药典三部2015版凡例(可编辑修改word版)
2015年版中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
《中国药典》2015年版三部凡例培训
LOGO
半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按
分装机划分不同批或亚批； 半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干， 应按冻干机划分不同亚批。 非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。 同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
6
7 8
冻干要求
分装பைடு நூலகம்冻干 标识和记录
抽样、检定
生物制品包装规程
• 标签的要求
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有 的内容，分为内标签和外标签。药品内标 签指直接接触药品的包装的标签，外标签 指内标签以外的其他包装的标签。
1、应符合国家法规要求； 2、文字表述应以药品监管理部门批准的为依据，不得超出说明书内容， 不得加入无关的文字和图案； 3、内包装标签和外包装标签的内容、格式应符合法规要求。
批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均 一的一批制品。
凡例内容（一）
总则
正文（各论）
精确度
凡例
通则
基本要求
名称及编排
凡例内容（二）
生物制品术语与名称解释
检定方法与限度
常用英文名称 缩写与注释
凡例
计量
包装、标签、使用说明、 贮藏、运输
标准品、参考品、对照品
精确度
称重或量取的量，其精确度可根据数值的有效数 位来确定，如：
试验用水：
除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查用的水，均系指新煮沸并 放冷至室温的水。
试验时的温度：
未注明者，系指在室温下进行；如温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以25±2℃为准。 酸碱性试验，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
中国药典2015版一部一部凡例
34. 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定 的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
35. 采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。 36. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包 括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达 到 90%以上的单一有效成分。 14. 正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿、乛的顺序排列；单
中国药典 2015 版/一部/一部凡例
凡例
总则
1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布 实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三 部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国 药典》。 本部为《中国药典》一部。
身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至 规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与 标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。 37. 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（％）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有 规定外，一般按每一计量单位（1 片、1 丸、1 袋、1ml 等）的重量计；单一成分制剂如规定上限 为 100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或 允许偏差， 并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%。 制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差 或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的 100%投料。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
中国药典三部2015版凡例
中国药典三部2015版凡例《中国药典》三部2015版凡例总则⼀、《中华⼈民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华⼈民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》⼀经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停⽌使⽤。
《中国药典》由⼀部、⼆部、三部、四部及其增补本组成，药典⼀部收载药材和饮⽚、植物油脂和提取物、成⽅制剂和单味制剂等；药典⼆部收载化学药品、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品等；药典三部收载⽣物制品；各部内容分别包括凡例、正⽂（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药⽤辅料，为便于药典使⽤，对部分正⽂（各论）品种常⽤的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现⾏版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
⼆、国家⽣物制品标准由凡例、⽣物制品通则、总论与正⽂（各论）及其引⽤的检测⽅法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、⽣物制品通则、总论、通则对未载⼊本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他⽣物制品国家标准具同等效⼒。
三、凡例是为正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则，是对《中国药典》正⽂（各论）、⽣物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统⼀规定。
⽣物制品通则是对各论⽣产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某⼀类别⽣物制品⽣产及质量控制的通⽤性技术要求。
四、凡例、⽣物制品通则、总论和通则中采⽤“除另有规定外”这⼀⽤语，表⽰存在与凡例、⽣物制品通则、正⽂(总论) 或通则有关规定不⼀致的情况时，则在正⽂（各论）中另作规定，并按此规定执⾏。
五、正⽂（各论）所设各项规定是针对符合中国现⾏《药品⽣产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品⽽⾔。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所⽣产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英⽂名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英⽂简称为Chinese Pharmacopoeia;英⽂缩写为Ch. P . 。
《中国药典》2015年版目录(三部四部)
附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。
2015版药典
v 修订： v 中药颗粒剂水分：2010版的限度为6%，调整为8%。
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
（一）重（装）量差异检查
v 凡单剂量包装的制剂均规定检查重量差异或装量差异——控制剂量准确 v 共有17个剂型规定。如片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂 v 凡多剂量包装的制剂均规定检查装量——控制装量准确。23个剂型规定检查装量
及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平 与情况。如口崩片
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等 特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 扩大现代分析技术的应用 药品检验技术向仪器检测方式发展 如液质联用技术用控制毒性大、量微的成分（千里光、川楝 子、苦楝皮） 核磁共振波谱法（新增）、近红外分光光度法指导原则（用 于快速检验）、拉曼光谱法指导原则（用于定性鉴别、结构 解析、含量测定）、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测 定法、超临界流体色谱。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 安全性 在凡例和附录中加强安全性检查总体要求 制剂通则：同一剂型，统一安全性检查要求 附录中增修订相关的安全性项目检查法。如：二氧化硫残留量检查法、黄曲霉素一 法、微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法等 提高中药注射剂品种的安全性控制技术要求 增订安全性检查方法应用指导原则：注射剂安全性检查法应用指导原则的统一和修 订；非无菌产品微生物检查法应用指导原则。 重金属及有害元素的控制：对中药注射剂、用药时间长、儿童常用的品种增加重金 属及有害元素检查。
障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定 的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用 和监管的法定依据 v 作为我国药品标准体系的核心，药典的修订， 对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生 重要和积极的影响
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)指导思想基本原则发展目标主要任务二、各部纲要 (10)《中国药典》一部（中药上下卷）《中国药典》二部（化学药）《中国药典》三部（生物制品）《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)深化国际合作，提高国际化发展水平建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
《中国药典》2015年度出版名目(三部四部)
附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。
2015版中国药典电子版
中华人民共和国药店：《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
发展历程：1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认； 采用其他方法检验时，应与药典方法作 比较试验，在仲裁时，应以药典方法为 准； 限度：标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位，计算时可 多保留一位。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显 微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
3、检查： 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均 一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质 检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关 物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别： 标准品：系指用于生物检定 或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计； 对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够
中国药典三部2015版 凡 例
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
中国药典2015年版
中国药典2015年版附件《中国药典》2015年版目录一部药材和饮片1 一枝黄花2 丁公藤3 丁香4 九里香5 九香虫6 人工牛黄7 人参8 人参叶9 儿茶10 八角茴香11 刀豆12 三七13 三白草14 三棱15 三颗针16 千年健17 千里光18 千金子19 千金子霜20 土木香21 土贝母22 土茯苓23 土荆皮24 土鳖虫(虫)25 大叶紫珠26 大血藤27 大皂角28 大豆黄卷29 大枣30 大青叶31 大青盐32 大黄33 大腹皮34 大蒜35 大蓟36 大蓟炭37 女贞子38 小叶莲39 小驳骨40 小茴香41 小通草42 小蓟43 山豆根44 山麦冬45 山柰46 山茱萸47 山药48 山香圆叶49 山银花50 山慈菇51 山楂52 山楂叶53 川乌54 川木香55 川木通56 川牛膝57 川贝母58 川芎59 川射干60 川楝子61 干姜62 干漆63 广东紫珠64 广枣65 广金钱草66 广藿香67 飞扬草68 马齿苋69 马勃70 马钱子71 马钱子粉72 马兜铃73 马鞭草74 丹参75 乌药76 乌梢蛇77 乌梅78 云芝79 五加皮80 五味子81 五倍子82 化橘红83 升麻84 天山雪莲85 天仙子86 天仙藤87 天冬88 天花粉89 天竺黄90 天南星91 天麻92 天然冰片（右旋龙脑）93 天葵子94 太子参95 巴豆96 巴豆霜97 巴戟天98 月季花99 木瓜100 木芙蓉叶101 木香102 木贼103 木通104 木棉花105 木蝴蝶106 木鳖子107 毛诃子108 水飞蓟109 水牛角110 水红花子111 水蛭112 火麻仁113 片姜黄114 牛黄115 牛蒡子116 牛膝117 王不留行118 瓦松119 瓦楞子120 车前子121 车前草122 丝瓜络123 仙茅124 仙鹤草125 冬瓜皮126 冬虫夏草127 冬凌草128 冬葵果129 功劳木130 北刘寄奴131 北沙参132 北豆根133 半边莲134 半枝莲135 半夏136 四季青137 布渣叶138 平贝母139 母丁香140 玄参141 玄明粉142 玉竹143 瓜子金144 瓜蒌145 瓜蒌子146 瓜蒌皮147 甘松148 甘草149 甘遂150 生姜151 白及152 白头翁153 白术154 白芍155 白芷156 白附子157 白屈菜158 白果159 白矾160 白茅根161 白前162 白扁豆163 白蔹164 白鲜皮165 白薇166 石韦167 石决明168 石吊兰169 石斛170 石菖蒲171 石榴皮173 艾片（左旋龙脑）174 艾叶175 龙胆176 龙眼肉177 龙脷叶178 亚乎奴(锡生藤) 179 亚麻子180 伊贝母181 全蝎182 关黄柏183 冰片(合成龙脑) 184 决明子185 华山参186 合欢皮187 合欢花188 地龙189 地枫皮190 地肤子191 地骨皮192 地黄193 地榆194 地锦草195 安息香196 延胡索(元胡) 197 当归198 当药199 朱砂200 朱砂根201 灯心草202 灯盏细辛（灯盏花）203 百合204 百部205 竹节参206 竹茹207 红大戟209 红花210 红花龙胆211 红豆蔻212 红参213 红粉214 红景天215 老鹳草216 肉苁蓉217 肉豆蔻218 肉桂219 自然铜220 芒硝221 虫白蜡222 血余炭223 血竭224 西瓜霜225 西红花226 西河柳227 西青果228 西洋参229 防己230 防风231 两头尖232 两面针233 伸筋草234 体外培育牛黄235 何首乌236 余甘子237 佛手239 忍冬藤240 杜仲241 杜仲叶242 杠板归243 沉香244 沙苑子245 沙棘246 没药247 灵芝248 牡丹皮249 牡荆叶250 牡蛎251 皂角刺252 皂矾（绿矾）253 羌活254 芡实255 芥子256 芦荟257 芦根258 芫花259 花椒260 花蕊石261 苍术262 苍耳子263 苏木264 苏合香265 补骨脂266 诃子267 谷芽268 谷精草270 赤小豆271 赤石脂272 赤芍273 辛夷274 远志275 连钱草276 连翘277 阿胶278 阿魏279 附子280 陈皮281 鸡内金282 鸡血藤283 鸡冠花284 鸡骨草285 麦冬286 麦芽287 龟甲288 龟甲胶289 乳香290 京大戟291 佩兰292 使君子293 侧柏叶294 制川乌295 制天南星296 制何首乌297 制草乌298 刺五加299 卷柏300 垂盆草301 委陵菜303 巫山淫羊藿304 昆布305 明党参306 松花粉307 板蓝根308 枇杷叶309 枫香脂310 油松节311 法半夏312 泽兰313 泽泻314 炉甘石315 炒瓜蒌子316 炙甘草317 炙红芪318 炙黄芪319 狗脊320 玫瑰花321 知母322 细辛323 罗布麻叶324 罗汉果325 肿节风326 苘麻子327 苦木328 苦玄参329 苦地丁330 苦杏仁331 苦参332 苦楝皮333 虎杖334 贯叶金丝桃335 郁李仁337 金龙胆草338 金果榄339 金沸草340 金荞麦341 金钱白花蛇342 金钱草343 金铁锁344 金银花345 金樱子346 金礞石347 闹羊花348 降香349 青风藤350 青叶胆351 青皮352 青果353 青葙子354 青蒿355 青黛356 青礞石357 鱼腥草358 前胡359 南五味子360 南沙参361 南板蓝根362 南鹤虱363 厚朴364 厚朴花365 哈蟆油366 姜半夏367 姜黄368 威灵仙369 急性子371 枳实372 枸杞子373 枸骨叶374 柏子仁375 柿蒂376 栀子377 洋金花378 洪连379 炮姜380 牵牛子381 独一味382 独活383 珍珠384 珍珠母385 砂仁386 禹州漏芦387 禹余粮388 穿山甲389 穿山龙390 穿心莲391 络石藤392 胆南星393 胖大海394 胡芦巴395 胡黄连396 胡椒397 茜草398 茯苓399 茯苓皮400 茵陈401 茺蔚子402 荆芥403 荆芥炭404 荆芥穗405 荆芥穗炭406 草乌407 草乌叶408 草豆蔻409 草果410 荔枝核411 荜茇412 荜澄茄413 轻粉414 重楼415 钟乳石416 钩藤417 韭菜子418 首乌藤419 香加皮420 香附421 香橼422 香薷423 骨碎补424 鸦胆子425 党参426 凌霄花427 夏天无428 夏枯草429 娑罗子430 射干431 徐长卿432 拳参434 核桃仁435 桂枝436 桃仁437 桃枝438 桑叶439 桑白皮440 桑枝441 桑寄生442 桑椹443 桑螵蛸444 桔梗445 浙贝母446 浮萍447 海马448 海风藤449 海龙450 海金沙451 海螵蛸452 海藻453 狼毒454 珠子参455 益母草456 益智457 秦皮458 秦艽459 积雪草460 粉萆薢461 粉葛462 臭灵丹草463 荷叶464 莪术465 莱菔子466 莲子467 莲子心468 莲房469 莲须470 通关藤471 通草472 铁皮石斛473 预知子474 高山辣根菜475 高良姜476 鸭跖草477 商陆478 密蒙花480 救必应481 断血流482 旋覆花483 梅花484 淡竹叶485 淡豆豉486 淫羊藿487 清半夏488 猪牙皂489 猪苓490 猪胆粉491 猫爪草492 甜瓜子493 续断494 绵马贯众495 绵马贯众炭496 绵萆薢497 羚羊角498 菊花499 菊苣500 菝葜501 菟丝子502 菥蓂503 蛇床子504 蛇蜕505 野马追506 野木瓜507 野菊花508 银杏叶509 银柴胡510 鹿角511 鹿角胶512 鹿角霜513 鹿茸514 鹿衔草515 麻黄516 麻黄根517 黄山药518 黄芩519 黄芪520 黄连521 黄柏522 黄精523 黄蜀葵花524 黄藤525 斑蝥526 棕榈527 楮实子528 款冬花529 湖北贝母530 滑石531 滑石粉532 焦栀子533 焦槟榔534 番泻叶535 硫黄536 筋骨草537 紫石英538 紫花地丁539 紫花前胡540 紫苏子541 紫苏叶542 紫苏梗543 紫草544 紫珠叶545 紫菀546 紫萁贯众547 萹蓄548 葛根549 葶苈子550 蛤壳551 蛤蚧552 锁阳553 雄黄554 鹅不食草555 黑芝麻556 黑豆557 黑种草子558 椿皮559 槐花560 槐角561 滇鸡血藤562 满山红563 煅石膏564 矮地茶565 蒲公英566 蒲黄567 蒺藜568 蓍草569 蓖麻子570 蓝布正571 蜂房572 蜂胶574 蜂蜡575 蜈蚣576 路路通577 锦灯笼578 雷丸579 榧子580 榼藤子581 槟榔582 漏芦583 磁石584 罂粟壳585 蓼大青叶586 蔓荆子587 蜘蛛香588 蝉蜕589 豨莶草590 辣椒591 酸枣仁592 僵蚕593 墨旱莲594 暴马子皮595 槲寄生596 熟地黄597 稻芽598 蕤仁599 蕲蛇600 赭石601 鹤虱602 橘红603 橘核604 薄荷605 薏苡仁606 薤白607 颠茄草608 檀香609 翼首草610 藁本611 藏菖蒲612 瞿麦613 翻白草614 藕节615 覆盆子617 鳖甲618 麝香植物油脂和提取物1 丁香罗勒油2 八角茴香油3 人参茎叶总皂苷4 人参总皂苷5 三七三醇皂苷6 三七总皂苷7 大黄流浸膏8 大黄浸膏9 山楂叶提取物10 广藿香油11 丹参总酚酸提取物12 丹参酮提取物13 水牛角浓缩粉14 甘草流浸膏15 甘草浸膏16 北豆根提取物17 当归流浸膏18 肉桂油19 灯盏花素20 远志流浸膏21 连翘提取物22 牡荆油23 环维黄杨星D24 松节油25 刺五加浸膏26 岩白菜素27 肿节风浸膏28 茵陈提取物29 茶油30 香果脂31 姜流浸膏32 穿心莲内酯33 莪术油34 桉油35 积雪草总苷36 益母草流浸膏37 浙贝流浸膏38 黄芩提取物39 黄藤素40 银杏叶提取物41 麻油42 蓖麻油43 满山红油44 薄荷素油45 薄荷脑46 颠茄流浸膏47 颠茄浸膏成方制剂和单味制剂1 一捻金2 一捻金胶囊3 一清胶囊4 一清颗粒5 乙肝宁颗粒6 乙肝养阴活血颗粒7 乙肝益气解郁颗粒8 七十味珍珠丸9 七叶神安片10 七制香附丸11 七味广枣丸12 七味都气丸13 七味铁屑丸14 七味葡萄散15 七味榼藤子丸16 七宝美髯颗粒17 七厘胶囊18 七厘散19 七珍丸20 九一散21 九分散22 九气拈痛丸23 九圣散24 九制大黄丸25 九味石灰华散26 九味羌活丸27 九味羌活口服液28 九味羌活颗粒29 九味肝泰胶囊30 九香止痛丸（七香止痛丸）31 二丁颗粒32 二十七味定坤丸33 二十五味松石丸34 二十五味珊瑚丸35 二十五味珍珠丸36 二冬膏37 二母宁嗽丸38 二母安嗽丸39 二至丸40 二妙丸41 二陈丸42 人参再造丸43 人参养荣丸44 人参首乌胶囊45 人参健脾丸46 儿宝颗粒47 儿康宁糖浆48 儿童清肺丸49 儿童清热导滞丸50 儿感退热宁口服液51 八正合剂52 八味沉香散53 八味清心沉香散54 八味檀香散55 八宝坤顺丸56 八珍丸57 八珍益母丸58 八珍益母胶囊59 八珍颗粒60 十一味参芪片61 十一味参芪胶囊62 十一味能消丸63 十二味翼首散64 十三味榜嘎散65 十五味沉香丸66 十六味冬青丸67 十全大补丸68 十味消渴胶囊（参芪消渴胶囊）69 十香止痛丸70 十香返生丸71 十滴水72 十滴水软胶囊73 万氏牛黄清心丸74 万应胶囊75 万应锭76 万通炎康片77 三七片78 三七伤药片79 三七伤药胶囊80 三七伤药颗粒81 三七血伤宁胶囊82 三七通舒胶囊83 三九胃泰胶囊84 三九胃泰颗粒85 三子散86 三两半药酒87 三妙丸88 三味蒺藜散89 三宝胶囊90 三拗片91 三金片92 三黄片93 千金止带丸（大蜜丸）94 千金止带丸（水丸）95 千柏鼻炎片96 千柏鼻炎胶囊97 千喜片98 千喜胶囊99 口炎清颗粒100 口咽清丸（阮氏上清丸）101 口腔溃疡散102 大七厘散103 大山楂丸104 大川芎口服液105 大补阴丸106 大黄清胃丸107 大黄?虫丸108 女金丸109 女金胶囊110 女珍颗粒111 小儿七星茶口服液112 小儿七星茶颗粒113 小儿化毒散114 小儿化食丸115 小儿化食口服液116 小儿止咳糖浆117 小儿止嗽糖浆118 小儿百寿丸119 小儿百部止咳糖浆120 小儿至宝丸121 小儿抗痫胶囊122 小儿肝炎颗粒123 小儿宝泰康颗粒124 小儿泻速停颗粒125 小儿泻痢片126 小儿肺咳颗粒127 小儿肺热平胶囊128 小儿肺热咳喘口服液129 小儿金丹片130 小儿咳喘颗粒131 小儿咽扁颗粒132 小儿退热合剂（小儿退热口服液）133 小儿退热颗粒134 小儿香橘丸135 小儿柴桂退热口服液136 小儿柴桂退热颗粒137 小儿消食片138 小儿消积止咳口服液139 小儿热速清口服液140 小儿热速清颗粒141 小儿热速清糖浆142 小儿惊风散143 小儿清肺化痰口服液144 小儿清肺止咳片145 小儿清热止咳合剂（小儿清热止咳口服液）146 小儿清热片147 小儿豉翘清热颗粒148 小儿感冒口服液149 小儿感冒宁糖浆150 小儿感冒茶151 小儿感冒颗粒152 小儿腹泻宁糖浆153 小儿解表颗粒154 小儿解热丸155 小儿解感片156 小儿敷脐止泻散157 小建中片158 小建中合剂159 小建中颗粒160 小金丸161 小金片162 小金胶囊163 小青龙合剂164 小青龙颗粒165 小活络丸166 小柴胡片167 小柴胡泡腾片168 小柴胡胶囊169 小柴胡颗粒170 山东阿胶膏171 山玫胶囊172 山香圆片173 山绿茶降压片174 山菊降压片175 山楂化滞丸176 川贝止咳露（川贝枇杷露）177 川贝枇杷糖浆178 川贝雪梨膏179 川芎茶调丸180 川芎茶调丸（浓缩丸）181 川芎茶调片182 川芎茶调袋泡茶（川芎茶调袋泡剂）183 川芎茶调散184 川芎茶调颗粒185 马应龙八宝眼膏186 马应龙麝香痔疮膏187 马钱子散188 中风回春丸189 中风回春片190 中华跌打丸191 丹七片192 丹红化瘀口服液193 丹参片194 丹香清脂颗粒195 丹桂香颗粒196 丹益片197 丹蒌片198 丹膝颗粒199 乌贝散200 乌贝颗粒201 乌军治胆片202 乌灵胶囊203 乌鸡白凤丸204 乌鸡白凤片205 乌鸡白凤颗粒206 乌梅丸207 乌蛇止痒丸208 云南白药209 云南白药胶囊210 云香祛风止痛酊211 五子衍宗丸212 五子衍宗片213 五味子颗粒214 五味子糖浆215 五味沙棘散216 五味清浊散217 五味麝香丸218 五苓胶囊219 五苓散220 五虎散221 五黄养阴颗粒222 五福化毒丸223 仁青芒觉224 仁青常觉225 元胡止痛口服液226 元胡止痛片227 元胡止痛软胶囊228 元胡止痛胶囊229 元胡止痛滴丸230 元胡止痛颗粒231 六一散232 六合定中丸233 六君子丸234 六应丸235 六味木香散236 六味地黄丸237 六味地黄丸（浓缩丸）238 六味地黄软胶囊239 六味地黄胶囊240 六味地黄颗粒241 六味安消胶囊242 六味安消散243 六味香连胶囊244 内消瘰疬片245 分清五淋丸246 化积口服液247 化痔栓248 化瘀祛斑胶囊249 化癥回生片250 升气养元糖浆251 升血颗粒252 午时茶胶囊253 午时茶颗粒254 双丹口服液255 双虎清肝颗粒256 双黄连口服液257 双黄连片258 双黄连栓259 双黄连胶囊260 双黄连滴眼剂261 双黄连颗粒262 天丹通络片263 天丹通络胶囊264 天王补心丸265 天王补心丸（浓缩丸）266 天和追风膏267 天菊脑安胶囊268 天麻丸269 天麻头痛片270 天麻祛风补片271 天麻钩藤颗粒272 天麻首乌片273 天麻醒脑胶囊274 天智颗粒275 天紫红女金胶囊276 天舒片277 天舒胶囊278 少阳感冒颗粒279 少林风湿跌打膏280 少腹逐瘀丸281 开光复明丸282 开胃山楂丸283 开胃健脾丸284 开胸顺气丸285 开胸顺气胶囊286 心元胶囊287 心可舒片288 心宁片289 心安宁片290 心血宁片291 心血宁胶囊292 心荣口服液293 心悦胶囊294 心脑宁胶囊295 心脑欣丸296 心脑欣胶囊297 心脑健片298 心脑健胶囊299 心脑康片300 心脑康胶囊301 心脑静片302 心通口服液303 心速宁胶囊304 心舒宁片305 心舒胶囊306 无烟灸条307 木瓜丸308 木香分气丸309 木香顺气丸310 木香槟榔丸311 止红肠辟丸312 止血定痛片313 止血复脉合剂314 止咳宝片315 止咳喘颗粒316 止咳橘红丸317 止咳橘红口服液318 止喘灵注射液319 止痛化癥片320 止痛化癥胶囊321 止痛紫金丸322 止嗽化痰丸323 止嗽定喘口服液324 比拜克胶囊325 气滞胃痛片326 气滞胃痛颗粒327 气痛丸328 片仔癀329 片仔癀胶囊330 牙痛一粒丸331 牛黄上清丸332 牛黄上清片333 牛黄上清软胶囊334 牛黄上清胶囊335 牛黄千金散336 牛黄化毒片337 牛黄至宝丸338 牛黄净脑片339 牛黄抱龙丸340 牛黄降压丸341 牛黄降压片342 牛黄降压胶囊343 牛黄消炎片344 牛黄清心丸（局方）345 牛黄清宫丸346 牛黄清感胶囊347 牛黄蛇胆川贝液348 牛黄解毒丸349 牛黄解毒片350 牛黄解毒软胶囊351 牛黄解毒胶囊352 牛黄镇惊丸353 贝羚胶囊354 风热清口服液355 风寒双离拐片356 风寒咳嗽丸357 风寒咳嗽颗粒358 风湿马钱片359 风湿定片360 风湿骨痛胶囊361 风痛安胶囊362 乐儿康糖浆363 乐脉丸364 乐脉片365 乐脉胶囊366 乐脉颗粒367 代温灸膏368 冬凌草片369 冯了性风湿跌打药酒370 功劳去火片371 加味左金丸372 加味生化颗粒373 加味香连丸374 加味逍遥丸375 加味逍遥口服液（合剂）376 加味藿香正气软胶囊377 北芪五加片378 北豆根片379 北豆根胶囊380 半夏天麻丸381 古汉养生精口服液382 古汉养生精片383 古汉养生精颗粒384 右归丸385 四方胃片386 四正丸387 四君子丸388 四君子颗粒389 四妙丸390 四制香附丸391 四味土木香散392 四味珍层冰硼滴眼液393 四物合剂394 四物益母丸395 四物颗粒396 四神丸397 四神片398 四逆汤399 外伤如意膏400 外感风寒颗粒401 孕康合剂（孕康口服液）402 孕康颗粒403 宁神补心片404 左金丸405 左金胶囊406 平肝舒络丸407 平消片408 平消胶囊409 归芍地黄丸410 归脾丸411 归脾丸（浓缩丸）412 归脾合剂413 归脾颗粒414 戊己丸415 正天丸416 正天胶囊417 正心降脂片418 正心泰片419 正心泰胶囊420 正金油软膏421 正骨水422 正柴胡饮颗粒423 正清风痛宁片424 汉桃叶片425 玄麦甘桔含片426 玄麦甘桔胶囊427 玄麦甘桔颗粒428 玉屏风口服液429 玉屏风胶囊430 玉屏风袋泡茶431 玉屏风颗粒432 玉泉胶囊433 玉泉颗粒434 玉真散435 瓜霜退热灵胶囊436 甘桔冰梅片437 甘露消毒丸438 生发搽剂439 生血宝合剂440 生血宝颗粒441 生脉饮442 生脉胶囊443 白带丸444 白蚀丸445 白蒲黄片446 白癜风胶囊447 石斛夜光丸448 石淋通片449 石榴健胃散450 艽龙胶囊451 艾附暖宫丸452 龙牡壮骨颗粒453 龙泽熊胆胶囊454 龙胆泻肝丸455 龙胆泻肝丸（水丸）456 产复康颗粒457 仲景胃灵丸458 伤疖膏459 伤科接骨片460 伤湿止痛膏461 伤痛宁片462 全天麻胶囊463 全杜仲胶囊464 全鹿丸465 关节止痛膏466 再造丸467 再造生血片468 冰黄肤乐软膏469 冰硼散470 华山参片471 华佗再造丸472 地奥心血康胶囊473 地榆槐角丸474 壮骨关节丸475 壮骨伸筋胶囊476 如意定喘片477 如意金黄散478 妇乐颗粒479 妇宁康片480 妇必舒阴道泡腾片481 妇良片482 妇宝颗粒483 妇炎净胶囊484 妇炎康片485 妇科十味片486 妇科千金片487 妇科千金胶囊488 妇科分清丸489 妇科止带片490 妇科养坤丸491 妇科调经片492 妇科通经丸493 妇康宁片494 安儿宁颗粒495 安中片496 安阳精制膏497 安宫止血颗粒498 安宫牛黄丸499 安宫牛黄散500 安宫降压丸501 安神补心丸502 安神补心颗粒503 安神补脑液504 安神宝颗粒505 安神胶囊506 安胃片507 安脑丸508 导赤丸509 庆余辟瘟丹510 当飞利肝宁胶囊511 当归龙荟丸512 当归补血口服液513 当归拈痛丸514 当归养血丸515 当归调经颗粒516 朴沉化郁丸517 灯台叶颗粒518 灯盏生脉胶囊519 灯盏花素片520 灯盏细辛注射液521 灯盏细辛颗粒（灯盏花颗粒）522 百令胶囊523 百合固金丸524 百合固金丸（浓缩丸）525 百合固金口服液526 百合固金片527 百合固金颗粒528 百咳静糖浆529 竹沥达痰丸530 红色正金软膏531 红灵散532 红药贴膏533 羊胆丸534 羊藿三七胶囊535 老鹳草软膏536 耳聋丸537 耳聋左慈丸538 芎菊上清丸539 芎菊上清丸（水丸）540 芎菊上清片541 血府逐瘀丸542 血府逐瘀口服液543 血府逐瘀胶囊544 血美安胶囊545 血栓心脉宁片546 血栓心脉宁胶囊547 血脂宁丸548 血脂灵片549 血脂康片550 血脂康胶囊551 血康口服液552 西瓜霜润喉片553 西青果茶554 西青果颗粒555 西黄丸556 达立通颗粒557 防风通圣丸558 防风通圣颗粒559 阳和解凝膏560 阴虚胃痛颗粒561 伸筋丹胶囊562 伸筋活络丸563 克伤痛搽剂564 克咳片565 克痢痧胶囊566 克感利咽口服液567 利肝隆颗粒568 利咽解毒颗粒569 利胆片570 利胆排石片571 利胆排石颗粒572 利脑心胶囊573 利膈丸574 利鼻片575 医痫丸576 启脾丸577 启脾口服液578 坎离砂579 妙灵丸580 妙济丸581 尪痹片582 尪痹颗粒583 尿塞通片584 尿感宁颗粒585 局方至宝散586 快胃片587 抗炎退热片588 抗宫炎片589 抗宫炎胶囊590 抗宫炎颗粒591 抗骨增生丸592 抗骨增生胶囊593 抗骨髓炎片594 抗栓再造丸595 抗病毒口服液596 抗感口服液597 抗感颗粒598 护肝丸599 护肝片600 护肝宁片601 护肝宁胶囊602 护肝胶囊603 护肝颗粒604 更年安丸605 更年安片606 更年安胶囊607 杏仁止咳合剂608 杏苏止咳颗粒609 杏苏止咳糖浆610 杞菊地黄丸611 杞菊地黄丸（浓缩丸）612 杞菊地黄片613 杞菊地黄胶囊614 沈阳红药胶囊615 沉香化气丸616 灵丹草颗粒617 灵宝护心丹618 灵泽片619 灵莲花颗粒620 牡荆油胶丸621 男康片622 纯阳正气丸623 肛泰软膏624 肝炎康复丸625 肠炎宁片626 肠炎宁糖浆627 肠胃宁片628 肠胃适胶囊629 肠康片630 良附丸631 芩芷鼻炎糖浆632 芩连片633 芩暴红止咳口服液634 芩暴红止咳片635 芩暴红止咳颗粒636 芪冬颐心口服液637 芪冬颐心颗粒638 芪苈强心胶囊639 芪参胶囊640 芪蛭降糖胶囊641 花红片642 花红胶囊643 花红颗粒644 苁蓉益肾颗粒645 苏子降气丸646 苏合香丸647 补中益气丸648 补中益气丸（水丸）649 补中益气合剂650 补中益气颗粒651 补心气口服液652 补白颗粒653 补肺活血胶囊654 补肾养血丸655 补肾益脑丸656 补肾益脑片657 补益地黄丸658 补益蒺藜丸659 补脾益肠丸660 辛夷鼻炎丸661 辛芩片662 辛芩颗粒663 远志酊664 连花清瘟片665 连花清瘟胶囊666 连花清瘟颗粒667 连蒲双清片668 阿胶三宝膏669 阿胶补血口服液670 阿胶补血膏671 阿魏化痞膏672 附子理中丸673 附子理中片674 附桂骨痛片675 附桂骨痛胶囊676 附桂骨痛颗粒677 驴胶补血颗粒678 麦味地黄丸679 龟鹿二仙膏680 龟鹿补肾丸681 龟龄集682 乳宁颗粒683 乳块消片684 乳块消胶囊685 乳核散结片686 乳疾灵颗粒687 乳康丸688 乳康胶囊689 乳增宁胶囊690 乳癖消片691 乳癖消胶囊692 乳癖消颗粒693 乳癖散结胶囊694 京万红软膏695 刺五加片696 刺五加胶囊697 刺五加脑灵合剂（刺五加脑灵液）698 刺五加颗粒699 参乌健脑胶囊700 参芍片701 参芍胶囊702 参芪十一味颗粒703 参芪口服液704 参芪五味子片705 参芪五味子胶囊706 参苏丸707 参附强心丸708 参松养心胶囊709 参苓白术丸710 参苓白术散711 参茸白凤丸712 参茸固本片713 参茸保胎丸714 参桂胶囊715 参精止渴丸716 周氏回生丸717 和中理脾丸718 固本咳喘片719 固本统血颗粒720 固本益肠片721 固经丸722 固肾定喘丸723 国公酒724 坤宝丸725 垂盆草颗粒726 夜宁糖浆727 季德胜蛇药片728 定坤丹729 定喘膏730 宝咳宁颗粒731 帕朱丸732 抱龙丸733 拔毒膏734 拨云退翳丸735 昆明山海棠片736 明目上清片737 明目地黄丸738 明目地黄丸（浓缩丸）739 松龄血脉康胶囊740 板蓝大青片741 板蓝根茶742 板蓝根颗粒743 枇杷止咳软胶囊744 枇杷止咳胶囊745 枇杷止咳颗粒746 枇杷叶膏747 枣仁安神胶囊748 枣仁安神颗粒749 治伤胶囊750 治咳川贝枇杷滴丸751 治咳川贝枇杷露752 治糜康栓753 泌石通胶囊754 注射用双黄连（冻干）755 注射用灯盏花素756 泻肝安神丸757 泻青丸758 泻痢消胶囊759 炎宁糖浆760 狗皮膏761 知柏地黄丸762 知柏地黄丸（浓缩丸）763 罗布麻茶764 肥儿丸765 肾宝合剂766 肾宝糖浆767 肾炎四味片768 肾炎消肿片769 肾炎康复片770 肾炎舒片771 肾炎解热片772 肾复康胶囊773 肾衰宁胶囊774 肾康宁片775 肾康宁胶囊776 肾康宁颗粒777 肿节风片778 苦参片779 表实感冒颗粒780 表虚感冒颗粒781 败毒散782 软脉灵口服液783 郁金银屑片784 金水宝片785 金水宝胶囊786 金贝痰咳清颗粒787 金佛止痛丸788 金芪降糖片789 金花明目丸790 金果含片791 金果饮792 金果饮咽喉片793 金振口服液794 金莲花口服液795 金莲花片796 金莲花润喉片797 金莲花胶囊798 金莲花颗粒799 金莲清热颗粒800 金钱草片801 金银花露802 金黄利胆胶囊803 金嗓开音丸804 金嗓利咽丸805 金嗓清音丸806 金嗓散结丸807 金蒲胶囊808 降脂灵片809 降脂灵颗粒810 降脂通络软胶囊811 降糖甲片812 青叶胆片813 青果丸814 青娥丸815 驻车丸816 鱼腥草滴眼液817 齿痛消炎灵颗粒818 便通片819 便通胶囊820 保心片821 保妇康栓822 保赤散823 保和丸824 保和丸（水丸）825 保和片826 保和颗粒827 保济丸828 保济口服液829 保胎丸830 养心氏片831 养心定悸口服液832 养心定悸膏833 养正消积胶囊834 养血生发胶囊835 养血荣筋丸836 养血清脑丸837 养血清脑颗粒838 养阴生血合剂839 养阴降糖片840 养阴清肺丸841 养阴清肺口服液842 养阴清肺膏843 养胃颗粒844 冠心丹参片845 冠心丹参胶囊846 冠心生脉口服液847 冠心苏合丸848 冠心苏合胶囊849 冠心舒通胶囊850 前列欣胶囊851 前列通片852 前列舒丸853 咳特灵片854 咳特灵胶囊855 咳喘宁口服液856 咳喘顺丸857 复方大青叶合剂858 复方川贝精片859 复方川芎片860 复方川芎胶囊861 复方丹参丸862 复方丹参片863 复方丹参胶囊864 复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）865 复方丹参滴丸866 复方丹参颗粒867 复方牛黄消炎胶囊868 复方牛黄清胃丸869 复方仙鹤草肠炎胶囊870 复方瓜子金颗粒871 复方石韦片872 复方龙血竭胶囊873 复方羊角片874 复方血栓通胶囊875 复方扶芳藤合剂876 复方杏香兔耳风颗粒877 复方皂矾丸878 复方芩兰口服液879 复方阿胶浆880 复方陈香胃片881 复方苦参肠炎康片882 复方金钱草颗粒883 复方金黄连颗粒884 复方青黛丸885 复方鱼腥草片886 复方牵正膏887 复方珍珠口疮颗粒888 复方珍珠散889 复方珍珠暗疮片890 复方草珊瑚含片891 复方夏天无片892 复方消食茶（复方消食冲剂）893 复方益肝丸894 复方益肝灵胶囊895 复方羚角降压片896 复方黄连素片897 复方黄柏液涂剂（复方黄柏液）898 复方蛤青片899 复方滇鸡血藤膏900 复方满山红糖浆901 复方熊胆滴眼液902 复方鲜竹沥液903 复芪止汗颗粒904 复明片905 复脉定胶囊906 姜酊907 姜黄消痤搽剂908 宣肺止嗽合剂909 宫宁颗粒910 宫血宁胶囊911 宫炎平片912 宫炎平滴丸913 宫瘤清片914 宫瘤清胶囊915 急支糖浆916 恒古骨伤愈合剂917 按摩软膏（按摩乳）918 春血安胶囊919 枳术丸920 枳术颗粒921 枳实导滞丸922 柏子养心丸923 柏子养心片924 栀子金花丸925 栀芩清热合剂926 洁白丸927 洋参保肺丸928 津力达颗粒929 活力苏口服液930 活血止痛胶囊931 活血止痛散932 活血止痛膏933 活血壮筋丸934 活血通脉片935 济生肾气丸936 独一味片937 独一味胶囊938 独圣活血片939 独活寄生丸940 独活寄生合剂941 珍珠胃安丸942 珍黄胶囊943 祖师麻片944 祛风止痛丸945 祛风止痛片946 祛风止痛胶囊947 祛风舒筋丸948 祛伤消肿酊949 祛痰灵口服液950 神香苏合丸951 穿心莲内酯滴丸952 穿心莲片953 穿心莲胶囊954 穿龙骨刺片955 胃乃安胶囊956 胃立康片957 胃安胶囊958 胃肠安丸959 胃肠复元膏960 胃苏颗粒961 胃疡灵颗粒962 胃复春片963 胃药胶囊964 胃祥宁颗粒965 胃康灵片966 胃康灵胶囊967 胃康灵颗粒968 胃康胶囊969 胃脘舒颗粒970 胃舒宁颗粒971 胆乐胶囊972 胆宁片973 胆石通胶囊974 胆康胶囊975 胡蜂酒976 脉管复康片977 茴香橘核丸978 茵山莲颗粒979 茵芪肝复颗粒980 茵栀黄口服液981 茵栀黄泡腾片982 茵栀黄软胶囊983 茵栀黄胶囊984 茵栀黄颗粒。
中国药典2015年版[参考]
![中国药典2015年版[参考]](https://img.taocdn.com/s3/m/18d13dc648649b6648d7c1c708a1284ac850053a.png)
附件《中国药典》2015年版目录一部药材和饮片1 一枝黄花2 丁公藤3 丁香4 九里香5 九香虫6 人工牛黄7 人参8 人参叶9 儿茶10 八角茴香11 刀豆12 三七13 三白草14 三棱15 三颗针16 千年健17 千里光18 千金子19 千金子霜20 土木香21 土贝母22 土茯苓23 土荆皮24 土鳖虫(虫)25 大叶紫珠26 大血藤27 大皂角28 大豆黄卷29 大枣30 大青叶31 大青盐32 大黄33 大腹皮34 大蒜35 大蓟36 大蓟炭37 女贞子38 小叶莲39 小驳骨40 小茴香41 小通草42 小蓟43 山豆根44 山麦冬45 山柰46 山茱萸47 山药48 山香圆叶49 山银花50 山慈菇51 山楂52 山楂叶53 川乌54 川木香55 川木通56 川牛膝57 川贝母58 川芎59 川射干60 川楝子61 干姜62 干漆63 广东紫珠64 广枣65 广金钱草66 广藿香67 飞扬草68 马齿苋69 马勃70 马钱子71 马钱子粉72 马兜铃73 马鞭草74 丹参75 乌药76 乌梢蛇77 乌梅78 云芝79 五加皮80 五味子81 五倍子82 化橘红83 升麻84 天山雪莲85 天仙子86 天仙藤87 天冬88 天花粉89 天竺黄90 天南星91 天麻92 天然冰片（右旋龙脑）93 天葵子94 太子参95 巴豆96 巴豆霜97 巴戟天98 月季花99 木瓜100 木芙蓉叶101 木香102 木贼103 木通104 木棉花105 木蝴蝶106 木鳖子107 毛诃子108 水飞蓟109 水牛角110 水红花子111 水蛭112 火麻仁113 片姜黄114 牛黄115 牛蒡子116 牛膝117 王不留行118 瓦松119 瓦楞子120 车前子121 车前草122 丝瓜络123 仙茅124 仙鹤草125 冬瓜皮126 冬虫夏草127 冬凌草128 冬葵果129 功劳木130 北刘寄奴131 北沙参132 北豆根133 半边莲134 半枝莲135 半夏136 四季青137 布渣叶138 平贝母139 母丁香140 玄参141 玄明粉142 玉竹143 瓜子金144 瓜蒌145 瓜蒌子146 瓜蒌皮147 甘松148 甘草149 甘遂150 生姜151 白及152 白头翁153 白术154 白芍155 白芷156 白附子157 白屈菜158 白果159 白矾160 白茅根161 白前162 白扁豆163 白蔹164 白鲜皮165 白薇166 石韦167 石决明168 石吊兰169 石斛170 石菖蒲171 石榴皮172 石膏173 艾片（左旋龙脑）174 艾叶175 龙胆176 龙眼肉177 龙脷叶178 亚乎奴(锡生藤) 179 亚麻子180 伊贝母181 全蝎182 关黄柏183 冰片(合成龙脑) 184 决明子185 华山参186 合欢皮187 合欢花188 地龙189 地枫皮190 地肤子191 地骨皮192 地黄193 地榆194 地锦草195 安息香196 延胡索(元胡) 197 当归198 当药199 朱砂200 朱砂根201 灯心草202 灯盏细辛（灯盏花）203 百合204 百部205 竹节参206 竹茹207 红大戟208 红芪209 红花210 红花龙胆211 红豆蔻212 红参213 红粉214 红景天215 老鹳草216 肉苁蓉217 肉豆蔻218 肉桂219 自然铜220 芒硝221 虫白蜡222 血余炭223 血竭224 西瓜霜225 西红花226 西河柳227 西青果228 西洋参229 防己230 防风231 两头尖232 两面针233 伸筋草234 体外培育牛黄235 何首乌236 余甘子237 佛手238 吴茱萸239 忍冬藤240 杜仲241 杜仲叶242 杠板归243 沉香244 沙苑子245 沙棘246 没药247 灵芝248 牡丹皮249 牡荆叶250 牡蛎251 皂角刺252 皂矾（绿矾）253 羌活254 芡实255 芥子256 芦荟257 芦根258 芫花259 花椒260 花蕊石261 苍术262 苍耳子263 苏木264 苏合香265 补骨脂266 诃子267 谷芽268 谷精草269 豆蔻270 赤小豆271 赤石脂272 赤芍273 辛夷274 远志275 连钱草276 连翘277 阿胶278 阿魏279 附子280 陈皮281 鸡内金282 鸡血藤283 鸡冠花284 鸡骨草285 麦冬286 麦芽287 龟甲288 龟甲胶289 乳香290 京大戟291 佩兰292 使君子293 侧柏叶294 制川乌295 制天南星296 制何首乌297 制草乌298 刺五加299 卷柏300 垂盆草301 委陵菜302 岩白菜303 巫山淫羊藿304 昆布305 明党参306 松花粉307 板蓝根308 枇杷叶309 枫香脂310 油松节311 法半夏312 泽兰313 泽泻314 炉甘石315 炒瓜蒌子316 炙甘草317 炙红芪318 炙黄芪319 狗脊320 玫瑰花321 知母322 细辛323 罗布麻叶324 罗汉果325 肿节风326 苘麻子327 苦木328 苦玄参329 苦地丁330 苦杏仁331 苦参332 苦楝皮333 虎杖334 贯叶金丝桃335 郁李仁336 郁金337 金龙胆草338 金果榄339 金沸草340 金荞麦341 金钱白花蛇342 金钱草343 金铁锁344 金银花345 金樱子346 金礞石347 闹羊花348 降香349 青风藤350 青叶胆351 青皮352 青果353 青葙子354 青蒿355 青黛356 青礞石357 鱼腥草358 前胡359 南五味子360 南沙参361 南板蓝根362 南鹤虱363 厚朴364 厚朴花365 哈蟆油366 姜半夏367 姜黄368 威灵仙369 急性子370 枳壳371 枳实372 枸杞子373 枸骨叶374 柏子仁375 柿蒂376 栀子377 洋金花378 洪连379 炮姜380 牵牛子381 独一味382 独活383 珍珠384 珍珠母385 砂仁386 禹州漏芦387 禹余粮388 穿山甲389 穿山龙390 穿心莲391 络石藤392 胆南星393 胖大海394 胡芦巴395 胡黄连396 胡椒397 茜草398 茯苓399 茯苓皮400 茵陈401 茺蔚子402 荆芥403 荆芥炭404 荆芥穗405 荆芥穗炭406 草乌407 草乌叶408 草豆蔻409 草果410 荔枝核411 荜茇412 荜澄茄413 轻粉414 重楼415 钟乳石416 钩藤417 韭菜子418 首乌藤419 香加皮420 香附421 香橼422 香薷423 骨碎补424 鸦胆子425 党参426 凌霄花427 夏天无428 夏枯草429 娑罗子430 射干431 徐长卿432 拳参433 柴胡434 核桃仁435 桂枝436 桃仁437 桃枝438 桑叶439 桑白皮440 桑枝441 桑寄生442 桑椹443 桑螵蛸444 桔梗445 浙贝母446 浮萍447 海马448 海风藤449 海龙450 海金沙451 海螵蛸452 海藻453 狼毒454 珠子参455 益母草456 益智457 秦皮458 秦艽459 积雪草460 粉萆薢461 粉葛462 臭灵丹草463 荷叶464 莪术465 莱菔子466 莲子467 莲子心468 莲房469 莲须470 通关藤471 通草472 铁皮石斛473 预知子474 高山辣根菜475 高良姜476 鸭跖草477 商陆478 密蒙花479 常山480 救必应481 断血流482 旋覆花483 梅花484 淡竹叶485 淡豆豉486 淫羊藿487 清半夏488 猪牙皂489 猪苓490 猪胆粉491 猫爪草492 甜瓜子493 续断494 绵马贯众495 绵马贯众炭496 绵萆薢497 羚羊角498 菊花499 菊苣500 菝葜501 菟丝子502 菥蓂503 蛇床子504 蛇蜕505 野马追506 野木瓜507 野菊花508 银杏叶509 银柴胡510 鹿角511 鹿角胶512 鹿角霜513 鹿茸514 鹿衔草515 麻黄516 麻黄根517 黄山药518 黄芩519 黄芪520 黄连521 黄柏522 黄精523 黄蜀葵花524 黄藤525 斑蝥526 棕榈527 楮实子528 款冬花529 湖北贝母530 滑石531 滑石粉532 焦栀子533 焦槟榔534 番泻叶535 硫黄536 筋骨草537 紫石英538 紫花地丁539 紫花前胡540 紫苏子541 紫苏叶542 紫苏梗543 紫草544 紫珠叶545 紫菀546 紫萁贯众547 萹蓄548 葛根549 葶苈子550 蛤壳551 蛤蚧552 锁阳553 雄黄554 鹅不食草555 黑芝麻556 黑豆557 黑种草子558 椿皮559 槐花560 槐角561 滇鸡血藤562 满山红563 煅石膏564 矮地茶565 蒲公英566 蒲黄567 蒺藜568 蓍草569 蓖麻子570 蓝布正571 蜂房572 蜂胶573 蜂蜜574 蜂蜡575 蜈蚣576 路路通577 锦灯笼578 雷丸579 榧子580 榼藤子581 槟榔582 漏芦583 磁石584 罂粟壳585 蓼大青叶586 蔓荆子587 蜘蛛香588 蝉蜕589 豨莶草590 辣椒591 酸枣仁592 僵蚕593 墨旱莲594 暴马子皮595 槲寄生596 熟地黄597 稻芽598 蕤仁599 蕲蛇600 赭石601 鹤虱602 橘红603 橘核604 薄荷605 薏苡仁606 薤白607 颠茄草608 檀香609 翼首草610 藁本611 藏菖蒲612 瞿麦613 翻白草614 藕节615 覆盆子616 蟾酥617 鳖甲618 麝香植物油脂和提取物1 丁香罗勒油2 八角茴香油3 人参茎叶总皂苷4 人参总皂苷5 三七三醇皂苷6 三七总皂苷7 大黄流浸膏8 大黄浸膏9 山楂叶提取物10 广藿香油11 丹参总酚酸提取物12 丹参酮提取物13 水牛角浓缩粉14 甘草流浸膏15 甘草浸膏16 北豆根提取物17 当归流浸膏18 肉桂油19 灯盏花素20 远志流浸膏21 连翘提取物22 牡荆油23 环维黄杨星 D24 松节油25 刺五加浸膏26 岩白菜素27 肿节风浸膏28 茵陈提取物29 茶油30 香果脂31 姜流浸膏32 穿心莲内酯33 莪术油34 桉油35 积雪草总苷36 益母草流浸膏37 浙贝流浸膏38 黄芩提取物39 黄藤素40 银杏叶提取物41 麻油42 蓖麻油43 满山红油44 薄荷素油45 薄荷脑46 颠茄流浸膏47 颠茄浸膏成方制剂和单味制剂1 一捻金2 一捻金胶囊3 一清胶囊4 一清颗粒5 乙肝宁颗粒6 乙肝养阴活血颗粒7 乙肝益气解郁颗粒8 七十味珍珠丸9 七叶神安片10 七制香附丸11 七味广枣丸12 七味都气丸13 七味铁屑丸14 七味葡萄散15 七味榼藤子丸16 七宝美髯颗粒17 七厘胶囊18 七厘散19 七珍丸20 九一散21 九分散22 九气拈痛丸23 九圣散24 九制大黄丸25 九味石灰华散26 九味羌活丸27 九味羌活口服液28 九味羌活颗粒29 九味肝泰胶囊30 九香止痛丸（七香止痛丸）31 二丁颗粒32 二十七味定坤丸33 二十五味松石丸34 二十五味珊瑚丸35 二十五味珍珠丸36 二冬膏37 二母宁嗽丸38 二母安嗽丸39 二至丸40 二妙丸41 二陈丸42 人参再造丸43 人参养荣丸44 人参首乌胶囊45 人参健脾丸46 儿宝颗粒47 儿康宁糖浆48 儿童清肺丸49 儿童清热导滞丸50 儿感退热宁口服液51 八正合剂52 八味沉香散53 八味清心沉香散54 八味檀香散55 八宝坤顺丸56 八珍丸57 八珍益母丸58 八珍益母胶囊59 八珍颗粒60 十一味参芪片61 十一味参芪胶囊62 十一味能消丸63 十二味翼首散64 十三味榜嘎散65 十五味沉香丸66 十六味冬青丸67 十全大补丸68 十味消渴胶囊（参芪消渴胶囊）69 十香止痛丸70 十香返生丸71 十滴水72 十滴水软胶囊73 万氏牛黄清心丸74 万应胶囊75 万应锭76 万通炎康片77 三七片78 三七伤药片79 三七伤药胶囊80 三七伤药颗粒81 三七血伤宁胶囊82 三七通舒胶囊83 三九胃泰胶囊84 三九胃泰颗粒85 三子散86 三两半药酒87 三妙丸88 三味蒺藜散89 三宝胶囊90 三拗片91 三金片92 三黄片93 千金止带丸（大蜜丸）94 千金止带丸（水丸）95 千柏鼻炎片96 千柏鼻炎胶囊97 千喜片98 千喜胶囊99 口炎清颗粒100 口咽清丸（阮氏上清丸）101 口腔溃疡散102 大七厘散103 大山楂丸104 大川芎口服液105 大补阴丸106 大黄清胃丸107 大黄?虫丸108 女金丸109 女金胶囊110 女珍颗粒111 小儿七星茶口服液112 小儿七星茶颗粒113 小儿化毒散114 小儿化食丸115 小儿化食口服液116 小儿止咳糖浆117 小儿止嗽糖浆118 小儿百寿丸119 小儿百部止咳糖浆120 小儿至宝丸121 小儿抗痫胶囊122 小儿肝炎颗粒123 小儿宝泰康颗粒124 小儿泻速停颗粒125 小儿泻痢片126 小儿肺咳颗粒127 小儿肺热平胶囊128 小儿肺热咳喘口服液129 小儿金丹片130 小儿咳喘颗粒131 小儿咽扁颗粒132 小儿退热合剂（小儿退热口服液）133 小儿退热颗粒134 小儿香橘丸135 小儿柴桂退热口服液136 小儿柴桂退热颗粒137 小儿消食片138 小儿消积止咳口服液139 小儿热速清口服液140 小儿热速清颗粒141 小儿热速清糖浆142 小儿惊风散143 小儿清肺化痰口服液144 小儿清肺止咳片145 小儿清热止咳合剂（小儿清热止咳口服液）146 小儿清热片147 小儿豉翘清热颗粒148 小儿感冒口服液149 小儿感冒宁糖浆150 小儿感冒茶151 小儿感冒颗粒152 小儿腹泻宁糖浆153 小儿解表颗粒154 小儿解热丸155 小儿解感片156 小儿敷脐止泻散157 小建中片158 小建中合剂159 小建中颗粒160 小金丸161 小金片162 小金胶囊163 小青龙合剂164 小青龙颗粒165 小活络丸166 小柴胡片167 小柴胡泡腾片168 小柴胡胶囊169 小柴胡颗粒170 山东阿胶膏171 山玫胶囊172 山香圆片173 山绿茶降压片174 山菊降压片175 山楂化滞丸176 川贝止咳露（川贝枇杷露）177 川贝枇杷糖浆178 川贝雪梨膏179 川芎茶调丸180 川芎茶调丸（浓缩丸）181 川芎茶调片182 川芎茶调袋泡茶（川芎茶调袋泡剂）183 川芎茶调散184 川芎茶调颗粒185 马应龙八宝眼膏186 马应龙麝香痔疮膏187 马钱子散188 中风回春丸189 中风回春片190 中华跌打丸191 丹七片192 丹红化瘀口服液193 丹参片194 丹香清脂颗粒195 丹桂香颗粒196 丹益片197 丹蒌片198 丹膝颗粒199 乌贝散200 乌贝颗粒201 乌军治胆片202 乌灵胶囊203 乌鸡白凤丸204 乌鸡白凤片205 乌鸡白凤颗粒206 乌梅丸207 乌蛇止痒丸208 云南白药209 云南白药胶囊210 云香祛风止痛酊211 五子衍宗丸212 五子衍宗片213 五味子颗粒214 五味子糖浆215 五味沙棘散216 五味清浊散217 五味麝香丸218 五苓胶囊219 五苓散220 五虎散221 五黄养阴颗粒222 五福化毒丸223 仁青芒觉224 仁青常觉225 元胡止痛口服液226 元胡止痛片227 元胡止痛软胶囊228 元胡止痛胶囊229 元胡止痛滴丸230 元胡止痛颗粒231 六一散232 六合定中丸233 六君子丸234 六应丸235 六味木香散236 六味地黄丸237 六味地黄丸（浓缩丸）238 六味地黄软胶囊239 六味地黄胶囊240 六味地黄颗粒241 六味安消胶囊242 六味安消散243 六味香连胶囊244 内消瘰疬片245 分清五淋丸246 化积口服液247 化痔栓248 化瘀祛斑胶囊249 化癥回生片250 升气养元糖浆251 升血颗粒252 午时茶胶囊253 午时茶颗粒254 双丹口服液255 双虎清肝颗粒256 双黄连口服液257 双黄连片258 双黄连栓259 双黄连胶囊260 双黄连滴眼剂261 双黄连颗粒262 天丹通络片263 天丹通络胶囊264 天王补心丸265 天王补心丸（浓缩丸）266 天和追风膏267 天菊脑安胶囊268 天麻丸269 天麻头痛片270 天麻祛风补片271 天麻钩藤颗粒272 天麻首乌片273 天麻醒脑胶囊274 天智颗粒275 天紫红女金胶囊276 天舒片277 天舒胶囊278 少阳感冒颗粒279 少林风湿跌打膏280 少腹逐瘀丸281 开光复明丸282 开胃山楂丸283 开胃健脾丸284 开胸顺气丸285 开胸顺气胶囊286 心元胶囊287 心可舒片288 心宁片289 心安宁片290 心血宁片291 心血宁胶囊292 心荣口服液293 心悦胶囊294 心脑宁胶囊295 心脑欣丸296 心脑欣胶囊297 心脑健片298 心脑健胶囊299 心脑康片300 心脑康胶囊301 心脑静片302 心通口服液303 心速宁胶囊304 心舒宁片305 心舒胶囊306 无烟灸条307 木瓜丸308 木香分气丸309 木香顺气丸310 木香槟榔丸311 止红肠辟丸312 止血定痛片313 止血复脉合剂314 止咳宝片315 止咳喘颗粒316 止咳橘红丸317 止咳橘红口服液318 止喘灵注射液319 止痛化癥片320 止痛化癥胶囊321 止痛紫金丸322 止嗽化痰丸323 止嗽定喘口服液324 比拜克胶囊325 气滞胃痛片326 气滞胃痛颗粒327 气痛丸328 片仔癀329 片仔癀胶囊330 牙痛一粒丸331 牛黄上清丸332 牛黄上清片333 牛黄上清软胶囊334 牛黄上清胶囊335 牛黄千金散336 牛黄化毒片337 牛黄至宝丸338 牛黄净脑片339 牛黄抱龙丸340 牛黄降压丸341 牛黄降压片342 牛黄降压胶囊343 牛黄消炎片344 牛黄清心丸（局方）345 牛黄清宫丸346 牛黄清感胶囊347 牛黄蛇胆川贝液348 牛黄解毒丸349 牛黄解毒片350 牛黄解毒软胶囊351 牛黄解毒胶囊352 牛黄镇惊丸353 贝羚胶囊354 风热清口服液355 风寒双离拐片356 风寒咳嗽丸357 风寒咳嗽颗粒358 风湿马钱片359 风湿定片360 风湿骨痛胶囊361 风痛安胶囊362 乐儿康糖浆363 乐脉丸364 乐脉片365 乐脉胶囊366 乐脉颗粒367 代温灸膏368 冬凌草片369 冯了性风湿跌打药酒370 功劳去火片371 加味左金丸372 加味生化颗粒373 加味香连丸374 加味逍遥丸375 加味逍遥口服液（合剂）376 加味藿香正气软胶囊377 北芪五加片378 北豆根片379 北豆根胶囊380 半夏天麻丸381 古汉养生精口服液382 古汉养生精片383 古汉养生精颗粒384 右归丸385 四方胃片386 四正丸387 四君子丸388 四君子颗粒389 四妙丸390 四制香附丸391 四味土木香散392 四味珍层冰硼滴眼液393 四物合剂394 四物益母丸395 四物颗粒396 四神丸397 四神片398 四逆汤399 外伤如意膏400 外感风寒颗粒401 孕康合剂（孕康口服液）402 孕康颗粒403 宁神补心片404 左金丸405 左金胶囊406 平肝舒络丸407 平消片408 平消胶囊409 归芍地黄丸410 归脾丸411 归脾丸（浓缩丸）412 归脾合剂413 归脾颗粒414 戊己丸415 正天丸416 正天胶囊417 正心降脂片418 正心泰片419 正心泰胶囊420 正金油软膏421 正骨水422 正柴胡饮颗粒423 正清风痛宁片424 汉桃叶片425 玄麦甘桔含片426 玄麦甘桔胶囊427 玄麦甘桔颗粒428 玉屏风口服液429 玉屏风胶囊430 玉屏风袋泡茶431 玉屏风颗粒432 玉泉胶囊433 玉泉颗粒434 玉真散435 瓜霜退热灵胶囊436 甘桔冰梅片437 甘露消毒丸438 生发搽剂439 生血宝合剂440 生血宝颗粒441 生脉饮442 生脉胶囊443 白带丸444 白蚀丸445 白蒲黄片446 白癜风胶囊447 石斛夜光丸448 石淋通片449 石榴健胃散450 艽龙胶囊451 艾附暖宫丸452 龙牡壮骨颗粒453 龙泽熊胆胶囊454 龙胆泻肝丸455 龙胆泻肝丸（水丸）456 产复康颗粒457 仲景胃灵丸458 伤疖膏459 伤科接骨片460 伤湿止痛膏461 伤痛宁片462 全天麻胶囊463 全杜仲胶囊464 全鹿丸465 关节止痛膏466 再造丸467 再造生血片468 冰黄肤乐软膏469 冰硼散470 华山参片471 华佗再造丸472 地奥心血康胶囊473 地榆槐角丸474 壮骨关节丸475 壮骨伸筋胶囊476 如意定喘片477 如意金黄散478 妇乐颗粒479 妇宁康片480 妇必舒阴道泡腾片481 妇良片482 妇宝颗粒483 妇炎净胶囊484 妇炎康片485 妇科十味片486 妇科千金片487 妇科千金胶囊488 妇科分清丸489 妇科止带片490 妇科养坤丸491 妇科调经片492 妇科通经丸493 妇康宁片494 安儿宁颗粒495 安中片496 安阳精制膏497 安宫止血颗粒498 安宫牛黄丸499 安宫牛黄散500 安宫降压丸501 安神补心丸502 安神补心颗粒503 安神补脑液504 安神宝颗粒505 安神胶囊506 安胃片507 安脑丸508 导赤丸509 庆余辟瘟丹510 当飞利肝宁胶囊511 当归龙荟丸512 当归补血口服液513 当归拈痛丸514 当归养血丸515 当归调经颗粒516 朴沉化郁丸517 灯台叶颗粒518 灯盏生脉胶囊519 灯盏花素片520 灯盏细辛注射液521 灯盏细辛颗粒（灯盏花颗粒）522 百令胶囊523 百合固金丸524 百合固金丸（浓缩丸）525 百合固金口服液526 百合固金片527 百合固金颗粒528 百咳静糖浆529 竹沥达痰丸530 红色正金软膏531 红灵散532 红药贴膏533 羊胆丸534 羊藿三七胶囊535 老鹳草软膏536 耳聋丸537 耳聋左慈丸538 芎菊上清丸539 芎菊上清丸（水丸）540 芎菊上清片541 血府逐瘀丸542 血府逐瘀口服液543 血府逐瘀胶囊544 血美安胶囊545 血栓心脉宁片546 血栓心脉宁胶囊547 血脂宁丸548 血脂灵片549 血脂康片550 血脂康胶囊551 血康口服液552 西瓜霜润喉片553 西青果茶554 西青果颗粒555 西黄丸556 达立通颗粒557 防风通圣丸558 防风通圣颗粒559 阳和解凝膏560 阴虚胃痛颗粒561 伸筋丹胶囊562 伸筋活络丸563 克伤痛搽剂564 克咳片565 克痢痧胶囊566 克感利咽口服液567 利肝隆颗粒568 利咽解毒颗粒569 利胆片570 利胆排石片571 利胆排石颗粒572 利脑心胶囊573 利膈丸574 利鼻片575 医痫丸576 启脾丸577 启脾口服液578 坎离砂579 妙灵丸580 妙济丸581 尪痹片582 尪痹颗粒583 尿塞通片584 尿感宁颗粒585 局方至宝散586 快胃片587 抗炎退热片588 抗宫炎片589 抗宫炎胶囊590 抗宫炎颗粒591 抗骨增生丸592 抗骨增生胶囊593 抗骨髓炎片594 抗栓再造丸595 抗病毒口服液596 抗感口服液597 抗感颗粒598 护肝丸599 护肝片600 护肝宁片601 护肝宁胶囊602 护肝胶囊603 护肝颗粒604 更年安丸605 更年安片606 更年安胶囊607 杏仁止咳合剂608 杏苏止咳颗粒609 杏苏止咳糖浆610 杞菊地黄丸611 杞菊地黄丸（浓缩丸）612 杞菊地黄片613 杞菊地黄胶囊614 沈阳红药胶囊615 沉香化气丸616 灵丹草颗粒617 灵宝护心丹618 灵泽片619 灵莲花颗粒620 牡荆油胶丸621 男康片622 纯阳正气丸623 肛泰软膏624 肝炎康复丸625 肠炎宁片626 肠炎宁糖浆627 肠胃宁片628 肠胃适胶囊629 肠康片630 良附丸631 芩芷鼻炎糖浆632 芩连片633 芩暴红止咳口服液634 芩暴红止咳片635 芩暴红止咳颗粒636 芪冬颐心口服液637 芪冬颐心颗粒638 芪苈强心胶囊639 芪参胶囊640 芪蛭降糖胶囊641 花红片642 花红胶囊643 花红颗粒644 苁蓉益肾颗粒645 苏子降气丸646 苏合香丸647 补中益气丸648 补中益气丸（水丸）649 补中益气合剂650 补中益气颗粒651 补心气口服液652 补白颗粒653 补肺活血胶囊654 补肾养血丸655 补肾益脑丸656 补肾益脑片657 补益地黄丸658 补益蒺藜丸659 补脾益肠丸660 辛夷鼻炎丸661 辛芩片662 辛芩颗粒663 远志酊664 连花清瘟片665 连花清瘟胶囊666 连花清瘟颗粒667 连蒲双清片668 阿胶三宝膏669 阿胶补血口服液670 阿胶补血膏671 阿魏化痞膏672 附子理中丸673 附子理中片674 附桂骨痛片675 附桂骨痛胶囊676 附桂骨痛颗粒677 驴胶补血颗粒678 麦味地黄丸679 龟鹿二仙膏680 龟鹿补肾丸681 龟龄集682 乳宁颗粒683 乳块消片684 乳块消胶囊685 乳核散结片686 乳疾灵颗粒687 乳康丸688 乳康胶囊689 乳增宁胶囊690 乳癖消片691 乳癖消胶囊692 乳癖消颗粒693 乳癖散结胶囊694 京万红软膏695 刺五加片696 刺五加胶囊697 刺五加脑灵合剂（刺五加脑灵液）698 刺五加颗粒699 参乌健脑胶囊700 参芍片701 参芍胶囊702 参芪十一味颗粒703 参芪口服液704 参芪五味子片705 参芪五味子胶囊706 参苏丸707 参附强心丸708 参松养心胶囊709 参苓白术丸710 参苓白术散711 参茸白凤丸712 参茸固本片713 参茸保胎丸714 参桂胶囊715 参精止渴丸716 周氏回生丸717 和中理脾丸718 固本咳喘片719 固本统血颗粒720 固本益肠片721 固经丸722 固肾定喘丸723 国公酒724 坤宝丸725 垂盆草颗粒726 夜宁糖浆727 季德胜蛇药片728 定坤丹729 定喘膏730 宝咳宁颗粒731 帕朱丸732 抱龙丸733 拔毒膏734 拨云退翳丸735 昆明山海棠片736 明目上清片737 明目地黄丸738 明目地黄丸（浓缩丸）739 松龄血脉康胶囊740 板蓝大青片741 板蓝根茶742 板蓝根颗粒743 枇杷止咳软胶囊744 枇杷止咳胶囊745 枇杷止咳颗粒746 枇杷叶膏747 枣仁安神胶囊748 枣仁安神颗粒749 治伤胶囊750 治咳川贝枇杷滴丸751 治咳川贝枇杷露752 治糜康栓753 泌石通胶囊754 注射用双黄连（冻干）755 注射用灯盏花素756 泻肝安神丸757 泻青丸758 泻痢消胶囊759 炎宁糖浆760 狗皮膏761 知柏地黄丸762 知柏地黄丸（浓缩丸）763 罗布麻茶764 肥儿丸765 肾宝合剂766 肾宝糖浆767 肾炎四味片768 肾炎消肿片769 肾炎康复片770 肾炎舒片771 肾炎解热片772 肾复康胶囊773 肾衰宁胶囊774 肾康宁片775 肾康宁胶囊776 肾康宁颗粒777 肿节风片778 苦参片779 表实感冒颗粒780 表虚感冒颗粒781 败毒散782 软脉灵口服液783 郁金银屑片784 金水宝片785 金水宝胶囊786 金贝痰咳清颗粒787 金佛止痛丸788 金芪降糖片789 金花明目丸790 金果含片791 金果饮792 金果饮咽喉片793 金振口服液794 金莲花口服液795 金莲花片796 金莲花润喉片797 金莲花胶囊798 金莲花颗粒799 金莲清热颗粒800 金钱草片801 金银花露802 金黄利胆胶囊803 金嗓开音丸804 金嗓利咽丸805 金嗓清音丸806 金嗓散结丸807 金蒲胶囊808 降脂灵片809 降脂灵颗粒810 降脂通络软胶囊811 降糖甲片812 青叶胆片813 青果丸814 青娥丸815 驻车丸816 鱼腥草滴眼液817 齿痛消炎灵颗粒818 便通片819 便通胶囊820 保心片821 保妇康栓822 保赤散823 保和丸824 保和丸（水丸）825 保和片826 保和颗粒827 保济丸828 保济口服液829 保胎丸830 养心氏片831 养心定悸口服液832 养心定悸膏833 养正消积胶囊834 养血生发胶囊835 养血荣筋丸836 养血清脑丸837 养血清脑颗粒838 养阴生血合剂839 养阴降糖片840 养阴清肺丸841 养阴清肺口服液842 养阴清肺膏843 养胃颗粒844 冠心丹参片845 冠心丹参胶囊846 冠心生脉口服液847 冠心苏合丸848 冠心苏合胶囊849 冠心舒通胶囊850 前列欣胶囊851 前列通片852 前列舒丸853 咳特灵片854 咳特灵胶囊855 咳喘宁口服液856 咳喘顺丸857 复方大青叶合剂858 复方川贝精片859 复方川芎片860 复方川芎胶囊861 复方丹参丸862 复方丹参片863 复方丹参胶囊864 复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）865 复方丹参滴丸866 复方丹参颗粒867 复方牛黄消炎胶囊868 复方牛黄清胃丸869 复方仙鹤草肠炎胶囊870 复方瓜子金颗粒871 复方石韦片872 复方龙血竭胶囊873 复方羊角片874 复方血栓通胶囊875 复方扶芳藤合剂876 复方杏香兔耳风颗粒877 复方皂矾丸878 复方芩兰口服液879 复方阿胶浆880 复方陈香胃片881 复方苦参肠炎康片882 复方金钱草颗粒883 复方金黄连颗粒884 复方青黛丸885 复方鱼腥草片886 复方牵正膏887 复方珍珠口疮颗粒888 复方珍珠散889 复方珍珠暗疮片890 复方草珊瑚含片891 复方夏天无片892 复方消食茶（复方消食冲剂）893 复方益肝丸894 复方益肝灵胶囊895 复方羚角降压片896 复方黄连素片897 复方黄柏液涂剂（复方黄柏液）898 复方蛤青片899 复方滇鸡血藤膏900 复方满山红糖浆901 复方熊胆滴眼液902 复方鲜竹沥液903 复芪止汗颗粒904 复明片905 复脉定胶囊906 姜酊907 姜黄消痤搽剂908 宣肺止嗽合剂909 宫宁颗粒910 宫血宁胶囊911 宫炎平片912 宫炎平滴丸913 宫瘤清片914 宫瘤清胶囊915 急支糖浆916 恒古骨伤愈合剂917 按摩软膏（按摩乳）918 春血安胶囊919 枳术丸920 枳术颗粒921 枳实导滞丸922 柏子养心丸923 柏子养心片924 栀子金花丸925 栀芩清热合剂926 洁白丸927 洋参保肺丸928 津力达颗粒929 活力苏口服液930 活血止痛胶囊931 活血止痛散932 活血止痛膏933 活血壮筋丸934 活血通脉片935 济生肾气丸936 独一味片937 独一味胶囊938 独圣活血片939 独活寄生丸940 独活寄生合剂941 珍珠胃安丸942 珍黄胶囊943 祖师麻片944 祛风止痛丸945 祛风止痛片946 祛风止痛胶囊947 祛风舒筋丸948 祛伤消肿酊949 祛痰灵口服液950 神香苏合丸951 穿心莲内酯滴丸952 穿心莲片953 穿心莲胶囊954 穿龙骨刺片955 胃乃安胶囊956 胃立康片957 胃安胶囊958 胃肠安丸959 胃肠复元膏960 胃苏颗粒961 胃疡灵颗粒962 胃复春片963 胃药胶囊964 胃祥宁颗粒965 胃康灵片966 胃康灵胶囊967 胃康灵颗粒968 胃康胶囊969 胃脘舒颗粒970 胃舒宁颗粒971 胆乐胶囊972 胆宁片973 胆石通胶囊974 胆康胶囊975 胡蜂酒976 脉管复康片977 茴香橘核丸978 茵山莲颗粒979 茵芪肝复颗粒980 茵栀黄口服液981 茵栀黄泡腾片982 茵栀黄软胶囊983 茵栀黄胶囊984 茵栀黄颗粒985 茵胆平肝胶囊986 草香胃康胶囊987 荜铃胃痛颗粒988 荡石胶囊989 药艾条990 追风透骨丸991 除湿白带丸992 首乌丸993 香苏正胃丸994 香苏调胃片995 香连丸996 香连丸（浓缩丸）997 香连化滞丸998 香连片999 香附丸1000 香附丸（水丸）1001 香砂六君丸1002 香砂平胃丸1003 香砂和中丸1004 香砂养胃丸1005 香砂养胃丸（浓缩丸）1006 香砂养胃颗粒1007 香砂枳术丸1008 香砂胃苓丸1009 骨友灵搽剂1010 骨仙片1011 骨折挫伤胶囊1012 骨刺丸1013 骨刺宁胶囊1014 骨刺消痛片1015 骨质宁搽剂1016 骨疏康胶囊1017 骨疏康颗粒1018 骨痛灵酊1019 健儿乐颗粒1020 健儿消食口服液1021 健民咽喉片1022 健步丸1023 健胃片1024 健胃消食片1025 健胃愈疡片1026 健胃愈疡颗粒1027 健脑丸1028 健脑安神片1029 健脑补肾丸1030 健脑胶囊1031 健脾丸1032 健脾生血片1033 健脾生血颗粒1034 健脾糖浆1035 夏天无片1036 夏天无滴眼液1037 夏枯草口服液1038 夏枯草膏1039 夏桑菊颗粒1040 宽胸气雾剂1041 柴连口服液1042 柴胡口服液1043 柴胡舒肝丸1044 柴银口服液1045 柴黄口服液1046 柴黄片1047 根痛平颗粒1048 桂龙咳喘宁胶囊1049 桂龙咳喘宁颗粒1050 桂芍镇痫片1051 桂附地黄丸1052 桂附地黄胶囊1053 桂附理中丸1054 桂林西瓜霜1055 桂枝茯苓丸1056 桂枝茯苓片1057 桂枝茯苓胶囊1058 桑姜感冒片1059 桑菊感冒丸1060 桑菊感冒片1061 桑菊感冒合剂1062 桑葛降脂丸1063 桔梗冬花片1064 消炎止咳片1065 消炎止痛膏1066 消炎利胆片1067 消炎退热颗粒1068 消肿止痛酊1069 消咳喘糖浆1070 消络痛片1071 消络痛胶囊1072 消食退热糖浆。
药典2015版三部增修订内容
附件:《中国药典》2015年版（三部）增修订内容序号品种名称2015年版药典三部内容拟增修订内容1 A群脑膜炎球菌多糖疫苗2.3.1 配制用无菌、无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。
每1次人用剂量含多糖应不低于30μg，乳,2.5-3.0mg。
2.3.1配制用适宜稀释剂稀释原液。
每1次人用剂量含多糖30μg，可加适量乳糖等。
2 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗2.3.1 配制用无菌、无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。
每1次人用剂量含A群多糖50μg、C群多糖50μg、乳糖5-10mg。
2.3.1配制用适宜稀释剂稀释原液。
每1次人用剂量含A群多糖50μg，C群多糖50μg，可加适量乳糖等。
3 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗2.3.2配制用无菌、无热原乳糖溶液和灭菌注射用水或生理氯化钠溶液稀释原液即为半成品。
每1次人用剂量含A群多糖不低于10μg，C群多糖不低于10μg，乳糖5-10mg。
2.3.2配制用适宜稀释剂稀释原液。
每1次人用剂量含A群多糖10μg，C群多糖10μg，可加适量乳糖等4 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗2.3.1 配制用无菌、无热原乳糖溶液和灭菌注射用水稀释原液即为半成品。
每1次人用剂量含A群多糖50μg，C群多糖50μg，Y群多糖50μg，W135群多糖50μg，乳糖2.5-10mg。
2.3.1 配制用适宜稀释剂稀释原液。
每1次人用剂量含A群多糖50μg，C群多糖50μg，Y群多糖50μg，W135群多糖50μg，可加适量乳糖等。
5 吸附白喉疫苗 2.1.4.1培养特性在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应呈灰白色、圆形突起、表面光滑、边缘整齐。
在亚碲酸钾琼脂培养基上生长的菌落应呈灰黑色、具金属光泽。
在血琼脂培养基上生长的菌落呈灰白色、不透明、不产生α溶血素。
2.1.4.1培养特性在吕氏培养基上生长的菌落应呈灰白色、圆形突起、表面光滑、边缘整齐。
在亚碲酸钾琼脂培养基上生长的菌落应呈灰黑色、具金属光泽。
(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典 未收载者，必须制定 符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部 门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进 行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅 料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂 量等相关因素的影响。
明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
凡例
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则（注射剂）
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
中国药典2015年版： 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则，是解释和说明《中国药典》 概念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、通则及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
正文(各论)七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。
正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
通则九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。
名称及编排十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名称可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。
已有国际非专利药名（International Nonproprietary Name，INN ) 亦可采用。
十一、本版药典由四部分组成: 生物制品通则、总论、正文(各论) 及通则。
正文(各论) 收载的生物制品包括：1 . 预防类生物制品（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2 . 治疗类生物制品（含抗毒素及抗血清、血液制品、生物技术制品等）；3 . 体内诊断制品；4 . 体外诊断制品(系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）。
通则包括制剂通则、通用检测方法、指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。
鉴于本版药典新增制剂通则和检测方法数量较多，原有编码系统容量有限，为此本版药典对通则统一重新编码。
为与上一版药典做好衔接，本版药典列有新、旧通则编码对照表，以方便查询。
基本要求十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。
1 . 致病性芽孢菌操作直至灭活过程完成前应使用专用设施。
炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品须在相应专用设施内生产。
2 . 血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
3 . 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开，生产中涉及活有机体的生产设备应专用。
4 . 涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
十三、直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
十四、原材料及辅料制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及本版药典（二部和三部）的相关规定。
本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准并需经国务院药品监督管理部门批准。
辅料的生产和使用应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质。
十五、生产用水及生产用具生产用的水源水应符合国家饮用水标准，纯化水和注射用水应符合本版药典(二部) 的标准。
生产用水的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合中国《药品生产质量管理规范》要求。
十六、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求，1. 抗生素的使用( 1 )除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
( 2 )成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。
( 3 )生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过1种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
( 4 )生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
2、防腐剂的使用( 1 )应尽可能避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。
( 2 )单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。
( 3 )对于多剂量制品，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来确定是否使用有效的防腐剂。
如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力。
( 4 )成品中添加防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定控制范围。
十七、生产及检定用动物1 . 用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于无特定病原体（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（通则3 6 0 2与通则3 6 0 3 )的相关规定。
2 . 培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群，其质量应符合本版药典的有关规定。
3 . 消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性病毒污染。
4 . 用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自无特定病原体的鸡群。
5 . 生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
6 . 检定用动物，除另有规定外，均应用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物(Closed Colony Animals) 。
7 . 生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用SPF级动物。
十八、生产工艺1 . 生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准。
2 . 生产过程采用菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）时，应确定菌、毒种和细胞基质的具体代次；同一品种不同批制品的生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致。
3 . 生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及参数，以保证灭活效果。
4 . 半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的定值。
十九、质量控制制品的质量控制应包括安全性、有效性、可控性。
各种需要控制的物质，系指该品种按规定工艺进行生产和贮藏过程中需要控制的成分，包括非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白质以及目标成分的聚合体、降解产物等改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标淮。
1 . 生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除，去除工艺应经验证，残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（通则0861) 。
2 . 除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。
3 . 各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法，以及明确的限度或要求。
4 . 除另有规定外，可量化的质量标准应设定限度范围。
5 . 复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国务院药品监督管理部门批准。
精确度二十、检定时取样量的准确度和试验精密度1 . 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g” ，系指称取重量可为0.06〜0.14g; 称取“2g” ，系指称取重量可为1.5 〜2.5g ;称取“2.0g” ，系指称取重量可为1.95〜2.05g ;称取“2.00g” ，系指称取重量可为1,995 〜2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定” 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的士10%。
2 . 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续千燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
3 . 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂) 计算”时，除另有规定外，应取未经干燥(或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
4 . 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所粍滴定液量（ml ) 之差进行计算。
5 . 试验用水，除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。