中成药非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号
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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
国家食品药品监督管理局关于印发化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.07.15•【文号】国食药监注[2004]347号•【施行日期】2004.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的通知（国食药监注[2004]347号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）规定，我局已完成了化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的审核工作，共计852份（其中化学药品87份，中成药765份），现予以印发（附件1），同时公布化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录“双跨”品种名单（附件2），并就有关事宜通知如下：一、我局在印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的同时，在国家食品药品监督管理局网站（http：//）上发布该批非处方药品种说明书。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。
三、自说明书公布之日起，各地即可进行该批非处方药品种的审核登记工作。
审核登记工作的有关要求，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）执行。
附件：1．化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书（略）2．化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录“双跨”品种名单国家食品药品监督管理局二00四年七月十五日附件2：化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录“双跨”品种名单化学药品（23个）复方氯丙那林鱼腥草素钠片甘草酸铵氯丙那林含片阿司匹林维C肠溶胶囊阿司匹林维C肠溶片布洛芬胶囊参维灵片复方羟乙桂胺乳膏硫酸延胡索乙素片酮洛芬胶囊酮洛芬片酮洛芬栓乙水杨胺片复方丙谷胺西咪替丁片复方颠茄铋镁片复方谷氨酰胺肠溶胶囊复方尿囊素片复方溴丙胺太林铝镁片肌苷颗粒维U颠茄铝镁片维生素D滴剂鞣酸苦参碱胶囊复合氨基酸胶囊贝诺酯维B1颗粒中成药（179个）四季抗病毒合剂表热清颗粒复方板蓝根胶囊复方板蓝根颗粒复方金连颗粒复方感冒灵胶囊夏桑菊颗粒速克感冒片感冒炎咳灵片白杏片石椒草咳喘颗粒灯台叶片百贝益肺胶囊百梅止咳糖浆虫草川贝止咳膏虫草清肺胶囊沙棘丸沙棘片沙棘糖浆参贝止咳颗粒岩果止咳液（苗药）肺力咳胶囊金贝痰咳清颗粒咳平胶囊咳特灵颗粒咳速停胶囊咳速停糖浆咳喘安口服液咳露口服液复方止咳胶囊复方咳喘胶囊桔贝止咳祛痰片消炎片益肺止咳胶囊银花芒果颗粒黄龙咳喘胶囊景天清肺胶囊（藏药）慢支紫红丸七珠健胃茶四磨汤口服液参柴颗粒解郁肝舒胶囊（藏药）七味胃痛胶囊（藏药）九龙胃药胶囊元和正胃片元胡胃舒胶囊仙人掌胃康胶囊甘海胃康胶囊安胃止痛散沙棘籽油口服液沙棘籽油胶丸良姜胃疡胶囊制酸止痛胶囊金莲胃舒片祛瘀益胃胶囊胃力康颗粒胃乐新颗粒胃欣舒胶囊胃复舒胶囊胃泰胶囊胃得康片胃舒欣颗粒救必应胃痛片雪山胃宝丸（藏药）温胃降逆颗粒猴头菌片猴菇片猴菇饮（口服液）暧胃舒乐颗粒摩罗口服液肠炎宁片肠炎宁糖浆泻停封胶囊涩肠止泻散饿求齐胶囊腹可安片解毒止泻胶囊便乃通茶二丁颗粒三金胶囊三黄胶囊三黄清解片京制牛黄解毒丸金银花颗粒胆清胶囊黄连解毒丸蓝芷安脑胶囊补脾安神合剂复方天麻颗粒珍珠粉胶囊心脑欣胶囊（藏药）风湿液玄驹胶囊金乌骨通胶囊复方伸筋胶囊塞雪风湿胶囊人参片人参归脾丸全鹿片灰树花胶囊西洋参胶囊西洋参颗粒芪冬养血胶囊芪胶升白胶囊阿归养血口服液阿胶口服液参阳胶囊参茸补血酒参鹿扶正合剂参鹿扶正胶囊参鹿膏肾骨胶囊肾骨散金水宝口服液复方地茯口服液复方红衣补血口服液复方虫草口服液复方扶芳藤胶囊首乌片海龙胶口服液益安宁诺迪康胶囊鹿茸片鹿精培元胶囊（藏药）惠血生胶囊新血宝胶囊熟三七丸熟三七散万金香气雾剂乌鸡白凤丸同仁乌鸡白凤口服液妇血康颗粒妇康宝煎膏益母草颗粒（无糖型）妇平胶囊妇宝颗粒妇炎灵泡腾片妇炎消胶囊妇炎舒胶囊妇康口服液利夫康洗剂抗妇炎胶囊坤复康胶囊保妇康栓盆炎净颗粒（无糖型）康妇灵胶囊康妇炎胶囊日舒安洗液日舒安湿巾复方黄松洗液复方黄松湿巾洁阴灵洗剂儿咳糖浆小儿牛黄清肺片小儿牛黄清肺散肺力咳合剂半枝莲片四季青片穿心莲内酯胶囊清喉咽合剂喉疾灵胶囊蒲公英颗粒熊胆眼药水七味解毒活血膏三龙跌打酒千山活血膏生三七丸生三七散（生田七粉）龙血竭含片龙血竭胶囊龙血竭胶囊（肠溶）龙血竭散伤科灵喷雾剂复方三七胶囊痛舒胶囊复方南星止痛膏活血消痛酊麝香海马追风膏清肤止痒酊。
处方药与非处方药管理制度
处方药与非处方药管理制度处方药与非处方药管理制度（精选8篇）如果让你来写处方药与非处方药管理制度，你知道怎么下笔吗?在当下社会，需要使用制度的场合越来越多，制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。
那么你真正懂得怎么制定制度吗?下面是小编整理的处方药与非处方药管理制度，希望能够帮助到大家。
处方药与非处方药管理制度（精选篇1）第一章总则第一条为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》( 试行)，制定本规定。
第二条凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。
第三条国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
第四条本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。
第二章生产、批发企业销售第五条处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
第六条药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
第七条进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!第八条药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。
第三章药店零售第九条销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
常见中成药说明书
羚黄宝儿丸七厘散八宝惊风散健儿清解液婴儿健脾颗粒保婴丹小儿肺咳颗粒小儿柴桂退热颗粒小儿双清颗粒小儿风热清口服液复方双花片黄氏响声丸山香圆片众生丸小柴胡冲剂双黄连口服液藿香正气丸保济丸小儿七星茶感冒灵颗粒蓝芩口服液补中益气丸清热解毒软胶囊抗病毒口服液独一味软胶囊消渴丸鼻炎康片六味地黄丸湿毒清胶囊咳特灵胶囊表虚感冒颗粒清开灵颗粒先声咳喘宁口服液小儿消积止咳口服液羚黄宝儿丸羚黄宝儿丸拼音名：Linghuang Bao'er Wan英文名：书页号：z14-160 标准编号：WS3-B-2787-97【处方】麝香 0.05g 黄连 1g 羚羊角 0.5g甘草 1.05g 冰片 0.07g 人参 1.88g人工牛黄 0.1g 猪胆膏 0.2g 丁香 0.15g【制法】以上九味，除麝香、冰片、人工牛黄外，其余黄连等六味分别干燥，磨成细粉，将麝香、冰片、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，用水泛丸，制成1000丸，用铝{泊}包衣，即得。
【性状】本品为银白色的包衣微丸；味苦、凉。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品50丸，研细，加乙醚20ml，超声处理10分钟，醚液弃去，残渣加70％乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，加水15ml，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤4次,每次5ml，弃去洗液，取正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取黄连对照药材0.1g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。
处方药和非处方药管理规定范文(4篇)
处方药和非处方药管理规定范文药品管理是医疗卫生事业中的重要组成部分，对于保障公众健康起着至关重要的作用。
处方药和非处方药的管理是药品管理中的重要内容。
为了规范处方药和非处方药的管理工作，下面是一份处方药和非处方药管理规定的范本，以供参考。
第一章总则第一条规定的目的和依据：为了规范处方药和非处方药的管理，保障公众用药安全和健康，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条适用范围：本管理规定适用于在本机构从事处方药和非处方药的购进、储存、配给、销售、使用等活动的相关单位和人员。
第三条定义：本规定中所使用的下列术语，除本条另有规定外，均应当按照以下含义解释：1. 处方药：根据医师处方购买和使用的药品。
2. 非处方药：不需要医师处方即可购买和使用的药品。
3. 购进：指从合法渠道获得处方药和非处方药的活动。
4. 储存：指对处方药和非处方药进行合理保存和管理的活动。
5. 配给：指按照医师处方和患者需求合理分配药品的活动。
6. 销售：指向患者提供处方药和非处方药的购买和终止药品的活动。
7. 使用：指患者按照医师处方或者药品说明书合理使用药品的活动。
第二章处方药管理第四条处方药的购进1. 处方药的购进应当通过合法渠道，并保留购进记录，包括药名、规格、数量、购进日期等信息。
2. 购进处方药应当依法取得医师处方，并与医师处方核对。
3. 购进的处方药应当符合相关法律法规和药品质量标准的要求。
第五条处方药的储存1. 处方药的储存应当符合药品的特性和要求，保证药品的质量和有效期。
2. 处方药应当按照品种、剂型、规格等分类储存，并进行相应标识。
3. 严禁存放已过期或者质量出现问题的处方药。
第六条处方药的配给1. 配给处方药应当依法取得患者处方，并与患者处方核对。
2. 配给处方药应当符合医师处方要求，并按照规定数量配给。
3. 配给处方药应当进行相应记录，包括药名、规格、数量、配给日期等信息。
第七条处方药的销售1. 销售处方药应当查验患者医师处方，核对处方内容和药品配送。
中国非处方药管理相关法规和技术评价发展-夏东胜2
药品评 价中心
药品审 评中心
非处方药注册申请的技术审评。
3.中国非处方药的技术评价体系
上市后药品 新药
OTC 遴选
OTC 转换
OTC 注册
~2004年3月 是指由政府部门 组织专家按照 “ 应用安全、疗 效确切、质量稳 定、使用方便” 的遴选原则, 从已 上市药品中选择、 确定非处方药的 过程。
第二阶段
组织实施阶段 （20世纪90年代后期）
• 1998年国家药品监督管理局组建
——将药品分类管理作为国家药物政策的一项重要内容。 • 1999年4月，国家药品监督管理局与卫生部等相关部委联合发布《关 于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》。 ——提出了我国实施药品分类管理的目标和基本原则，明确了分工和 任务。
• 第七章
非处方药的申报 （105~109条）
OTC说明 1. 书标签
1.《药品说明书和标签管理规定》
（局令第24号）
发布日期：2006-03-15 实施日期： 2006-06-01
2.关于印发非处方药说明书规范细则的通知
（国食药监注[2006]540号 ）
2006-10-20发布实施
附件： 1．《化学药品非处方药说明书规范细则》 2．《中成药非处方药说明书规范细则》
• 主要内容：
处方药与非处方药的定义及分类 非处方药说明书及包装标签要求 各级药监部门的相关职责 对生产与经营企业的相关要求 广告的管理等
总体 规定
•
1.《处方药与非处方药分类管理办法》
（局令第10号）
Байду номын сангаас
《处方药与非处方药分类管理条例》
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《处方药与非处方药分类管理条例》据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。
药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。
意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。
处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)第一章总则第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。
第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。
药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。
处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。
特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。
消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。
第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。
第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。
中成药处方点评的标准与尺度探索_一_超说明书剂量用药_金锐
１斤合今之２５０ ｇ，１两 合 今 之１５．６２５ ｇ，１ 斗 合 今 之 ２ ０００ ｍｌ，１ 升 合 今 之 ２００ ｍｌ），并 与 《方 剂 学》教 材 小柴胡汤［２］、中 国 药 典 ２０１０ 年 版 中 成 药 小 柴 胡 颗 粒［３］的内容相比较后，可以发现，从饮片日使用量 上
药大学第三附属医院药学部，北京 １０００２９；３．北京中医药大学附属东直门医院药学部，北京 １００７００）
［摘要］ 中成药处方点评是推动医院中成药合理应用的重要环节，也是中 药 临 床 药 学 的 重 要 内 容 。 然 而，由 于 中 成 药 特 殊 的 治疗学背景和时代特征，单纯以说明书为标准的处方点评存在一定局限性，并 突 出 表 现 在 超 说 明 书 剂 量 用 药 方 面 。 本 研 究 基 于目前中成药超说明书剂量用药的点评现状，结合古今 文 献，从 中 药 现 代 常 用 量 与 经 方 本 源 剂 量 的 对 比 、中 成 药 质 量 和 疗 效 的不稳定性、中成药说明书的欠规范性共３个角度，并 援 引 十 余 种 常 见 中 成 药 临 床 应 用 中 的 真 实 超 剂 量 使 用 案 例 ，尝 试 剖 析 中 成 药 超 剂 量 用 药 的 潜 在 “合 理 性 ”。 在 此 基 础 上 ，提 出３ 点 建 议 ：树 立 中 成 药 使 用 剂 量 的 上 下 限 理 念 、区 分 管 理 低 风 险 药 品 和 高风险药品、根据不同适应证采用等级化剂量，从而规范超剂量用药的点评 标 准，探 索 超 剂 量 用 药 的 点 评 尺 度 ，为 中 成 药 合 理 用药提供思考。 ［关 键 词 ］ 中 成 药 ；中 药 ；处 方 点 评 ；临 床 药 学 ；超 剂 量 用 药 ；说 明 书 外 用 法 ；标 准 ［中 图 分 类 号 ］Ｒ９６９．３ ［文 献 标 识 码 ］Ａ ［文 章 编 号 ］１００１－５２１３（２０１５）０６－０４７３－０５ ＤＯＩ：１０．１３２８６／ｊ．ｃｎｋｉ．ｃｈｉｎｈｏｓｐｐｈａｒｍａｃｙｊ．２０１５．０６．０１
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篇一：中成药非处方药说明书规范细则
附件2：
中成药非处方药说明书规范细则
一、中成药非处方药说明书格式
非处方药、外用药品标识位置
xxx说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。
药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“xxx说明书”中的“xxx”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买
和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
汉语拼音：
【成份】
除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。
【功能主治】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主
治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。
【规格】
应与药品标准一致。
数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处
方药用量书写。
数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中
说明。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用
药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或
者可能发生的不良反应。
并按不良反应的严重程度、发生的。