 的措施 的医疗设 备的性 能以及 自身 的检 测结 果 。 病 人的身 体造成 严重的危 害 , 所 以必 须定 ( 一) 健全 管理机 构 通 过 这种 办法 ,不 仅让 市 民可以 放心 就 期对其进行检定 , 确保患者的安全 【 l 】 o 医用 计检部 门要成立 专门的管 理机 构 , 比 医 ,还能 在一 定程 度 上减 少 医院 的 工作 三源属 于一种强 检计量器 具 , 其检定 周期 如 说建 立 医疗 设备 管理 委 员会 以及 医疗 量 , 真正做 到了两全其美 。 般为一年左右 。 与 许多西方发达国家进 设 备质 量 监管 委员 会 , 通 常情 况下 , 每月 ( 四) 预 防维修 , 科学 买保 行相 比 , 我 国的医 学计量工 作起步 相对较 至 少要开 以此会议 , 对计 检工作 进行总 结 医 院的众 多 设备 都是 一 些 高科 技产 晚, 在 发展 过程 中还 存在诸 多问题 , 因此 , 和 分析 , 还 要定 期对 委 员进行 增补 , 让 其 品 , 价格很 昂贵 , 因此 , 必须 得推行 预防维 必须加强对其 的管理 。 负责 设备 的引进工作 。设备 委员会的主要 修措施 。而在医院众多设备 中 , 以监护仪 、 医疗设备检测 的现状 工作 任务 是首 先 得对 每月 的工 作 进行 总 心 电 图机器 、 婴儿 暖箱 、 呼 吸机 等这 些 设 ( 一) 检 测手 段 落后 结, 然 后提 出下 月的工作 计划 ; 其次, 是对 备 最为 珍贵 ,必 须列 为重 点 预 防维 修 对 目前 , 像美国 等一些西 方国 家早 已生 医疗 设 备 质 控 工作 进 行 总 结 与 计 划 ; 然 象 。当制定对设备的维修计划和维护计 划 产 出可 以用 到医学中检定 医疗设备 的 后, 是设备报废 计划 审定工作 。通过 委员 之 后 , 还 得落 实到 具 体行 动 当中 , 安 排 专 动化综合参 数测 试装置 , 这 些装置 的 会的管理 , 使众 多医 院的设备 检测工 作能 业 的检修工程 施工定期 检查放 疗科 、 核 医 使用, 给 设备检定 带来 了很多帮 助 。而对 够得到 完美落 实 ; 最 后还要加 大对检 测工 学 科 、放射科 等科 室的大型 医疗 设备 , 随 我 国来说 , 远远还 未达到 西方的 这种先 进 作的监 管力度 , 因为 许多医院 只有在 上级 时检查 ,一 旦发现漏洞 就得 立即处 理 , 以 水平 。 目前 , 我 国许多 医院的检 定设备 太 检查和认 证时 ,才 会主动 申请去检 定 , 而 免造成 更大 的危害。除了对设备进行 定期 过 落后 , 不能满足 对一些 较为先 进设备 的 加强监 管力度之 后 , 他们就会 将这种 被动 检 修之外 , 医 院还 要学会 选择购 买设备 保 检 测需 求 , 因此 , 设 备在 使 用 时会 出现 事 检定变 为主动检 定 , 有利于保 证患者 的安 修服 务 , 对设备 出现的 问题 , 以 自修 为主 , 故, 而造成难以预料的麻烦。例如, 在法律 全。 外修为辅 , 可以节省很大一笔维 修费用。 周 刊上 曾出现过这样 一个案 例 , 一名腿 部 ( 二) 协 调 好 医 疗 器 具 与 计 量 设 备 的 三、 结束语
关于“医用三源”及其“计量检定”法理和技术问题的专家访谈
专 访
编 者按 : “ 用三 源 ”是 国 内 计 量 部 门 对 《中华 人 民共 和 国 强制 检 定 的 计 量 器 具 目 录》 ( 医 简称 《 强检 目录》 ) 中所 列 “ 用辐 射 源 ” 、 “ 用 激 光 源 ” 和 “ 用超 声 源 ” 的 统 称 。 自18 年 国 家计 量 局 发布 《 医 医 医 7 9 强检 目录 》 ,1 9 年 起 以 “ 用 0 9 医
()“ 7 1 3 照射量 计( 含医用辐射源 ) :照射 量计 、医
用辐射源。”
()“0 2 4 激光能量 、功率计 ( 医用激光源) 含 :激光 ( )“ 1 声 功率 计 ( 医用 超声 源 ) 3 4超 含 :超 声功 率
和 国计量 法实施细 则 ( 简称 实 施细则 ) ,其 中第 能量计 、激光功率计 、医用激光源。”
生 ”等 几个指定 方面的 ,列入 强制检定 目录的工作计 量器具实行强制检定 。 2 9 7 月1 .1 8 年2 日国家计 量局 发布 ( ( 中华 人 民共 6 条给 出 了 “ 1 计量 器具 ” 、 “ 量 检定 ” 的法 定定 计 对象量值 的装置 、仪 器仪表 、量具 和用于统 一量值 的
上 ,尤其是相关部 门和工作人 员中早 已熟知 ,但问起其 来龙去脉 ,似乎又说不清楚。请您们介绍一下好吗? 答 :好的 !下面按 照时 间顺序谈一 谈几件大 事及
相 关 内容 。
1 9 5 月6日 中华 人 民共 和 国计量 法 ( .1 8 年9 简 称 计量法 ) 经第六 届全 国人大常委会第 1次会议通 2 过 ,其 中与今 天所谈最密切 相关 的是第 一 、第二 和第 九 条。第一 条说 的是 ,计 量监督管理针 对的是 “ 量 具” , “ 量检定是指 为评定计量 器具 的计量性能 , 计 计 单位制 的统一和 量值的准 确可靠 ” ;第 二条说的是 , 应该遵 守 计量 法 的是 “ 量基准 器具 、计量标 准 计
浅谈医疗计量器具计量检定的问题与意义
浅谈医疗计量器具计量检定的问题与意义医学计量服务的出现是建立在工业计量基础之上的,新时期,医学计量保有了以往工业计量技术特点,还包含诸多的物理参数与生理参数等,进而会对医疗卫生工作提供重要的技术支撑。
为提高计量器具的使用效果,必须重视对计量器具的计量检定,进而为医疗卫生工作提供服务。
1 医疗计量器具计量检定的重要性现阶段,我国的医疗水平得到不断提高,医疗服务水平逐渐提升,对医疗计量器具的质量要求更高,数量需求更大,旨在为人们提供高质量的医疗服务。
数字化、信息化等技术的应用,为医疗卫生行业提供重要的技术支撑,智能化设备逐渐被应用到医学领域,其中计量器具也不例外。
对于医疗卫生工作而言,计量器具扮演着重要的角色,若想获得理想的医疗服务,加强对计量器具的计量检定很是重要。
医疗计量器具计量检定工作的开展,能大大提升计量值的精确性、可靠性与安全性,进而能维持和谐、良好的医患关系,消除诸多计量风险,可大大提高医疗质量,能营造更为和谐的医院发展环境。
开展医疗工作,对设备的精度要求很高,若想提高医疗水平与医疗质量,就必须严格控制医疗计量器具的质量,对计量器具的计量精度与质量等予以控制,只有选择高品质的计量器具,才可提高该器具在医疗计量上的精确度。
若医疗计量器具出现损伤或其他故障,容易引发医疗事故,进而会造成不可预料的损失。
任何一种医疗计量器具长时间使用后都会出现老化、磨损等问题,再加之外部环境的变化,如湿度、温度等,都会对计量值产生影响,导致量值出现失准的问题,发生计量器的计量精度不符合国家标准的现象。
由此可见,为避免医疗事故与经济损失,应加强对医疗计量器具的计量检定工作,消除计量设备的计量风险,以提高计量器具的使用质量。
2 医疗计量器具计量检定中存在的问题2.1 基层医院不配合检定工作纵观当前医疗计量器具计量检定工作,开展计量检定工作时,由于思想与理念认知不足,很多基层医院、乡镇卫生院的相关领导在计量器具检定上存在严重的抵触心理,自我认为计量器具都属于合格产品,找多种借口不开展计量检定工作。
血压计计量检定中的误差源分析
血压计计量检定中的误差源分析目前,血压计已经成为一种测量血压的标准装置,在医疗、科研、教学等领域应用广泛。
随着人们生活水平的提高,以及生活习惯的改变,高血压的发病率逐年上升。
所以,血压计是一种高精度的仪器,在计量检定过程中由于各方面因素影响,会产生误差,进而影响血压计的准确度。
因此,分析血压计在计量检定过程中的误差来源至关重要。
目前,我国还没有相应的国家标准来指导和规范血压计在计量检定过程中的误差源分析工作。
因此,本文根据我国现有相关标准规范对血压计计量检定中存在的误差进行分析和探讨,希望能够对我国血压计在计量检定过程中存在问题的解决有所帮助。
关键词:血压计;计量;误差一、血压计的结构与原理血压计是测量人体血压的重要仪器,其结构和原理与水银血压计基本相同。
但是,由于水银血压计在测量过程中会对人体造成一定的影响,因此,目前常用的血压计主要有电子血压计、水银柱式血压计和气压表式血压计。
电子血压计是以数字显示示波法原理进行血压测量的,其工作原理如下:在患者手臂上安装袖带,袖带与心脏保持在同一水平位置,袖带的压力由动脉搏动的压力变化而变化。
当患者手臂受到血液的压力作用时,袖带上的传感器会接收到信号并将其转化为电压信号,进而使电子计算机处理,得到患者的实际血压值。
水银柱式血压计是以水银柱为测量元件,将水银柱式血压计与水银柱式血压计进行结合,组成的一种新型血压计。
其工作原理与电子血压计基本相同,不同之处在于水银柱式血压计中还包括有测压系统、示波装置以及示值误差装置。
二、水银柱和血压计的示值误差水银柱的示值误差是指水银柱在测量过程中,由于受到压力而产生的误差。
首先,在进行测量之前,血压计要进行预热。
因为温度过低,会导致水银的蒸发速度减慢,导致水银柱示值过小。
其次,血压计要通过示值准确度的校准来提高示值准确性。
血压计的示值准确度是通过一系列标准器具来完成的,因此血压计测量的示值误差主要是由标准器决定的。
但是由于血压计是用水银制成的,所以会受到周围环境温度、湿度等因素的影响,从而导致血压计测量示值误差较大。
法定计量单位及常见错误
表2 具有专门名称的SI导出单位
量名称 频率 力 压力,压强,应力 能[量],功,热量 功率,辐[射能]通量 电荷[量] 电压,电动势,电位,(电势) 电容 电阻 电导 磁通[量] 单位名称 赫 [兹 ] 牛 [顿 ] 帕[斯卡] 焦 [耳 ] 瓦 [特 ] 库 [仑 ] 伏 [特 ] 法 [拉 ] 欧 [姆 ] 西[门子] 韦 [伯 ] 单位符号 Hz N Pa J W C V F Ω S Wb 其他符号 s-1 kg· m/s2 N/m2 N· m J/s A· s W/A C/V V/A A/V W· s
5) 由SI词头与以上单位构成的倍数单位 SI词头是加在计量单位前面构成十进倍数 或分数单位的因数符号, 每个词头都代表1个因 数, 具有特定的名称和符号(表5). 表5 SI词头
因数 1024 1021 1018 1015 1012 109 106 英文名称 yotta zetta eza peta tera giga mega 中文名称 尧 [它 ] 泽 [它 ] 艾[可萨] 拍 [它 ] 太 [拉 ] 吉 [伽 ] 兆 符号 Y Z E P T G M
法定计量单位及 常见使用错误 陈浩元
(北京师范大学学报(自然科学版)编辑部,100875,北京)
无论经济、科技、文教等领域,还是人 们日常生活,都离不开计量单位. 世界各国 对统一计量制度历来都十分重视,并把它作 为基本国策之一(如我国),有的甚至写入了 国家宪法. 1984-02-27,国务院发布《关于在我国 统一实行法定计量单位的命令》,确定了以 先进的国际单位制(SI)单位为基础的我国法 定计量单位(以下简称法定单位). 这是进一 步统一我国计量制度的一项重要决策.
剖析法律视野下的“医用三源”强制检定权之争
“ 医用 三源 ” 是指 医用诊 断仪 器或 治疗仪 器 的辐 射 源、 超声 源 和激光 源 。临床 使用 的 X射 线 机 、 T机 、 C B 超 机 、 光 治疗机 等 医疗设 备 , 是通 过这 三源发射 的 激 都
一
数省 市 的卫生执 法部 门 以这一 文件为 拒绝 质监 部 门强
检 的“ 挡箭 牌 ”有 的甚 至下 发通 知 , 求各 医疗 机构 对 , 要
“
一
些其 他 部 门违 规强 检 医用 三 源严 重 干 扰正 常 医疗
依 据《 中华 人 民
定 剂量 的 电离 辐 射对病 人 进行诊 断和治 疗的 。如果
秩 序行 为 , 及时 向所 在地 卫生 行政 机关 报告 ” 应 。 1 2 质 量技术 监督 部 门的执法 依据 .
录 的工作计 量器具 有权 实行强 制检 定 。 在该 目录 中 , 而
“ 医用 三源” 名列 其 中 , 明 确规 定 为 属 于强 制 检定 的 被 计量 器具 目录 范 围 。另外 , 国家技 术 监督 局 1 9 9 8年 3 月2 2日下发 的《 于 明确 医用 超声 、 关 激光 和 辐 射 源监 督 管理 范 围 的通 知 》 也要 求 , 量 行 政 部 门对 诊 断 仪 计
1 2月 2 8日颁 布 的 《 医疗 器 械监 督 管理 条 例 》 卫生 部 , 20 0 2年 1月 3日发 布 的 《 射 工 作 卫 生 防 护 管 理 办 放 法 》 国务 院 2 0 及 0 5年 8月 3 1日颁布 的《 射性 同位素 放 与射 线装 置 安全和 防护条 例 》 规定 , 品监 督管理 部 门 药
共 和 国计 量法 》 国务 院 1 8 、 9 7年 4月 1 5日颁 布 的 《 强 制 检 定 的工作 计 量器 具检 定 管理 办 法 》 以下 简 称 《 ( 管
医疗设备计量检定与质量检测的常见问题及解决办法
医疗设备计量检定与质量检测的常见问题及解决办法摘要:现代医院中的医疗设备在疾病的诊断和治疗中起到至关重要的作用,是医学发展的重要工具和科学诊断的必要手段。
医疗机构中医疗设备的种类和数量不断增加,功能不断多样化、复杂化,由医疗设备导致的医疗安全事件也在不断上升。
因此,医学工程部门有责任保证医疗设备诊断的准确性和治疗结果的有效性。
医疗设备的质量检测与计量检定是检验医疗设备性能准确性、保障医疗质量和患者安全的有效手段,是现代医院普遍开展的两项活动。
关键词:医疗设备;计量检定;质量检测;常见问题;解决办法1、前言随着医院规模的逐渐扩大,医疗设备的种类和数量也在不断增多,但是由于对设备质量检测的控制力度不足,因此在实际应用中出现了各种各样的问题。
计量评定是对计量器具的性能进行检定,确定其是否具有进行检定工作的资质。
医疗设备的质量检测包括功能检测、安全检测和量值检测。
质量检测是质量控制的重要环节,在医疗机构中运用质量检测是对计量检定的补充,两者相互配合才能保证医疗设备处于完好的状态。
2、计量检定与质量检测2.1计量检定计量是对量的定性分析和定量确认的过程,是实现单位统一、量值准确可靠的活动。
计量检定是评定计量器具的计量性能,确定其是否合格所进行的全部工作。
《通用计量术语及定义》中定义,检定指查明和确认测量仪器符合法定要求的程序,包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
计量检定分为强制检定和非强制检定,二者都属于法制检定,是计量管理的执法行为,对象是法制管理范围内的计量器具。
计量检定必须依据检定规程,自上而下地将国家计量基准所复现的量值逐级传递给各级计量标准直至普通计量器具。
医学计量是各级计量测试院对医疗机构用于诊断、治疗、预防、科研和检测、检验的器械、仪器、设备及装置等卫生装备进行的计量检定、检测及监督管理工作。
根据《中华人民共和国计量法实施细则》的规定,国家计量局于1987年7月10日发布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》,经过几次增补,目前共收入60个项目117个品种的计量器具,与医学有直接关系、医院最常用的需强制检定计量器具约有40项76种。
大型医疗设备和“医用三源”的检定与管理
20 年 年末 ,阜新 市全面启 动新 型农 村合作 医疗 , 06
全市 已有 6万余 人享 受到 新型农 村合 作医 疗 的待 遇 , 参 合 乡镇 6 个 , 5 但揭 去这层 “ 玉 ” 我们 看到 的只 是提高 金 ,
源” 属争议 事件 在阜 新发 生 。阜 新市 某综 合型 医 院拒 了新 型农村 合作 医疗 基金 使用 率 ,提 高 了报销 比例 , 权 真 绝对 医 用 x 射 线 机 . CT机 等 医 用 辐 射 源 进 行 计 量 检 正 的大型 医疗设 备添置 更新 不多 。截止 2 1 年 底 , 01 乡镇 定 , 对 “ 用三 源 ” 并 医 是否 是计 量器 具 提 出 质疑 , 质 量 将 技 术 监督 局 对 其 下达 的使 用未 经检 定 的计 量器 具 的 处 医院在 用 x 光机 的受检 率不 足 2 %, 0 B超机 受检 率不足
5%,由于受财 力 的限制和 经济效 益的 支配 ,大 部分 乡 0
疗设 备长 期 缺 乏维护 保养 , 没有 一家 医院主 动 申请计量 员出具 的检定 结果通 知 书置之 不理 。 些不能使 用的设 有
罚 决定 报请 市卫 生局 , 向阜新 市政 府递 交 了行政 复 议 镇医 院还 在 使 用落 后 的检 测 、 并 化验 手段 , 用 的大 型 医 在
妇 不满此 结 果 , 该 院告 上法 庭 , 经《 北方 》 目播 将 并 新 节
其在 研 制 、 生产 和使 用 的全过 程 中各项 性 能参数 准确 和 报 , 阜新 市海 州 区人民 法院 以医 疗服 务合 同纠纷 受理此
统一 。与其他 行业 计量 工作 相比 , 国医学 计量 工作 起 案 。 院方解 释说 B超检 查有误 。 我 医 得知 此事后 , 新市计 阜 步较 晚 。为 了适应 社会 的需 要 , 强对 医 学计 量 的依法 量所 检定 人员马 上赶 到 医院 , 现该仪 器是 新购 进 口设 加 发
计量——“医用三源”强检不可模糊的旗帜
定 义
如 前 所述 ,某 些单 位 和 人 士 质
疑 甚 至 反 对 “ 源 ”强 检 所针 对 的 。 j
们 的 观点 、 目标 很 清 楚 : 住 “ 抓 计
量” “ 量器 具 ” 义这 一 “ 害” 、计 定 要
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器 。 家问 的是 “ 人 计量 ”要 答 复 . . 自然
主 管部 门 向下属 医 院发文 拒检 . 至 甚 将 技 术 监督 和计 量 部 门告 上 法 庭 而 对 簿公 堂 。为 了弄 明 白事情 的原委 ,
奔“ 量” 计 主题 , 中“ 方 ” 害 , 切 反 要 能 够 令 下属 一 清 二 楚 .让 质 疑 者 心悦 诚 服 ,使 反 对 者 无 以辩 驳 的透 辟 分
也必 须依 据关 于计 量 的概 念和 定义 , 不 能答非 所 问。 而这 方 面的最 权威 依 据 就 是 作 为 国 家 计 量 技 术 规 范 的
JF O 1 1 9 《 用 计 量 术语 及 定 J I0 — 9 8 通 义》 其 中对两 个核 心条 目的解 释 为 : , () 1 测量 , aue n : mes rme t以确 定量
疗 为 目的 的 医 疗 设 备 . 是 用 来 测 不
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关 于计 量 、 量 器具 的科 学 计
口中 国科 学 院 声 学 研 究 所 牛 凤岐 朱 承、 量程 洋 为 目的 量 被 测 物 量 值 纲 值 传 递 以
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制 检 定 的计 量 器 具 。 ” 检 反 对 者 强
值 为 目的 的一组 操作 。 量有 时 也称 测
计量 。 () 2 测量仪器 。 计量器具 , aue me sr.
解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误
解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误——《中国医疗器械信息》杂志记者访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授编者按:“医用三源”是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》(简称《强检目录》)中所列“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”的统称。
自1987年国家计量局发布《强检目录》,1990年起以“医用三源”名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施“强制性计量检定”,在一些企业对该三大类医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”和产品抽检,至今已经20多年了。
在此期间,针对此事的争论不仅未曾停止,而且愈演愈烈,甚至还发生了多起针对“医用三源”强检的法律诉讼。
在争论的双方中,计量部门坚称:“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”,对“医用三源”实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责,并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。
而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为:计量主管部门将所谓“医用三源”解释为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的“源”即能量、波形发射部分,根本不能成立的,因为它们既非诊疗所用的完整器具,更不用于临床测量,将其指为“计量器具”违背《计量法实施细则》,对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施“计量检定”则是违背《计量法》的行为。
为了搞清来龙去脉,辨明法理是非,本刊记者专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。
记者:三位老师好!本刊去年曾经刊登过周力田先生谈“医用三源”及其计量检定法理问题的文章,但读者很想听到作为历史见证者的界内老专家们的声音。
请问三位老师,所谓“医用三源”是如何提出,对它们的计量检定又是如何搞起来的呢?答:下面按发生的时间顺序说一说我们了解的有关情况:1.1987年5月28日,国家计量局于发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(简称《强检目录》)。
医用计量器具检定中存在的问题与处理对策
医用计量器具检定中存在的问题与处理对策摘要:随着我国国民经济发展的快速,我国的社会经济发展正在呈稳步上升的趋势进行,医疗领域行业现已成为社会各界人生所关注的重点,对此的需求也是日益增加。
在科学技术的快速发展下,许多的高科技设备现已被医疗领域所应用,对医生的诊疗效果与病人的生命安全有着十分重要的影响。
医用计量的全面发展和广泛的应用,同时是现代医学水平全面进步的重要表现。
本文重点对于医用计量器具检定中存在的问题进行分析,针对存在的问题,提出一些改进措施,希望能对相关人士提供有用的参考价值。
关键词:医用计量器具;,检定;问题;存在;处理;对策引言:随着科学技术的不断发展,我国的现代医学科学技术也得到了飞跃般地快速地发展,如今社会对于医疗卫生事业的要求越来越高,需求量也越来越大。
为迎合时代发展的需求,必须要重视医疗卫生事业的更进一步发展。
在临床实践中,医用计量器具的工作很是关键,由于医用计量器具有着个别的优势特点,所以在医学领域中被广泛的应用。
医用计量器具是指用于医疗领域的测量、计量、监测和控制等方面的仪器设备,通常包括测量体温、血压、心率、血氧饱和度、血糖、尿液分析、呼吸机、输液泵、注射器等。
这些设备可以用于检测和监测患者的生命体征和病情,为医护人员提供准确和可靠的数据和信息,帮助医护人员做出正确的诊断和治疗决策。
由于医用计量器具一般具有高精度、高稳定性、高灵敏度等特点,需要经过严格的检定和维护,才可以确保其准确性和可靠性,保障患者的生命安全和医疗质量。
因为医用计量器具的种类繁多,所以根据其测量的原理和用途的不同,可以分为电子式、机械式、光学式、声学式、放射性等多种类型。
在医疗工作中,医用计量器具被广泛应用于各个医疗领域,是医疗工作中不可或缺的重要设备之一。
为了提高医用计量器具的使用效果,就必须重视起对医用计量器具的检定,进而为医疗卫生工作提供良好的服务。
文章以医用计量器具为对象,对其重要性以及存在问题、处理对策进行展开研究讨论。
医疗设备计量检定常见问题的探讨
医疗设备计量检定常见问题的探讨作者:朱雯芳来源:《中国新技术新产品》2019年第07期摘要:随着科技水平的不断提升,当前国内医疗技术水平快速提升,然而医疗器械质量以及设备应用管理问题也随之凸现出来,计量检定问题较为显著。
该文先对现阶段加强医疗设备检定的意义和存在的主要问题进行分析,并在此基础上就如何加强医疗设备计量检定,谈一下个人的观点与认识,以供参考。
关键词:计量检定测试;医疗设备;存在问题中图分类号:R197.38 文献标志码:A随着科技水平的迅猛发展,先进的技术不断应用于医疗设备中,现代化医院对于疾病的诊断也是越来越依赖于高质量的医疗设备,如果医疗计量器具失准,就会造成临床的错误诊断和治疗,甚至导致不可挽回的严重后果。
因此医疗设备计量检定工作对于提高医疗器械安全,确保医疗设备质量、保证患者安全、提高设备效率,不断提高医疗水平具有重要的意义。
1 医疗设备检定工作意义重大首先,医用计量器具的强制检定工作是根据国家《计量法》及相关法律法规的要求进行的,是法制性的要求。
其次,是保证医疗设备准确性的需要。
越来越多的医学计量器具进入医院并广泛应用于临床,医疗设备检定工作能保证设备的量值准确和安全可靠,充分发挥医疗设备资源效率,提高医疗保障水平。
再次,是医疗机构自我保护的需要。
在医疗过程中由于仪器设备失准引起的医疗纠纷也时有发生。
计量管理与医疗质量息息相关,医疗设备计量检定工作做好了,医院计量设备的准确性有保证,对减少医疗事故的发生无疑将起到重要的作用。
2 医疗设备计量检定常见问题近年来随着我国医疗卫生事业的快速发展,虽然医院整体发展水平有所提升,但是细节方面依然存在着问题与弊端,尤其是医疗设备的计量检定检测工作中存在着漏洞与不足之处,总结之主要表现在以下几个方面。
2.1 个别医疗卫生机构主体责任意识不强一是未配备专兼职医疗设备的计量管理人员,医疗计量管理制度不完善,导致医疗计量器具未检、超周期使用情况时有发生。
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解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误——《中国医疗器械信息》杂志记者访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授编者按:“医用三源”是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》(简称《强检目录》)中所列“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”的统称。
自1987年国家计量局发布《强检目录》,1990年起以“医用三源”名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施“强制性计量检定”,在一些企业对该三大类医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”和产品抽检,至今已经20多年了。
在此期间,针对此事的争论不仅未曾停止,而且愈演愈烈,甚至还发生了多起针对“医用三源”强检的法律诉讼。
在争论的双方中,计量部门坚称:“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”,对“医用三源”实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责,并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。
而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为:计量主管部门将所谓“医用三源”解释为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的“源”即能量、波形发射部分,根本不能成立的,因为它们既非诊疗所用的完整器具,更不用于临床测量,将其指为“计量器具”违背《计量法实施细则》,对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施“计量检定”则是违背《计量法》的行为。
为了搞清来龙去脉,辨明法理是非,本刊记者专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、中国科学院声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。
记者:三位老师好!本刊去年曾经刊登过周力田先生谈“医用三源”及其计量检定法理问题的文章,但读者很想听到作为历史见证者的界内老专家们的声音。
请问三位老师,所谓“医用三源”是如何提出,对它们的计量检定又是如何搞起来的呢?答:下面按发生的时间顺序说一说我们了解的有关情况:1.1987年5月28日,国家计量局于发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(简称《强检目录》)。
该目录是针对医疗卫生、贸易结算等几个特殊领域所用工作计量器具制定的,属于《计量法》及其《实施细则》的执行文件。
其中,第37、40、41三条的内容是:(1)“37 照射量计(含医用辐射源):照射量计、医用辐射源。
”(2)“40 激光能量、功率计(含医用激光源):激光能量计、激光功率计、医用激光源。
”(3)“41 超声功率计(含医用超声源):超声功率计、医用超声源。
”因为包括了电离辐射、激光、超声三个类别,计量部门将其统称为“医用三源”。
它们都被放在“XX计”后面的括号中,为方便起见,下面将其对应的主体统称为“三计”。
2.自1990年起,计量部门陆续制定了多项“医用XX源计量检定规程”。
之后,全国各级计量院所陆续对辖区内医疗机构的相关设备开展了“强制性计量检定”。
具体做法是,由他们派人到医院、诊所和计划生育服务站,利用所持“标准器”,对订有规程的诊断、治疗设备整机进行“计量检定”。
“合格”者发给“检定证书”,“不合格”者发给“检定结果通知书”,并视情况对被检设备作出禁用或限用处理。
过期未作检定或检定不合格而在临床使用者,将被处以罚款和封存设备。
有的计量院所还进入企业单位,以“医用三源”名义对相关医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”及抽检。
3.1998年3月22日,国家质量技术监督局计量司向系统内下发了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”,即技监局量发[1998]49号文。
该文件称:(1)医用超声、激光和辐射源是列入《强检目录》的计量器具,含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪(或治疗仪)现未列入《强检目录》。
(2)制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证,使用这类产品必须进行强制检定。
(3)在《强检目录》修改之前,制造含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪(或治疗仪)不需要办理制造计量器具许可证,也不要求对其中的医用超声、激光或辐射源办理制造计量器具许可证。
(4)诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源必须经强制检定合格后,方可使用。
这是自1987年以来国家计量主管机关第一次以正式部门文件形式对“医用三源”的具体所指作出说明。
但它只是计量系统的内部文件,对其他系统没有任何约束力,也没有法律效力。
4.近几年来,针对并不涉及“医用三源”的“磁共振成像系统”,江苏、浙江、福建、河北、云南等省的计量部门陆续制定了各自的省级“计量检定规程”,江苏省计量部门还制定了“彩色多普勒超声诊断仪”的省级“计量检定规程”。
这些文件一如既往,都是把并非计量器具的医疗器械说成是计量器具,将其安全、性能特性说成是“计量特性”,依然是产品质量检测标准的翻版。
5.经国家质检总局计量司批准,全国声学计量技术委员会组织起草,甩掉“超声源”帽子,直接针对“彩色多普勒超声诊断设备”的“国家计量检定规程”征求意见稿已经发至相关单位,并计划于今年9月份付诸审定。
据我们所见,该稿不仅把不属于计量器具的“彩超”说成是计量器具,把不属于计量特性的产品安全和性能特性说成是计量特性,而且包含了大量的违背国家强制性标准的内容和严重的技术错误。
记者:如三位老师所知,在《强检目录》中的“三计”后面加入“医用三源”,将其解释为三大类医疗设备整机中的能量发射部分,对整机的安全、性能特性搞“计量检定”,都是在“执行《计量法》”的名义下进行的,所以人们关心的是:《计量法》及《计量法实施细则》文本中是否包含“医用XX源”,是否真的支持这些做法?答:第一点,《计量法》和《计量法实施细则》中绝对没有“医用XX源”这样的文字;第二点,它们对这些做法所提供的不是支持,而是恰恰相反:1.《计量法实施细则》第61条给出了几个最重要专业术语的定义,其中关于“计量器具”的定义是“能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质,包括计量基准、计量标准、工作计量器具。
”鉴于这一定义的重要性,《计量法》修订稿特地将其列入了正文,而具体内容则是早已收入国家计量技术规范JJF1001—1998《通用计量术语及定义》中的国际公认表述:“单独地或者连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
”计量部门将电离辐射、激光、超声诊疗设备中的“源”,即能量、波形发射部分说成是《强检目录》中的“医用三源”,把既不是独立制造、使用,也不用于人体解剖、生理、病理参数临床测量的设备部件说成是“计量器具”,是对这一法定定义,也就是对《计量法实施细则》的根本性违反。
2.《计量法》第一条说,计量监督管理针对的是“计量单位制的统一和量值的准确可靠”。
第二条说,应该遵守《计量法》的是“计量基准器具、计量标准器具”和“进行计量检定,制造、修理、销售、使用计量器具”的行为。
第九条说,对用于“医疗卫生”等几个特定领域,列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。
正如依据《计量法实施细则》第61条所判定的,电离辐射、激光、超声类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分根本不是计量器具,也不是《强检目录》中界定的“医用XX源》,完全不在《计量法》的权限之内。
因此,将它们列为计量器具并实施“强制行计量检定,不是执行而是违背、践踏《计量法》。
记者:在关于“医用三源”的争议和面对法律诉讼的自辩中,计量部门一直把《强检目录》中包含“医用三源”的条款作为铁定的依据,如您们前面所说的,《强检目录》是“医用三源”的最早出处。
请问三位老师,当初编制《强检目录》时,怎么会想起来在“三计”后面附上“XX源”呢?首先说,国际上和国内医疗器械等其他界别,从不在“三计”后面附注“含XX源”。
计量部门在《强检目录》中之所以这样做,是因为“三计”的检定、校准离不开“源”,通过这种方式将其管起来有利于保证“三计”检定、校准结果的可靠性。
行家们都知道,计量器具有基准器具、标准器具、工作器具之分。
通俗地说,“计量基准器具”就是在某一物理量的测量手段中,级别最高,测量最准,性能最稳定,别人准不准都以它为参照的那个器具。
它代表国家,其准确性是通过国际比对加以证实并获得承认。
“工作计量器具”,就是在某一物理量的测量手段中,基层单位经常使用的那种器具,其准确性是通过与国家基准器具比对加以证实和获得承认。
“计量标准器具”居于二者之间,其用途是代表国家基准器具对工作器具进行检定、校准。
然而,在电离辐射、激光、超声领域,国家基准器具对标准器具,以及它们对工作器具的检定、校准都无法直接进行,中间必须借助于某个发射装置作为中介物。
在电离辐射和超声领域,这种装置是专门制作的。
超声方面所用的这种中介物,由用石英晶片制作的超声换能器与功率激励电路组成,可以在规定的频率内发射与所输入的电压对应的声功率,而且性能非常稳定。
这种装置的标准化名称叫做“标准超声功率源“,简称“标准超声源”。
电离辐射领域的情况与此相似,相应的设备叫做“标准辐射源”。
激光方面也需要类似的设备,但很难做出一个标准的、某一波长的激光源作为计量基准器具,只能用尽可能稳定的激光器替代。
其具体检定、校准过程,以超声方面为例是:首先在若干指定频率和指定电压下,利用国家基准装置,或者经基准装置检定、校准过的标准装置,测出标准超声源的输出声功率,然后再用被检定的工作器具在相同频率、电压下测量,依据后者测量结果与前者测量结果的符合程度,判定后者可否使用,给出不确定度和修正系数。
关于“标准源”及其在“三计”检定、校准中的应用,曾经制定过多项规范性文件。
其中的技术标准,有中国计量科学研究院参加起草;其中的检定规程,均系该院牵头起草。
计有:(1)国家标准《声学标准超声功率源》(GB/T14386—1993);(2)医药行业标准《毫瓦级标准超声源》(YY/T1085—91085,YY/T1085—2007);(3)国家计量检定规程《毫瓦级超声源》(JJG868—1994);(4)国家计量检定规程《毫瓦级超声功率计》(JJG665—1990,JJG665—2004);(5)国家计量检定规程《瓦级超声功率计》(JJG448—1990,JJG448—1993,JJG448—2005)。
(6)《依法目录》1987年版第9条“电离辐射计量器具”所含第一项“标准辐射源”;(7)国家计量检定规程《0.1mW~200W激光功率计》(JJG249—2004)上述情况说明,制定《强检目录》时起草者们想到和附注在“三计”后面的,原本是“标准三源”。
记者:《强检目录》中“三计”后面括号中的“含”字是何含义呢?答:按照《现代汉语词典》中的注释,“含”的意思是“包括在内”。
在《强检目录》中,“含”字的意思是:“标准三源”是“三计”的附带物。