2015版药典凡例培训考核试卷

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中国药典2015年版凡例培训考试试卷

中国药典2015年版凡例培训考试试卷
姓名：成绩：
一、填空题
1、《中国人民共和国药典》简称《中国药典》、依据组织制定和颁布实施，自年月日执行。

2、中国药典由一部、、、、及其增补本组成，内容分别包括、正文和。

3、《中国药典》的英文简称为Chinese Pharnlacopoeia；英文缩写为。

4、密封；系指将容器密封以防止风化、、挥发或异物进入；常温系指℃。

5、水浴温度，除另有规定外，均值℃。

6、溶液后记示的“1→10”等符合，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成的溶液。

7、粗粉指全部通过筛，但混有能通过筛不超过的粉末；细粉系指全部通过筛，并含能通过筛不少于的粉末。

8、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。

9、乙醇未标明浓度时，系指的乙醇。

10、试验用水，除另有规定外，均系指。

药典培训试题-凡例、制剂通则1

药典培训测试题（一）姓名：得分：一、填空（每空1分，共56分）1、《中国药典》由（）部及其增补本组成。

一部收载（），二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载（）和（）。

2、正文中未列饮片和炮制项的，其（）名相同，该正文同为（）；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

3、饮片系指药材经过炮制后可直接用于（）或（）的处方药品。

4、“低温干燥”一般不超过（）℃5、制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定（）的包装剂量。

各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者，不超过一（）最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

6、常温系指（）℃。

冷处系指（）℃7、制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的（）、（）或（）后的药量。

8、水浴温度除另有规定外，均指（）℃，放冷系指放冷至（）。

9、六号筛对应目数是（）目，七号筛对应（）目。

10、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。

11、试验用水，除另有规定外，均系指（）。

酸碱度检查所用的水。

均系指（）的水。

12、片剂重量差异检查中标示片重0.3g以下，重量差异限度是（）；0.3g 及以上重量差异限度是（）。

13、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片（）或（）。

对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包（）。

必要时，薄膜包衣片剂应检查（）。

14、片剂外观应（），（），有适宜的（）和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。

15、胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为（），（），缓释胶囊、（），和（），主要供口服用。

16、胶囊剂应整洁，不得有（）、（）、渗漏或（）等现象，并应无异臭。

17、除另有规定外，胶囊剂应（）贮存，其存放环境温度不高于（）℃。

18、颗粒剂可分为（）、混悬颗粒、（）、（）、缓释颗粒和控释颗粒等。

2015版药典凡例培训考核试卷

2015版药典培训考核试卷（凡例部分）姓名：部门：日期：分数：一、填空题，每空 1分，共 60分。

1.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载。

除特别注明版次外，《中国药典》均指版《中国药典》。

2.任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦。

3.《中国药典》英文缩写为。

4.正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）；（ 2）；（ 3）处方；（ 4）制法；（ 5）性状；（ 6）；（ 7）检查；（ 8 )；（9）特征图谱或指纹图谱；（ 10）；（ 11）炮制；(12)性味与归经；（ 13）功能与主治；（14）用法与用量；（ 1 5 ) 注意；（ 1 6 )规格；（ 17）；（18)制剂；（ 1 9 )附注等。

5.通则主要收载制剂通则、和指导原则。

6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

7.《中国药典》一部正文分为、植物油脂和提取物、三部分。

8.饮片系指药材经过炮制后可直接用于使用的处方药品。

9.提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到以上的单一有效成分。

10.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。

11.外观是对药品的的描述。

12.易溶系指溶质 lg(ml) 能在溶剂中溶解；略溶系指溶质lg(ml) 能在溶剂中溶解；13.〔鉴别〕项下包括经验鉴别、和。

14.〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括、、均一性与纯度等方面要求。

2015版《中国药典》及相关法规习题

2015版《中国药典》及相关法规习题精⼼整理制药企业产品检测理论试题⼀、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》⼀部正⽂收载内容？（C ）2 A.药材和饮⽚ B.成⽅制剂和单味制剂 C.药⽤辅料 D.提取物 E.34 A.56 A.7 C.89 A.101112）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的⽬的是防⽌风化、吸潮、挥发或异物进⼊17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表⽰，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；21 D.22232425 A.中粉2627 A.2832⽔的电导率与有关。

（C ）33 A.⽔的纯度、pH和温度 B.⽔的纯度、是否含有离⼦杂质、温度34 C.⽔的纯度、是否含含有离⼦杂质、pH和温度 D.⽔是否含有离⼦杂质、pH和温度352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射⽤⽆菌冻⼲粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。

36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验⼀般要求的温湿度为（A ）38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；3940 D ）414243 A.44 C.454647 C.48纯化⽔需要检验注射⽤⽔不需要检验的项⽬是（B ）49 A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重⾦属502015年版中国药典中黏度测定法第⼆法（乌⽒⽑细管黏度计法）测定温度应为（A ）51 A.25℃±0.1℃ B. 20℃±0.05℃ C. 20℃±0.1℃ D. 25℃±0.05℃52下列不属于临⽤新配的试液是（A ）。

2015版药典炮制通则培训试题

2015版药典炮制通则培训试题姓名：分数：一、填空题：每题2分，共80分1.炮制用水，应为。

2.净选加工时，可根据具体情况，分别使用、、、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、、碾串等方法，以达到净度要求。

3.切制时，除鲜切、干切外，均须进行处理，软化处理应按药材的、、等分别处理。

4.切制品有片、段、块、丝等。

其规格厚度通常为：极薄片0. 5mm以下，薄片 mm，厚片 mm；短段 mm，长段 mm；细丝2～3mm，宽丝 mm。

5.其他不宜切制者，一般应使用。

6.取待炮炙品单炒，用加热至规定程度时，取出，放凉。

需炒焦者，一般用炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉。

7.取洁净河砂置炒制容器内，用加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。

8.如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中。

9.蛤粉炒时，除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉 kg。

10.酒炙时，除另有规定外，每100kg待炮炙品用黄酒 kg。

11.醋炙时，用米醋。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋 kg。

12.盐炙时，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐 kg。

13.姜炙时，姜汁与生姜的比例为。

14.取待炮炙品姜炙，除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜 kg。

15.蜜炙时，用炼蜜。

除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜 kg。

16.制炭时应“”，并防止，更要避免复燃。

17.取待炮炙品炒炭，用武火炒至表面色、内部色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。

18.明煅待炮炙品时，煅至或红透时，取出，放凉，碾碎。

19.含有的盐类药材，不要求煅红。

20.煅淬时，将待炮炙品煅至时，立即投入规定的液体辅料中，，取出，干燥，打碎或研粉，21.蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料 kg。

22.除另有规定外，取待炮炙品煨时，每100kg待炮炙品用麸皮 kg。

2015版中国药典试题

2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。

2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。

3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。

4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。

5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。

6、常用的鉴别方法包括和。

7、含量测定中常用的方法有和。

8、药品的灰分测定主要是指和。

9、重金属测定主要的测试方法有和。

10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。

二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。

（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。

（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。

（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。

（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。

（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。

（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。

（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。

2015版《中国药典》及相关法规习题

精心整理
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.
植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。

（ D ）
11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）
15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。

药典凡例考试及答案

《凡例》学习效果测试1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《》组织规定和颁布实施。

2、《中国药典》由、、、及其组成。

3、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。

4、GMP是《》的缩写。

5、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。

6、通则主要收载、和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；7、所有药品的生产工艺应经，并经国务院药品监督管理部门，生产过程均应符合的要求。

8、溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到中溶解；9、物理常数包括相对密度、、熔点、凝点、、、、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的，是评价药品质量的主要指标之一。

10、阴凉处系指。

常温系指。

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指。

11、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“”表示，以示区别。

12、水浴温度除另有规定外，均指℃。

微温：。

室温。

13、符号“%”表示百分比，系指的比例；14、 %（ml/g）表示。

%（g/ml）表示。

15、缩写“ppm”表示。

16、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在的重量；17、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的（或水分，或溶剂）扣除。

18、试验用水，除另有规定外，均系指。

19、粗粉指能全部通过，但混有能通过不超过的粉末。

20、细粉指能全部通过，并含能通过不少于的粉末；21、称取3.00g，系指称取重量可为。

（完整版）中国药典凡例试卷及答案

（完整版）中国药典凡例试卷及答案中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。

D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。

2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

2015年药典试题答案1

2015年药典试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.2015版药典水分测定比2010版药典水分测定法比多（费休氏法）检测方法。

2.2015版药典干燥失重法还规定了（生物品）的干燥失重法。

3.2015版药典中二氧化硫残留量检测第一法中把2010版二氧化硫残留量检测中水、淀粉指示液、碘滴定液分别退换为（3%过氧化氢）、（甲基红乙醇试液）、（0.01mol/L氢氧化钠）。

4.2015版药典PH值测定法比2010版药典多加了一个电极是（银-氣化银电极为参比电极）。

5.2015版药典显微鉴别中粉末制片中多加了一个（五号）筛。

6.2015版药典一般鉴别试验水杨酸鉴别要求供试品的试液(中性或弱酸) 性的稀溶液。

7.2015版药典把2010版杂志检查法注意改为附注并且加了第二条个体大的药材或饮片，必要时可（破开），检查有无（虫蛀）、（霉烂）或（变质）情况。

8.药用辅料标准正文内容一般包括：（品名）、（有机物的结构式）、（分子式、分子量与CAS编号）、（来源）、（制法）、（性状）、（鉴别）、（理化检查）、（含量测定）、（类别）、（贮藏）、（标示）。

9.《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的（处方来源）、(生产工艺)、（贮藏运输）条件等索志定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术。

10.通则主要收载（制剂通则）、（通用检测方法）和（指导原则）。

二、简答题1.简述2015版药典饮片红参的性状？答：红参片本品呈类圆形或橢圆形薄片。

外表皮红棕色，半透明。

切面平坦，角质样。

质硬而脆。

气微香而特异，味甘、微苦。

2.2015版药典由几部组成？分别收载了哪些内容？答：《中国药典》又一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

3. 《中国药典》依据什么组织制定和颁布实施的？例如红参的所有检测项目都符合药典，并且没检测出任何添加剂此产品是否符合规定？并阐述其原因？答：1.药典依据《中华人民共和国药品管理法》。

2015版中国药典试题

2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。

3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。

5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。

6、常用的鉴别方法包括和。

7、含量测定中常用的方法有和。

8、药品的灰分测定主要是指和。

9、重金属测定主要的测试方法有和。

10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。

二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。

（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。

（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。

（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。

（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。

（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。

（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。

（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。

2015版中国药典培训试题

2015版中国药典培训试题2015年版中国药典培训试题姓名：岗位：成绩：一、填空（每空1分，共11分）1.2015年版《中国药典》共分为三部，其中中药材及成方制剂在第部。

2.《中国药典》，由组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及其他有关的共性问题的统一规定。

4.紫外光区的波长范围是。

5.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积的精确度要求；“量取”系指可用或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的％。

6.试验中的，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

二、单项选择题（每题2分，共42分，每题只有一个正确答案）1.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？A、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂2.试验时的温度，未注明者，指在下进行。

A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应在下进行A、20～25℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃±2℃4.除另有规定外，试验用水均指。

A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水5.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为滴进行计算。

A、15B、10C、20D、256.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。

A、2B、0.5C、0.3D、17.《中国药典》的英文缩写为。

A、B.P.B、J.P.C、Ch.P.D、U.S.P.E、Ph.Eur.8.溶质1g（ml）能在溶剂10ml～不到30ml中溶解，其溶解性能属于：。

A、易溶B、溶解C、略溶D、微溶E、不溶9.下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴？。

2015版中国药典凡例试题

药典凡例试题（16、17题每题5分，其余每题3分，共100分）1、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过(1) ）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。

2、溶解度是药品的一种物理性质。

各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。

对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂不到1m l中溶解；易溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂(2) 中溶解；溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂10～不到30m l中溶解；略溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂30～不到100m l中溶解；微溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂100～不到1000m l中溶解；极微溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂1000～不到10000m l中溶解；试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

3、〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用(3) ，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指(4) ；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指(5) ；凉暗处系指(6) ；冷处系指(7) ；常温系指10～30℃。

除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。

中国药典凡例考试试题

中国药典凡例考试试题一、选择题1. 中国药典的全称是什么？A. 中国药品标准B. 中国药品规范C. 中华人民共和国药典D. 国家药品标准2. 药典中规定的药品检验方法包括哪些？A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 所有选项3. 药典中“凡例”的作用是什么？A. 规定药品的生产工艺B. 规定药品的临床应用C. 规定药典的编制原则和基本要求D. 规定药品的储存条件二、判断题1. 药典是药品生产的唯一标准。

（对/错）2. 药典中规定了药品的临床使用指南。

（对/错）3. 药典中“凡例”部分是药典的总则，不涉及具体药品。

（对/错）三、简答题1. 简述中国药典凡例中对药品检验方法的规定。

2. 解释药典中“药品规格”的含义及其重要性。

四、论述题1. 论述中国药典在药品监督管理中的作用及其对保障公众健康的意义。

五、案例分析题假设某药品生产企业在生产过程中发现其产品与药典规定不符，企业应如何处理？请结合药典凡例中的规定，分析企业应采取的措施。

参考答案一、选择题1. C2. D3. C二、判断题1. 错2. 错3. 对三、简答题1. 中国药典凡例中规定了药品检验方法应科学、准确、可行，包括但不限于物理检验、化学检验、生物检验等，以确保药品质量符合标准。

2. “药品规格”是指药品的物理形态、化学成分、生物活性等特征的详细描述，其重要性在于确保药品的一致性和可追溯性，保障药品的安全性和有效性。

四、论述题中国药典在药品监督管理中起着核心作用。

它不仅为药品生产提供了明确的质量标准，还为药品的检验、流通、使用提供了规范。

通过药典的实施，可以确保药品质量，减少药品安全事故，提高药品的治疗效果，从而保障公众健康。

五、案例分析题企业应首先停止生产不符合药典规定的产品，并立即启动内部质量控制程序，查找原因。

同时，应向药品监管部门报告，并按照药典规定进行整改。

在整改期间，企业应加强员工培训，提高对药典规定的理解和执行力度，确保今后的生产过程完全符合药典要求。

2015年版《中国药典》凡例部分培训测试

2015年版《中国药典》凡例部分培训测试一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文缩写为ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。

通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

2015药典培训试题

《中国药典》2015年版培训试题姓名一、填空题（每空2分，共40分）1.《中国药典》2015年版（第 10 版）自 2015 年12 月 01日起实施。

2. 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

3.药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

4. 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

5.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

6.任何违反 G M P或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，,亦不能认为其符合规定。

7.避光系指系指避免日光直射。

8. 采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法适用性进行确认。

9.采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料及原料药的非活性部分等产生的色谱峰。

必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰进行确认。

10．药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。

11. 雾滴(粒)分布测定法参数名称改为吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法12. 二氧化硫残留量修订了第一法，滴定方法由碘量法改为酸碱滴定法；新增了第二法气相色谱法和第三法离子色谱法。

二、选择题（每题3分，共30分，）1.2015年版药典未收录的附录项目（ AC ）A.排空率B.递送剂量均一性C.粘着力D.黏附力2. 溶液颜色检查法新增（ B ）色调标准贮备液。

A. 黄绿色B.绿黄色C.橙黄色D.橙红色3.2010版药典为指导原则，2015版升为检验方法的是（ D ）A. 超临界流体色谱法B. 临界点色谱法C. 近红外分光光度法D.抑菌效力检查法4. 2015版药典规定，水溶液的pH值测定通常以（ B ）为指示电极，（ A ）为参比电极。

2015年版药典凡例试卷及答案

2015年版《中国药典》凡例及通则一、填空(每空1分，共30分)1. 2015 年版《中国药典》将于2015年12月1日开始实施，由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部主要收载中药，二都主要收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则与药用辅料2. 药典凡例中的“水浴”温度指的是除另有规定外，均指98-100℃，冰浴温度指的是约0℃3.中国药典ppb表示十亿分比,系指重量或体积的比例.4. 标准品与对照品的使用说明书中应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

5.中国药典凡例规定:供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查;各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下相关规定。

6.制剂中使用药用辅料，但未被药典收载者，必须制定符合药用要求的标准。

对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。

7. 溶液后标识的“(1-10)”的符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液8. 试验时的温度，未注明者系指在室温下进行，温度高低对试验结果有显著影响的，除另有规定外，以25℃ 2℃为准。

9.按有效数字规则记录测量结果:(1)用10mL量筒准确量出5mL溶液，记录为5.0 mL.(2)用50mL滴定管准确量出5mL溶液，记录为5.00 mL.9.片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求10.除另有规定外，注射剂应避光贮存.. 除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30C.11. 注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求，供注射用辅料的细菌内毒素应符合要求，用于有除菌工艺或最终灭菌工艺制剂的供注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求，用于无菌生产工艺且无除菌工艺制剂的供注射用辅料应符合无菌要求。

药典凡例试题及答案

药典凡例试题部门：姓名：成绩：一、判断题（每题2.5分，共75分）产品年度质量回顾中：1.中国药典一部收载的是生物制品；(×）2.中国药典的英文缩写是CP;（×）3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；（√）4.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

（√）5.略溶系指溶质lg(ml）能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；（×）6.鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,可完全代表对该药品化学结构的确证。

（×）7.溶解度试验的试验法为：除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃-定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（×）8.某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目；（×)9.某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇，由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此该品种出厂检验不检溶残是合法的;(×)10.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的检测方法，尽量不采用生物测定方法；（×）11.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不允许在临床实践的基础上作其他类别药物使用；（×）12.规格是0。

1g的片剂，指的是每片中有效成份的含量是0。

1g,而不是这个片剂每片的重量是0。

1g；(√）13.遮光指的是避免日光直射；（×）14.密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；(√)15.凉暗处系指避光,不超过10℃；(×）16.贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉干燥处。