2020年版《中国药典》凡例和通则学习(1)

检查方法和限度
原料药的含量(％)：除另有注明者外，均 按重量计。如规定上限为100％以上时， 系指用本药典规定的分析方法测定时可 能达到的数值，它为药典规定的限度或 允许偏差，并非真实含有量；如未规定 上限时，系指不超过101.0％；
制剂的含量限度范围：系根据主药含量 的多少，测定方法、生产过程和贮存期 间可能产生的偏差或变化而制定的，生 产中应按标示量100%投料。
2015版《中国药典》概况
一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制 剂 和单味制剂等。
新增1082个、修订517个，共计2598个。 二部：化学药品、抗生素、生化药品及放射性药
品等。 新增492个、修订415个、不收载28种，共计
2603个。 三部：生物制品，新增13个、修订105个、不收载
6种，共计137个。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够 满足既定用途后方可 使用。 标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特 性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装 量等。 标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用 或贮藏。
通则
1、制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基 本技术要求 2、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检 测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 3、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
2015版《中国药Hale Waihona Puke Baidu》概况
《中国药典》的沿革：建国后我国先后出版了 十版药典，分别是 1953, 1963, 1977, 1985, 1990, 1995, 2000, 2005, 2010, 2015年版。 ➢ 1953年版：共一部，收载药品531种。 ➢ 1963~2000年版：分为一、二两部。
在采用本药典收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂 用途、配方组成、使用剂量等 其他因素对其安全性的影响。根据制剂的安 全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高 风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供 注射用级别的药 用辅料。
检查方法和限度
项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典 未收载者，必须制定 符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部 门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进 行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅 料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂 量等相关因素的影响。
4、贮藏：
项目与要求
药品标准中“贮藏”项下的规定：系为 避免污染和降解而对药品贮存与保管的 基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温 度的一般系指常温。 药品应按质量标准中规定的条件贮藏， 以免因贮藏不当而影响质量。
项目与要求
4、贮藏： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹 的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止 空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20°C; 凉暗处 系指避光并不超过20°C; 冷处 系指2〜1(TC; 常温 系指 10〜30°C。
计量
有关的温度描述，一般以下列名词术语表示： 水浴温度 除另有规定外，均指98〜100°C 热水 系指70〜80°C 微温或温水 系指40〜50°C 室温（常温） 系指10〜30°C 冷水 系指 2〜10°C 冰浴 系指约0°C 放冷 系指放冷至室温
计量
符号 “％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百 分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干 克；乙醇的百分比，系指在20°C 时容量的比例。 此外，根据需要可采用下列符号： % (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克； % (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
（INN）； 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》； 化学结构式：按照“药品化学结构式书写指南”
书写。
项目与要求
按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。
1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、 溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试 品，于25°C±2°C —定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒 钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴 时，即视为完全溶解。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认；
采用其他方法检验时，应与药典方法作 比较试验，在仲裁时，应以药典方法为 准；
限度：标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位，计算时可 多保留一位。
项目与要求
3、检查： 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均
一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质 检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关 物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
2015版《中国药典》概况
《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障 公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药 产业健康发展，具有十分重要的作用。《中国药 典》是药品行业的最重要的文件之一，其修订一 直备受瞩目。
根据国家食品药品监督管理
总局2015年第67号令，《中华 人民共和国药典》2015年版于 2015年12月1日起实施。
一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料 ➢ 2005、2010年版：分为一部、二部、三部。 三部：生物制品
2015版《中国药典》概况
2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检 验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、 质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
计量
规定了计量单位、符号及正文中各类温度、浓度等的具体范围。
本版药典使用的滴定液和试液的浓度， 以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求精密 标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)” 表示；作其他用途不需精密标定其浓度时， 用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区 别。 溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固 体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系 指水溶液；两种或两种以上液体的混合物， 名称间用半字线“－”隔开，其后括号内 所示的“：”符号，系指各液体混合时的 体积(重量)比例。
凡例和通则中采用“除另有规定外” 这一用语，表示存在与凡例或通则有关 规定不一致的情况时，则在正文中另作 规定，并按此规定执行。
总则
3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使 符合《中国药典》或按照《中 国药典》没有检出其添加物质 或相关杂质，亦不能认为其符 合规定。
2015版《中国药典》概况
四部：1、制剂通则、检验方法、标准物质、试剂 试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则 30个、标准物质和试液试药相关通则9个， 共计317个。
2、药用辅料 新增137个、修订97个、不 收载2种，共计270个。
2015版《中国药典》主要变化
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平
溶解度是药品的一种物理性 质。各品种项下选用的部分溶剂 及其在该溶剂中的溶解性能，可 供精制或制备溶液时参考。对在 特定溶剂中的溶解性能需作质量 控制时，在该品种〔检查〕项下 作具体规定。药品的近似溶解度 应以规定的名词术语表示。
项目与要求
药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 极易溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂1〜不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂30〜不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解； 极微溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂1000〜不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
正文
1、明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运 输条件所制定的技术要求； 2、规定了正文的排序。
正文项下根据品种和剂型不同，按顺序 可分别列有： (1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制 法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查； （8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱； （10) 含量测定；（11)炮制；(12)性 味与归经；（13)功能与主治；（14)用 法与用量；（15)注意；（16) 规格； （17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。 各部根据实际，有所不同。
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则（注射剂）
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
凡例
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
中国药典2015年版： 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则，是解释和说明《中国药典》 概念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、通则及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。