《中国药典》2015年版三部凡例培训
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处：系指不超过 ℃ ； 凉暗处：系指避光并不超过 ℃ ； 冷处：系指 ～ ℃； 常温（室温）：系指 ～ ℃。
生物制品通则
生物制品分批规程
1 适用范围：各生物制品之成品
生物制品分装和冻干规程
2
适用范围：生物制品的注射剂
生物制品包装规程
3
适用范围：各生物制品之成品
凡例
通则
基本要求
名称及编排
凡例内容（二）
生物制品术语与名称解释
检定方法与限度
常用英文名称 缩写与注释
凡例
计量
包装、标签、使用说明、 贮藏、运输
标准品、参考品、对照品
精确度
称重或量取的量，其精确度可根据数值的有效数 位来确定，如：
称取“”：系指称取重量可为：～； 说明：称量用天平的精度应为：。
生物制品分批规程
1 审批流程 批号需由质量管理部门审定。
批号和亚
2 批号的编
制
批号编码顺序为“年 月 年流水号” 亚批号编码顺序为“批号数字序号”。
如：批号为“”，亚批号为：“”
3 要求
同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求 抽样检验后，能对整批制品作出评定。
生物制品分批规程
批、亚批及批号确定的原则： 成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日
期。 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一
种情况： 半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容
器，应按中间容器划分为不同批或亚批； 半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不
同批或来自百度文库批；
药典中的几个概念
凡例 生物制品通则
凡例：是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本
原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则 、 总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则：是对各论生产和质量管理规范的原则性 要求。
生物制品术语
生用生物生制物物品学制：技指术品以制微成生，物用、于细预胞防、、动治物疗或和人诊源断组人织类和疾体病液的等制为剂起，始如原疫材苗料、， 血原液制材品料、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。 原辅材料料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。 辅包包料装：材装指料生材：物指料制成品品在内配、制外过包程装中的使物用料的、辅标助签材、料防，伪如标佐志剂和、药稳品定说剂明、书赋。形剂等。 原原液液：指用于制造最终配制物或半成品的均一物质。
包装、标签不、使用说明、贮藏、运输
贮藏相关术语： 遮光：系指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸
包裹的无色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或
异物进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，
计量
符号“”： 表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除
另有规定外，系指溶液中含有溶质若干克；乙醇的百分比， 系指在 ℃时容量的比例。 （）： 表示产品或溶液中中含有溶质若干克； （）： 表示产品或溶液中中含有溶质若干毫升； （）： 表示产品或溶液中中含有溶质若干毫升； （）： 表示产品或溶液中中含有溶质若干克； 缩写“”：表示百万分比，系指重量或体积的比例。 缩写“” ”：表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
半半成成品：品指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至终容器的中间产品。
成成品：品指半成品分装（或经冻干）、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、 贴批签、包装后的制品。
批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均 一的一批制品。
凡例内容（一）
总则
正文（各论）
精确度
LOGO
凡例与生物制品通则
——《中国药典》年版三部
1
凡例的介绍
2
生物制品分批规程
3
生物制品分装和冻干规程
4
生物制品包装规程
药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
．药品标准是强制性； ．其表现形式：
（）中国药典： 现行版：年版有：一部（中药物，制剂）；二部（化药）；三
部（生物制品）；四部（ 通则与药用辅料）。 （）局颁标准（注册标准） （）其他标准：炮制规范
计量
液体的滴：系在 ℃时，以水为滴进行换算. 溶液后标示”(→)”等符号 系指固体溶质或液体溶质加溶剂使成的溶液; 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“”隔开，
其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积 （重量）比例。 如：（：） 乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。
进行。 试验用水： 除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查用的水，均
系指新煮沸并放冷至室温的水。 试验时的温度： 未注明者，系指在室温下进行；如温度高低对试验结果
有显著影响者，除另有规定外，应以±℃为准。
计量
常用术语中温度的描述，所表示的意思： 水浴温度：除另有规定外，均指～ ℃； 热水： 系指 ～ ℃； 微温或温水： 系指 ～ ℃； 室温（常温）：系指 ～ ℃； 冷水： 系指 ～ ℃； 冰浴： 系指℃； 放冷： 系指放冷至室温。
1.5～2.5g
如：称取”“：系指称取重量可为？
1.95～2.05g
又如：称取“”：系指称取重量可为？
精确度
“精密称定”: 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一; 如:精密称定的试剂，应选用精度多少的天平？ “称定”: 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”: 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液
管的精密度要求； “量取”： 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为”约“： 系指取用量不得超过规定量的±。
精确度
恒重： 系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在以下的
重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件
下继续干燥小时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼分钟虚拟现实
生物制品通则
生物制品分批规程
1 适用范围：各生物制品之成品
生物制品分装和冻干规程
2
适用范围：生物制品的注射剂
生物制品包装规程
3
适用范围：各生物制品之成品
凡例
通则
基本要求
名称及编排
凡例内容（二）
生物制品术语与名称解释
检定方法与限度
常用英文名称 缩写与注释
凡例
计量
包装、标签、使用说明、 贮藏、运输
标准品、参考品、对照品
精确度
称重或量取的量，其精确度可根据数值的有效数 位来确定，如：
称取“”：系指称取重量可为：～； 说明：称量用天平的精度应为：。
生物制品分批规程
1 审批流程 批号需由质量管理部门审定。
批号和亚
2 批号的编
制
批号编码顺序为“年 月 年流水号” 亚批号编码顺序为“批号数字序号”。
如：批号为“”，亚批号为：“”
3 要求
同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求 抽样检验后，能对整批制品作出评定。
生物制品分批规程
批、亚批及批号确定的原则： 成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日
期。 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一
种情况： 半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容
器，应按中间容器划分为不同批或亚批； 半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不
同批或来自百度文库批；
药典中的几个概念
凡例 生物制品通则
凡例：是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本
原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则 、 总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则：是对各论生产和质量管理规范的原则性 要求。
生物制品术语
生用生物生制物物品学制：技指术品以制微成生，物用、于细预胞防、、动治物疗或和人诊源断组人织类和疾体病液的等制为剂起，始如原疫材苗料、， 血原液制材品料、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。 原辅材料料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。 辅包包料装：材装指料生材：物指料制成品品在内配、制外过包程装中的使物用料的、辅标助签材、料防，伪如标佐志剂和、药稳品定说剂明、书赋。形剂等。 原原液液：指用于制造最终配制物或半成品的均一物质。
包装、标签不、使用说明、贮藏、运输
贮藏相关术语： 遮光：系指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸
包裹的无色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或
异物进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，
计量
符号“”： 表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除
另有规定外，系指溶液中含有溶质若干克；乙醇的百分比， 系指在 ℃时容量的比例。 （）： 表示产品或溶液中中含有溶质若干克； （）： 表示产品或溶液中中含有溶质若干毫升； （）： 表示产品或溶液中中含有溶质若干毫升； （）： 表示产品或溶液中中含有溶质若干克； 缩写“”：表示百万分比，系指重量或体积的比例。 缩写“” ”：表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
半半成成品：品指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至终容器的中间产品。
成成品：品指半成品分装（或经冻干）、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、 贴批签、包装后的制品。
批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均 一的一批制品。
凡例内容（一）
总则
正文（各论）
精确度
LOGO
凡例与生物制品通则
——《中国药典》年版三部
1
凡例的介绍
2
生物制品分批规程
3
生物制品分装和冻干规程
4
生物制品包装规程
药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
．药品标准是强制性； ．其表现形式：
（）中国药典： 现行版：年版有：一部（中药物，制剂）；二部（化药）；三
部（生物制品）；四部（ 通则与药用辅料）。 （）局颁标准（注册标准） （）其他标准：炮制规范
计量
液体的滴：系在 ℃时，以水为滴进行换算. 溶液后标示”(→)”等符号 系指固体溶质或液体溶质加溶剂使成的溶液; 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“”隔开，
其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积 （重量）比例。 如：（：） 乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。
进行。 试验用水： 除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查用的水，均
系指新煮沸并放冷至室温的水。 试验时的温度： 未注明者，系指在室温下进行；如温度高低对试验结果
有显著影响者，除另有规定外，应以±℃为准。
计量
常用术语中温度的描述，所表示的意思： 水浴温度：除另有规定外，均指～ ℃； 热水： 系指 ～ ℃； 微温或温水： 系指 ～ ℃； 室温（常温）：系指 ～ ℃； 冷水： 系指 ～ ℃； 冰浴： 系指℃； 放冷： 系指放冷至室温。
1.5～2.5g
如：称取”“：系指称取重量可为？
1.95～2.05g
又如：称取“”：系指称取重量可为？
精确度
“精密称定”: 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一; 如:精密称定的试剂，应选用精度多少的天平？ “称定”: 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”: 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液
管的精密度要求； “量取”： 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为”约“： 系指取用量不得超过规定量的±。
精确度
恒重： 系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在以下的
重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件
下继续干燥小时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼分钟虚拟现实