关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指
导原则的通知
【通知正文】
各有关部门：
根据中央政府的相关政策和要求，近年来我国中药天然药物的研究成
果取得了长足的进展。
为了更好地贯彻贯彻中共中央办公厅、国务院办公
厅关于加强中药天然药物研究工作的有关意见，进一步提高我国中药天然
药物科研水平，在相关领域研究人员的积极参与下，经过多次研究和论证，现制定《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》，特向各
单位发布。
一、撰写格式指导原则
1.标题：标题应尽量简明扼要，突出中药天然药物的研究主题；
2.摘要：摘要应概述研究的目的、研究方法和结果。
摘要字数不宜超
过300字；
3.引言：引言部分应包括对中药天然药物研究的背景和意义的阐述，
对过去研究的总结和不足，以及本综述旨在填补何种研究空白的说明；。
(国食药监注[2007]49号)24号令
![(国食药监注[2007]49号)24号令](https://img.taocdn.com/s3/m/cf402c639b6648d7c1c74692.png)
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
（一）药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
（二）药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.22•【文号】国药监注[2001]294号•【施行日期】2001.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中的中药说明书格式和规范细则已被《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（发布日期：2006年6月22日实施日期：2006年6月22日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
国家食品药品监督管理局印发中药,天然药物注射剂基本技术要求
国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家食品药品监督管理局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，并于近日印发。
关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2007]743号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，现予印发，请参照执行。
附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求国家食品药品监督管理局二○○七年十二月六日附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。
第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。
中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。
二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。
同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求：1．中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。
应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面体现出明显优势。
2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。
国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规范的通知精编版
国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规范的通知文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。
各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。
附件：中药处方格式及书写规范中药饮片处方举例中成药处方举例二○一○年十月二十日中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。
第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。
第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。
第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。
第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。
第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。
第八条中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。
可添列特殊要求的项目。
（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。
（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。
（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。
中药处方格式及书写规范
国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知发布时间：2010-10-22国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。
各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。
中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。
第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。
第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。
第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。
第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。
第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。
第八条中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。
可添列特殊要求的项目。
（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。
（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。
（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。
第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
最新中药、天然药物处方药 说明书格式及内容书写要求【精品-】-药学医学精品资料
内容书写要求
【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法
用量一致。 【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状 的系统性列出。
尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以 "尚不明确"来表述。
内容书写要求
【禁忌】 应当列出该药品不能应用的各
种情况，例如禁止应用该药品的人 群、疾病等情况。
内容书写要求
• 特殊药品、外用药品标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药
品等专用标识在说明书首页右上方标注。
按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂， 必须标注医疗用毒性药品标识。 外用药品：凡国家标准中用法项下规定只可外用，不 可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定 粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均 需标注标识。 如：滴鼻剂、滴眼剂、栓剂、黑膏药、软膏剂、贴膏 剂等
内容书写要求
【临床试然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督 管理部门批准进行过临床试验，应当描述为 “本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁ 例临床试验”。 对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然 药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管 理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品 临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、 主要观察指标、有效性和安全性结果等。
中药、天然药物处方药 说明书格式及内容书写要求
天津市食品药品监督管理局药品注册处 2006年7月
中药、天然药物 处方药说明书格式
核准日期 修改日期
标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
【药品名称】 通用名称： 汉语拼音：
【成份】 【性状】 【功能主治】／【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】
药事管理与法规_关于印发中药、天然药物处方说明书格式内容书写要求及撰写指导原则通知_2013年版
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、中药、天然药物处方药说明书中注意事项书写说法错误的是
A:注意事项列出使用时必须注意的问题
B:尚不清楚有无注意事项的，可不写
C:处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应列出
D:如有药物滥用或药物依赖性内容，应列出
E:如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应列出
答案:B
2、中药、天然药物处方药说明书应当实事求是地详细列出该药品的不良反应，并按 A:不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
B:不良反应发生的频率或症状的系统性列出
C:新的药品不良反应、药品严重不良反应的顺序依次列出
D:药品严重不良反应、新的药品不良反应的顺序依次列出
E:不良反应的严重程度、新的药品不良反应发生的频率依次列出
答案:A
3、 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中规格项说法正确的是
A:规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致
B:同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书
C:同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书
D:同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用相同的说明书 E:同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书
答案:A,C,E。
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、对主要研究结果的总结及评价目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1品种概况1.2主要研究结果总结1.3综合分析与评价2.申请生产2.1品种概况2.2主要研究结果总结2.3综合分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1.品种概况2.主要研究结果总结3.综合分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。
该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。
注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。
不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。
中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。
二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1.品种概况简述基本情况，包括：药品名称和注册分类。
如有附加申请，需进行说明。
处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。
处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。
毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。
以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。
中药处方药说明书通用格式及撰写指南起草说明
附件8中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）起草说明一、概述《中药处方药说明书通用格式及撰写指南》，以下简称《撰写指南》，是针对中药处方药的说明书格式及内容书写要求的规定，古代经典名方制剂等说明书格式及要求也另行制定。
二、修订内容本《撰写指南》较《中药、天然药处方药说明书格式》、《中药、天然药处方药说明书内容书写要求》的修订如下：1.名称新的注册管理办法及其配套文件，天然药物参照中药注册管理，故本《撰写指南》名称上不再称“中药、天然药” ，仅为“中药处方药”，但其中的内容同样适用于天然药物。
2.各项内容变化增加了【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【上市许可持有人】，对于境外生产等药品，还增加了【包装厂】和【境内联系机构】；将原来的【药代动力学】修订为【临床药理学】；调整了【药理毒理】【临床药理学】和【临床试验】项的顺序。
3.各项内容的书写要求变化（1）说明书的修改日期原要求中“进行过多次修改者，仅列最后一次的修改日期”，本《撰写指南》中要求列出历次的修改日期。
（2 ）【成份】将原要求中“对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项”，修订为需要列出其中所有与安全性风险相关的药味和辅料。
（3）【功能主治】/ 【适应症】和【用法用量】不再强调应与“国家批准的该药品标准”保持一致。
（4）【不良反应】【不良反应】内容包括临床试验期间的不良反应和上市后的情况。
（5）【临床试验】开展过规范临床研究者，临床试验项下需列出支持注册的关键性临床研究的相关内容。
（6）【上市许可持有人】根据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，增加了【上市许可持有人】相关信息。
4.其他根据中药品种的特点，如不涉及【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】可不列出此项；如未开展过系统研究但涉及到风险提示内容者，可在【注意事项】下表述；如开展过系统研究者，以上项目可单独列出。
中药品种如不涉及【药物相互作用】、【药物滥用和药物依赖】、【药物过量】、【药理毒理】、【临床药理学】、【临床试验】内容者，可不列出该项目。
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。
法规 第三十二章 关于印发中药
法规第三十二章关于印发中药、天然药物处方药……字体：大中小指导原则的通知[题目答案分离版]一、A1、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出E.尚不清楚有无注意事项的，可不列出【正确答案】：E【答案解析】：2、如果某中药的使用，尚不清楚有无禁忌的，可在该项下注明A.“尚不明确”字样B.“在医师指导下使用”字样C.“在执业药师指导下使用”字样D.“未见不良反应”字样E.“谨慎使用”字样【正确答案】：A【答案解析】：本题出自《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》。
【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
故本题选A。
【该题针对“中药、天然药物处方药说明书书写要求及撰写指导原则”知识点进行考核】3、中药说明书中所列的【主要成分】应列出处方中A.有效部位B.主要药味C.有效成分D.有效部位或有效成分E.所有的药味或有效部位、有效成分【正确答案】：E【答案解析】：本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”。
【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。
成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。
对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
故本题选E。
【该题针对“中药、天然药物处方药说明书书写要求及撰写指导原则”知识点进行考核】4、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，【药物相互作用】必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述的是A.注射剂B.分散剂C.乳剂D.气雾剂E.颗粒剂【正确答案】：A【答案解析】：本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”。
药品说明书和标签管理规定局令第号
（5）《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》和《中药、天然药物处方药说 明书格式、内容书写要求及撰写指导原则 征求意见稿》又对药品说明书的书写格式 等作出了进一步明确要求
二、当前我省药品说明书和包装标签存在 的主要问题
➢ 印有暗示疗效的文字图案 ➢ 说明书中原辅料成分的表述 ➢ 说明书修订日期的表述 ➢ 通用名称、商品名、商标名的使用
六、需要强调说明问题
1、这次集中按照国家局24号令修订备案药品 包装标签和说明书，要求各生产企业全部的品 种均须进行重新修订和备案。
2、今后药品包装标签和说明书备案后均登载 省局网站公示，方便消费者和执法监督机构查 询。因此请各药品生产企业今后药品包装标签 和说明书所载内容发生变化后应尽快备案。
3、我们目前使用的这套药品包装标签和 说明书备案系统，仅限于药品包装标签 说明书式样发生变化后备案使用，其他 内容变化（例如包装规格改变、根据国 家药品标准或者国家食品药品监督管理 局的要求修改药品说明书等仍按药品补 充申请申报）。
7、第九条（新增）
药品说明书应当包含药品安全性、有效 性的重要科学数据、结论和信息，用以指 导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要 求由国家食品药品监督管理局制定并发布
8、第十条（新增）
药品说明书对疾病名称、药学专业名词 、药品名称、临床检验名称和结果的表 述，应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇，度量衡单位应当符合国家标准 的规定。（如：度量衡单位的使用做到前 后一致，例如克和g等）
包装标签和说明书工作计划安排 四、申报包装标签和说明书备案申报材料要求 五、24号令与23号令主要不同点 六、需要强调说明问题
一、配套文件的主要内容
（1）自2006年6月1日起，已经批准注册的药 品，药品生产企业应当根据《24号令》的要 求修改药品说明书和包装标签，并按照《药 品注册管理办法》的规定向国家局或省级食 品药品监督管理局提出补充申请
国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知
国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：?为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。
????各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。
附件：中药处方格式及书写规范??????中药饮片处方举例??????中成药处方举例?二○一○年十月二十日中药处方格式及书写规范第一条??为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。
第二条??本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。
第三条??中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。
第四条??国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。
第五条??县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。
?第六条??医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。
第七条??医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。
第八条??中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。
可添列特殊要求的项目。
（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。
（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。
（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。
第九条??中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；?（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
中药、天然药物说明书规格书写要求
中药、天然药物说明书规格书写要求篇一【中药、天然药物说明书规格书写要求】咱为啥要对中药、天然药物说明书的规格书写提出要求呢？这可太重要啦！想象一下，您去买药，说明书上规格写得乱七八糟，您是不是得抓瞎？所以啊，为了让大家能明明白白用药，这要求必须得有！首先，说说药品成分的规格。
这得写清楚每种主要成分的含量，用啥单位？克、毫克还是微克？都得给个准话！比如说，“**金银花提取物 50 毫克**”，这多清楚，是不是？再说说剂型规格。
是片剂、胶囊还是口服液？每片、每粒、每支的容量得标明咯！像“**每片 0.5 克**”、“**每粒 200 毫克**”，可别来那种模棱两可的表述。
还有包装规格，一盒多少片、一瓶多少毫升，得明明白白写出来。
“**一盒 30 片装**”、“**一瓶 500 毫升**”，这样大家心里才有数嘛！这些要求可不是闹着玩的，您要是不遵守，那可就麻烦大啦！患者用药出错，责任可就大了去了！不仅影响治疗效果，还可能引发严重后果，您说这能不重视吗？所以啊，大家都按照要求来，让中药、天然药物说明书清清楚楚，明明白白，这样多好！篇二【中药、天然药物说明书规格书写要求】嘿，您知道为啥要强调中药、天然药物说明书规格的书写要求吗？这可关系到咱们用药的安全和有效呢！比如说，在规格的表述上，得准确无误。
像药材的重量规格，您可不能写个大概，“**大约 5 克**”，这哪行啊？得是“**精确到 0.1 克，5.2 克**”，这样才靠谱嘛！还有啊，对于复方制剂，每种成分的规格都得交代清楚。
难道您能让患者自己去猜里面到底含了多少量的东西？那不是开玩笑嘛！比如“**黄芩 10 克、连翘 8 克**”，就得这么明明白白。
再说特殊剂型，像栓剂、贴剂，它们的规格怎么写？那得把单个的尺寸、重量都写清楚咯。
“**栓剂长 2 厘米，重 1.5 克**”，是不是一目了然？要是不按照这些要求来写，那可就乱套啦！医生怎么准确开药？患者怎么放心用药？这后果，您想想都觉得可怕，对吧？所以啊，咱们都老老实实按照要求来，让中药、天然药物说明书的规格书写规范起来，这对大家都好！篇三【中药、天然药物说明书规格书写要求】哎呀，您说中药、天然药物说明书的规格书写要求重不重要？那简直太重要啦！先来讲讲剂量规格，这可是关键中的关键。
2-32中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则(精)
练习题
配伍选择题： A.【成分】 B.【功能主治】 C.【不良反应】 D.【注意事项】 E.【禁忌】 1.列出用药过程中需定期检查血象、肝功能、肾功能的是（） 2.处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的是（） 3.列出禁止使用该药品的人群或疾病情况的是（）
请ห้องสมุดไป่ตู้想 一 想
答案：DDE
祝大家谢顺谢利观看通！过考试
执业药师考前培训 药事管理与法规
重庆医药高等专科学校
第二部分：药事管理法规 85%
小单元（三十二）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写 要求及撰写指导原则（考试大纲）
细目 说明书主要内容 书写要求
要点（0-1分左右） 药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用量、不良 反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的 书写要求
禁忌
（1）该项下必须阐述药品不能应用的各种情况。 这些情况包括：使用该药品可产生严重过敏反应者；某些人群
由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、 中医证候或体质等，应用该药品具有明显的危害性；或出现不可接 受的严重不良反应者。 （2）尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
注意事项 （1）该项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的 情况（如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等），影响 药品疗效的因素（如饮食、烟、酒等对用药的影响），用药过程中 需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能等）， 用药对于临床检验指标的影响等 （2）如有药品滥用或药品依赖性内容，应列出 （3）如有中医理论有关的证候、饮食、妊娠、配伍等注意事项，应 列出 （4）处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应予以说明 （5）注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出 （6）中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相 关内容及注意事项 （7）尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述
国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知
国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。
各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。
附件：中药处方格式及书写规范中药饮片处方举例中成药处方举例二○一○年十月二十日中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。
第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。
第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。
第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。
第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。
第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。
第八条中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。
可添列特殊要求的项目。
（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。
（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。
（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。
第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
中药、天然药物说明书和包装标签的撰写要求
中药、天然药物说明书和包装标签的撰写要求国食药监注[2006]283号2006年06月22日公布各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局）：为贯彻实施《药品讲明书和标签治理规定》（国家食品药品监督治理局令第24号，以下简称《治理规定》），规范中药、天然药物处方药讲明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药讲明书格式》（以下简称《讲明书格式》）、《中药、天然药物处方药讲明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药讲明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《治理规定》、《讲明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的讲明书进行核准和公布，药品生产企业应当按照国家局核准的讲明书进行印制。
二、2006年7月1日之前差不多批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当按照《治理规定》、《讲明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册治理方法》修订讲明书的申报资料要求，提交修订讲明书的补充申请。
关于拟修订的讲明书样稿（与原批准的讲明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督治理局提交补充申请，省级食品药品监督治理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的讲明书，同时报国家局备案。
关于进行过有关研究，拟修订的讲明书样稿（与原批准的讲明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督治理局提交补充申请，并报送有关研究资料。
中药天然药物处方药说明书
第17页，本讲稿共29页
内容书写要求
【药物相互作用】 如进行过该项相关研究，应详细说明
哪些或哪类药物与本药品产生相互作用， 并说明相互作用的结果。
如未进行该项相关研究，可不列此项， 但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品 与其他药物相互作用的信息”来表述。
企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码：须标明区号。 传真号码：须标明区号。
注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地
址一致。 网址：如无网址，此项可不保留。
第26页，本讲稿共29页
需要说明的问题
• 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性 情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 （24号令12条）
中药天然药物处方药说明书
第1页，本讲稿共29页
中药、天然药物
处方药说明书格式
第2页，本讲稿共29页
核准日期
修改日期
标识位置
X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
第3页，本讲稿共29页
【药品名称】
通用名称： 汉语拼音：
【成份】 【性状】 【功能主治】／【适应症】
【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】
未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
第19页，本讲稿共29页
内容书写要求
【药理毒理】
申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的， 应列出药理作用和毒理研究两部分内容：
药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与 已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出 主要毒理试验结果。
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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知（征求意见稿2006.6.2）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），加强中药、天然药物处方药说明书的规范和管理，我局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（附件一）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（附件二）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（附件三），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、对已批准注册的中药、天然药物处方药，应当按照《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药内容书写要求》印制说明书。
申请注册中药、天然药物的，以及按补充申请提出说明书修订的，应按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》起草说明书样稿。
二、关于“核准日期”。
对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”项下的日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以核准的日期。
三、关于“外用药”。
外用药系指（待定）的药物。
外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：用药品标识可以单色印制。
对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。
四、关于【成份】。
对于药品处方已列入国家秘密技术项目的品种，应与原核准并使用的说明书【成份】或【主要成份】项下内容一致，原核准说明书不包括【成份】或【主要成份】项的，可不列此项。
五、关于【功能主治】／【适应症】。
对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，应按原核准使用的说明书中的该项内容表述。
六、关于【规格】。
对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，如该品种所执行的药品标准中无【规格】项，可不列此项。
七、关于【不良反应】、【注意事项】及【禁忌】。
生产企业应当密切关注药品使用的安全性问题，并根据药品的临床使用情况、国家药品不良反应监测中心的公告、检索到的相关文献等，及时提出完善【不良反应】、【注意事项】以及【禁忌】等项目内容的补充申请。
完善该三项目内容时，不得随意缩小原内容涉及范围。
八、关于【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】及【老年用药】。
对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，如未进行相关研究，可不列相应的项目。
九、关于【临床试验】。
对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经药品监督管理部门批准进行过临床试验，【临床试验】仅可表述为“本品按规定进行过临床试验”。
十、2006年6月日前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应根据《管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，向省级食品药品监督管理部门提出补充申请，省级食品药品监督管理部门应在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报我局备案。
对2006年6月日前已经批准注册的进口中药、天然药物，应直接向我局提出补充申请，我局应在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《补充申请批件》并附核准后的说明书。
附件一：中药、天然药物处方药说明书格式附件二：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求附件三：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则附件一、中药、天然药物处方药说明书格式核准日期和修订日期特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】／【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网址：附件二、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求“核准和修订日期”核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
修订日期指该药品说明书的修订被国家食品药品监督管理局核准的日期。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
尚未进行修订的，可不列修订日期项。
“特殊药品、外用药品标识”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
无该方面内容的，可不列此项。
【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。
【成份】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。
成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。
【性状】应与国家批准的该品种药品标准［性状］项下的内容一致。
【功能主治】／【适应症】在我国传统医药理论指导下使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下使用的药品，该项用【适应症】表述。
应与国家批准该企业使用的功能主治或适应症一致。
【规格】应与批准注册的该品种药品标准中的规格一致。
【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。
并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，可在该项目下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，必须列出。
中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
【孕妇及哺乳期妇女用药】如进行过该项相关研究，应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。
如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。
【儿童用药】如进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。
可应用者需应说明用药须注意的事项。
如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。
【老年用药】如进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况的说明。
包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。
如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在老年中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。
【药物相互作用】如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。
如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
【临床试验】申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
【药理毒理】申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
未进行相关研究的，可不列此项。
【药代动力学】应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。
未进行相关研究的，可不列此项。
【贮藏】应与该国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。
【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】应以月为单位表述。
【执行标准】应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号；或名称及版本；或名称及编号。
【批准文号】是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【生产企业】是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：须标明区号。
传真号码：须标明区号。
注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。
网址：如无网址，此项可不保留。