药典(凡例)试题

合集下载

2020版药典凡例考核试卷及答案

2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。

中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。

增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。

品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。

基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。

任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia ；英文缩写为______。

ChP7、品种正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）______；（6）鉴别；（7）检查；（8）______；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）______；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）______；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）______；（18）制剂；（19）附注等。

8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干均不适宜的，用______或______。

少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法一般用______或______。

药典培训试题-凡例、制剂通则1

药典培训测试题（一）姓名：得分：一、填空（每空1分，共56分）1、《中国药典》由（）部及其增补本组成。

一部收载（），二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载（）和（）。

2、正文中未列饮片和炮制项的，其（）名相同，该正文同为（）；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

3、饮片系指药材经过炮制后可直接用于（）或（）的处方药品。

4、“低温干燥”一般不超过（）℃5、制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定（）的包装剂量。

各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者，不超过一（）最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

6、常温系指（）℃。

冷处系指（）℃7、制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的（）、（）或（）后的药量。

8、水浴温度除另有规定外，均指（）℃，放冷系指放冷至（）。

9、六号筛对应目数是（）目，七号筛对应（）目。

10、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。

11、试验用水，除另有规定外，均系指（）。

酸碱度检查所用的水。

均系指（）的水。

12、片剂重量差异检查中标示片重0.3g以下，重量差异限度是（）；0.3g 及以上重量差异限度是（）。

13、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片（）或（）。

对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包（）。

必要时，薄膜包衣片剂应检查（）。

14、片剂外观应（），（），有适宜的（）和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。

15、胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为（），（），缓释胶囊、（），和（），主要供口服用。

16、胶囊剂应整洁，不得有（）、（）、渗漏或（）等现象，并应无异臭。

17、除另有规定外，胶囊剂应（）贮存，其存放环境温度不高于（）℃。

18、颗粒剂可分为（）、混悬颗粒、（）、（）、缓释颗粒和控释颗粒等。

中国药典一部标准凡例(1995年版)

凡例(1995年版一部)凡例（一）本“凡例”是解释和使用中华人民共和国药典（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。

（二）正文品种，中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。

（三）每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称，必要时用括号加注副名，汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。

（四）药材的质量标准，一般均按干品规定。

特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，或按鲜品规定用法与用量。

（五）药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。

采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。

（六）药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥（一般不超过60℃）”；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。

（七）同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。

先重点描述一种，其他种仅分述其区别点。

分写品种的标题，一般采用习用的药材名。

没有习用名称者，采用原植(动)物名。

（八）性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定，遇有对药品的细度或色泽等需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。

中国药典凡例考试试题

中国药典凡例考试试题中国药典凡例考试试题中国药典凡例考试是药学领域中非常重要的一项考试，它对于药品质量控制和药学研究具有重要意义。

本文将从不同的角度来探讨中国药典凡例考试试题，包括试题的内容、难度以及对药学发展的影响等方面。

一、试题内容中国药典凡例考试试题的内容主要涵盖了药学的各个方面，包括药品质量控制、药理学、药剂学等。

其中，药品质量控制是考试的重点和难点之一。

试题会涉及到药品的质量标准、药品的检测方法、药品的稳定性研究等方面。

此外，试题还会考察药理学的基本知识，如药物的作用机制、药物的副作用等。

药剂学方面的试题则主要涉及药物的制剂和配制方法等内容。

二、试题难度中国药典凡例考试试题的难度较高，要求考生对药学的各个方面有较深的了解和掌握。

试题往往会涉及一些较为复杂的理论和实践问题，需要考生具备一定的综合分析和解决问题的能力。

此外，试题还要求考生具备较强的记忆力，因为药学领域的知识点较多，需要考生熟练掌握。

三、试题对药学发展的影响中国药典凡例考试试题对药学发展具有重要的影响。

首先，试题的内容涵盖了药学的各个方面，使得考生在备考过程中需要全面学习和掌握药学知识。

这对于提高药学人才的综合素质和能力具有积极的促进作用。

其次，试题的难度较高，要求考生具备较强的学习能力和解决问题的能力。

这对于培养高水平的药学人才具有重要意义。

最后，中国药典凡例考试试题的质量和内容也反映了药学领域的发展水平和研究热点。

试题的更新和改革将推动药学领域的发展和进步。

四、备考建议备考中国药典凡例考试需要考生做好充分的准备工作。

首先，要全面学习和掌握药学的各个方面的知识。

可以通过参加培训班、阅读相关书籍和参考资料等方式进行学习。

其次，要注重理论与实践的结合，通过实践操作来加深对药学知识的理解和掌握。

同时，还要注重记忆力的培养和提高，可以通过做题、复习等方式来巩固所学知识。

最后，要保持良好的心态和积极的学习态度，相信自己的能力，坚持不懈地努力学习，相信一定能够取得好的成绩。

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。

2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。

3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。

4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。

5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。

生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。

7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。

(2)成品中严禁使用抗生素作为。

(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。

8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。

所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。

b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。

c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。

d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。

第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

药典凡例考试及答案

《凡例》学习效果测试1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《》组织规定和颁布实施。

2、《中国药典》由、、、及其组成。

3、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。

4、GMP是《》的缩写。

5、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。

6、通则主要收载、和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；7、所有药品的生产工艺应经，并经国务院药品监督管理部门，生产过程均应符合的要求。

8、溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到中溶解；9、物理常数包括相对密度、、熔点、凝点、、、、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的，是评价药品质量的主要指标之一。

10、阴凉处系指。

常温系指。

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指。

11、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“”表示，以示区别。

12、水浴温度除另有规定外，均指℃。

微温：。

室温。

13、符号“%”表示百分比，系指的比例；14、 %（ml/g）表示。

%（g/ml）表示。

15、缩写“ppm”表示。

16、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在的重量；17、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的（或水分，或溶剂）扣除。

18、试验用水，除另有规定外，均系指。

19、粗粉指能全部通过，但混有能通过不超过的粉末。

20、细粉指能全部通过，并含能通过不少于的粉末；21、称取3.00g，系指称取重量可为。

（完整版）中国药典凡例试卷及答案

（完整版）中国药典凡例试卷及答案中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。

D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。

2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

药典凡例

药典凡例1.溶解度极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解；试验法：除另有规定外，称取研成细粉得供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量得溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见得溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

2.贮存保管遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分得侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2~10℃；常温系指10~30℃。

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

3.温度水浴温度除另有规定外，均指98~100℃热水系指70~80℃微温或温水系指40~50℃室温（常温）系指10~30℃冷水系指2~10℃冰浴系指约0℃放冷系指防冷至室温4.符号“%”表示百分比，系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。

%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；%(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。

5.液体的滴，系指再20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

中国药典凡例考试试题

中国药典凡例考试试题一、选择题1. 中国药典的全称是什么？A. 中国药品标准B. 中国药品规范C. 中华人民共和国药典D. 国家药品标准2. 药典中规定的药品检验方法包括哪些？A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 所有选项3. 药典中“凡例”的作用是什么？A. 规定药品的生产工艺B. 规定药品的临床应用C. 规定药典的编制原则和基本要求D. 规定药品的储存条件二、判断题1. 药典是药品生产的唯一标准。

（对/错）2. 药典中规定了药品的临床使用指南。

（对/错）3. 药典中“凡例”部分是药典的总则，不涉及具体药品。

（对/错）三、简答题1. 简述中国药典凡例中对药品检验方法的规定。

2. 解释药典中“药品规格”的含义及其重要性。

四、论述题1. 论述中国药典在药品监督管理中的作用及其对保障公众健康的意义。

五、案例分析题假设某药品生产企业在生产过程中发现其产品与药典规定不符，企业应如何处理？请结合药典凡例中的规定，分析企业应采取的措施。

参考答案一、选择题1. C2. D3. C二、判断题1. 错2. 错3. 对三、简答题1. 中国药典凡例中规定了药品检验方法应科学、准确、可行，包括但不限于物理检验、化学检验、生物检验等，以确保药品质量符合标准。

2. “药品规格”是指药品的物理形态、化学成分、生物活性等特征的详细描述，其重要性在于确保药品的一致性和可追溯性，保障药品的安全性和有效性。

四、论述题中国药典在药品监督管理中起着核心作用。

它不仅为药品生产提供了明确的质量标准，还为药品的检验、流通、使用提供了规范。

通过药典的实施，可以确保药品质量，减少药品安全事故，提高药品的治疗效果，从而保障公众健康。

五、案例分析题企业应首先停止生产不符合药典规定的产品，并立即启动内部质量控制程序，查找原因。

同时，应向药品监管部门报告，并按照药典规定进行整改。

在整改期间，企业应加强员工培训，提高对药典规定的理解和执行力度，确保今后的生产过程完全符合药典要求。

药典培训试题-凡例、制剂通则3-答案

1、紫外-可见，红外，荧光，比色法，吸光度2、190〜400nm（400〜760nm),3、杂质检查，定量测定4、校正检定测定波长，氘灯5、火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器6、干燥、灰化7、砷、镉、、氢化物8、G、GF254、H、含或不含、绿色、9、普通薄层板、髙效薄层板，光滑、平整10、110、30、聚酰胺薄膜11、1、3、同一、气泡12、均匀、平整、光滑，无气泡、无破损13、叉点、2、2、展开、横向14、气体、15、色谱柱、柱温箱、检测器16、氮气、自动进样、顶空进样17、老化、残留溶剂、老化18、火焰离子化检测器（F1D)、热导检测器（TCD)、电子捕获检测器（ECD)、19、火焰离子化检测器、氢气、高、水汽凝结20、温度、湿度、光线、生产、包装、贮存21、40C士2、75%士5%、6、123622、制订药品的有效期、25°C士2、60%士10%23、准确度、专属性、线性、24、二、名词解释：1、光谱法（spectrometry)是基于物质与电磁福射作用时，测量由物质内部发生量子化的能级之间的跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射的波长和强度进行分析的方法。

2、质谱法（massspectrometry,MS)是在离子源中将分子解离成气态离子，测定生成离子的质量和强度（质谱），进行定性和定量分析的一种常用谱学分析方法。

3、准确度：准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％)表示。

准确度应在规定的范围内测定。

4、精密度：精密度系指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示三、简答题：1、郎伯比尔定律，个字母表示的意义。

2、紫外可见分光光度法中含量测定一般有哪几种方法？对照品比较法、吸收系数法、计算分光光度法、比色法3、加速试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。

2020版药典凡例考核试卷及答案

2020版药典凡例考核试卷及答案Hjs2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。

中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。

增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。

品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。

基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。

任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s RepublicofChina；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为______。

ChP8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干Hjs均不相宜的，用______或______。

少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法普通用______或______。

9、溶解：系指溶质______能在溶剂10～不到______mL 中溶解；微溶系指溶质______能在溶剂100～不到______mL 中溶解。

10、【辨别】项下包孕______辨别、______辨别和______辨别。

______辨别中的横切面、表面观及粉末辨别，均指颠末一定方法制备后在显微镜下窥察的特征。

中国药典2010年版三部_凡例试题及答案

2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。

3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。

4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。

5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。

生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。

7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。

(2)成品中严禁使用抗生素作为。

病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。

(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。

8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。

所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。

b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。

c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。

d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。

第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一．填空1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。

2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p 。

3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。

5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。

8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。

9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。

10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在37°C±0.5°C 。

12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区， 400-760nm 为可见光区，2.5-25µm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl 。

13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为 30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。

14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。

药典凡例试题及答案

药典凡例试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题2.5分，共75分)产品年度质量回顾中：1.中国药典一部收载的是生物制品；(×)2.中国药典的英文缩写是CP;(×）3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；（√)4.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

（√）5.略溶系指溶质lg(ml）能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；（×）6.鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。

（×)7.溶解度试验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（×）8.某软膏剂药品,因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目；（×）9.某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇,由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此该品种出厂检验不检溶残是合法的；（×）10.含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的检测方法，尽量不采用生物测定方法；(×）11.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不允许在临床实践的基础上作其他类别药物使用；（×）12.规格是0。

1g的片剂，指的是每片中有效成份的含量是0。

1g，而不是这个片剂每片的重量是0.1g；(√）13.遮光指的是避免日光直射；（×）14.密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人;(√）15.凉暗处系指避光，不超过10℃；（×）16.贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉干燥处.（×)17.制剂中使用的原辅料，只要是药典中有品种,都必需使用药用标准的。

(完整版)中国药典凡例试卷及答案

中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。

D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。

2015年版《中国药典》凡例部分培训测试

2015年版《中国药典》凡例部分培训测试一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文缩写为ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。

通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

中国药典(二部)凡例附录试题

中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一．填空1.自建国以来共出版版药典，现行版为，实行日期为。

2.《中国药典》现行版由、、及其组成，内容分别包括、、，《中国药典》英文缩写为。

3.附录主要收载、、。

4.对于生产过程中引入的，应在后续的生产环节中有效去除。

5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。

6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指。

7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以洗脱为主；必要时可采用洗脱方式。

8.HPLC法流动相宜选用流动相，尽量不加。

9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取。

10.溶出度指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的和。

11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过，实际取样时间与规定时间的差异不得过，溶出介质温度控制在。

12.常用的波长范围，为紫外光区，为可见光区，为中红外光区，其皆符合定律，其关系表达式为。

13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为℃，细菌培养时间为天，霉菌和酵母菌的培养时间为天，必要时可延长至天。

14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。

15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）。

16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）进行计算。

17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 ml。