中国药典凡例试卷及答案

合集下载

2020版药典凡例考核试卷及答案

2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。

中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。

增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。

品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。

基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。

任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia ；英文缩写为______。

ChP7、品种正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）______；（6）鉴别；（7）检查；（8）______；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）______；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）______；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）______；（18）制剂；（19）附注等。

8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干均不适宜的，用______或______。

少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法一般用______或______。

2010版中国药典培训试题（凡例、制剂通则、有效数字和数值修约）含答案

2010年版中国药典培训试题姓名：岗位：日期：年月日成绩：一、填空（每空1分，共12分）1.2010年版《中国药典》共分为 3 部，各部内容分别包括凡例、正文和附录。

2.除另有规定外，注射剂应遮光贮存。

3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及其他有关的共性问题的统一规定。

4.正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）》的产品而言。

任何违规生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

5.“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求需精密标定。

6.试验中的“ 空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

7.凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

8.药典中规定的易溶是指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml; 中溶解。

9.贮藏项下的阴凉处是指贮藏温度不超过20℃，凉暗处是指避光并不超过20℃，冷处是指2～10℃，常温是指10～30℃二、单项选择题（每题2分，共40分，每题只有一个正确答案）1.标示装量为50ml及50ml以下单剂量注射液的装量检查时，标示装量2ml以上至50ml的注射液，供试品取用量（支）？ CA、5B、4C、3D、2E、12.试验时的温度，未注明者，指在 B 下进行。

A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.除另有规定外，试验用水均指 C 。

A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水4.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为C滴进行计算。

A、15B、10C、20D、255.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在C mg以下的重量。

A、2B、0.5C、0.3D、16.注射用无菌粉末的重量差异检查，供试品的平均装量0.50g 以上，重量差异限度的允许范围为AA、±5%B、±15%C、±10%D、±7%7.《中国药典》的英文缩写为 C 。

2023年执业药师之中药学综合知识与技能通关考试题库带答案解析

2023年执业药师之中药学综合知识与技能通关考试题库带答案解析单选题（共35题）1、根据《中国药典》“凡例”（贮藏）项下对各名词术语的规定常温所指的环境温度是（）A.10~25°CB.10~30°C.2~10°CD.2~8°CE.不超过20°C【答案】 B2、某女,40岁。

月经非时而下,量多如崩,色淡质稀,神疲体倦,面色萎黄;舌质淡,舌体胖苔薄白,脉弱。

应选用的方剂是( )A.固冲汤加减B.道遥散加减C.调肝汤加减D.内补丸加减E.固阴煎加减【答案】 A3、含斑蝥处方的留存期为A.1年B.5年C.3年D.2年E.半年【答案】 D4、甘味过重，使气壅中满A.熟地B.红花C.大枣D.黄芩E.川芎【答案】 C5、成年人门冬氨酸氨基转移酶的正常范围小于A.20U／LB.30U／LC.40U／LD.50U／LE.60U／L【答案】 C6、患者，男，45岁，用香加皮、当归、川芎、红花自制药酒，服后出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻，心律失常等症状。

医生诊断为香加皮中毒的不良反应。

拟制定香加皮不良反应救治措施和方案。

A.钾制剂C.钙制剂D.镁制剂E.铁制剂【答案】 C7、《中国药典》凡例中“阴凉处”的环境温度是指A.2～10℃B.不超过20℃C.避光并不超过20℃D.不超过30℃E.10～30℃【答案】 B8、用麻黄类中药治疗哮喘宜联用A.巴比妥类B.丝裂霉素C.珍氯片D.四环素E.左甲状腺素【答案】 A9、积聚于胸中的气是A.元气C.营气D.卫气E.中气【答案】 B10、属神乱的表现是A.神志清楚，两眼灵活B.本已意识不清，突然精神转“佳”C.登高而歌，弃衣而走D.表情淡漠，闷闷不乐，哭笑无常E.循衣摸床，撮空理线【答案】 D11、天王补心丸含有A.强心苷B.硫化砷C.硫化汞D.生物碱E.士的宁【答案】 C12、对于平时易感冒、多汗的气虚儿童可以选用的滋补药是A.藿香、黄芩、薏苡仁B.黄芪、太子参、白术C.山药、茯苓、白扁豆D.党参、当归、首乌E.补骨脂、菟丝子、熟地【答案】 B13、患者，男，45岁，胃脘疼痛伴急躁易怒，胸胁胀满，口苦，舌质红，苔黄，脉弦，某医生诊断为"肝胃不和"。

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。

2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。

3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。

4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。

5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。

生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。

7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。

(2)成品中严禁使用抗生素作为。

(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。

8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。

所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。

b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。

c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。

d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。

第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

中国药典凡例试卷及答案

中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。

D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。

2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（）二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

药典凡例考试及答案

《凡例》学习效果测试1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《》组织规定和颁布实施。

2、《中国药典》由、、、及其组成。

3、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。

4、GMP是《》的缩写。

5、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。

6、通则主要收载、和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；7、所有药品的生产工艺应经，并经国务院药品监督管理部门，生产过程均应符合的要求。

8、溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到中溶解；9、物理常数包括相对密度、、熔点、凝点、、、、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的，是评价药品质量的主要指标之一。

10、阴凉处系指。

常温系指。

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指。

11、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“”表示，以示区别。

12、水浴温度除另有规定外，均指℃。

微温：。

室温。

13、符号“%”表示百分比，系指的比例；14、 %（ml/g）表示。

%（g/ml）表示。

15、缩写“ppm”表示。

16、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在的重量；17、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的（或水分，或溶剂）扣除。

18、试验用水，除另有规定外，均系指。

19、粗粉指能全部通过，但混有能通过不超过的粉末。

20、细粉指能全部通过，并含能通过不少于的粉末；21、称取3.00g，系指称取重量可为。

（完整版）中国药典凡例试卷及答案

（完整版）中国药典凡例试卷及答案中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。

D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

药典凡例试题及答案

药典凡例试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题2.5分，共75分）产品年度质量回顾中：1.中国药典一部收载的是生物制品；（×）2.中国药典的英文缩写是CP；（×）3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；（√）4.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

（√）5.略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；（×）6.鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。

（×）7.溶解度试验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（×）8.某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目；（×）9.某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇，由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此该品种出厂检验不检溶残是合法的；（×）10.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的检测方法，尽量不采用生物测定方法；（×）11.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不允许在临床实践的基础上作其他类别药物使用；（×）12.规格是0.1g的片剂，指的是每片中有效成份的含量是0.1g，而不是这个片剂每片的重量是0.1g；（√）13.遮光指的是避免日光直射；（×）14.密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；（√）15.凉暗处系指避光，不超过10℃；（×）16.贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉干燥处。

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一. 填空1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7月1号________________ 。

2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。

3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。

5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。

6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。

8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。

9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。

10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。

12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区，2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。

13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。

中国药典凡例考试试题

中国药典凡例考试试题一、选择题1. 中国药典的全称是什么？A. 中国药品标准B. 中国药品规范C. 中华人民共和国药典D. 国家药品标准2. 药典中规定的药品检验方法包括哪些？A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 所有选项3. 药典中“凡例”的作用是什么？A. 规定药品的生产工艺B. 规定药品的临床应用C. 规定药典的编制原则和基本要求D. 规定药品的储存条件二、判断题1. 药典是药品生产的唯一标准。

（对/错）2. 药典中规定了药品的临床使用指南。

（对/错）3. 药典中“凡例”部分是药典的总则，不涉及具体药品。

（对/错）三、简答题1. 简述中国药典凡例中对药品检验方法的规定。

2. 解释药典中“药品规格”的含义及其重要性。

四、论述题1. 论述中国药典在药品监督管理中的作用及其对保障公众健康的意义。

五、案例分析题假设某药品生产企业在生产过程中发现其产品与药典规定不符，企业应如何处理？请结合药典凡例中的规定，分析企业应采取的措施。

参考答案一、选择题1. C2. D3. C二、判断题1. 错2. 错3. 对三、简答题1. 中国药典凡例中规定了药品检验方法应科学、准确、可行，包括但不限于物理检验、化学检验、生物检验等，以确保药品质量符合标准。

2. “药品规格”是指药品的物理形态、化学成分、生物活性等特征的详细描述，其重要性在于确保药品的一致性和可追溯性，保障药品的安全性和有效性。

四、论述题中国药典在药品监督管理中起着核心作用。

它不仅为药品生产提供了明确的质量标准，还为药品的检验、流通、使用提供了规范。

通过药典的实施，可以确保药品质量，减少药品安全事故，提高药品的治疗效果，从而保障公众健康。

五、案例分析题企业应首先停止生产不符合药典规定的产品，并立即启动内部质量控制程序，查找原因。

同时，应向药品监管部门报告，并按照药典规定进行整改。

在整改期间，企业应加强员工培训，提高对药典规定的理解和执行力度，确保今后的生产过程完全符合药典要求。

2020版药典凡例考核试卷及答案

2020版药典凡例考核试卷及答案Hjs2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。

中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。

增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。

品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。

基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。

任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s RepublicofChina；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为______。

ChP8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干Hjs均不相宜的，用______或______。

少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法普通用______或______。

9、溶解：系指溶质______能在溶剂10～不到______mL 中溶解；微溶系指溶质______能在溶剂100～不到______mL 中溶解。

10、【辨别】项下包孕______辨别、______辨别和______辨别。

______辨别中的横切面、表面观及粉末辨别，均指颠末一定方法制备后在显微镜下窥察的特征。

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案

2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。

3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。

4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。

5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。

生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。

7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。

(2)成品中严禁使用抗生素作为。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。

8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。

所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。

b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。

c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。

d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。

第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

药典凡例试题

药典凡例试题姓名：部门：分数：一：填空题：(每空4分，共计48分)1.《中国药典》2010年版是我国第九版药典，于2010年1月出版发行，自（）起正式执行。

2.《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、（）和附录。

3.《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文缩写为（）4.除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为（）。

5.除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种（）。

6.本版药典规定的各饮片规格，系指（）使用的饮片规格。

制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或（）的药量。

7.试验用的计量仪器均应符合国家（）的规定。

8.缩写“ppm”表示（百万分比），系指重量或体积的比例。

缩写“ppb”表示（），系指重量或体积的比例。

9.液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为( )进行换算。

10.乙醇未指明浓度时，均系指( )（ml/ml）的乙醇。

二、选择题（每空4分，共计20分）1.下列说法错误的是A阴凉处系指不超过25℃；B凉暗处系指避光并不超过20℃；C冷处系指2～10℃。

D常温系指10～30℃2. 验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指（）A系指称取重量可为0.08～0.12g B系指称取重量可为0.06～0.14gC系指称取重量可为0.08～0.18g。

D系指称取重量可为0.04～0.12g3. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。

A酚酞试纸；B溴百里酚蓝试纸；C石蕊试纸D淀粉试纸4. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（）为准。

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一．填空1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。

2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p 。

3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。

5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。

8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。

9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。

10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在37°C±0.5°C 。

12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区， 400-760nm 为可见光区，2.5-25µm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl 。

13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为 30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。

14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。

药典凡例试题及答案

药典凡例试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题2.5分，共75分)产品年度质量回顾中：1.中国药典一部收载的是生物制品；(×)2.中国药典的英文缩写是CP;(×）3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；（√)4.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

（√）5.略溶系指溶质lg(ml）能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；（×）6.鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。

（×)7.溶解度试验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（×）8.某软膏剂药品,因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目；（×）9.某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇,由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此该品种出厂检验不检溶残是合法的；（×）10.含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的检测方法，尽量不采用生物测定方法；(×）11.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不允许在临床实践的基础上作其他类别药物使用；（×）12.规格是0。

1g的片剂，指的是每片中有效成份的含量是0。

1g，而不是这个片剂每片的重量是0.1g；(√）13.遮光指的是避免日光直射；（×）14.密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人;(√）15.凉暗处系指避光，不超过10℃；（×）16.贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉干燥处.（×)17.制剂中使用的原辅料，只要是药典中有品种,都必需使用药用标准的。

(完整版)中国药典凡例试卷及答案

B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。

D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

2020药典凡例考试试题

2020药典凡例考试试题选择题根据《中华人民共和国药典》凡例，药典中的“【贮藏】”项内容是指：A. 药品的保存方法B. 药品的生产工艺C. 药品的检验方法D. 药品的适应症在《中国药典》中，凡例的作用是：A. 规范药品的命名B. 规定药品的质量标准C. 指导药品的检验和使用D. 说明药品的生产工艺下列哪项不属于《中国药典》凡例的组成部分？A. 名称与编排B. 凡例释义C. 制剂通则D. 检验方法《中国药典》中，“【注意】”项内容通常包括：A. 药品的禁忌症B. 药品的保存条件C. 药品的生产日期D. 药品的规格根据《中国药典》凡例，药典中的“【性状】”项内容不包括：A. 药品的外观B. 药品的气味C. 药品的溶解度D. 药品的分子式填空题《中国药典》凡例中规定的“【处方】”项，主要列出的是_________和_________。

在《中国药典》中，“【鉴别】”项是指用于_________和_________药品的方法。

《中国药典》凡例中，“【检查】”项的内容主要包括_________和_________等项目的检查。

根据《中国药典》凡例，药品的“【规格】”项应列明药品的_________和_________等。

《中国药典》凡例中规定的“【用法与用量】”项，主要说明药品的_________和_________。

简答题简述《中国药典》凡例的主要内容及其作用。

在《中国药典》中，“【检查】”项的重要性是什么？请列举至少两项检查内容。

根据《中国药典》凡例，药品的“【注意事项】”项应包括哪些内容？为什么《中国药典》中要设置“【贮藏】”项？请说明其重要性。

在阅读《中国药典》时，如何正确理解并利用凡例？。

2015年版药典凡例试卷及答案

2015年版《中国药典》凡例及通则一、填空(每空1分，共30分)1. 2015 年版《中国药典》将于2015年12月1日开始实施，由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部主要收载中药，二都主要收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则与药用辅料2. 药典凡例中的“水浴”温度指的是除另有规定外，均指98-100℃，冰浴温度指的是约0℃3.中国药典ppb表示十亿分比,系指重量或体积的比例.4. 标准品与对照品的使用说明书中应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

5.中国药典凡例规定:供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查;各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下相关规定。

6.制剂中使用药用辅料，但未被药典收载者，必须制定符合药用要求的标准。

对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。

7. 溶液后标识的“(1-10)”的符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液8. 试验时的温度，未注明者系指在室温下进行，温度高低对试验结果有显著影响的，除另有规定外，以25℃ 2℃为准。

9.按有效数字规则记录测量结果:(1)用10mL量筒准确量出5mL溶液，记录为5.0 mL.(2)用50mL滴定管准确量出5mL溶液，记录为5.00 mL.9.片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求10.除另有规定外，注射剂应避光贮存.. 除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30C.11. 注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求，供注射用辅料的细菌内毒素应符合要求，用于有除菌工艺或最终灭菌工艺制剂的供注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求，用于无菌生产工艺且无除菌工艺制剂的供注射用辅料应符合无菌要求。