药典凡例试题及答案

药典凡例试题

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一、判断题（每题2.5分，共75分）

产品年度质量回顾中：

1.中国药典一部收载的是生物制品；（×）

2.中国药典的英文缩写是CP；（×）

3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；（√）

4.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况

时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。（√）

5.略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；（×）

6.鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴

别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。（×）

7.溶解度试验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃

—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。（×）

8.某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目；

（×）

9.某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇，由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此

该品种出厂检验不检溶残是合法的；（×）

10.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的

检测方法，尽量不采用生物测定方法；（×）

11.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不允许在临床实践的基础上作其他类

别药物使用；（×）

12.规格是0.1g的片剂，指的是每片中有效成份的含量是0.1g，而不是这个片剂每片的重量是0.1g；

（√）

13.遮光指的是避免日光直射；（×）

14.密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；（√）

15.凉暗处系指避光，不超过10℃；（×）

16.贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉干燥处。（×）

17.制剂中使用的原辅料，只要是药典中有品种，都必需使用药用标准的。（√）

18.采用不同于药典的检验方法时，必需进行方法学验证；采用药典的方法是，应进行方法适用性

确认。（√）

19.允许采用经验证的不同于药典的方法进行质量控制，但在促裁时仍以药典方法为准。（√）

20.原料药的含量测定，在未规定上限时，系指不超过100.0%。（√）

21.%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克；（√）

22.液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为50滴进行换算。（×）

23.溶液后标示的“（1→10)”等符号，系指固体溶质l.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；

（√）

24.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥

至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥30分钟后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼1小时后进行。（×）

25.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取经干燥的供试

品进行试验。（×）

26.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。（√）

27.试验时的温度，未注明者，系指在任何温度下都可以进行；温度高低对试验结果有显著影响者，

除另有规定外，应以25℃±2℃为准。（×）

28.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检査所用的水，均系指PH6.8的缓冲溶液。（×）

29.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指酚酞指示液。（×）

30.因动物实验的准确性更高，因此即使有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进

行药品质量检测的，也应尽量采用动物试验。（×）

二、单项选择题（每题5分，共25分）

1、某化学原料药性状中关于溶解性的描述是在水中溶解，小杨在20℃称取了1.0克，放入250ml三角瓶中，加入100ml水，强力振摇1分钟，发现没有完全溶解，小杨判定为性状不合格。上述操作中，小杨的错误共有（E）处。（没研细，温度不对，加水的量不对，振摇时间不对，未观察30分钟）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

2、下列关于标准品和对照品的说法错误的是（C）。

A、标准品是以效价计的，对照品是以纯度计的；

B、标准品与对照品都是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质；

C、标准品和对照品这两种叫法是一样的，可以相互通用；

D、标准品一般来源于生物制品，对照品一般来源于化学合成。

3、水浴温度系指（A）。

A、98-100℃。

B、70-80℃。

C、40-50℃。

D、10-30℃。

E、2-10℃。

4、称取“1.00g”, 系指称取重量可为。（D）。

A、0.9995〜1.0005g

B、0. 5〜1.5g；

C、0.95〜1.05g；

D、0.995〜1.005g；

5、下列关于取样精度的说法错误的是（A）。

A、取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±20%；

B、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

C、“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；

D、“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；

E、“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；