药典三部2015版凡例
2015版药典内容及特点
附：2015版药典内容及特点1.体式逐渐统一规范。
《中国药典》2015年版将原各部的附录内容从各部中分列出来，统一合并为“总则”，由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成。
药品标准正文部分由一部、二部、三部组成，一部为中药（分上、下两卷）；二部为化学药；三部为生物制品。
一、二、三部包括标准正文和索引。
明确了独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
对通则部分编码作出规定：通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。
2. 技术不断发展创新。
（1）制定药典标准要与同品种同类型上市药品做同步研究和比对，择优录用。
（2）研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。
即要尝试研究建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，解决和改变同品种多个标准的不统一的问题。
（3）中药品种大幅度增加安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。
加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。
引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。
（4）化学药品进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。
加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。
加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性。
针对属OTC的感冒药建立各组分通用的鉴别及含量测定方法；制订各类生化药品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等）的标准研究与标准制订的指导原则。
2-1 中国药典2015版及使用
2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
《中国药典》2015年版三部凡例培训
LOGO
半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按
分装机划分不同批或亚批； 半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干， 应按冻干机划分不同亚批。 非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。 同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
6
7 8
冻干要求
分装பைடு நூலகம்冻干 标识和记录
抽样、检定
生物制品包装规程
• 标签的要求
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有 的内容，分为内标签和外标签。药品内标 签指直接接触药品的包装的标签，外标签 指内标签以外的其他包装的标签。
1、应符合国家法规要求； 2、文字表述应以药品监管理部门批准的为依据，不得超出说明书内容， 不得加入无关的文字和图案； 3、内包装标签和外包装标签的内容、格式应符合法规要求。
批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均 一的一批制品。
凡例内容（一）
总则
正文（各论）
精确度
凡例
通则
基本要求
名称及编排
凡例内容（二）
生物制品术语与名称解释
检定方法与限度
常用英文名称 缩写与注释
凡例
计量
包装、标签、使用说明、 贮藏、运输
标准品、参考品、对照品
精确度
称重或量取的量，其精确度可根据数值的有效数 位来确定，如：
试验用水：
除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查用的水，均系指新煮沸并 放冷至室温的水。
试验时的温度：
未注明者，系指在室温下进行；如温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以25±2℃为准。 酸碱性试验，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
[2015年版]中国药典四部凡例
![[2015年版]中国药典四部凡例](https://img.taocdn.com/s3/m/b3fa374d2f60ddccdb38a01c.png)
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
2015版药典凡例中药饮片的规定
2015版药典凡例中药饮片的规定199个病例的内容为256±199±7。
中国药典的英文名称是“中华人民共和国药典”。
英文缩写是中国药典；英文缩写是c h p。
11、药材和饮片的名称包括中文名称、汉语拼音和拉丁名称，其中药材和饮片的拉丁名称按属名或属名+专称排序，药用部分次之。
植物油和提取物、配方制剂和单一成分制剂的名称没有拉丁文名称。
12、未列入正文的饮片及其炮制项目，其名称与药材名称相同，正文与药材饮片标准相同；正文中的饮片炮制项目是干净的、切块的，饮片名称或相关项目也与药材名称或相关项目相同。
13、机体分为三部分:药材和饮片、植物油和提取物、处方制剂和单味制剂饮片是指经加工后可直接用于中药临床或制剂生产的处方药饮片一般列在药材正文中，但需单独列名的除外。
先列出药材项，后列出饮片项，中间用“饮片”隔开。
与药材相同的内容只列出项目名称，要求用“相同药材”表示。
与药材的含量不同，其含量是逐项列出的，并规定了相应的指标。
为减少篇幅，上述安排仍应视药材和饮片为两个独立的品种。
+ 5，单排饮片标准，源项一般描述为“本品经X X加工处理”，并增加“[制剂方法”项，收集相应的加工工艺，其余与药材及饮片标准相同。
16。
药材和饮片的质量标准一般根据干品制定。
如果需要新鲜产品，还应制定新鲜产品的质量控制指标，并规定新鲜产品的用途和用量。
17、原植物(动物)药材的科名、植物(动物)名、拉丁文学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿名或岩名、主要成分)和采收季节及产地加工均属于药材的来源类别。
药材的科名和拉丁学名主要来源于《中国植物志》和《高等植物志》等。
药用部分一般指已除去非药用部分的商品药材药用部分，收获(挖掘等。
)和加工系统的原产地18。
产地药材加工加工规定的干燥方法如下:①干燥、晒干、阴干均可，采用“干燥”；(2)如果不适合在较高温度下干燥，使用“日光干燥”或“低温干燥”(一般不超过60℃)；(3)干燥和晒干不合适，使用“阴干”或“风干”；(4)如果少数药材需要短时间干燥，使用“暴晒”或“及时干燥”19、同名药材有多种来源，其特征有明显差异分别描述首先，我们将集中讨论一种类型，其他类型将只描述它们的差异。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典：《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。
《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
2015版药典标准
2015版药典标准
本药典标准包括以下部分：
1.凡例
凡例是对药典的编排格式、内容体例及其使用方法的说明。
2.通则
通则是指对药品的原材料、辅料、组分、制备、鉴别、检查、含量测定等的一般规定。
3.药用辅料
药用辅料是指药品制备过程中使用的各种辅助物质，如溶剂、增稠剂、表面活性剂、抗氧化剂、防腐剂等。
4.生物制品
生物制品是指采用生物学技术生产的用于预防、治疗、诊断疾病的药品，包括疫苗、抗体、基因药物等。
5.化学药品
化学药品是指用化学方法合成的用于预防、治疗、诊断疾病的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗肿瘤药、心血管药等。
6.抗生素
抗生素是指由微生物产生的具有抗病原性的一类物质，用于治疗细菌感染性疾病。
7.生化药物
生化药物是指从生物体分离、纯化、制备的药品，包括蛋白质、多肽、氨基酸、核酸、糖类等。
8.放射性药物
放射性药物是指含有放射性核素的药物，用于诊断和治疗疾病。
9.药材和煎剂
药材和煎剂是指中药材和中药煎剂的规范和标准。
10.植物油及其提取物
植物油及其提取物是指植物油及其提取物的规范和标准。
11.处方制剂和单味制剂
处方制剂是指根据医生处方配置的药品，单味制剂是指根据单一药材提取的制剂。
12.检验方法
检验方法是指对药品的质量进行检验和测定的方法。
13.指导原则
指导原则是指对药品的研发、生产和质量控制等方面的指导和规定。
14.试剂和标准物质
试剂和标准物质是指用于药品制备和检验的化学试剂和标准物质。
15.药物赋形剂等。
2020版与2015版凡例对比
2015 年版
2020 年版
对比说明
总则
总则
黄色内容为新增
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华
华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》 人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》
一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停 一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或
理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
（1）外观性状是对色泽和外表感观的规定。
（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
（2）溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶
（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的 剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考;
部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查
名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药 原则的有关规定。
品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另
十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世
有 规 定 外 ， 均 采 用 国 际 非 专 利 药 名 界卫生组织（WorldHealthOrganization, WHO）推荐的“药品
溶解系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 3ห้องสมุดไป่ตู้ml 中溶解；
易溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1〜不到 10ml 中溶解；
略溶系指溶质 1g（ml）能在溶剂 30〜不到 100ml 中溶
溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 30ml 中溶解； 解；
2015版药典凡例
各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围 者，不超过一次服用最高剂量包装者也应 按“单剂量包装”检查 。
项目与要求
二十四
四、本版药典所收载品种正文中涉及的用 于计算两个图谱相似程度的计算机软件系 国家药典委员会制订的《中药色谱指纹图 谱相似度评价系统》。
二十五
〔性味与归经〕项下的规定，一般是按中 医理论和经验对该饮片性能的概括。其中 对“有大毒”、“有毒”、“有小毒” 的表述，系沿用历代本草的记载，此项内 容作为临床用药的警示性参考 。
通则
十、 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指
导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类 ，针对剂型特
点所规定的基本技 术 要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项
目的检测时所应采用的统一的设备、程序 、 方法及 限度 等； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起 草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
本版药典规定的各饮片规 格 ，系指临床 配方使用的饮片规 格 。
制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕 项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
项目与要求
三十三
涉及国家秘密技术的，处方和制法从 略； 或只写出部分药味，不注明药量； 或写出处方药味和简要制法，不注明药
量。
检验方法和限度
三十四
本版药典正文收载的所有品种，均应按规 定的方法进行检验，如采用其他方法，应 将该方法与规定的方法做比较试验，根据 试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版 药典规定的方法为准。
正文
九、
正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分 别列有：
(1) 品名；(2) 来源；(3) 处方；(4) 制法 ；(5) 性状；(6) 鉴别；(7) 检查； (8) 浸出物；(9) 特征图谱或指纹图谱；(10)含量测定；(11) 炮制；(12) 性味与归经；(13) 功能与主治； (14) 用法与用量； (15) 注意；(16 ) 规格； (17) 贮藏；(18) 制剂；(19) 附注等。
2015药典部一凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。
三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。
对照品、对照药材、对照提取物、标准品
三十八、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
极微溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；
几乎不溶或不溶 系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
项目与要求
十五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“本品为××的加工炮制品”，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。
十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)指导思想基本原则发展目标主要任务二、各部纲要 (10)《中国药典》一部（中药上下卷）《中国药典》二部（化学药）《中国药典》三部（生物制品）《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)深化国际合作，提高国际化发展水平建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015版中国药典电子版
中华人民共和国药店：《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
一部收载品种2598种，其中新增品种440种。
二部收载品种2603种，其中新增品种492种。
三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。
四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
发展历程：1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认； 采用其他方法检验时，应与药典方法作 比较试验，在仲裁时，应以药典方法为 准； 限度：标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位，计算时可 多保留一位。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显 微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
3、检查： 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均 一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质 检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关 物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别： 标准品：系指用于生物检定 或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计； 对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够
中国药典凡例
书写。
项目与要求
按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。
1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、 溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
溶解度是药品的一种物理性 质。各品种项下选用的部分溶剂 及其在该溶剂中的溶解性能，可 供精制或制备溶液时参考。对在 特定溶剂中的溶解性能需作质量 控制时，在该品种〔检查〕项下 作具体规定。药品的近似溶解度 应以规定的名词术语表示。
正文
1、明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运 输条件所制定的技术要求； 2、规定了正文的排序。
正文项下根据品种和剂型不同，按顺序 可分别列有： (1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制 法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查； （8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱； （10) 含量测定；（11)炮制；(12)性 味与归经；（13)功能与主治；（14)用 法与用量；（15)注意；（16) 规格； （17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。
总则
2、明确了凡例与附录的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则。解释和说明《中国药典》概 念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、附录及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
凡例和通则中采用“除另有规定外” 这一用语，表示存在与凡例或通则有关 规定不一致的情况时，则在正文中另作 规定，并按此规定执行。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
[实用参考]《中国药典》2015年版四部凡例详解
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【7A版】《中国药典》2015年版四部凡例详解总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPractices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
中国药典三部2015版 凡 例
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典 未收载者，必须制定 符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部 门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进 行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅 料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂 量等相关因素的影响。
明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
凡例
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则（注射剂）
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
中国药典2015年版： 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则，是解释和说明《中国药典》 概念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、通则及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
2015年版药典凡例试卷及答案
2015年版《中国药典》凡例及通则一、填空(每空1分，共30分)1. 2015 年版《中国药典》将于2015年12月1日开始实施，由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部主要收载中药，二都主要收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则与药用辅料2. 药典凡例中的“水浴”温度指的是除另有规定外，均指98-100℃，冰浴温度指的是约0℃3.中国药典ppb表示十亿分比,系指重量或体积的比例.4. 标准品与对照品的使用说明书中应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
5.中国药典凡例规定:供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查;各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下相关规定。
6.制剂中使用药用辅料，但未被药典收载者，必须制定符合药用要求的标准。
对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
7. 溶液后标识的“(1-10)”的符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液8. 试验时的温度，未注明者系指在室温下进行，温度高低对试验结果有显著影响的，除另有规定外，以25℃ 2℃为准。
9.按有效数字规则记录测量结果:(1)用10mL量筒准确量出5mL溶液，记录为5.0 mL.(2)用50mL滴定管准确量出5mL溶液，记录为5.00 mL.9.片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求10.除另有规定外，注射剂应避光贮存.. 除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30C.11. 注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求，供注射用辅料的细菌内毒素应符合要求，用于有除菌工艺或最终灭菌工艺制剂的供注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求，用于无菌生产工艺且无除菌工艺制剂的供注射用辅料应符合无菌要求。
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《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
正文(各论)七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。
正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
通则九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。
名称及编排十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名称可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。
已有国际非专利药名（International Nonproprietary Name，INN ) 亦可采用。
十一、本版药典由四部分组成: 生物制品通则、总论、正文(各论) 及通则。
正文(各论) 收载的生物制品包括：1 . 预防类生物制品（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2 . 治疗类生物制品（含抗毒素及抗血清、血液制品、生物技术制品等）；3 . 体内诊断制品；4 . 体外诊断制品(系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）。
通则包括制剂通则、通用检测方法、指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。
鉴于本版药典新增制剂通则和检测方法数量较多，原有编码系统容量有限，为此本版药典对通则统一重新编码。
为与上一版药典做好衔接，本版药典列有新、旧通则编码对照表，以方便查询。
基本要求十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。
1 . 致病性芽孢菌操作直至灭活过程完成前应使用专用设施。
炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品须在相应专用设施内生产。
2 . 血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
3 . 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开，生产中涉及活有机体的生产设备应专用。
4 . 涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
十三、直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
十四、原材料及辅料制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及本版药典（二部和三部）的相关规定。
本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准并需经国务院药品监督管理部门批准。
辅料的生产和使用应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质。
十五、生产用水及生产用具生产用的水源水应符合国家饮用水标准，纯化水和注射用水应符合本版药典(二部) 的标准。
生产用水的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合中国《药品生产质量管理规范》要求。
十六、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求，1. 抗生素的使用( 1 )除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
( 2 )成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。
( 3 )生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过1种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
( 4 )生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
2、防腐剂的使用( 1 )应尽可能避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。
( 2 )单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。
( 3 )对于多剂量制品，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来确定是否使用有效的防腐剂。
如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力。
( 4 )成品中添加防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定控制范围。
十七、生产及检定用动物1 . 用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于无特定病原体（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（通则3 6 0 2与通则3 6 0 3 )的相关规定。
2 . 培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群，其质量应符合本版药典的有关规定。
3 . 消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性病毒污染。
4 . 用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自无特定病原体的鸡群。
5 . 生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
6 . 检定用动物，除另有规定外，均应用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物(Closed Colony Animals) 。
7 . 生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用SPF级动物。
十八、生产工艺1 . 生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准。
2 . 生产过程采用菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）时，应确定菌、毒种和细胞基质的具体代次；同一品种不同批制品的生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致。
3 . 生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及参数，以保证灭活效果。
4 . 半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的定值。
十九、质量控制制品的质量控制应包括安全性、有效性、可控性。
各种需要控制的物质，系指该品种按规定工艺进行生产和贮藏过程中需要控制的成分，包括非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白质以及目标成分的聚合体、降解产物等改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标淮。
1 . 生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除，去除工艺应经验证，残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（通则0861) 。
2 . 除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。
3 . 各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法，以及明确的限度或要求。
4 . 除另有规定外，可量化的质量标准应设定限度范围。
5 . 复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国务院药品监督管理部门批准。
精确度二十、检定时取样量的准确度和试验精密度1 . 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g” ，系指称取重量可为0.06〜0.14g; 称取“2g” ，系指称取重量可为1.5 〜2.5g ;称取“2.0g” ，系指称取重量可为1.95〜2.05g ;称取“2.00g” ，系指称取重量可为1,995 〜2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定” 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的士10%。
2 . 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续千燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
3 . 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂) 计算”时，除另有规定外，应取未经干燥(或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
4 . 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所粍滴定液量（ml ) 之差进行计算。
5 . 试验用水，除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。